第一篇：國食藥監(jiān)械[2008]634號-關(guān)于境外醫(yī)療器械標簽和包裝標識有關(guān)問題的通知

關(guān)于境外醫(yī)療器械標簽和包裝標識有關(guān)問題的通知

國食藥監(jiān)械[2008]634號

2008年11月03日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

近來，部分地方食品藥品監(jiān)管部門在工作中遇到進口醫(yī)療器械產(chǎn)品原文標簽和包裝標識中“Made in xx（國）”所標注的國家與該產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證登記表中“生產(chǎn)場所地址”所標注的國家不一致的問題。涉及我國有關(guān)管理規(guī)定和國際貿(mào)易規(guī)則。為規(guī)范管理，現(xiàn)對境外醫(yī)療器械標簽和包裝標識管理有關(guān)問題明確如下：

一、依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局第16號令）第四十八條及《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（局第10號令）第五條、第六條和第十五條的相關(guān)規(guī)定，境外醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種；其內(nèi)容應當與經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查的醫(yī)療器械注冊證書及說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。

二、遵循WTO相關(guān)規(guī)則，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照國際貿(mào)易規(guī)則，在其部分進口醫(yī)療器械標簽和包裝標識中標注的原產(chǎn)地國家，如“Made in xx（國）”等類似表述，可能與中文標簽和包裝標識中“生產(chǎn)場所地址/生產(chǎn)地址”所標注的國家不一致，該情形并不違反局第16號令和局第10號令的相關(guān)規(guī)定。

特此通知。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○八年十一月三日

第二篇：醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定

附件3

醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定

（征求意見稿）

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。

第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識。說明書、標簽和包裝標識中的某兩項或者三項可以合并。

第三條 醫(yī)療器械說明書是指由注冊申請人/備案人制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品本體或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。

醫(yī)療器械包裝標識是指在包裝上（或內(nèi)）標有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。

第四條 醫(yī)療器械的使用者應當按照醫(yī)療器械說明書使用醫(yī)療器械。

第五條 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的內(nèi)容應當真實、完整、準確、科學，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標簽、包裝標識的內(nèi)容應當與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。

第六條 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的表述，應當采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范 — 102 — 的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規(guī)定。

第七條 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識可以用符號的形式表示,使用的符號或識別顏色應符合國家相關(guān)標準的規(guī)定。若無相關(guān)標準,該符號及色彩應于器械附加的說明書中描述。

第八條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當符合國家相應的標準及國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名原則。醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位臵，并與醫(yī)療器械注冊證/備案信息表中的產(chǎn)品名稱一致。

第九條 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內(nèi)容：

（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；

（三）說明治愈率或者有效率的；

（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；

（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；

（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

（七）含有誤導性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；

（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

第十條 因醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝標識位臵或標簽大小受限，描述不完整的，需在標簽和包裝標識中明確“內(nèi)容詳見說明書”。

第十一條 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容應當使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言

— 103 — 文字規(guī)范。

醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應當準確，清晰規(guī)范。

第十二條

醫(yī)療器械說明書應包含醫(yī)療器械安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導安全、合理使用器械。

第十三條

醫(yī)療器械說明書應符合國家標準或行業(yè)標準有關(guān)要求，一般應包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（二）注冊申請人/備案人名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方 式及售后服務單位；

（三）醫(yī)療器械注冊號或備案號；

（四）說明書的編制或修訂日期及版本號；

（五）結(jié)構(gòu)組成、成分;

（六）性能指標;

（七）簡要介紹工作原理或作用機理；

（八）預期用途；

（九）禁忌癥和禁止使用；

（十）安裝調(diào)試、使用說明；

（十一）注意事項及警示；

（十二）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

（十三）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；

（十四）清掃、消毒及滅菌的規(guī)定；

（十五）限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限；

（十六）產(chǎn)品標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內(nèi)容。

— 104 — 第十四條

說明書應提供產(chǎn)品的禁忌癥。禁忌癥在說明書中應緊隨預期用途，沒有的情況應寫明“無已知禁忌癥”。

第十五條

醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：

（一）產(chǎn)品使用的對象；

（二）潛在的安全危害及使用限制；

（三）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；

（四）必要的控制監(jiān)測評估手段、特殊人群；

（五）一次性使用產(chǎn)品應當注明“一次性使用”字樣或者符號；已滅菌產(chǎn)品應當注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；

（六）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械產(chǎn)品一起安裝或者聯(lián)合使用時，應當注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項；

