第一篇：關(guān)于印發(fā)《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉審批操作規(guī)范》的通知——國食藥監(jiān)械[2004]521號

關(guān)于印發(fā)《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉審批操作規(guī)范》的通知

國食藥監(jiān)械[2004]521號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）（以下簡稱“12號令”）于2004年7月20日正式頒布，為規(guī)范、統(tǒng)一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批，我局組織制定了《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉審批操作規(guī)范》，現(xiàn)印發(fā)給你們，自發(fā)布之日起施行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○四年十月二十七日

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范

第一章

總

則

一、目的

規(guī)范統(tǒng)一《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批過程中的材料受理、審查要求、審批程序、辦理時限等事項。

二、依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定。

三、范圍

第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可的審批、變更、換證和補證。

四、職責(zé)

各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范》的具體實施工作。

五、時限

（一）開辦企業(yè)的審批時限為自受理之日起30個工作日；

（二）變更事項的審批時限為自受理之日起15個工作日；

（三）換證的審批時限為自受理之日起30個工作日；

（四）補證的審批時限為自受理之日起10個工作日；

（五）受理程序5個工作日，不計入審批時限；

（六）告知程序10個工作日，不計入審批時限。

第二章

程

序

一、受理：

（一）材料要求（申請表一式三份，其它申報材料一式兩份）

1.受理開辦企業(yè)申報材料

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表；

（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷；

（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；

（4）生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

（5）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件；

（6）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（7）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；

（8）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：

包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構(gòu)圖；

（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

（10）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告；

（11）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

2.受理企業(yè)變更事項申報材料

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（變更）申請表；

（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；

（3）企業(yè)變更的情況說明；

（4）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明。包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷；

（5）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；

（6）生產(chǎn)場地證明文件。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

（7）所生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（8）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；

（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

（10）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告；

（11）申請材料真實性的自我保證聲明。

其中，法定代表人或負(fù)責(zé)人變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（4）、（11）項材料；

生產(chǎn)地址變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（如有）、（11）項材料；

生產(chǎn)范圍變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（如有）、（11）項材料；

注冊地址變更，需提交以上第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項材料；

企業(yè)名稱變更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項材料。

3.受理換證事項申報材料

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（換發(fā)）申請表；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本和營業(yè)執(zhí)照副本原件和復(fù)印件；

（3）原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)或者前次換發(fā)以來12號令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料；

（4）申請材料真實性的自我保證聲明。

4.受理補證事項申報材料

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請補證。

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（補發(fā)）申請表；

（2）在原發(fā)證機關(guān)指定媒體登載遺失聲明材料原件；

（3）申請材料真實性的自我保證聲明。

（二）形式審查要求

1.申報材料應(yīng)完整、清晰，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按照申報材料目錄順序裝訂成冊；

2.核對生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申請表是否有法定代表人或申請人簽字或加蓋公章，所填寫項目是否填寫齊全、準(zhǔn)確，“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”是否與《工商營業(yè)執(zhí)照》或企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書相同；

3.核對法定代表人或申請人的身份證、學(xué)歷/職稱證明、任命文件的有效性；

4.核對工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或《工商營業(yè)執(zhí)照》的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

5.核對房屋產(chǎn)權(quán)證明、有限期內(nèi)的房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）的有效性；

6.核對企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷/職稱證書的有效性；

7.核對生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質(zhì)量事故報告制度等文件；

8.核對無菌醫(yī)療器械潔凈室檢測報告的有效性；

9.核對申請材料真實性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。

（三）申請事項處理

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1.申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；

2.申請事項尚不能確定是否屬于本部門職權(quán)范圍的或管理類別尚不確定的，可先接收企業(yè)申報材料，并開具《接收申報材料憑證》。受理部門需向國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行請示的，經(jīng)批復(fù)后作出是否受理的決定，并通知申請人；

3.申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

4.申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

5.申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。對出具《受理通知書》的申報材料轉(zhuǎn)入審查環(huán)節(jié)；

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請換證應(yīng)至少具備開辦企業(yè)的條件，并在原證有效期屆滿前６個月，但不少于４５個工作日前提出申請。

二、審查

（一）資料審查要求

1.審查企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員是否占職工總數(shù)的10％以上，并與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；

2.審查企業(yè)是否具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，是否符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定；

3.審查企業(yè)是否設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰Α?/p>

（二）現(xiàn)場審查

審查要求和審查內(nèi)容，見《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)（見附件1）。

三、復(fù)審

（一）審核受理和審查工作是否在規(guī)定時限內(nèi)完成；

（二）審核受理和審查程序是否符合規(guī)定要求；

（三）確認(rèn)資料審查和現(xiàn)場審查結(jié)果。

四、審定

（一）確認(rèn)復(fù)審意見；

（二）簽發(fā)審定意見。

第三章

告

知

一、符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求的，予以發(fā)證，并公告。

二、不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求的，不予發(fā)證，并書面說明理由。

三、作出不予發(fā)證決定的，應(yīng)同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

四、需要聽證的，應(yīng)當(dāng)向社會公告并舉行聽證。

第四章

其他說明

一、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更時，涉及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本內(nèi)容變更的，重新?lián)Q發(fā)許可證正本，副本不換，但需在許可證副本中記錄變更情況，原許可證編號不改變，不加“更”字。

二、補發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)重新編號，并在編號后加“補”字。

三、工作程序中受理、審查、復(fù)審各環(huán)節(jié)應(yīng)分段操作，尤其是資料審查和現(xiàn)場審查必須由不同人員負(fù)責(zé)，各負(fù)職責(zé)，互相監(jiān)督。

四、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本、副本由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制并按規(guī)定發(fā)放。

附件：1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)

2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》行政審批流程單

3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（補證）申請表

4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本（格式）

附件1：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn) 一、一般要求

（一）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合現(xiàn)場審查的實際情況，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。

（二）本標(biāo)準(zhǔn)適用于對新開辦企業(yè)申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證的現(xiàn)場審查。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理可參照執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。

（三）生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審查按《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查評分表》進(jìn)行，審查評分表分為5個部分，其中否決條款5項。評分條款總分為300分，各部分內(nèi)容和分值為：

1.人員資質(zhì)

