第一篇：中國醫(yī)療器械注冊管理情況分析

中國醫(yī)療器械注冊管理情況分析

1、需要認真正視當前我國醫(yī)療器械注冊的問題

我國的醫(yī)療器械注冊制度起始于1995年，是在原國家醫(yī)藥管理局組織下開始了醫(yī)療器械的分類注冊管理。2000年國務院制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，從法律的層面上規(guī)定了醫(yī)療器械產品上市前，必須經過國家食品藥品監(jiān)督管理部門的注冊審批。但是由于醫(yī)療器械的注冊制度設計在前，《條例》法律規(guī)定在后，所以從一開始注冊制度就存在著沒有從醫(yī)療器械研究、制造、使用全系統的角度、沒有從醫(yī)療器械全壽命管理的角度來設計醫(yī)療器械注冊管理制度的問題。盡管《注冊管理辦法》修訂過兩稿，但是其始終沒有脫離原來生產管理部門（注：原國家藥品管理局實屬生產管理部門）管理和地方藥品監(jiān)管部門分割管理的痕跡。再加上這幾年以來出現了一些人為安全事件和產品安全事故，使得國家有關部門在整個醫(yī)療器械注冊過程的掌控出現了許多極端管理辦法，由此造成了絕大多數醫(yī)療器械研究生產企業(yè)的抱怨，造成了社會公眾對醫(yī)療器械產品安全有效性的不信任。這些抱怨集中反映，我們目前的醫(yī)療器械注冊是程序繁復、時間冗長、效率低下、結果不一。

1.1.程序繁復主要表現為審批程序重復申請受理、產品風險重點不分

比如，醫(yī)療器械注冊全過程就包含了產品注冊標準復核、注冊檢測申請和報告、臨床試驗、質量體系核查、注冊資料真實性核查、產品注冊申請以及經過技術審評和行政審批等多個程序。這些程序在一定的時候是必要的，在問題在于：一是這些子程序的行政性太強，權威性太強，壟斷性太強，任何一個部門的否定就直接導致產品夭折，研究產品的企業(yè)幾乎沒有進行科學申辯的可能性；二是這些子程序相互割裂，各部門關注各自的要求，負責注冊技術評審的部門并不關心生產的過程和控制，不同部門之間沒有綜合信息的相互交流，可能造成的后果就是疏惑了產品安全的核心問題；三是這些程序不根據產品的風險進行調整，特別在臨床試驗、質量體系核查、注冊資料真實性核查方面缺少針對不同風險的分類管理。高風險的產品提不出嚴密的實驗證明要求，而已經生產了幾十年，在人身上應用了幾十年的產品，在申請重新注冊時被要求補充進行生物相容性試驗。從一些統計數據分析，每年在我國注冊和重新注冊的醫(yī)療器械產品中，真正有風險、有創(chuàng)新的產品很少，一般不會超過全部申請注冊（重新注冊）產品的5%。為此，我們有必要花那么大的精力，將程序搞得如此繁復。我們把精力花在95%的一般或重復產品上，我們還會有精力去管理好真正需要管理的5%產品嗎？

1.2.時間冗長現行的行政審批時效規(guī)定基本失效、審批時限被任意拖延

按現行規(guī)范性文件規(guī)定：核發(fā)“醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證”的時間是，5個受理工作日、30個核查工作日、10個出具報告工作日；申請“質量體系核查”是5個受理工作日、30個核查工作日（體外診斷試劑5個工作日）、10個出具報告工作日；而產品注冊是5個受理工作日、60個（三類醫(yī)療器械是90個）審批工作日、10個出具報告工作日。按理說這些審批時間的規(guī)定并不很長，也是比較合理的。問題在于實際執(zhí)行中，并未真正地實行。近兩年來三類醫(yī)療器械的注冊和重新注冊，幾乎沒有準時完成的。尤其是在不區(qū)分風險要求和沒有具體技術指導的情況下，大量的申請被在最后時限內要求補充資料，一切重新開始。盡管后來有關部門由于審批時限的延長，不得不發(fā)延期公告，從法規(guī)的角度保證了企業(yè)持續(xù)生產的合法性。但是由于產品生產銷售周轉的復雜性，實際上給企業(yè)造成難以挽回的生產和銷售混亂。

1.3.效率低下注冊審批中被經常要求補充資料、同時實際又很難控制風險

造成效率低下、時間拖延的一個主要原因，往往是在審批期限將盡時，企業(yè)被要求補充注冊資料?？陀^地講一個企業(yè)在申請產品注冊時，沒有做好應該完成的各項試驗和驗證，無法提供證明安全有效的證據，所以要求企業(yè)補充證明資料是完全合理的，必要的。但是問題在于，一是我們從來沒有一個明確的指導文件規(guī)定何種產品必須提供何種資料，往往導致隨心所欲，想到什么就要求補充什么；二是一些已經實際使用多年，在申請重新注冊的產品中，大量的金屬、高分子材料被要求補做生物相容性試驗、毒性試驗、遺傳試驗等等，這些試驗費時費錢，也無法證明產品在實際使用中的安全性，所以有此必要嗎？三是隨著標準版本的不斷變化，在沒有進行必要和適當驗證的情況下，而要求企業(yè)強制執(zhí)行，重新注冊，從而耗費大量的力量去審批成熟的資料。實際上在這樣的管理效率之下，我們就不可能有精力對真正高風險的醫(yī)療器械進行分類管理，比如對一些新型醫(yī)用材料，對一些植入人體的生物材料、動物材料、同種異體材料、可吸收高分子材料等進行風險分析和管理。

1.4.結果不一現行的等級審批、區(qū)域審批標準不

一、造成產品注冊批準的結果不一。

按照現行的注冊管理制度，國家局負責審批三類醫(yī)療器械、31個省級局負責審批二類醫(yī)療器械、680多個設區(qū)的市局可以審批一類醫(yī)療器械。由此造成了實際上全國共計有700多個藥監(jiān)部門有批準醫(yī)療器械上市的權力，可以發(fā)放醫(yī)療器械產品注冊證。如此之多的審批機構，其必然是審批人員素質不齊、能力不一，尺度不同，結果不同。事實上，由于我們沒有同一的審評標準，沒有同一的技術評價指導，所以就會出現同一品種的審批結果差異很大。比如，同一產品可以叫不同的名稱、同一名稱可能是不同產品；三類醫(yī)療器械會作為二類審批，一類醫(yī)療器械中會審批出治療性器械等。至于審批結果的實質性差異更是無法表述。

2、美國FDA關于510K與PMA注冊的意義

自1906年起，美國政府發(fā)布了《聯邦食品和藥品法》，2004年修訂為《聯邦食品、藥品和化妝品法》，并編入《美國法典》第21編（簡稱：21U.S.A）。這是一部完整地管理食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品的法規(guī)。其中，自第501條起闡述的是“藥品和醫(yī)療器械”。其中第510條的目錄是“藥品和醫(yī)療器械的注冊登記”。由此可以了解FDA在整個醫(yī)療器械注冊中的一些具體要求和做法。

首先，美國FDA十分重視藥品和醫(yī)療器械的名稱規(guī)范。第508條規(guī)定：為了使藥品和醫(yī)療器械管理簡單和使用的目的，認為有必需或必要，可以給任何藥品或器械授予正式名稱。依據本條對任何藥品或器械授予的正式名稱，在其擬定之后，將成為該藥品或器械在任何官方藥典中的、或為任何本法目的而使用的唯一的正式名稱。FDA認為，授予藥品或器械的正式名稱，是為了防止名稱的“不當組合”或因其他原因的不實用；或者兩個或兩個以上的名稱用于同一種藥品和器械，或者名義上是兩種或兩種以上器械而在設計上和功用上是完全相同的。而且，FDA規(guī)定這些名稱目錄要編輯、公布、公開散發(fā)。

其次，在《聯邦食品、藥品和化妝品法》第510條的目錄就是“藥品和器械制造商的注冊登記”。這類登記包括制造商的登記也包括產品的報告，比如每年12月31日前，每個制造、經營者要登記注冊其“名稱、營業(yè)地及其所有設施”。FDA給每個登記者“編織一個登記號”，這種登記注冊是可以供任何有查閱要求的人士查閱。所有登記的制造、經營商自登記之日起，被要求實施每2年期間內至少檢查一次。FDA對企業(yè)的登記引申到對產品的登記，其中510（k）條規(guī)定，制造商和銷售商須在引進或傳輸人用器械前90日，向FDA報告制造或銷售的產品。這就是著名的510（k）條款。那么FDA是如何實施510（k）的？我們需要進一步了解FDA對醫(yī)療器械進行分類管理的規(guī)定。

在《聯邦食品、藥品和化妝品法》的第513條規(guī)定了人用器械的分類，提出了“器械類別”分為第一類器械、第二類器械、第三類器械。其規(guī)定：對第一類器械采用一般控制。第一類器械不能用于支持或維持人來生命，也不能用于治療損害人類健康疾病，沒有潛在的致病或致傷危險，所以這種控制足以對器械的安全性和有效性提供合理地保證。對第二類器械就要采用特殊控制。因為一般控制不足以對器械的安全性和有效性提供合理的保證，因此要有足夠的信息進行特殊控制，這就包括公布性能標準、上市后監(jiān)督、患者注冊、或在上市前提供臨床數據指導等。這種特殊控制就要依據510（k）在上市前通知FDA的部長。而對于第三類器械采用上市前審批（即PMA審批）。對于不能列為第一類的，也沒有足夠的信息比較或判斷用510（k）可以獲得器械安全性和有效性的合理保證，而且器械是用于支持或維持人類生命，或對阻止損害人類健康極為重要，或可能表現出潛在的不合理的致病或致傷風險的器械，都應當依據515條（PMA）取得上市前審批，以保證安全性和有效性。由此可見，FDA依據風險和控制能對器械采用分類注冊管理辦法的目的和依據是十分明確的。

