第一篇：粵食藥監(jiān)械〔2008〕101號(hào)關(guān)于對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)場(chǎng)地問(wèn)題請(qǐng)示的批復(fù)

粵食藥監(jiān)械〔2008〕101號(hào)

關(guān)于對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)場(chǎng)地問(wèn)題請(qǐng)示的批復(fù)

廣州市食品藥品監(jiān)督管理局:

你局《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)場(chǎng)地問(wèn)題的請(qǐng)示》（穗食藥監(jiān)械〔2008〕234號(hào)）收悉，經(jīng)研究，有關(guān)問(wèn)題答復(fù)如下。

一、關(guān)于《臨時(shí)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用證明》的問(wèn)題。根據(jù)廣州市人民政府辦公廳文件《關(guān)于整治無(wú)證照生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所若干問(wèn)題的意見(jiàn)》（穗府辦〔2007〕41號(hào)）的有關(guān)規(guī)定，《臨時(shí)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用證明》的有效期不超過(guò)一年（而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為5年），且不作為對(duì)建筑物合法性確認(rèn)及房地產(chǎn)權(quán)屬證明的依據(jù)，故不視為經(jīng)營(yíng)辦公場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)的有效證明。

二、關(guān)于標(biāo)注為宅基地的使用證明是否符合要求的問(wèn)題。根據(jù)《中華人民共和國(guó)土地管理法》、《中華人民共和國(guó)物權(quán)法》及國(guó)土資源部《關(guān)于加強(qiáng)農(nóng)村宅基地管理的意見(jiàn)》（國(guó)土資發(fā)〔2004〕234號(hào)）等法律法規(guī)文件的規(guī)定，宅基地是使用權(quán)人用作建造住宅的土地，其用途是居住用地。不符合我省開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)辦公場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)的有關(guān)要求。

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三、關(guān)于與部隊(duì)出租方簽訂的租賃合同是否符合要求的問(wèn)題。若能提供部隊(duì)出租方有效的《軍隊(duì)房地產(chǎn)租賃許可證》，可視為有效的產(chǎn)權(quán)證明。

四、關(guān)于建設(shè)批文或認(rèn)購(gòu)合同有效性的問(wèn)題。建設(shè)批文或認(rèn)購(gòu)合同不能作為房屋出租方產(chǎn)權(quán)的有效證明，若能提供購(gòu)房合同（商品房買(mǎi)賣(mài)合同或房地產(chǎn)買(mǎi)賣(mài)合同）則可作為有效產(chǎn)權(quán)證明。

五、關(guān)于房屋租賃合同已到房管部門(mén)備案后是否還需提交出租方產(chǎn)權(quán)證明材料的問(wèn)題。租賃合同經(jīng)房管部門(mén)審核符合條件予以登記備案，且房屋規(guī)劃用途為非居住的,可不提交出租方的產(chǎn)權(quán)證明。

六、關(guān)于換證企業(yè)可否繼續(xù)使用居住用房作為辦公場(chǎng)所的問(wèn)題。不論是新開(kāi)辦、變更或是到期換證，提交的房屋產(chǎn)權(quán)證明中的房屋用途為居住用房或住宅的，均不符合我省開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)中的對(duì)辦公場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)的有關(guān)要求。

七、關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)同時(shí)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是否可以共用藥品倉(cāng)庫(kù)的問(wèn)題。醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)不宜占用藥品倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)當(dāng)相對(duì)獨(dú)立設(shè)置，且面積符合我省開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)要求。

二○○八年七月一日 主題詞：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地△批復(fù)

抄送：各市食品藥品監(jiān)督管理局、省局審評(píng)認(rèn)證中心。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室2008年7月4日印發(fā)—2—

第二篇：關(guān)于印發(fā)《廣東省2011年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃》的通知(粵食藥監(jiān)械〔2011〕21號(hào))

關(guān)于印發(fā)《廣東省2011年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃》的通知

時(shí)間：2011-3-1 作者：

粵食藥監(jiān)械〔2011〕21號(hào)

各地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局）、順德區(qū)衛(wèi)生和人口計(jì)劃生育局、省局有關(guān)直屬單位：

現(xiàn)將《廣東省2011年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合各轄區(qū)工作實(shí)際制訂監(jiān)督檢查方案，有關(guān)監(jiān)督檢查情況按時(shí)上報(bào)。

附件：粵食藥監(jiān)械21 附件.doc

二○一一年二月十五日

廣東省2011年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

監(jiān)督檢查計(jì)劃

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2006〕19號(hào)），《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕834號(hào)）等有關(guān)要求，特制定2011年廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃。

