第一篇：GMP參觀簡介

GMP參觀簡介

該實踐教學(xué)環(huán)節(jié)旨在給學(xué)生創(chuàng)造與藥品生產(chǎn)企業(yè)零距離接觸的機會，使學(xué)生了解藥品生產(chǎn)的全過程，尤其是加深對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的認(rèn)識，促進理論知識與生產(chǎn)實踐的緊密結(jié)合，同時為學(xué)生今后走上工作崗位積累一定的社會實踐經(jīng)驗。

參觀前，學(xué)生通過課堂學(xué)習(xí)，初步掌握有關(guān)藥品生產(chǎn)管理的基本理論和方法。然后由學(xué)科老師與有關(guān)企業(yè)聯(lián)系后告知學(xué)生參觀地點和主要內(nèi)容，重點要求學(xué)生了解企業(yè)生產(chǎn)藥品的規(guī)范化管理的全過程。在指定時間，由廠方老師帶隊進入廠區(qū)，參觀學(xué)習(xí)廠區(qū)建設(shè)、企業(yè)文化建設(shè)、產(chǎn)品與品種、生產(chǎn)車間、質(zhì)檢部門等。參觀的藥品生產(chǎn)企業(yè)主要為西安楊森公司、陜西海天制藥有限公司等。從1992年至今，該實踐教學(xué)已進行近20年，參與學(xué)生700余人次，教學(xué)效果良好。

第二篇：GMP認(rèn)證簡介

GMP認(rèn)證簡介【鑫銳|不銹鋼制品|GMP改造專家|潔凈設(shè)備|資訊】

錄入：鑫銳制造

時間：2011-7-16 17:50:00 GMP認(rèn)證簡介

【鑫銳|不銹鋼制品|GMP改造專家|潔凈設(shè)備|資訊】

GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生 安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，幫助企業(yè)改善衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題并加以改善。

隨著gmp的發(fā)展，國際間實施了藥品gmp認(rèn)證。gmp提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合gmp的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。我國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號“關(guān)于開展藥品gmp認(rèn)證工作的通知”。藥品gmp認(rèn)證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實施gmp監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進的管理手段。同年，成立中國藥品認(rèn)證委員會（china certification committee for drugs,縮寫為cccd）。1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品gmp認(rèn)證證書的企業(yè)，衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請；批準(zhǔn)新藥的，只發(fā)給新藥證書，不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。嚴(yán)格新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，對未取得藥品gmp認(rèn)證證書的，不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

取得藥品gmp認(rèn)證證書的企業(yè)（車間），在申請生產(chǎn)新藥時，藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品gmp認(rèn)證的企業(yè)（車間），藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。取得藥品gmp認(rèn)證證書的藥品，在參與國際藥品貿(mào)易時，可向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明：并可按國家有關(guān)藥品價格管理的規(guī)定，向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經(jīng)營單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購、使用得藥品gmp認(rèn)證證書的藥品和取得藥品gmp認(rèn)證證書的企業(yè)（車間）生產(chǎn)的藥品。藥品gmp認(rèn)證的藥品，可以在相應(yīng)的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標(biāo)簽、說明書上使用認(rèn)證標(biāo)志。

食品gmp認(rèn)證由美國在60年代發(fā)起，當(dāng)前除美國已立法強制實施食品gmp外，其他如日本、加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚采取勸導(dǎo)方式 輔導(dǎo)業(yè)者自動自發(fā)實施。

實施食品GMP認(rèn)證的好處：

為食品生產(chǎn)提供一套必須遵循的組合標(biāo)準(zhǔn)。

為衛(wèi)生行政部門、食品衛(wèi)生監(jiān)督員提供監(jiān)督檢查的依據(jù)。

為建立國際食品標(biāo)準(zhǔn)提供基礎(chǔ)，如：HACCP、BRC、SQF。

滿足顧客的要求，便于食品的國際貿(mào)易。

為食品生產(chǎn)經(jīng)營人員認(rèn)識食品生產(chǎn)的特殊性，提供重要的教材，由此生產(chǎn)積極的工作態(tài)度，激發(fā)對食品質(zhì)量高度負(fù)責(zé)的精神，消除生產(chǎn)上的良習(xí)慣。