（七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險性；

（八）有關(guān)器械丟棄時應注意的事項以避免任何特殊、不尋常的危險，產(chǎn)品使用后需要處理的，應注明相應的處理方法；

（九）根據(jù)產(chǎn)品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。

第十六條

產(chǎn)品使用中可能帶來的副作用或產(chǎn)品成份中含有的可能引進副作用的成份或輔料，應在說明書中予以說明。

第十七條

對于可再使用的器械應在說明書中明確再使用的

— 105 — 適當處理過程, 包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和再使用的次數(shù)限制。

第十八條

說明書中應附配件清單，并對配件的規(guī)格型號等及附屬品、損耗品、配件的更換周期以及更換的方法進行說明。

第十九條

醫(yī)療器械標簽應包含醫(yī)療器械注冊申請人/備案人的基本信息、醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本信息和必要的警告及注意事項等必要信息，包括器械使用前的處理方法，如滅菌、裝配及校準等。

第二十條

醫(yī)療器械標簽一般應當包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（二）注冊申請人/備案人名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

（三）醫(yī)療器械注冊號或備案號；

（四）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號、滅菌日期；

（五）電源連接條件、輸入功率；

（六）限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限；滅菌產(chǎn)品應標注 滅菌日期；

（七）依據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；

（八）必要的警告、注意事項；

（九）特殊儲存、操作條件或說明。

第二十一條 醫(yī)療器械標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天；若 — 106 — 標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。

第二十二條 用于植入或長期留臵人體的醫(yī)療器械，其標簽應包含可溯源的唯一性編碼。唯一性編碼應符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)規(guī)定。

第二十三條 使用中對環(huán)境有破壞或負面影響的醫(yī)療器械，其標簽應注明影響環(huán)境的物質(zhì)及其對環(huán)境的作用（如使用氟利昂對臭氧層的破壞）。對使用后的廢棄物的處理應予明示。

第二十四條 帶放射或輻射的醫(yī)療器械，其標簽應包含警示標志或者中文警示說明，標明輻射的性質(zhì)、種類、強度及分布情形及操作注意事項。

第二十五條 醫(yī)療器械包裝標識除第二十條規(guī)定內(nèi)容之外，還應有貯藏條件及運輸注意事項，特殊貯存條件、產(chǎn)品用后必要的處理方式。

第二十六條 醫(yī)療器械供上市銷售的最小包裝內(nèi)必須附有說明書。

第二十七條 帶滅菌包裝的醫(yī)療器械，包裝標識應包含滅菌包裝打開后的標識，防止二次使用；如可重復滅菌的，應標明重復滅菌的方法條件。

第二十八條 醫(yī)療器械說明書應當由注冊申請人/備案人在申請醫(yī)療器械注冊或辦理備案時，按照《醫(yī)療器械注冊（備案）管理辦法》的規(guī)定提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或備案，提交的說明書內(nèi)容應當與其他注冊或備案資料相符合。

第二十九條 注冊申請人不得擅自更改說明書的內(nèi)容。變更經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容，不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化的，應當提交說明書更改情況對比說明等相關(guān)文件，向醫(yī)療器械注冊的原

— 107 — 審批部門書面告知。

第三十條

原注冊審批部門自收到注冊申請人更改說明書的書面告知之日起，在20個工作日內(nèi)未發(fā)出有不同意見的書面通知的，說明書更改生效，并由原注冊審批部門予以備案；原注冊審批部門在20個工作日內(nèi)發(fā)出書面通知的，注冊申請人應當按照通知要求辦理。

第三十一條 備案人更改已備案的說明書，不涉及《醫(yī)療器械注冊（備案）管理辦法》規(guī)定應當辦理變更備案信息情形的，應當按照質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求進行記錄；涉及需辦理變更備案情形的，應當辦理變更備案。

第三十二條 說明書變更的內(nèi)容涉及到《醫(yī)療器械注冊（備案）管理辦法》規(guī)定應當辦理注冊變更情形的，不得按說明書變更處理。

第三十三條 違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正：

（一）擅自更改經(jīng)注冊審查的說明書的內(nèi)容的；

（二）上市產(chǎn)品的標簽、包裝標識與經(jīng)注冊審查的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；

（三）上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標簽和包裝標識的。

第三十四條 醫(yī)療器械注冊申請人擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應癥、預期用途的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。

第三十五條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。第三十六條 本規(guī)定自2014年×月×日起實施。

— 108 —

第三篇：關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有關(guān)事項通知—國食藥監(jiān)械[2004] 499號

