第一篇：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械注冊申報人員的管理規(guī)定

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械注冊申報人員的管理規(guī)定

第一條（目的和依據(jù)）為提高醫(yī)療器械注冊申請質(zhì)量和審評審批效率，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有關規(guī)定，結合本省實際，制定本規(guī)定。

第二條（定義）本規(guī)定所稱醫(yī)療器械注冊申報人員是指經(jīng)考核合格、具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求（含醫(yī)療器械注冊申報程序），經(jīng)醫(yī)療器械注冊申請人（或企業(yè)法定代表人）授權辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員（以下簡稱注冊專員）。

第三條（適用范圍）本規(guī)定適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的注冊申請、日常監(jiān)督管理及生產(chǎn)企業(yè)誠信體系評估。由省食品藥品監(jiān)督管理局負責受理的注冊申請須均執(zhí)行本規(guī)定。

第四條（基本條件）醫(yī)療器械注冊專員應具備以下條件：

（一）誠實守信、遵紀守法；

（二）熟悉并正確執(zhí)行醫(yī)療器械注冊的相關法律、法規(guī)；熟悉申報的品種、執(zhí)行標準、醫(yī)療器械說明書、標簽及包裝標識等相關信息；

（三）具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力；

（四）具備較強的學習能力，能及時掌握醫(yī)療器械注冊政策和產(chǎn)品的最新動態(tài)；

（五）熟悉醫(yī)療器械注冊申報工作，具備指導或監(jiān)督企業(yè)相關部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械注冊的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；

（六）具有大專以上學歷或初級以上技術職稱，2年以上（含2年）相關工作經(jīng)驗或?qū)I(yè)背景，并應為從事醫(yī)療器械注冊工作的在崗人員。

第五條（備案程序與材料要求）醫(yī)療器械注冊專員實行備案制度。企業(yè)根據(jù)業(yè)務需要確定1名以上的正式員工作為醫(yī)療器械注冊專員在省食品藥品監(jiān)督管理局進行備案。備案應提交以下材料：

（一）相關專業(yè)知識教育的最高學歷證書或職稱證書復印件、身份證復印件等證明材料；

（二）從事醫(yī)療器械注冊相關的醫(yī)療器械研制、臨床研究、醫(yī)療器械生產(chǎn)等工作經(jīng)歷證明材料；

（三）近1年內(nèi)接受兩次省級以上機構組織的醫(yī)療器械注冊方面的培訓情況及證明材料；

（四）醫(yī)療器械注冊申請人授權書；

（五）《廣東省醫(yī)療器械注冊專員備案表》；

首次備案時，由注冊申請人填寫《廣東省醫(yī)療器械注冊專員備案表》（見附件），經(jīng)單位簽署意見、蓋章后，報省食品藥品監(jiān)督管理局辦理備案手續(xù)。符合要求的由省食品藥品監(jiān)督管理局予以備案并核發(fā)醫(yī)療器械注冊專員備案憑證。

第六條（專員職責）醫(yī)療器械注冊專員應履行以下職責：

（一）遵守國家有關法律法規(guī)、管理規(guī)定和職業(yè)道德規(guī)范；

（二）規(guī)范本企業(yè)醫(yī)療器械注冊申請過程的管理工作。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局或省食品藥品監(jiān)督管理局的有關規(guī)定準備、審查、補充和完善醫(yī)療器械注冊申報資料，保證申報資料的完整規(guī)范，并按規(guī)定程序完成申報手續(xù)；

（三）與食品藥品監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調(diào)；

（四）醫(yī)療器械注冊專員在申報產(chǎn)品注冊中不得弄虛作假。有權拒絕辦理申報單位申報資料不完整、不規(guī)范、不真實、手續(xù)不齊全的醫(yī)療器械注冊事項，維護申報單位的合法權益；

（五）關注國家食品藥品監(jiān)督管理局和省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的有關信息，及時掌握醫(yī)療器械注冊相關政策和有關醫(yī)療器械品種及國家、行業(yè)標準的最新動態(tài)；

（六）接受醫(yī)療器械法規(guī)及業(yè)務培訓，不斷提高醫(yī)療器械注冊業(yè)務水平；

（七）參與企業(yè)下列醫(yī)療器械注冊申請工作：

1．醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準、說明書等注冊申報資料的編制；

2．醫(yī)療器械注冊樣品試制；

3．臨床試驗方案的核準；

4．醫(yī)療器械注冊申請資料的整理、完善和規(guī)范性制作;

5．醫(yī)療器械注冊申請的申報；

6．醫(yī)療器械注冊真實性核查的申請；

7．醫(yī)療器械注冊申請的撤回；

8．其他與醫(yī)療器械注冊申請有關的工作。

第七條（企業(yè)職責）本省行政區(qū)域內(nèi)的企業(yè)應按照本規(guī)定，建立本企業(yè)的相關管理制度。

第八條（省局職責）省食品藥品監(jiān)督管理局負責對全省的企業(yè)實施本規(guī)定進行監(jiān)督管理，建立醫(yī)療器械注冊專員管理檔案，并逐步完善醫(yī)療器械注冊專員誠信管理制度。

第九條（備案憑證用途）醫(yī)療器械注冊專員備案憑證是醫(yī)療器械注冊專員辦理本企業(yè)醫(yī)療器械注冊申請事項和參加省食品藥品監(jiān)督管理局培訓的憑證，不得轉(zhuǎn)借和涂改。

