第一篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聽(tīng)證規(guī)則

《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聽(tīng)證規(guī)則（試行）》（局令第23號(hào)）

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第23號(hào) 《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聽(tīng)證規(guī)則（試行）》于2005年12月15日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2006年2月1日起施行。局長(zhǎng)：邵明立 二○○五年十二月三十日

第一章 一般規(guī)定

第一條 為規(guī)范國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可、行政處罰、行政立法、行政決策等行政行為，保護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》、《中華人民共和國(guó)立法法》、《行政法規(guī)制定程序條例》、《規(guī)章制定程序條例》的規(guī)定，制定本規(guī)則。

第二條 本規(guī)則所稱聽(tīng)證，包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依當(dāng)事人、利害關(guān)系人申請(qǐng)組織的聽(tīng)證和依職權(quán)組織的聽(tīng)證。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在行政許可、行政處罰、行政立法、行政決策等過(guò)程中組織聽(tīng)證的，適用本規(guī)則。

第三條 聽(tīng)證應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公正、便民和效率的原則。

除涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密或者個(gè)人隱私外，聽(tīng)證公開(kāi)舉行。

第四條 依申請(qǐng)聽(tīng)證由法制部門組織實(shí)施，依職權(quán)聽(tīng)證由承辦部門組織實(shí)施，其他有關(guān)部門按照本規(guī)則的規(guī)定承擔(dān)聽(tīng)證的相關(guān)工作。

第五條 聽(tīng)證由聽(tīng)證主持人主持。必要時(shí)，可以設(shè)聽(tīng)證員協(xié)助聽(tīng)證主持人工作。聽(tīng)證由記錄員負(fù)責(zé)記錄。

聽(tīng)證主持人由聽(tīng)證組織部門司級(jí)以上人員擔(dān)任。在行政許可、行政處罰聽(tīng)證中，聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員、記錄員應(yīng)當(dāng)由未參加過(guò)本行政許可審查和本行政處罰案件調(diào)查的人員擔(dān)任。聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員由法制部門或者承辦部門提出并報(bào)請(qǐng)分管局長(zhǎng)或者局長(zhǎng)決定，記錄員由聽(tīng)證主持人指定。

第六條 聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員、記錄員應(yīng)當(dāng)公正地履行職責(zé)，保證聽(tīng)證參加人行使陳述、申辯、質(zhì)證等權(quán)利,對(duì)聽(tīng)證中涉及的國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和個(gè)人隱私負(fù)有保密的義務(wù)。

第七條 聽(tīng)證參加人包括聽(tīng)證事項(xiàng)承辦部門人員、當(dāng)事人、利害關(guān)系人、聽(tīng)證會(huì)代表、鑒定人、證人、翻譯人員等。

當(dāng)事人、利害關(guān)系人可以委托一至二名代理人參加聽(tīng)證。委托代理人參加聽(tīng)證的，應(yīng)當(dāng)于舉行聽(tīng)證會(huì)1日前向聽(tīng)證主持人提交由當(dāng)事人、利害關(guān)系人簽名或蓋章的授權(quán)委托書(shū)。

第八條 當(dāng)事人、利害關(guān)系人在聽(tīng)證中享有以下權(quán)利：

（一）知曉擬作出行政行為的事實(shí)、證據(jù)和法律依據(jù)；

（二）申請(qǐng)聽(tīng)證人員的回避；

（三）陳述主張和理由，提出證據(jù)；

（四）進(jìn)行申辯和質(zhì)證；

（五）依法享有的其他權(quán)利。

聽(tīng)證會(huì)代表在聽(tīng)證中享有以下權(quán)利：

（一）對(duì)聽(tīng)證內(nèi)容發(fā)表意見(jiàn)；

（二）進(jìn)行質(zhì)詢。

第九條 聽(tīng)證參加人應(yīng)當(dāng)按時(shí)參加聽(tīng)證會(huì)，服從聽(tīng)證主持人指揮，遵守聽(tīng)證會(huì)紀(jì)律。

第二章 依申請(qǐng)聽(tīng)證

第十條 有以下情形之一的，承辦部門應(yīng)當(dāng)在作出決定前告知當(dāng)事人享有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利：

（一）作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)行政處罰決定的；

（二）作出吊銷許可證或者撤銷批準(zhǔn)證明文件行政處罰決定的；

（三）作出較大數(shù)額罰款行政處罰決定的；

（四）作出法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他依申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)舉行聽(tīng)證的行政許可決定的。屬于前款第（四）項(xiàng)情形的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)向利害關(guān)系人告知其享有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利。第十一條 聽(tīng)證告知的具體內(nèi)容如下：

（一）擬作出的行政行為的事實(shí)、證據(jù)和法律依據(jù)；

（二）享有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利；

（三）提出聽(tīng)證要求的法定期限和途徑。

聽(tīng)證告知應(yīng)當(dāng)以聽(tīng)證告知書(shū)形式作出。

第十二條 行政許可申請(qǐng)人、利害關(guān)系人要求舉行聽(tīng)證的，應(yīng)在聽(tīng)證告知書(shū)（附表1）送達(dá)之日起5日內(nèi)向承辦部門申請(qǐng)聽(tīng)證（附表3），行政處罰的當(dāng)事人要求舉行聽(tīng)證的，應(yīng)在聽(tīng)證告知書(shū)（附表2）送達(dá)之日起3日內(nèi)向承辦部門申請(qǐng)聽(tīng)證（附表3）。

當(dāng)事人、利害關(guān)系人在上述期限內(nèi)提出聽(tīng)證申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)聽(tīng)證程序。承辦部門應(yīng)于收到聽(tīng)證申請(qǐng)2日內(nèi)通知法制部門并移交全部案卷材料。