No.070 004km.cn 關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知

國食藥監(jiān)械[2004]499號

各省、市、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）已于2004年8月9日公布施行。為做好《辦法》實施過程中的銜接工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、自《辦法》施行之日起，各級食品藥品監(jiān)督管理部門不再對企業(yè)提交的注冊產(chǎn)品標準文本進行注冊申請前的復核，對注冊產(chǎn)品標準文本的審查并入到產(chǎn)品注冊的技術(shù)審查中。各級食品藥品監(jiān)督管理部門在注冊審查中根據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）第十七條的規(guī)定對注冊產(chǎn)品標準文本進行編號。

生產(chǎn)企業(yè)應按《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）第十三條、第十四條的規(guī)定編寫注冊產(chǎn)品標準文本和標準編制說明。

各醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心應依據(jù)企業(yè)提供的產(chǎn)品標準進行注冊檢測，其中當產(chǎn)品標準屬于尚無編號的注冊產(chǎn)品標準文本時，檢測報告中的檢測依據(jù)欄填寫“依據(jù)某企業(yè)某產(chǎn)品的標準檢測”。

二、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對申請注冊產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核目前仍需執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》；對國家已實施生產(chǎn)實施細則的產(chǎn)品，執(zhí)行相應細則要求。

各省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對注冊產(chǎn)品進行質(zhì)量體系考核時，應考核企業(yè)是否建立了滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品要求的質(zhì)量體系（建立程序文件、各種制度并配備相應的人員、場地、設備等資源）。企業(yè)通過質(zhì)量體系考核后，各省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應定期對企業(yè)進行體系核查，檢查企業(yè)是否按質(zhì)量體系的要求組織生產(chǎn)。

三、關(guān)于對免于注冊檢測相關(guān)條件（《辦法》第十三條）的說明：

（一）關(guān)于條件

（二）：

1．本條中“原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)”是指對企業(yè)質(zhì)量體系進行考核或認證的機構(gòu)；

2．本條中“原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)認可的檢測報告”是指經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)認可的本企業(yè)同類產(chǎn)品或本次申報產(chǎn)品的檢測報告，可以有以下三種情況：

（1）可以是本企業(yè)的自檢報告；（2）體系考核或認證時，審查或認證機構(gòu)委托其他檢測機構(gòu)進行檢測的報告；（3）請審查或認證機構(gòu)重新認可一份新的檢測報告。

（二）關(guān)于條件

（三），包括以下3種情況：

1．申報產(chǎn)品沒有發(fā)生任何涉及安全性、有效性的改變；

2．涉及安全性、有效性改變的部分（如：甲結(jié)構(gòu)）已經(jīng)通過了檢測；

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Normalline 諾沃蘭 No.070 004km.cn 3．改變部分（甲結(jié)構(gòu)）引起其他部分（如：乙結(jié)構(gòu)）的安全性、有效性改變，改變部分（甲結(jié)構(gòu)）和其他部分（乙結(jié)構(gòu)）均通過了檢測。

四、關(guān)于境外醫(yī)療器械可以申請補充檢測的事項繼續(xù)執(zhí)行《關(guān)于進口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊若干補充說明的通知》（國藥監(jiān)械〔2001〕478號）文件中第十五條關(guān)于追檢的規(guī)定。

五、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次進入市場（中國政府已批準同類產(chǎn)品在境內(nèi)上市），注冊申報時提供的臨床試驗資料可以是本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗報告或相關(guān)臨床文獻資料，同時提供與同類產(chǎn)品的對比說明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標、預期用途等內(nèi)容）。

六、《辦法》第二十條中涉及的《補正材料通知書》、《受理通知書》、《不予受理通知書》以及專用印章等事宜，請各級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)各自工作的實際情況進行準備。

七、在國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布有關(guān)體外診斷試劑的注冊管理辦法之前，按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊管理按照《辦法》的規(guī)定執(zhí)行。

按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗的要求繼續(xù)執(zhí)行《關(guān)于進口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊若干補充說明的通知》（國藥監(jiān)械〔2001〕478號）文件中第九條的規(guī)定。

八、根據(jù)本辦法，要求境外生產(chǎn)企業(yè)提交的文件中需要境外生產(chǎn)企業(yè)簽章的，其中的中文文本可由代理人履行境外生產(chǎn)企業(yè)的簽章職能。

九、由于編印錯誤，附件

7、附件

8、附件9中應加入附件6第三條的內(nèi)容。

十、《辦法》發(fā)布前已按試產(chǎn)注冊受理的境內(nèi)產(chǎn)品，按原審查規(guī)定繼續(xù)審查，批準后發(fā)放原格式試產(chǎn)注冊證。該注冊證到期重新注冊時，按《辦法》重新注冊的規(guī)定予以辦理。