使食品生產(chǎn)企業(yè)對原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴(yán)格。

有助于食品生產(chǎn)企業(yè)采用新技術(shù)、新設(shè)備，從而保證食品質(zhì)量。

GMP是一種特別注重在生產(chǎn)過程實施對食品衛(wèi)生安全的管理。GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)的要求。GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件，是發(fā)展、實施其他食品安全和質(zhì)量管理體系的前提條件。

藥品 GMP 認(rèn)證工作程序、職責(zé)與權(quán)限

1.1 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品 GMP 認(rèn)證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品 GMP 認(rèn)證的具體工作。

1.2 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認(rèn)證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。、認(rèn)證申請和資料審查

2.1 申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品 GMP 認(rèn)證申請書》，并按《藥品 GMP 認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起 20 個工作日內(nèi)，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

2.2 認(rèn)證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。

2.3 局認(rèn)證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術(shù)審查。

2.4 局認(rèn)證中心應(yīng)在申請資料接到之日起 20 個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。、制定現(xiàn)場檢查方案

3.1 對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起 20 個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應(yīng)列入檢查范圍。

3.2 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3.3 檢查組一般不超過 3 人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品 GMP 檢查員。在檢查組組成時，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證的檢查工作。、現(xiàn)場檢查

4.1 現(xiàn)場檢查實行組長負(fù)責(zé)制。

4.2 省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查。

4.3 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。

4.4 首次會議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認(rèn)檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。

4.5 檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項目進行調(diào)查取證。

4.6 綜合評定檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。

4.7 檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。

4.8 未次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

4.9 被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉尅⒄f明。如有爭議的問題，必要時須核實。

4.10 檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

4.11 如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。、檢查報告的審核

局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起 20 個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。、認(rèn)證批準(zhǔn)

6.1 經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起 20 個工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

6.2 對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品 GMP 證書》，并予以公告.藥品 GMP 認(rèn)證

一、關(guān)于藥品 GMP 認(rèn)證：

《藥品 GMP 證書》有效期為 5 年。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品 GMP 證書》有效期為 1 年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前 6 個月，重新申請藥品 GMP 認(rèn)證。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個月申請復(fù)查，復(fù)查合格后，頒發(fā)有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書》

二、GMP 認(rèn)證所需資料： ． 藥品 GMP 認(rèn)證申請書（一式四份）； ． 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； ． 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項目的改正情況）； ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）； ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表； ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認(rèn)證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；． 藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖； ． 藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖； ． 申請認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目； ．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況； ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

三、藥品 GMP 認(rèn)證工作流程

1.申請認(rèn)證企業(yè)

2.省藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管處

3.國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司

4.國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心

5.國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司

第三篇：GMP認(rèn)證、FDA認(rèn)證、COS認(rèn)證簡介

GMP認(rèn)證、FDA認(rèn)證、COS認(rèn)證簡介

一、背景介紹：

1、藥品生命周期的相關(guān)法規(guī)：

藥品從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售通常需要通過多種認(rèn)證：在研發(fā)階段，藥品需要通過GLP（藥品非臨床質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證和GCP（藥品臨床試驗管理規(guī)范）認(rèn)證；生產(chǎn)階段需要通過GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證；經(jīng)銷商（如連鎖藥店）還要通過GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證，醫(yī)療機構(gòu)則要通過GUP（藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證。GLP、GCP、GMP、GSP、GUP由政府制定，并定期對藥品生產(chǎn)企業(yè)或銷售企業(yè)進行審核。無論是中國、美國還是歐盟，均會依照本國情況制定GLP、GCP、GMP、GSP、GUP。

2、GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）

GMP即藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，是對企業(yè)生產(chǎn)過程的合理性、生產(chǎn)設(shè)備的適用性和生產(chǎn)操作的精確性、規(guī)范性提出強制性要求，以確保產(chǎn)品高質(zhì)量的有效工具。中國、美國、歐盟均有自己的GMP標(biāo)準(zhǔn)。中國的GMP由衛(wèi)生部頒布實施，美國由FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）頒布實施，歐盟則由歐盟委員會頒布實施。藥品生產(chǎn)企業(yè)通常也會制定自己的GMP，一般企業(yè)GMP較國家GMP更為嚴(yán)格。