70分

2.場

地

80分

3.法規(guī)及質(zhì)量管理文件

40分

4.生產(chǎn)能力

40分

5.檢驗?zāi)芰?/p>

70分

（四）合格標(biāo)準(zhǔn)：

“否決條款”一項不合格，即為本次審查不合格；“否決條款”全部合格且各部分的得分率均達(dá)到80%以上為合格；

“否決條款”全部合格且各部分的得分率均達(dá)到60%以上，但其中一部分或幾部分的得分率不足80%的，要求企業(yè)整改并對整改情況進(jìn)行復(fù)查，復(fù)查仍不合格的，即為本次審查不合格；

“否決條款”全部合格但有一部分或幾部分的得分率不足60%的，即為本次審查不合格。

二、評分方法

（一）按審查評分表中審查方法評分。扣分時，最多至本項分?jǐn)?shù)扣完為止。

（二）按評分通則評分。評分不宜量化的條款，按評分通則打分。實得分等于每項規(guī)定滿分乘以得分系數(shù)。

得分系數(shù)及含義：

1.0 全面達(dá)到規(guī)定要求；

0.8 執(zhí)行較好，但仍需改進(jìn);

0.7 基本達(dá)到要求，部分執(zhí)行較好；

0.6 基本達(dá)到要求；

0.5 已執(zhí)行，但尚有一定差距；

0.0 未開展工作。

（三）缺項（條）的處理：缺項（條）指由于產(chǎn)品管理類別而出現(xiàn)的合理缺項（條）。缺項（條）不記分，計算得分率時，從該項（條）標(biāo)準(zhǔn)總分中減去缺項（條）應(yīng)得分。計算公式為：

得分率=實得分/（該部分總和-缺項分）×100%

（四）現(xiàn)場審查記錄中的“合計”應(yīng)包括總實得分及總得分率?？倢嵉梅譃楦鞑糠謱嵉梅趾停偟梅致?總實得分/總分

三、審查結(jié)論

現(xiàn)場審查后，應(yīng)及時填寫現(xiàn)場審查記錄。按審查標(biāo)準(zhǔn)判定，現(xiàn)場審查結(jié)論為合格或不合格的，審查人員應(yīng)在現(xiàn)場審查記錄的“審查結(jié)論”欄中填寫審查意見；現(xiàn)場審查結(jié)論為整改的，審查人員應(yīng)在現(xiàn)場審查記錄的“整改要求”欄中填寫整改要求，待企業(yè)完成整改后再填寫企業(yè)完成整改情況和審查結(jié)論。審查人員、企業(yè)負(fù)責(zé)人均應(yīng)在現(xiàn)場審查記錄上簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）。

四、其它

（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（包括醫(yī)療器械生產(chǎn)實施細(xì)則）的產(chǎn)品，其生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審查按相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行。

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí)行。

（三）現(xiàn)場審查人員不得少于2人。審查人員必須遵守醫(yī)療器械審批工作紀(jì)律。

第二篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范

第一章總則

一、目的規(guī)范統(tǒng)一《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批過程中的材料受理、審查要求、審批程序、辦理時限等事項。

二、依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定。

三、范圍

第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可的審批、變更、換證和補證。

四、職責(zé)

各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范》的具體實施工作。

五、時限

（一）開辦企業(yè)的審批時限為自受理之日起30個工作日；

（二）變更事項的審批時限為自受理之日起15個工作日；

（三）換證的審批時限為自受理之日起30個工作日；

（四）補證的審批時限為自受理之日起10個工作日；

（五）受理程序5個工作日，不計入審批時限；

（六）告知程序10個工作日，不計入審批時限。

第二章程序

一、受理：

（一）材料要求（申請表一式三份，其它申報材料一式兩份）

1．受理開辦企業(yè)申報材料

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表；

（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷；

（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；

（4）生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

（5）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件；

（6）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（7）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；

（8）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：

包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構(gòu)圖；

（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

（10）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告；

（11）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

2．受理企業(yè)變更事項申報材料

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（變更）申請表；

（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；

（3）企業(yè)變更的情況說明；

（4）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明。包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷；

（5）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；

（6）生產(chǎn)場地證明文件。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

（7）所生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（8）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；

（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

（10）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告；

（11）申請材料真實性的自我保證聲明。

其中，法定代表人或負(fù)責(zé)人變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（4）、（11）項材料；

生產(chǎn)地址變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（如有）、（11）項材料；

生產(chǎn)范圍變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（如有）、（11）項材料；

注冊地址變更，需提交以上第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項材料；企業(yè)名稱變更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項材料。

3．受理換證事項申報材料

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（換發(fā)）申請表；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本和營業(yè)執(zhí)照副本原件和復(fù)印件；

（3）原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)或者前次換發(fā)以來12號令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料；

（4）申請材料真實性的自我保證聲明。

4．受理補證事項申報材料

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請補證。

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（補發(fā)）申請表；

（2）在原發(fā)證機關(guān)指定媒體登載遺失聲明材料原件；

（3）申請材料真實性的自我保證聲明。

（二）形式審查要求

1．申報材料應(yīng)完整、清晰，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按照申報材料目錄順序裝訂成冊；

2．核對生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申請表是否有法定代表人或申請

人簽字或加蓋公章，所填寫項目是否填寫齊全、準(zhǔn)確，“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”是否與《工商營業(yè)執(zhí)照》或企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書相同；

3．核對法定代表人或申請人的身份證、學(xué)歷/職稱證明、任命文件的有效性；

4．核對工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或《工商營業(yè)執(zhí)照》的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

5．核對房屋產(chǎn)權(quán)證明、有限期內(nèi)的房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）的有效性；

6．核對企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷/職稱證書的有效性；

7．核對生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質(zhì)量事故報告制度等文件；

8．.核對無菌醫(yī)療器械潔凈室檢測報告的有效性；

9．核對申請材料真實性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。

（三）申請事項處理

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1．申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；

2．申請事項尚不能確定是否屬于本部門職權(quán)范圍的或管理類別尚不確定的，可先接收企業(yè)申報材料，并開具《接收申報材料憑證》。受理部門需向國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行請示的，經(jīng)批復(fù)后作出是否受理的決定，并通知申請人；

3．申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

4．申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

5．申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。對出具《受理通知書》的申報材料轉(zhuǎn)入審查環(huán)節(jié)；

6．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請換證應(yīng)至少具備開辦企業(yè)的條件，并在原證有效期屆滿前６個月，但不少于４５個工作日前提出申請。

