第一篇：醫(yī)療器械進(jìn)口管理制度

醫(yī)療器械進(jìn)口管理制度

1.目的：為規(guī)范醫(yī)療器械進(jìn)口管理程序，保證醫(yī)療器械進(jìn)口采購符合相關(guān)規(guī)定，特制定本管理制度。

2.范圍：適用于本企業(yè)的醫(yī)療器械進(jìn)口管理。

3.定義：

3.1 供貨方：本制度中供貨方是指國外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和港、澳、臺地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

3.2 進(jìn)口醫(yī)療器械：本制度中進(jìn)口醫(yī)療器械是指本企業(yè)直接從國外和港澳臺地區(qū)采購的醫(yī)療器械。

4．內(nèi)容：

4.1 供貨方資質(zhì)和進(jìn)口醫(yī)療器械合法性的確認(rèn)

4.1.1 供貨方資質(zhì)和進(jìn)口醫(yī)療器械合法性未經(jīng)確認(rèn)的，不得進(jìn)口。

4.1.2 供貨方需提供有效期前6個月內(nèi)的合法的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊批件、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)簽、說明書和包裝的復(fù)印件。

4.1.3 供貨方資質(zhì)證明文件和醫(yī)療器械合法性通過審核后，方可進(jìn)口。

4.2 醫(yī)療器械進(jìn)口計劃的制定

4.2.1采購部門應(yīng)根據(jù)歷史經(jīng)營狀況、目前庫存情況及市場需求預(yù)測，以及公司經(jīng)營目標(biāo)與資源配置等綜合情況，編制醫(yī)療器械進(jìn)口計劃；

4.2.2 醫(yī)療器械購進(jìn)計劃制定時應(yīng)聽取銷售部門和質(zhì)量部門的意見，注意購進(jìn)醫(yī)療器械的時效性、合理控制醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)。

4.2.3 醫(yī)療器械進(jìn)口計劃需要得到公司總經(jīng)理的審批。

4.3 醫(yī)療器械進(jìn)口合同的管理

4.3.1 簽訂合同的原則和要求

（1）明確買賣雙方的權(quán)利義務(wù)、明確質(zhì)量條款；

（2）明確價格條款。

4.3.2 簽訂合同的內(nèi)容及注意事項(xiàng)

（1）注意對供應(yīng)商交貨期的要求，應(yīng)與進(jìn)口計劃吻合；

（2）注意價格條款和索賠內(nèi)容。

4.3.3 簽訂合同前，采購員應(yīng)將醫(yī)療器械進(jìn)口合同文本提交采購部門負(fù)責(zé)人、財務(wù)部門負(fù)責(zé)人審

核，審核后提交公司總經(jīng)理審批。

4.4 醫(yī)療器械進(jìn)口流程

4.4.1 采購人員負(fù)責(zé)與國外供應(yīng)商簽訂進(jìn)口合同，并負(fù)責(zé)將采購信息錄入計算機(jī)業(yè)務(wù)操作系統(tǒng)。

4.4.2 采購人員根據(jù)國外供應(yīng)商發(fā)貨情況，通過業(yè)務(wù)操作系統(tǒng)生成采購到貨預(yù)報單，通知倉庫到貨情況和預(yù)計到達(dá)時間。

4.4.3 貨物到達(dá)口岸后，采購人員負(fù)責(zé)審核進(jìn)口單據(jù)，準(zhǔn)備海關(guān)報關(guān)的相應(yīng)單據(jù)，聯(lián)絡(luò)報關(guān)公司報關(guān)。

4.4.4 貨物經(jīng)海關(guān)放行后，采購人員負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)運(yùn)輸公司，將貨物從口岸運(yùn)至倉庫。

4.4.5 貨物到達(dá)倉庫后，驗(yàn)收人員依據(jù)《醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫管理制度》的相關(guān)規(guī)定驗(yàn)收入庫。

4.4.6 采購人員負(fù)責(zé)采購信息的計算機(jī)錄入工作。

4.5 醫(yī)療器械進(jìn)口憑證及記錄的要求

4.5.1 醫(yī)療器械進(jìn)口憑證包括進(jìn)口合同、進(jìn)口單據(jù)、進(jìn)口稅單等票據(jù)；記錄包括《醫(yī)療器械進(jìn)口記錄》。

4.5.2 醫(yī)療器械進(jìn)口合同以及進(jìn)口單據(jù)由采購部門存檔；進(jìn)口稅單等票據(jù)由財務(wù)部門存檔。

4.5.3 醫(yī)療器械進(jìn)口記錄醫(yī)療器械的商品名稱、規(guī)格、型號、批號、有效期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、進(jìn)口數(shù)量、進(jìn)口價格、進(jìn)口日期等項(xiàng)內(nèi)容。應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期1年，但不得少于3年，并由采購部門存檔。