一、指導(dǎo)思想

以2011年全省食品藥品監(jiān)管工作會(huì)議精神為指導(dǎo)，落實(shí)“保安全、促發(fā)展”的工作任務(wù)，全面推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的實(shí)施；以產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整為契機(jī)，促進(jìn)企業(yè)軟硬件升級(jí)改造，切實(shí)提升我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平和質(zhì)量保證能力。堅(jiān)持“安全第一、預(yù)防為主、綜合治理”的方針，按照“夯實(shí)基礎(chǔ)、依法監(jiān)管，強(qiáng)化整治、落實(shí)責(zé)任”的工作思路，全面落實(shí)器械安全生產(chǎn)監(jiān)管責(zé)任以及企業(yè)安全生產(chǎn)主體責(zé)任和責(zé)任追究制度。

二、監(jiān)督檢查原則

實(shí)行屬地監(jiān)管，分級(jí)負(fù)責(zé)，堅(jiān)持 “抓重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，兼顧一般”的原則。以質(zhì)量信用分類(lèi)監(jiān)管為基礎(chǔ)，深入貫徹《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類(lèi)監(jiān)管工作意見(jiàn)》（粵食藥監(jiān)械〔2007〕142號(hào)）及《關(guān)于對(duì)質(zhì)量信用A類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)試行實(shí)施激勵(lì)機(jī)制的通知》（粵食藥監(jiān)械〔2009〕167號(hào)），對(duì)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量信用分類(lèi)，實(shí)行分類(lèi)監(jiān)管。加大對(duì)質(zhì)量信用C類(lèi)企業(yè)監(jiān)督檢查力度，加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，督促整改，抓落實(shí)。

三、工作重點(diǎn)

（一）認(rèn)真做好《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的實(shí)施工作。無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查和質(zhì)量體系考核、日常監(jiān)管執(zhí)行《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕835號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕836號(hào)）。各市局對(duì)轄區(qū)內(nèi)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》開(kāi)展一次專(zhuān)項(xiàng)檢查，對(duì)達(dá)不到要求的企業(yè)，發(fā)出整改通知書(shū)，督促整改。

（二）加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)督檢查工作。各市局建立重點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案。對(duì)列入國(guó)家級(jí)、省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械目錄的生產(chǎn)企業(yè)每半年至少進(jìn)行一次監(jiān)督檢查，保證現(xiàn)場(chǎng)檢查率達(dá)到100%。省局對(duì)《關(guān)于我省2010年重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督抽查情況的通報(bào)》（粵食藥監(jiān)械〔2010〕175號(hào)）中的限期整改和停產(chǎn)的企業(yè)進(jìn)行有針對(duì)性地監(jiān)督抽查（飛行檢查）工作，結(jié)合監(jiān)督抽查（飛行檢查）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)封樣抽驗(yàn)，檢測(cè)結(jié)果在省局公眾網(wǎng)上公布。

（三）加強(qiáng)生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械注冊(cè)證有效性和一致性的檢查。

1．企業(yè)有無(wú)未經(jīng)審批擅自變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》內(nèi)容的、有無(wú)超范圍生產(chǎn)、擅自篡改說(shuō)明書(shū)、適用范圍、機(jī)理及夸大療效的。

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證登記的注冊(cè)地址與營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械注冊(cè)證登記的是否一致。

3．對(duì)許可證登記的注冊(cè)地址及生產(chǎn)地址無(wú)法找到對(duì)應(yīng)企業(yè)以及有效期屆滿(mǎn)未申請(qǐng)換證的企業(yè)，按照《關(guān)于注銷(xiāo)〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉有關(guān)問(wèn)題的通知》（粵食藥監(jiān)械〔2006〕123號(hào)）的要求處理。在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)無(wú)法找到企業(yè)時(shí)，應(yīng)在原來(lái)許可證登記的生產(chǎn)地址和注冊(cè)地址現(xiàn)場(chǎng)張貼告知啟示，做好送達(dá)工作，公示一個(gè)月后，仍無(wú)法聯(lián)系的，按照《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有關(guān)工作的通知》（粵食藥監(jiān)械〔2010〕164號(hào)）附件1辦理。

（四）強(qiáng)化對(duì)問(wèn)題企業(yè)和問(wèn)題產(chǎn)品的監(jiān)督檢查。加強(qiáng)對(duì)近兩年有行政處罰、投訴、舉報(bào)等企業(yè)的檢查；加大對(duì)2009及2010年內(nèi)有產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)不合格的企業(yè)監(jiān)督檢查力度，重點(diǎn)檢查企業(yè)產(chǎn)生問(wèn)題的原因以及整改落實(shí)情況。

（五）繼續(xù)開(kāi)展生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系復(fù)查工作。按照《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系復(fù)查暫行規(guī)定》的要求，對(duì)新辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次取得注冊(cè)證滿(mǎn)一年的質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行復(fù)查，并在復(fù)查企業(yè)生產(chǎn)的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行封樣抽驗(yàn)。