二、美國GMP、歐盟GMP、中國GMP比較

1、GMP的主要內(nèi)容： 各國GMP主要內(nèi)容相近，包括：機構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報告、自檢等各方面的要求。在硬件方面要有符合要求的環(huán)境、廠房、設(shè)備；在軟件方面要有可靠的生產(chǎn)工藝、嚴(yán)格的制度、完善的驗證管理。借以達到一個共同的目的：防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混淆；防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的污染和交叉污染；防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發(fā)生；防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生；以及保證藥品生產(chǎn)和銷售全過程的可追溯性。

2、美國GMP和中國GMP的比較

美國的GMP稱為cGMP（動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范），c是current的簡寫，可翻譯為動態(tài)的、與時俱進的。其與歐盟和中國GMP的最大不同在于它的主體條款中不列入過細(xì)的操作要求和技術(shù)性內(nèi)容，而是包含大量而又具體的指南文件。cGMP的指南文件不具有法定地位，其制訂和修訂不需要通過復(fù)雜的法規(guī)程序。因此cGMP的指南文件能夠與時俱進的修改，及時體現(xiàn)科學(xué)技術(shù)的進步，體現(xiàn)制藥行業(yè)倡導(dǎo)的方向及新的管理要求。cGMP指南文件客觀上就是cGMP的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，正是由于指南文件的存在，使得cGMP可以做到與時俱進。

盡管中國GMP和美國cGMP在內(nèi)容上大體一致，都是針對藥品生產(chǎn)過程中的四要素——硬件系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)、人員組織系統(tǒng)和現(xiàn)場管理系統(tǒng)的管理規(guī)范，但通過比對，就不難看出各自強調(diào)的重點仍然有很大差別。中國GMP仍然改變不了“硬件”重于“軟件”的觀念。而美國cGMP在硬件建設(shè)與標(biāo)準(zhǔn)方面描述與要求不多，但非常注重軟件管理與現(xiàn)場管理的要求，強調(diào)對生產(chǎn)過程每一個工序的控制，以確保藥品質(zhì)量。美國的FDA認(rèn)為，由于生產(chǎn)設(shè)備的廣泛同質(zhì)化，藥品的生產(chǎn)質(zhì)量從根本上來說取決于職工的操作，因此人員在cGMP管理中擔(dān)當(dāng)?shù)慕巧葟S房設(shè)備更為重要，強調(diào)人員現(xiàn)場管理的責(zé)任制度更能保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。在中國GMP中，對現(xiàn)場操作人員的資質(zhì)（學(xué)歷水平）有詳細(xì)的規(guī)定，但對現(xiàn)場操作人員的具體職責(zé)卻很少約束，這會導(dǎo)致具體操作過程中產(chǎn)生偏差。而美國的cGMP中對現(xiàn)場操作人員的資格規(guī)定簡潔明了，如要求“每位從事藥品生產(chǎn)、加工、包裝或倉儲的工作人員，應(yīng)接受培訓(xùn)、教育及有實踐經(jīng)驗，并完成委派的各項職務(wù)”。同時，對現(xiàn)場操作人員的職責(zé)規(guī)定嚴(yán)格細(xì)致，這樣的責(zé)任制度很大程度上保證了藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

美國cGMP對文件化的要求更普遍、更詳細(xì)、更嚴(yán)格，貫穿在整個生產(chǎn)過程中。如：操作人員的動作要以文件化說明；要指定授權(quán)發(fā)放中間體和原料藥的人員；所有有關(guān)質(zhì)量的活動都應(yīng)該在執(zhí)行時加以記錄；任何偏離情況都應(yīng)該有文字記錄并加以解釋，對于關(guān)鍵性偏差應(yīng)該進行調(diào)查，并記錄調(diào)查經(jīng)過及其結(jié)果，分析原因，并要制定預(yù)防整改措施（CAPA）等等。中國GMP偏重對生產(chǎn)設(shè)備等硬件的要求，對文件管理方面有要求，但遠(yuǎn)不如cGMP規(guī)定得詳細(xì)。