5.相關(guān)記錄：

5.1《醫(yī)療器械購進(jìn)記錄》（編號：BD-BR0002）（電腦系統(tǒng)內(nèi)的電子表格即可，不需紙質(zhì)版）

5.2《到貨預(yù)報單》（編號：BD-BR0001）（類似系統(tǒng)的到貨通知單，不是強(qiáng)制要求的表格、不需紙質(zhì)版）

第二篇：進(jìn)口醫(yī)療器械合同書

合同編號：京典y________號

甲方：____________________有限公司（以下簡稱甲方）

乙方：____________醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱乙方）

經(jīng)友好協(xié)商，甲乙雙方就提供進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)一事達(dá)成以下協(xié)議：

一、委托條款

1．甲方委托乙方代理下列進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)服務(wù)。

2．甲方負(fù)責(zé)按'醫(yī)療器械注冊管理辦法'提供注冊資料并附有中文譯本。甲方承諾對所提供證明文件的真實(shí)性、有效性及合法性負(fù)完全的法律責(zé)任（具體要求見醫(yī)療器械注冊管理辦法）。

3．乙方負(fù)責(zé)資料文件送審，并協(xié)助甲方對文件資料（包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行整理，并保證在資料文件完整的情況下，自國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產(chǎn)品之日起，在其規(guī)定的工作日取得注冊證，乙方有義務(wù)對甲方資料保密。

4．關(guān)于注冊時間計劃見合同附件。

5．乙方取得注冊證書，在確定收到甲方全部應(yīng)付款項(xiàng)后，應(yīng)將注冊證書及甲方提交的剩余資料退還甲方。

二、支付條款

1．甲方支付乙方上述產(chǎn)品____________注冊技術(shù)服務(wù)費(fèi)人民幣________萬元；檢測技術(shù)服務(wù)費(fèi)用人民幣_______萬元，標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)費(fèi)人民幣________萬元。

2．在合同簽訂5日內(nèi)，甲方應(yīng)該支付乙方80%的代理服務(wù)費(fèi)；當(dāng)乙方拿到上述產(chǎn)品sfda的受理通知書后，甲方支付乙方15%的代理服務(wù)費(fèi)；當(dāng)乙方取得上述產(chǎn)品的注冊證后，甲方支付乙方5%的代理服務(wù)費(fèi)。

3．根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，所有上報至sfda的注冊資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對翻譯質(zhì)量負(fù)責(zé)。如果甲方委托乙方進(jìn)行資料翻譯。乙方收取的翻譯費(fèi)用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質(zhì)量符合sfda關(guān)于注冊的要求，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

三、附加的支付條款（國家收費(fèi)）

1．根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對每個注冊證收取的審查費(fèi)人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知，按時將款打入乙方指定的賬戶中。

2．根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》注冊產(chǎn)品需要檢測的，甲方應(yīng)負(fù)責(zé)樣機(jī)自發(fā)貨地點(diǎn)與乙方檢測中心的來往運(yùn)輸，并承擔(dān)自己相應(yīng)的樣機(jī)運(yùn)輸和質(zhì)量檢測費(fèi)用。質(zhì)量檢測費(fèi)用由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測中心收取，甲方應(yīng)在樣機(jī)運(yùn)送至sfda指定的檢測中心5日內(nèi)支付檢測中心質(zhì)量檢測費(fèi)，由檢測中心出具正式發(fā)票。

3．在產(chǎn)品sfda檢測過程中，如因甲方做出產(chǎn)品型號增加等重大調(diào)整而造成注冊時間的延長，責(zé)任由甲方承擔(dān)，所發(fā)生的額外費(fèi)用由甲方承擔(dān)。

四、注冊失敗和不可抗力

1．如確因無法抗拒原因（如國家注冊法規(guī)發(fā)生重大變化等）未能取得產(chǎn)品注冊證，乙方在扣除基本費(fèi)用（代理費(fèi)20%）后，將已收取的注冊代理費(fèi)退還甲方。

2．如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產(chǎn)品質(zhì)量檢測不合格等單方面原因造成注冊失敗或甲方中途提出更換代理（或停止委托項(xiàng)目），乙方有權(quán)不退還已收取的代理費(fèi)。

3．如因乙方在整理注冊資料、申報過程中的錯誤等單方面原因造成注冊失敗，則需退還已收取的代理費(fèi)。

五、一般條款

1．本協(xié)議不完備之處，甲乙雙方可協(xié)商簽署補(bǔ)充協(xié)議。

2．如在協(xié)議執(zhí)行過程中或與本協(xié)議有關(guān)的一切爭議應(yīng)協(xié)商解決，無法協(xié)商解決的可提交人民法院進(jìn)行解決。

3．本協(xié)議一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。

4．本協(xié)議由雙方蓋章簽字后生效。

甲方代表人簽章：________乙方代表人簽章：________

________年_____月_____日??________年_____月_____日

第三篇：進(jìn)口醫(yī)療器械自查報告

進(jìn)口醫(yī)療器械自查報告

根據(jù)《文山出入境檢驗(yàn)檢疫局、文山州衛(wèi)生局關(guān)于在全州醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作的通知》（文檢聯(lián)〔2015〕21號）文件要求，我院積極參與配合，對全院的醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下:

