第一篇：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請材料要求-江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊

江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊

申請材料要求

一、醫(yī)療器械注冊申請表

江蘇省醫(yī)療器械注冊申請表分兩種，一種供非體外診斷試劑類醫(yī)療器械注冊申請用，一類專供體外診斷試劑注冊申請用。請選擇正確的注冊申請表

注冊申請表應由提出申請的生產(chǎn)企業(yè)填寫，需打印，內(nèi)容應完整、真實（不適用部分應注明）。申請企業(yè)相關信息應與有效《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及營業(yè)執(zhí)照載明的內(nèi)容一致。申報產(chǎn)品名稱（含商品名）、型號規(guī)格原則上應與所提交的注冊產(chǎn)品標準或采標聲明、注冊檢測報告、臨床試驗報告、產(chǎn)品使用說明書一致。產(chǎn)品主要結構和性能、預期用途應與申報材料中的有關內(nèi)容相一致。

根據(jù)申請注冊種類，在本表“注冊形式”欄中相關類型前方框內(nèi)用“√”做標記。按照規(guī)定報送的相關申請材料，在本表“注冊申請材料”的名稱前方框內(nèi)用“√”做標記。

注冊申請表及產(chǎn)品使用說明書應有企業(yè)法人代表或法定授權人簽字并加蓋企業(yè)印章；其余每份注冊申報資料均應加蓋企業(yè)印章，必要時加蓋騎縫章。

注冊申請表應與注冊申報材料一并裝訂成A4幅面，每注冊單元提交一式一份（特殊要求除外）。申請表中未特別注明的，均應提交原件。因故不能提交的，應有書面說明。基本反應原理、分析靈敏度（有新臨床診斷意義）改變、類別變化按首次注冊提供材料；重新注冊并其他許可事項變更按重新注冊+相應證明材料提供；

若企業(yè)生產(chǎn)實體不變，企業(yè)名稱改變，應以變化后的企業(yè)名義填寫注冊申請表。

若申報產(chǎn)品重要信息（如產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、結構組成等）在完成產(chǎn)品型式檢測后，取得醫(yī)療器械注冊許可前發(fā)生變化，應重新提交符合要求的注冊申請表，且產(chǎn)品信息應與變化后的注冊產(chǎn)品標準相一致。必要時還需對發(fā)生的變化給出書面說明。

體外診斷試劑定義:是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質(zhì)控品（物）等。

體外診斷試劑分類: 第三類產(chǎn)品：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；

2．與血型、組織配型相關的試劑；

3．與人類基因檢測相關的試劑；

4．與遺傳性疾病相關的試劑；

5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑；

6．與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;7．與腫瘤標志物檢測相關的試劑;

8．與變態(tài)反應（過敏原）相關的試劑。

第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：

1．用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；

2．用于糖類檢測的試劑；

3．用于激素檢測的試劑；

4．.用于酶類檢測的試劑；

5．用于酯類檢測的試劑；

6．用于維生素檢測的試劑；

7．用于無機離子檢測的試劑；

8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9．用于自身抗體檢測的試劑；

10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。

第一類產(chǎn)品：

1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；

2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

第二類產(chǎn)品中的某些產(chǎn)品，例如蛋白質(zhì)、糖類、激素、酶類等的檢測，如果用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監(jiān)測，或用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，則按第三類產(chǎn)品注冊管理。在藥物及藥物代謝物檢測的試劑中，如果該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品范圍，則按第三類產(chǎn)品注冊管理。

國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍（依據(jù)2002年9月實施的《藥品管理法實施條例》第39條及1989年1月實施的《放射性藥品管理辦法》放射性藥品定義）。

關于國家法定血源篩查試劑： ABO血型定型試劑；

乙肝表面抗原酶聯(lián)免疫診斷試劑（HbsAg ELA）； 丙肝病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗HCV ELA）； 愛滋病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗HIV ELA）； 梅毒診斷試劑（RPR及USR）

依據(jù)衛(wèi)生部文件《關于對用于供血員血樣檢測的體外免疫診斷試劑實行報批國家檢定的通知》（衛(wèi)藥發(fā){1994}第10號）和《關于抗A、抗B血型定型試劑定點生產(chǎn)問題的通知》（衛(wèi)藥發(fā){1995}第26號）

體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成：

第一部分：被測物質(zhì)的名稱。

第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等。

第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應當在括號中列出。

如果被測物組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關的適應癥名稱或其他替代名稱。

關于注冊單元：單一試劑或單一試劑盒，一個注冊單元可以包括不同的包裝規(guī)格。

關于檢測機構：建議咨詢中國藥品生物制品檢驗所、北京醫(yī)療器械檢驗中心、江蘇省醫(yī)療器械檢驗所等。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 生產(chǎn)企業(yè)資格證明包括以下兩種：

（一）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本（復印件），所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期限核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

（二）工商行政部門頒發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》副本（復印件）。所申請產(chǎn)品應當在《營業(yè)執(zhí)照》有效期限核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；注冊地址應與生產(chǎn)許可證載明的注冊地址一致。

三、綜述資料

（一）產(chǎn)品的預期用途：產(chǎn)品的預期用途，與預期用途相關的臨床適應癥背景情況，如臨床適應癥的發(fā)生率、易感人群等，相關的臨床或實驗室診斷方法等。

（二）產(chǎn)品描述：包括產(chǎn)品所采用的技術原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過程，質(zhì)控品、標準品（校準品）的制備方法及溯源情況。

（三）有關生物安全性方面的說明：由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或添加某些物質(zhì)制備而成，為保證產(chǎn)品在運輸、使用過程中對使用者和環(huán)境的安全，研究者對上述原材料所采用的滅活等試驗方法的說明。

（四）有關產(chǎn)品主要研究結果的總結和評價。

（五）其他：包括同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準上市的情況。相關產(chǎn)品 所采用的技術方法及臨床應用情況，申請注冊產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。對于新診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測物與預期適用的臨床適應癥之間關系的文獻資料。

四、產(chǎn)品說明書

應當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的有關要求，并參考有關技術指導原則編寫。

說明書中的產(chǎn)品名稱可同時包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。通用名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。

五、擬訂產(chǎn)品標準及編制說明

擬訂產(chǎn)品標準的文本及編制說明應當符合《醫(yī)療器械標準管理辦法》的相關規(guī)定。對于第三類產(chǎn)品，擬訂產(chǎn)品標準的內(nèi)容應當參照《生物制品規(guī)程》（2000版）編制。注冊產(chǎn)品標準中不得編入目前企業(yè)不具備生產(chǎn)條件、尚未生產(chǎn)出樣品的產(chǎn)品。

產(chǎn)品編制說明中產(chǎn)品概述（包括產(chǎn)品名稱、主要結構與組成、設計原理和/或治療機理及預期用途）；與人體接觸的材料是否已在臨床上應用過，其安全性、可靠性是否得到證明；設計原理和/或治療機理是否科學；管理類別確定的依據(jù)；主要技術條款確定的依據(jù)（包括推薦性國標、行標中不適用條款的說明）；引用或參照的相關標準和資料；產(chǎn)品驗證數(shù)據(jù)。