第十條（變更要求）醫(yī)療器械注冊申請人變更醫(yī)療器械注冊專員的應當以書面資料及時告知省食品藥品監(jiān)督管理局，重新進行備案。

第十一條（培訓的規(guī)定）醫(yī)療器械注冊專員應當接受與醫(yī)療器械注冊相關的法律法規(guī)知識培訓。兩年未參加培訓者，將收回其醫(yī)療器械注冊專員備案憑證。第十二條（針對企業(yè)的保障要求）企業(yè)應加強對醫(yī)療器械注冊專員的培養(yǎng)和管理。每年對醫(yī)療器械注冊專員進行必要的業(yè)務培訓，并保持人員相對穩(wěn)定。企業(yè)應為醫(yī)療器械注冊專員履行職責提供必要的條件，確保醫(yī)療器械注冊專員在履行職責時不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。

企業(yè)應當提供必要條件，保障醫(yī)療器械注冊專員參加有關醫(yī)療器械注冊法律法規(guī)和技術要求的培訓及知識更新學習。

第十三條（虛假的處理）醫(yī)療器械注冊申請人通過醫(yī)療器械注冊專員報送虛假醫(yī)療器械注冊申報資料和樣品的或有弄虛作假行為的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有關規(guī)定對其進行查處；對涉及的醫(yī)療器械注冊專員，應立即收回其醫(yī)療器械注冊專員備案憑證，并且2年內(nèi)不再接受其作為醫(yī)療器械注冊專員的備案申請。

第十四條 本規(guī)定由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第十五條 本規(guī)定自2011年1月1日起實施。

第二篇：關于印發(fā)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械注冊申報人員的管理規(guī)定》的通知

關于印發(fā)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械注冊

申報人員的管理規(guī)定》的通知

時間：2011-3-24 作者：

粵食藥監(jiān)法〔2011〕51號

各地級以上市食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局），順德區(qū)衛(wèi)生和人口計劃生育局：

《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械注冊申報人員的管理規(guī)定》經(jīng)2011年1月28日局務會議審議通過，并經(jīng)廣東省人民政府法制辦公室審查通過。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

二○一一年三月十六日

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械

注冊申報人員的管理規(guī)定

第一條 為提高醫(yī)療器械注冊申請質(zhì)量和審評審批效率，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有關規(guī)定，結合本省實際，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱醫(yī)療器械注冊申報人員是指經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人授權辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員（以下簡稱注冊專員）。

第三條 本規(guī)定適用于醫(yī)療器械（含按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑）生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械注冊申請、日常監(jiān)督管理及生產(chǎn)企業(yè)誠信體系評估。由省食品藥品監(jiān)督管理局負責受理的醫(yī)療器械注冊申請均須執(zhí)行本規(guī)定。

第四條 醫(yī)療器械注冊專員應具備以下條件：

（一）誠實守信、遵紀守法；

（二）熟悉醫(yī)療器械注冊的相關法律、法規(guī)；熟悉申報的產(chǎn)品、執(zhí)行標準、醫(yī)療器械說明書、標簽及包裝標識等相關信息；

（三）具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力，具備能夠指導或監(jiān)督企業(yè)相關部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械注冊的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；

（四）具備較強的學習能力，能及時掌握醫(yī)療器械注冊政策和產(chǎn)品的最新動態(tài)；

（五）具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大學本科以上學歷，并具有2年以上（含2年）從事醫(yī)療器械注冊相關工作經(jīng)驗；或具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大學專科以上學歷，并具有5年以上（含5年）從事醫(yī)療器械注冊相關工作經(jīng)驗。

第五條 醫(yī)療器械注冊專員實行備案制度。企業(yè)可確定本企業(yè)1名以上的正式員工作為醫(yī)療器械注冊專員在省食品藥品監(jiān)督管理局進行備案。備案應提交以下材料：

（一）醫(yī)療器械相關專業(yè)知識教育的最高學歷、學習經(jīng)歷證書、身份證復印件等證明材料；

（二）從事醫(yī)療器械注冊相關的醫(yī)療器械研制、臨床研究、醫(yī)療器械生產(chǎn)工作經(jīng)歷證明材料；

（三）近1年內(nèi)接受至少一次省級以上（含省級）機構組織的醫(yī)療器械注冊方面的培訓情況及證明材料；

（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人授權書；

（五）《廣東省醫(yī)療器械注冊專員備案表》。

符合要求的由省食品藥品監(jiān)督管理局予以備案并核發(fā)醫(yī)療器械注冊專員備案憑證。

第六條 醫(yī)療器械注冊專員應履行以下職責：

（一）規(guī)范本企業(yè)醫(yī)療器械注冊申請過程的管理工作；

（二）與食品藥品監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調(diào)；

（三）關注國家食品藥品監(jiān)督管理局和省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的有關信息，及時掌握醫(yī)療器械注冊相關政策和有關醫(yī)療器械品種及國家、行業(yè)標準的最新動態(tài)；

（四）參與企業(yè)下列醫(yī)療器械注冊申請工作：

1．醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準、說明書等注冊申報資料的編制； 2．醫(yī)療器械注冊樣品試制； 3．臨床試驗方案的核準；

4．醫(yī)療器械注冊申請資料的核準； 5．醫(yī)療器械注冊申請的申報； 6．醫(yī)療器械注冊真實性核查的申請； 7．醫(yī)療器械注冊申請的撤回；

8．其他與醫(yī)療器械注冊申請有關的工作。

第七條 本省行政區(qū)域內(nèi)的企業(yè)應按照本規(guī)定，建立本企業(yè)的相關管理制度。第八條 省食品藥品監(jiān)督管理局負責對全省的企業(yè)實施本規(guī)定進行監(jiān)督管理，建立醫(yī)療器械注冊專員管理檔案。

第九條 醫(yī)療器械注冊專員備案憑證是醫(yī)療器械注冊專員辦理本企業(yè)醫(yī)療器械注冊申請事項和參加省食品藥品監(jiān)督管理局培訓的憑證，不得轉(zhuǎn)借和涂改。