一、為保證購進(jìn)醫(yī)療器械設(shè)備的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入，我院由專管后勤副院長及相關(guān)專業(yè)人員負(fù)責(zé)采購、質(zhì)量驗(yàn)收等工作；對購進(jìn)的進(jìn)口醫(yī)療器械嚴(yán)格按照政府招標(biāo)采購要求進(jìn)行報批、采購，并對設(shè)備生產(chǎn)商及供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審查；

二、為確保醫(yī)療器械的安全使用及計量準(zhǔn)確，按照國家相關(guān)規(guī)定，每年對相關(guān)設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)和年檢；

三、為了保證設(shè)備運(yùn)行正常和廣大醫(yī)護(hù)人員及患者的健康安全，由設(shè)備科專業(yè)人員對CT機(jī)、DR、彩超、自動生化分析儀等大型進(jìn)口醫(yī)療器械的使用、運(yùn)行情況進(jìn)行檢查，設(shè)備運(yùn)行正常；

四、為切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件發(fā)生，在今后工作中，我們打算: 1

1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。

2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民滿意的醫(yī)院。

3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果。

第四篇：進(jìn)口醫(yī)療器械審批程序

進(jìn)口醫(yī)療器械審批程序

一、受理辦

1.受理

受理辦接收申報單位所提出的屬于本部門職權(quán)范圍的注冊申請項(xiàng)目，當(dāng)場或者5個工作日內(nèi)做出如下處理：一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容并開具《補(bǔ)正材料通知書》;符合要求的發(fā)給《受理通知書》;不屬于本部門職權(quán)范圍的開具《不予受理通知書》。

2.錄入(2個工作日)

3.錄入后，對于需要進(jìn)行技術(shù)審查的材料，將材料轉(zhuǎn)技術(shù)審評中心(2個工作日)。

4.受理材料時的核查要點(diǎn)：見《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標(biāo)準(zhǔn)》。

5.對于技術(shù)審評中心認(rèn)為不合格、需補(bǔ)充材料的，受理辦應(yīng)及時發(fā)“補(bǔ)充材料通知單”，并接收補(bǔ)充材料，轉(zhuǎn)交技術(shù)審評中心(申報單位接到“補(bǔ)充材料通知單”及受理辦收到補(bǔ)充材料后，均須在2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交)。

6.對于技術(shù)審評完畢，結(jié)論為“基本合格”，需補(bǔ)充材料的，受理辦發(fā)補(bǔ)充通知單，接收補(bǔ)充材料后，將材料轉(zhuǎn)局醫(yī)療器械司注冊處(申報單位接到“補(bǔ)充材料通知單”后，須在2個工作日內(nèi)發(fā)出;受理辦收到補(bǔ)充材料后，需轉(zhuǎn)交的，須在2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交)。不能判定補(bǔ)充材料是否符合技術(shù)審評要求的，注明情況，將材料轉(zhuǎn)技術(shù)審評中心(須在2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交)，由技術(shù)審評中心判定資料的合格性。

7.受理辦接到局醫(yī)療器械司注冊處轉(zhuǎn)交的行政審批結(jié)束的材料后，6個工作日內(nèi)完成打印注冊證、蓋章、發(fā)布批件工作(不計入審批時限)。

8.證書發(fā)放完畢的材料，轉(zhuǎn)交技術(shù)審評中心檔案室(在1個月內(nèi)完成)。

二、技術(shù)審評中心技術(shù)審評(50個工作日)

技術(shù)審評中心接到需要技術(shù)審評的申請材料，進(jìn)行技術(shù)審評。審評要求見“審評細(xì)則”。

技術(shù)審評中心辦公室在收到受理辦轉(zhuǎn)來的材料后，2個工作日內(nèi)將審評項(xiàng)目分發(fā)到各處室。

1.主審人審評(工作時限：36個工作日)：負(fù)責(zé)對申報資料的實(shí)質(zhì)性審查并填寫技術(shù)審查報告。

2.復(fù)審人復(fù)審(工作時限：5個工作日)：對主審人出具的技術(shù)審查報告進(jìn)行復(fù)審，并寫出復(fù)審意見。

3.中心主任簽發(fā)(工作時限：5個工作日)：對復(fù)審人復(fù)審后的技術(shù)審查報告進(jìn)行確認(rèn)，簽發(fā)最終技術(shù)審查報告。

技術(shù)審評中心主任簽發(fā)后，審評中心辦公室在2個工作日內(nèi)將技術(shù)審評結(jié)論為合格或者退審的材料轉(zhuǎn)局醫(yī)療器械司注冊處;結(jié)論為基本合格的材料轉(zhuǎn)受理辦;技術(shù)審評認(rèn)為需進(jìn)一步補(bǔ)充材料的，將補(bǔ)充通知單轉(zhuǎn)受理辦。

三、行政審批(注冊項(xiàng)目：32個工作日，注冊證變更、補(bǔ)證項(xiàng)目：14個工作日)1..醫(yī)療器械司注冊處經(jīng)辦人：復(fù)核經(jīng)過技術(shù)審評的項(xiàng)目，經(jīng)辦注冊證變更、補(bǔ)證等其它項(xiàng)目(注冊項(xiàng)目：7個工作日，注冊證變更、補(bǔ)證項(xiàng)目：4個工作日)。