未經(jīng)復核的注冊產(chǎn)品標準稿，注冊時應提交加蓋檢驗部門騎縫章的原件一式兩份。若上述標準修標后需補充型式檢驗，應重新提 交加蓋檢驗部門騎縫章的已修標準原件一式兩份。若上述標準修標后不需補充型式檢驗，則應將修改后的標準重新打印并提交已加蓋企業(yè)公章的標準原件及注冊產(chǎn)品標準修改說明一式兩份。

采標聲明：直接采納國家標準、行業(yè)標準作為本企業(yè)注冊產(chǎn)品標準的，應提交采標聲明。其內(nèi)容至少應包括：申請注冊產(chǎn)品名稱（含商品名），結構組成及原材料名稱及材料標準（若適用）；型號、規(guī)格代號及其區(qū)別；采用標準的名稱、標準號；所申請產(chǎn)品在國家標準、行業(yè)標準基礎上不提高、不增加標準指標已可保證產(chǎn)品安全、有效，并承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明（包括申報產(chǎn)品不適用條款的說明）；出廠檢測項目及判定標準（如標準中無）。國標、行標原則上必須全面貫徹執(zhí)行，若申報產(chǎn)品確與國標、行標有差異，應引用適用的部分，說明不適用的理由。推薦性國標、行標若適用，原則上應采用；確不適用或需降低技術要求的，則應分別在產(chǎn)品標準編制說明（簡述）和產(chǎn)品技術報告（詳述）中給予說明。

六、注冊檢測報告

由國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的檢測機構出具的注冊檢測報告。

七、主要原材料的研究資料

主要原材料包括：抗原、抗體、質(zhì)控品、標準品（校準品）等的選擇、制備及其質(zhì)量標準的研究資料,質(zhì)控品、標準品（校準品）的定值試驗資料等。

八、主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料

主要生產(chǎn)工藝包括固相載體、顯色系統(tǒng)等。反應體系包括樣本采集及處理、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。

九、分析性能評估資料

一般情況下，分析性能評估包括分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等項目。

分析性能評估結果是制定產(chǎn)品標準的重要基礎。研發(fā)者應當采用多批產(chǎn)品進行上述等項目的性能評估。通過對多批產(chǎn)品性能評估結果進行統(tǒng)計分析制定擬訂產(chǎn)品標準，以有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。

如注冊申請中包括不同的包裝規(guī)格，或該產(chǎn)品適用不同機型，則需要采用每個包裝規(guī)格產(chǎn)品，或在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料。

十、參考值（參考范圍）確定：

應詳細說明確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源，說明參考值（參考范圍）確定的方法，并提供參考值（參考范圍）確定的詳細試驗資料。

十一、穩(wěn)定性研究資料

包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性研究資料，必要時應當提供加速破壞性試驗資料。

十二、臨床試驗資料

應當參考有關技術指導原則開展臨床試驗，并提供臨床試驗資 料。

（1）臨床試驗協(xié)議及臨床試驗方案。

（2）各臨床試驗機構的臨床試驗報告、對所有臨床試驗結果的總結報告。各臨床試驗機構的試驗報告需加蓋臨床試驗主管部門公章。

（3）附件：臨床試驗的詳細資料，包括所有臨床試驗結果、同時采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊批準情況等。

注：對于校準品、質(zhì)控品、參比液等不需提供臨床試驗資料。

關于臨床試驗機構：省級醫(yī)療機構，建議優(yōu)先選擇藥物臨床試驗機構或藥品臨床試驗基地，特殊機構需事先申請。具體要求見《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》。

關于臨床研究樣本量：

注冊申請人（簡稱申請人）或/臨床研究者應根據(jù)產(chǎn)品臨床使用目的，與該產(chǎn)品相關疾病的臨床發(fā)生率確定臨床研究的樣本量。在符合指導原則有關最低樣本量要求的前提下，還應符合統(tǒng)計學要求。

罕見病、特殊病種及特殊情況可酌減樣本量，但應說明理由，并滿足評價的需要。

1．一般要求

（1）第三類產(chǎn)品：臨床研究的總樣本數(shù)至少為1000例。

（2）第二類產(chǎn)品：臨床研究的總樣本數(shù)至少為200例。

（3）第一類產(chǎn)品：一般情況下不需進行臨床研究。

2．特殊要求

2．1國家法定用于血源篩查的項目，及預期用途為血源篩查的診斷試劑：臨床研究總樣本數(shù)至少為10000例。

2．2采用體外核酸擴增（PCR）方法、用于病原體檢測的診斷試劑：臨床研究總樣本數(shù)至少為500例。

2．3與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的診斷試劑：臨床研究總樣本數(shù)至少為500例。

2．4采用放射性核素標記的體外診斷試劑：臨床研究總樣本數(shù)至少為500例。

2．5新診斷試劑產(chǎn)品（未在國內(nèi)批準注冊的產(chǎn)品、被測物相同但分析敏感度指標不在國家已批準注冊產(chǎn)品范圍內(nèi)，且具有新的臨床診斷意義的產(chǎn)品），其臨床研究樣本量要求同第三類產(chǎn)品。

十三、生產(chǎn)及自檢記錄

提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復印件。

十四、包裝、標簽樣稿

應當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的要求。

產(chǎn)品外包裝上的標簽必須包括通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號、注意事項?？赏瑫r標注產(chǎn)品的通用名稱、商品名稱和英文名。通用名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。

對于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組份如校準品、質(zhì)控品、清洗液等，其包裝、標簽上必須標注該組份的中文名稱和批號。如果同批號 產(chǎn)品、不同批號的各種組份不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號，也要注明各種組份的批號。

15．質(zhì)量管理體系考核報告

首次申請第三類和第二類產(chǎn)品注冊時，應當提供相應的藥品監(jiān)督管理部門出具的質(zhì)量管理體系考核報告（含不合項整改報告）。

關于質(zhì)量體系考核申請：

第二類和多數(shù)第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核，由省藥品監(jiān)督管理部門受理，組織考核，并出具考核報告。部分第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核，由省藥品監(jiān)督管理部門受理，報國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心，由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織實施，并出具考核報告。

只申請按照《實施細則》中“體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求”考核的，由省藥品監(jiān)督管理部門受理申請，并組織研制情況核查。

自收到質(zhì)量管理體系考核申請后50個工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系考核工作，并出具考核報告。只進行產(chǎn)品研制情況現(xiàn)場核查的，在30個工作日內(nèi)出具核查報告。

由國家藥品認證中心組織考核的品種包括：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑； 2．與血型、組織配型相關的試劑； 3．與變態(tài)反應(過敏原)相關的試劑。關于質(zhì)量體系覆蓋：