十一、《辦法》發(fā)布前已按準產(chǎn)注冊和重新注冊受理的境內(nèi)產(chǎn)品，按原審查規(guī)定繼續(xù)審查，批準后發(fā)放原格式準產(chǎn)注冊證。該注冊證到期重新注冊時，按《辦法》重新注冊的規(guī)定予以辦理。

十二、《辦法》發(fā)布前已受理（首次注冊、重新注冊）的境外產(chǎn)品，按原審查規(guī)定繼續(xù)審查，批準后發(fā)放原格式進口注冊證。該注冊證到期重新注冊時，按《辦法》重新注冊的規(guī)定予以辦理。

十三、《辦法》發(fā)布前已發(fā)放的原格式試產(chǎn)、準產(chǎn)、進口注冊證，該注冊證到期重新注冊時，按《辦法》重新注冊的規(guī)定予以辦理。

十四、凡《辦法》中未涉及的事項，如果國家食品藥品監(jiān)督管理局（包括國家藥品監(jiān)督管理局）以前發(fā)布的有關(guān)醫(yī)療器械注冊管理的各項局令或規(guī)范性文件中有明確規(guī)定的，仍執(zhí)行原規(guī)定。

請各級食品藥品監(jiān)督管理部門認真貫徹執(zhí)行《辦法》，依法行政，同時要注意收集《辦法》執(zhí)行中的有關(guān)情況，發(fā)現(xiàn)問題，及時解決，并將情況反饋國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。

國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○四年十月十三日

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Normalline 諾沃蘭

第四篇：醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定

醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定

（征求意見稿）

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。

第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識。說明書、標簽和包裝標識中的某兩項或者三項可以合并。

第三條 醫(yī)療器械說明書是指由注冊申請人或者備案人制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品本體上附有的，用于識別產(chǎn)品特征和安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。

醫(yī)療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映產(chǎn)品特征和安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。

第四條 醫(yī)療器械的使用者應當按照說明書使用醫(yī)療器械。第五條 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的內(nèi)容應當真實、完整、準確、科學，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標簽、包裝標識的內(nèi)容應當與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。

第六條 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的表述，應當采用國家統(tǒng)一頒布

或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規(guī)定。

第七條 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關(guān)標準的規(guī)定。無相關(guān)標準規(guī)定的，該符號及識別顏色應當在說明書中描述。

第八條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位臵，并與醫(yī)療器械注冊證或者備案信息表中的產(chǎn)品名稱一致。

第九條 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容應當使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。

醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應當準確、清晰、規(guī)范。

第十條 醫(yī)療器械最小銷售單元必須附有說明書。第十一條 醫(yī)療器械說明書應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關(guān)要求，一般應當包括以下內(nèi)容：

（一）通用名稱、型號、規(guī)格；

（二）注冊申請人或者備案人名稱、注冊地址、聯(lián)系方式及售后服務單位，進口醫(yī)療器械還應當載明醫(yī)療器械的代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式；

（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址、許可證編號或者生產(chǎn)備案號；

（四）醫(yī)療器械注冊號或者備案號；

（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；

（六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、預期用途；

（七）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；

（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明；

（九）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；

（十）限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限；

（十一）配件清單，對配件的規(guī)格型號等及附屬品、損耗品、配件的更換周期以及更換的方法進行說明；

（十二）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

（十三）說明書的編制或者修訂日期及版本號。

第十二條 醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：

（一）產(chǎn)品使用的對象；

（二）潛在的安全危害及使用限制；

（三）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；

（四）必要的控制監(jiān)測評估手段、特殊人群；

（五）一次性使用產(chǎn)品應當注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；

（六）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械產(chǎn)品一起安裝或者聯(lián)合使用時，應當注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項；

（七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害；

（八）產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成份中含有的可能引進副作用的成份或者輔料；

（九）有關(guān)器械丟棄時應當注意的事項，產(chǎn)品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；

（十）根據(jù)產(chǎn)品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。

第十三條 重復使用的醫(yī)療器械應當在說明書中明確再次使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數(shù)限制。

第十四條 醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內(nèi)容：

（一）通用名稱、型號、規(guī)格；

（二）注冊申請人或者備案人名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應當載明醫(yī)療器械的代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式；

（三）醫(yī)療器械注冊號或者備案號；

（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、許可證編號或者生產(chǎn)備案號；

（五）生產(chǎn)日期或者批（編）號，對于限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效日期或者失效日期；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；

