第一篇：藥品補充申請第20項,變更國內(nèi)藥品生產(chǎn)地址資料目錄

藥品補充申請第20項，變更國內(nèi)藥品生產(chǎn)地址資料目錄

1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

2.1）《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照。

2）提供有關(guān)管理機構(gòu)同意藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)場地的證明文件。

3.修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。

4.修訂的藥品標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。

5.藥學(xué)研究資料

簡述制劑的通用名稱、劑型、規(guī)格、給藥途徑和擬用于臨床試驗的適應(yīng)癥。列出制劑完整的處方。

1）工藝研究資料的一般要求：

詳細(xì)說明生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)主要設(shè)備和條件、工藝參數(shù)、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)中質(zhì)量控制方法與轉(zhuǎn)讓方的一致性，生產(chǎn)規(guī)模的匹配性，并同時提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)、生產(chǎn)規(guī)模等資料。

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》和有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，對生產(chǎn)過程工藝參數(shù)進行驗證的資料。

3）制劑處方及生產(chǎn)工藝研究資料。

制劑的生產(chǎn)工藝研究資料除按照5．1的一般要求外，還需：

? 詳細(xì)說明藥品處方的一致性，并同時提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的處方資料；

? 受讓方所使用的輔料種類、用量、生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)，以及所使用的原料藥來源不允許變更。

4）質(zhì)量研究工作的試驗資料

① 對轉(zhuǎn)讓方已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢查方法進行驗證，以確證已經(jīng)建立起的質(zhì)量控制方法能有效地控制轉(zhuǎn)讓后產(chǎn)品的質(zhì)量。

② 根據(jù)原料藥的理化性質(zhì)和/或劑型特性，選擇適當(dāng)?shù)捻椖颗c轉(zhuǎn)讓方原生產(chǎn)的藥品進行比較性研究，重點證明技術(shù)轉(zhuǎn)讓并未引起藥品中與藥物體內(nèi)吸收和療效有關(guān)的重要理化性質(zhì)和指標(biāo)的改變，具體可參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則中的有關(guān)研究驗證工作進行。

③ 如研究發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的樣品出現(xiàn)新的雜質(zhì)等，需參照雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則研究和分析雜質(zhì)的毒性。5）提供連續(xù)3個批號的樣品檢驗合格報告書（先提供兩批自檢報告，現(xiàn)場抽樣后提供動態(tài)抽樣批的自檢報告）。

6）藥材、原料藥、生物制品生產(chǎn)用原材料、輔料等的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書；

注意說明與轉(zhuǎn)讓方原使用的藥材、原料藥、生物制品生產(chǎn)用原材料和輔料等的異同，以及重要理化指標(biāo)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一致性

7）藥物穩(wěn)定性研究資料

對受讓方生產(chǎn)的3批樣品進行3～6個月加速試驗及長期留樣穩(wěn)定性考察，并與轉(zhuǎn)讓方藥品穩(wěn)定性情況進行比較。對藥品處方、生產(chǎn)工藝、主要工藝參數(shù)、原輔料來源、直接接觸藥品的包裝材料和容器、生產(chǎn)規(guī)模等與轉(zhuǎn)讓方保持嚴(yán)格一致的，可無需提交穩(wěn)定性試驗資料，其藥品有效期以轉(zhuǎn)讓方藥品有效期為準(zhǔn)。8）直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

直接接觸藥品的包裝材料和容器不得變更。

第二篇：《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請資料目錄

附件4：

《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請資料目錄

1、企業(yè)申請報告；

2、原《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、企業(yè)名稱變更預(yù)核登記核準(zhǔn)通知書；

4、登記事項變更后新核發(fā)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

5、當(dāng)?shù)卣蛴嘘P(guān)職能部門改制批復(fù)，國有資產(chǎn)評估報告及評估結(jié)果確認(rèn)文件；

6、外經(jīng)委批復(fù)、外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書；

7、董事會決議和產(chǎn)權(quán)（股權(quán)）轉(zhuǎn)讓協(xié)議書；

8、法定代表人任命書或公司董事會決議、簡歷及身份證復(fù)印件；

9、企業(yè)負(fù)責(zé)人任命書或公司董事會決議、簡歷及身份證復(fù)印件；

10、與新增劑型或品種相關(guān)的已有車間的《藥品GMP證書》復(fù)印件；

11、新增劑型或品種所在生產(chǎn)車間概況和平面圖；

12、《新藥批準(zhǔn)證書》復(fù)印件或臨床批件復(fù)印件；

13、《藥品注冊證》復(fù)印件；

14、《藥品進口注冊證》復(fù)印件；

15、申報產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝流程或分包裝工藝流程；

16、地址變更證明文件；

17、搬遷后企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送、回、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；生產(chǎn)劑型及品種一覽表；主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表（包括設(shè)備名稱、型號、制造廠、安裝地點、驗證結(jié)果）；空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗證概況；生產(chǎn)和檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況一覽表（包括名稱、型號、生產(chǎn)廠、校驗單位、校驗時間、校驗周期）；