考核范圍有效覆蓋是指一種產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核報告，可以 適用于同類型品種的產(chǎn)品。

同類型品種是指具有相同的原理、相同的生產(chǎn)工藝和控制過程，可以用于不同被測物質(zhì)的體外診斷試劑品種。同類型品種按照工藝配制方法可分為膠體金法、干化學試劑法、ELISA試劑類、普通生化試劑類、培養(yǎng)基類、核酸擴增類（PCR類）等大類。例如：以膠體金法生產(chǎn)的某一試劑通過質(zhì)量體系考核后，若運用膠體金法生產(chǎn)了另一試劑，則可視為考核范圍有效覆蓋。

十六、關于變更注冊材料要求 詳細要求見變更申請表。

下列情形之一的變更申請，應提供有關變更的試驗資料、分析性能評估和臨床試驗資料，提供變更前、后的注冊產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書。

（1）變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料；

（2）變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等。

5．變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期：應當提供有關產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗資料，提供變更前、后的注冊產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書。

6．修改注冊產(chǎn)品標準，但不降低產(chǎn)品有效性的變更申請：應當提供有關分析性能評估的試驗資料，提供變更前、后的注冊產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書。

7．變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實質(zhì)性變更）的變更申請：第三 12 類和第二類產(chǎn)品應當提供對新的生產(chǎn)場地進行質(zhì)量管理體系考核的報告。第一類產(chǎn)品根據(jù)需要提供生產(chǎn)企業(yè)對在新的生產(chǎn)場地生產(chǎn)進行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查的報告。

第三類、第二類產(chǎn)品需提供采用新的生產(chǎn)場地生產(chǎn)的產(chǎn)品進行分析性能評估的試驗資料。

8．對產(chǎn)品說明書和/或注冊產(chǎn)品標準中文字的修改，但不涉及技術內(nèi)容的變更申請：應當提供修改的理由及變更前、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品標準。

9．增加或變更包裝規(guī)格：應當說明變更理由，提供變更前后的注冊產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書。提供采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進行分析性能評估的試驗資料。

10．增加新的適用機型：需提供采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料。

11．增加臨床適用范圍的：

（1）增加臨床適應癥，提供針對增加的臨床適應癥所進行的分析性能和臨床試驗資料；

（2）增加臨床測定用樣本類型，提供采用已批準的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進行的對比試驗資料。

12．其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更：根據(jù)變更情況提供有關變更的試驗資料。

十七、關于重新注冊申報資料要求

詳見注冊申請表。1．重新注冊申請表

2．證明性文件

（1）原《醫(yī)療器械注冊證書》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件。

（2）申請人營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證（復印件）。

（3）所提交資料真實性的聲明。

3．有關注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告。

4．重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明。

5．質(zhì)量管理體系考核報告：注冊有效期內(nèi)完成的質(zhì)量管理體系考核報告（含整改報告）。

十八、所提交材料真實性的自我保證聲明

包括所提交材料的清單、申報單位應保證其提交材料內(nèi)容的真實性、合法性，并承擔因其提交材料的失實而引發(fā)的法律責任。

統(tǒng)一格式，詳見004km.cn辦事指南。

十九、申請材料打印、裝訂等要求

（一）企業(yè)制作的申請材料應用A4規(guī)格紙張打印，其他機構出具的原始文件按原件尺寸提供。

（二）申請材料中注冊產(chǎn)品標準及編制說明、醫(yī)療器械檢測機構出具的注冊檢測報告、臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗分中心報告和/或臨床試驗總報告必須提交原 件。

（三）申請材料凡需提交復印件的，復印件應清晰。復印件上應注明“與原件相符”的字樣或者文字說明，加蓋單位印章。

（四）申請材料應按相應的序號排列，裝訂成冊，并在每份材料的第一頁作一個標簽，注明該材料的序號。每份申請材料均需加蓋企業(yè)印章（除原件外）。

（五）所有申報材料左頁邊距應大于 20mm（用于裝訂）；

（六）注冊申請表及注冊申請材料每注冊單元各報一份（特殊要求除外）。

第二篇：江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊_申請材料要求

江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊

申請材料要求

一、醫(yī)療器械注冊申請表

江蘇省醫(yī)療器械注冊申請表分兩種，一種供非體外診斷試劑類醫(yī)療器械注冊申請用，一類專供體外診斷試劑注冊申請用。請選擇正確的注冊申請表

注冊申請表應由提出申請的生產(chǎn)企業(yè)填寫，需打印，內(nèi)容應完整、真實（不適用部分應注明）。申請企業(yè)相關信息應與有效《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及營業(yè)執(zhí)照載明的內(nèi)容一致。申報產(chǎn)品名稱（含商品名）、型號規(guī)格原則上應與所提交的注冊產(chǎn)品標準或采標聲明、注冊檢測報告、臨床試驗報告、產(chǎn)品使用說明書一致。產(chǎn)品主要結構和性能、預期用途應與申報材料中的有關內(nèi)容相一致。

根據(jù)申請注冊種類，在本表“注冊形式”欄中相關類型前方框內(nèi)用“√”做標記。按照規(guī)定報送的相關申請材料，在本表“注冊申請材料”的名稱前方框內(nèi)用“√”做標記。

注冊申請表及產(chǎn)品使用說明書應有企業(yè)法人代表或法定授權人簽字并加蓋企業(yè)印章；其余每份注冊申報資料均應加蓋企業(yè)印章，必要時加蓋騎縫章。

注冊申請表應與注冊申報材料一并裝訂成A4幅面，每注冊單元提交一式一份（特殊要求除外）。申請表中未特別注明的，均應提交原件。因故不能提交的，應有書面說明。若一個注冊單元同時涉及兩種以上注冊形式（如原注冊證有效期屆滿重新注冊并型號規(guī)格變化重新注冊、原注冊證有效期屆滿重新注冊并企業(yè)名稱變更），可合并申請。每注冊單元重復材料只需申報一份。若重新注冊并注冊變更，則按重新注冊提交申請，申報資料中應包含變更事項的申請與相關資料。

若企業(yè)生產(chǎn)實體不變，企業(yè)名稱改變，應以變化后的企業(yè)名義填寫注冊申請表。

若申報產(chǎn)品重要信息（如產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、結構組成等）在完成產(chǎn)品型式檢測后，取得醫(yī)療器械注冊許可前發(fā)生變化，應重新提交符合要求的注冊申請表，且產(chǎn)品信息應與變化后的注冊產(chǎn)品標準相一致。必要時還需對發(fā)生的變化給出書面說明。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 生產(chǎn)企業(yè)資格證明包括以下兩種：

（一）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本（復印件），所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期限核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

（二）工商行政部門頒發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》副本（復印件）。所申請產(chǎn)品應當在《營業(yè)執(zhí)照》有效期限核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；注冊地址應與生產(chǎn)許可證載明的注冊地址一致。