美國cGMP采用風(fēng)險管理方法，強調(diào)不同的生產(chǎn)工藝的風(fēng)險是不同的。一個藥品生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量管理的人力和物力的有限性使其無法對所有藥品和藥品生產(chǎn)過程的所有方面進行同等透徹的管理。因此，必須根據(jù)產(chǎn)品和工藝對人類健康構(gòu)成潛在危害的程度合理分配管理資源，最有效的將人力、物力、財力用于處理最主要的風(fēng)險。cGMP提供了風(fēng)險管理的理念與方法，使得風(fēng)險管理很好的應(yīng)用于了藥品領(lǐng)域。而中國GMP強調(diào)全面管理，并脫離生產(chǎn)工藝實際，試圖在GMP管理上搞“大一統(tǒng)”，忽視質(zhì)量管理資源合理分配。

從中國GMP與美國cGMP比較還可以發(fā)現(xiàn)的另一個不同點是，樣品的收集和檢驗，特別是檢驗。中國GMP只規(guī)定必要的檢驗程序，而在美國的cGMP里，對所有的檢驗步驟和方法都規(guī)定得非常詳盡，最大限度地避免了藥品在各個階段，特別是在原料藥階段的混淆和污染，從源頭上為提高藥品質(zhì)量提供了保障。

從根本上講，cGMP就是側(cè)重在生產(chǎn)軟件上進行高標(biāo)準(zhǔn)的要求。因此，與其說實施cGMP是提高生產(chǎn)管理水平，倒不如說是改變生產(chǎn)管理觀念更為準(zhǔn)確。

3、歐盟GMP和中國GMP的比較

中國GMP與歐盟GMP的差距主要體現(xiàn)在軟件控制方面。歐盟GMP比較系統(tǒng)，側(cè)重在生產(chǎn)軟件上進行高標(biāo)準(zhǔn)的要求，規(guī)范中不列過細(xì)的技術(shù)內(nèi)容，企業(yè)和檢查人員比較實際，重視效果。具體差別體現(xiàn)在人員、文件和記錄、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等方面：

在人員上，中國GMP對人員的任職資格（學(xué)歷水平）作了詳細(xì)規(guī)定，但對任職人員的職責(zé)卻少有約束；對培訓(xùn)的內(nèi)容沒有嚴(yán)格要求，只是規(guī)定各級技術(shù)人員應(yīng)該進行相應(yīng)的培訓(xùn)。歐盟GMP對人員的資格（受培訓(xùn)水平）規(guī)定簡潔明了，對關(guān)鍵人員（包括生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人、產(chǎn)品責(zé)任人等）的職責(zé)規(guī)定嚴(yán)格細(xì)致；對人員的培訓(xùn)也有嚴(yán)格的要求，尤其是新員工，除了基本的GMP 理論與實踐的培訓(xùn)，其還要接受將要任職的崗位的相關(guān)職責(zé)培訓(xùn)，規(guī)定應(yīng)當(dāng)實施持續(xù)培訓(xùn)，并且應(yīng)當(dāng)定期地評估培訓(xùn)實際效果；對人員的衛(wèi)生也有嚴(yán)格的要求。

在文件和記錄方面，中國與歐盟GMP文件的要求有很大的差異。在各類型文件的內(nèi)容方面，歐盟GMP作了非常詳細(xì)和嚴(yán)格的要求，此外在文件的類型上，歐盟GMP亦作了非常詳細(xì)的規(guī)定。相比較而言，中國的GMP文件部分的內(nèi)容就顯得非常簡單，其對文件的類型有規(guī)定，但對各類型文件的內(nèi)容未作非常詳細(xì)和嚴(yán)格的規(guī)定。

在生產(chǎn)管理方面，中國GMP偏重于對生產(chǎn)相關(guān)文件的規(guī)定，另外對防止藥品被污染和混淆應(yīng)采取的措施進行了詳細(xì)的規(guī)定，但對生產(chǎn)操作的規(guī)定相對較少；歐盟GMP則側(cè)重于生產(chǎn)的全面控制，既對生產(chǎn)操作過程進行了規(guī)定，也對物料的管理進行了規(guī)定，另外對生產(chǎn)過程中交叉污染的預(yù)防措施進行了詳細(xì)的描述。