18、搬遷后企業(yè)或新增車間的環(huán)保和消防部門驗收意見，潔凈室監(jiān)測報告；

19、市藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場檢查報告；

20、其他材料。

說明：企業(yè)應(yīng)根據(jù)變更項目選定申請資料。

一、變更企業(yè)名稱：應(yīng)提交上述第1、2、3項資料。

二、變更注冊地址：應(yīng)提交上述第1、2、4項資料。

三、變更企業(yè)類型：

1、有限責(zé)任公司：應(yīng)提交上述第1、2、4、7項資料。

2、國有企業(yè)改制：應(yīng)提交上述第1、2、4、5、7項資料。

3、涉及外資的：應(yīng)提交上述第1、2、4、6、7項資料。

四、變更法定代表人：應(yīng)提交上述第1、2、4、8項資料。

五、變更企業(yè)負(fù)責(zé)人：應(yīng)提交上述第1、2、9項資料。

六、變更生產(chǎn)范圍：

1、在原有車間內(nèi)新增劑型或新增原料藥品種的，應(yīng)提交上述第1、2、10、11、12、15、19項資料。

2、在新建生產(chǎn)車間內(nèi)新增劑型的，應(yīng)提交上述第1、2、11、12、15、18、19項資料。

3、在原有車間新增進口分包裝生產(chǎn)范圍的，應(yīng)提交上述第1、2、10、11、14、15、19項資料。

4、變更劑型名稱或原料藥名稱的，應(yīng)提交上述第1、2、10、11、13、15、19項資料。

七、變更生產(chǎn)地址：

1、屬于路名變更或區(qū)劃調(diào)整需要變更生產(chǎn)地址名稱的，應(yīng)提交上述第1、2、16項資料。

2、屬于搬遷改造的，應(yīng)提交上述第1、2、17、18、19項資料。

第三篇：《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址

《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址

發(fā)布時間：2013-10-26 許可項目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址 編號：38-12-02 法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號第四條）

2、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號第十三條至第二十三條）

3、《藥品生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場檢查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（京藥監(jiān)安[2005]25號）收費標(biāo)準(zhǔn)：不收費

期限：自受理之日起15個工作日（不含送達(dá)期限）

受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的，由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序：

一、申請與受理

申請人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：

1、《藥品生產(chǎn)企業(yè)資料變更申請表》并附電子版申請文件；(請到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報并打印)

2、《藥品生產(chǎn)許可證》正本復(fù)印件、副本及其復(fù)印件；

3、擬變更事項的基本情況（包括擬變更事項涉及的生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬變更事項的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明）；

4、擬變更事項涉及的部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷（醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上）或職稱證書復(fù)印件；

5、擬變更事項涉及的廠區(qū)周邊環(huán)境和總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；

6、擬變更事項生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級），工藝設(shè)備平面布置圖，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖（無潔凈要求的除外）；

7、擬變更事項涉及主要生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；

8、擬變更事項涉及的生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目；

9、擬變更事項涉及的主要設(shè)備及系統(tǒng)驗證概況；生產(chǎn)和檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

10、擬變更事項涉及的主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄；

11、擬變更事項涉及的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

12、申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

13、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請材料應(yīng)完整、清晰、要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

3、生產(chǎn)企業(yè)提交的《藥品生產(chǎn)企業(yè)資料變更申請表》應(yīng)加蓋企業(yè)公章；

4、電子版申請文件應(yīng)與申請材料內(nèi)容一致；

5、申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照受理標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，在系統(tǒng)中作受理操作，再將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關(guān)材料。

4、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。期限：2個工作日

二、審核 標(biāo)準(zhǔn)：

1、符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策；

2、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；

3、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

4、具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

5、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

6、國家有關(guān)法律、法規(guī)對生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定的，還應(yīng)依照其規(guī)定；

7、現(xiàn)場檢查符合驗收標(biāo)準(zhǔn)。

崗位責(zé)任人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

（一）材料審核

按審核標(biāo)準(zhǔn)對申請材料審核。

（二）現(xiàn)場檢查

依據(jù)《藥品生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場檢查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（京藥監(jiān)安[2005]25號）進行現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查由藥品生產(chǎn)監(jiān)管處組織監(jiān)督人員2名以上（含2名）組成檢查組，對企業(yè)現(xiàn)場實施檢查，填寫《監(jiān)督檢查情況記錄》，并形成檢查報告，經(jīng)雙方簽字確認(rèn)后作為審核標(biāo)準(zhǔn)之一。