三、產(chǎn)品技術報告（至少包括以下內(nèi)容）

在國內(nèi)外已上市的同類產(chǎn)品研發(fā)及市場概況；國內(nèi)已上市產(chǎn)品技術特征比較（包括各自優(yōu)、缺點分析、臨床技術需 求調(diào)研分析等）；申報產(chǎn)品概況（包括產(chǎn)品結構、組成、材料、設計原理和/或治療機理、產(chǎn)品技術指標及主要性能指標、預期用途等）；產(chǎn)品技術指標及主要性能指標確定的依據(jù)；產(chǎn)品研發(fā)過程中解決的技術難點及關鍵點；本企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程（若適用，應在工藝流程圖上注明特殊生產(chǎn)環(huán)境、關鍵工序、特殊工序、委外加工工序、采購關鍵零配件、部件等）；外購醫(yī)療器械產(chǎn)品附合格供方產(chǎn)品注冊證書復印件。必要時附產(chǎn)品設計原理圖和/或治療機理圖、其他文獻資料等。

四、安全風險分析報告

根據(jù)申請注冊產(chǎn)品的特點，針對能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面，按照YY/T0316-2003《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》標準的要求進行風險分析。至少有以下內(nèi)容：

判定可能影響安全性的特征的問題（見YY/T0316標準附錄A）；判定已知或可預見的危害（見YY/T0316標準第4.3條、附錄B、附錄D）；風險控制措施（見YY/T0316標準第6.1、6.2、6.3條）；剩余風險評價（見YY/T0316標準第6.4條）。其中風險控制措施中除應根據(jù)已知或可預見的危害詳細敘述設計環(huán)節(jié)、采購環(huán)節(jié)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、檢驗環(huán)節(jié)等方面的控制措施外，還必須詳細敘述使用風險的控制措施。對剩余風險進行評價后，必須對整個風險管理給出結論性意見。

五、適用的產(chǎn)品標準

（一）國家標準或行業(yè)標準

直接作為產(chǎn)品注冊用的國家標準或行業(yè)標準必須是產(chǎn)品標準，而非通用技術類標準。

（二）生產(chǎn)企業(yè)自行編制的注冊產(chǎn)品標準

1、注冊產(chǎn)品標準編制要求：

（1）標準格式按照GB/T 1.1—2000《標準化工作導則 第1部分：標準的結構和編寫規(guī)則》的有關要求編寫。

（2）技術指標不得低于相關國家標準、行業(yè)標準的要求。不適用的部分應在產(chǎn)品標準編制說明中進行特別說明。

（3）產(chǎn)品命名應恰當，不得引起誤導或歧義。注冊產(chǎn)品有商品名的，應同時在注冊產(chǎn)品標準封面標注商品名稱。

（4）產(chǎn)品的結構組成、配臵應明確，選配件應明確說明。產(chǎn)品每部分使用的材料、材料標準也應標準中予以明確。

（5）系列產(chǎn)品中各型號/規(guī)格間的區(qū)別應明確

（6）為方便審查和實際操作，凡引用國家標準、行業(yè)標準條款的部分，建議直接用文字表示。若技術指標條款中涉及到引用標準中的引用標準，必要時應附該引用標準的復印件供核對。重新注冊產(chǎn)品應附原注冊產(chǎn)品標準供核對。

（7）不符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（以下簡稱16號令）“同類產(chǎn)品”注釋定義的產(chǎn)品不得編入同一標準，作為一個注冊單元申報。

（8）注冊產(chǎn)品標準中不得編入目前企業(yè)不具備生產(chǎn)條件、尚未生產(chǎn)出樣品的產(chǎn)品。（9）注冊產(chǎn)品標準在完成注冊型式檢測后、注冊批準前發(fā)生變化的，應同時提交注冊產(chǎn)品修標說明（按標準條款順序逐條詳述注冊檢測完成后發(fā)生的變化及原因）。

（10）取得醫(yī)療器械注冊證后，產(chǎn)品標準內(nèi)容發(fā)生變化（不屬于產(chǎn)品標準內(nèi)容變化重新注冊或變更范疇，屬非許可事項、不影響原意的表述錯誤、打印錯誤，出廠檢驗設臵明顯不合理等）需要糾錯的，應按注冊產(chǎn)品標準修標程序履行手續(xù)。

2、注冊產(chǎn)品標準編制說明應包括下列主要內(nèi)容：

產(chǎn)品概述（包括產(chǎn)品名稱、主要結構與組成、設計原理和/或治療機理及預期用途）；與人體接觸的材料是否已在臨床上應用過，其安全性、可靠性是否得到證明；設計原理和/或治療機理是否科學；管理類別確定的依據(jù)；主要技術條款確定的依據(jù)（包括推薦性國標、行標中不適用條款的說明）；引用或參照的相關標準和資料；產(chǎn)品驗證數(shù)據(jù)。

3、未經(jīng)復核的注冊產(chǎn)品標準稿，注冊時應提交加蓋檢驗部門騎縫章的原件一式兩份。若上述標準修標后需補充型式檢驗，應重新提交加蓋檢驗部門騎縫章的已修標準原件一式兩份。若上述標準修標后不需補充型式檢驗，則應將修改后的標準重新打印并提交已加蓋企業(yè)公章的標準原件及注冊產(chǎn)品標準修改說明一式兩份。

六、采標聲明

直接采納國家標準、行業(yè)標準作為本企業(yè)注冊產(chǎn)品標準的，應提交采標聲明。其內(nèi)容至少應包括：申請注冊產(chǎn)品名稱（含商 品名），結構組成及原材料名稱及材料標準（若適用）；型號、規(guī)格代號及其區(qū)別；采用標準的名稱、標準號；所申請產(chǎn)品在國家標準、行業(yè)標準基礎上不提高、不增加標準指標已可保證產(chǎn)品安全、有效，并承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明（包括申報產(chǎn)品不適用條款的說明）；出廠檢測項目及判定標準（如標準中無）。國標、行標原則上必須全面貫徹執(zhí)行，若申報產(chǎn)品確與國標、行標有差異，應引用適用的部分，說明不適用的理由。推薦性國標、行標若適用，原則上應采用；確不適用或需降低技術要求的，則應分別在產(chǎn)品標準編制說明（簡述）和產(chǎn)品技術報告（詳述）中給予說明。

七、產(chǎn)品性能自測報告（含記錄表）

所檢項目至少為注冊產(chǎn)品標準或采標聲明中規(guī)定的出廠檢測項目。申報注冊單元中所有型號（規(guī)格）報告及檢驗記錄一式一份。報告應加蓋檢測專用章和單位公章。