第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更醫(yī)療器械注冊專員的，應當以書面資料及時告知省食品藥品監(jiān)督管理局，重新進行備案。

第十一條 醫(yī)療器械注冊專員應當接受與醫(yī)療器械注冊相關的法律法規(guī)知識培訓。兩年未參加培訓者，由省食品藥品監(jiān)督管理局收回其醫(yī)療器械注冊專員備案憑證。

第十二條 企業(yè)應為醫(yī)療器械注冊專員履行職責提供必要的條件，確保醫(yī)療器械注冊專員在履行職責時不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。

企業(yè)應當提供必要條件，保障醫(yī)療器械注冊專員參加有關醫(yī)療器械注冊法律法規(guī)和技術要求的培訓及知識更新學習。

第十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過醫(yī)療器械注冊專員報送虛假醫(yī)療器械注冊申報資料和樣品的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有關規(guī)定對其進行查處；對涉及的醫(yī)療器械注冊專員，應立即收回其醫(yī)療器械注冊專員備案憑證。

第十四條 本規(guī)定由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第十五條 本規(guī)定自2011年7月1日起實施。

第三篇：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于藥品注冊申報人員的管理規(guī)定

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于藥品

注冊申報人員的管理規(guī)定

（試行）

第一條為提高藥品注冊申請質(zhì)量和審評審批效率，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊管理辦法》有關規(guī)定，結合本省實際，制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)定所稱藥品注冊申報人員是指經(jīng)藥品注冊申請人授權辦理藥品注冊申請事務的人員（以下簡稱注冊專員）。

第三條藥品注冊專員應具備以下條件：

（一）誠實守信、遵紀守法；

（二）熟悉藥品注冊的相關法律、法規(guī)；熟悉申報的品種、執(zhí)行標準、直接接觸藥品包裝材料及執(zhí)行標準、藥品標簽及說明書等相關信息；

（三）具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力，能夠指導或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實施藥品注冊工作的專業(yè)技能和解決實際問題；

（四）具有較強的學習能力，能及時掌握藥品注冊政策和品種的最新動態(tài)；

（五）具有藥學、醫(yī)學和生物學等相關專業(yè)大學本科以上學歷，并具有2年以上從事藥品注冊工作經(jīng)驗；或具有藥學、醫(yī)學和生物學等相關專業(yè)大學專科以上學歷，并具有5年以上從事藥

品注冊工作經(jīng)驗；

（六）從事生物制品、血液制品、疫苗和放射性藥品等特殊類別藥品注冊的，應具有藥學、醫(yī)學和生物學等相關專業(yè)大學本科以上學歷，具有2年以上從事藥品注冊工作的經(jīng)驗并具有5年以上的所在行業(yè)的從業(yè)經(jīng)驗。

第四條藥品注冊專員實行備案制度。企業(yè)可確定本企業(yè)2名以上正式員工作為藥品注冊專員在省食品藥品監(jiān)督管理局進行備案。備案應提交以下材料。

（一）藥學、醫(yī)學、生物學等相關專業(yè)知識教育的最高學歷、學習經(jīng)歷證書、身份證復印件等證明材料；

（二）從事藥品注冊相關的藥品研制、臨床研究、藥品生產(chǎn)工作經(jīng)歷證明材料；

（三）近1年內(nèi)接受兩次省級以上機構組織的藥品注冊方面的培訓情況及證明材料；

（四）藥品注冊申請人授權書；

（五）《廣東省藥品注冊專員備案表》。

符合要求的由省食品藥品監(jiān)督管理局予以備案并核發(fā)藥品注冊專員備案憑證。

第五條藥品注冊專員應履行以下職責：

（一）規(guī)范本企業(yè)藥品注冊申請過程的管理工作；

（二）與藥品監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調(diào)；

（三）參與企業(yè)下列藥品注冊申請工作：

—2—

1．藥品注冊申請各環(huán)節(jié)使用的藥物、輔料和標準物質(zhì)的選 擇；

2．藥品注冊樣品試制；

3．臨床試驗方案的核準；

4．藥品注冊申請資料的核準；

5．藥品注冊申請的申報；

6．藥品注冊現(xiàn)場核查的申請；

7．藥品注冊申請的撤回；

8．其他與藥品注冊申請有關的工作。

第六條本省行政區(qū)域內(nèi)的企業(yè)應按照本規(guī)定，建立本企業(yè)的相關管理制度。

第七條省食品藥品監(jiān)督管理局負責對全省的企業(yè)實施本規(guī)定進行監(jiān)督管理, 建立藥品注冊專員管理檔案。

第八條藥品注冊專員備案憑證是藥品注冊專員辦理本企業(yè)藥品注冊申請事項和參加省食品藥品監(jiān)督管理局培訓的憑證，不得轉(zhuǎn)借和涂改。

第九條藥品注冊申請人變更藥品注冊專員的應當以書面資料及時告知省食品藥品監(jiān)督管理局，重新進行備案。

第十條藥品注冊專員應當接受與藥品注冊相關的法律法規(guī)知識培訓。兩年未參加培訓者，將收回其藥品注冊專員備案憑證。

第十一條企業(yè)應為藥品注冊專員履行職責提供必要的條 —3—

件，確保藥品注冊專員在履行職責時不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。

企業(yè)應當提供必要條件，保障藥品注冊申報人參加有關藥品注冊法律法規(guī)和技術要求的培訓及知識更新學習。

第十二條藥品注冊申請人通過藥品注冊專員報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》有關規(guī)定對其進行查處；對涉及的藥品注冊專員，應立即收回其藥品注冊專員備案憑證。