（六）按照《關(guān)于印發(fā)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表的管理辦法等三個(gè)規(guī)范性文件的通知》（粵食藥監(jiān)法〔2010〕79號(hào)）的要求，做好管理者代表備案登記、培訓(xùn)工作，督促企業(yè)管理者代表做好每年1月～2月份和7月～8月份，質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況上報(bào)工作。

（七）開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)監(jiān)督檢查。開(kāi)展對(duì)跨省、跨市設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的監(jiān)督檢查。

（八）突出檢查以下重點(diǎn)環(huán)節(jié)：

1．廠(chǎng)房的升級(jí)改造是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。選址、設(shè)計(jì)、布局、面積、空間等是否與生產(chǎn)規(guī)模（生產(chǎn)能力的設(shè)計(jì)、品種數(shù)量、生產(chǎn)者數(shù)量等）相適應(yīng)，生產(chǎn)企業(yè)是否具有生產(chǎn)區(qū)域、質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)（研發(fā)區(qū)域）、倉(cāng)庫(kù)區(qū)域、行政區(qū)域，各區(qū)域是否相互獨(dú)立，生產(chǎn)者是否有安全操作距離。新、改、擴(kuò)建廠(chǎng)房的是否有消防驗(yàn)收意見(jiàn)書(shū)；

2．以往檢查不合格項(xiàng)目是否已經(jīng)整改落實(shí)；注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告中修復(fù)項(xiàng)目的整改落實(shí)情況。

3．生產(chǎn)《關(guān)于發(fā)布部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品種的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2009〕131號(hào)）品種的企業(yè)，是否采用有效的手段實(shí)現(xiàn)從原材料進(jìn)廠(chǎng)、入庫(kù)、生產(chǎn)全過(guò)

程（包括所用的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員、滅菌設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境）、出廠(chǎng)檢驗(yàn)直至銷(xiāo)售到第一客戶(hù)全過(guò)程清楚追溯。

二類(lèi)、三類(lèi)企業(yè)檢查生產(chǎn)企業(yè)主要原材料、零部件采購(gòu)控制管理情況。更換原材料、零部件供應(yīng)商是否進(jìn)行驗(yàn)證；按醫(yī)療器械管理的零部件是否采購(gòu)有注冊(cè)證配件；有國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的原材料是否采購(gòu)合標(biāo)的產(chǎn)品；非標(biāo)（企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）的原材料是否進(jìn)行試驗(yàn)；是否確定特殊過(guò)程和關(guān)鍵工序；是否明確再確認(rèn)和再驗(yàn)證的條件，并且已實(shí)施；特殊過(guò)程和關(guān)鍵工序的工藝文件和記錄是否完整；檢驗(yàn)記錄是否完整。

4．檢查質(zhì)量相關(guān)人員的變動(dòng)情況。檢查有資質(zhì)要求人員的專(zhuān)業(yè)、經(jīng)驗(yàn)和培訓(xùn)情況。二類(lèi)、三類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)管理者代表是否參加省局執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心舉辦的管理者代表提高的培訓(xùn)，企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人的專(zhuān)業(yè)，學(xué)歷、從業(yè)經(jīng)驗(yàn)是否與生產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)門(mén)類(lèi)相適應(yīng)；是否有專(zhuān)職質(zhì)量檢驗(yàn)人員，質(zhì)量檢驗(yàn)人員學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)、數(shù)量、能力是否與生產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)門(mén)類(lèi)相適應(yīng)，是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，無(wú)菌和植入質(zhì)量檢驗(yàn)人員要求持證上崗。

（九）督促轄區(qū)企業(yè)強(qiáng)化安全生產(chǎn)責(zé)任意識(shí)，健全相關(guān)規(guī)章制度，完善應(yīng)急處置預(yù)案，嚴(yán)格遵守安全規(guī)章制度，自覺(jué)開(kāi)展安全隱患排查治理和重大危險(xiǎn)源監(jiān)控工作，夯實(shí)安全生產(chǎn)基礎(chǔ)。

四、幾點(diǎn)要求

（一）要高度重視對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作，建立并落實(shí)日常監(jiān)督責(zé)任制，本著責(zé)權(quán)一致原則，誰(shuí)主管誰(shuí)負(fù)責(zé)，強(qiáng)化監(jiān)管人員事業(yè)心和責(zé)任心，保證日常監(jiān)管工作到位。省局將對(duì)市局日常監(jiān)管工作和專(zhuān)項(xiàng)檢查工作開(kāi)展情況進(jìn)行抽查。

（二）在統(tǒng)籌轄區(qū)內(nèi)日常監(jiān)管工作時(shí)，各市局要積極探索將風(fēng)險(xiǎn)管理的理念運(yùn)用于日常監(jiān)管工作中，根據(jù)省局的監(jiān)管計(jì)劃，結(jié)合本地實(shí)際情況，綜合考慮各類(lèi)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，制定本轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施檢查的具體監(jiān)管計(jì)劃的依據(jù)，努力提高監(jiān)管工作的科學(xué)性，使轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)總體可知、可控。各市本檢查方案請(qǐng)于3月10日前上報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