第十三條 法制部門應(yīng)當(dāng)在收到當(dāng)事人、利害關(guān)系人聽(tīng)證申請(qǐng)之日起20日內(nèi)組織聽(tīng)證，并在舉行聽(tīng)證會(huì)7日前送達(dá)聽(tīng)證通知書(shū)（附表

4、附表5），聽(tīng)證通知書(shū)應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）聽(tīng)證事由；

（二）聽(tīng)證會(huì)的時(shí)間和地點(diǎn)；

（三）當(dāng)事人、利害關(guān)系人姓名或名稱；

（四）聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員、記錄員的姓名和職務(wù)；

（五）提出回避申請(qǐng)的期限、途徑；

（六）聽(tīng)證時(shí)享有的權(quán)利和義務(wù)；

（七）其他需要通知的事項(xiàng)。

第十四條 聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員、記錄員有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)回避，當(dāng)事人、利害關(guān)系人也可以申請(qǐng)回避：

（一）參與本行政許可審查或者參與本行政處罰案件調(diào)查；

（二）是當(dāng)事人、利害關(guān)系人，或者是當(dāng)事人、利害關(guān)系人、委托代理人的近親屬；

（三）與當(dāng)事人、利害關(guān)系人或者委托代理人有其他關(guān)系可能影響聽(tīng)證公正舉行的。第十五條 當(dāng)事人、利害關(guān)系人申請(qǐng)回避的，一般應(yīng)在聽(tīng)證會(huì)舉行前3日內(nèi)提出；有充分理由說(shuō)明其無(wú)法在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出的，可以在聽(tīng)證會(huì)陳述、申辯之前提出。

聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員的回避，由法制部門報(bào)請(qǐng)分管局長(zhǎng)或者局長(zhǎng)決定；記錄員的回避，由聽(tīng)證主持人決定。

決定回避的，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)則第五條另行確定聽(tīng)證人員。

第十六條 聽(tīng)證會(huì)按照以下步驟進(jìn)行：

（一）聽(tīng)證主持人宣布聽(tīng)證事由、聽(tīng)證人員名單，聽(tīng)證會(huì)程序、當(dāng)事人和利害關(guān)系人在聽(tīng)證程序中的權(quán)利義務(wù)等，宣布聽(tīng)證會(huì)開(kāi)始；

（二）行政許可審查部門提出審查意見(jiàn)的依據(jù)、證據(jù)和理由；行政處罰調(diào)查部門提出當(dāng)事人違法的事實(shí)、證據(jù)和行政處罰建議；

（三）當(dāng)事人、利害關(guān)系人及其委托代理人進(jìn)行陳述，對(duì)行政許可審查部門、行政處罰調(diào)查部門提出的證據(jù)及相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行申辯和質(zhì)證；

（四）聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員就有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行詢問(wèn)；

（五）當(dāng)事人、利害關(guān)系人、行政許可審查部門或者行政處罰調(diào)查部門就聽(tīng)證所涉及的事

實(shí)、證據(jù)、法律適用等問(wèn)題進(jìn)行辯論；

（六）聽(tīng)證主持人征詢當(dāng)事人、利害關(guān)系人、行政許可審查部門或者行政處罰調(diào)查部門的最后意見(jiàn)；

（七）聽(tīng)證主持人宣布聽(tīng)證會(huì)結(jié)束。

第十七條 有下列情形之一的，可以延期聽(tīng)證：

（一）因不可抗力致使聽(tīng)證會(huì)無(wú)法如期舉行的；

（二）當(dāng)事人、利害關(guān)系人申請(qǐng)回避，無(wú)法及時(shí)確定聽(tīng)證人員的；

（三）當(dāng)事人、利害關(guān)系人有正當(dāng)理由申請(qǐng)延期聽(tīng)證的；

（四）其它應(yīng)當(dāng)延期聽(tīng)證的情形。

延期聽(tīng)證由法制部門決定（附表6）。延期情形消除后，決定舉行聽(tīng)證的，應(yīng)重新發(fā)出聽(tīng)證通知書(shū)。

第十八條 有下列情形之一的，可以中止聽(tīng)證：

（一）主要證據(jù)需要檢驗(yàn)、鑒定的；

（二）聽(tīng)證參加人有正當(dāng)理由無(wú)法繼續(xù)參加聽(tīng)證會(huì)的；

（三）其他應(yīng)當(dāng)中止聽(tīng)證的情形。

中止聽(tīng)證由聽(tīng)證主持人決定（附表7）。中止情形消除后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)恢復(fù)舉行聽(tīng)證，并書(shū)面通知聽(tīng)證參加人恢復(fù)舉行聽(tīng)證的時(shí)間、地點(diǎn)。

第十九條 當(dāng)事人、利害關(guān)系人無(wú)正當(dāng)理由不到場(chǎng)參加聽(tīng)證會(huì)的，或者未經(jīng)聽(tīng)證主持人允許中途退場(chǎng)的，視為放棄聽(tīng)證。

當(dāng)事人、利害關(guān)系人放棄聽(tīng)證權(quán)利或者出現(xiàn)可以終止聽(tīng)證的其他情形，可以終止聽(tīng)證。終止聽(tīng)證的，由法制部門在3日內(nèi)報(bào)請(qǐng)分管局長(zhǎng)或者局長(zhǎng)，分管局長(zhǎng)或者局長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)決定（附表8）。

第二十條 記錄員應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄聽(tīng)證的全部活動(dòng)，制作聽(tīng)證筆錄（附表9）。聽(tīng)證筆錄應(yīng)當(dāng)載明以下內(nèi)容：

（一）聽(tīng)證事由；

（二）聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員、記錄員的姓名；

（三）當(dāng)事人、利害關(guān)系人及其代理人的姓名或者名稱；

（四）聽(tīng)證會(huì)的時(shí)間、地點(diǎn)；

（五）承辦部門的陳述意見(jiàn)；

（七）辯論的內(nèi)容；

（八）其它需要載明的事項(xiàng)。

第二十一條 聽(tīng)證筆錄應(yīng)當(dāng)由聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員、記錄員簽名。

