第一篇：新技術準入、終止制度

新技術準入制度

第一條新技術應按國家有關規(guī)定辦理相關手續(xù)后方可實施。

第二條實施者提出書面申請，填寫《開展新業(yè)務、新技術申請表》，提出理論依據和具體實施細則、結果及風險預測及對策，科主任審閱并簽字同意后報醫(yī)務科。

第三條醫(yī)務科組織學術委員會專家進行論證，提出意見，報主管院長批準后方可開展實施。

第四條新業(yè)務、新技術的實施須同患者簽署相應協(xié)議書，并應履行相應告知義務。

第五條新業(yè)務、新技術實施過程中由醫(yī)務科負責組織專家進行階段性監(jiān)控，及時組織會診和學術討論，解決實施過程中發(fā)現的一些較大的技術問題。日常管理工作由相應控制醫(yī)師和監(jiān)測醫(yī)師完成。

第六條新業(yè)務、新技術完成一定例數后，科室負責及時總結，并向醫(yī)務科提交總結報告，醫(yī)務科召開學術委員會會議，討論決定新業(yè)務、新技術的是否在臨床全面開展。

第七條科室主任應直接參與新業(yè)務、新技術的開展，并作好科室新業(yè)務、新技術開展的組織實施工作，密切關注新項目實施中可能出現的各種意外情況，積極妥善處理，做好記錄。

新技術（項目）終止制度

第一條新技術新項目終止條件：針對產生新技術新項目不安全的因素，如醫(yī)源性因素、醫(yī)療技術因素、藥源性因素、醫(yī)院衛(wèi)生學因素和組織管理因素等因素改變，可能會影響到醫(yī)療技術的安全和質量時，該技術應立即終止。

第二條終止的程序：針對產生新技術新項目不安全的因素，影響到醫(yī)療新技術的安全和質量時，項目負責人立即暫停該項技術并報告研究科室負責人，由研究科室負責人書面報告醫(yī)務科。

第三條終止權限：項目負責人為研究技術新項目暫停的首要負責人，由科室負責人書面報告醫(yī)務科，醫(yī)務科最終決定項目終止。

第四條終止的善后工作：研究科室分析不安全的因素，探索有無糾錯能力，形成書面報告交院學術委員會討論；出現醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故按照醫(yī)療事故處理條例處理。

第二篇：新技術準入制度

新技術準入制度

為規(guī)范新技術準入工作的管理鼓勵廣大醫(yī)務人員開展新技術、新項目結合醫(yī)院實際特制訂新技術準入制度

一、新技術項目的申報必須具有先進性、科學性、創(chuàng)造性、實用性。

二、任何科室或個人需開展新技術項目都必須填寫新技術項目申請表。

三、申請表填寫后報醫(yī)務科由醫(yī)務科復審并組織醫(yī)院醫(yī)療質量委員會討論備案對新技術項目進行論證。

四、新技術項目經醫(yī)療質量委員會論證確認后報本院學術委員會審批，必要進報衛(wèi)生局審批備案，經上級主管部門審批同意并取得新技術準入資格即可開展新技術項目的相關工作。

五、新技術項目開展前按新技術開展要求進行人員培訓經培訓后確認具體時間以點帶面開展工作。在開展過程中做好相關資料積累和總結并向醫(yī)務科上報工作開展情況。

六、凡未取得新技術準入資格的一律不得擅自開展新技術項目。

容縣中醫(yī)院

2012年2月18日

第三篇：新技術和新項目準入制度

新技術和新項目準入制度

醫(yī)療新技術是指近年來在國內外醫(yī)學領域具有發(fā)展趨勢的新項目（即通過新手段取得的成果），在本院尚未開展過的項目和尚未使用的臨床醫(yī)療新手段。