（八）必要的警告、注意事項；

（九）特殊儲存、操作條件或者說明。

第十五條 醫(yī)療器械包裝標識還應當有貯藏條件、運輸注意事項以及產(chǎn)品用后必要的處理方式。

第十六條 醫(yī)療器械標簽和包裝標識因位臵或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)日期或者批（編）號、有效日期或者失效日期，并在標簽和包裝標識中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

第十七條 使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械，其標簽應當注明影響環(huán)境的物質(zhì)及其對環(huán)境的作用（如使用氟利昂對臭氧層的破壞）。對使用后的廢棄物的處理應當予明示。

第十八條 帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明，標明輻射的性質(zhì)、種類、強度及分布情形及操作注意事項。

第十九條 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內(nèi)容：

（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；

（三）說明治愈率或者有效率的；

（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；

（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；

（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

（七）含有誤導性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述的；

（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

第二十條 器械說明書應當由注冊申請人或者備案人在申請醫(yī)療器械注冊或者辦理備案時，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的規(guī)定提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案，提交的說明書內(nèi)容應當與其他注冊或者備案資料相符合。

第二十一條 注冊申請人變更經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書內(nèi)容，應當向醫(yī)療器械注冊的原審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關(guān)文件。說明書變更內(nèi)容涉及到《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定應當辦理注冊變更情形的，按相應規(guī)定辦理。

第二十二條 原注冊審批部門自收到注冊申請人更改說明書的書面告知之日起，在20個工作日內(nèi)未發(fā)出有不同意見的書面通知的，說明書更改生效，并由原注冊審批部門予以備案；在20個工作日內(nèi)發(fā)出書面通知的，注冊申請人應當按照通知要求辦理。

第二十三條 備案人更改已備案的說明書，不涉及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定應當辦理變更備案信息情形的，應當按照質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求進行記錄；涉及需辦理變更備案情形的，應當辦理變更備案。

第二十四條 違反本規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十

七條的規(guī)定予以處罰：

（一）擅自更改經(jīng)注冊審查的說明書的內(nèi)容的；

（二）上市產(chǎn)品的標簽、包裝標識與經(jīng)注冊審查的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；

（三）上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標簽和包裝標識的。第二十五條 醫(yī)療器械注冊申請人擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應癥、預期用途的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。

第二十六條 本規(guī)定自2014年×月×日起實施。

第五篇：全國醫(yī)療器械專項整治工作方案(國食藥監(jiān)械[2006]333號)（范文模版）

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2006]333號 【發(fā)布日期】2006-07-10 【生效日期】2006-07-10 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

全國醫(yī)療器械專項整治工作方案

(國食藥監(jiān)械[2006]333號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

現(xiàn)將《全國醫(yī)療器械專項整治工作方案》印發(fā)給你們。請結(jié)合實際，認真貫徹落實。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年七月十日

全國醫(yī)療器械專項整治工作方案

為貫徹溫家寶總理、吳儀副總理的重要指示和國務院辦公廳《關(guān)于依法查處齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件的緊急通知》精神，落實全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作會議的要求和部署，現(xiàn)制定全國醫(yī)療器械專項整治工作方案如下：

一、指導思想

以“三個代表”重要思想和科學發(fā)展觀為指導，以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)為依據(jù)，以確保人民群眾用械安全為目的，全面整頓和規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)和使用秩序，嚴厲查處各種違法違規(guī)行為，保證醫(yī)療器械規(guī)范生產(chǎn)和上市產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民群眾的身體健康和生命安全。

二、主要任務

（一）研制、注冊環(huán)節(jié)

1．規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報秩序。清理不屬于醫(yī)療器械管理及其它違規(guī)申報、違規(guī)審批的產(chǎn)品。

2．查處醫(yī)療器械注冊申報弄虛作假行為，對有投訴、舉報、審批中發(fā)現(xiàn)有問題以及其他可能存在安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊資料進行核查，重點核查申報資料及臨床研究的真實性。

3．強化醫(yī)療器械產(chǎn)品在執(zhí)行國家強制性標準、臨床研究評價、產(chǎn)品說明書等重點環(huán)節(jié)的審批要求。

（二）生產(chǎn)環(huán)節(jié)

1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面開展自查工作，重點檢查企業(yè)開辦條件符合性和質(zhì)量體系運行情況。

2．各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門對本地區(qū)內(nèi)有投訴、舉報、國家或省市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格的、列入重點監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行重點檢查；對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進行調(diào)查。