報告至少包括以下內(nèi)容：報告編號；檢測時間；產(chǎn)品名稱；規(guī)格型號；產(chǎn)品編號（適用于逐臺檢測）、批號（生產(chǎn)批號和/或滅菌批號）；生產(chǎn)批量；檢測數(shù)量；檢測項目；檢測依據(jù)；要求；實測結果；單項判定；最終檢測結論；報告日期；主檢人和審核人簽字。若有檢測記錄，則應同時附全部檢測記錄。定制式義齒產(chǎn)品還應同時提交生產(chǎn)記錄單（每型式、每規(guī)格）。

補充提交自測項目報告可僅提交單項或多項出廠檢測記錄。

八、產(chǎn)品注冊檢測報告

（一）應為國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械檢測機構出具的（在其授檢目錄品種中的），申報注冊單元中的最具代表性的典型型號(結構最復雜、技術指標最全，可以覆蓋其他型號、加工工藝最復雜、風險最高等)全性能注冊檢測報告（以注冊受理之日起一年內(nèi)有效，過期應重新進行注冊檢測）。

首次注冊需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應提交臨床試驗開始前半年內(nèi)（以臨床協(xié)議簽定日期為準）符合第一款除時限外要求的全性能檢測報告。首次注冊進行臨床評價，不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應提交注冊受理前一年內(nèi)符合要求的注冊檢測報告。

原注冊證有效期屆滿（如試產(chǎn)證轉準產(chǎn)、準產(chǎn)證重新注冊，原產(chǎn)品及標準未發(fā)生變化）重新注冊，型號規(guī)格變化重新注冊，產(chǎn)品標準內(nèi)容變化重新注冊，性能、結構及組成變化重新注冊，產(chǎn)品管理類別變化重新注冊原則上注冊申報時均需提交注冊受理前一年內(nèi)符合要求的注冊檢測報告（重新注冊時若產(chǎn)品材料未發(fā)生變化，可申請免做生物相容性試驗，但需提供本企業(yè)同材料產(chǎn)品原生物相容性試驗報告復印件及企業(yè)評價報告）。僅因生產(chǎn)地址變更申請重新注冊提交注冊受理前一年半內(nèi)符合要求的注冊檢測報告，若按國家有關規(guī)定，確可免于提交全性能/或只提交部分項目的注冊型式檢測報告，則應提交書面報告，申明免于提交上述注冊型式檢測報告的依據(jù)及理由。

（二）采用《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二章第十一條、第十二條、第十三條、第十四條豁免條款的，應當提供相應的情況說明及證明文件。

九、臨床試驗資料

（一）臨床試驗合同、臨床試驗方案（含倫理委員會批件、受試者知情同意書樣件）、臨床試驗分中心報告和/或臨床試驗總報告原件；

臨床試驗合同應有醫(yī)療機構及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)雙方簽章及代表的親筆簽字。

臨床試驗方案應有倫理委員會意見、蓋章和日期；應有承擔臨床試驗的醫(yī)療機構的意見、蓋章和日期；應有實施者意見、蓋章和日期；應有研究項目負責人的的簽字。

醫(yī)療器械臨床試驗報告及臨床試驗方案首頁應填寫齊全、一致，臨床試驗類別應是臨床驗證或臨床試用，臨床試驗負責人應親筆簽字；臨床試驗報告及臨床試驗方案中臨床試驗參與人員、職務、職稱、所在科室應填寫齊全；臨床試驗報告應有負責臨床試驗的醫(yī)療機構臨床試驗管理部門意見、蓋章和日期。原則上醫(yī)療機構非臨床試驗管理部門印章無效。

（二）首次注冊的產(chǎn)品，境內(nèi)如已有上市的同類產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應按規(guī)定提供同類產(chǎn)品臨床試驗資料（包括同類產(chǎn)品臨床試驗報告或在正式出版物上公開發(fā)表的同類產(chǎn)品用于患者 的有關專業(yè)論著、綜述等，用于動物的文獻、綜述僅供參考）和實質(zhì)性等同對比說明（包括產(chǎn)品的材質(zhì)，主要工作原理，主要作用機理，結構組成，主要技術性能指標，主要制造工藝流程，包裝、儲存、安裝、消毒方式、方法，臨床適用范圍、操作對象和使用中的安全性、有效性等內(nèi)容）。實質(zhì)性等同報告應有明確的對比產(chǎn)品。與對比產(chǎn)品有差異處應詳述，并提出安全性、有效性評估。有明顯技術性和/或安全性、有效性差異的，不能聲明為實質(zhì)性等同。

（三）凡列入我局公布的臨床試驗豁免目錄產(chǎn)品，臨床評價材料應按文件規(guī)定的要求提供相應資料（如實質(zhì)性等同說明等）。不需提供任何臨床評價資料的，也需書面說明不需提供的理由。

十、醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝

醫(yī)療器械說明書應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》。

（一）編制原則

1、醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容應當真實、完整、準確、科學，并與產(chǎn)品特性相一致。

2、醫(yī)療器械說明書內(nèi)容應能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)等。

3、醫(yī)療器械說明書文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。

醫(yī)療器械說明書的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應當準確、清晰、規(guī)范。

4、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當清晰地標明在說明書的顯 著位臵，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。

醫(yī)療器械商品名稱系指經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門注冊審查時批準的特定企業(yè)使用的產(chǎn)品名稱。醫(yī)療器械產(chǎn)品凡有商品名稱的，可以在說明書中同時標注商品名稱，但是應當與醫(yī)療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產(chǎn)品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。

醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。

（二）醫(yī)療器械說明書內(nèi)容：

1、醫(yī)療器械說明書應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關要求，一般應當包括以下主要內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務單位；

（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、《醫(yī)療器械注冊證》編號；

（4）適用產(chǎn)品標準編號；

（5）產(chǎn)品的性能、主要結構（應與產(chǎn)品適用標準一致）；（6）適用范圍：

注意區(qū)分治療XX疾病、緩解XX疾病的癥狀或作為XX疾病的輔助治療。

（7）禁忌癥（適用于治療類產(chǎn)品）：

應包括禁用人群或禁用疾??；

（8）注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容：

a.產(chǎn)品使用可能帶來的副作用；

b.產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；

c.一次性使用產(chǎn)品應當注明“一次性使用”字樣或者符號；

d.已滅菌產(chǎn)品應當注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；

e.使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；

f.產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時，應當注明配合使用的要求；

g.在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險性；

h.產(chǎn)品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；

I.根據(jù)產(chǎn)品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。

(9)醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；(10)安裝和使用說明或者圖示；

有關安裝的內(nèi)容應當能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應當包括：

a.產(chǎn)品安裝說明及技術圖、線路圖；

b.產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術信息；

c.其他特殊安裝要求。

(11)產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；

(12)限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限；

(13)產(chǎn)品標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內(nèi)容。

十一、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告

由生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品在中國市場（包括醫(yī)療單位和/或個人）使用后的質(zhì)量跟蹤報告，應當包括：