聽(tīng)證筆錄應(yīng)當(dāng)交由聽(tīng)證參加人確認(rèn)無(wú)誤后簽名或蓋章，對(duì)筆錄有異議的，聽(tīng)證參加人有權(quán)要求補(bǔ)正。聽(tīng)證參加人拒絕簽字或蓋章的，記明情況附卷。

第二十二條 聽(tīng)證主持人應(yīng)當(dāng)于行政許可聽(tīng)證結(jié)束之日起5日內(nèi)，將聽(tīng)證筆錄等材料移送承辦部門。承辦部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)聽(tīng)證筆錄，依法作出行政許可決定。

聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員應(yīng)當(dāng)于行政處罰聽(tīng)證結(jié)束之日起10日內(nèi)制作聽(tīng)證意見(jiàn)書(shū)（附表10），移送承辦部門，承辦部門應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)依法作出行政處罰決定。

第三章 依職權(quán)聽(tīng)證

第二十三條 對(duì)下列事項(xiàng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以舉行聽(tīng)證會(huì)聽(tīng)取意見(jiàn)：

（一）起草、修訂的法律、行政法規(guī)、規(guī)章直接涉及公民、法人或者其他組織的切身利益；起草過(guò)程中有關(guān)機(jī)關(guān)、組織、或者公民對(duì)其有重大意見(jiàn)分歧的；

（二）作出涉及重大公共利益的行政決策前；

（三）認(rèn)為有必要舉行聽(tīng)證的其他事項(xiàng)。

第二十四條 對(duì)本規(guī)則第二十三條規(guī)定的事項(xiàng)，承辦部門應(yīng)當(dāng)報(bào)請(qǐng)分管局長(zhǎng)或者局長(zhǎng)。經(jīng)批準(zhǔn)后，由該承辦部門會(huì)同法制部門組織聽(tīng)證。

第二十五條 依職權(quán)聽(tīng)證的，承辦部門應(yīng)當(dāng)在舉行聽(tīng)證會(huì)30日前，通過(guò)政府網(wǎng)站或者新聞媒體向社會(huì)公告聽(tīng)證會(huì)的時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容和聽(tīng)證會(huì)代表報(bào)名條件等（附表11）。

第二十六條 承辦部門按照廣泛性、代表性的原則從聽(tīng)證會(huì)代表報(bào)名者中確定聽(tīng)證會(huì)代表，并應(yīng)當(dāng)在舉行聽(tīng)證會(huì)10日前通知其參加聽(tīng)證，向其送達(dá)有關(guān)材料（附表12）。

第二十七條 聽(tīng)證會(huì)按照以下步驟進(jìn)行：

（一）聽(tīng)證主持人宣布聽(tīng)證會(huì)開(kāi)始；

（二）聽(tīng)證主持人介紹聽(tīng)證會(huì)的主要內(nèi)容；

（三）聽(tīng)證會(huì)代表提問(wèn)和發(fā)表意見(jiàn)；

（四）聽(tīng)證主持人詢問(wèn)；

（五）聽(tīng)證主持人宣布聽(tīng)證會(huì)結(jié)束。

第二十八條 聽(tīng)證會(huì)應(yīng)當(dāng)制作記錄，如實(shí)記錄發(fā)言人的主要觀點(diǎn)和理由（附表13）。聽(tīng)證會(huì)記錄經(jīng)聽(tīng)證主持人、記錄員簽字后，于聽(tīng)證會(huì)結(jié)束之日起10日內(nèi)分別提交承辦部門和法制部門，作為立法、決策的重要依據(jù)。

承辦部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)聽(tīng)證會(huì)記錄提出聽(tīng)證意見(jiàn)，聽(tīng)證意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)對(duì)聽(tīng)證會(huì)代表意見(jiàn)的采納情況進(jìn)行說(shuō)明，對(duì)沒(méi)有采納的，應(yīng)當(dāng)闡述理由。

第二十九條 承辦部門應(yīng)當(dāng)認(rèn)真研究聽(tīng)證會(huì)反映的各種意見(jiàn)，立法事項(xiàng)、決策事項(xiàng)在報(bào)送審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明對(duì)聽(tīng)證會(huì)意見(jiàn)的處理及其理由。

第四章 法律責(zé)任

第三十條 承辦部門及其工作人員違反本規(guī)則規(guī)定，應(yīng)當(dāng)履行聽(tīng)證告知義務(wù)而不履行的，由局長(zhǎng)或者監(jiān)察部門責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分。

第三十一條 承辦部門及其工作人員違反本規(guī)則規(guī)定，在行政許可聽(tīng)證后，未根據(jù)聽(tīng)證筆錄作出許可決定的，由局長(zhǎng)或者監(jiān)察部門責(zé)令改正，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分。

第三十二條 法制部門與承辦部門人員違反本規(guī)則規(guī)定，在聽(tīng)證活動(dòng)中履行職責(zé)不當(dāng)、妨礙聽(tīng)證參加人行使陳述、申辯、質(zhì)證等權(quán)利的，由局長(zhǎng)或者監(jiān)察部門批評(píng)教育，情節(jié)嚴(yán)重的，依法給予行政處分。

第五章 附 則

第三十三條 本規(guī)則中有關(guān)期限的規(guī)定是指工作日，不含節(jié)假日。

第三十四條 行政執(zhí)法過(guò)程中需要聽(tīng)證的其他事項(xiàng)，參照本規(guī)則規(guī)定執(zhí)行。

第三十五條 本規(guī)則所稱當(dāng)事人，指行政處罰當(dāng)事人與行政許可申請(qǐng)人；本規(guī)則所稱利害關(guān)系人，指行政許可利害關(guān)系人；本規(guī)則所稱承辦部門，指行政許可審查部門、行政處罰調(diào)查部門、法律、行政法規(guī)、行政規(guī)章起草部門及行政決策起草部門。