經(jīng)辦要點(diǎn)：

(1)技術(shù)審查報告

(2)申報單位、生產(chǎn)企業(yè)的誠信情況

(3)是否涉及我局或其他機(jī)關(guān)部門處理的案件(4)是否有投訴、舉報情況

(5)上報批件內(nèi)容的復(fù)核及確定

(6)經(jīng)辦人復(fù)核意見(意見與技術(shù)審評結(jié)論不一致時，應(yīng)提交正式的申述報告)(7)審查注冊證變更、補(bǔ)證的材料

2.醫(yī)療器械司注冊處處長復(fù)核要點(diǎn)：(注冊項(xiàng)目：7個工作日，注冊證變更、補(bǔ)證項(xiàng)目：4個工作日)(1)技術(shù)審查結(jié)論

(2)經(jīng)辦人意見

3.醫(yī)療器械司司長復(fù)核要點(diǎn)：(注冊項(xiàng)目：8個工作日，注冊證變更、補(bǔ)證項(xiàng)目：6個工作日)(1)處長意見

(2)經(jīng)辦人意見

(3)簽字(應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)管局局長簽發(fā)產(chǎn)品)或簽發(fā)(境內(nèi)、境外產(chǎn)品重新注冊，境外第一、二類產(chǎn)品注冊)4.國家食品藥品監(jiān)管局局長復(fù)核要點(diǎn)：(8個工作日)(1)行政審查意見

(2)簽發(fā)

國家食品藥品監(jiān)管局局長簽發(fā)后的材料，2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)醫(yī)療器械司注冊處;審批后的材料，醫(yī)療器械司注冊處在2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交受理辦。奧咨達(dá)小編提醒你，快捷醫(yī)療器械注-冊、zi詢、各國ren-證、體系、臨-床試驗(yàn)等一條龍高質(zhì)量服務(wù)，服-務(wù)超過2600家企業(yè)，技術(shù)過硬，成功率高。報jia？快來問問奧咨達(dá)客fu吧！

第五篇：醫(yī)療器械管理制度

醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度

為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，在醫(yī)療器械使用前，嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。

一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械，要根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》的要求進(jìn)行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。

二、醫(yī)療器械投入使用前，必須驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和標(biāo)簽標(biāo)識，建立真實(shí)完整的記錄，記錄應(yīng)包括供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等。

三、根據(jù)采購計劃、進(jìn)貨發(fā)票或送貨單，對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項(xiàng)核對、清點(diǎn)。如有不相符或破損應(yīng)及時做好記錄，嚴(yán)禁投入臨床使用。

四、醫(yī)療器材投入使用前要進(jìn)行嚴(yán)格的檢查。其中：

1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標(biāo)識是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號、規(guī)格型號、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關(guān)特定儲運(yùn)圖示及使用的包裝標(biāo)志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。

2、內(nèi)包裝檢查：醫(yī)療器械內(nèi)包裝應(yīng)完整、無破損、無污染、無變形、封口應(yīng)嚴(yán)密。不合格的，不予投入臨床使用。設(shè)備科工作職責(zé)制度

1、負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用耗材日常使用的監(jiān)管和采購計劃的審核、上報。

2、負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收、維修、保養(yǎng)、培訓(xùn)、等工作。

3、負(fù)責(zé)全院醫(yī)用耗材的計劃匯總、審核、論證及庫房驗(yàn)收和領(lǐng)用等工作。

4、負(fù)責(zé)醫(yī)療計量儀器的定期強(qiáng)制檢定工作。

5、醫(yī)療設(shè)備的保養(yǎng)、維修，保證處于正常狀態(tài)。

6、負(fù)責(zé)組織大型設(shè)備購置的可行性論證，并按照法規(guī)進(jìn)行配置許可。

7、負(fù)責(zé)對接省、市、區(qū)的衛(wèi)計、環(huán)保、藥監(jiān)、質(zhì)監(jiān)等監(jiān)管部門的事務(wù)性工作。

設(shè)備科科長職責(zé)

1)在院長和分管院領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)下主持開展設(shè)備科的全面工作，建立健全醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備、衛(wèi)生耗材管理的各種制度、人員職責(zé)及工作流程，以保證醫(yī)院各項(xiàng)工作的順利開展。2)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械衛(wèi)材的法律法規(guī)及管理辦法，組織對全院醫(yī)療設(shè)備、衛(wèi)生耗材的管理工作。

3)協(xié)調(diào)科內(nèi)、外各種工作關(guān)系，組織安排科室有關(guān)人員進(jìn)行全院醫(yī)療設(shè)備日常維修、保養(yǎng)、報廢及計量檢定等工作。4)負(fù)責(zé)對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)和維修。負(fù)責(zé)對全院醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行檔案管理和計量管理。

5)負(fù)責(zé)組織科內(nèi)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，提高全科人員的業(yè)務(wù)能力和綜合素質(zhì)。

6)檢查了解各科室對醫(yī)療設(shè)備的使用管理情況，做到合理供應(yīng)和調(diào)配，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。

7)組織全院臨床醫(yī)技使用科室的醫(yī)療器械、衛(wèi)材的培訓(xùn)管理工作，督促使用人員嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，充分發(fā)揮儀器的使用效能。