（一）企業(yè)的質(zhì)量管理、質(zhì)量控制措施及內(nèi)部質(zhì)量評審結果的說明；在產(chǎn)品使用過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋及企業(yè)處理情況；企業(yè)在質(zhì)量體系管理評審及內(nèi)部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況；產(chǎn)品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產(chǎn)品質(zhì)量情況；

（二）產(chǎn)品如有可追溯性要求，或產(chǎn)品一旦出現(xiàn)傷亡事故是否實施有效的追溯并執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及企業(yè)不良事件監(jiān)測情況的說明；

（三）企業(yè)通過前次產(chǎn)品注冊以來，根據(jù)產(chǎn)品的可追溯性記錄：如生產(chǎn)總量、批次，一次交驗合格率，銷售情況等生產(chǎn)、使用等各方面的質(zhì)量動態(tài)進行統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等。

（四）省級以上藥品監(jiān)督部門產(chǎn)品市場抽檢情況。

十二、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）材料及有效證明文件

質(zhì)量體系考核材料應包括：體系考核申請表、自查報告、現(xiàn)場考核表或現(xiàn)場檢查記錄項材料、現(xiàn)場檢查不符合項整改報 12 告。質(zhì)量手冊、程序文件、其它質(zhì)量文件目錄及質(zhì)量記錄表式目錄一式一份（同時申報多個產(chǎn)品注冊，質(zhì)量體系文件只需申報一份）。

質(zhì)量體系考核或認證證明文件復印件：質(zhì)量體系考核證明、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書、實施細則驗收報告、質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告之一）和質(zhì)量手冊、程序文件、其它質(zhì)量文件目錄或質(zhì)量體系文件已提交書面說明（若一年內(nèi)已提交過）。

十三、所提交材料真實性的自我保證聲明

包括所提交材料的清單、申報單位應保證其提交材料內(nèi)容的真實性、合法性，并承擔因其提交材料的失實而引發(fā)的法律責任。

統(tǒng)一格式，詳見004km.cn辦事指南。

十四、申請材料打印、裝訂等要求

（一）企業(yè)制作的申請材料應用A4規(guī)格紙張打印，其他機構出具的原始文件按原件尺寸提供。

（二）申請材料中注冊產(chǎn)品標準及編制說明、醫(yī)療器械檢測機構出具的注冊檢測報告、臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗分中心報告和/或臨床試驗總報告必須提交原件。

（三）申請材料凡需提交復印件的，復印件應清晰。復印件上應注明“與原件相符”的字樣或者文字說明，加蓋單位印章；

（四）申請材料應按相應的序號排列，裝訂成冊，并在每份材料的第一頁作一個標簽，注明該材料的序號。每份申 請材料均需加蓋企業(yè)印章（除原件外）。

（五）所有申報材料左頁邊距應大于 20mm（用于裝訂）；

（六）注冊申請表及注冊申請材料每注冊單元各報一份。

第三篇：廣東省第二類醫(yī)療器械注冊總結經(jīng)驗

第二類醫(yī)療器械注冊

（廣東省藥品食品監(jiān)督管理局 020-37886014）

申請的條件：

（一）營業(yè)執(zhí)照

（二）生產(chǎn)許可證

（三）已確定申報產(chǎn)品為二類醫(yī)療器械，已編制完成擬申請產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求，并已通過預評價。

（根據(jù)分類目錄或者辦理分類鑒定，打印或者截圖相關文件即可。）

（僅供參考）

資料及要求：

（一）注冊申請表

1、根據(jù)醫(yī)療器械通用命名規(guī)則，決定產(chǎn)品名稱。

2、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格與所提交的已預評價的產(chǎn)品技術要求、檢測報告等申報資料中的內(nèi)容一致。

3、保證書簽章處需要法人簽字加蓋公章。

（二）證明性材料

1、營業(yè)執(zhí)照

2、生產(chǎn)許可證

（三）醫(yī)療器械安全有限基本要求清單

1、說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。

2、對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應當說明其理由。（否）

3、對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。（是）

研究材料

1、概述：描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。

2、產(chǎn)品描述：對于有源醫(yī)療器械：描述產(chǎn)品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明。

3、型號規(guī)格：對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規(guī)格的結構組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。

4、包裝說明：有關產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫(yī)療器械，應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。

5、適用范圍和禁忌癥：

（1）適用范圍：應當明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等）；明確目標用戶及其操作該產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓；說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復使用；說明預期與其組合使用的器械。

（2）預期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預期使用的地點如醫(yī)療機構、實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。

（3）適用人群：目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

（4）禁忌癥：如適用，應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。

6、參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應當提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。

對于同類產(chǎn)品，應當說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。

7、其他需說明的內(nèi)容。對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供批準文號和批準文件復印件；預期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應當提供說明；應當說明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。

（五）研究資料

根據(jù)所申報的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。

1、產(chǎn)品性能研究 應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

2、生物相容性評價研究

應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。

生物相容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結果的評價。

3、生物安全性研究

對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風險類產(chǎn)品，應當提供相關材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻者篩選細節(jié)），并描述生產(chǎn)過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結。

4、滅菌/消毒工藝研究

生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。終端用戶滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應當提供產(chǎn)品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。終端用戶消毒：應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

5、產(chǎn)品有效期和包裝研究

有效期的確定：如適用，應當提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。對于有限次重復使用的醫(yī)療器械，應當提供使用次數(shù)驗證資料。包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

6、臨床前動物試驗：如適用，應當包括動物試驗研究的目的、結果及記錄。

7、軟件研究

含有軟件的產(chǎn)品，應當提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應當出具關于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標識版本。

8、其他資料 證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

（六）生產(chǎn)制造信息

1、無源醫(yī)療器械：應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

2、有源醫(yī)療器械：應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。注：部分有源醫(yī)療器械應注意考慮采用

6、（1）中關于生產(chǎn)過程信息的描述。

3、生產(chǎn)場地：有多個研制、生產(chǎn)場地，應當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

（七）臨床評價資料

應符合醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)定、醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則等相應規(guī)定的要求。

2家以上的省級衛(wèi)生醫(yī)療機構開展的臨床試驗。附上，臨床試驗合同或者協(xié)議；臨床試驗方案；臨床試驗報告。（騎縫章）

注：產(chǎn)品的型號、名稱預期目的或者適用范圍一致。

（八）產(chǎn)品風險分析資料

產(chǎn)品風險分析資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。

應當提供對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性：

1、風險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險。

2、風險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險。

3、風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應當引用檢測和評價性報告，如醫(yī)用電氣安全、生物學評價等。

4、任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。

（九）產(chǎn)品技術要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求應按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》的規(guī)定編制，且通過預評價，并同時提交紙質(zhì)及電子檔填報的產(chǎn)品技術要求內(nèi)容一致性的聲明。

（十）產(chǎn)品注冊檢驗報告

提供具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預評價意見。

（十一）產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標簽設計樣稿

應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）及相關法規(guī)要求。

（十二）符合性聲明

符合性聲明應由法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：

1、申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關分類的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單；