從FDA對器械注冊登記的法規(guī)中，我們可以看出美國的注冊制度具有這樣一些特點。

2.1.上市前審批（PMA）在于控制重點風險。

第515條規(guī)定，任何申請第三類上市的，都必須對完整的信息進行報告，包括無論是公布的、申請知道的、還是申請者理應知道的，以證明該器械是否安全有效；要有器械部件、成分、屬性和操作原理的完整說明；器械在生產、加工及包裝、安裝的完整說明；要有性能標準信息；必要時要提供樣品等。對申請者，FDA可以要求其補充，要求其撤銷和中止申請，審批中可以咨詢專家，可以要求修改標準和使用說明，可以進行重復性驗證，也可以直接要求批準研究試驗方案等?？傊ㄒ?guī)的條款非常完整，同時沒有僵化的約束。充分體現了上市前審批，完全可以根據產品的特點，既能確定重點風險，也能控制重點風險。

2.2.上市前報告（510K）的本質在于“實質等效性”

對于能夠提供足夠的信息，以比較或判斷用510（k）可以獲得器械安全性和有效性的合理保證的器械，其注冊制度就是進行510K報告，而免于PMA審批。其規(guī)定制造商依510（k）條向部長報告，申報注冊器械與另一器械相比具有實質等效性。

所謂“實質等效性”，就是器械于其他器械進行相比，結果與對比器械具有同樣的用途；與對比器械具有同樣技術特征，或者，具有不同的技術特征（在材料、設計、能源、或者其他特點方面有顯著的變化），但具有與對比器械等效性的信息（特別是具有同樣的性能數據和臨床結果），表明該器械與合法上市的器械同樣安全有效，且與對比器械相比，沒有不同的安全性和有效性問題。

實行“實質等效性”對比，關鍵問題是誰來比？如何比？為此在美國聯邦法規(guī)第21卷第1章的第807條中，規(guī)定了醫(yī)療器械進行“上市前報告”的程序和格式要求，并且在法規(guī)中用大量的篇幅表述了不同的器械的不同要求。特別規(guī)定了報告者對報告的信息和內容以及格式的要求。比如其規(guī)定：對報告者聲稱等效的合法銷售器械（供判定的器械）的確認是指，1976年5月28日前開始合法銷售的器械、或者是從Ⅲ類重新劃分為Ⅱ類或Ⅰ類的器械，或者通過510（k）上市前通告程序認為完全等效器械。在“實質等效性”對比中，需要描述器械如何發(fā)揮功效的解釋、器械采用的基礎科學概念以及器械的重要物理等性能特性（如器械的設計、使用的材料以及物理特性）；需要聲明器械可以診斷、治療、預防、治愈或減輕的疾病或情況，必要時包括對病人的描述。同時還要解

決與其它比較器械的不同時用特點、不同技術特點和情況等。

實行510K信息登記以后，制造商可以獲得FDA的確認信。FDA認為有必要時，也可以發(fā)表公開的聲明，要求對器械標識、限制，甚至也可以撤銷或取消其實質性等同。FDA的這些動作全部是向公眾公開的。

2.3.“實質性”就是突出“實”和“質”

“實”和“質”這兩個字，在“實質等效性”的比較中是非常關鍵的兩個字。我們理解的“實”，就是基于客觀的事實、基于道德的誠實、基于證據的證實。任何事情的表述都不能違背客觀的真實性，尤其是關系到人類生命健康的醫(yī)療器械。所以臨床前的試驗、產品的各項驗證、性能檢測結果、臨床試驗結果都必須保證真實。如今我們在產品注冊中進行研制情況的真實性核查，既是一種必要，也是一種無奈。其實，研制情況真實性核查，也是對申請注冊者的誠信的核查，任何研制醫(yī)療器械的企業(yè)和個人，都必須要有高尚的道德，要有治病救人的情操。企業(yè)的盈利只能處于第二位的。而如今以急功近利、蠅頭小利為主要目標的制造商，都應當是這個行業(yè)的出局者。至于關系實質性證明的證據也是十分重要的，在制造商申請上市前報告后，FDA規(guī)定會在兩年內進行檢查，如何一旦檢查結果與報告的內容不一致，那么就是申請者的不誠信，就會受到FDA的嚴重處罰。所以任何一個研究者或制造商都應當有這種意識，隨時保存真實、客觀、科學的證據，保持這種證據就需要有一個完整的質量管理體系。

我們理解的“質”字，就是要確保性能的質量、確保質量的標準、確保標準的如實；產品性能是產品質量的體現，產品的可比性也就是產品性能的比較。但是我們現在往往不重視產品性能的比較，我國至今也沒有一個同類醫(yī)療器械的性能比較數據庫，銷售者和使用者也無法從性能上比較同類產品，這是一個很大的缺陷。產品的性能的確立和保持，主要依靠產品的標準規(guī)定，所以一些產品的注冊標準就是制造商對產品性能的承諾。《聯邦食品、藥品和化妝品法》的第514條就專門對器械的標準進行了規(guī)定。有了產品標準還必須要保證標準的如實執(zhí)行，產品標準的執(zhí)行就要依靠制造商本身、也要依靠社會中介組織、必要時還要依靠政府監(jiān)督部門。所以，產品的注冊標準必須是公開的、并有數據庫可查。

2.4.“等效性”的基礎在于“可對比性”

進行器械產品的“實質等效性”比較，主要對比一下這些要素。其一，是器械的用途：通過器械產品使用說明書或臨床指導書，表明產品的預期用途，以及適應癥和禁忌癥等。所以，說明書也是制造商對產品的法律承諾。其次，是器械的技術特性：通過產品注冊標準來規(guī)定和證明器械的功能指標、性能指標。其三，是比較產品的有效性：必要時申請者要提供的臨床驗證報告，包括上市前臨床和上市后臨床跟蹤。其四，產品安全性證明：包括對產品的技術測試、安裝和服務。

3、分析我國醫(yī)療器械注冊中“實質性等同”的基礎

按照510K的注冊管理辦法，實行醫(yī)療器械產品的“實質性等同”是一個客觀需求和存在。只要不是一個創(chuàng)新的醫(yī)療器械，其都存在進行“實質性等同”比較的客觀可能性。問題在于能不能找到進行“實質性等同”比較的條件、有沒有進行“實質性等同”比較的基礎。為此，我們從法律、誠信、信息、標準、評價問題五個方面，就進行“實質性等同”的基礎作一分析。

3.1.法律問題

我國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》始于2000年，面對醫(yī)療器械的發(fā)展和監(jiān)管狀態(tài)的變化，確實存在相對滯后，需要作進一步的修訂。然而，法律的修改是為了調整事實各方的權利和責任，形成約束各方的規(guī)范和程序。但是現在有些極端的認識問題，有一部分人希望修訂后的《條例》對行政相對人的監(jiān)管條款非常強硬，對行政相對人的規(guī)定越詳細越好。其實我們感到《條例》的修訂將會改變目前以相對人作為對立面的監(jiān)督管理模式，被動式的監(jiān)管只會越來越被動。也有些人拘泥于對《條例》的機械理解和執(zhí)行，希望在《條例》中形成所謂的注冊管理制度。我們感到不可能指望《條例》的修改來為我們確定醫(yī)療器械的注冊是實行PMA，還是510K。所以，法律的問題需要在多個層上解決不同的問題，不能全部押寶于《條例》的修訂。

3.2.誠信問題

長期以來，我國并沒有形成一個全社會共享的，系統性、完整的、公開的誠信征信平臺，也沒有形成對不誠信者的社會懲戒機制。由此造成了部分企業(yè)的誠信缺省，社會責任意識淡漠。有少數企業(yè)利用這種缺陷，進行欺騙、偽造、假冒，損害了社會公眾的利益，損壞整個國家形象，進行了違法違規(guī)的活動。再加上在醫(yī)療用品的購銷上出現非正常市場經濟行為、及醫(yī)療機構和人員的非正常收益，加大了企業(yè)造假和欺詐的空間。因此，社會誠信的問題必然會影響到醫(yī)療器械注冊制度的設計。

3.3.信息問題

到目前為此，我們對醫(yī)療器械的行政許可（注冊）信息尚未完全公開。也就是說，不管是醫(yī)療器械的制造商、銷售商、使用者，還是醫(yī)療器械的監(jiān)督管理人員，目前基本上沒有一個完整的、實時的、公開的醫(yī)療器械

信息庫，以可獲取醫(yī)療器械企業(yè)、或醫(yī)療器械產品的全部信息。作為醫(yī)療器械的信息，除了注冊證書上的描述以外，產品注冊的標準和產品使用說明書也是十分重要的公開信息。因為前者是制造商就產品性能向社會的承諾，表示產品具有怎樣的性能指標以及如何進行測試證明。后者是制造商向社會表示如何使用產品達到可證明的預期用途，以及如何防止出現不合理的使用和不適用癥狀等等。然而就是這些應當為社會公知的信息，被以所謂“商業(yè)機密”掩蓋掉了，在社會公眾利益與企業(yè)利益之間失去平衡。沒有了公開的信息，就沒有“實質性等同”的比較。

3.4.標準問題

如前所述，產品注冊標準是制造商就產品性能向社會的承諾，因此醫(yī)療器械產品注冊標準對于醫(yī)療器械產品性能的評價具有很重要的地位。然而，這幾年來，我們的醫(yī)療器械注冊管理正在逐步失去對產品標準的控制力，究其原因，可能是2004年發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中，取消了對標準進行復核的程序，由此各檢測機構“只對企業(yè)送檢樣品是否符合企業(yè)標準負責”，取消了本來可以對注冊標準的科學性、完整性、準確性進行復核的最好環(huán)節(jié)。就目前全國相關醫(yī)療器械專業(yè)化標準技術委員的工作能力，其主要在對各監(jiān)測機構感興趣、有能力、可翻譯的產品項目上有所作為，而缺乏對各類別產品標準的系統化的研究和指導。其表現出就是某些產品標準幾乎年年開會、年年修訂標準，而更多的已經暴露問題、發(fā)生不良事件的產品從來沒有機構在研究其標準。盡管我國有國家標準和行業(yè)標準制度，但是其并不能代替全部注冊產品的標準，由此在產品注冊中出現相同的產品可以有不同產品標準，甚至性能指標和形式試驗要求在標準中可以人為裁割。在標準管理中，單純強調行政管理要求，機械地割裂安全性標準和性能標準之間的聯系，使得標準可以不斷降低性能要求，標準中規(guī)定對產品的周期性形式試驗要求被刪除等等現象，在已經注冊的醫(yī)療器械中比比皆是。此外，目前作為對產品質量性能評價和向消費者宣稱性能的標準是不公開和不可獲得的，由此社會上也不可能對同類同種醫(yī)療器械進行客觀的評價，給選用者帶來采購風險。這與其它商品可以在網絡平臺上進行選購評價比較的做法極不一樣。少數企業(yè)可以利用對產品功能的宣稱與標準的不一致而獲得非法（額外）的利益，也給醫(yī)療器械的監(jiān)督管理帶來了額外的風險。