二、審查

（一）資料審查要求

1．審查企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員是否占職工總數(shù)的10％以上，并與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；

2．審查企業(yè)是否具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，是否符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定；

3．審查企業(yè)是否設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰Α?/p>

（二）現(xiàn)場審查

審查要求和審查內(nèi)容，見《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)（見附件1）。

三、復(fù)審

（一）審核受理和審查工作是否在規(guī)定時限內(nèi)完成；

（二）審核受理和審查程序是否符合規(guī)定要求；

（三）確認(rèn)資料審查和現(xiàn)場審查結(jié)果。

四、審定

（一）確認(rèn)復(fù)審意見；

（二）簽發(fā)審定意見。

第三章告知

一、符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求的，予以發(fā)證，并公告。

二、不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求的，不予發(fā)證，并書面說明理由。

三、作出不予發(fā)證決定的，應(yīng)同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

四、需要聽證的，應(yīng)當(dāng)向社會公告并舉行聽證。

第四章其他說明

一、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更時，涉及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本內(nèi)容變更的，重新?lián)Q發(fā)許可證正本，副本不換，但需在許可證副本中記錄變更情況，原許可證編號不改變，不加“更”字。

二、補發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)重新編號，并在編號后加“補”字。

三、工作程序中受理、審查、復(fù)審各環(huán)節(jié)應(yīng)分段操作，尤其是資料審查和現(xiàn)場審查必須由不同人員負(fù)責(zé)，各負(fù)職責(zé)，互相監(jiān)督。

四、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本、副本由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制并按規(guī)定發(fā)放。

附件：1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)

2．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》行政審批流程單

3．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（補證）申請表

4．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本（格式）

附件1：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)一、一般要求

（一）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合現(xiàn)場審查的實際情況，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。

（二）本標(biāo)準(zhǔn)適用于對新開辦企業(yè)申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證的現(xiàn)場審查。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理可參照執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。

（三）生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審查按《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查評分表》進(jìn)行，審查評分表分為5個部分，其中否決條款5項。評分條款總分為300分，各部分內(nèi)容和分值為：

1．人員資質(zhì)70分

2．場地80分

3．法規(guī)及質(zhì)量管理文件40分

4．生產(chǎn)能力40分

5．檢驗?zāi)芰?0分

（四）合格標(biāo)準(zhǔn)：

“否決條款”一項不合格，即為本次審查不合格；“否決條款”全部合格且各部分的得分率均達(dá)到80%以上為合格；

“否決條款”全部合格且各部分的得分率均達(dá)到60%以上，但其中一部分或幾部分的得分率不足80%的，要求企業(yè)整改并對整改情況進(jìn)行復(fù)查，復(fù)查仍不合格的，即為本次審查不合格；

“否決條款”全部合格但有一部分或幾部分的得分率不足60%的，即為本次審查不合格。

二、評分方法

（一）按審查評分表中審查方法評分?？鄯謺r，最多至本項分?jǐn)?shù)扣完為止。

（二）按評分通則評分。評分不宜量化的條款，按評分通則打分。實得分等于每項規(guī)定滿分乘以得分系數(shù)。

得分系數(shù)及含義：

1.0 全面達(dá)到規(guī)定要求；

0.8 執(zhí)行較好，但仍需改進(jìn);

0.7 基本達(dá)到要求，部分執(zhí)行較好；

0.6 基本達(dá)到要求；

0.5 已執(zhí)行，但尚有一定差距；

0.0 未開展工作。

（三）缺項（條）的處理：缺項（條）指由于產(chǎn)品管理類別而出現(xiàn)的合理缺項（條）。缺項（條）不記分，計算得分率時，從該項（條）標(biāo)準(zhǔn)總分中減去缺項（條）應(yīng)得分。計算公式為：

得分率=實得分/（該部分總和-缺項分）×100%

（四）現(xiàn)場審查記錄中的“合計”應(yīng)包括總實得分及總得分率?？倢嵉梅譃楦鞑糠謱嵉梅趾?，總得分率=總實得分/總分

三、審查結(jié)論

現(xiàn)場審查后，應(yīng)及時填寫現(xiàn)場審查記錄。按審查標(biāo)準(zhǔn)判定，現(xiàn)場審查結(jié)論為合格或不合格的，審查人員應(yīng)在現(xiàn)場審查記錄的“審查結(jié)論”欄中填寫審查意見；現(xiàn)場審查結(jié)論為整改的，審查人員應(yīng)在現(xiàn)場審查記錄的“整改要求”欄中填寫整改要求，待企業(yè)完成整改后再填寫企業(yè)完成整改情況和審查結(jié)論。審查人員、企業(yè)負(fù)責(zé)人均應(yīng)在現(xiàn)場審查記錄上簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）。

四、其它

（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（包括醫(yī)療器械生產(chǎn)實施細(xì)則）的產(chǎn)品，其生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審查按相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行。

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí)行。

（三）現(xiàn)場審查人員不得少于2人。審查人員必須遵守醫(yī)療器械審批工作紀(jì)

第三篇：醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范(試行)(國食藥監(jiān)械[2007]238號)

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2007]238號 【發(fā)布日期】2007-04-06 【生效日期】2007-04-06 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范（試行）

(國食藥監(jiān)械[2007]238號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會及歸口單位：

為加強對醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理，建立公開、透明、高效的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂運行機制，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范（試行）》，現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年四月六日

醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范（試行）

為加強對醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的管理，建立公開、透明、高效的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂運行機制，提高醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》，制定本工作規(guī)范。

一、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目的立項

（一）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目實行全年公開征集制度。任何單位和個人均可以書面形式向醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（下簡稱技委會）、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位（下簡稱歸口單位）或國家食品藥品監(jiān)督管理局提出醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目立項提案。

（二）技委會或歸口單位應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目立項條件的要求，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目立項建議。

單位和個人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目立項提案，由國家食品藥品監(jiān)督管理局委托有關(guān)技委會或歸口單位進(jìn)行可行性研究。對于采納的立項提案，有關(guān)技委會或歸口單位應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目立項條件提出立項建議。

（三）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目立項條件：

1．符合國家現(xiàn)行的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)化工作的有關(guān)規(guī)定；

2．符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項范圍和指導(dǎo)原則；

3．對規(guī)范市場秩序、提高社會和經(jīng)濟效益有支持和推動作用；

4．符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理和醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展需要；