（三）審核意見

1、申請材料和企業(yè)現(xiàn)場符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

2、核準(zhǔn)生產(chǎn)范圍：申請材料和企業(yè)現(xiàn)場部分生產(chǎn)范圍符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出部分準(zhǔn)予許可審核意見，同時對不符合標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍，提出不予許可的意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

3、不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。期限：9個工作日

三、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序符合規(guī)定要求；

2、在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3、材料審查意見的確認(rèn)。崗位責(zé)任人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處主管處長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復(fù)審。

2、同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：2個工作日

四、審定 標(biāo)準(zhǔn)：

對復(fù)審意見進行確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照審定標(biāo)準(zhǔn)對復(fù)審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。

2、同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。

3、部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，說明理由，使用電子簽章，與申請材料一并轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員。期限：2個工作日

五、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：

1、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規(guī)定要求；

3、許可文書等符合公文要求；

4、制作的《藥品生產(chǎn)許可證》正本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；副本變更內(nèi)容與正本一致；

5、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。崗位責(zé)任人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對準(zhǔn)予許可的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》正本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，填寫《藥品生產(chǎn)許可證》副本變更欄，并加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。

2、對部分準(zhǔn)予許可的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》正本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，填寫《藥品生產(chǎn)許可證》副本變更欄，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章；在《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》中，說明部分準(zhǔn)予或不予許可的內(nèi)容，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

4、對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。

六、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：

1、計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，攜帶原《藥品生產(chǎn)許可證》正本；憑《受理通知書》發(fā)放新核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》正本、變更副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本；不予許可的，憑《受理通知書》發(fā)放原《藥品生產(chǎn)許可證》副本和《不予行政許可決定書》；

2、送達(dá)窗口人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達(dá)窗口人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，憑《受理通知書》領(lǐng)取新核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》正本、變更副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章；或通知申請人攜帶領(lǐng)取《不予行政許可決定書》，將《藥品生產(chǎn)許可證》副本返至申請人。期限：10個工作日（為送達(dá)期限）

第四篇：變更《藥品生產(chǎn)許可證》申請材料目錄

變更《藥品生產(chǎn)許可證》申請材料目錄 申請單位：江蘇頤海藥業(yè)有限責(zé)任公司

材料1：《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請表

材料2：新增中藥飲片品種表

材料3：《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請報告

材料4：《藥品生產(chǎn)許可證》正副本復(fù)印件

材料5：《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件

材料6：《藥品GMP證書》復(fù)印件

材料7：中藥飲片車間概況

材料8：工藝設(shè)備平面布置圖及原平面布置圖

材料9：中藥飲片工藝流程簡圖

材料10：行政許可申請材料真實性保證聲明

聯(lián)系人：XX聯(lián)系電話：XXXXX

第五篇：藥品生產(chǎn)許可證煥發(fā)資料目錄

換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證資料目錄

1、《生產(chǎn)許可證換發(fā)申請表》；

2、原《生產(chǎn)許可證》正、副本全本（包括變更頁）復(fù)印件；

3、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》正本、副本全本（包括變更頁）復(fù)印件；

4、各生產(chǎn)范圍和品種有效期內(nèi)的《藥品GMP證書》復(fù)印件；

6、企業(yè)自查報告：

（1）企業(yè)和各生產(chǎn)范圍五年來生產(chǎn)質(zhì)量管理情況概述、存在問題、風(fēng)險分析及改進措施；

（2）五年以來已經(jīng)停產(chǎn)的生產(chǎn)范圍、停產(chǎn)原因、生產(chǎn)條件改變情況、未來計劃等；

（3）五年以來接受各級藥品監(jiān)督檢查、藥品GMP認(rèn)證（跟蹤）檢查情況、存在問題及整改落實情況，其中近兩年檢查與改進情況詳述；

（4）五年以來不合格藥品被國家和?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量公告情況及整改情況；

7、特殊管理藥品生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)提交以下資料；

（1）《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報特殊藥品定點生產(chǎn)換證申請表》；（2）《麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)批件》復(fù)印件；（4）特殊管理藥品《藥品注冊批件》復(fù)印件；（5）企業(yè)5年來特殊藥品生產(chǎn)匯總表；（6）企業(yè)特殊藥品管理的組織機構(gòu)圖；

（7）企業(yè)所在區(qū)縣公安分局出具的法定代表人及各部門負(fù)責(zé)人兩年來無毒品犯罪記錄的證明；

（8）企業(yè)特殊藥品安全管理情況自查報告；

（9）麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)提交相應(yīng)品種安全情況，存在問題