8)組織有關(guān)人員對購入的國內(nèi)外貴重設(shè)備、儀器驗(yàn)收工作 9)組織全院醫(yī)療器械使用維護(hù)管理以及衛(wèi)生耗材使用情況的檢查。10)11)負(fù)責(zé)組織醫(yī)院各科室生命急救類設(shè)備運(yùn)行調(diào)配工作。完成院領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

耗材保管員職責(zé)

1.在科長領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)對全院的耗材保管工作。2.負(fù)責(zé)每月耗材購進(jìn)計劃匯總；

3.負(fù)責(zé)耗材在庫管理、庫存量監(jiān)控和庫房盤點(diǎn)； 4.負(fù)責(zé)耗材的驗(yàn)收, 發(fā)放工作； 5.負(fù)責(zé)應(yīng)急物資的管理；

6.嚴(yán)格把控送貨單，出庫單，發(fā)票的一致性，辦理耗材出庫手續(xù)；

7.統(tǒng)計各科耗材領(lǐng)用支出；

8.嚴(yán)格按照出庫單核對實(shí)物，保證出庫單與實(shí)物一致； 9.及時將醫(yī)用耗材發(fā)放到出庫單上的指定科室； 10.與出庫科室現(xiàn)場核對所送醫(yī)用耗材并簽字確認(rèn)； 11.收集日?？剖覍︶t(yī)用耗材的反饋信息，并告知科長匯總；

12.每月對科室耗材進(jìn)行抽查； 13.及時完成科長交辦的臨時工作；

設(shè)備維修管理制度

1.全院醫(yī)療器械設(shè)備的維修工作由設(shè)備科負(fù)責(zé)完成,未經(jīng)設(shè)備科技術(shù)人員同意,禁止私自拆修。

2.常規(guī)醫(yī)療器械設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)由使用科室負(fù)責(zé),由專人進(jìn)行操作。3.貴重、精密、大型醫(yī)療設(shè)備,各科室要指定專人負(fù)責(zé)進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)工作，發(fā)現(xiàn)問題及時匯報設(shè)備科,嚴(yán)禁設(shè)備帶故障運(yùn)行。

4.貴重儀器設(shè)備使用時要認(rèn)真填寫好維修使用登記手冊,認(rèn)真做好設(shè)備故障、維修、維護(hù)等記錄。

5.使用科室要按規(guī)定做好醫(yī)療設(shè)備的日常保養(yǎng)工作，并定期檢查執(zhí)行落實(shí)情況。

6.醫(yī)療設(shè)備應(yīng)按操作規(guī)程正確操作,非操作人員嚴(yán)禁上機(jī)。

7.每年定期組織全院計量設(shè)備的校驗(yàn)，對校驗(yàn)不合格的醫(yī)療設(shè)備及時維修，維修后仍無法滿足臨床科室需求的醫(yī)療設(shè)備，強(qiáng)制報廢。

8.對使用科室提出的設(shè)備維修申請，維修人員應(yīng)及時予以響應(yīng)和處理，維修完畢，維修人員應(yīng)詳細(xì)填寫維修記錄，并由使用科室簽字認(rèn)可。

9.醫(yī)療器械設(shè)備在使用中出現(xiàn)故障時,臨床科室要認(rèn)真、清晰、及時地填寫維修單,寫明故障現(xiàn)象,及時報修設(shè)備科技術(shù)人員修理，臨床科室驗(yàn)收合格后投入使用。

10.醫(yī)療設(shè)備的修理,力求在院內(nèi)進(jìn)行,如必須外送修理或外請公司修理,須經(jīng)設(shè)備科科長批準(zhǔn),使用科室及他人不得擅自外送修理,貴重醫(yī)療器械設(shè)備應(yīng)報院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后可外送修理。

11.對無法解決的或疑難的故障問題應(yīng)及時向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報。

12.對急救設(shè)備的維修，維修人員應(yīng)積極搶修，保證臨床第一線需要。13.對保修期內(nèi)或購置保修合同的設(shè)備，要掌握其使用情況，出現(xiàn)問題，及時與保修方聯(lián)系，對維修結(jié)果做好相應(yīng)的維修記錄，并檢查保修合同的執(zhí)行情況。

設(shè)備保養(yǎng)、維護(hù)、巡檢下查/監(jiān)督制度：

1.設(shè)備保養(yǎng)

1.1 使用科室應(yīng)做好本科室設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)工作，安排專人負(fù)責(zé)。日常保養(yǎng)內(nèi)容包括：表面清潔除塵、檢查是否運(yùn)轉(zhuǎn)正常、零部件是否完整以及基本參數(shù)校正等。

1.2除日常維護(hù)保養(yǎng)外，醫(yī)療設(shè)備的維修和保養(yǎng)由設(shè)備科維修工程師或儀器設(shè)備的生產(chǎn)經(jīng)營廠商的專職工程技術(shù)人員實(shí)施。