在質(zhì)量管理方面，中國GMP沒有明確提出質(zhì)量保證的概念，只有質(zhì)量管理這個章節(jié)。歐盟GMP提出了質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的概念。歐盟采用適用性質(zhì)量，中國目前正從符合性質(zhì)量，即產(chǎn)品符合注冊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求向適用性質(zhì)量過渡。歐盟GMP對質(zhì)量的定義是，制藥企業(yè)必須對所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，確保其適用于預(yù)定的用途，符合藥品注冊證的要求，并不使患者承受安全、質(zhì)量和療效的風(fēng)險。實現(xiàn)這一質(zhì)量目標(biāo)是最高管理層的責(zé)任，但它要求制藥企業(yè)內(nèi)各個部門和不同層次的人員、供應(yīng)商和承銷商共同參與并承擔(dān)各自的義務(wù)。因此歐盟GMP中有質(zhì)量風(fēng)險管理的內(nèi)容，而中國GMP是沒有的。

4、中國新版GMP與現(xiàn)行GMP的比較

新版GMP基本框架與內(nèi)容采用歐盟GMP文本，加強了對人和軟件的要求和管理，重視保證規(guī)范的生產(chǎn)流程。因此，新版GMP的實施，對于中國GMP和國際通行的標(biāo)準(zhǔn)接軌、我國制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系與產(chǎn)品質(zhì)量為國際所認(rèn)可起著非常重要的作用。具體變化內(nèi)容如下：

廠房設(shè)施等硬件要求有所提高：重點調(diào)整了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求，更加強調(diào)生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求；對廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計和布局的要求，對設(shè)備的設(shè)計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識、校準(zhǔn)等幾個方面也都做出具體規(guī)定。

新版GMP把質(zhì)量管理單獨提出一章，要求企業(yè)必須建立全面的質(zhì)量保證系統(tǒng)。新版GMP把質(zhì)量管理提高了一個層次，整個制藥企業(yè)從最高領(lǐng)導(dǎo)到員工，都要對質(zhì)量負(fù)責(zé)，制定自己的管理方案。質(zhì)量管理體系是為實現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)、有效開展質(zhì)量管理活動而建立的，是由組織機構(gòu)、職責(zé)、程序、活動和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng)。新版GMP在“總則”中增加了對企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證GMP的有效執(zhí)行。

在文件管理上，新版GMP大幅提高了對文件管理的內(nèi)容要求，增加了文件管理的范圍，把所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、記錄、報告等都納入GMP文件管理范圍。不僅在橫向上大大擴展了文件的管理范疇，在縱向上對文件的管理范圍也進行了擴展，要求有關(guān)文件的內(nèi)容應(yīng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊批準(zhǔn)的相關(guān)要求保持一致。明確提出根據(jù)各項標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程進行操作，所形成的各類記錄、報告等都是文件，都必須進行系統(tǒng)化管理，并提出了批檔案的概念，每批藥品應(yīng)有批檔案，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。批檔案應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)存放、歸檔。這樣就使得整個藥品生產(chǎn)質(zhì)量的記錄管理形成完整的體系，便于產(chǎn)品質(zhì)量的追溯與改進。由于計算機程控化系統(tǒng)的廣泛使用，新版GMP也增加了電子記錄管理的內(nèi)容。

在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證章節(jié)，新版GMP增加了變更控制和偏差處理、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，這幾個方面其實就是質(zhì)量風(fēng)險管理的幾個方面。質(zhì)量風(fēng)險管理是通過對藥品整個生命周期進行質(zhì)量風(fēng)險的評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程，將藥品質(zhì)量的風(fēng)險考慮全面，加以預(yù)防和杜絕。

產(chǎn)品發(fā)放與召回一章，原來叫收回，新版GMP叫召回，強調(diào)了對企業(yè)銷售的管理，同時加強了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在安全隱患的已上市藥品，同時細(xì)化了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，指定專人負(fù)責(zé)執(zhí)行召回及協(xié)調(diào)相關(guān)工作，制定書面的召回處理操作規(guī)程等。