（三）對(duì)于無(wú)證生產(chǎn)等違法違規(guī)行為，應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、行政規(guī)章進(jìn)行處罰。對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)擅自降低生產(chǎn)條件、企業(yè)質(zhì)量保障能力存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)整頓。

（四）請(qǐng)省局審評(píng)認(rèn)證中心于3月10日前將首次取得注冊(cè)證滿(mǎn)一年的企業(yè)質(zhì)量管理體系復(fù)查方案報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處，總結(jié)分析報(bào)告于次年1月15日前上報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

（五）市局要注重對(duì)日常監(jiān)管工作情況進(jìn)行分析匯總。按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2006〕19號(hào)）中附件

1、附件

2、附件3要求上報(bào)書(shū)面總結(jié)（含：日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗(yàn)，檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題及處理措施、立案情況，綜合情況分析）、信用分級(jí)管理情況和本文件附表。上半年在6月1日前上報(bào)，下半年及全年監(jiān)督檢查工作總結(jié)于12月5日前上報(bào)。上報(bào)材料同時(shí)發(fā)送電子版本，郵箱：

第三篇：(蘇食藥監(jiān)械[2011]377號(hào)附件1)江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可工作程序與要求

江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可工作程序與要求

一、依法行政相關(guān)程序與要求

各市局應(yīng)當(dāng)在本局或相關(guān)行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站分別公示《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)、變更、換證、注銷(xiāo)所需的條件、程序、期限、申請(qǐng)表（含全部材料目錄）、申請(qǐng)材料要求，并能及時(shí)更新。各市局應(yīng)當(dāng)在其申請(qǐng)受理場(chǎng)所公示《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)、變更、換證、注銷(xiāo)需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)表示范文本。

各市局應(yīng)當(dāng)按照《行政許可法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（局令第十五號(hào)）和相關(guān)規(guī)范性文件規(guī)定的程序、時(shí)限和要求審核《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)，依法做出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的書(shū)面決定。對(duì)同意核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的申請(qǐng)，各市局應(yīng)當(dāng)在其行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或采用其他形式向社會(huì)公示其相關(guān)內(nèi)容。自公示之日起5日內(nèi)，未收到投訴、舉報(bào)或其他異議的，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。有條件的市局還應(yīng)當(dāng)在其行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站建立至少每季度更新的本轄區(qū)所有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》信息庫(kù)，以方便公眾查詢(xún)。

二、經(jīng)營(yíng)許可的檔案及數(shù)據(jù)管理要求

各市局應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)，將《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)審批資料及時(shí)、完整歸檔，并建立包括本轄區(qū)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》所有信息的動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)庫(kù)。各市局應(yīng)于每季末下季初5個(gè)工作日內(nèi)，按國(guó)家局“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本數(shù)據(jù)收集軟件”器械導(dǎo)入導(dǎo)出模板（EXECL格式，字段順序?yàn)槠髽I(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式（增加字段，批發(fā)、零售、零售連鎖）、倉(cāng)庫(kù)地址、許可證號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、許可期限起、許可期限至、是否注銷(xiāo)、注銷(xiāo)日期）字段順序排列數(shù)據(jù)，向省局上報(bào)上季本轄區(qū)所有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可數(shù)據(jù)（若使用省局審批系統(tǒng)，數(shù)據(jù)已在省局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)中，也需單獨(dú)報(bào)送）。

各市局還應(yīng)分別于每年1月5日前和7月5日前，按國(guó)家局“藥監(jiān)市4表A 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證核發(fā)情況”要求，向省局上報(bào)本轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可及日常監(jiān)督情況。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證登載事項(xiàng)要求

1、證號(hào)：由10位代碼組成，第一位漢字“蘇”代表江蘇；第2－3位阿拉伯?dāng)?shù)字為省轄市代碼（01南京市、02無(wú)錫市、03徐州市、04常州市、05蘇州市、06南通市、07連云港市、08淮安市、09鹽城市、10揚(yáng)州市、11鎮(zhèn)江市、12泰州市、13宿遷市，與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)的省轄市代碼相同）；第4位阿拉伯?dāng)?shù)字為企業(yè)類(lèi)別代碼（1批發(fā)2零售3零售連鎖，經(jīng)營(yíng)同類(lèi)醫(yī)療器械、集中采購(gòu)、集中配送、實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理，由10家及以上的零售門(mén)店組成，可稱(chēng)為零售連鎖）；后6位可為企業(yè)、零售連鎖等分支機(jī)構(gòu)或門(mén)店編號(hào)，也可為各市局自行編制的流水號(hào)。