1.3維修工程師對大型醫(yī)療設(shè)備（百萬元以上設(shè)備和急救生命支持類設(shè)備，如呼吸機(jī)、除顫儀等）要做到一年兩次維護(hù)保養(yǎng)，詳細(xì)做好相關(guān)維修記錄，科室簽字確認(rèn)后存檔。2.設(shè)備維護(hù)制度

2.1使用科室對設(shè)備的日常維護(hù)完成后，如未發(fā)現(xiàn)異常，可用于臨床科室，若發(fā)現(xiàn)問題及時通知設(shè)備科處理。

2.2大型、計量、特種及急救生命支持類設(shè)備維護(hù)完成后，須經(jīng)過設(shè)備試運(yùn)行，合格后才能繼續(xù)使用于臨床。3.設(shè)備巡檢下查和監(jiān)督制度

巡檢人員師應(yīng)對責(zé)任范圍內(nèi)的使用科室醫(yī)療儀器設(shè)備進(jìn)行1次/月巡檢，并做好相關(guān)巡檢記錄，內(nèi)容包括：

1)設(shè)備的安全隱患、故障，當(dāng)發(fā)現(xiàn)安全隱患、故障時，應(yīng)立即通知使用科室停止該設(shè)備的使用，同時積極采取針對性措施，清除隱患。

2)設(shè)備使用人員是否正確維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備，使用人員設(shè)備操作情況，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備操作不當(dāng)或未正確保養(yǎng)設(shè)備時，應(yīng)及時進(jìn)行糾正與培訓(xùn)。

設(shè)備報廢制度

1.凡使用期滿、功能性能嚴(yán)重落后，不能滿足設(shè)備使用要求或由于各種原因造成損壞無法修理（或無維修價值）的醫(yī)療設(shè)備可申請辦理報廢手續(xù)。

2.醫(yī)療設(shè)備的報廢，須由使用科室提出書面申請，并說明設(shè)備報廢原因，經(jīng)醫(yī)療設(shè)備技術(shù)人員鑒定，報經(jīng)設(shè)備科，財務(wù)科和醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，方可辦理報廢手續(xù)。

1)醫(yī)療設(shè)備5萬以下報廢設(shè)備由設(shè)備科維修人員負(fù)責(zé)鑒定，報設(shè)備科財務(wù)科審查，院長批準(zhǔn)。

2)醫(yī)療設(shè)備5~50萬（含50萬元設(shè)備）經(jīng)設(shè)備維修人員和設(shè)備售后維修工程師討論后給出鑒定意見，并填寫設(shè)備報廢鑒定表，報設(shè)備科，財務(wù)科審查，院長批準(zhǔn)。

3)醫(yī)療設(shè)備50萬元以上設(shè)備由醫(yī)院組織專家、維修組人員進(jìn)行鑒定，報設(shè)備科財務(wù)科審查，院長批準(zhǔn)。

3.建立各種醫(yī)療儀器報廢資料，儀器設(shè)備報廢資料內(nèi)容包括：

1)報廢原因，內(nèi)容包括設(shè)備名稱、型號、價值、生產(chǎn)廣商、購買日期、使用科室、使用年限。

2)《評價鑒定意見表》，包括設(shè)備名稱、型號、價值、技術(shù)性分析（技術(shù)落后程度）、現(xiàn)存在的故障情況、有無修理和技術(shù)改造的必要、修理或技術(shù)改造的方案、費(fèi)用等欄目。

一次性使用無菌醫(yī)用耗材管理制度

1.國產(chǎn)一次性無菌醫(yī)用耗材，要查驗(yàn)每箱，每包的檢驗(yàn)合格證、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、滅菌日期、時效日期以及滅菌方法。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)有滅菌日期和時效日期等中文標(biāo)示。

2.一次性無菌醫(yī)用耗材存放于陰涼干燥，通風(fēng)良好的物架上，距地面≥20厘米，距墻壁≥10厘米；不得將包裝破損、實(shí)效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至使用科室。

3.發(fā)放不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)立即停止發(fā)放、使用，并及時報告設(shè)備科，不得自行做退、還或處理。

4.嚴(yán)格按照醫(yī)院感染科相應(yīng)規(guī)定，做好一次性物品的全程管理，嚴(yán)格一次性無菌醫(yī)用耗材注射器、輸液器、輸血器一對一更換。

5.定期對醫(yī)用耗材的使用情況進(jìn)行分析，并向設(shè)備科提出意見和改進(jìn)建議。

設(shè)備科庫房管理制度

1.醫(yī)用物資驗(yàn)收制度

1.1購進(jìn)的醫(yī)療物資必須嚴(yán)格按照驗(yàn)收手續(xù)和程序進(jìn)行，嚴(yán)格把關(guān)，驗(yàn)收合格后方可入庫。不符合要求或有質(zhì)量問題的，應(yīng)及時退貨或換貨索賠。醫(yī)療物資到貨后必須向庫管提供到貨物資清單。

1.2供貨公司應(yīng)按醫(yī)院規(guī)定先將所送貨物放置到待檢區(qū)等待驗(yàn)收。1.3購進(jìn)的醫(yī)療物資有效期必須符合要求方可入庫。不符合要求的，應(yīng)及時退貨或換貨索賠。（有效期在3個月以內(nèi)的送達(dá)醫(yī)院不低于1個月、半年以內(nèi)的不低于2個月、半年以上的不低于3個月）