3．國家局組織對血管支架、骨科內(nèi)固定器材、動物源醫(yī)療器械產(chǎn)品和同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進行檢查。

（三）使用環(huán)節(jié)

1．加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，檢查各地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)和人員落實情況以及工作開展情況。

2．對群眾反映強烈、療效不確切的醫(yī)療器械產(chǎn)品有針對性地開展再評價。

3．對在我國注冊的境外醫(yī)療器械在國外召回情況進行調(diào)查，對沒有在中國采取相應措施的企業(yè)責令改正。

三、工作目標

（一）通過對產(chǎn)品注冊的專項治理，使醫(yī)療器械注冊秩序得到進一步規(guī)范，使部分重點品種的突出問題得到有效解決。同時全面掌握全國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊情況，為醫(yī)療器械監(jiān)督提供準確的數(shù)據(jù)和信息。

（二）通過對生產(chǎn)企業(yè)的治理，使醫(yī)療器械生產(chǎn)行為得到進一步規(guī)范，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運轉(zhuǎn)。

（三）通過專項工作，建立健全上市后不良事件監(jiān)測體系，及時、有效反饋不良事件信息。

四、工作安排

第一階段：動員部署

6月22日前，就醫(yī)療器械專項整治工作向各省級藥監(jiān)部門進行動員和部署。6月30日前，各?。▍^(qū)、市）局結(jié)合本地實際情況，制定專項整治工作計劃，并將責任逐級落實到市、縣級藥監(jiān)部門和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；同時，將工作計劃報國家局。

第二階段：組織實施

（一）研制、注冊環(huán)節(jié)

1．各?。▍^(qū)、市）局對本轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)進行工作部署，企業(yè)進行自查、自糾。包括以下重點內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品是否執(zhí)行了現(xiàn)行有效的強制性國家、行業(yè)標準；

（2）產(chǎn)品型號是否與注冊證所列型號一致；

（3）產(chǎn)品使用說明書是否規(guī)范，與經(jīng)注冊審批備案的說明書內(nèi)容是否一致；

（4）是否存在隨意更改產(chǎn)品適用范圍、夸大產(chǎn)品功效的行為；

（5）注冊申報資料的真實性、規(guī)范性；

（6）按規(guī)定須進行臨床試驗的產(chǎn)品是否進行過規(guī)范的臨床試驗。企業(yè)對注冊申報中有情況不實或不規(guī)范的行為，應如實報告并自行采取糾正措施，企業(yè)自查結(jié)果應于2006年8月15日前報各?。▍^(qū)、市）局。故意隱瞞事實真相的企業(yè)，經(jīng)查實后將依法處理。

2．各?。▍^(qū)、市）局對企業(yè)自查、自糾情況進行監(jiān)督檢查，針對企業(yè)自查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)督企業(yè)及時進行糾正。針對需要補充技術(shù)資料、重新界定類別、修改說明書等情況，應分別提出處理意見，及時糾正。對不符合國家或行業(yè)強制性標準要求的注冊產(chǎn)品，企業(yè)應補充完善技術(shù)資料；需補充檢測的，企業(yè)應補充履行檢測手續(xù)。對經(jīng)重新審核后確認為不合格、機理不明確、不應作為醫(yī)療器械審批發(fā)證的，應執(zhí)行法定程序，撤銷或注銷其產(chǎn)品注冊證。

本階段應重點對有投訴、舉報以及審批過程中發(fā)現(xiàn)問題的注冊品種進行核查，對違規(guī)申報或?qū)徟划數(shù)漠a(chǎn)品予以糾正，對有弄虛作假行為的企業(yè)要依法處理。特別是加強對臨床試驗過程真實性的核查（必要時應到臨床試驗機構(gòu)現(xiàn)場核查），應包括以下重點內(nèi)容：

（1）臨床試驗機構(gòu)是否按照臨床試驗方案實施臨床試驗，確認臨床試驗有關(guān)文件（倫理委員會批件、知情同意書等）的一致性、完整性和準確性；

（2）要求臨床試驗機構(gòu)提供試驗受試者的病例報告表、原始試驗資料或試驗記錄；

（3）核查臨床試驗的依從性：所獲得的試驗數(shù)據(jù)是否符合研究方案的要求；臨床試驗各步驟的實施方法及完成時間是否依從了研究方案的要求；

（4）核查試驗數(shù)據(jù)的可靠性：隨機抽查一定比例的病例報告表并與原始記錄進行核對，確認所有數(shù)據(jù)是否與原始記錄中的一致。

國家局和各?。▍^(qū)、市）局可根據(jù)需要組織有關(guān)專家，對部分重點產(chǎn)品的分類界定、審評尺度、作用機理等問題進行分析，列出第二階段留下的疑難、復雜問題，集中研究解決。各地區(qū)重點問題的處理方案及結(jié)果應及時報國家局。必要時，國家局組織對全國的清理工作進行抽查。