2、企業(yè)名稱(chēng)：應(yīng)與企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》一致。零售連鎖企業(yè)門(mén)店名稱(chēng)應(yīng)由企業(yè)名稱(chēng)+門(mén)店名稱(chēng)組成。

3、注冊(cè)地址：應(yīng)為企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址。

4、法定代表人：法人資格企業(yè)的法定代表人。非法人資格企業(yè)用“******”代替，不得留白，也不得將非法人資格企業(yè)工商登記中載明的經(jīng)營(yíng)者寫(xiě)入此欄。若為法人資格企業(yè)分支機(jī)構(gòu)，可登載法人資格企業(yè)的法定代表人。

5、企業(yè)負(fù)責(zé)人：法人資格企業(yè)的法定代表人或法定代表人授權(quán)的最高管理者；非法人資格企業(yè)的經(jīng)營(yíng)者或經(jīng)營(yíng)者授權(quán)的最高管理者。

6、質(zhì)量管理人：應(yīng)為質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人（質(zhì)管員）中質(zhì)量管理職位最高者。

7、倉(cāng)庫(kù)地址：應(yīng)按“市名+區(qū)名+路名+門(mén)牌號(hào)+樓層+室號(hào)”順序登載。企業(yè)有多個(gè)倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)按上述方式逐一列出全部倉(cāng)庫(kù)地址（僅市名可省略）。零售門(mén)店無(wú)倉(cāng)庫(kù)的，用“******”代替，不得留白。零售門(mén)店有倉(cāng)庫(kù)的，按前述方式登載。

8、經(jīng)營(yíng)范圍：按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局后續(xù)發(fā)布的分類(lèi)界定文件）中規(guī)定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)確定，III類(lèi)原則上可覆蓋II類(lèi)。凡是僅允許經(jīng)營(yíng)某大類(lèi)產(chǎn)品中的某類(lèi)品種，也可用“類(lèi)代號(hào)+產(chǎn)品名稱(chēng)”直接表述。涉及特殊管理的品種若需除外，統(tǒng)一用“不含……”表述。目前涉及特殊管理的產(chǎn)品類(lèi)別主要有：6846植入器械，6846非植入式助聽(tīng)器，6840體外診斷試劑，6822角膜接觸鏡（不含塑形角膜接觸鏡）及護(hù)理用液，6822塑形角膜接觸鏡及護(hù)理用液，等等。

四、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》零售許可經(jīng)營(yíng)范圍要求 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》零售許可經(jīng)營(yíng)范圍僅限在以下范圍內(nèi)核準(zhǔn)：Ⅱ類(lèi)：6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械，6820普通診察器械（6821家用電子血壓脈搏儀歸入6820無(wú)創(chuàng)性電子血壓計(jì)），6823家用超聲理療設(shè)備，6824家用弱激光體外治療儀，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備，6827中醫(yī)器具，6840自測(cè)用體外診斷試劑，6841血糖分析儀用采血針，6854家用小型制氧機(jī)，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6815玻璃注射器，6866家庭理療護(hù)理用高分子耗材（如輸氧管、輸氧面罩、霧化組件、肛門(mén)管、鼻飼管、導(dǎo)尿管、臭氧治療儀配件等）。

按照“合理布局、總量控制、有利于監(jiān)督”的原則，藥品連鎖企業(yè)零售門(mén)店除以上許可范圍外，還可依申請(qǐng)?jiān)黾印阿箢?lèi)：6815一次性使用無(wú)菌注射器（含針），胰島素注射筆專(zhuān)用針”經(jīng)營(yíng)范圍。其他零售藥店醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)時(shí)間在3年以上、經(jīng)營(yíng)規(guī)范、質(zhì)量管理制度健全、無(wú)經(jīng)營(yíng)假劣藥品、醫(yī)療器械被處罰記錄的，也可依申請(qǐng)?jiān)黾印阿箢?lèi)：6815一次性使用無(wú)菌注射器（含針），胰島素注射筆專(zhuān)用針”經(jīng)營(yíng)范圍。

符合《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（零售）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》中相關(guān)要求的企業(yè)，也可分別申請(qǐng)以下面向個(gè)人消費(fèi)者的驗(yàn)配類(lèi)經(jīng)營(yíng)范圍：6846非植入式助聽(tīng)器，6822角膜接觸鏡（不含塑形角膜接觸鏡）及護(hù)理用液，6822塑形角膜接觸鏡及護(hù)理用液，等等。

第四篇：關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有關(guān)工作的通知(粵食藥監(jiān)械〔2010〕164號(hào))

關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有關(guān)工作的通知

時(shí)間：2010-9-19 作者：

粵食藥監(jiān)械〔2010〕164號(hào)

各地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局），順德區(qū)衛(wèi)生和人口計(jì)劃生育局、有關(guān)單位：