3.5.評價問題

我國醫(yī)療器械注冊實行的是專業(yè)機構審評制度。這種審批制度的本意是為了提高審批效率，減少審批會議，減少企業(yè)付費。但是，這種制度搞得不好，就會存在極大的弊端。我們認為目前存在的問題就是，專業(yè)機構的審評≠個人的審評；專業(yè)機構的審評≠專業(yè)的審評；專業(yè)機構的審評≠客體的真實；專業(yè)機構的審評≠社會研究群體的支撐。這些“≠”就是目前注冊審批中出現問題的原因。而且，這種專業(yè)機構審評制度是一種完全的事前審批制度，是審批為先、先入為主的行為，與科學事物發(fā)展的客觀規(guī)律，即實踐、認識、再實踐、再認識的規(guī)律不相符合，如果再缺少上市后繼續(xù)評價制度，那么醫(yī)療器械注冊審批的風險就必然的。

對上述五個問題的分析來看，我們目前確實還不具備實行“實質性等同”的比較審批基礎。我們的醫(yī)療器械注冊制度與美國FDA的注冊制度相比有許多不同之處，最主要的是管理基礎不同，這也反映了我們在這方面的落后。

按照建立和諧社會和科學發(fā)展觀的要求，我們的醫(yī)療器械行政管理制度，只有適合社會和產業(yè)的發(fā)展，才是科學合理的，才會真正保證醫(yī)療器械產品的安全有效。在注冊管理制度方面，我們只有承認落后，才有學習先進、奮起追趕的動力。千里之行、始于圭步。我們只有對現行的制度進行全面的分析，扎扎實實地有針對性地建立或調整一些管理制度，才能重新建立起適合形勢發(fā)展需要的醫(yī)療器械注冊制度。

4、我國醫(yī)療器械注冊的制度設計問題

4.1.建立醫(yī)療器械產品命名原則，調整醫(yī)療器械的名稱規(guī)范

醫(yī)療器械管理的基礎首先要從醫(yī)療器械的命名開始。全國的醫(yī)療器械名稱應當有比較統一的規(guī)范，不規(guī)范的名稱、帶有欺騙性的名稱、違法廣告法規(guī)的名稱都應當去除或更正。規(guī)范的醫(yī)療器械名稱對于采用統一的標準、采用統一的檢測、采用統一的技術審批指導是十分重要的基礎。任何超出規(guī)范名稱的產品、任何具有新穎性的產品都應當首先由國家級的技術評審部門進行第一次評審，并由此建立技術評審規(guī)范，下發(fā)全國各省技術審評機構。而且可以在此基礎上建立第一次審評產品的基本信息、產品注冊標準、產品使用說明書的公開信息。醫(yī)療器械產品的命名是一個科學命名法，應當遵循簡單、實用、科學、唯

一、標準的原則。目前，GHTF組織、美國FDA已經建立醫(yī)療器械的詳細名稱目錄，可供借鑒，但是我們也不必全部照抄。我們認為首先是要建立醫(yī)療器械的命名原則，在一般的意義上，醫(yī)療器械的命名可由作用原理或機理、作用目的、作用對象、作用形式等要素進行組合。按照通常的習慣，這些要素可以缺項、也可以前后重新組合。比如：心電圖機，就是表明作用原理是獲取心電信號、目的是形成圖譜、作用對象是心電信號、形式是儀器；比如：植入式心臟起搏器，表明原理和目的是心臟起搏、對象是心臟、形式是植入式儀器。等等?？茖W的命名原則與前一段時間被國家藥監(jiān)部門注銷的所謂“奧美定”“光量子治療器”“靜輸氧治療儀”“恒頻磁共振治療儀”等名稱一比較，就可以明顯看出科學命名法的合理性。

目前，有許多醫(yī)療器械的名稱是含有一定的欺騙成分的，比如：“糖尿病治療儀”“高血壓治療儀”“骨愈膜”等等。還有一些在所謂高科技的名稱上進行欺騙。為此，國家監(jiān)管部門應當在建立醫(yī)療器械命名原則的基礎上，組織全國標準歸口單位著手對已經注冊的醫(yī)療器械進行命名的整頓，隨后公布新的醫(yī)療器械名稱目錄，由各醫(yī)療器械生產單位在規(guī)定的時間內自行對照，申請更正。這樣才能較快地使我國醫(yī)療器械命名管理走上規(guī)范。經過標準命名的醫(yī)療器械名稱目錄應當定期編輯，并公開發(fā)布，可提供給社會公眾進行查詢。

4.2.調整產品分類，同時公布醫(yī)療器械產品目錄

與醫(yī)療器械命名最相關的就是調整醫(yī)療器械的分類，并且細化分類目錄，建立全面的醫(yī)療器械產品目錄大全。盡快改變目前《分類目錄》版本陳舊，分類不科學，子項不夠細化，產品名稱不規(guī)范，而且現行發(fā)布的《醫(yī)療器械分類界定通知》更不規(guī)范，前后矛盾的現象，以提高醫(yī)療器械管理的基礎水平。

醫(yī)療器械分類管理的原則應當依據風險控制原則，從而確定一類、二類、三類醫(yī)療器械是按照一般控制、特殊控制、上市前審批（高風險控制）的注冊模式。要改變目前行政命令式的分類決定，醫(yī)療器械分類的確定應當是有證據分析的，必要時可以由專家組決定。決不能因為某個醫(yī)療器械發(fā)生了一些質量事故（事件），就可隨意將其提高分類管理的等級。事實上，如果不能在產品注冊的系統性評價上解決問題，提高了等級又有什么用？

醫(yī)療器械分類是與產品名稱目錄緊密聯系在一起的，即分類目錄中的產品名稱是與產品命名相一致的，是與產品的風險及其控制相一致的。所以，我們認為任何一個在醫(yī)療器械產品目錄大全中沒有的，即所謂新名稱產品的分類只能由國家局審批，并由國家局確定。國家局的相關部門只有對這個產品進行實質性審查和評價，才能給出準確的名稱、性能指標、預期用途、風險控制、和分類界定。而不是像目前那樣，憑一個報告決定分類。

4.3.全面解決產品注冊標準的可及性問題

首先，我們必須要確認產品注冊標準可以合理保證器械的安全性和有效性的重要性。然而，目前除了直接采用國家標準或行業(yè)標準的醫(yī)療器械外，其他任何一個醫(yī)療器械產品的標準對除生產廠家以外的社會公眾和監(jiān)管人員都是不可獲及的。于是出現了一些怪象，使用者認為產品不好，無法尋找依據；監(jiān)管部門進行質量抽樣以后，抽驗者要企業(yè)提供監(jiān)測標準；經營者無法用技術指標向客戶評價產品的優(yōu)劣等等。實際上，使得醫(yī)療器械處于無法用技術手段進行監(jiān)控的狀態(tài)。即使對醫(yī)療器械注冊審評而言，不同企業(yè)的同一種產品，在不同時間審評的結果，也無一個統一的產品標準。

我們認為，注冊產品的標準是企業(yè)向社會承諾產品性能的基礎，有必要進行公布、公開。國家有關監(jiān)管部門可以組織相關的標準化專業(yè)技術委員會等第三方機構，協同醫(yī)療器械注冊審批部門，建立醫(yī)療器械產品注冊標準信息網絡，建立一個全國性的醫(yī)療器械產品注冊標準何產品說明書數據庫，以供醫(yī)療器械注冊、監(jiān)管、稽查部門獲得法定的信息，供醫(yī)療器械生產、經營、使用者獲得必需的信息。按照現有的網絡技術能力，這并不是一件困難的工作。

4.4.科學合理地設置醫(yī)療器械產品的臨床試驗與驗證規(guī)范

首先要明白，并不是所有的醫(yī)療器械都要進行臨床試驗。有的醫(yī)療器械要進行臨床試驗，甚至有的醫(yī)療器械出現高風險征兆時不但要進行上市前的臨床試驗，還可以定期進行上市后的臨床追蹤和調查；有的醫(yī)療器械原理機理十分清晰，一般只要進行臨床驗證，比較使用結果既可；還有更多的醫(yī)療器械完全沒有必要進行任何臨床試驗，實際應用結果報告既可進行驗證和評價。所以對醫(yī)療器械的臨床問題，決不可搞一刀切。正確地區(qū)分醫(yī)療器械產品的臨床試驗與臨床驗證，以適當的方式獲得科學數據和證明已經成為所有醫(yī)療器械研制生產企業(yè)的呼聲。既然并不是所有醫(yī)療器械都要進行臨床試驗，可以有多種方式供選擇。那么有關管理部門就應當將必須進行臨床試驗、可以進行臨床驗證、可以免于臨床的原則和產品目錄公布于眾。

其次，要按照不同醫(yī)療器械種類，建立臨床試驗和臨床驗證技術指導準則，實行政務公開。現在有關部門提出的對臨床試驗的要求比較抽象，即“滿足統計學要求”。由于醫(yī)療器械比較復雜，種類繁多，對實際試驗的研究企業(yè)和醫(yī)療機構很難掌握“統計學”的要求。為此，有關審批部門是否可以通過比較多的試驗報告的總結，提出可參考的醫(yī)療器械臨床試驗指導文件，對提高我國醫(yī)療器械研究水平是十分重要的。