2、所提交資料真實性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾。

第四篇：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請材料的

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請材料的

真實性及完整性核實

（依申請類）

一、辦理依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第680號）。

2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第4號)。

3、《關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明性文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號）附件5

二、承辦機構

蚌埠市食品藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管科

三、服務對象

法人

四、申請條件

醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。

按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內(nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當委托具有相應生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內(nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。

申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應當遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。

申請注冊或者辦理備案的資料應當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。

申請人、備案人對資料的真實性負責。

申請注冊或者辦理備案的進口醫(yī)療器械，應當在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準上市銷售。

申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內(nèi)設立的代表機構或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關工作。

代理人除辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事宜外，還應當承擔以下責任：

（一）與相應食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡；

（二）向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規(guī)和技術要求；

（三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；

（四）協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；

（五）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務的連帶責任。

五、申報材料

1、《安徽省第二類醫(yī)療器械注冊申請表》

2、證明性文件

3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4、綜述資料

5、研究資料

6、生產(chǎn)制造信息

7、臨床評價資料

8、產(chǎn)品風險分析資料

9、產(chǎn)品技術要求

10、產(chǎn)品注冊檢驗報告

11、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標簽設計樣稿

12、《授權委托書》

13、符合性聲明

14、提交申報資料目錄

15、質(zhì)量管理體系核查申請資料。

六、服務流程

1、擬辦企業(yè)申辦人提出申請。

2、擬辦企業(yè)所在地市局申請材料真實性、完整性進行審查，并出具審查意見。

七、辦理時限

1個工作日

八、收費依據(jù)及標準

無

九、咨詢方式

蚌埠市食品藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管科 電話：0552-3013763

十、監(jiān)督投訴方式

市紀委監(jiān)委駐工商質(zhì)檢局紀檢監(jiān)察組 電話：0552-2051209

第五篇：辦理第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊流程

38-8-02_第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊

許可項目名稱：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊 編號： 38-8-02 許可程序：

一、申請與受理

請登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上申報，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料： 1．《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊申請表》； 2．《醫(yī)療器械注冊登記表》；

3．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件）4．產(chǎn)品標準（可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準）及有關說明 5．產(chǎn)品使用說明書

醫(yī)療器械說明書應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的相應規(guī)定，至少應包括以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、企業(yè)注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時該項內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標準編號；（4）產(chǎn)品的性能、主要結構、適用范圍。6．注冊產(chǎn)品照片

申報企業(yè)應按注冊產(chǎn)品的不同規(guī)格、型號提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應清晰反映產(chǎn)品全貌。7．注冊軟盤

（一）首次注冊的還需提交： 1．產(chǎn)品技術報告

（1）產(chǎn)品特點、工作原理、結構組成、預期用途；（2）產(chǎn)品技術指標或主要性能要求確定的依據(jù)；（3）產(chǎn)品設計控制、開發(fā)、研制過程；（4）產(chǎn)品的主要工藝流程及說明；（5）產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況；（6）與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。2．安全風險管理報告

安全風險分析報告應符合YY0316－2003《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》，其內(nèi)容至少應包括：能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風險分析、風險控制與防范措施等方面的內(nèi)容。3．產(chǎn)品性能自測報告

產(chǎn)品性能自測報告中的檢測項目至少應包括產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目。產(chǎn)品性能自測報告至少應包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期；

（2）檢測依據(jù)、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員簽字或蓋章、檢驗日期等；（3）如屬于委托檢測，應提供委托檢驗協(xié)議書及被委托檢測機構出具的檢測報告。4．產(chǎn)品注冊檢測報告（原件）

（1）注冊檢測報告應由國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構出具，且醫(yī)療器械檢測機構應在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內(nèi)出具檢測報告；

（2）需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應提交臨床試驗開始前半年內(nèi)出具的檢測報告；（3）不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應提交注冊受理前一年內(nèi)出具的檢測報告。

注：免于注冊檢測的醫(yī)療器械應提交說明文件，并應符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相應規(guī)定。5．臨床試驗資料

臨床試驗資料包括：臨床試驗合同（或協(xié)議）（原件）、臨床試驗方案（原件）、臨床試驗報告（原件），或者相關臨床文獻資料和已批準上市的同類產(chǎn)品的對比說明； 6．企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件

（二）申請重新注冊的還需提交： 1．產(chǎn)品注冊檢測報告（原件）2．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告

（1）企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說明；（2）在產(chǎn)品使用過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；

（3）產(chǎn)品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況；

（4）企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況；

（5）企業(yè)收集到的有關產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等。3．企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件

產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件應為以下形式之一：

（1）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告，考核的產(chǎn)品范圍應涵蓋申請注冊的產(chǎn)品；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書，檢查或認證的產(chǎn)品范圍應涵蓋申請注冊的產(chǎn)品；

（3）國家已實施生產(chǎn)實施細則的產(chǎn)品，提交省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門實施細則檢查的驗收報告。4．原醫(yī)療器械注冊證書及附表（復印件）5．重新注冊的情況說明

說明中至少應包括重新注冊的原因及與前次注冊產(chǎn)品相關內(nèi)容的異同。

（三）除以上材料外還應提交：

1．申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；對于提交的軟盤，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負責的承諾。

真實性自我保證聲明應由申請企業(yè)法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：

（1）所提交的申請材料清單；

（2）生產(chǎn)企業(yè)承擔相應法律責任的承諾。

2．凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》2份； 標準：

1．申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；

2．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

3．核對申請企業(yè)重新注冊產(chǎn)品的相關內(nèi)容與原注冊證書及附表的內(nèi)容相同。如有不同，是否有相應說明； 4．核對真實性的自我保證聲明包括生產(chǎn)企業(yè)對承擔法律責任的承諾且是否有法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章；

5．核對申請企業(yè)填報的表格，編寫的申請材料是否為A4規(guī)格紙張，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供，所報材料清楚、整潔；

6．核對每份申請材料加蓋的企業(yè)公章，所有申請材料左頁邊距是否大于20mm（用于裝訂）； 7．核對申請材料中同一項目的填寫一致，提供的復印件清晰；

8．主要對申請材料進行形式審查，保證申請材料的完整性、準確性和統(tǒng)一性，對已受理的產(chǎn)品應上網(wǎng)公告。崗位責任人：市藥品監(jiān)督局受理辦受理人員 期限：2個工作日

二、技術審評

（一）審查 標準： 主審（1-12）

1．《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊申請表》所填寫項目應齊全； 2．申報產(chǎn)品應在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

3．《醫(yī)療器械注冊登記表》應填寫準確、齊全；產(chǎn)品結構組成及主要性能指標應符合產(chǎn)品標準；產(chǎn)品適用范圍及禁忌癥應適宜； 4．產(chǎn)品標準及有關說明 5．產(chǎn)品技術報告