第十三條本辦法自2010年9月1日起實施。

—4—

第四篇：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊申報人員管理的指導意見

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊申報人員管理的指導意見

食藥監(jiān)辦械注〔2015〕372號

各地級以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

現(xiàn)將《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊申報人員管理的指導意見》印發(fā)給你們，請結合轄區(qū)實際，認真組織貫徹執(zhí)行。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

2015年9月10日 關于進一步加強醫(yī)療器械注冊申報人員管理的指導意見

為了加強對醫(yī)療器械注冊申報人員（以下簡稱注冊專員）的管理，規(guī)范注冊申報行為，提高注冊申報質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(總局令第4號)等法規(guī)要求，提出如下指導意見。

一、企業(yè)應加強注冊專員的管理和培訓。注冊專員由企業(yè)法定代表人或負責人書面授權，應確定至少一名本企業(yè)在職在崗人員作為注冊專員。企業(yè)應當建立注冊專員的培訓與考核機制，提供必要條件，保障注冊專員參加有關醫(yī)療器械注冊法律法規(guī)和技術要求的培訓及知識更新學習，并將相關記錄予以存檔。

二、注冊專員應符合以下基本要求：

（一）誠實守信、遵紀守法；

（二）具有相應的專業(yè)知識。醫(yī)療器械相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷的，應具有1年以上（含1年）從事醫(yī)療器械注冊相關工作經(jīng)驗；非醫(yī)療器械相關專業(yè)的，應具有3年以上（含3年）從事醫(yī)療器械注冊相關工作經(jīng)驗；

（三）熟悉醫(yī)療器械注冊的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求；

（四）具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力，具備能夠指導或監(jiān)督企業(yè)相關部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械注冊的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；

（五）具備較強的學習能力，能及時掌握醫(yī)療器械注冊政策和產(chǎn)品的最新動態(tài)。

三、注冊專員應承擔以下責任：

（一）負責本企業(yè)醫(yī)療器械注冊申報有關的工作，如產(chǎn)品分類界定、注冊檢驗送檢、注冊資料填報及審核、注冊無紙化申報、補充資料、證書領取等；

（二）負責與食品藥品監(jiān)督管理部門在產(chǎn)品注冊工作方面的聯(lián)絡；

（三）掌握醫(yī)療器械注冊的相關法規(guī)和技術要求，了解醫(yī)療器械相關國家、行業(yè)標準的最新動態(tài)，并向企業(yè)負責人及時、準確傳達相關要求；

（四）規(guī)范本企業(yè)醫(yī)療器械注冊申請過程的管理工作。

四、省食品藥品監(jiān)督管理局建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械注冊專員管理平臺，負責注冊專員的管理，組織開展培訓。企業(yè)應將注冊專員信息在管理平臺進行登記，并保持更新。企業(yè)變更醫(yī)療器械注冊專員的，應重新進行登記。

五、注冊專員須每年接受不少于10學時的醫(yī)療器械相關業(yè)務培訓，并在每年1月底之前將上一的培訓證明提交至醫(yī)療器械注冊專員管理平臺。逾期未提交的，管理平臺將不再保留其登記信息。

六、已辦理注冊專員登記的，注冊專員本人可憑登記證明直接辦理注冊相關業(yè)務。未辦理注冊專員登記的，辦理業(yè)務時應出示企業(yè)的授權委托書及該辦理人身份證明原件與復印件。

七、為進一步提高注冊申報的質(zhì)量與效率，方便企業(yè)辦事，注冊工作將逐步試行無紙化審批。企業(yè)在辦理注冊無紙化審批事項時，建議由已在管理平臺登記的注冊專員進行填報，并作為后續(xù)受理、審評和審批等環(huán)節(jié)的直接聯(lián)系人。企業(yè)應加強對擬提交注冊申報材料的審核。對于已受理的注冊申請，不得更改注冊申請表相關內(nèi)容，如：產(chǎn)品組成結構、性能指標、適用范圍等。

八、省食品藥品監(jiān)督管理局加強網(wǎng)上溝通交流平臺的建設，及時發(fā)布注冊法規(guī)信息，增進注冊專員之間的交流。舉辦多種形式的研討班、提高班，不斷提高注冊專員水平。

九、企業(yè)指定的注冊專員達不到基本要求的，應及時改正。拒不改正的，或提供虛假信息的，約談企業(yè)負責人并記入企業(yè)信用檔案。對涉及的提供虛假材料的直接責任人員，5年內(nèi)不接收其在管理平臺登記。

十、各市局參照上述要求加強對轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案工作的管理，并按照屬地管理原則，對轄區(qū)內(nèi)進口醫(yī)療器械代理人注冊與備案相關工作實施日常監(jiān)督管理。

第五篇：甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)定

甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)定

第一章 總則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，保障公眾用械安全有效，結合我省醫(yī)療器械經(jīng)營管理的實際，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)和國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定適用于甘肅省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營的監(jiān)督管理。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(以下簡稱《許可證》)的核發(fā)、換發(fā)及許可登記事項變更的審批。

第三條 醫(yī)療器械經(jīng)營實行備案和許可管理。經(jīng)營醫(yī)療器械必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案證》(以下簡稱《備案證》)或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第四條 甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局主管全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的備案、行政許可和監(jiān)督管理工作。負責第一類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的備案；第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)《許可證》的核發(fā)、換發(fā)和許可登記事項變更的審批。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關規(guī)定和產(chǎn)品的安全性，制定頒布《甘肅省醫(yī)療器械零售產(chǎn)品目錄》。

市、州食品藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。負責第一類醫(yī)療器械和其它豁免辦證醫(yī)療器械零售企業(yè)的備案；甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局委托的第二類、第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)的《許可證》核發(fā)、換發(fā)和許可登記事項變更的審批。