第三，要極大地增加供進行臨床試驗和臨床驗證的醫(yī)療機構的數量。這一方面是因為醫(yī)療器械的復雜性，不同的醫(yī)療器械要適合不同等級不同專業(yè)的醫(yī)療機構，或者適合其應當使用的場所需求。另一方面不能在臨床機構的數量上形成壟斷行為，而不利于醫(yī)療器械產業(yè)和臨床醫(yī)學研究的發(fā)展。目前，醫(yī)療器械跟著藥品臨床機構進行認定的方式是不可行的，醫(yī)療器械應當由自行認定的臨床機構，必要時各省市還可自行認定二類以下醫(yī)療器械的臨床驗證機構。當然，對高風險的產品，國家可以指定臨床醫(yī)療機構進行臨床試驗。國家可以公布原則和產品目錄。

第四、對醫(yī)療器械真正的風險控制，決不是僅憑上市前不多的臨床例數和臨床時間就能發(fā)現所有的問題。對科學的認識，必定是在反復的實踐中、在時間的考驗中不斷完善、不斷提高。所以，我們應當根據不同產品的特點，建立部分產品上市后繼續(xù)進行臨床跟蹤試驗的機制。包括上市后在一定時間內限制使用的規(guī)定，或繼

續(xù)進行流行病學調查的指導原則。

4.5.提高對醫(yī)療器械風險的可接受與控制能力

自從這幾年發(fā)現醫(yī)療器械生產、銷售和使用中存在的一些安全問題以后，圍繞著如何看待醫(yī)療器械的安全性風險和如何監(jiān)管醫(yī)療器械存在很多不同觀點。但是，極端片面認識醫(yī)療器械的風險的觀點都是有害的。2008年推行的YY/T0316-2008/ISO14971-2007《風險管理對醫(yī)療器械的應用》的國家標準是我國醫(yī)療器械應用國際上對醫(yī)療器械進行風險管理的一個非常好的契機。通過全面推行風險管理的技術標準，可以使我們明確以下這些基本觀點：一是醫(yī)療器械的風險是客觀存在和普遍存在；二是風險可接受準則是醫(yī)療器械風險管理完整性的基礎；三是風險管理要貫徹預防在先的原則，要貫穿于醫(yī)療器械的整個壽命周期；四是風險管理的重點是分析醫(yī)療器械的系統性失效和隨機性失效；五是醫(yī)療器械制造商是風險管理的主要責任人。

4.6.調整醫(yī)療器械產品批準上市的評價機制

今年，在國務院調整國家食品藥品監(jiān)督管理局的行政管理職能的“三頂方案”中提到：將藥品、醫(yī)療器械技術審批的職能移交相關事業(yè)單位。這里用了“職能移交”的表述方式，充分體現了國家要求實行“政事分開”，技術審評和行政審批分開的要求。這就給“技術審評”以不斷提高學科水平，實行科學審批一個更大的空間。

建立科學、專業(yè)、適當的技術審評機構十分重要。不同專業(yè)、不同門類、不同等級的技術審評機構，可以有一個公開、透明、同

一、程序的審評機制。參考美國FDA的510K的審評機制，建立“實質性等同”的審評機制。同時可以有更多的精力、利用更多的社會資源進行PMA審核，控制高風險的醫(yī)療器械。

另外，我們應當建立一種程序，在科學、合理的基礎上，建立審評復議制度。比如，在注冊審評后，針對審評中的爭議問題，建立一個信息公開披露機制，同時允許申請者或者其他關注者進行訴辯或申辯，并依靠社會研究群體的力量進行復議。這是控制未知的或者隱性高風險的最有效的手段。

此外，在技術評審中，我們應當可以獲得一個公開、透明的產品審批評價信息，這個信息包括：程序、標準、指導、審評階段、和結果。

4.7.建立高風險醫(yī)療器械產品上市后的再評價制度，包括部分產品進行上市后的動態(tài)信息報告制度

醫(yī)療器械上市后監(jiān)督管理是目前全世界在研究的課題。人類對自身的研究和認識是在不斷的發(fā)展之中，所以應用于對人體疾病進行診斷、治療、監(jiān)護、預防、康復的醫(yī)療器械也是在不斷的認識中完善和提高。事實上我們不能苛求僅僅通過醫(yī)療器械的注冊就能絕對做到安全有效，有些問題，比如安全問題、不良反應、操作缺陷、以及長期的反應等都需要經過相當長的臨床使用才會發(fā)現，所以要進行上市后的監(jiān)督管理。上市后監(jiān)管的主要手段，包括醫(yī)療器械的質量檢驗評價、醫(yī)療器械不良事件的報告制度、醫(yī)療器械上市后再評價、醫(yī)療器械使用的流行病學調查等等。通過上市后醫(yī)療器械的監(jiān)管，可以避免我們采用主觀臆斷式的方法進行行政管理，更要尊重臨床醫(yī)師通過臨床使用獲得對醫(yī)療器械的評價；醫(yī)療器械不良事件報告、醫(yī)療器械上市后再評價是一個過程，而且是一個長期的過程，需要立法，建立規(guī)范、程序、責任，不可能急功近利，立竿見影。

5、對我國醫(yī)療器械注冊制度改革的建議

盡管本文在分析中一再講到，我國目前還不具備立即實行“實質性等同”的審批辦法。但是客觀的事實要求我們客觀的對待大量醫(yī)療器械到期再注冊、發(fā)生局部變更的重新注冊（補充注冊）、以及同類型產品的首次注冊問題。同時也有一個如何提高我國醫(yī)療器械注冊水平和提高我國醫(yī)療器械性能水平和質量水平的問題。所以，我們研究這個課題的目的是要呼吁國家醫(yī)療器械監(jiān)管部門盡快從醫(yī)療器械注冊管理的基礎工作做起，比如建立醫(yī)療器械產品命名規(guī)則；明確醫(yī)療器械產品分類原則并建立醫(yī)療器械產品目錄大全；建立醫(yī)療器械產品的標準和說明書數據庫并予以公開；建立醫(yī)療器械臨床試驗機構認定和評價制度；建立醫(yī)療器械上市后再評價的制度等等。由此使得我們有可能參照“實質性等同”的管理模式，簡化已經上市醫(yī)療器械的注冊和重新注冊、再注冊。我們應當設想并建立一個系統的全面地醫(yī)療器械注冊管理機制，修訂《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，這樣才可能在全面修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》時有一個全面的、系統的、科學的考慮。

第二篇：醫(yī)療器械注冊產品分析報告

XXXXXX產品質量跟蹤報告

一、試產期間產品的生產、銷售情況

1.試產期間XXXXX產品生產的批次為X , 數量為XXX。2.試產期間XXXXX產品銷售的數量為XXXX。

3.用戶分布全國各地，（請具體說明----例如：河南、山東、江西、貴州、四川、河北、江蘇、湖南、甘肅、廣西、吉林、安徽、天津、北京、重慶共計12個省、3個直轄市。)4.產品用于臨床的目的是為了驗證產品性能、功能是否能滿足臨床應用的要求，驗證產品在臨床使用中的安全性和有效性。

二、用戶的質量信息反饋

1.用戶普遍反映產品質量可靠，性能、功能能夠滿足臨床應用的要求； 2.用戶對產品可靠性、臨床應用安全性和有效性評價良好； 3.客戶建議增加產品品種，目前，公司技術部正在設計、開發(fā)。

三、檢驗、維修記錄分析

1.物資進廠后檢驗人員按原材料檢驗規(guī)范，和《過程和產品的監(jiān)視和測量程序》進行檢驗。對符合標準要求的產品和原材物料，出具相應的合格品《進貨檢驗報告》；對不合格品出具《不合格品報告》交采購部進行退貨處理；

2.生產過程中的不合格品糾正措施的驗證；

2.1 根據《不合格品控制的職責和權限的規(guī)定》由檢驗員對不合格品做出判定，并出具《不合格品報告》；

2.2 生產部按技術文件的返修工藝（返工/返修作業(yè)單）進行加工生產，填寫返工 XXXXXX產品質量跟蹤報告

XXXXXXXXXX有限公司（返修）原因。修復后按生產程序報驗；

2.3 檢驗員按技術標準復驗后，填寫復驗結果并簽字確認；

2.4 所有加工工序完成后，經檢驗驗證合格，出具《成品檢驗報告》。

四、周期檢驗，國家、行業(yè)抽檢的結果

該產品進行了注冊檢驗，檢驗結果合格。在試產期間該產品沒有發(fā)生過國家、行業(yè)抽檢。沒有發(fā)生過不良反映事件。

五、用戶投訴的調查和處理情況 從產品銷售至今尚未收到用戶投訴。

六、結論

從臨床使用情況及隨訪情況來看，試產產品質量狀況能夠符合產品的預期應用和預期用途、可安全有效的應用于臨床。

產品質量持續(xù)改進的目標是積極應用先進技術，實行科學管理，提高內在質量，確保提供的產品安全、有效，達到顧客滿意。為此，公司制定了全部質量體系程序，對產品設計、生產、營銷、服務的全過程實施分階段的質量控制，強調預防質量缺陷，將質量滲入產品的形成過程之中，而不是致力于將不合格品檢驗出來。

XXXXXXXXX有限公司 XXXXXXXXXXX 質量跟蹤報告

1．企業(yè)對產品質量的控制措施以及對產品質量的審查情況：

我公司生產的XXX產品自XX年重新注冊以來，嚴格按照注冊標準所規(guī)定的要求進行生產，對產品質量進行有效控制，嚴格把好質量關，確保產品符合質量要求。在公司領導重視質量的意識下，我公司于XX年XX月建立了ISO9001和ISO13485質量管理體系，并于XX年XX月通過北京國醫(yī)械華光認證有限公司認證，各部門嚴格按照質量手冊的要求執(zhí)行，每年按照程序文件要求做一次企業(yè)質量體系內審，并有完整記錄。2．在產品使用的過程中，用戶對產品質量反饋的情況：

XXX產品在使用過程中，經公司供銷部及各有關部門的調查走訪和顧客反饋的信息得知，我公司產品XXX具有XXXXXXX等優(yōu)點。

3．產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品的質量情況；省級以上（食品）藥品監(jiān)督部門產品市場抽檢情況

本產品的周期檢驗嚴格按照注冊標準的要求進行，一般情況是每兩年進行一次。在日常出廠檢驗過程中，質檢員嚴格按照該產品的檢驗規(guī)程進行，未發(fā)現不合格的現象。三年來，省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門未對本產品進行質量監(jiān)督抽檢。