第三十六條 本規(guī)則自2006年2月1日起施行。

第二篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聽(tīng)證規(guī)則(試行)

【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

【發(fā)布文號(hào)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第23號(hào) 【發(fā)布日期】2005-12-30 【生效日期】2006-02-01 【失效日期】

【所屬類別】國(guó)家法律法規(guī)

【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聽(tīng)證規(guī)則（試行）

(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第23號(hào))

《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聽(tīng)證規(guī)則（試行）》于2005年12月15日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2006年2月1日起施行。

局長(zhǎng)：邵明立

二○○五年十二月三十日

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聽(tīng)證規(guī)則（試行）

第一章 一般規(guī)定

第一條 為規(guī)范國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可、行政處罰、行政立法、行政決策等行政行為，保護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《 中華人民共和國(guó)行政許可法》、《 中華人民共和國(guó)行政處罰法》、《 中華人民共和國(guó)立法法》、《 行政法規(guī)制定程序條例》、《 規(guī)章制定程序條例》的規(guī)定，制定本規(guī)則。

第二條 本規(guī)則所稱聽(tīng)證，包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依當(dāng)事人、利害關(guān)系人申請(qǐng)組織的聽(tīng)證和依職權(quán)組織的聽(tīng)證。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在行政許可、行政處罰、行政立法、行政決策等過(guò)程中組織聽(tīng)證的，適用本規(guī)則。

第三條 聽(tīng)證應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公正、便民和效率的原則。

除涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密或者個(gè)人隱私外，聽(tīng)證公開(kāi)舉行。

第四條 依申請(qǐng)聽(tīng)證由法制部門組織實(shí)施，依職權(quán)聽(tīng)證由承辦部門組織實(shí)施，其他有關(guān)部門按照本規(guī)則的規(guī)定承擔(dān)聽(tīng)證的相關(guān)工作。

第五條 聽(tīng)證由聽(tīng)證主持人主持。必要時(shí)，可以設(shè)聽(tīng)證員協(xié)助聽(tīng)證主持人工作。聽(tīng)證由記錄員負(fù)責(zé)記錄。

聽(tīng)證主持人由聽(tīng)證組織部門司級(jí)以上人員擔(dān)任。在行政許可、行政處罰聽(tīng)證中，聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員、記錄員應(yīng)當(dāng)由未參加過(guò)本行政許可審查和本行政處罰案件調(diào)查的人員擔(dān)任。

聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員由法制部門或者承辦部門提出并報(bào)請(qǐng)分管局長(zhǎng)或者局長(zhǎng)決定，記錄員由聽(tīng)證主持人指定。

第六條 聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員、記錄員應(yīng)當(dāng)公正地履行職責(zé)，保證聽(tīng)證參加人行使陳述、申辯、質(zhì)證等權(quán)利,對(duì)聽(tīng)證中涉及的國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和個(gè)人隱私負(fù)有保密的義務(wù)。

第七條 聽(tīng)證參加人包括聽(tīng)證事項(xiàng)承辦部門人員、當(dāng)事人、利害關(guān)系人、聽(tīng)證會(huì)代表、鑒定人、證人、翻譯人員等。

當(dāng)事人、利害關(guān)系人可以委托一至二名代理人參加聽(tīng)證。委托代理人參加聽(tīng)證的，應(yīng)當(dāng)于舉行聽(tīng)證會(huì)1日前向聽(tīng)證主持人提交由當(dāng)事人、利害關(guān)系人簽名或蓋章的授權(quán)委托書(shū)。

第八條 當(dāng)事人、利害關(guān)系人在聽(tīng)證中享有以下權(quán)利：

（一）知曉擬作出行政行為的事實(shí)、證據(jù)和法律依據(jù)；

（二）申請(qǐng)聽(tīng)證人員的回避；

（三）陳述主張和理由，提出證據(jù)；

（四）進(jìn)行申辯和質(zhì)證；

（五）依法享有的其他權(quán)利。

聽(tīng)證會(huì)代表在聽(tīng)證中享有以下權(quán)利：

（一）對(duì)聽(tīng)證內(nèi)容發(fā)表意見(jiàn)；

（二）進(jìn)行質(zhì)詢。

第九條 聽(tīng)證參加人應(yīng)當(dāng)按時(shí)參加聽(tīng)證會(huì)，服從聽(tīng)證主持人指揮，遵守聽(tīng)證會(huì)紀(jì)律。

第二章 依申請(qǐng)聽(tīng)證

第十條 有以下情形之一的，承辦部門應(yīng)當(dāng)在作出決定前告知當(dāng)事人享有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利：

（一）作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)行政處罰決定的；

（二）作出吊銷許可證或者撤銷批準(zhǔn)證明文件行政處罰決定的；

（三）作出較大數(shù)額罰款行政處罰決定的；

（四）作出法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他依申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)舉行聽(tīng)證的行政許可決定的。

屬于前款第（四）項(xiàng)情形的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)向利害關(guān)系人告知其享有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利。

第十一條 聽(tīng)證告知的具體內(nèi)容如下：

（一）擬作出的行政行為的事實(shí)、證據(jù)和法律依據(jù)；

（二）享有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利；

（三）提出聽(tīng)證要求的法定期限和途徑。

聽(tīng)證告知應(yīng)當(dāng)以聽(tīng)證告知書(shū)形式作出。

第十二條 行政許可申請(qǐng)人、利害關(guān)系人要求舉行聽(tīng)證的，應(yīng)在聽(tīng)證告知書(shū)（附表1）送達(dá)之日起5日內(nèi)向承辦部門申請(qǐng)聽(tīng)證（附表3），行政處罰的當(dāng)事人要求舉行聽(tīng)證的，應(yīng)在聽(tīng)證告知書(shū)（附表2）送達(dá)之日起3日內(nèi)向承辦部門申請(qǐng)聽(tīng)證（附表3）。