第五條 零售企業(yè)經(jīng)營范圍應為第一類醫(yī)療器械、其它豁免辦證醫(yī)療器械產(chǎn)品和《甘肅省醫(yī)療器械零售產(chǎn)品目錄》規(guī)定的其它第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

第二章 經(jīng)營醫(yī)療器械的備案

第六條 經(jīng)營第一類醫(yī)療器械和其它豁免辦證醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和倉儲條件，并能保證經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量。

第七條 企業(yè)備案應依本規(guī)定向所在市、州食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營登記備案表》(附表1)，備案申請應載明經(jīng)營方式和經(jīng)營產(chǎn)品的管理類別、類代碼編號名稱及品名。

第八條 市、州食品藥品監(jiān)督管理局收到備案申請后五個工作日內(nèi)，對符合法規(guī)要求且具備經(jīng)營條件的，在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》內(nèi)簽注備案意見并發(fā)給《備案證》；對不符合法規(guī)要求或不具備經(jīng)營條件的不予備案，書面告知不予備案的原因。

第九條

經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，需經(jīng)營第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品和其它豁免辦證醫(yī)療器械產(chǎn)品的，可一并向發(fā)證機關提出申請；已取得經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械《許可證》的企業(yè)，需增加第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品和其它豁免辦證醫(yī)療器械產(chǎn)品的可向原《許可證》發(fā)證機關申請增加經(jīng)營范圍。企業(yè)在取得《許可證》后十日內(nèi)告知所在市州食品藥品監(jiān)督管理局，并提交《許可證》復印件。

第十條 《備案證》有效期限為5年。備案有效期屆滿，需繼續(xù)經(jīng)營的，須在有效期屆滿前1個月重新備案。

備案后企業(yè)名稱、法人代表、注冊地址、經(jīng)營地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍發(fā)生變化的，須重新備案。

第三章 許可證的核發(fā)和換發(fā)

第十一條 申請核發(fā)《許可證》應當同時具備下列條件：

(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的并能有效履行質(zhì)量管理職能的質(zhì)量管理機構。

藥品經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的，可不另設專門的質(zhì)量管理機構，但必須確定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的職責，符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求。

經(jīng)營醫(yī)療器械單一產(chǎn)品的零售企業(yè)或?qū)嵭薪y(tǒng)一配送經(jīng)營的連鎖企業(yè)的分支機構，可不設質(zhì)量管理機構，但必須配備專職質(zhì)量管理、質(zhì)量驗收、技術服務等人員，符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求。

(二)企業(yè)法人、負責人、質(zhì)量管理人員以及專業(yè)技術人員應熟悉國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，熟悉經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定和產(chǎn)品質(zhì)量標準，具有一定的專業(yè)知識和管理能力。

(三)企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員和專業(yè)技術人員應當具有國家依法認定的與企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品類別相關專業(yè)的學歷、職稱或職業(yè)技能證書《經(jīng)營產(chǎn)品種類與設施設備崗位專業(yè)對照表》(附表2)。

1、醫(yī)療器械零售企業(yè)、第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的負責人應具有中專(含中專，下同)以上學歷或初級以上職稱；第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的負責人應具有大專(含大專，下同)以上學歷或中級以上職稱。

2、第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理人(即質(zhì)量機構負責人、下同)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員，應具有與企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)大學本科(含大學本科，下同)以上學歷或中級以上技術職稱，且能滿足企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品涉及專業(yè)技術的要求。

3、醫(yī)療器械零售企業(yè)和經(jīng)營《甘肅省醫(yī)療器械零售產(chǎn)品目錄》所列產(chǎn)品的藥品批發(fā)企業(yè)，其質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理員應具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)中專(含中專，下同)以上學歷或初級以上職稱。

4、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應，具有職業(yè)技術學校以上學歷或取得職業(yè)技能證書的驗收、養(yǎng)護、安裝、維修等專業(yè)技術人員。

經(jīng)營隱形眼鏡、助聽器等醫(yī)療器械的零售企業(yè)，應配備依法取得執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)師或驗配人員。

5、以上人員須經(jīng)過醫(yī)療器械相關法規(guī)、規(guī)章、質(zhì)量管理知識以及相關專業(yè)技術知識的培訓和繼續(xù)教育，建立培訓教育檔案，并通過食品藥品監(jiān)督管理部門考核后方可上崗。

6、以上人員應在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職；企業(yè)法人、負責人不得兼質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理員或驗收員；質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理員不得兼驗收員。

(四)直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員，應每年進行健康檢查，持健康證明上崗，建立健康檔案?；加袀魅静　㈦[性傳染病、皮膚病、精神病及其他可能污染醫(yī)療器械產(chǎn)品疾病的人員不得上崗從業(yè)。

(五)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所，并應根據(jù)經(jīng)營產(chǎn)品的需要和機構設置情況劃分相對獨立的功能區(qū)域；配備計算機、產(chǎn)品陳列柜等經(jīng)營管理的設施、設備。

1、經(jīng)營場所不得設在住宅、賓館，住宅小區(qū)、軍事管理區(qū)和其它影響實施及時有效的行政監(jiān)督管理的區(qū)域或建筑內(nèi)。經(jīng)營場所應有醒目的公司標牌。

2、第二類、第三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)經(jīng)營場所使用面積不小于100平方米。

醫(yī)療器械單一產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)經(jīng)營場所使用面積不小于 50平方米。