4．產品的可追溯性要求及企業(yè)執(zhí)行不良事件檢測制度和不良事件檢測情況：

公司通過質量管理體系中標識和可追溯性程序文件的建立，對公司原材料、半成品和成品的產品標識、檢測狀態(tài)及產品的可追溯性均得到了有效的控制，保證了產品一旦出現不良事件之后可實施有效的追溯性。因工作失誤XXXX,XXXX年XX月XX日，公司向購此批號的所有顧客發(fā)出了“忠告性通知”，并和顧客商定了解決辦法，因處理及時，未造成不良影響。通過此次事件，召集各部門加強對質量體系文件的學習及質量體系在實際工作中的運用。

5．企業(yè)收集到的有關產品質量的信息、統計分析及所采取的措施及驗證情況等：

根據質檢部門的記錄及統計分析顯示，該產品XX年XX月以來生產近XX批次，一次交驗合格率100%。

根據供銷部門的質量反饋情況看，用戶對該產品的滿意度達到97.44%，其他2.56%為非質量原因，自獲準產注冊以來至今未發(fā)生退貨現象。同時，我們將客戶反饋的信息進行分類整理，尤其是對產品具有建設性的意見，我們都會非常珍惜并認真對待。

根據客戶在實際臨床使用過程中的需要，我們在XXXX產品進行重新注冊時，認真修訂了該產品的注冊產品標準，并根據產品用途重新劃分了產品種類，滿足用戶在臨床使用中不同的要求，保證了公司產品以更高的品質服務于大眾，從而在競爭激烈的市場上占有一席之地。

以上是我公司對XXXX進行質量跟蹤的情況匯總及解決措施，今后，我們將繼續(xù)以增強顧客滿意為目標，再接再勵，加強對產品進行質量跟蹤，以便及時了解產品的相關信息，使產品質量更進一步！

XXXX公司

2007年6月

第三篇：醫(yī)療器械注冊登記表（范文模版）

醫(yī)療器械注冊登記表是什么？

所謂的醫(yī)療器械產品注冊登記表，也就是醫(yī)療器械的“副本”，醫(yī)療器械注冊證包括注冊登記表，一般記載：生產企業(yè)名稱，企業(yè)注冊地址，生產地址，型號規(guī)格，產品標準，產品性能結構及組成，產品適用范圍產品禁忌癥 等內容（此為國產醫(yī)療器械的注冊登記表）。（奧咨達醫(yī)療器械咨詢）

另外，2000年《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（已作廢）規(guī)定（第一章第四條）：

（1）境內企業(yè)生產的醫(yī)療器械注冊證附有《醫(yī)療器械產品生產制造認可表》，與證書同時使用；

（2）境外企業(yè)申請辦理的產品注冊證附有《醫(yī)療器械產品注冊登記表》，與證書同時使用。（只專注于醫(yī)療器械）

綜上，注冊登記表和生產制造認可表是相同的東西，都是附屬于醫(yī)療器械產品注冊證的。

第四篇：醫(yī)療器械注冊管理辦法

醫(yī)療器械注冊管理辦法

【頒布單位】國家藥品監(jiān)督管理局 【頒布日期】20000405 【實施日期】20000410 【題注】《醫(yī)療器械注冊管理辦法》于2000年3月27日經國 家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現予發(fā)布，自2000年 4月10日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局局長：鄭筱萸 二Ｏ ＯＯ年四月五日

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械產品的注冊管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中國境內銷售、使用的醫(yī)療器械產品均應按本辦法的規(guī)定 申報注冊，未經核準注冊的醫(yī)療器械，不得銷售使用。

第三條 國家對醫(yī)療器械實行分類注冊。

境內企業(yè)生產的第一類醫(yī)療器械由設區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給產品注冊證書。

境內企業(yè)生產的第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給產品注冊證書；

境內企業(yè)生產的第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給產品注冊證書；

境外企業(yè)生產的醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給產品注冊證書。

境內企業(yè)生產的醫(yī)療器械系指最終生產程序在中國境內完成的產品。

境外企業(yè)生產的醫(yī)療器械系指最終生產程序在中國境外完成的產品。

臺灣、香港、澳門地區(qū)的產品申請在內地銷售、使用的，由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給注冊證書。

第四條 醫(yī)療器械產品注冊證書由國家藥品監(jiān)督管理局統一印制。

（一）境內企業(yè)生產的第一類醫(yī)療器械實行直接準產注冊。境內企業(yè)生產的第二類、第三類醫(yī)療器械先辦理試產注冊，注冊證有效期兩年。試產注冊后的第七個月起，即可申請準產注冊，注冊證有效期四年。

注冊號的編排方式為：

X1藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號

其中：

X1----注冊機構所在地簡稱（國家或省、自治區(qū)、直轄市，或省、自 治區(qū)＋設區(qū)市）

X2----注冊形式（試、準）

XXXX3----注冊年份

X4----產品類別

XX5----產品試產期終止年份（試產注冊）

產品品種編碼（準產注冊）

XXXX6----注冊流水號。

注冊證附有《醫(yī)療器械產品生產制造認可表》，與證書同時使用。

（二）境外企業(yè)申請辦理的產品注冊證有效期四年，注冊號的編排方 式為：

國藥管械（進）XXXX1第X2XX3XXXX4號

其中：XXXX1----注冊年份

X2----產品類別

XX3----產品品種編碼

XXXX4----注冊流水號

注冊證附有《醫(yī)療器械產品注冊登記表》，與證書同時使用。

第二章 境內生產醫(yī)療器械的注冊

第五條 境內企業(yè)生產的第一類醫(yī)療器械辦理注冊，應提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明。

（二）注冊產品標準及編制說明。

（三）產品全性能自測報告。

（四）企業(yè)產品生產現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的 說明。

（五）產品使用說明書。

（六）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第六條 境內企業(yè)生產的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產注冊應提交 如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明。

（二）產品技術報告。

（三）安全風險分析報告。

（四）注冊產品標準及編制說明。

（五）產品性能自測報告。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試驗前半年內）出具的產品試產注冊型式檢測報告。

（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執(zhí)行《 醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定》（見附件），臨床試驗執(zhí)行《醫(yī)療 器械產品臨床試驗管理辦法》。

（八）產品使用說明書。

（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第七條 境內企業(yè)生產的第二類、第三類醫(yī)療器械的準產注冊應提交 如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明。

（二）試產注冊證復印件。

（三）注冊產品標準。

（四）試產期間產品完善報告。

（五）企業(yè)質量體系考核（認證）的有效證明文件。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構近一年內出 具的產品準產注冊型式檢測報告。

（七）產品質量跟蹤報告。

（八）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第八條 準產注冊證有效期滿前6個月應申請重新注冊。

（一）第一類醫(yī)療器械重新注冊時，應提交如下材料：

1．醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明。

2．原準產注冊證復印件。

3．注冊產品標準。

4． 產品質量跟蹤報告。

5．所提交材料真實性的自我保證聲明。

（二）第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊時，應提交如下材料：

1．醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明。

2．原準產注冊證復印件。

3．國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構近一年內出具的產品準產注冊型式檢測報告。

4．企業(yè)質量體系考核（認證）的有效證明文件。

5．注冊產品標準及編制說明。

6．產品質量跟蹤報告。

7．所提交材料真實性的自我保證聲明。

第九條

第二類、第三類醫(yī)療器械準產注冊時，應通過企業(yè)質量體系考核。企 業(yè)質量體系考核按《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核管理辦法》執(zhí)行。

第十條 有以下情況之一的產品，補充試產注冊所需提交的文件后，可直接申請準產注冊：

（一）企業(yè)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局指定的質量體系認證機構頒發(fā) 的GB/T19001 + YY/T0287或GB/T

19002+YY/T0288（《質量體系－醫(yī)療器械應用的專用要求》）認證證 書，而且所申請注冊產品與其已準產注冊產品同屬一大類。

（二）所申請注冊產品與其已注冊的同類產品結構和性能的改變對安 全性、有效性無重大影響。

第三章 境外生產醫(yī)療器械的注冊

第十一條 境外企業(yè)生產的醫(yī)療器械注冊，應提交如下材料：

（一）生產者的合法生產資格的證明文件。

（二）申請者的資格證明文件。

（三）原產國（地區(qū)）政府批準或認可的該產品作為醫(yī)療器械進入該 國市場的證明文件。

（四）注冊產品技術標準：即注冊產品的安全要求和技術性能要求，及其對應的試驗方法（第三類產品應提供兩份）。

（五）產品使用說明書。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構近一年內出 具的型式試驗報告（適用于第二、三類產品）。

（七）醫(yī)療器械臨床試驗報告，報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨 床試驗報告分項規(guī)定》（見附件）。臨床試驗按《醫(yī)療器械產品臨床試驗 管理辦法》進行。

（八）生產者出具的產品質量保證書，承諾在中國注冊銷售的產品與 在原產國（地區(qū)）上市的相同產品的質量完全一致。

（九）在中國指定售后服務機構的委托書、被委托機構的承諾書及營 業(yè)執(zhí)照。

（十）所提交材料真實性的自我保證聲明。

上述文件應有中文本。第（一）、（二）、（三）款證明文件可以是 復印件，但須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證，其它文件須提 交由法定代表人蓋章或簽字的原件。

第十二條 境外企業(yè)生產的醫(yī)療器械產品注冊證有效期滿前6個月應申 請重新注冊。申請重新注冊應提交如下材料：

（一）申請者的資格證明文件。

（二）原注冊證復印件。

（三）原產國（地區(qū)）政府認可的該產品作為醫(yī)療器械進入該國市場 的證明文件。

（四）產品技術標準：即注冊產品的安全要求和技術性能要求，及其 對應的試驗方法（第三類產品應提供兩份）。

（五）產品使用說明書。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構近一年內出 具的型式檢測報告（適用于第二、三類產品）。

（七）產品質量跟蹤報告。

（八）生產者出具的產品質量保證書，保證在中國注冊銷售的產品與 在原產國（地區(qū)）上市的相同產品的質量完全一致。

（九）在中國指定售后服務機構的委托書、被委托機構的承諾書及營 業(yè)執(zhí)照。

（十）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第十三條

境外企業(yè)生產的第三類醫(yī)療器械注冊審查須履行對生產質量體系的現 場審查。對生產質量體系的現場審查為四年一周期，同一周期內已審查合 格的體系所涵蓋的同類型產品在申報注冊時不再重復質量體系的現場審查。