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國(guó)家藥品監(jiān)管理局第22號(hào)令）和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕834號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：管理辦法）等相關(guān)法律法規(guī)的要求，為進(jìn)一步做好醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的工作，現(xiàn)就相關(guān)問(wèn)題重申如下：

一、關(guān)于生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)質(zhì)量管理體系檢查準(zhǔn)備工作

生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：企業(yè)）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，按照相關(guān)法規(guī)要求建立《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》并通過(guò)管理審評(píng)證實(shí)，自查認(rèn)為符合要求，并已完成以下準(zhǔn)備工作：

（一）所申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制或修訂工作。

（二）生產(chǎn)場(chǎng)地布局建設(shè)、配備主要生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)、完成工藝驗(yàn)證、關(guān)鍵工序的驗(yàn)證，特殊過(guò)程的確認(rèn)等方面準(zhǔn)備工作。對(duì)于需潔凈車(chē)間生產(chǎn)的，應(yīng)取得有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具1年內(nèi)的符合相關(guān)要求的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告（包括生產(chǎn)區(qū)、質(zhì)檢區(qū)）；對(duì)于需具備清潔車(chē)間的，應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。

（三）根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，確定不適用的條款，并提交不適用的合理性報(bào)告。

（四）企業(yè)管理者代表必須對(duì)照自查項(xiàng)目如實(shí)完成自查工作，列出自查結(jié)論必須是“重點(diǎn)檢查項(xiàng)目”全部合格且一般檢查不合格項(xiàng)在規(guī)定的范圍內(nèi)，并寫(xiě)出不合格項(xiàng)的具體內(nèi)容及整改措施。

二、企業(yè)在體系運(yùn)行時(shí)需注意的有關(guān)問(wèn)題

企業(yè)應(yīng)檢查許可證、注冊(cè)證等證書(shū)的有效性，在合法前提下進(jìn)行安全、有序的生產(chǎn)活動(dòng)，生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的合格產(chǎn)品。

（一）完善內(nèi)部審核機(jī)制，一年至少進(jìn)行二次內(nèi)審，內(nèi)容至少包括資源配備和管理是否符合法律法規(guī)要求，針對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)采取的糾正和預(yù)防措施并保留

相關(guān)記錄，必須杜絕質(zhì)量體系文件與執(zhí)行記錄“雙重皮”的現(xiàn)象。

（二）加強(qiáng)質(zhì)量管理工作，做好企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位人員變動(dòng)的交接、培訓(xùn)工作，全員參與質(zhì)量管理活動(dòng)，明確關(guān)鍵崗位職責(zé)。

（三）識(shí)別關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，完成特殊過(guò)程的確認(rèn)和明確各種變化情形下再確認(rèn)，尤其是滅菌設(shè)備的維護(hù)、操作驗(yàn)證、性能驗(yàn)證，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備（滅菌設(shè)備等）和檢驗(yàn)設(shè)備因老化、性能不能滿(mǎn)足要求的應(yīng)及時(shí)淘汰。

做好設(shè)計(jì)變更和生產(chǎn)工藝變更（主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備變更、使用維護(hù)）驗(yàn)證，以及生產(chǎn)環(huán)境動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，定期清潔、消毒，保證生產(chǎn)環(huán)境達(dá)到要求。加強(qiáng)對(duì)有毒或放射物品等有特殊要求物品的倉(cāng)儲(chǔ)管理。

（四）建立批號(hào)管理文件，建立批號(hào)編制方法，完善生產(chǎn)批和滅菌批的組批方法，明確生產(chǎn)批號(hào)與滅菌批號(hào)的關(guān)系，完善批號(hào)記錄；建立醫(yī)療器械追溯制度，采用有效手段確保其生產(chǎn)的產(chǎn)品可追溯，保證銷(xiāo)售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄一致，為產(chǎn)品召回做好準(zhǔn)備。

（五）切實(shí)履行質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)職責(zé)，規(guī)范操作，記錄真實(shí)。對(duì)外購(gòu)、外協(xié)零配件、原輔材料和過(guò)程檢驗(yàn)（中間檢驗(yàn)）或驗(yàn)證合格后才投入使用或轉(zhuǎn)入下道工序；最終產(chǎn)品在其全部出廠(chǎng)檢驗(yàn)項(xiàng)目合格后才能放行，杜絕檢驗(yàn)不合格或不經(jīng)檢驗(yàn)出廠(chǎng)的違法違規(guī)行為。

（六）重視顧客反饋意見(jiàn)，完善糾正和預(yù)防措施，對(duì)國(guó)家、省、市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)抽驗(yàn)不合格、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告?zhèn)渥谥薪?jīng)修復(fù)后合格的項(xiàng)目和上市產(chǎn)品發(fā)生醫(yī)療器不良事件的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)啟動(dòng)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，復(fù)查質(zhì)量管理體系的符合性、適宜性、有效性，整改到位，并將整改記錄、驗(yàn)證結(jié)果包括銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的整改措施上報(bào)注冊(cè)所在地市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)復(fù)核，市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)進(jìn)行跟蹤檢查，記錄歸入監(jiān)管檔案。