3、第二類、第三類醫(yī)療器械的零售企業(yè)經(jīng)營場所使用面積不小于50平方米。

醫(yī)療器械單一產(chǎn)品的零售企業(yè)經(jīng)營場所使用面積不小于30平方米。

4、經(jīng)營隱形眼鏡、助聽器等醫(yī)療器械的零售企業(yè)，應設置相對獨立的符合要求的驗配、測聽(室)等功能區(qū)域，配備驗配所需的儀器設備和設施。

經(jīng)營隱形眼鏡的應配備視力表、電腦驗光儀、插片驗光鏡片箱、裂隙燈、蒙光手電等。經(jīng)營助聽器的應配備純音聽力儀。

(六)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的保證醫(yī)療器械質(zhì)量要求的常溫庫、陰涼庫、冷藏庫以及購銷、儲存、養(yǎng)護、進出庫和運輸管理的條件及設施、設備。

1、倉庫不得設在住宅、賓館、商務用房，住宅小區(qū)、軍事管理區(qū)和其它影響實施及時有效的行政監(jiān)督管理的區(qū)域或建筑內(nèi)；倉庫及其環(huán)境應符合安全和衛(wèi)生要求，與生活區(qū)、辦公場所相對獨立。

2、第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，倉儲使用面積不小于100平方米。

經(jīng)營醫(yī)療器械單一類代碼編號產(chǎn)品的企業(yè)，倉儲使用面積不小于50平方米。

經(jīng)營醫(yī)療器械單一產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)，倉儲應與經(jīng)營規(guī)模相適應。

經(jīng)營有陰涼、冷藏貯存條件要求的產(chǎn)品，須具有不小于20平方米的陰涼庫(20℃以下)、5立方米的冷藏庫(柜)(2-10℃)。

3、第二類、第三類醫(yī)療器械的零售企業(yè)倉儲使用面積不小于20平方米。

經(jīng)營醫(yī)療器械單一產(chǎn)品的零售企業(yè)或?qū)嵭挟a(chǎn)品統(tǒng)一配送經(jīng)營的連鎖企業(yè)的分支機構，在其產(chǎn)品陳列能滿足其經(jīng)營規(guī)模的條件下，可以不設倉庫，但應設置相對獨立的，符合產(chǎn)品儲存條件的專區(qū)專柜。

經(jīng)營有陰涼、冷藏貯存條件要求的產(chǎn)品，應配備適合經(jīng)營規(guī)模的陰涼、冷藏庫(柜)。

4、儲存毒性和危險產(chǎn)品的倉庫，應遠離居民區(qū)，并實行雙人雙鎖管理。

5、庫房應按照醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理的要求實行分區(qū)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)和退貨區(qū)，并實行色標管理。

6、庫房內(nèi)應配備溫濕度測定調(diào)控設備以及符合要求的避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、排水、照明、消防等設施。

(七)建立包含醫(yī)療器械購進、驗收、倉儲、保管、養(yǎng)護、銷售、出庫、質(zhì)量跟蹤、不良事件報告等方面的質(zhì)量管理制度、記錄等質(zhì)量管理體系文件。

(八)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力。

(九)具有對醫(yī)療器械產(chǎn)品購進、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的經(jīng)營質(zhì)量管理過程實施有效控制和全面真實記錄的計算機管理系統(tǒng)。

第十二條 申請核發(fā)《許可證》應提交以下材料：

(一)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請書(附表3)；

(二)工商行政管理部門預先核準的擬辦企業(yè)名稱證明文件或企業(yè)營業(yè)執(zhí)照正本復印件；藥品經(jīng)營企業(yè)還須提供《藥品經(jīng)營許可證》和GSP認證證書復印件；

(三)企業(yè)組織機構職能框圖、質(zhì)量管理組織機構職能框圖；

(四)企業(yè)法定代表人、負責人和質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理員、驗收和養(yǎng)護人員的個人簡歷、身份證、學歷證書、專業(yè)技術職稱證書復印件及醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)技術知識考核證書。

上述人員(除企業(yè)法定代表人)原在其它單位從業(yè)的，須由原單位出具調(diào)離或辭職的有效證明文件。

(五)企業(yè)應提供公司章程、決定企業(yè)法定代表人或負責人的股東會決議或企業(yè)主管部門任命文件，聘任企業(yè)質(zhì)量管理人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理等人員的董事會決議。

(六)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件目錄；

(七)經(jīng)營場所方位功能布局平面圖。須標明詳細地址(街道、門牌號等)、毗鄰建筑、部門名稱、面積；

(八)倉庫方位平面布局圖。須標明倉庫名稱、詳細地址(街道、門牌號等)、毗鄰建筑、總建筑面積和常溫庫、陰涼庫、冷藏庫及其面積；

(九)經(jīng)營場所、倉庫的房屋產(chǎn)權或使用權證明文件的復印件；

(十)申報材料目錄；

(十一)申請人對所提供材料真實性的聲明；

(十二)“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”申請驗收的電子文本；申報材料掃描圖片電子(光盤)文本；

(十三)上述提交的申報材料使用A4紙打印或復印，統(tǒng)一逐頁編碼活頁裝訂。

第十三條 政務受理部門(以下簡稱受理部門)收到申請材料之日起五個工作日內(nèi)，依據(jù)本規(guī)定第十一條和第十二條的規(guī)定，對申請人提出的申報材料進行審查，并根據(jù)下列情況分別做出處理：

(一)申請事項不屬于本局職權范圍或不符合本規(guī)定的，應當即時做出不予受理的決定，發(fā)給不予受理通知書，并告知申請人向有關部門申請或說明不予受理的原因；

(二)申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申請人當場更正；

(三)申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在五個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

(四)申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申請人按要求提交全部補正材料的，應在五個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《受理通知書》。并在一個工作日內(nèi)將申請材料移交技術審評部門(以下簡稱審評部門)。同時，在“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”完成受理審查。