三、中國GMP認(rèn)證、美國FDA認(rèn)證、歐盟COS認(rèn)證

美國的FDA認(rèn)證其本質(zhì)就是cGMP認(rèn)證，只是認(rèn)證結(jié)果不會以認(rèn)證證書的形式發(fā)放，而是提供一個DMF（藥物管理檔案）文件登記號，可以在FDA網(wǎng)站查閱。歐盟COS認(rèn)證是歐洲藥典適用性認(rèn)證，除生產(chǎn)需符合歐盟GMP外，產(chǎn)品質(zhì)量還需符合歐洲藥典，與中國GMP認(rèn)證和美國FDA認(rèn)證相區(qū)別的是歐盟雖要求所有申請企業(yè)必須符合歐盟GMP，但是并不會對所有企業(yè)進行GMP現(xiàn)場檢查。

（一）中國GMP認(rèn)證程序：

（二）、美國FDA認(rèn)證程序：

1．選擇申請代理人和代理經(jīng)銷商，并簽訂委托協(xié)議書、簽署委托書。

2．編寫申請文件，原料藥為DMF（藥物管理檔案）文件，由代理人完成申請文件終稿的編寫并向FDA遞交，取得DMF文件登記號。

3．FDA收到申請文件后，經(jīng)初審合格后發(fā)通知函給申請人，并發(fā)給一個登記號，說明DMF文件持有人的責(zé)任和義務(wù)。

4．工廠按美國cGMP的要求進行廠房、設(shè)施設(shè)備的改造和并完善生產(chǎn)質(zhì)量管理的各項軟件和相關(guān)人員的強化培訓(xùn)。

5．應(yīng)美國制劑生產(chǎn)廠家（即該原料藥品的終端用戶）的申請，F(xiàn)DA派官員到生產(chǎn)廠家按照美國cGMP的要求，并對照已上報審核的DMF文件進行檢查，F(xiàn)DA官員在生產(chǎn)現(xiàn)場的基礎(chǔ)上出具書面意見給生產(chǎn)廠家并向FDA報告檢查結(jié)果。

6．FDA審核批準(zhǔn)后將審核結(jié)果通知生產(chǎn)廠家并輸入美國海關(guān)的管理系統(tǒng)，該原料藥品即獲準(zhǔn)直接進入美國市場。

7．生產(chǎn)廠家每年向FDA遞交一份DMF修改材料，一般情況下，每2~3年可能要接受一次復(fù)查。

（三）、歐盟COS認(rèn)證程序

1、按照歐洲藥物質(zhì)量理事會（EDQM）的要求編寫COS申請文件，填寫申請表。

2、將申請文件和申請表遞交EDQM，并繳納審查費3000歐元；并同時按指定方式寄送2批樣品。

3、認(rèn)證秘書處收到申請后，在一定期限內(nèi)將安排評審。評審由認(rèn)證秘書處制定的評審委員小組（必要時也可由相關(guān)的技術(shù)顧問委員會）來完成。

4、如果EDQM認(rèn)為必要時，將會通知廠家接收GMP現(xiàn)場檢查，并確定檢查的時間，廠家需要交納檢查費5000歐元。

5、檢查前會要求廠家填寫EDQM的問卷表貨提供廠方SMF（生產(chǎn)現(xiàn)場主文件）。

6、EDQM實施現(xiàn)場檢查，并提出存在缺陷。

7、相關(guān)缺陷的整改與答復(fù)。

8、認(rèn)證秘書處按照COS文件和現(xiàn)場檢查的綜合評審結(jié)果給出是否可以頒發(fā)CEP證書的結(jié)論。

9、獲得COS證書后進行文件的修訂（5年的定期修訂和期間相關(guān)修訂）。

第四篇：2015年2月4日新版gmp簡介

2015年2月4日，《中華人民共和國藥典》2015年版經(jīng)第十屆藥典委員會執(zhí)行委員會全體會議審議通過。6月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布《中華人民共和國藥典》2015年版，12 月1日起實施。新版藥典的頒布標(biāo)志著我國用藥水平、制藥水平以及監(jiān)管水平的全面提升，將促進藥品質(zhì)量的整體提高，對于保障公眾用藥安全有效意義重大。