第四章 醫(yī)療器械注冊管理

第十四條 設區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請資料后的三十個 工作日內，做出是否給予注冊的決定。

省級藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請資料后的六十個工作日內，做 出是否給予注冊的決定。

國家藥品監(jiān)督管理局在收到全部申請資料后的九十個工作日內，做出 是否給予注冊的決定（不包括需赴境外執(zhí)行質量體系現場審查的時間）。

對不予注冊的，應書面說明理由。

受理注冊機構在收到全部注冊資料后，應開具受理通知書，開始計算 審查時限。

審查期間如通知申請單位補充材料或澄清問題，等候時間不包括在審 查時限內。

第十五條 同時符合以下條件的醫(yī)療器械可以申請豁免檢測：

（一）境內企業(yè)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局認可的質量體系認證機構 頒發(fā)的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288認證證書，且已獲認證 的體系涵蓋所申請注冊的產品。

境外企業(yè)的產品已獲原產國主管部門上市許可，且許可證明文件仍在 有效期內，企業(yè)已獲得ISO

9000系列標準（或同等效能標準）的認可。

（二）所申請產品與其已注冊的同類產品結構和性能的改變對安全性、有效性無重大影響。

（三）所申請產品為非植入物。

（四）所申請產品無放射源。

（五）產品一旦發(fā)生故障，不會造成使用者或操作者死傷等重大傷害 事故。

第十六條

產品使用說明書按《醫(yī)療器械產品使用說明書、標簽和包裝標識管理 規(guī)定》專項審批，經批準的產品使用說明書不得隨意改動。增加適應癥、擴大使用范圍，應重新申報注冊。

第十七條 醫(yī)療器械產品的注冊單元以技術結構及性能指標的不同為 劃分依據。

第十八條

以部件注冊的產品，企業(yè)應說明與該部件配合使用的推薦產品、部件 或組件的規(guī)格型號。由已經全部注冊的部件組合成的整機，須履行整機注 冊手續(xù)。

以整機注冊的產品應列出主要配置部件。如果某個部件性能規(guī)格發(fā)生 改變，整機應重新注冊。

以整機注冊的產品，其組合部件單獨銷售時，可免于注冊。

第十九條 注冊證的變更和補辦手續(xù)

（一）因企業(yè)更名、合并等原因而需變更注冊證的企業(yè)名稱，應在發(fā) 生變化的三十個工作日內提交申請報告、新的營業(yè)執(zhí)照、地方藥品監(jiān)督管 理部門的證明文件，辦理注冊證變更手續(xù)。

（二）產品未發(fā)生變化，使用新的產品名稱，應提交申請報告，辦理 注冊證變更手續(xù)。

（三）注冊證丟失或毀損，應提交申請報告和承擔法律責任的聲明，補辦注冊證。

（四）公司及產品不變，生產場地變更，不屬注冊證變更范圍，應按 原注冊形式重新注冊。注冊時，需提交有效的生產質量體系考核（認證）證明文件。

第二十條

注冊證變更，用原編號，號尾加帶括號的更字；發(fā)證日期簽注批準變 更的日期，有效期為原證的剩余期限，注明至×年×月×日止。發(fā)證時收 回原證。

第二十一條 已注冊的醫(yī)療器械產品連續(xù)停產兩年以上，產品注冊證 自行失效，企業(yè)再生產，應重新辦理注冊。

第二十二條 轉手再用醫(yī)療器械的注冊管理另行規(guī)定。

第二十三條

醫(yī)療機構可以研制用于病人的醫(yī)療器械，研制階段不能批量生產；所 研制產品只限于在原研制單位使用，發(fā)給使用批準證書。證書有效期為兩 年，到期后應轉為正式生產，并履行注冊審批手續(xù)。

第二類產品報省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準，第三類產品報國家藥 品監(jiān)督管理局審查批準。申報時提供如下材料：

（一）醫(yī)療機構資格證明文件。

（二）申報產品標準。

（三）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構近一年內出 具的產品型式檢測報告。

（四）臨床試驗報告。

（五）產品使用說明書。

（六）醫(yī)院對產品承擔法律責任的聲明。

（七）所提交材料真實性的聲明。

第二十四條

設區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門每季度向省級藥品監(jiān)督管理部門上報注冊情 況統計。省級藥品監(jiān)督管理部門每季度向國家藥品監(jiān)督管理局上報注冊情 況統計。國家藥品監(jiān)督管理局定期發(fā)布醫(yī)療器械產品注冊公告。

第五章 罰 則

第二十五條

違反本辦法規(guī)定，辦理醫(yī)療器械產品注冊申請，提供虛假證明、文件、樣品，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械產品注冊證書的，由原注冊 機構撤銷其產品注冊證書，兩年內不受理其產品注冊申請，并按《醫(yī)療器 械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定處以罰款。

第二十六條

擅自改變產品使用說明書、擴大治療范圍、適應癥的，依據《醫(yī)療器 械監(jiān)督管理條例》第三十五條的規(guī)定，按未取得醫(yī)療器械產品生產注冊證 書進行生產論處，由原注冊機構撤銷產品注冊證書。

第二十七條

注冊申請者對醫(yī)療器械注冊審查結論有異議的，可在30個工作日之內 向注冊受理機構提出請求復審報告，報告應寫明原申請受理號，產品及生 產者名稱、請求復審理由，并提供有關文件或樣品。

第二十八條

對上市后發(fā)現不能保證安全、有效的醫(yī)療器械產品，由省級以上藥品 監(jiān)督管理部門按相應規(guī)定撤銷其注冊證書；已經被撤銷注冊證書的醫(yī)療器 械產品不得生產、銷售和使用，已經生產、使用的，由當地藥品監(jiān)督管理 部門負責監(jiān)督處理。

第二十九條

對省級以下藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施的注冊，國家藥品 監(jiān)督管理局有權責令其限期改正。對逾期不改正的，國家藥品監(jiān)督管理局 可以直接公告撤銷其違法注冊的醫(yī)療器械產品注冊證書。

第六章 附 則

第三十條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第三十一條 本辦法自2000年4月10日起施行。原國家醫(yī)藥管理局令第16號《醫(yī)療器械產品注冊管理辦法》同時廢止。