5．符合國家采用國際標(biāo)準(zhǔn)或國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的政策；

6．有利于促進(jìn)和完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，原則上不與現(xiàn)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及已立項的計劃項目交叉、重復(fù)；

7．屬于醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目申報單位的專業(yè)技術(shù)范圍內(nèi)；

8．醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目的完成期限最長一般為2年，個別重大標(biāo)準(zhǔn)項目可適當(dāng)延長，但原則上不超過3年。

（四）技委會或歸口單位向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目立項建議時應(yīng)當(dāng)遞交以下資料：

1．強制性或推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目建議書（附件1、2）；

2．標(biāo)準(zhǔn)草案或技術(shù)大綱；

3．醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草單位登記表（附件3）。

（五）國家食品藥品監(jiān)督管理局對上報的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目立項建議進(jìn)行初審，并向社會公開征求意見。

（六）國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目立項條件，在充分考慮醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)總體系的協(xié)調(diào)性、配套性，審查和協(xié)調(diào)各方意見后，確定醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目，并正式下達(dá)和公布。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目沒有對應(yīng)的技委會或歸口單位或?qū)?yīng)歸口有交叉時，由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的技委會或歸口單位承擔(dān)。對于需要兩個以上的技委會共同承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)的起草、驗證和審查的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目，由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一安排。

（七）國家食品藥品監(jiān)督管理局每年下達(dá)一次醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目，急需項目可隨時立項下達(dá)和公布。

（八）技委會或歸口單位接到國家食品藥品監(jiān)督管理局下達(dá)的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目后，應(yīng)當(dāng)及時轉(zhuǎn)發(fā)到項目起草單位，并做好監(jiān)督檢查和技術(shù)指導(dǎo)。

二、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草單位和起草人的選擇

（一）起草單位的選擇

1．技委會或歸口單位在提出醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目立項建議時應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局推薦起草單位。立項提案單位若符合起草單位條件，可作為起草單位參加該標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。

2．為確保起草單位能勝任所承擔(dān)或安排的任務(wù)，技委會或歸口單位應(yīng)當(dāng)堅持公開、公正、擇優(yōu)的原則，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，選定適當(dāng)?shù)膯挝粸槠鸩輪挝?，并填寫醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草單位登記表（附件3），上報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

3．起草單位一般應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（1）業(yè)務(wù)范圍應(yīng)當(dāng)與標(biāo)準(zhǔn)涉及的內(nèi)容相適應(yīng)；

（2）具有與標(biāo)準(zhǔn)項目相關(guān)的科研和技術(shù)能力，在行業(yè)內(nèi)具有較高的權(quán)威性；

（3）具有熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)政策、法律、法規(guī)和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的人員；

（4）具有熟悉標(biāo)準(zhǔn)中涉及的技術(shù)發(fā)展趨勢、國內(nèi)外的生產(chǎn)水平和使用要求，對當(dāng)前存在問題和解決辦法都較為了解的人員；

（5）具備相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)試驗驗證的能力。

4．起草單位可以是科研單位、檢測機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以是大專院?；蚺R床使用單位。

5．已確定的起草單位不得隨意變動。若確需變動的，技委會或歸口單位須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出起草單位變更申請，批準(zhǔn)后方可變更。

（二）起草人的選擇

1．標(biāo)準(zhǔn)第一起草人應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（1）具有相應(yīng)的專業(yè)知識，從事標(biāo)準(zhǔn)化工作3年以上并具有一定的標(biāo)準(zhǔn)化和法規(guī)知識，中級以上（含中級）專業(yè)技術(shù)職稱人員優(yōu)先考慮；

（2）從事過產(chǎn)品檢驗或質(zhì)量技術(shù)工作；

（3）有較好的文字表達(dá)能力，英語水平較高；

（4）有一定的組織管理和協(xié)調(diào)能力；

（5）能充分表述自己的觀點，積極聽取他人的意見和建議；

（6）沒有出現(xiàn)過在未辦理標(biāo)準(zhǔn)計劃項目變更、調(diào)整事宜的情況下，擅自拖延或中止項目，無故不按時完成標(biāo)準(zhǔn)工作任務(wù)的情況；

（7）應(yīng)當(dāng)為項目起草單位的工作人員。

2．起草小組成員應(yīng)當(dāng)由技委會、歸口單位或起草單位推薦，并應(yīng)適當(dāng)考慮標(biāo)準(zhǔn)立項提案單位推薦的人選或標(biāo)準(zhǔn)提案人，確定的起草人應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草人登記表（附件4），在技委會或歸口單位秘書處備案。

起草小組成員的變更，須經(jīng)技委會或歸口單位同意。

三、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目的管理

（一）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目規(guī)范、有序地進(jìn)行。承擔(dān)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目的技委會或歸口單位每半年應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告項目的執(zhí)行情況，填寫醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目執(zhí)行情況匯總表（附件5）。

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并適時公布執(zhí)行情況。

（三）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目執(zhí)行過程中原則上不做調(diào)整。確需中途撤銷或更改的，技委會或歸口單位須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交申請，并填寫醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目調(diào)整申請表（附件6）。當(dāng)調(diào)整醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目的申請未被批準(zhǔn)時，必須依照原定計劃進(jìn)行工作。

（四）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目應(yīng)當(dāng)按立項時確定的期限完成，完成以國家食品藥品監(jiān)督管理局接收為準(zhǔn)。如果不能按期完成，應(yīng)當(dāng)提前3個月向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出項目延期申請。會審未通過且需要延期的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目，應(yīng)當(dāng)在會審后1個月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交項目延期申請。

（五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)延期的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目，應(yīng)當(dāng)在申請的延長期內(nèi)完成。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目只可申請延期1次，延期1年。超過立項完成期限的，且延期申請未獲批準(zhǔn)的，或申請延期后在延長期內(nèi)仍未完成的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將對承擔(dān)該項目的技委會或歸口單位給予通報批評。

（六）未完成當(dāng)年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目總數(shù)80％，且未獲批準(zhǔn)項目延期的技委會或歸口單位，國家食品藥品監(jiān)督管理局將給予通報批評。

四、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的原則

醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《采用國際標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第10號）的規(guī)定。

五、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的驗證

（一）由技委會或歸口單位組織，選擇有條件的單位對醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗證，并對驗證結(jié)果進(jìn)行分析，給出結(jié)論。