1.醫(yī)療新技術準入及臨床應用管理組織醫(yī)院醫(yī)療技術管理委員會全面負責新技術的準入及臨床應用管理工作；院委會負責科室擬開展新技術的初審及新技術開展的日常監(jiān)督工作；分管院長具體負責新技術的申報登記及對新技術臨床應用情況的動態(tài)管理。

2.新技術準入管理

2.1 醫(yī)療新技術準入管理按照衛(wèi)計委《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》的要求實行分類管理。具體分為：

2.1.1 第一類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構通過常規(guī)管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。

2.1.2 第二類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或風險較高，衛(wèi)生行政部門應當加以控制管理的醫(yī)療技術。

2.1.3 第三類醫(yī)療技術是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術：涉及重大倫理問題；高風險；安全性、有效性尚需經規(guī)范的臨床試驗研究進

一步驗證；需要使用稀缺資源；衛(wèi)計委規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術。

2.2 新技術準入必備條件

2.2.1 擬開展的新技術應符合國家相關法律法規(guī)和各項規(guī)章制度。

2.2.2 新技術符合衛(wèi)生行政部門批準的相應診療科目。2.2.3 擬開展新技術的主要人員為具有執(zhí)業(yè)資格并在本院注冊、能夠勝任該項醫(yī)療技術臨床應用的專業(yè)人員。

2.2.4 有與開展該項新技術相適應的設備、設施和其他輔助條件，并具有相應的資質證明。

2.2.5 院委會審查通過。

2.2.6 新技術承擔科室及主要人員近3年相關業(yè)務無不良記錄。

2.2.7 有擬開展新技術相關的管理制度和質量保障措施。

2.2.8 符合衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

2.3 新技術準入審批流程凡引進本院尚未開展的新技術、新項目，首先需由所在科室進行可行性研究，在確認其安全性、有效性及具備相應的技術條件、人員和設施的基礎上，經科室集中討論和科主任同意后，填寫《新技術申報審批表》（以下簡稱“審批表”）交醫(yī)務科組織審核和集體評估。

2.4 新技術審批申請材料

開展二類、三類醫(yī)療技術時，應當提交醫(yī)療技術臨床應用可行性研究報告。

3．新技術臨床應用管理 3.1 新技術分級評估

3.1.1 新技術審批通過后，由院委會并邀請部分院外專家（至少包括同級別醫(yī)院相關專業(yè)專家3名）對新技術進行分級評估。

3.1.2 根據新技術的科學性、先進性、實用性等分為四個等級：特級新技術、國家級新技術、省級新技術、院級新技術。

3.1.3 凡申請?zhí)丶壓蛧壹壭录夹g的科室需提供正式查新檢索機構的查新證明。

3.2 新技術臨床試用期質量管理

3.2.1 新技術臨床試用期間（為期3年），實行院委會、科主任及項目負責人三級管理體系。

3.2.2 醫(yī)院對新技術實行檔案管理，新技術均應建立技術檔案。

3.2.3 新技術必須按計劃實施，凡中止或撤銷新技術需由院委會批準并報辦公室備案。

3.2.4 中期評估。新技術實施過程中，每年進行一次總體評價。

3.2.5 結題總結

分管領導在新技術試用期結束后1個月內組織院委會針對新技術開展情況進行總結。

3.2.6 開展新技術的科室和人員不得將獲準試用的新技術在其他醫(yī)療機構應用，經相關部門批準或者緊急救援、急診搶救的情形除外。

3.3 暫停新技術臨床試用的情況

新技術臨床試用期間，發(fā)生下列情形之一的，應當立即暫停新技術臨床試用，由分管領導組織專家進行調查，調查情況報院委會討論，以決定是否恢復臨床試用。

3.3.1 發(fā)生重大醫(yī)療意外事件的。3.3.2 可能引起嚴重不良后果的。

3.3.3 技術支撐條件發(fā)生變化或者消失的。

3.4 按照國家衛(wèi)計委及省衛(wèi)計委相關文件要求，新技術臨床試用期結束，經院委會評估通過后，在允許的情況下可進入常規(guī)技術管理范疇。

4.違反本辦法規(guī)定，未經準入管理批準而擅自開展的醫(yī)療技術項目，按照《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療機構管理條例實施細則》等相關法律法規(guī)進行處罰，并承擔相應法律責任。

