第一篇：護(hù)理新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入管理制度

護(hù)理新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入管理制度

(1)護(hù)理新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的認(rèn)定

(2)護(hù)理新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入的必備條件

(3)護(hù)理新技術(shù)、新業(yè)務(wù)分級

(4)護(hù)理新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入管理小組職責(zé)

(5)護(hù)理新技術(shù)、新業(yè)務(wù)項目申請人職責(zé)

(6)護(hù)理新技術(shù)、新業(yè)務(wù)申報及準(zhǔn)入流程

(1)護(hù)理新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的認(rèn)定

凡是近期在國內(nèi)外醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有發(fā)展趨勢、在院內(nèi)尚未開展和未使用的臨床護(hù)理新手段被認(rèn)定為護(hù)理新技術(shù)、新業(yè)務(wù)。

(2)護(hù)理新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入的必備條件

①擬開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)項目應(yīng)符合國家的相關(guān)法律法規(guī)和各項規(guī)章制度。

②擬開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)項目應(yīng)具有先進(jìn)性、科學(xué)性、有效性、安全性、效益性。

③擬開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)項目所使用的各種醫(yī)療儀器設(shè)備必須具有《醫(yī)療儀器生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊證》和產(chǎn)品合格證，并提交加蓋本企業(yè)印章的復(fù)印件存檔備查，使用資質(zhì)證件不全的醫(yī)療儀器不得在新項目中使用。

④擬開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)項目所使用的各種藥品須有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和產(chǎn)品合格證，進(jìn)口藥品須有《進(jìn)口許可證》，并提交加蓋本企業(yè)印章的復(fù)印件存檔備查，使用資質(zhì)證件不全的藥品不得在新項目中使用。

⑤擬開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)項目不得違背倫理道德標(biāo)準(zhǔn)。

⑥擬開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)項目應(yīng)征得患者本人的同意，嚴(yán)格遵守知情同意原則。

(3)護(hù)理新技術(shù)、新業(yè)務(wù)分級

按該項目的科學(xué)性、先進(jìn)性、實用性、安全性將新項目分為國家級、省級、市級、院級。

①國家級：具有國際水平，在國內(nèi)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域尚未開展的項目和尚未使用的醫(yī)療護(hù)

理新手段。

②省級：具有省級水平，在省內(nèi)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域尚未開展的項目和尚未使用的醫(yī)療護(hù)理新手段。

③市級：具有市級先進(jìn)水平的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)，在本市醫(yī)學(xué)領(lǐng)域尚未開展的項目和尚未使用的醫(yī)療護(hù)理新手段。

④院級：在本院尚未開展的新項目和尚未使用的醫(yī)療護(hù)理新手段。

(4)護(hù)理新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入管理領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)

①根據(jù)國家相關(guān)的法律法規(guī)和各項規(guī)章制度，制定護(hù)理新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入管理的規(guī)章制度。

②對擬開展的護(hù)理新技術(shù)、新業(yè)務(wù)項目的主要內(nèi)容、關(guān)鍵問題包括先進(jìn)性、可行性、科學(xué)性、實施的安全性、有效性、效益性進(jìn)行科學(xué)的論證，對該項目做出評估及準(zhǔn)入決定。

③負(fù)責(zé)監(jiān)督及檢查護(hù)理新技術(shù)、新業(yè)務(wù)項目的實施情況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正，對項目實施過程中發(fā)生的重大問題有權(quán)做出相應(yīng)處理。

(5)護(hù)理新技術(shù)、新業(yè)務(wù)項目申請人職責(zé)

①認(rèn)真填寫護(hù)理新技術(shù)、新業(yè)務(wù)項目的申請書，編制新項目的準(zhǔn)入申請報告、立項依據(jù)、實施方案、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和意外應(yīng)急方案，并在準(zhǔn)入小組會上進(jìn)行陳述。

②制定實施方案。包括立項說明，陳述國內(nèi)外該項目的進(jìn)展情況；對該項目的實施制定安全保障制度及規(guī)程；制定實施計劃和培訓(xùn)計劃。

③認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)院的各項規(guī)章制度。實施護(hù)理新技術(shù)、新業(yè)務(wù)時，應(yīng)認(rèn)真履行告知義務(wù)，嚴(yán)格執(zhí)行患者簽字制度。

④嚴(yán)格執(zhí)行護(hù)理新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對新項目的技術(shù)要求、環(huán)節(jié)與終末質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，防止一切過失發(fā)生，如發(fā)生意外情況應(yīng)立即啟動應(yīng)急方案，確?；颊甙踩?。

⑤主動接受護(hù)理新技術(shù)新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入管理領(lǐng)導(dǎo)小組、主管部門和護(hù)理部的檢查、評估和驗收工作。

⑥新項目完成后，應(yīng)及時向所在科室和護(hù)理新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入管理領(lǐng)導(dǎo)小組提交項目驗收申請，做好驗收和各項準(zhǔn)備工作。

⑦項目驗收結(jié)束后，應(yīng)將新項目的有關(guān)技術(shù)資料、技術(shù)總結(jié)、論文等按要求形成完整的技術(shù)資料，并交護(hù)理部存檔備案。

⑧對新項目負(fù)有直接的管理責(zé)任，在項目的實施過程中應(yīng)本著實事求是的科學(xué)態(tài)度，安全而高質(zhì)量地服務(wù)于患者。對弄虛作假者給予行政處分，構(gòu)成犯罪的應(yīng)移交司法機(jī)關(guān)處置。