（二）對醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中需要試驗驗證才能確定的技術(shù)要求和方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行試驗驗證。

（三）試驗驗證前，應(yīng)當(dāng)先擬定試驗大綱，確定試驗?zāi)康摹⒁?、試驗對象、試驗方法，試驗中使用的儀器、設(shè)備、工具、工作場地、工作環(huán)境以及驗證時應(yīng)當(dāng)注意的事項等，以確保試驗驗證的可靠性和準(zhǔn)確性。

（四）對于受本行業(yè)或國內(nèi)條件所限，不能或不便進(jìn)行試驗驗證的項目，應(yīng)當(dāng)了解國際上同類型技術(shù)要求采用的依據(jù)和數(shù)據(jù)，積極尋找代替和類似的手段加以驗證，保證標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和先進(jìn)性。

（五）同一驗證項目應(yīng)在不同企業(yè)或檢測機構(gòu)中開展。

（六）對驗證后的技術(shù)要求，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)采用的基本原則通常為中等偏上水平。對于有較大發(fā)展?jié)摿Φ漠a(chǎn)品，可以適當(dāng)提高技術(shù)要求的水平。

六、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的征求意見

（一）標(biāo)準(zhǔn)征求意見階段是醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂的重要環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)周密、細(xì)致、完備。一般應(yīng)當(dāng)在調(diào)查研究和試驗驗證的基礎(chǔ)上，提出標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。

（二）技委會或歸口單位應(yīng)向被征求意見的單位提供標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿、編制說明、驗證報告以及有關(guān)附件。

（三）被征求意見的單位應(yīng)當(dāng)有足夠的覆蓋面和代表性。征求意見的對象主要為技委會委員、有關(guān)生產(chǎn)、使用、科研、監(jiān)督和管理單位以及大專院校。若標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與其他部門相交叉時，需征求相關(guān)部門意見。

（四）征求意見的期限一般為2個月。被征求意見的單位應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)回復(fù)意見，如沒有意見也應(yīng)復(fù)函說明，逾期不復(fù)函，按無異議處理。對比較重大的意見，應(yīng)當(dāng)說明論據(jù)或提出技術(shù)論證。

（五）對征求來的意見必須進(jìn)行歸納和處理，并在征求意見匯總處理表中恰當(dāng)表述。對于重大的修改意見，須有充分的論據(jù)，方可決定是否采納。若反饋的意見分歧較大，必要時可進(jìn)行調(diào)查研究或補充驗證工作，并考慮重新征求意見。

（六）根據(jù)征求到的意見，起草單位修改標(biāo)準(zhǔn)草案（征求意見稿）及其編制說明和有關(guān)附件后，形成標(biāo)準(zhǔn)送審稿，提交技委會或歸口單位組織審查。

七、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的審查

（一）技委會或歸口單位對標(biāo)準(zhǔn)送審稿組織審查，分會審和函審兩種審查形式。必要時，可在會審或函審前對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行預(yù)審。

（二）對涉及面廣、分歧較多、內(nèi)容較復(fù)雜的標(biāo)準(zhǔn)送審稿宜采用標(biāo)準(zhǔn)預(yù)審方式，以提高標(biāo)準(zhǔn)送審稿和標(biāo)準(zhǔn)審查會的質(zhì)量。預(yù)審主要是對送審稿中的關(guān)鍵技術(shù)要求提出初步評價，力求使有爭議的重點問題在預(yù)審時得到解決。預(yù)審結(jié)論不作為報批標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。

（三）無論采用會審形式還是函審形式，均應(yīng)提前1個月將送審資料（標(biāo)準(zhǔn)送審稿、征求意見匯總處理表、驗證報告、編制說明及相關(guān)附件）送交參加審查的人員或機構(gòu)。

（四）標(biāo)準(zhǔn)起草單位需對標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)內(nèi)容、編制工作過程、征求意見及對征求意見的處理情況等進(jìn)行說明，并能準(zhǔn)確地解釋標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)要求的內(nèi)涵及采用依據(jù)。對各方提出的意見或建議應(yīng)當(dāng)如實準(zhǔn)確地進(jìn)行解答，并積極采納合理的部分。

（五）標(biāo)準(zhǔn)審查應(yīng)當(dāng)組織有代表性的生產(chǎn)企業(yè)、用戶、科研、檢驗、大專院校等方面的委員代表進(jìn)行，原則上應(yīng)當(dāng)協(xié)商一致，如需表決，必須有不少于全體委員代表的3/4同意方為通過（會審時未出席會議，也未說明意見者，以及函審時未按規(guī)定時間投票者，按棄權(quán)計票）。

（六）標(biāo)準(zhǔn)送審稿審查通過后，標(biāo)準(zhǔn)起草單位依據(jù)會審或函審意見進(jìn)一步修改，秘書處編審后形成標(biāo)準(zhǔn)報批稿。

八、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)和發(fā)布

（一）技委會或歸口單位將標(biāo)準(zhǔn)報批稿、征求意見匯總處理表、審查會議紀(jì)要、編制說明、驗證報告、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可行性說明（附件7）以及其他相關(guān)資料按有關(guān)規(guī)定上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局對標(biāo)準(zhǔn)報批稿及報批資料進(jìn)行程序、技術(shù)或協(xié)調(diào)方面的審核，對于未通過審核的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，一般應(yīng)退回有關(guān)技委會或歸口單位，限時解決問題后再行審核。

（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局對審核通過的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)予以編號，確定實施日期并予以發(fā)布，必要時應(yīng)當(dāng)就標(biāo)準(zhǔn)實施提出指導(dǎo)性意見。

（四）技委會或歸口單位在醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后應(yīng)做好標(biāo)準(zhǔn)的宣傳、培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)和技術(shù)咨詢工作。

九、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)審

（一）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審是指醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自開始實施后5年內(nèi)，根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，及時對醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行重新審查，以確認(rèn)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)有效或者予以修改、修訂、廢止的過程。

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一管理醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審工作。具體復(fù)審工作由負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)制修訂的技委會或歸口單位承擔(dān)。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審管理可參照《關(guān)于國家標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審管理的實施意見》（國標(biāo)委計劃〔2004〕28號）的規(guī)定執(zhí)行。

十、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的修訂和修改

（一）技委會或歸口單位應(yīng)當(dāng)隨時跟蹤醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的實施情況，并及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局上報。對需要修訂的標(biāo)準(zhǔn)，技委會或歸口單位應(yīng)當(dāng)及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目立項建議。