第四篇：新項目、新技術準入制度

新技術、新項目準入管理制度

為加速醫(yī)院發(fā)展，提高學科整體醫(yī)療技術水平，進一步規(guī)范新技術、新項目的申報和審批流程，完善新技術項目的臨床應用質量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質量，根據衛(wèi)生部《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法（試用）》，結合我院的實際，特制定新技術、新項目管理制度。

一、新技術項目包括：

1、使用新試劑的診斷項目；

2、使用二、三類醫(yī)療技術器械的診斷和治療項目；

3、創(chuàng)傷性診斷和治療項目；

4、生物基因診斷和治療項目；

5、使用產生高能射線設備的診斷和治療項目；

6、其它可能對人體健康產生重大影響的新技術、新項目。

二、我院對新技術項目臨床應用實行三類、三級準入管理。

1、第一類醫(yī)療技術項目：安全性、有效性確切，由我院審批后可以開展的技術。

2、第二類醫(yī)療技術項目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問題或者風險較高，必須報省衛(wèi)生廳批準后才能開展的醫(yī)療技術項目。具體目錄見省衛(wèi)生廳《第二類醫(yī)療技術目錄》。

3、第三類醫(yī)療技術項目：安全性、有效性不確切，風險高，涉及重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須報衛(wèi)生部審批后才能開展的醫(yī)療技術項目。具體目錄見衛(wèi)生部《第三類醫(yī)療技術目錄》

三、新技術、新項目準入申報流程：

1開展新技術、新項目的臨床、醫(yī)技科室，項目負責人應具有主治醫(yī)師以上專業(yè)職稱的本院職工，其認真填寫《醫(yī)院新技術、新項目開展申報表》，經科室討論審核，科主任簽字同意后報送醫(yī)務科。

2、在《申報表》中應就以下內容進行詳細的闡述：（1）、擬開展的新技術、新項目目前在國內外或其它省、市醫(yī)院臨床應用基本情況；

（2）、臨床應用意義、適應癥和禁忌癥；

（3）、詳細介紹療效判定標準、評價方法，對有效性、安全性、可行性等進行具體分析，并對社會效益、經濟效益進行科學預測。

（4）、技術路線：技術操作規(guī)范和操作流程；（5）、擬開展新技術、新項目的科室技術力量、人力配備和設施等和各種支撐條件；

（6）、詳細闡述可預見的風險評估以及應對風險的處理預案。

3、擬開展的新技術、新項目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供《生產許可證》、《經營許可證》、《產品合格證》等各種相應的批準文件復印件。

四、新技術、新項目準入審批流程：

1、首先醫(yī)務部對科室遞交《醫(yī)院新技術、新項目開展申報表》進行審查，審查內容包括：

（1）、申報新技術、新項目是否符合國家相關法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)；

（2）、申報的新技術、新項目是否具有科學性、先進性、安全性、可行性和效益性；

（3）、參加的人員資質和水平是否能夠滿足開展需要；

（4）、申報的新技術、新項目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質證件是否齊全。

2、醫(yī)務部審核合格項目，委托醫(yī)療技術倫理委員會進行論證，聽取該項目負責人和科室答辯后，將專家討論意見記錄在《醫(yī)院新技術、新項目審批表》，并上報院辦公會研究決定。

3、醫(yī)院辦公會研究決定后，醫(yī)務部負責對二、三類新技術項目按程序向省衛(wèi)生廳、衛(wèi)生部申報審批。審批后新技術項目通知科室可以按計劃具體實施。