當(dāng)事人、利害關(guān)系人在上述期限內(nèi)提出聽(tīng)證申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)聽(tīng)證程序。承辦部門應(yīng)于收到聽(tīng)證申請(qǐng)2日內(nèi)通知法制部門并移交全部案卷材料。

第十三條 法制部門應(yīng)當(dāng)在收到當(dāng)事人、利害關(guān)系人聽(tīng)證申請(qǐng)之日起20日內(nèi)組織聽(tīng)證，并在舉行聽(tīng)證會(huì)7日前送達(dá)聽(tīng)證通知書(shū)（附表

4、附表5），聽(tīng)證通知書(shū)應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）聽(tīng)證事由；

（二）聽(tīng)證會(huì)的時(shí)間和地點(diǎn)；

（三）當(dāng)事人、利害關(guān)系人姓名或名稱；

（四）聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員、記錄員的姓名和職務(wù)；

（五）提出回避申請(qǐng)的期限、途徑；

（六）聽(tīng)證時(shí)享有的權(quán)利和義務(wù)；

（七）其他需要通知的事項(xiàng)。

第十四條 聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員、記錄員有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)回避，當(dāng)事人、利害關(guān)系人也可以申請(qǐng)回避：

（一）參與本行政許可審查或者參與本行政處罰案件調(diào)查；

（二）是當(dāng)事人、利害關(guān)系人，或者是當(dāng)事人、利害關(guān)系人、委托代理人的近親屬；

（三）與當(dāng)事人、利害關(guān)系人或者委托代理人有其他關(guān)系可能影響聽(tīng)證公正舉行的。

第十五條 當(dāng)事人、利害關(guān)系人申請(qǐng)回避的，一般應(yīng)在聽(tīng)證會(huì)舉行前3日內(nèi)提出；有充分理由說(shuō)明其無(wú)法在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出的，可以在聽(tīng)證會(huì)陳述、申辯之前提出。

聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員的回避，由法制部門報(bào)請(qǐng)分管局長(zhǎng)或者局長(zhǎng)決定；記錄員的回避，由聽(tīng)證主持人決定。

決定回避的，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)則第五條另行確定聽(tīng)證人員。

第十六條 聽(tīng)證會(huì)按照以下步驟進(jìn)行：

（一）聽(tīng)證主持人宣布聽(tīng)證事由、聽(tīng)證人員名單，聽(tīng)證會(huì)程序、當(dāng)事人和利害關(guān)系人在聽(tīng)證程序中的權(quán)利義務(wù)等，宣布聽(tīng)證會(huì)開(kāi)始；

（二）行政許可審查部門提出審查意見(jiàn)的依據(jù)、證據(jù)和理由；行政處罰調(diào)查部門提出當(dāng)事人違法的事實(shí)、證據(jù)和行政處罰建議；

（三）當(dāng)事人、利害關(guān)系人及其委托代理人進(jìn)行陳述，對(duì)行政許可審查部門、行政處罰調(diào)查部門提出的證據(jù)及相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行申辯和質(zhì)證；

（四）聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員就有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行詢問(wèn)；

（五）當(dāng)事人、利害關(guān)系人、行政許可審查部門或者行政處罰調(diào)查部門就聽(tīng)證所涉及的事實(shí)、證據(jù)、法律適用等問(wèn)題進(jìn)行辯論；

（六）聽(tīng)證主持人征詢當(dāng)事人、利害關(guān)系人、行政許可審查部門或者行政處罰調(diào)查部門的最后意見(jiàn)；

（七）聽(tīng)證主持人宣布聽(tīng)證會(huì)結(jié)束。

第十七條 有下列情形之一的，可以延期聽(tīng)證：

（一）因不可抗力致使聽(tīng)證會(huì)無(wú)法如期舉行的；

（二）當(dāng)事人、利害關(guān)系人申請(qǐng)回避，無(wú)法及時(shí)確定聽(tīng)證人員的；

（三）當(dāng)事人、利害關(guān)系人有正當(dāng)理由申請(qǐng)延期聽(tīng)證的；

（四）其它應(yīng)當(dāng)延期聽(tīng)證的情形。

延期聽(tīng)證由法制部門決定（附表6）。延期情形消除后，決定舉行聽(tīng)證的，應(yīng)重新發(fā)出聽(tīng)證通知書(shū)。

第十八條 有下列情形之一的，可以中止聽(tīng)證：

（一）主要證據(jù)需要檢驗(yàn)、鑒定的；

（二）聽(tīng)證參加人有正當(dāng)理由無(wú)法繼續(xù)參加聽(tīng)證會(huì)的；

（三）其他應(yīng)當(dāng)中止聽(tīng)證的情形。

中止聽(tīng)證由聽(tīng)證主持人決定（附表7）。中止情形消除后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)恢復(fù)舉行聽(tīng)證，并書(shū)面通知聽(tīng)證參加人恢復(fù)舉行聽(tīng)證的時(shí)間、地點(diǎn)。

第十九條 當(dāng)事人、利害關(guān)系人無(wú)正當(dāng)理由不到場(chǎng)參加聽(tīng)證會(huì)的，或者未經(jīng)聽(tīng)證主持人允許中途退場(chǎng)的，視為放棄聽(tīng)證。

當(dāng)事人、利害關(guān)系人放棄聽(tīng)證權(quán)利或者出現(xiàn)可以終止聽(tīng)證的其他情形，可以終止聽(tīng)證。

終止聽(tīng)證的，由法制部門在3日內(nèi)報(bào)請(qǐng)分管局長(zhǎng)或者局長(zhǎng)，分管局長(zhǎng)或者局長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)決定（附表8）。