第十四條 審評部門收到完整的、符合規(guī)定要求的申請材料后，在十五個工作日內(nèi)，依據(jù)《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查驗收標準》(附件1)組織驗收，現(xiàn)場填寫《《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查記錄表》(附表4)。并根據(jù)現(xiàn)場檢查驗收情況，做出現(xiàn)場檢查驗收審評報告后，將驗收申請材料及現(xiàn)場驗收材料移交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證審核部門(以下簡稱審核部門)。同時，在“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”完成現(xiàn)場驗收結論。

第十五條 審核部門收到現(xiàn)場驗收申請材料后，應在五個工作日內(nèi)，依據(jù)有關法律、法規(guī)和本規(guī)定，對申報材料、現(xiàn)場檢查驗收審評報告進行審核，并將審核結果在甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站向社會公示公告，公示期為七天(公示期不計入審批時限)。公示期間有舉報或異議的，應當中止審批程序，待調(diào)查核實后再行處理。公示期滿后十個工作日內(nèi)提出是否核發(fā)《許可證》的意見，報局領導審批。批準核發(fā)《許可證》的，制作《許可證》；未批準核發(fā)《許可證》的，做出不予核發(fā)《許可證》的決定書，決定書應載明申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。同時根據(jù)審批結論在“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”完成審批工作。之后將《許可證》或決定書隨同申報資料移交受理部門。受理部門在一個工作日內(nèi)通知申請人領取《許可證》或決定書。

第十六條 《許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營的，持證企業(yè)應在有效期屆滿前六個月，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《許可證》。

第十七條 換發(fā)《許可證》，批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)分別由企業(yè)所在市州食品藥品監(jiān)督管理局和縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請書》中，對企業(yè)有無違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)的情形簽署意見。

第十八條 換發(fā)《許可證》按本規(guī)定第十一條至第十五條規(guī)定的條件和程序進行受理、審評、審核和審批。符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期三個月進行整改。整改后按上述程序重新申請，仍不符合條件的，注銷原《許可證》。

食品藥品監(jiān)督管理局應根據(jù)企業(yè)的申請，在《許可證》有效期屆滿前作出是否準予換證的決定。

第四章 《許可證》的變更、補證、注銷

第十九條 醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項變更，是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、質(zhì)量管理人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員的變更。

登記事項變更，是指企業(yè)名稱、法定代表人、負責人等事項的變更。

第二十條 變更醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請變更，未經(jīng)批準，不得變更。

變更企業(yè)名稱等登記事項的應當在工商行政管理部門核準后30日內(nèi)，向原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理局申請變更登記。

第二十一條

申請許可登記事項變更，批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)分別由企業(yè)所在市州食品藥品監(jiān)督管理局和縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可登記事項變更補發(fā)申請表》（附表6）中，對企業(yè)有無違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)的情形簽署意見。

第二十二條

下列許可事項的變更應該按核發(fā)《許可證》規(guī)定的條款辦理；

（一）經(jīng)營第一灰醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，增加第二類或第三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的；

（二）企業(yè)分立、合并的；

（三）經(jīng)營方式發(fā)生變更的；

（四）批發(fā)企業(yè)跨市州行政管轄區(qū)域、零售企業(yè)跨縣區(qū)行政管轄區(qū)域變更注冊地址的。第二十三條

申請變更許可事項有下列情形的，應依法做出如下處理：

（一）有證據(jù)證明屬偽造、變造、買賣、出租、出借許可證的應不予受理，并暫扣其《許可證》，移交有關部門處理。

（二）企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查或已經(jīng)做出行政處罰決定，尚未結案的，應暫停受理或中止核準變更。

第二十四條

許可登記事項的變更，應符合下列規(guī)定：

（一）應符合本規(guī)定第十一條相應條款的規(guī)定；

（二）變更質(zhì)量管理人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，擬任人員在其它企業(yè)任職的，應提交原所在單位出具的離職證明。

第二十五條

申請許可登記事項變更須提交以下申報資料：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更補發(fā)申請表》（附表5）；

（二）《許可證》正副本原件和加蓋企業(yè)印章的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復印件；

（三）申請人對所提供材料真實性的聲明；

（四）“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”申請變更的電子文本。

申報材料統(tǒng)一使用A4型紙打印，統(tǒng)一逐頁編碼活頁裝訂。同時還須提交申報材料掃描圖片的電子（光盤）文本。

（五）申請下列事項變更的，除提交本條上述四款規(guī)定的材料個，須分別提交以下材料：

1、變更經(jīng)營范圍：（1）《企業(yè)質(zhì)量管理技術人員情況表》（見《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請書》表3）；（2）與增加經(jīng)營范圍相適應的企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理等人員的專業(yè)技術職稱、學歷證書復印件及醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)技術知識考核證書；

（3）倉庫方位平面布局圖。須標明倉庫名稱、詳細地址、總建筑面積和常溫庫、陰涼庫、冷藏庫及其面積。

2、變更注冊地址：

（1）注冊地址（含經(jīng)營場所）發(fā)生遷移的，應提交標明詳細地址、方位、面積的經(jīng)營場所的功能布局平面圖；

（2）擬遷址的房屋產(chǎn)權或使用權證明文件復印件；

（3）注冊地址（含經(jīng)營場所）未發(fā)生遷移的，只需提供注冊地址（含經(jīng)營場所）發(fā)生變更的證明文件。

3、變更倉庫地址（增減倉庫）：

（1）倉庫方位平面布局圖。須標明倉庫名稱、詳細地址、使用面積和常溫庫、陰涼庫、冷藏庫及其面積。

（2）房屋產(chǎn)權和使用權證明文件復印件；

（3）倉庫地址（含經(jīng)營場所）未發(fā)生遷移的，只需提供注冊地址（含經(jīng)營場所）發(fā)生變更的證明文件。

4、變更企業(yè)名稱；（1）公司股東會的變更企業(yè)名稱決議；

（2）變更前后加蓋企業(yè)原印章的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復印件。

5、變更企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理人員：（1）《企業(yè)質(zhì)量管理技術人員情況表》