1.4驗(yàn)收合格的醫(yī)療物資必須有庫管簽字方可有效。

1.5對于緊急購置、不能夠按常規(guī)程序驗(yàn)收的醫(yī)療物資，可以簡化手續(xù)，或先使用、事后補(bǔ)辦驗(yàn)收手續(xù)，但必須由設(shè)備科、主管院長、院長等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人同意。

1.6新進(jìn)醫(yī)用耗材，需科長簽字確認(rèn)后，設(shè)備科庫管給予驗(yàn)收。

1.7質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按生產(chǎn)廠商提供的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)，或按招標(biāo)文件中承諾的技術(shù)參數(shù)、功能配置、性能指標(biāo)逐項(xiàng)驗(yàn)收；對大型醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)由第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行，驗(yàn)收結(jié)果應(yīng)作詳細(xì)記錄，并作為技術(shù)檔案保存。2．耗材入庫制度

1)所有醫(yī)療物資必須驗(yàn)收后入庫，非特殊、緊急情況嚴(yán)禁供貨商直接將醫(yī)用耗材交送使用科室。

2)庫管人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行入庫耗材驗(yàn)收制度，按《入庫驗(yàn)收單》所要求內(nèi)容認(rèn)真驗(yàn)收登記。若驗(yàn)收不合格或發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)做好記錄并立即報告設(shè)備科科長處理。3.耗材出庫制度

1)業(yè)務(wù)科室必須確定醫(yī)用物資的專人申領(lǐng)，專人負(fù)責(zé)保管，嚴(yán)格交接手續(xù)。2)設(shè)備科庫房根據(jù)各業(yè)務(wù)科室申請對外發(fā)放醫(yī)用物資。

3)各業(yè)務(wù)科室由專人負(fù)責(zé)領(lǐng)用醫(yī)用物資，專人負(fù)責(zé)保管，確定無誤后，在出庫單上簽字。

4)庫房物資遵循先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、易變先出、按批號發(fā)貨的原則。5)如遇緊急情況，可先口頭告知設(shè)備科科長，同意后可先領(lǐng)取醫(yī)用物資隨后辦理相關(guān)手續(xù)。

6)庫管禁止未經(jīng)科長同意，將醫(yī)用物資擅自借出。4.盤點(diǎn)制度

1)每半年進(jìn)行庫房盤點(diǎn)，主要由庫房管理人員與財務(wù)人員共同根據(jù)庫房基本物資種類及數(shù)量為基準(zhǔn)核對庫房物資并雙人簽字確認(rèn)留存。2)對不合格醫(yī)用物資放置到待處理區(qū)。

3)對庫房盤點(diǎn)后出現(xiàn)問題的醫(yī)用物資列出清單交設(shè)備科領(lǐng)導(dǎo)。4)根據(jù)醫(yī)院相關(guān)規(guī)定處理不合格醫(yī)用物資。5.銷毀制度

1)醫(yī)院是一個特殊的社會環(huán)境，要加強(qiáng)醫(yī)療廢棄物的管理，防止流入社會引起公害。

2)科室對每日使用的一次性耗材，按照規(guī)定銷毀。銷毀后集中、定點(diǎn)存放，并做好銷毀記錄。

3)設(shè)備科對醫(yī)用耗材每月進(jìn)行檢查，對過期、失效或不符合要求、損壞、變質(zhì)的物資，收集整理登記后放入專門區(qū)域進(jìn)行存放，匯總報告上交領(lǐng)導(dǎo)審批。4)批準(zhǔn)報廢的醫(yī)用耗材及日常銷毀耗材，由有資質(zhì)從事醫(yī)療廢物處理的機(jī)構(gòu)進(jìn)行收集、集中銷毀處置。

醫(yī)用物資庫房保管制度

1)物資的儲存保管，原則上應(yīng)以物資的屬性、特點(diǎn)和用途規(guī)劃設(shè)置倉庫，并根據(jù)倉庫的條件考慮劃區(qū)分工；吞吐量大的落地堆放，周轉(zhuǎn)量小的用貨架存放；

2)物資堆放的原則是：在堆垛合理安全可靠的前提下，根據(jù)貨物特點(diǎn)，必須做到過目見數(shù)，檢點(diǎn)方便，成行成列，文明整齊。

3)保管物資要根據(jù)其自然屬性，考慮儲存的場所和保管常識處理，加強(qiáng)保管措施，達(dá)：“十不”要求，務(wù)使國家財產(chǎn)不發(fā)生保管責(zé)任損失；同類物資堆放，要考慮先進(jìn)先出，發(fā)貨方便，留有回旋余地。

4)庫房要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲、防盜等設(shè)施，如貨架、滅火器、溫濕度計等。保持庫房通風(fēng)安全，確保物品不會發(fā)生霉變，庫房內(nèi)保持清潔整齊，道路暢，不得存放私人物品。庫房設(shè)置溫濕度計、粘鼠板。庫房保持室內(nèi)溫度在18-24度之間，濕度在35%-70%之間，定期更換粘鼠板。根據(jù)實(shí)際情況，應(yīng)取相應(yīng)措施以保證產(chǎn)品質(zhì)量，并做好每日的相關(guān)記錄。倉庫嚴(yán)禁煙火，明火作業(yè)。保管員要懂得使用消防器材和必要的防火知識。