第二十條 記錄員應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄聽(tīng)證的全部活動(dòng)，制作聽(tīng)證筆錄（附表9）。聽(tīng)證筆錄應(yīng)當(dāng)載明以下內(nèi)容：

（一）聽(tīng)證事由；

（二）聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員、記錄員的姓名；

（三）當(dāng)事人、利害關(guān)系人及其代理人的姓名或者名稱；

（四）聽(tīng)證會(huì)的時(shí)間、地點(diǎn)；

（五）承辦部門的陳述意見(jiàn)；

（六）當(dāng)事人、利害關(guān)系人陳述、申辯和質(zhì)證的內(nèi)容；

（七）辯論的內(nèi)容；

（八）其它需要載明的事項(xiàng)。

第二十一條 聽(tīng)證筆錄應(yīng)當(dāng)由聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員、記錄員簽名。

聽(tīng)證筆錄應(yīng)當(dāng)交由聽(tīng)證參加人確認(rèn)無(wú)誤后簽名或蓋章，對(duì)筆錄有異議的，聽(tīng)證參加人有權(quán)要求補(bǔ)正。聽(tīng)證參加人拒絕簽字或蓋章的，記明情況附卷。

第二十二條 聽(tīng)證主持人應(yīng)當(dāng)于行政許可聽(tīng)證結(jié)束之日起5日內(nèi)，將聽(tīng)證筆錄等材料移送承辦部門。承辦部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)聽(tīng)證筆錄，依法作出行政許可決定。

聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員應(yīng)當(dāng)于行政處罰聽(tīng)證結(jié)束之日起10日內(nèi)制作聽(tīng)證意見(jiàn)書(shū)（附表10），移送承辦部門，承辦部門應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)依法作出行政處罰決定。

第三章 依職權(quán)聽(tīng)證

第二十三條 對(duì)下列事項(xiàng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以舉行聽(tīng)證會(huì)聽(tīng)取意見(jiàn)：

（一）起草、修訂的法律、行政法規(guī)、規(guī)章直接涉及公民、法人或者其他組織的切身利益；起草過(guò)程中有關(guān)機(jī)關(guān)、組織、或者公民對(duì)其有重大意見(jiàn)分歧的；

（二）作出涉及重大公共利益的行政決策前；

（三）認(rèn)為有必要舉行聽(tīng)證的其他事項(xiàng)。

第二十四條 對(duì)本規(guī)則第二十三條規(guī)定的事項(xiàng)，承辦部門應(yīng)當(dāng)報(bào)請(qǐng)分管局長(zhǎng)或者局長(zhǎng)。經(jīng)批準(zhǔn)后，由該承辦部門會(huì)同法制部門組織聽(tīng)證。

第二十五條 依職權(quán)聽(tīng)證的，承辦部門應(yīng)當(dāng)在舉行聽(tīng)證會(huì)30日前，通過(guò)政府網(wǎng)站或者新聞媒體向社會(huì)公告聽(tīng)證會(huì)的時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容和聽(tīng)證會(huì)代表報(bào)名條件等（附表11）。

第二十六條 承辦部門按照廣泛性、代表性的原則從聽(tīng)證會(huì)代表報(bào)名者中確定聽(tīng)證會(huì)代表，并應(yīng)當(dāng)在舉行聽(tīng)證會(huì)10日前通知其參加聽(tīng)證，向其送達(dá)有關(guān)材料（附表12）。

第二十七條 聽(tīng)證會(huì)按照以下步驟進(jìn)行：

（一）聽(tīng)證主持人宣布聽(tīng)證會(huì)開(kāi)始；

（二）聽(tīng)證主持人介紹聽(tīng)證會(huì)的主要內(nèi)容；

（三）聽(tīng)證會(huì)代表提問(wèn)和發(fā)表意見(jiàn)；

（四）聽(tīng)證主持人詢問(wèn)；

（五）聽(tīng)證主持人宣布聽(tīng)證會(huì)結(jié)束。

第二十八條 聽(tīng)證會(huì)應(yīng)當(dāng)制作記錄，如實(shí)記錄發(fā)言人的主要觀點(diǎn)和理由（附表13）。聽(tīng)證會(huì)記錄經(jīng)聽(tīng)證主持人、記錄員簽字后，于聽(tīng)證會(huì)結(jié)束之日起10日內(nèi)分別提交承辦部門和法制部門，作為立法、決策的重要依據(jù)。

承辦部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)聽(tīng)證會(huì)記錄提出聽(tīng)證意見(jiàn)，聽(tīng)證意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)對(duì)聽(tīng)證會(huì)代表意見(jiàn)的采納情況進(jìn)行說(shuō)明，對(duì)沒(méi)有采納的，應(yīng)當(dāng)闡述理由。

第二十九條 承辦部門應(yīng)當(dāng)認(rèn)真研究聽(tīng)證會(huì)反映的各種意見(jiàn)，立法事項(xiàng)、決策事項(xiàng)在報(bào)送審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明對(duì)聽(tīng)證會(huì)意見(jiàn)的處理及其理由。

第四章 法律責(zé)任

第三十條 承辦部門及其工作人員違反本規(guī)則規(guī)定，應(yīng)當(dāng)履行聽(tīng)證告知義務(wù)而不履行的，由局長(zhǎng)或者監(jiān)察部門責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分。

第三十一條 承辦部門及其工作人員違反本規(guī)則規(guī)定，在行政許可聽(tīng)證后，未根據(jù)聽(tīng)證筆錄作出許可決定的，由局長(zhǎng)或者監(jiān)察部門責(zé)令改正，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分。