（2）公司股東會對法定代表人，董事會企業(yè)負責人或質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理人員任職的決議；國有獨資或控制股企業(yè)變更法定代表人應提交上級主管部門的任命（授權）文件；

（3）擬變更人員的身份證、個人簡歷、依法經(jīng)過資格認定的相關專業(yè)技術職稱、學歷證書復印件及醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)技術知識考核證書。上述人員由其他單位調(diào)入的，須由原單位出具調(diào)離或辭職的證明文件；

6、《許可證》補發(fā)：

《許可證》遺失作廢聲明及情況說明。

第二十六條

受理部門收到企業(yè)變更申請后，應當在五個工作日內(nèi)對申報材料進行審查。符合規(guī)定要求的，發(fā)給申請人《受理通知書》，同時，在“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”完成申請變更的受理審查。不符合規(guī)定要求的，按本規(guī)定第十三條相關規(guī)定處理。

第二十七條

變更企業(yè)名稱、質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理人員以及注冊地址、倉庫地址未發(fā)生實質(zhì)性變化的變更等不需老同志檢查驗收事項的，受理部門受理后，應在一個工作日內(nèi)，將申報材料移交審核部門。

變更經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址等需要進行現(xiàn)場檢查驗收事項的，受理部門受理后，應在一個工作日內(nèi)，將申報材料移交審評部門。

第二十八條

審評部門收到變更申報材料后，應在十個工作日內(nèi)，按本規(guī)定第十四條的規(guī)定組織驗收。

第二十九條

審核部門收到變更申報材料和現(xiàn)場驗收材料后，應在五個工作日內(nèi)，依據(jù)有關法律、法規(guī)和本規(guī)定，對申報材料、現(xiàn)場審評驗收報告進行審核，許可事項的變更應按本規(guī)定第十五條的規(guī)定，公示公告后提出審核意見，報局領導審批。同意變更或備案的，收回原《許可證》正本，在五個工作日內(nèi)重新打印《許可證》正本，在原《許可證》副本上記載變更的內(nèi)容和時間，并加蓋公章；不同意變更或備案的，在五個工作日內(nèi)做出不予核準變更或備案的決定書，決定書應載明申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。同時根據(jù)審批結論在“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”完成變更核準工作。之后將《許可證》或決定書隨同申報資料移交受理部門。受理部門在一個工作日內(nèi)通知申請人領取《許可證》或決定書。變更后的《許可證》有效期、證號不變。

第三十條

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證遺失，企業(yè)應立即向原發(fā)證機關報告，并在原發(fā)證機關指定的媒體登載遺失聲明，聲明期滿一個月后，向原發(fā)證機關申請補發(fā)《許可證》。發(fā)證機關受理部門收到企業(yè)補證申請后，審查符合規(guī)定的，將申請材料移交審核部門制證，補發(fā)《許可證》有效期及許可事項不變。

第三十一條

企業(yè)在《許可證》有產(chǎn)期內(nèi)終止經(jīng)營的，應填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷申請表》（附表6），經(jīng)企業(yè)所在市州食品藥品監(jiān)督管理局簽署意見后，向原發(fā)證機關申請注銷。發(fā)證機關受理部門收到企業(yè)申請及《許可證》正、副本原件，并抄送同級工商管理部門。企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查或已經(jīng)做出行政處罰決定，尚未結案的，不予注銷。

第五章

監(jiān)督管理

第三十二條

食品藥品監(jiān)督管理局及負責《許可證》受理、審評、審核的部門必須嚴格按照本規(guī)定的程序、條件進行受理、審評、審核和審批。對超越法定或委托職權、違反法定程序或?qū)Σ痪邆渖暾堎Y格或者不符合法定條件的申請人準予行政許可的由上級食品藥品監(jiān)督管理部門依法撤銷其行政許可，并追究相關人員的責任。第三十三條

市州食品藥品監(jiān)督管理局應按本規(guī)定向社會公布被委托行政審批事項及其程序、條件等。并按要求（另行規(guī)定）上報審批的資料。

第三十四條

各級食品藥品監(jiān)督管理局要加強對醫(yī)療器械經(jīng)營行為的監(jiān)督管理，對未依法取得《許可證》的企業(yè)應依法予以取締；對擅自變更許可事項或降低經(jīng)營條件的應依法予以查處。

第三十五條

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經(jīng)營資格，驗明醫(yī)療器械合格證明和其他標識，不符合規(guī)定要求的，不得購進。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。第三十六條

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷醫(yī)療器械、必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須載明醫(yī)療器械的名稱、注冊證號、規(guī)格型號、批號（編碼或序列號）、滅菌批號、有效期、生產(chǎn)單位、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷日期等規(guī)定的內(nèi)容。購銷管理記錄必須保存2年，產(chǎn)品有效期的保存到有效期滿后1年。

第三十七條

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量檔案，首次經(jīng)營的產(chǎn)品必須索取產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品標準、注冊證、標簽說明書及同批次（編號）產(chǎn)品檢驗報告書等批準證明文件的復印件。

第六章

附

則

第三十八條

本規(guī)定要求的各項表格申請人自行在甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（下載）。

第三十九條

本規(guī)定由甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第四十條

本規(guī)定自修訂公布之日起施行。