附件：

醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定

產品分類 基本情況 具備條件 臨床報告提供方式 三類產品

一、無論 何種情況 原產國政府未批準在本國上市的產品。

提供在中國境內進行臨床的批準文件、臨床試驗方案及臨床試驗報告。第三類植入型產品

二、企業(yè)無產品進入過中國市場。

境內產品未批準上市，境外產品原產國政府已批準申報產品在本國上 市。

提供在中國境內進行臨床的批準文件、臨床試驗方案及臨床試驗報告。

三、企業(yè)已有產品進入中國市場。A

同時具備：

1、境內產品未批準上市；境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；

2、企業(yè)質量體系已經中國政府審核，但不涵蓋所申報產 品。

境內產品提供相應規(guī)定的臨床報告；境外產品提供原產國政府批準該 產品注冊上市時的臨床報告，經中國政府組織專家組認可。B

同時具備：

1、境內產品未批準上市；境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；

2、經中國政府認可的質量體系涵蓋所申報的產品并在有 效期內；

3、本企業(yè)其它產品在中國銷售有四年以上無抱怨的記錄。注：產 品有抱怨記錄的執(zhí)行本項A。

境內產品提供相應規(guī)定的臨床報告；境外產品提供原產國政府批準該 產品注冊上市時的臨床報告。第三類植入型產品

四、企業(yè)有產品進入過中國市場，申報產品與已注冊產品屬同類產品，但不屬同型號。A

同時具備：

1、境內產品未批準上市；境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；

2、經中國政府認可的質量體系不涵蓋所申報的型號。

境內產品提供相應規(guī)定的臨床報告；境外產品提供同類產品注冊上市 時的臨床報告，經中國政府組織的專家組認可。B

同時具備：

1、境內產品未批準上市，境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；

2、經中國政府認可的質量體系涵蓋所申報的型號并在有 效期內；

3、本企業(yè)的同類產品在中國銷售有4年以上無抱怨的記錄。注： 產品有抱怨記錄的執(zhí)行本項A。

境內產品提供本企業(yè)同類產品注冊上市時的臨床報告；境外產品提供 原產國政府批準同種產品注冊上市時的臨床報告。

五、企業(yè)已有產品進入中國市場，申報產品與已注冊產品屬同型號產 品，但不屬同一規(guī)格。A

同時具備：

1、境內產品未批準上市；境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；

2、經中國政府認可的質量體系不涵蓋所申報的規(guī)格。

境內產品提供相應規(guī)定的臨床報告；境外產品提供原產國政府批準同 種產品注冊上市時的臨床報告，經中國政府組織的專家組認可。B

同時具備：

1、境內產品未批準上市，境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；

2、經中國政府認可的質量體系涵蓋所申報的產品并在有 效期內；

3、本企業(yè)同類產品在中國銷售有四年以上無抱怨的記錄。注：產 品有抱怨記錄的執(zhí)行本項A。

境內產品提供本企業(yè)同類產品注冊上市時的臨床報告；境外產品提供 原產國政府批準同類產品注冊上市時的臨床報告。其它三類產品

六、企業(yè)無產品進入過中國市場。境內產品未批準上市，境外產品原 產國政府已批準申報產品在本國上市。

境內產品提供相應規(guī)定的臨床報告；境外產品提供原產國政府批準該 產品注冊上市時的臨床報告，經中國政府組織的專家認可。

七、企業(yè)有產品進入過中國市場，申報產品第一次進入中國市場。A

同時具備：

1、境內產品未批準上市，境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；

2、屬采用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其 他放射性粒子作治療源的治療設備。

境內產品提供相應規(guī)定的臨床報告；境外產品提供原產國政府批準該 產品注冊上市時的臨床報告，經中國政府組織的專家認可。B

同時具備：

1、境內產品未批準上市，境外產品原產國政府已批準，申 報產品在本國上市；

2、診斷型產品或者不是用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設備；

3、本企業(yè)的其它產 品在中國銷售有4年以上無抱怨的記錄。注：產品有抱怨記錄的執(zhí)行本項A。

境內產品提供相應規(guī)定的臨床報告；境外產品提供原產國政府批準該 產品注冊上市時的臨床報告。其它三類產品

八、企業(yè)已有產品進入中國市場，申報產品與已注冊產品屬同類產品。A

同時具備：

1、境內產品未批準上市，境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；

2、屬采用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其 他放射性粒子作治療源的治療設備。

境內產品提供相應規(guī)定的臨床報告；境外產品提供原產國注冊時的臨 床報告，經中國政府組織的專家認可。

B同時具備：

1、境內產品未批準上市，境外產品原產國政府已批準申 報產品在本國上市；

2、本企業(yè)同類產品在中國銷售有4年以上無抱怨的記 錄；

3、產品有抱怨記錄的執(zhí)行本項A。

提供本企業(yè)同類產品注冊上市時的臨床報告。二類產品

一、無論何 種情況

中國政府未批準上市，境外產品原產國政府尚未批準申報產品在本國 上市。

提供在中國境內進行臨床的批準文件、臨床試驗方案及臨床試驗報告。

二、產品第一次進入中國市場

A：境外產品原產國政府已批準申報產品在本國上市。提供原產國政 府批準產品上市時的臨床報告。

B：境內產品中國政府已批準本企業(yè)同類產品在中國上市，進入市場2 年以上。提供本企業(yè)同類產品注冊上市時的臨床報告。

注釋：

1、同類產品：指基本原理、主要功能、結構相同的產品；

2、同型號：指在基本原理、主要功能、結構相同的前提下，輔助功能 的原理結構相同的產品；

3、同規(guī)格：指在基本原理、主要功能、結構相同，輔助功能的原理結 構相同，主要性能的參數、指標也相同的產品；

4、抱怨：指由國家、省市藥品監(jiān)督管理局受理，經技術方法界定為因 產品質量問題引起的不良事件;

5、本規(guī)定所述“產品”均指“醫(yī)療器械”。

第五篇：無菌醫(yī)療器械管理規(guī)范實施細則-醫(yī)療器械注冊

無菌醫(yī)療器械管理規(guī)范實施細則

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）

第一章 總則

第一條 為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產質量管理體系，根據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求，制定本實施細則。

第二條 本實施細則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產、銷售和服務的全過程。

本實施細則中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。

第三條 無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)（以下簡稱生產企業(yè)）應當根據產品的特點，按照本實施細則的要求，建立質量管理體系，形成文件，加以實施并保持其有效性。作為質量管理體系的一個組成部分，生產企業(yè)應當在產品實現全過程中實施風險管理。

第二章 管理職責

第四條 生產企業(yè)應當建立相應的組織機構，規(guī)定各機構的職責、權限,明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

第五條 生產企業(yè)負責人應當具有并履行以下職責：

（一）組織制定生產企業(yè)的質量方針和質量目標；

（二）組織策劃并確定產品實現過程，確保滿足顧客要求；

（三）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境；

（四）組織實施管理評審并保持記錄；

（五）指定專人和部門負責相關法律法規(guī)的收集，確保相應法律法規(guī)在生產企業(yè)內部貫徹和執(zhí)行。

第六條 生產企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。

第三章 資源管理

第七條 生產、技術和質量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械的法規(guī)、具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

第八條 從事影響產品質量工作的人員，應當經過相應技術和法規(guī)等培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。

第九條 生產企業(yè)應當具備并維護產品生產所需的生產場地、生產設備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環(huán)境。生產環(huán)境應當符合相關法規(guī)和技術標準的要求。

第十條 若工作環(huán)境條件可能對產品質量產生不利影響，生產企業(yè)應當建立對工作環(huán)境條件要求的控制程序并形成文件或作業(yè)指導書，以監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件。

第十一條 生產企業(yè)應當有整潔的生產環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸等不應對無菌醫(yī)療器械的生產造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對生產區(qū)有不良影響。廠址應當遠離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。

第十二條 生產企業(yè)應當確定產品生產中避免污染、在相應級別潔凈室（區(qū)）內進行生產的過程。空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。相同級別潔凈室間的壓差梯度要合理。無菌醫(yī)療器械生產中潔凈室（區(qū)）的級別設置原則見附錄。

第十三條 潔凈室（區(qū)）應當按照無菌醫(yī)療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一潔凈室（區(qū)）內或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產操作不得互相交叉污染。

潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。第十四條 生產廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應當密閉。潔凈室（區(qū)）的內表面應當便于清潔，能耐受清洗和消毒。

第十五條 潔凈室（區(qū)）內使用的壓縮空氣等工藝用氣均應經過凈化處理。與產品使用表面直接接觸的氣體，其對產品的影響程度應當進行驗證和控制，以適應所生產產品的要求。

第十六條 生產企業(yè)應當制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行清潔、清洗和消毒，并作好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工藝裝備、物料和產品造成污染。消毒劑品種應當定期更換，防止產生耐藥菌株。

第十七條 生產企業(yè)應當對潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數或風速、靜壓差、溫度和相對濕度進行定期檢（監(jiān)）測，并對初始污染菌和微粒污染是否影響產品質量進行定期檢（監(jiān)）測和驗證，檢（監(jiān)）測結果應當記錄存檔。

第十八條 生產企業(yè)應當建立對人員健康的要求，并形成文件。應有人員健康檔案。直接接觸物料和產品的操作人員每年至少體檢一次。患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作。

第十九條 生產企業(yè)應當建立對人員服裝的要求，并形成文件。生產企業(yè)應當制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質，無菌工作服應能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

第二十條 生產企業(yè)應當建立對人員的清潔要求，并形成文件。無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)應當制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。人員進入潔凈室（區(qū)）應當按照程序進行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接觸產品的操作人員每隔一定時間應對手再進行一次消毒。

第二十一條 生產企業(yè)應當確定所需要的工藝用水。當生產過程中使用工藝用水時，應當配備相應的制水設備，并有防止污染的措施，用量較大時應通過管道輸送至潔凈區(qū)。工藝用水應當滿足產品質量的要求。

第二十二條 生產企業(yè)應當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產品要求，并定期清洗、消毒。

第四章 文件和記錄

第二十三條 生產企業(yè)應當建立質量管理體系并形成文件。質量管理體系形成的文件應當包括質量方針和質量目標、質量手冊、本細則中所要求編制的程序文件、技術文件、作業(yè)指導書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

質量手冊應當對生產企業(yè)的質量管理體系作出承諾和規(guī)定。

第二十四條 生產企業(yè)應當編制和保持所生產醫(yī)療器械的技術文檔。包括產品規(guī)范、生產過程規(guī)范、檢驗和試驗規(guī)范、安裝和服務規(guī)范等。

第二十五條 生產企業(yè)應當建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定以下的文件控制要求：

（一）文件發(fā)布前應當經過評審和批準，以確保文件的適宜性 和充分性，并滿足本細則的要求；

（二）文件更新或修改時，應當按照規(guī)定對文件進行評審和批準，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現場可獲得適用版本的文件；

（三）生產企業(yè)應當確保有關醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來文件得到識別與控制；

（四）生產企業(yè)應當對保留的作廢文件進行標識，防止不正確使用。

第二十六條 生產企業(yè)應當保存作廢的技術文檔，并確定其保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯的需要。

第二十七條 生產企業(yè)應當建立記錄管理程序并形成文件，規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應當滿足以下要求：

（一）記錄清晰、完整、易于識別和檢索，并防止破損和丟失；

（二）生產企業(yè)保存記錄的期限至少相當于生產企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產企業(yè)放行產品的日期起不少于2年，或符合相關法規(guī)要求，并可追溯。

第五章 設計和開發(fā)

第二十八條 生產企業(yè)應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。

第二十九條 生產企業(yè)在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動。應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。

第三十條 設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發(fā)輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。

第三十一條 設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，提供采購、生產和服務的依據、產品特性和接收準則。設計和開發(fā)輸出應當得到批準，并保持相關記錄。

第三十二條 生產企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產的轉換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產。

第三十三條 生產企業(yè)應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。

第三十四條 生產企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。

第三十五條 生產企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產品滿足規(guī)定的適用要求或預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。

確認可采用臨床評價和/或性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。

第三十六條 生產企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。

當選用的材料、零件或產品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。

第三十七條 生產企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。

第六章 采購

第三十八條 生產企業(yè)應當建立采購控制程序并形成文件，以確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。

當采購產品有法律、行政法規(guī)和國家強制性標準要求時，采購產品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準的要求。

第三十九條 生產企業(yè)應當根據采購的產品對隨后的產品實現和最終產品的影響，確定對供方和采購的產品實行控制的方式和程度。當產品委托生產時，委托方和受托方應滿足醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理有關法規(guī)的要求。

生產企業(yè)應當對供方滿足其采購要求的能力進行評價，并制定對供方進行選擇、評價和重新評價的準則。

生產企業(yè)應當保持評價結果和評價過程的記錄。

第四十條 采購信息應當清楚地表述采購產品的要求，包括采購產品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時包括過程要求、人員資格要求、質量管理體系要求等內容。

生產企業(yè)應當根據可追溯性要求的范圍和程度，保持相關的采購信息。第四十一條 生產企業(yè)應當對采購的產品進行檢驗或驗證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。

對來源于動物的原、輔材料應當對病毒進行控制。

無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應當適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應法規(guī)和標準的規(guī)定，確保在包裝、運輸、貯存和使用時不會對產品造成污染。

第七章 生產管理

第四十二條 生產企業(yè)應當策劃并在受控條件下實施所有生產過程。

第四十三條 生產企業(yè)應當編制生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，并明確關鍵工序和特殊過程。第四十四條 生產過程中產生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質的廠房、設備應當安裝相應的防護裝置，建立對工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進行監(jiān)視和控制。

第四十五條 在生產過程中必須進行清潔處理或者從產品上去除處理物時，生產企業(yè)應當將對產品進行清潔的要求形成文件并加以實施。對無菌醫(yī)療器械應當進行污染的控制，并對滅菌過程進行控制。