（二）生產(chǎn)環(huán)節(jié)

1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面開展自查

8月31日前，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》中的質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表進行自查，已發(fā)布《生產(chǎn)實施細則》的品種的生產(chǎn)企業(yè)對照細則進行查找，重點查找采購控制、過程控制、產(chǎn)品檢驗和試驗等。查找影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)薄弱環(huán)節(jié)和存在的安全隱患、高風險重點監(jiān)管品種的風險管理、注冊后該產(chǎn)品設計修改記錄、對產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度的規(guī)定、對顧客投訴及處理情況的記錄、實施糾正和預防措施的規(guī)定文件等。

2．對投訴、舉報、國家或省市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格的、有不良行為記錄的，以及列入重點監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行重點檢查

各?。▍^(qū)、市）局按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的要求，對照國家局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標準以及已發(fā)布的部分重點監(jiān)管產(chǎn)品《生產(chǎn)實施細則》的要求實施檢查。要吸取“齊二藥”事件的教訓，對企業(yè)法人變更后質(zhì)量管理體系還能否有效運行給予特別關(guān)注。

重點檢查以下內(nèi)容：執(zhí)行標準情況；包裝、標識是否規(guī)范；檢驗設施是否完備；采購、生產(chǎn)和檢測記錄是否齊全；是否進行了風險管理策劃；是否確定了申報準產(chǎn)注冊產(chǎn)品的關(guān)鍵過程、特殊過程（工序）并制定和實施了相應的控制文件或作業(yè)指導書；一次性使用無菌醫(yī)療器械是否按照《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》組織生產(chǎn)；生產(chǎn)企業(yè)許可證變更登記是否及時，變更后質(zhì)量體系能否有效運行；產(chǎn)品的可追溯性、顧客的抱怨及處理記錄等。

3．對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進行調(diào)研和檢查

調(diào)查醫(yī)療器械委托生產(chǎn)現(xiàn)狀、監(jiān)管面臨的問題和難點以及對監(jiān)管工作的建議和意見。要通過調(diào)研和檢查，發(fā)現(xiàn)問題，糾正偏差，查處違規(guī)，總結(jié)經(jīng)驗。

各?。▍^(qū)、市）局8月10前將委托生產(chǎn)調(diào)查材料報國家局醫(yī)療器械司，國家局對委托生產(chǎn)的監(jiān)管問題組織專題研討。

4．國家局組織對血管支架、骨科內(nèi)固定器材、動物源醫(yī)療器械產(chǎn)品和同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進行檢查。

血管支架按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》的要求實施。重點檢查原材料的采購和檢驗確認；產(chǎn)品質(zhì)量的過程控制；凈化設施是否持續(xù)運行并達到規(guī)定要求；產(chǎn)品的包裝標識是否規(guī)范；產(chǎn)品的可追溯性及顧客投訴處理記錄。

骨科內(nèi)固定器材按《外科植入物生產(chǎn)實施細則》的要求實施。重點檢查企業(yè)的生產(chǎn)條件；從事外科植入物的特殊過程和關(guān)鍵工序崗位工作人員應經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓合格；生產(chǎn)廠房和環(huán)境應符合要求；用戶培訓和定期查訪記錄；售前、售后服務規(guī)范和服務記錄；采購過程控制；產(chǎn)品的技術(shù)文件、圖樣、工藝文件、作業(yè)指導書，并在發(fā)放前得到批準；清洗滅菌過程及確認記錄；產(chǎn)品標識和可追溯性；形成文件化的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，對質(zhì)量問題早期報警，且能輸入糾正和/或預防措施系統(tǒng)；檢驗報告和記錄。

動物源醫(yī)療器械產(chǎn)品和同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品（如生物羊膜、同種異體骨等）質(zhì)量體系檢查方面：

（1）生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)與質(zhì)量管理人員、檢驗人員應具備生物學、生物化學、微生物學等相關(guān)專業(yè)知識和必要的管理經(jīng)驗。