（七）企業(yè)的質(zhì)量管理體系或者生產(chǎn)條件發(fā)生改變，可能影響產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)書(shū)面報(bào)告，屬三類(lèi)醫(yī)療器械同時(shí)上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，必要時(shí)組織質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（八）如連續(xù)停產(chǎn)1年的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知所在地市食品藥品監(jiān)督管理部

門(mén)；擬重新組織生產(chǎn)的應(yīng)提前向所在地市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查結(jié)果報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，符合生產(chǎn)條件后方可正式生產(chǎn)。

如產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，企業(yè)應(yīng)將注冊(cè)證書(shū)交回原發(fā)證機(jī)關(guān)，依法予以注銷(xiāo)。

凡是醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)失效（除國(guó)家、省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批復(fù)可延期外），企業(yè)不得生產(chǎn)該產(chǎn)品，在效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品為有證產(chǎn)品，可以上市銷(xiāo)售。但生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將成品存量倉(cāng)庫(kù)明細(xì)單在15日內(nèi)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，由市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)派員進(jìn)行核實(shí)，記錄歸檔備查。

（九）企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告所在地的省、市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

（十）每年1月底前，企業(yè)通過(guò)廣東省醫(yī)療器械不良事件在線(xiàn)上報(bào)系統(tǒng)，對(duì)上一醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行匯總，分析、填寫(xiě)相關(guān)內(nèi)容，并保留記錄，為產(chǎn)品再注冊(cè)做好準(zhǔn)備工作。

（十一）企業(yè)管理者代表于每年1月份和7月份須按時(shí)通過(guò)廣東省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)網(wǎng)上辦事平臺(tái)如實(shí)上報(bào)企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，1月份同時(shí)上報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告（書(shū)面報(bào)告送市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)），上報(bào)信息的真實(shí)性、完整性、及時(shí)性作為企業(yè)和管理者代表個(gè)人的質(zhì)量信用評(píng)定指標(biāo)。

三、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系監(jiān)督檢查工作

（一）建立國(guó)家、省、市三級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管目錄，省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)控品種目錄為獲準(zhǔn)注冊(cè)的三類(lèi)醫(yī)療器械；市級(jí)重點(diǎn)監(jiān)控目錄是首次獲準(zhǔn)注冊(cè)的二類(lèi)醫(yī)療器械及投訴舉報(bào)的產(chǎn)品，必要時(shí)向負(fù)責(zé)抽驗(yàn)計(jì)劃部門(mén)申請(qǐng)監(jiān)督抽驗(yàn)。

（二）按照屬地監(jiān)管原則實(shí)行分級(jí)負(fù)責(zé)。省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制訂醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系監(jiān)督檢查計(jì)劃，至少組織一次監(jiān)督抽查，部分產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行封樣抽驗(yàn)，檢查結(jié)果通報(bào)全省。市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際情況，制訂檢查方案，對(duì)于列入國(guó)家或省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄品種的生產(chǎn)企業(yè)每年應(yīng)當(dāng)至少監(jiān)督檢查二次；如發(fā)現(xiàn)企業(yè)不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》重點(diǎn)檢查項(xiàng)目，《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉審批操作規(guī)范》否決項(xiàng)等規(guī)定的，應(yīng)責(zé)令企業(yè)限期改正。如有違法違

規(guī)的，應(yīng)依法處理；非職能范圍的應(yīng)及時(shí)移交相關(guān)職能部門(mén)處理。檢查方案及檢查總結(jié)按規(guī)定時(shí)間上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

（三）對(duì)于首次獲準(zhǔn)注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在其正式生產(chǎn)后1年內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)查，復(fù)查結(jié)果歸入企業(yè)檔案。

（四）加強(qiáng)對(duì)企業(yè)跨省、跨市設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的日常監(jiān)管，除委托生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省食品藥品監(jiān)督部門(mén)日常監(jiān)管外，注冊(cè)所在地的市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可增加企業(yè)自查上報(bào)的頻次，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（五）在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)無(wú)法聯(lián)系的二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)，市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在本局公眾網(wǎng)上公示1個(gè)月，仍無(wú)法聯(lián)系的按照《日常監(jiān)管無(wú)法聯(lián)系擬注銷(xiāo)企業(yè)情況》上報(bào)省局，省局公示3個(gè)月后仍無(wú)法聯(lián)系，省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將依法予以注銷(xiāo)。

（六）對(duì)于未能按時(shí)上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告的企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管，增加檢查頻次。