（二）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)出版后，個別技術(shù)內(nèi)容須作少量修改或補充時，由技委會或歸口單位提出醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單（附件8）和修改說明（修改原因、依據(jù)和修改過程），上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。審查批準(zhǔn)后，由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單。

十一、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)費管理

（一）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)費主要用于醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)研、驗證、修改、審查、維護等方面，包括資料費、起草費、材料消耗費、差旅費、咨詢費、驗證費、會議費、審查費、宣傳及培訓(xùn)費和管理費等項開支。

1．資料費：用于查詢、收集、整理國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)資料等方面的支出。

2．起草費：用于起草標(biāo)準(zhǔn)文本的支出。

3．材料消耗費：用于購置樣品和試驗消耗品的支出。

4．差旅費：用于制定或修訂醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的差旅方面的支出。

5．咨詢費：用于醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂過程中向有關(guān)機構(gòu)和專家進(jìn)行咨詢、征求意見等方面的支出。

6．驗證費：用于驗證醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所需的試驗驗證支出，包括研制或購置設(shè)備及開展實驗的費用。

7．會議費：用于對醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研討等有關(guān)會議支出。

8．審查費：用于對醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核、評定方面的支出。

9．宣傳及培訓(xùn)費：用于技委會、分技委或歸口單位對重大醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行培訓(xùn)的支出。

10．管理費：用于醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的立項調(diào)研、論證，項目組織實施和檢查，標(biāo)準(zhǔn)維護等方面的支出。

11．其他費用：除上述支出外，開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作必須發(fā)生的費用。

（二）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)專項經(jīng)費嚴(yán)格按項目管理。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目專項經(jīng)費由國家食品藥品監(jiān)督管理局按進(jìn)行撥付。

（三）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)專項經(jīng)費由技委會或歸口單位支配使用。國家撥付的標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)費應(yīng)當(dāng)實行專賬管理，嚴(yán)格控制支出，保證資金按規(guī)定范圍使用。使用單位每年應(yīng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交本醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目撥付經(jīng)費使用決算報告。

（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局定期或不定期對經(jīng)費使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。對不能完成醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目或違反規(guī)定使用經(jīng)費的單位，將給予通報批評，追回所撥經(jīng)費。

十二、本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

十三、本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。

第四篇：關(guān)于印發(fā)《廣東省2011年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》的通知(粵食藥監(jiān)械〔2011〕21號)

關(guān)于印發(fā)《廣東省2011年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》的通知

時間：2011-3-1 作者：

粵食藥監(jiān)械〔2011〕21號

各地級以上市食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局）、順德區(qū)衛(wèi)生和人口計劃生育局、省局有關(guān)直屬單位：

現(xiàn)將《廣東省2011年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》印發(fā)給你們，請結(jié)合各轄區(qū)工作實際制訂監(jiān)督檢查方案，有關(guān)監(jiān)督檢查情況按時上報。

附件：粵食藥監(jiān)械21 附件.doc

二○一一年二月十五日

廣東省2011年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

監(jiān)督檢查計劃

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號）、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)械〔2006〕19號），《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕834號）等有關(guān)要求，特制定2011年廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃。

一、指導(dǎo)思想

以2011年全省食品藥品監(jiān)管工作會議精神為指導(dǎo)，落實“保安全、促發(fā)展”的工作任務(wù)，全面推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的實施；以產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整為契機，促進(jìn)企業(yè)軟硬件升級改造，切實提升我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平和質(zhì)量保證能力。堅持“安全第一、預(yù)防為主、綜合治理”的方針，按照“夯實基礎(chǔ)、依法監(jiān)管，強化整治、落實責(zé)任”的工作思路，全面落實器械安全生產(chǎn)監(jiān)管責(zé)任以及企業(yè)安全生產(chǎn)主體責(zé)任和責(zé)任追究制度。

二、監(jiān)督檢查原則

實行屬地監(jiān)管，分級負(fù)責(zé)，堅持 “抓重點產(chǎn)品、重點環(huán)節(jié)，兼顧一般”的原則。以質(zhì)量信用分類監(jiān)管為基礎(chǔ)，深入貫徹《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類監(jiān)管工作意見》（粵食藥監(jiān)械〔2007〕142號）及《關(guān)于對質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)試行實施激勵機制的通知》（粵食藥監(jiān)械〔2009〕167號），對企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量信用分類，實行分類監(jiān)管。加大對質(zhì)量信用C類企業(yè)監(jiān)督檢查力度，加強現(xiàn)場指導(dǎo)，督促整改，抓落實。

三、工作重點

（一）認(rèn)真做好《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的實施工作。無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場檢查和質(zhì)量體系考核、日常監(jiān)管執(zhí)行《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕835號）和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕836號）。各市局對轄區(qū)內(nèi)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》開展一次專項檢查，對達(dá)不到要求的企業(yè)，發(fā)出整改通知書，督促整改。

（二）加強對高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)督檢查工作。各市局建立重點醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案。對列入國家級、省級重點監(jiān)管的醫(yī)療器械目錄的生產(chǎn)企業(yè)每半年至少進(jìn)行一次監(jiān)督檢查，保證現(xiàn)場檢查率達(dá)到100%。省局對《關(guān)于我省2010年重點監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督抽查情況的通報》（粵食藥監(jiān)械〔2010〕175號）中的限期整改和停產(chǎn)的企業(yè)進(jìn)行有針對性地監(jiān)督抽查（飛行檢查）工作，結(jié)合監(jiān)督抽查（飛行檢查）進(jìn)行現(xiàn)場封樣抽驗，檢測結(jié)果在省局公眾網(wǎng)上公布。

（三）加強生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械注冊證有效性和一致性的檢查。

1．企業(yè)有無未經(jīng)審批擅自變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》內(nèi)容的、有無超范圍生產(chǎn)、擅自篡改說明書、適用范圍、機理及夸大療效的。

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證登記的注冊地址與營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械注冊證登記的是否一致。