（2）生產(chǎn)環(huán)境與設備應符合相應的生產(chǎn)要求。物料應在受控條件下進行處理，不應造成污染。

（3）要嚴格各項生產(chǎn)過程的控制，做好生產(chǎn)記錄。

（4）產(chǎn)品應嚴格進行檢驗，做好檢驗記錄，產(chǎn)品檢驗合格方可出廠。

（5）對所需物料的采購應嚴格控制，做好評估和采購記錄。

（6）對生物材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品的保管應嚴格控制，庫房應嚴格按要求控制好溫度、濕度等各項指標。

（7）產(chǎn)品應做到標識、標簽明顯，具有可追溯性。

（8）動物源醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)在執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量體系考核規(guī)定的同時，重點監(jiān)控：取材動物可能感染病毒和或傳染性病原體控制的安全性資料，如：動物飼養(yǎng)條件、動物產(chǎn)地(禁止使用進口動物);喂養(yǎng)飼料(禁止使用進口飼料、禁止使用動物蛋白飼料)；滅活/去除病毒和或傳染性病原體工藝文件；與動物定點供應單位的長期供應協(xié)議；生產(chǎn)者與屠宰場簽訂的合同，屠宰場資格證明；動物檢疫合格證、動物防疫合格證、對動物進行預防接種獸醫(yī)的資格證明；執(zhí)行的檢疫標準等。生產(chǎn)者應保存每一產(chǎn)品的可追溯性文件，在該文件中應至少包括：該產(chǎn)品所用動物的產(chǎn)地、取材部位、動物個體的唯一性標識、動物檢疫方面的情況。

（9）同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)在執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量體系考核規(guī)定的同時，重點監(jiān)控：企業(yè)應對使用的原材料進行嚴格控制，嚴格進行供者篩查，并提供供者血清學檢驗報告，如:艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等病毒檢驗報告;其中,艾滋病病毒檢驗應采用聚合酶鏈式檢驗方法(PCR檢驗方法)進行檢驗。企業(yè)應提供供者志愿捐贈書，在志愿捐贈書中，應明確供者所獻組織的實際用途，并有供者本人/其法定代理人/其直系親屬簽名。

（三）使用環(huán)節(jié)

1．建立健全省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)，充實工作人員，落實辦公地點、設備、經(jīng)費等，切實開展不良事件監(jiān)測工作。

2．對有投訴、舉報、存在安全隱患的產(chǎn)品，國家局和?。▍^(qū)、市）局要選擇品種有針對性地開展上市后的再評價工作。

3．對在中國注冊的境外醫(yī)療器械在境外召回情況進行調(diào)查，未在中國采取相應措施的責令整改。

對境外政府網(wǎng)站上公布的醫(yī)療器械召回公告進行檢索，建立數(shù)據(jù)庫；將境外召回數(shù)據(jù)與國內(nèi)境外醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)庫對比，查找出應在中國召回產(chǎn)品；與應在中國召回產(chǎn)品的代理人聯(lián)系，核實在中國采取的措施；核實后，對未在中國召回產(chǎn)品的企業(yè)采取相應管理措施。

第三階段：階段總結(jié)

各?。▍^(qū)、市）局對已開展的工作進行分析、研究和總結(jié)，查找監(jiān)管中存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，提出加強醫(yī)療器械監(jiān)管和監(jiān)管制度改革的意見，12月中旬前將工作總結(jié)、清理檢查后的有效期內(nèi)產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)目錄報國家局。國家局醫(yī)療器械司對全國醫(yī)療器械專項整治工作進行全面總結(jié)，提出建立強化監(jiān)管長效機制和深化監(jiān)管制度改革的措施意見。

五、工作要求

（一）各省（市、區(qū)）局結(jié)合本地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管特點，嚴密組織，精心安排，排查安全隱患，摸清產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)的管理狀況，確定整頓重點內(nèi)容和范圍，研究制定專項行動方案。

（二）加強對醫(yī)療器械投訴、舉報案件的受理，設立并公布舉報電話，對受理的案件及時進行查處。

（三）確定專人負責專項整頓的匯總、統(tǒng)計、報送工作。重大案件按有關(guān)規(guī)定及時報國家局，涉及犯罪的及時移交相關(guān)部門。

（四）各?。ㄊ小^(qū)）局對需要跨省聯(lián)系、協(xié)調(diào)的案件要加強溝通、相互配合，不推諉、扯皮，需要國家局協(xié)調(diào)的案件及時報告，共同做好監(jiān)管工作。

（五）加強宣傳報道，營造良好的氛圍，增強企業(yè)的責任意識、守法意識、誠信意識和自律意識，增強消費者自我保護意識，及時正面報道專項行動取得的成效。

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