第三十二條 法制部門與承辦部門人員違反本規(guī)則規(guī)定，在聽(tīng)證活動(dòng)中履行職責(zé)不當(dāng)、妨礙聽(tīng)證參加人行使陳述、申辯、質(zhì)證等權(quán)利的，由局長(zhǎng)或者監(jiān)察部門批評(píng)教育，情節(jié)嚴(yán)重的，依法給予行政處分。

第五章 附 則

第三十三條 本規(guī)則中有關(guān)期限的規(guī)定是指工作日，不含節(jié)假日。

第三十四條 行政執(zhí)法過(guò)程中需要聽(tīng)證的其他事項(xiàng)，參照本規(guī)則規(guī)定執(zhí)行。

第三十五條 本規(guī)則所稱當(dāng)事人，指行政處罰當(dāng)事人與行政許可申請(qǐng)人；本規(guī)則所稱利害關(guān)系人，指行政許可利害關(guān)系人；本規(guī)則所稱承辦部門，指行政許可審查部門、行政處罰調(diào)查部門、法律、行政法規(guī)、行政規(guī)章起草部門及行政決策起草部門。

第三十六條 本規(guī)則自2006年2月1日起施行。

本內(nèi)容來(lái)源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。

第三篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)

【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)辦[2007]263號(hào) 【發(fā)布日期】2007-05-08 【生效日期】2007-05-08 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行

動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組的通知

(國(guó)食藥監(jiān)辦[2007]263號(hào))

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)各司室、各直屬單位，駐局紀(jì)檢組監(jiān)察局：

為了貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)全國(guó)整頓和規(guī)范食品藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)（以下簡(jiǎn)稱“專項(xiàng)行動(dòng)”）的組織領(lǐng)導(dǎo)，國(guó)家局決定，調(diào)整國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱“領(lǐng)導(dǎo)小組”）及相應(yīng)工作機(jī)構(gòu)?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組更名為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)范食品藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組。

二、領(lǐng)導(dǎo)小組組成 組 長(zhǎng)：邵明立

副組長(zhǎng)：劉怡、惠魯生、張敬禮、曲淑輝、吳湞

成 員：秦懷金、劉沛、孫咸澤、童敏、張偉、王寶亭、邊振甲、王立豐、王雙林

領(lǐng)導(dǎo)小組主要職責(zé)：負(fù)責(zé)起草專項(xiàng)行動(dòng)方案，審定各?。▍^(qū)、市）的行動(dòng)方案；負(fù)責(zé)組織開(kāi)展專項(xiàng)行動(dòng)，對(duì)重大問(wèn)題進(jìn)行協(xié)調(diào)；負(fù)責(zé)對(duì)各?。▍^(qū)、市）開(kāi)展專項(xiàng)行動(dòng)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)行總結(jié)，提出建立長(zhǎng)效機(jī)制的意見(jiàn)。

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)5個(gè)工作組，分別負(fù)責(zé)專項(xiàng)行動(dòng)相關(guān)工作。

三、領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)工作機(jī)構(gòu)組成（一）綜合工作組

組 長(zhǎng)：劉怡（兼）

副組長(zhǎng)：秦懷金、劉沛、王雙林、成 員：江德元、顏江瑛、郁正兵、翟啟運(yùn) 綜合工作組主要職責(zé)：負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)小組日常工作，具體承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議組織、文件起草、信息通報(bào)工作；組織新聞宣傳工作；組織規(guī)章、規(guī)范性文件清理工作；組織研究并提出完善應(yīng)急體系、建立長(zhǎng)效機(jī)制的意見(jiàn)建議等。綜合工作組辦公室設(shè)在國(guó)家局辦公室。

（二）食品工作組

組 長(zhǎng)：惠魯生（兼）

副組長(zhǎng)：孫咸澤

成 員：徐景和、張晉京、趙黎力、謝曉余、李勤

食品工作組主要職責(zé)：負(fù)責(zé)整頓和規(guī)范食品市場(chǎng)秩序工作，具體承擔(dān)工作方案制定、組織實(shí)施、監(jiān)督檢查和提出建立長(zhǎng)效機(jī)制的意見(jiàn)等工作。食品工作組辦公室設(shè)在食品安全協(xié)調(diào)司。

（三）藥品工作組

組 長(zhǎng)：吳湞（兼）

副組長(zhǎng)：張偉、邊振甲、王立豐

成 員：楊威、許嘉齊、韋建華、金少鴻、王平、張象麟、張愛(ài)萍、?〖DW〗黃建生

藥品工作組主要職責(zé)：負(fù)責(zé)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序工作，具體承擔(dān)工作方案制定、組織實(shí)施、監(jiān)督檢查和提出建立長(zhǎng)效機(jī)制的意見(jiàn)等工作。藥品工作組辦公室設(shè)在藥品注冊(cè)司。

（四）醫(yī)療器械工作組

組 長(zhǎng)：張敬禮（兼）

副組長(zhǎng)：王寶亭

成 員：王蘭明、王云鶴、常永亨、卜長(zhǎng)生、王軍志、張志軍、武志昂

醫(yī)療器械工作組主要職責(zé)：負(fù)責(zé)整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序工作，具體承擔(dān)工作方案制定、組織實(shí)施、監(jiān)督檢查和提出建立長(zhǎng)效機(jī)制的意見(jiàn)等工作。醫(yī)療器械工作組辦公室設(shè)在醫(yī)療器械司。

（五）督查工作組

組 長(zhǎng)：曲淑輝（兼）

副組長(zhǎng)：童敏

成 員：毛振賓、鐘秀明、賈建國(guó)、馮樹(shù)生

督查工作組主要職責(zé)：負(fù)責(zé)專項(xiàng)行動(dòng)中的督查工作，具體承擔(dān)對(duì)各地整體推進(jìn)專項(xiàng)行動(dòng)情況和重大案件的督查、督辦等工作。督查工作組辦公室設(shè)在駐局監(jiān)察局。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年五月八日