5)保管物資，未經(jīng)科長同意，一律不準(zhǔn)擅自借出；總成物資，一律不準(zhǔn)折件零發(fā)，特殊情況應(yīng)經(jīng)科長批準(zhǔn)。

6)倉庫要嚴(yán)格保衛(wèi)制度，禁止非本庫人員擅自進(jìn)入庫房。醫(yī)療耗材可疑不良事件報告制度

為了加強(qiáng)對醫(yī)療物資的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療物資的安全、有效，制定本制度。1.醫(yī)療耗材不良事件定義：獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療物資在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療物資預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。2.醫(yī)療物資不良事件主要包括醫(yī)療物資已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。3.報告范圍

3.1重大不良反應(yīng)報告：需要提供的可疑醫(yī)療物資不良事件報告是死亡和嚴(yán)重傷害報告。

3.2一般性相關(guān)事件報告：對于一部分醫(yī)療物資未達(dá)到預(yù)期使用效果的也是安全性問題。

4.報告原則

4.1基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療物資有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療不良事件報告。

4.2瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或傷害，則也需要報告。

4.3不清楚即報告原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療物資不良事件時，按可疑醫(yī)療不良事件報告。

5.醫(yī)療物資可疑不良事件的報告時限

發(fā)生可疑不良事件應(yīng)立即匯報，因特殊原因不能匯報的，最長時間不超過24小時。6.報告處置

各臨床科室有義務(wù)和責(zé)任收集、分析、整理在臨床使用過程中發(fā)生的醫(yī)療耗材物資不良事件信息。各臨床科室在使用醫(yī)療物資過程中，如有不良事件情況出現(xiàn)時，應(yīng)立即停止使用同類產(chǎn)品，同時向設(shè)備科及時報告。

藥械科安全管理制度

1.藥械科安全管理制度

根據(jù)醫(yī)院有關(guān)安全管理要求，為保證藥械科各項(xiàng)工作任務(wù)有組織有秩序地順利進(jìn)行，防止災(zāi)害事件的發(fā)生，制定本制度。1）加強(qiáng)藥械科辦公室、中心庫房、設(shè)備維修間管理。

認(rèn)真執(zhí)行國家《消防安全管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和醫(yī)院相關(guān)管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行安全管理規(guī)定。2）加強(qiáng)防火、防盜工作。

藥械科辦公室、中心庫房、設(shè)備維修間場所嚴(yán)禁吸煙，嚴(yán)禁違章使用電器，嚴(yán)禁堆放雜物，嚴(yán)禁玩火；下班后，關(guān)好門窗和電燈，切斷電源，確保安全。發(fā)現(xiàn)異常情況，立即向科長及保衛(wèi)科報告。3）加強(qiáng)安全值班工作。

值班人員要按時到崗，按時交接班，不得脫崗、串崗，確保值班崗位的安全。嚴(yán)禁閑雜人員進(jìn)入值班崗位。4）加強(qiáng)安全檢查工作。

藥械科全員各崗位要重視安全工作，及時排除安全隱患。安全員定期或不定期對全科重點(diǎn)要害部門進(jìn)行安全檢查，特別是在節(jié)日放假之前應(yīng)進(jìn)行全面安全大檢查。若發(fā)現(xiàn)不安全因素，應(yīng)采取有力措施，把隱患消除在事故發(fā)生之前，對重大隱患，及時報告科長及保衛(wèi)科，積極協(xié)助有關(guān)部門研究制定整改措施，防患未然。附：設(shè)備科安全員職責(zé) ①按時參加醫(yī)院安全培訓(xùn)；

②負(fù)責(zé)設(shè)備科安全檢查工作，及時做好記錄； ③對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時糾正，并反饋給科長； ④認(rèn)真挖掘不安全隱患，積極提出加強(qiáng)安全的合理化建議；

⑤定期檢查科室所有場所滅火器，發(fā)現(xiàn)有安全隱患的滅火器及時與保衛(wèi)科聯(lián)系更換；

⑥定期組織科室人員培訓(xùn)學(xué)習(xí)安全知識和技能。

⑦定期組織科室人員消防安全教育培訓(xùn)。

2、藥械科庫房防火安全制度

1）定期檢查插銷、插座、電源線、電源開關(guān)、燈具是否存在破損、老化、有異味或溫度過高等現(xiàn)象。

2）庫房管理人員下班后，必須關(guān)閉不用的電器。庫房內(nèi)儲存的一次性無菌物品按制度管理。

3）杜絕存放易爆、易燃可燃物。

4）庫房管理人員協(xié)助科室安全員定期檢查滅火器是否完好、有效、擺放在明顯位置，確保不被覆蓋、遮擋、挪做他用。5）及時清理垃圾，不遺留火種，庫房嚴(yán)禁吸煙。6）嚴(yán)格遵守醫(yī)院有關(guān)庫房管理制度。