3．對許可證登記的注冊地址及生產(chǎn)地址無法找到對應(yīng)企業(yè)以及有效期屆滿未申請換證的企業(yè)，按照《關(guān)于注銷〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉有關(guān)問題的通知》（粵食藥監(jiān)械〔2006〕123號）的要求處理。在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)無法找到企業(yè)時，應(yīng)在原來許可證登記的生產(chǎn)地址和注冊地址現(xiàn)場張貼告知啟示，做好送達(dá)工作，公示一個月后，仍無法聯(lián)系的，按照《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有關(guān)工作的通知》（粵食藥監(jiān)械〔2010〕164號）附件1辦理。

（四）強化對問題企業(yè)和問題產(chǎn)品的監(jiān)督檢查。加強對近兩年有行政處罰、投訴、舉報等企業(yè)的檢查；加大對2009及2010年內(nèi)有產(chǎn)品質(zhì)量抽驗不合格的企業(yè)監(jiān)督檢查力度，重點檢查企業(yè)產(chǎn)生問題的原因以及整改落實情況。

（五）繼續(xù)開展生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系復(fù)查工作。按照《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系復(fù)查暫行規(guī)定》的要求，對新辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次取得注冊證滿一年的質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行復(fù)查，并在復(fù)查企業(yè)生產(chǎn)的現(xiàn)場進(jìn)行封樣抽驗。

（六）按照《關(guān)于印發(fā)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表的管理辦法等三個規(guī)范性文件的通知》（粵食藥監(jiān)法〔2010〕79號）的要求，做好管理者代表備案登記、培訓(xùn)工作，督促企業(yè)管理者代表做好每年1月～2月份和7月～8月份，質(zhì)量管理體系運行情況上報工作。

（七）開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)監(jiān)督檢查。開展對跨省、跨市設(shè)立生產(chǎn)場地的監(jiān)督檢查。

（八）突出檢查以下重點環(huán)節(jié)：

1．廠房的升級改造是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。選址、設(shè)計、布局、面積、空間等是否與生產(chǎn)規(guī)模（生產(chǎn)能力的設(shè)計、品種數(shù)量、生產(chǎn)者數(shù)量等）相適應(yīng)，生產(chǎn)企業(yè)是否具有生產(chǎn)區(qū)域、質(zhì)量檢驗區(qū)（研發(fā)區(qū)域）、倉庫區(qū)域、行政區(qū)域，各區(qū)域是否相互獨立，生產(chǎn)者是否有安全操作距離。新、改、擴建廠房的是否有消防驗收意見書；

2．以往檢查不合格項目是否已經(jīng)整改落實；注冊檢測報告中修復(fù)項目的整改落實情況。

3．生產(chǎn)《關(guān)于發(fā)布部分高風(fēng)險醫(yī)療器械品種的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2009〕131號）品種的企業(yè)，是否采用有效的手段實現(xiàn)從原材料進(jìn)廠、入庫、生產(chǎn)全過

程（包括所用的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員、滅菌設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境）、出廠檢驗直至銷售到第一客戶全過程清楚追溯。

二類、三類企業(yè)檢查生產(chǎn)企業(yè)主要原材料、零部件采購控制管理情況。更換原材料、零部件供應(yīng)商是否進(jìn)行驗證；按醫(yī)療器械管理的零部件是否采購有注冊證配件；有國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的原材料是否采購合標(biāo)的產(chǎn)品；非標(biāo)（企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）的原材料是否進(jìn)行試驗；是否確定特殊過程和關(guān)鍵工序；是否明確再確認(rèn)和再驗證的條件，并且已實施；特殊過程和關(guān)鍵工序的工藝文件和記錄是否完整；檢驗記錄是否完整。

4．檢查質(zhì)量相關(guān)人員的變動情況。檢查有資質(zhì)要求人員的專業(yè)、經(jīng)驗和培訓(xùn)情況。二類、三類生產(chǎn)企業(yè)管理者代表是否參加省局執(zhí)業(yè)藥師注冊中心舉辦的管理者代表提高的培訓(xùn)，企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人的專業(yè)，學(xué)歷、從業(yè)經(jīng)驗是否與生產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)門類相適應(yīng)；是否有專職質(zhì)量檢驗人員，質(zhì)量檢驗人員學(xué)歷、專業(yè)、數(shù)量、能力是否與生產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)門類相適應(yīng)，是否經(jīng)過培訓(xùn)，無菌和植入質(zhì)量檢驗人員要求持證上崗。

（九）督促轄區(qū)企業(yè)強化安全生產(chǎn)責(zé)任意識，健全相關(guān)規(guī)章制度，完善應(yīng)急處置預(yù)案，嚴(yán)格遵守安全規(guī)章制度，自覺開展安全隱患排查治理和重大危險源監(jiān)控工作，夯實安全生產(chǎn)基礎(chǔ)。

四、幾點要求

（一）要高度重視對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作，建立并落實日常監(jiān)督責(zé)任制，本著責(zé)權(quán)一致原則，誰主管誰負(fù)責(zé)，強化監(jiān)管人員事業(yè)心和責(zé)任心，保證日常監(jiān)管工作到位。省局將對市局日常監(jiān)管工作和專項檢查工作開展情況進(jìn)行抽查。

（二）在統(tǒng)籌轄區(qū)內(nèi)日常監(jiān)管工作時，各市局要積極探索將風(fēng)險管理的理念運用于日常監(jiān)管工作中，根據(jù)省局的監(jiān)管計劃，結(jié)合本地實際情況，綜合考慮各類產(chǎn)品的風(fēng)險程度，制定本轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)實施檢查的具體監(jiān)管計劃的依據(jù)，努力提高監(jiān)管工作的科學(xué)性，使轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險總體可知、可控。各市本檢查方案請于3月10日前上報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

（三）對于無證生產(chǎn)等違法違規(guī)行為，應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、行政規(guī)章進(jìn)行處罰。對于生產(chǎn)企業(yè)擅自降低生產(chǎn)條件、企業(yè)質(zhì)量保障能力存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)整頓。

（四）請省局審評認(rèn)證中心于3月10日前將首次取得注冊證滿一年的企業(yè)質(zhì)量管理體系復(fù)查方案報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處，總結(jié)分析報告于次年1月15日前上報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

（五）市局要注重對日常監(jiān)管工作情況進(jìn)行分析匯總。按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)械〔2006〕19號）中附件

1、附件

2、附件3要求上報書面總結(jié)（含：日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗，檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施、立案情況，綜合情況分析）、信用分級管理情況和本文件附表。上半年在6月1日前上報，下半年及全年監(jiān)督檢查工作總結(jié)于12月5日前上報。上報材料同時發(fā)送電子版本，郵箱：