（1）產(chǎn)品技術報告應能支持產(chǎn)品標準、安全風險管理報告、臨床試驗資料、醫(yī)療器械說明書的相關內(nèi)容，應與其他相關文件具有一致性；

（2）產(chǎn)品技術報告應能表明申請注冊產(chǎn)品的設計開發(fā)、研制過程得到了有效的控制。6．安全風險管理報告

（1）應符合《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的要求；（2）應明確產(chǎn)品的主要風險；

（3）應對風險進行評估，并明確采取了何種措施控制風險及剩余風險可接受的水平；（4）應對風險控制措施進行驗證，必要時應提供相關記錄或說明。7．臨床試驗資料

（1）需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的相應規(guī)定。審查要點包括：

——臨床方案應滿足產(chǎn)品對于驗證預期臨床用途的要求； ——臨床試驗應按臨床方案執(zhí)行； ——臨床試驗結果應具有統(tǒng)計學意義； ——臨床試驗結論應明確。

必要時，可要求申請企業(yè)提交臨床試驗須知、知情同意書及臨床試驗原始記錄。（2）提交已批準上市的同類產(chǎn)品臨床試驗資料的醫(yī)療器械，臨床試驗資料審查要點包括：

——與已批準上市的同類產(chǎn)品的對比說明應包括基本原理、主要技術性能指標、預期用途等方面的內(nèi)容，并能表明與已批準上市的同類產(chǎn)品實質(zhì)性等同； ——提供的臨床試驗資料和其他技術文件應能表明該產(chǎn)品的生產(chǎn)與使用技術成熟，其功能原理、預期用途在相關臨床應用領域已經(jīng)得到充分肯定。8．產(chǎn)品使用說明書

（1）應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的相應規(guī)定。（2）產(chǎn)品的主要性能、結構、技術指標應符合產(chǎn)品標準中相關內(nèi)容；

（3）產(chǎn)品的適用范圍應準確反映產(chǎn)品的預期用途，并與臨床試驗報告及專家評審意見（如有）相一致；（4）產(chǎn)品的禁忌癥及注意事項應與產(chǎn)品特性相符；（5）應明確產(chǎn)品的使用方法、禁忌癥、警示性說明等內(nèi)容。9．產(chǎn)品性能自測報告

（1）產(chǎn)品性能自測報告中各項檢測項目和結果應符合產(chǎn)品標準的要求。

（2）如有委托檢測項目，應提供被委托方出具的的檢測報告及委托檢測協(xié)議，協(xié)議應具有法律效力并在有效期內(nèi)。

10．產(chǎn)品注冊檢測報告

（1）產(chǎn)品注冊檢測報告的各項檢測項目和結果應符合產(chǎn)品標準的要求。

（2）免于注冊檢測的醫(yī)療器械，提交的說明文件應符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相應規(guī)定。11．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告

（1）應能表明申請企業(yè)建立質(zhì)量體系管理制度及不良事件監(jiān)測制度；

（2）應能表明申請注冊產(chǎn)品的質(zhì)量處于受控狀態(tài)，產(chǎn)品的安全性、有效性在使用中無重大問題。12．企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件

企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件應在有效期內(nèi)，并涵蓋本次申請注冊的產(chǎn)品。復核（13）

13．對主審人員出具的主審意見進行復核，重點對產(chǎn)品適用范圍、主要性能指標、使用方法以及產(chǎn)品說明書等內(nèi)容進行復核。

崗位責任人：醫(yī)療器械技術審評中心審查人員 崗位職責及權限： 主審（1-5）

1．按照審查標準對申請材料進行審查，確定申報注冊產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。2．對符合審查標準的提出同意的技術審評意見，將申請材料報送復核人員。3．對不符合審查標準的出具技術審評意見，經(jīng)與復核人員溝通情況，交換意見后，通知企業(yè)修改補充材料，填寫《補充材料通知書》。

注：（1）通知申請人補充材料時間不計算在市藥品監(jiān)督局進行技術審查的期限內(nèi)，企業(yè)應按照通知要求將材料一次性補齊；

（2）如企業(yè)未能在規(guī)定的時限內(nèi)補齊材料且沒有正當理由的，終止審查。4．修改補正后的材料應符合審查標準，審查完畢后將申請材料報送復核人員。5．對擬不予批準注冊的申請材料，寫明問題和意見報送復核人員。復核（6-8）

6．對符合復核要求的提出同意的意見，將申請材料報送核準人員。

7．對主審意見有異議的，明確復核意見，經(jīng)與主審人員溝通情況，交換意見后，將申請材料在期限范圍內(nèi)按原渠道返回，重新審查。

8．對于擬不予批準注冊的申請材料，寫明問題和意見報送核準人員。期限：34個工作日

（二）核準

標準：審查技術審評意見，確定技術審評結論。崗位責任人：醫(yī)療器械技術審評中心主管主任 崗位職責及權限：

對復核人員的技術審評意見進行確認，將申請材料轉醫(yī)療器械處審核人員。期限：6個工作日

三、審核 標準：

1．確定審批過程應符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關注冊工作程序的規(guī)定； 2．確定技術審評結論是否明確。崗位責任人：醫(yī)療器械處審核人員 崗位職責及權限：

1．按照審核標準進行審核。

2．對符合審核要求的，提出準予許可的審核意見，將申請材料轉復審人員。3．對不符合審核標準的，提出不予許可的意見及理由，將申請材料轉復審人員。期限：8個工作日

四、復審 標準：

1．對審核人員出具的審核意見進行審查。

2．確定審批過程符合國家有關審批程序和相關注冊工作程序的規(guī)定。崗位責任人：醫(yī)療器械處主管處長 崗位職責及權限： 1．按照復審標準進行復審

2．同意審核人員意見的，提出復審意見，將申請材料一并轉審定人員。

3．不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，將申請材料一并轉審定人員。期限：5個工作日

五、審定

標準：對復審人員出具的復審意見進行審定。崗位責任人：市藥品監(jiān)督局主管局長 崗位職責及權限：

1．按照審定標準進行審定。

2．同意復審人員意見的，簽署審定意見，將申請材料一并轉醫(yī)療器械處審核人員。

3．不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉審核人員。期限：5個工作日

六、行政許可決定 標準：

1．全套申請材料符合規(guī)定要求； 2．許可文書等符合公文要求；

3．制作的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊專用章準確、無誤；

4．制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道；

5．留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。崗位責任人：醫(yī)療器械處審核人員 崗位職責及權限：

1．對準予許可的，制作《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，同時制作《醫(yī)療器械注冊登記表》，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊專用章。

2．對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章； 3．裝訂成冊，立卷歸檔。

七、送達 標準：

1．通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》核發(fā)《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》；

2．及時通知申請人許可結果，在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤。

崗位責任人：市藥品監(jiān)督局受理辦送達窗口人員 崗位職責及權限：

送達窗口人員負責通知申請人攜帶《受理通知書》領取《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》，在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。期限：10個工作日（為送達期限）