第四十六條 生產企業(yè)對潔凈室（區(qū)）內選用的設備與工藝裝備應當具有防塵、防污染措施。第四十七條 與物料或產品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面應當無毒、耐腐蝕，不與物料或產品發(fā)生化學反應和粘連。

第四十八條 生產設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈區(qū)內通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，均不得對產品造成污染。

第四十九條 生產企業(yè)應當制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應能避免產品在存放和搬運中被污染和損壞。

第五十條 進入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進行凈化處理。對于需清潔處理的無菌醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理應當在相應級別的潔凈室（區(qū)）內進行，末道清潔處理介質應當滿足產品質量的要求。

第五十一條 生產企業(yè)應當建立清場的管理規(guī)定，以防止產品的交叉污染，并作好清場記錄。第五十二條 生產企業(yè)應當建立批號管理規(guī)定，明確生產批號和滅菌批號的關系，規(guī)定每批產品應形成的記錄。

第五十三條 生產企業(yè)應當選擇適宜的方法對產品進行滅菌或采用適宜的無菌加工技術以保證產品無菌，并執(zhí)行相關法規(guī)和標準的要求。

第五十四條 如果生產過程的結果不能或不易被后續(xù)的檢驗和試驗加以驗證，應當對該過程進行確認。應當保持確認活動和結果的記錄。生產企業(yè)應當鑒定過程確認人員的資格。

如生產和服務提供過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響，則應當編制確認的程序文件，確保在軟件的初次應用以及軟件的任何更改應用前予以確認并保持記錄。

第五十五條 生產企業(yè)應當建立無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認程序并形成文件。滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄。

第五十六條 生產企業(yè)應當制定滅菌過程控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過程參數記錄，滅菌記錄應可追溯到醫(yī)療器械的每一生產批。

第五十七條 生產企業(yè)應當建立和保持每批產品的生產記錄。生產記錄應當滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標明生產數量和入庫數量。

第五十八條 生產企業(yè)應當建立產品標識控制程序并形成文件，明確在產品實現的全過程中，以適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。

第五十九條 生產企業(yè)應當標識產品的檢驗和試驗狀態(tài)，以確保在產品形成的全過程中，只有所要求的檢驗和試驗合格的產品才能被放行。

第六十條 生產企業(yè)應當建立可追溯性程序并形成文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標識和所要求的記錄。第六十一條 產品的說明書、標簽、包裝和標識應當符合醫(yī)療器械的相應法規(guī)及標準要求。第六十二條 生產企業(yè)應當建立產品防護程序并形成文件，規(guī)定產品防護的要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應適用于產品的組成部分。

企業(yè)應當根據對產品質量影響的程度規(guī)定各種無菌醫(yī)療器械和材料的貯存條件，并控制和記錄這些條件。貯存條件應當在注冊產品標準和包裝標識、標簽或使用說明書中注明。

第八章 監(jiān)視和測量

第六十三條 生產企業(yè)應當建立監(jiān)視和測量控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，配置相應的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進行控制。確保監(jiān)視和測量活動符合下列規(guī)定的要求：

（一）應當定期對測量裝置進行校準或檢定和予以標識，并保存記錄；

（二）應當規(guī)定在搬運、維護、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結果失準；

（三）當發(fā)現監(jiān)視和測量裝置不符合要求時，應當對以往監(jiān)控和測量結果的有效性進行評價和記錄，并且應當對裝置和受影響的產品采取適當的措施，保存裝置的校準和產品驗證結果的記錄；

（四）對用于監(jiān)視和測量的計算機軟件，在初次使用前應當確認其滿足預期要求的能力，必要時再確認；

（五）生產企業(yè)應當建立符合要求并與生產產品相適應的無菌檢測室。

第六十四條 生產企業(yè)在產品實現過程的適當階段，應當對產品進行監(jiān)視和測量，驗證產品符合規(guī)定要求。

第六十五條 生產企業(yè)完成產品實現所規(guī)定的全部過程后，才能對產品進行放行。生產企業(yè)應當對產品放行的程序、條件和放行的批準作出規(guī)定，應當保持產品符合規(guī)定要求的證據，并記錄有權放行產品的人員。放行的產品應當附有合格證明。

第六十六條 生產企業(yè)應當根據產品及生產工藝特點，制定留樣管理辦法，按照生產批或滅菌批進行留樣，并作好留樣觀察記錄。

第六十七條 生產企業(yè)應當建立反饋程序并形成文件，對是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。

第六十八條 生產企業(yè)應當建立質量管理體系內部審核程序并形成文件，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評定，以確定質量管理體系是否符合本細則的要求并有效實施。

第九章 銷售和服務

第六十九條 生產企業(yè)應當對與產品有關的要求進行評審并保持記錄，對確定的產品要求作出規(guī)定并形成文件，如合同、標書、訂單或產品信息等，以確保企業(yè)有能力滿足這些要求。若產品要求發(fā)生變更，應當重新評審并保持評審記錄，修改相關文件并通知相關人員。

第七十條 如本條款適用，生產企業(yè)應當確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗證的接收準則并形成文件。

當醫(yī)療器械安裝活動由生產企業(yè)或其授權代理以外的人員完成時，生產企業(yè)應當提供安裝和驗證要求的文件，并對安裝和驗證活動采取適當的控制措施。

生產企業(yè)應當保持由其或其授權代理完成的安裝和驗證記錄。

第七十一條 生產企業(yè)在有服務要求的情況下，應當規(guī)定服務活動及其驗證的要求，并保持所實施服務活動的記錄。

第七十二條 生產企業(yè)選擇醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關法規(guī)要求。第七十三條 生產企業(yè)應當建立并保持銷售記錄，根據銷售記錄應當能夠追查到每批產品的售出情況。

第十章 不合格品控制 第七十四條 生產企業(yè)應當建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對不合格品進行控制的部門和人員的職責和權限。

第七十五條 生產企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置方法。

第七十六條 在產品交付或開始使用后，發(fā)現產品不合格時，生產企業(yè)應當采取相應的措施。第七十七條 若產品需要返工，應當編制返工文件，包括作業(yè)指導書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等內容，并應當經過批準。在批準返工文件前應當確定返工對產品的不利影響。

第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測

第七十八條 生產企業(yè)應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持記錄。

第七十九條 生產企業(yè)應當建立忠告性通知發(fā)布和實施程序并形成文件，保持發(fā)布和實施的記錄。

第八十條 生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的要求建立不良事件監(jiān)測程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責，規(guī)定不良事件收集方法、報告原則、上報程序和時限。

第八十一條 生產企業(yè)應當保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的記錄，并建立相關檔案。

第十二章 分析和改進

第八十二條 生產企業(yè)應當建立數據分析程序并形成文件，規(guī)定收集與產品質量、不良事件和質量管理體系運行有關的數據，包括反饋、產品質量、市場信息及供方情況。

第八十三條 生產企業(yè)應當采用適當的分析方法，包括應用統計技術等，進行數據分析，以確定產品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質量管理體系的有效性，并保持數據分析結果的記錄。

第八十四條 生產企業(yè)應當建立糾正措施程序并形成文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評審所采取糾正措施的有效性。

第八十五條 對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產企業(yè)應當采取召回等措施，并按規(guī)定向有關部門報告。

第八十六條 生產企業(yè)應當建立預防措施程序并形成文件，以確定并消除潛在不合格的原因，采取預防措施，并評審所采取預防措施的有效性。

第八十七條 生產企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預防措施，應當經過批準并記錄理由。

第十三章 附則

第八十八條 本實施細則中提出的“相關法規(guī)和標準”，是指對于無菌醫(yī)療器械，國家制定的一系列法規(guī)和規(guī)范以及國家標準、行業(yè)標準。

第八十九條 生產企業(yè)可根據所生產無菌醫(yī)療器械產品的特點，確定不適用的條款，并說明不適用的合理性。

第九十條 本細則下列用語的含義是： 批號：用于識別一批產品的唯一標示符號。

生產批：指在一段時間內，同一工藝條件下連續(xù)生產出的具有同一性質和質量的產品。滅菌批：在同一滅菌容器內，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產品。滅菌：用以使產品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。無菌：產品上無存活微生物的狀態(tài)。初包裝材料：與產品直接接觸的包裝材料。潔凈室(區(qū))：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結構、裝備及其作用均具有減少該房間（區(qū)域）內污染源的介入、產生和滯留的功能。

潔凈度：潔凈環(huán)境內單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子和微生物最大允許統計數。

無菌加工：在受控的環(huán)境中進行產品的無菌制備及產品的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應、材料、設備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。

忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后，由生產企業(yè)發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議采取的措施：

——醫(yī)療器械的使用； ——醫(yī)療器械的改動； ——醫(yī)療器械返回生產企業(yè)； ——醫(yī)療器械的銷毀。標記：書寫、印刷或圖示物。

——標帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上； ——隨附于醫(yī)療器械。

有關醫(yī)療器械的標識、技術說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。驗證：通過提供客觀證據對規(guī)定要求已得到滿足的認定。

確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。

監(jiān)視：確定過程符合性的一組操作，是持續(xù)的過程，指觀察、監(jiān)督、使對象處于控制之下?？梢园ǘㄆ跍y量或檢測。

測量：確定量值的一組操作。

設計和開發(fā)輸入：是指產品在設計和開發(fā)開始階段，將與產品要求有關的預期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法規(guī)要求、風險管理和相關信息等，充分、適宜、完整地形成文件的過程。

設計和開發(fā)輸出：是設計和開發(fā)過程的結果，指將產品要求轉化為產品安全和性能所必需的產品特性或規(guī)范，包括樣機、樣品、文件、圖樣、配方、制造、服務和接受準則等。設計和開發(fā)輸出應能驗證并滿足設計和開發(fā)輸入的要求。

關鍵工序：指對產品質量起決定性作用的工序。如：通過加工形成關鍵、重要特性的工序，加工難度大、質量不穩(wěn)定的工序等。

特殊過程：指對形成的產品是否合格難以通過其后的監(jiān)視和測量加以驗證的過程。在本附則中未列出的術語與GB/T19001族標準中術語通用。第九十一條 本實施細則由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。