《中華人民共和國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的組成部分，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心。按照黨中央提出的“四個最嚴(yán)”要求，新版藥典的制修訂中始終堅持“科學(xué)、先進、實用、規(guī)范”的原則，依據(jù)試驗數(shù)據(jù)、研究結(jié)果、專家評估，體現(xiàn)藥典編制的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，以持續(xù)改進提高藥品質(zhì)量。與此同時，要通過嚴(yán)格監(jiān)督，保證標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行和實施，自覺維護《中華人民共和國藥典》的權(quán)威性。

新版藥典進一步擴大藥品品種的收載和修訂，共收載品種5608種。一部收載品種2598種，其中新增品種440種。二部收載品種2603種，其中新增品種492種。三部收載品種137種，其中新增品種13種、修訂品種105種。首次將上版藥典附錄整合為通則，并與藥用輔料單獨成卷作為新版藥典四部。四部收載通則總數(shù)317個，其中制劑通則38個、檢測方法240個、指導(dǎo)原則30個、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和對照品相關(guān)通則9個；藥用輔料收載270種，其中新增137種、修訂97種。

新版藥典的頒布標(biāo)志著中國的藥品標(biāo)準(zhǔn)水平再上一個新臺階。主要體現(xiàn)在五個方面：一是新版藥典對凡例、通則、總則進行了全面增修訂，整體提升質(zhì)量控制的要求。二是進一步擴大了先進、成熟檢測技術(shù)的應(yīng)用，重點加強對藥品安全性和有效性的控制要求，藥典標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、先進性、規(guī)范性進一步加強。三是通過科學(xué)遴選品種、提升檢測能力、嚴(yán)格限度規(guī)定、完善技術(shù)指導(dǎo)原則等措施，使藥典的標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)作用和技術(shù)導(dǎo)向作用顯著加強。四是藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的收載品種大幅增加，輔料的質(zhì)量控制水平和安全性較大提升。五是完善了藥典標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)，加強質(zhì)量全程管理的理念，強化了《中華人民共和國藥典》在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的核心地位。

為全面提升我國藥品質(zhì)量的整體水平，新版藥典將重點發(fā)揮四個方面的作用。一是發(fā)揮維護公眾健康，保障用藥安全有效的“防護墻”作用；二是發(fā)揮引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品質(zhì)量升級的“導(dǎo)航儀”作用；三是發(fā)揮提升企業(yè)競爭力的“助推器”作用；四是發(fā)揮中國制藥實現(xiàn)質(zhì)量硬承諾、通向國際化道路的“彩虹橋”作用?？偩謱⑼ㄟ^不斷提升藥典標(biāo)準(zhǔn)水平，推動我國藥品質(zhì)量提高，加快企業(yè)技術(shù)進步和產(chǎn)品升級換代，促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

第五篇：伊利參觀工廠活動簡介

伊利參觀工廠活動簡介 “伊利參觀工廠”是伊利舉辦的“伊利工廠開放之旅”活動的簡稱。“眼見為實，伊利的生產(chǎn)工藝讓老百姓放心。而將普通消費者請進家門，也讓我們感覺到企業(yè)的親切，相信這能夠為伊利贏得信任和尊重?！痹?013年“伊利工廠開放之旅”的活動首日，一名參觀過伊利車間的消費者這樣講。[1]

4月6日，“伊利工廠開放之旅”活動全面啟動。中國乳制品行業(yè)的領(lǐng)軍品牌表示，將以務(wù)實獲得信任，靠開放尋求發(fā)展——也正是兩會上國家領(lǐng)導(dǎo)人對中國經(jīng)濟提出的新時期要求。主動回應(yīng)中央決策率先自律，伊利給出了乳制品行業(yè)龍頭的態(tài)度：堅實的品牌底蘊將通過實干得來，行業(yè)公信力要通過卓越的產(chǎn)品品質(zhì)樹立。