（七）按照管理辦法第二十五條規(guī)定，市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，在監(jiān)督檢查結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)向企業(yè)出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查意見(jiàn)》，需要整改的應(yīng)提出整改要求及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。如發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，按有關(guān)法規(guī)和規(guī)定處理并錄入廣東省食品藥品監(jiān)督管理監(jiān)管系統(tǒng)監(jiān)管平臺(tái)；停產(chǎn)整頓等重大事項(xiàng)應(yīng)上報(bào)省局。

附件：1．日常監(jiān)管無(wú)法聯(lián)系擬注銷(xiāo)企業(yè)情況.doc

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查意見(jiàn).doc

3．__生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量分析報(bào)告.doc

二○一○年九月九日

第五篇：國(guó)食藥監(jiān)械[2006]284號(hào) 關(guān)于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》重新注冊(cè)有關(guān)問(wèn)題的解釋意見(jiàn)

關(guān)于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》重新注冊(cè)有關(guān)問(wèn)題的解釋意見(jiàn)

國(guó)食藥監(jiān)械[2006]284號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

近日，國(guó)家局接到部分省局就《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中重新注冊(cè)有關(guān)執(zhí)行問(wèn)題的請(qǐng)示，現(xiàn)就相關(guān)問(wèn)題解釋如下：

一、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》總則第三條，“醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷(xiāo)售、使用的過(guò)程?！痹撛瓌t適用于第四章所述的醫(yī)療器械（首次）注冊(cè)和第五章所述的醫(yī)療器械重新注冊(cè)。

根據(jù)上述原則，屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十四條情形申請(qǐng)變更重新注冊(cè)的，應(yīng)根據(jù)附件

4、附件5或者附件7的要求以及變更情況提交相應(yīng)的情況說(shuō)明和證明性文件等，所提交文件應(yīng)能夠支持對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，如所提交文件不能證明產(chǎn)品安全性、有效性的，應(yīng)針對(duì)性地補(bǔ)充提交相應(yīng)的技術(shù)資料。例如，如果變更重新注冊(cè)時(shí)，原來(lái)的臨床適用范圍發(fā)生變化，而原注冊(cè)申報(bào)的臨床資料未對(duì)變化的臨床試用范圍進(jìn)行驗(yàn)證的，則應(yīng)補(bǔ)充提交相應(yīng)的臨床資料，對(duì)變化的臨床適用范圍提供安全性、有效性的驗(yàn)證。

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十七條規(guī)定三種不予重新注冊(cè)的情形，但并不意味著除了該條所述情形之外的重新注冊(cè)申請(qǐng)一定獲得批準(zhǔn)。該條針對(duì)行政上可以預(yù)知的企業(yè)未完成有關(guān)要求、或者產(chǎn)品屬于淘汰品種、或者醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)已被撤銷(xiāo)的三種情形，不予重新注冊(cè)。而對(duì)于每個(gè)重新注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目，審查部門(mén)除核對(duì)以上三種情形外，最根本的，是對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性再次進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)認(rèn)為產(chǎn)品安全性、有效性符合市場(chǎng)準(zhǔn)入要求的，應(yīng)予以重新注冊(cè)；否則將不予重新注冊(cè)。

重新注冊(cè)并非（首次）注冊(cè)的延續(xù)，不能不結(jié)合上市后對(duì)該產(chǎn)品反饋的使用情況以及科技發(fā)展的新結(jié)論進(jìn)行安全性、有效性的再次評(píng)價(jià)，確定其是否能準(zhǔn)許重新進(jìn)入市場(chǎng)。審查部門(mén)在對(duì)重新注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行審查時(shí)，同樣要根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》總則第三條所述的原則，對(duì)擬上市銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效期性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷(xiāo)售、使用。

二、對(duì)于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十六條第二款規(guī)定的“重新注冊(cè)的受理與審批程序，本章沒(méi)有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定”，應(yīng)當(dāng)結(jié)合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的整體框架、章節(jié)銜接和立法原意來(lái)理解執(zhí)行第四章與第五章的適用關(guān)系。如，第四章第十九條規(guī)定了關(guān)于（首次）注冊(cè)申請(qǐng)材料的要求，對(duì)于重新注冊(cè)而言，除所依據(jù)的附件要求按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》“附件

4、附件5或者附件7”執(zhí)行外，重新注冊(cè)的申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)符合第十九條的其他要求。

重新注冊(cè)的審批程序，除了包括審查部門(mén)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查外，還應(yīng)當(dāng)包括審查部門(mén)在審查后作出相應(yīng)的審批決定。其中，審查部門(mén)對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不符合要求的重新注冊(cè)申請(qǐng)作出不予重新注冊(cè)的書(shū)面決定的，除了引用《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十一條外，還應(yīng)當(dāng)引用第三十六條第二款。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○六年六月二十六日