4、對于各科室所提出的新技術、新項目的準入申請，無論批準與否，醫(yī)務部均書面答復說明理由。

五、新技術、新項目臨床應用質量控制流程：

1、批準后醫(yī)療新技術項目，實行科室主任負責制，按計劃具體實施，醫(yī)務科負責協(xié)調和保障，以確保此項目順利開展并取得預期效果。

2、在新技術、新項目臨床應用過程中，主管醫(yī)師應向患者或其委托人履行告知義務，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并在“知情同意書”上簽字后方可實施。

3、新技術、新項目在臨床應用過程中出現下列情況之一的，主管醫(yī)師應當立即停止該項目的臨床應用，并啟動應急預案，科室主任立即向醫(yī)務部報告。

（1）、開展該項技術的主要專業(yè)技術人員發(fā)生變動或者主要設備、設施及其它關鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用的;（2）、發(fā)生與該項技術直接相關的嚴重不良后果的；（3）、發(fā)現該項技術存在醫(yī)療質量和安全隱患的；（4）、發(fā)現該項技術存在倫理道德缺陷的。

六、新技術、新項目監(jiān)督管理流程：

（1）、醫(yī)務部作為主管部門，對于全院開展的新技術、新項目進行全程管理和評價，制定醫(yī)院新技術項目管理檔案，對全院開展項目不定期進行督查，及時發(fā)現醫(yī)療技術風險，并督促相關科室及時采取相應措施，將醫(yī)療技術風險降到最低程度；

（2）、醫(yī)務部定期追蹤項目的進展情況，會同財務處對其療效、社會效益及經濟效益進行評估。

（3）、各科室在開展新技術、新項目過程中所遇到的各種問題，均應向醫(yī)務科匯報，每年11月份將當年開展新技術、新項目的情況做出書面匯總，填寫《醫(yī)院新技術、新項目工作報告》，詳細開展例數、經濟效益、社會效益、目前存在問題等，醫(yī)務部針對匯總情況進行有重點的抽查核實；

（4）、各科室嚴禁未經審批自行開展新技術、新項目，否則，將視作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當事人及其科室負責人承擔全部責任。

第五篇：新技術新項目準入制度

新技術、新項目準入制度

1、開展新技術應按國家有關規(guī)定辦理相關手續(xù)后方可實施。

2、開展新技術、新項目，需實施者提出書面申請，填寫《冀州市醫(yī)院開展新技術、新項目審批表，》由該科主任簽字同意后報醫(yī)務處，并提交可行性研究報告。

3、由醫(yī)務處牽頭，組織醫(yī)療技術委員會專家研究、審查、論證提出意見，報主管院長批準后方可實施。

4、開展新技術、新項目的承擔人：1）必須具有中級以上技術職稱，且近兩年內有在省級以上醫(yī)院（三級甲等醫(yī)院）進修深造該技術項目的經歷。2）項目承擔人中至少有兩人以上能熟練掌握該項技術。

3）有完備地防范醫(yī)療差錯出現的措施，包括病人及其家屬知情同意，相關科室人員協(xié)調及出現意外情況時的應對措施等。4）技術項目承擔人必須遵守法律、法規(guī)，遵守技術操作規(guī)范，必須具有精益求精、刻苦鉆研業(yè)務的敬業(yè)精神。

5、新技術、新項目的實施須同患者簽署相應協(xié)議書，并應履行相應告知義務。

6、新技術、新項目實施過程中由醫(yī)務處負責組織專家進行階段性監(jiān)控，及時組織會診和學術討論，解決實施過程中發(fā)現的一些較大的技術問題。日常管理工作由項目負責人完成。

7、新技術、新項目完成一定例數后，科室負責及時總結，并向醫(yī)務處提交總結報告，醫(yī)務處召開醫(yī)療技術管理委員會會議，討論決定新技術、新項目是否在臨床全面開展。

8、科室主任應直接參與新技術、新項目的開展，并做好科室新技術、新項目開展的組織實施工作，密切關注新項目實施中可能出現的各種意外情況，積極妥善處理，做好記錄。