第五篇：關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有關(guān)事項通知—國食藥監(jiān)械[2004] 499號

No.070 004km.cn 關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知

國食藥監(jiān)械[2004]499號

各省、市、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）已于2004年8月9日公布施行。為做好《辦法》實施過程中的銜接工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、自《辦法》施行之日起，各級食品藥品監(jiān)督管理部門不再對企業(yè)提交的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行注冊申請前的復(fù)核，對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本的審查并入到產(chǎn)品注冊的技術(shù)審查中。各級食品藥品監(jiān)督管理部門在注冊審查中根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）第十七條的規(guī)定對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行編號。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）第十三條、第十四條的規(guī)定編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本和標(biāo)準(zhǔn)編制說明。

各醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心應(yīng)依據(jù)企業(yè)提供的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行注冊檢測，其中當(dāng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)屬于尚無編號的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本時，檢測報告中的檢測依據(jù)欄填寫“依據(jù)某企業(yè)某產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)檢測”。

二、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對申請注冊產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核目前仍需執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》；對國家已實施生產(chǎn)實施細(xì)則的產(chǎn)品，執(zhí)行相應(yīng)細(xì)則要求。

各省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對注冊產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量體系考核時，應(yīng)考核企業(yè)是否建立了滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品要求的質(zhì)量體系（建立程序文件、各種制度并配備相應(yīng)的人員、場地、設(shè)備等資源）。企業(yè)通過質(zhì)量體系考核后，各省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)定期對企業(yè)進(jìn)行體系核查，檢查企業(yè)是否按質(zhì)量體系的要求組織生產(chǎn)。

三、關(guān)于對免于注冊檢測相關(guān)條件（《辦法》第十三條）的說明：

（一）關(guān)于條件

（二）：

1．本條中“原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)”是指對企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考核或認(rèn)證的機構(gòu)；

2．本條中“原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)認(rèn)可的檢測報告”是指經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)認(rèn)可的本企業(yè)同類產(chǎn)品或本次申報產(chǎn)品的檢測報告，可以有以下三種情況：

（1）可以是本企業(yè)的自檢報告；（2）體系考核或認(rèn)證時，審查或認(rèn)證機構(gòu)委托其他檢測機構(gòu)進(jìn)行檢測的報告；（3）請審查或認(rèn)證機構(gòu)重新認(rèn)可一份新的檢測報告。

（二）關(guān)于條件

（三），包括以下3種情況：

1．申報產(chǎn)品沒有發(fā)生任何涉及安全性、有效性的改變；

2．涉及安全性、有效性改變的部分（如：甲結(jié)構(gòu)）已經(jīng)通過了檢測；

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Normalline 諾沃蘭 No.070 004km.cn 3．改變部分（甲結(jié)構(gòu)）引起其他部分（如：乙結(jié)構(gòu)）的安全性、有效性改變，改變部分（甲結(jié)構(gòu)）和其他部分（乙結(jié)構(gòu)）均通過了檢測。

四、關(guān)于境外醫(yī)療器械可以申請補充檢測的事項繼續(xù)執(zhí)行《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊若干補充說明的通知》（國藥監(jiān)械〔2001〕478號）文件中第十五條關(guān)于追檢的規(guī)定。

五、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次進(jìn)入市場（中國政府已批準(zhǔn)同類產(chǎn)品在境內(nèi)上市），注冊申報時提供的臨床試驗資料可以是本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗報告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料，同時提供與同類產(chǎn)品的對比說明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容）。

六、《辦法》第二十條中涉及的《補正材料通知書》、《受理通知書》、《不予受理通知書》以及專用印章等事宜，請各級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)各自工作的實際情況進(jìn)行準(zhǔn)備。

七、在國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布有關(guān)體外診斷試劑的注冊管理辦法之前，按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊管理按照《辦法》的規(guī)定執(zhí)行。

按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗的要求繼續(xù)執(zhí)行《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊若干補充說明的通知》（國藥監(jiān)械〔2001〕478號）文件中第九條的規(guī)定。

八、根據(jù)本辦法，要求境外生產(chǎn)企業(yè)提交的文件中需要境外生產(chǎn)企業(yè)簽章的，其中的中文文本可由代理人履行境外生產(chǎn)企業(yè)的簽章職能。

九、由于編印錯誤，附件

7、附件

8、附件9中應(yīng)加入附件6第三條的內(nèi)容。

十、《辦法》發(fā)布前已按試產(chǎn)注冊受理的境內(nèi)產(chǎn)品，按原審查規(guī)定繼續(xù)審查，批準(zhǔn)后發(fā)放原格式試產(chǎn)注冊證。該注冊證到期重新注冊時，按《辦法》重新注冊的規(guī)定予以辦理。

十一、《辦法》發(fā)布前已按準(zhǔn)產(chǎn)注冊和重新注冊受理的境內(nèi)產(chǎn)品，按原審查規(guī)定繼續(xù)審查，批準(zhǔn)后發(fā)放原格式準(zhǔn)產(chǎn)注冊證。該注冊證到期重新注冊時，按《辦法》重新注冊的規(guī)定予以辦理。

十二、《辦法》發(fā)布前已受理（首次注冊、重新注冊）的境外產(chǎn)品，按原審查規(guī)定繼續(xù)審查，批準(zhǔn)后發(fā)放原格式進(jìn)口注冊證。該注冊證到期重新注冊時，按《辦法》重新注冊的規(guī)定予以辦理。

十三、《辦法》發(fā)布前已發(fā)放的原格式試產(chǎn)、準(zhǔn)產(chǎn)、進(jìn)口注冊證，該注冊證到期重新注冊時，按《辦法》重新注冊的規(guī)定予以辦理。

十四、凡《辦法》中未涉及的事項，如果國家食品藥品監(jiān)督管理局（包括國家藥品監(jiān)督管理局）以前發(fā)布的有關(guān)醫(yī)療器械注冊管理的各項局令或規(guī)范性文件中有明確規(guī)定的，仍執(zhí)行原規(guī)定。

請各級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)真貫徹執(zhí)行《辦法》，依法行政，同時要注意收集《辦法》執(zhí)行中的有關(guān)情況，發(fā)現(xiàn)問題，及時解決，并將情況反饋國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。

國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○四年十月十三日

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