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第四篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（征求意見(jiàn)稿）

鹽酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN?HCl?H2O334.33

本品為（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-異丁基-環(huán)丁甲胺鹽酸鹽一水合物。按無(wú)水物計(jì)算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性狀】本品為白色至類白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鑒別】（1）取本品約10mg，加水5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液5滴，即產(chǎn)生淡紅色沉淀。

（2）取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的供試品溶液適量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對(duì)照品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件測(cè)定，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與鹽酸西布曲明對(duì)照品的圖譜一致（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測(cè)定。

【檢查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法測(cè)定（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為4.0~6.0。

有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至6.0為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為223nm。理論板數(shù)按鹽酸西布曲明峰計(jì)算應(yīng)不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。

測(cè)定法取本品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。精密量取對(duì)照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國(guó)家藥典委員會(huì)審定

峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積（1.0%）。

殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測(cè)定法（中國(guó)藥典2005年版二部附錄Ⅷ P）測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定。

水分取本品，照水分測(cè)定法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測(cè)定，含水分應(yīng)為5.0%~6.5%。

熾灼殘?jiān)”酒?.0g，依法檢查（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1％。

重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

【含量測(cè)定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【類別】減肥藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】(1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊

第五篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2010年 第33號(hào)

國(guó)家藥品質(zhì)量公告

（2010年第1期，總第81號(hào)）

為加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)全國(guó)藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在全國(guó)范圍內(nèi)組織對(duì)丹參注射液等6個(gè)國(guó)家基本藥物品種以及燈盞細(xì)辛注射液等17個(gè)制劑品種進(jìn)行了評(píng)價(jià)抽驗(yàn)。結(jié)果顯示，本次抽驗(yàn)的23個(gè)品種3098批次產(chǎn)品中，有3089批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，7個(gè)批號(hào)（9批次）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，被抽驗(yàn)產(chǎn)品總體質(zhì)量狀況良好?，F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：

一、國(guó)家基本藥物品種抽驗(yàn)結(jié)果

本次共抽驗(yàn)丹參注射液、銀黃制劑、乙型腦炎減毒活疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗、皮內(nèi)注射用卡介苗6個(gè)國(guó)家基本藥物品種707 批次，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗(yàn)結(jié)果如下：

（一）丹參注射液。

全國(guó)共有105個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，37個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣218批次，涉及13個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）銀黃制劑（片、含片、膠囊、顆粒）。

全國(guó)共有177個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，175個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣374批次，涉及81個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)吉林省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三）乙型腦炎減毒活疫苗。

全國(guó)共有3個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣29批次，涉及3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（四）凍干甲型肝炎減毒活疫苗。

全國(guó)共有4個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，4個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣15批次，涉及4個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（五）麻疹減毒活疫苗。

全國(guó)共有5個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，4個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣48批次，涉及4個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（六）皮內(nèi)注射用卡介苗。

全國(guó)共有2個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，2個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣23批次，涉及2個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

二、其他制劑品種抽驗(yàn)結(jié)果

本次共抽驗(yàn)燈盞細(xì)辛注射液、復(fù)方青黛制劑、氯雷他定制劑、螺旋藻制劑、鹽酸苯

海索片、冬凌草片、養(yǎng)血安神片、胰激肽原酶制劑、刺五加注射液、莪術(shù)油注射液、魚(yú)腥草注射液、克霉唑乳膏、白蝕丸、鹽酸地爾硫卓（艸＋卓）片、加替沙星注射劑、異丙托溴銨氣霧劑、重組人粒細(xì)胞集落刺激因子等17個(gè)制劑品種2391批次，其中2382批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，7個(gè)批號(hào)（9批次）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗(yàn)結(jié)果如下：

（一）燈盞細(xì)辛注射液。

全國(guó)共有2個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，1個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣89批次，涉及1個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)湖南省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）復(fù)方青黛制劑。

全國(guó)共有5個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣132批次，涉及1個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三）氯雷他定制劑（片、膠囊）。

全國(guó)共有51個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，48個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣301批次，涉及41個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)云南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（四）螺旋藻制劑（片、膠囊）。

全國(guó)共有15個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，11個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣94批次，涉及7個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)西藏自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（五）鹽酸苯海索片。

全國(guó)共有17個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，13個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣267批次，涉及9個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)寧夏自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（六）冬凌草片。

全國(guó)共有9個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，8個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣266批次，涉及6個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（七）養(yǎng)血安神片。

全國(guó)共有138個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，138個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣286批次，涉及31個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（八）胰激肽原酶制劑（腸溶片、注射劑）。

全國(guó)共有32個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，19個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣106批次，涉及9個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（九）刺五加注射液。

全國(guó)共有9個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，5個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣76批次，涉及3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)重慶市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，2批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，均為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司生產(chǎn)，批號(hào)為080517、080502的各1批次，不合格項(xiàng)目均為含量測(cè)定。

（十）莪術(shù)油制劑（注射液、葡萄糖注射液）。

全國(guó)共有77個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，59個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣45批次，涉及12個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)浙江省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，1批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為西安秦巴藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號(hào)為0810171，不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定。

（十一）魚(yú)腥草注射液。

全國(guó)共有13個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，13個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣86批次，涉及7個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)四川省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，有1個(gè)批號(hào)（2批次）的產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為福建三愛(ài)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號(hào)為080302，不合格項(xiàng)目為檢查（pH值）。

（十二）克霉唑乳膏。

全國(guó)共有106個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，80個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣276批次，涉及19個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，有3個(gè)批號(hào)（4批次）的產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為新鄉(xiāng)華青藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為090102的2批次，不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定；蕪湖三益制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為090302、081204的各1批次，其中批號(hào)為090302的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（細(xì)菌數(shù)）、含量測(cè)定；批號(hào)為081204的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（細(xì)菌數(shù)）。