(6)護(hù)理新技術(shù)、新業(yè)務(wù)申報及準(zhǔn)入流程

①申報護(hù)理新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的護(hù)理人員應(yīng)認(rèn)真填寫《護(hù)理新技術(shù)、新業(yè)務(wù)項目申報審批表》，經(jīng)本科室核心小組討論審核，科室護(hù)士長及科主任簽署意見后報護(hù)理部審閱。

②護(hù)理新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入管理領(lǐng)導(dǎo)小組審核、評估，經(jīng)充分論證并同意準(zhǔn)入后，報請院領(lǐng)導(dǎo)審批。

③擬開展的護(hù)理新技術(shù)、新業(yè)務(wù)項目經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門審批后交有關(guān)部門，進(jìn)行可行性論證，內(nèi)容主要有新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的來源、是否符合國家的各項法律法規(guī)、目前在國內(nèi)外開展的現(xiàn)狀以及新項目方法、質(zhì)量指標(biāo)、保障條件、經(jīng)費(fèi)、預(yù)期結(jié)果、效益等。

④護(hù)理新技術(shù)、新業(yè)務(wù)經(jīng)審批后必須按計劃實施，凡增加或撤銷項目必須經(jīng)護(hù)理部準(zhǔn)入管理小組同意并報主管院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。

⑤護(hù)理新技術(shù)、新業(yè)務(wù)開展前及準(zhǔn)入實施后，臨床應(yīng)用時要嚴(yán)格遵守患者知情同意原則并有記錄。

⑥護(hù)理部應(yīng)定期對護(hù)理新項目進(jìn)行檢查考核，新項目負(fù)責(zé)人應(yīng)定期上交新項目實施情況的書面報告。

⑦對護(hù)理新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的有關(guān)資料要妥善保管，作為科技資料存檔。

⑧新項目驗收后，項目總結(jié)、論文應(yīng)上交護(hù)理部存檔備案。

⑨新技術(shù)、新業(yè)務(wù)在臨床應(yīng)用后，護(hù)理部應(yīng)及時制定操作規(guī)范及考核標(biāo)準(zhǔn)并列入質(zhì)量考核范圍內(nèi)。

填寫《護(hù)理新技術(shù)、新業(yè)務(wù)項目申報審批表》

本科室核心小組討論審核，科室護(hù)士長及科主任簽署意見

護(hù)理新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入管理領(lǐng)導(dǎo)小組審核、評估，經(jīng)充分論證并同意準(zhǔn)入

護(hù)理新技術(shù)、新業(yè)務(wù)項目經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)有關(guān)部門審批

有關(guān)部門進(jìn)行可行性論證

護(hù)理新技術(shù)、新業(yè)務(wù)經(jīng)審批后必須按計劃實施

護(hù)理部應(yīng)定期對護(hù)理新項目進(jìn)行檢查考核，新項目負(fù)責(zé)人應(yīng)定期上交新項目實施情況的書面報告

新項目驗收后，項目總結(jié)、論文應(yīng)上交護(hù)理部存檔備案

新技術(shù)、新業(yè)務(wù)在臨床應(yīng)用后，護(hù)理部應(yīng)及時制定操作規(guī)范及考核標(biāo)準(zhǔn)并列入質(zhì)量考核范圍內(nèi)

第二篇：護(hù)理新業(yè)務(wù)新技術(shù)準(zhǔn)入管理制度

護(hù)理新業(yè)務(wù)新技術(shù)準(zhǔn)入管理制度

一、擬開展的新技術(shù)、新項目應(yīng)符合國家的相關(guān)法律法規(guī)和各項規(guī)章制度。

二、擬開展的新項目應(yīng)具有科學(xué)性、有效性、安全性、創(chuàng)新性和效益性。

三、擬開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)必須資質(zhì)證件齊全，并提供加蓋本單位印章的復(fù)印件備查；使用資質(zhì)證件不齊的醫(yī)療儀器開展新項目，一律拒絕進(jìn)入。

四、擬開展的新項目使用資質(zhì)證件齊全的藥品，并提供加蓋單位印章的復(fù)印件備查；使用資質(zhì)證件不齊的藥品開展新項目，一律不準(zhǔn)進(jìn)入。

第三篇：護(hù)理新技術(shù)新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入制度

護(hù)理新技術(shù)新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入制度

1)醫(yī)院護(hù)理新業(yè)務(wù)的開展、新技術(shù)的應(yīng)用之前，應(yīng)報醫(yī)院倫理管理委員會批準(zhǔn)，并經(jīng)?？谱o(hù)理管理委員會和院內(nèi)外專家鑒定準(zhǔn)入。

2)在開展護(hù)理新技術(shù)、新業(yè)務(wù)時，?？茟?yīng)制訂完善的操作規(guī)程及護(hù)理常規(guī)，操作規(guī)程及常規(guī)應(yīng)依據(jù)有效的操作規(guī)程及常規(guī)為基礎(chǔ)。

3)將護(hù)理新技術(shù)，新業(yè)務(wù)的操作規(guī)程及護(hù)理常規(guī)以書面形式報護(hù)理部、醫(yī)務(wù)部及相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批，同時制訂相關(guān)培訓(xùn)內(nèi)容、方式及效果，有完整的培訓(xùn)記錄。

4)做好新業(yè)務(wù)、新技術(shù)應(yīng)用效果評價，效果評價中應(yīng)有科學(xué)數(shù)據(jù)作為支持依據(jù)。

5)應(yīng)對護(hù)士作相關(guān)的培訓(xùn)，培訓(xùn)后由科室考核小組進(jìn)行考核，并有培訓(xùn)、考核的記錄。

6)建立新業(yè)務(wù)、新技術(shù)資料情報檔案。

7)護(hù)理部應(yīng)建立新上崗人員、特殊護(hù)理技術(shù)崗位人員、外來短期工作護(hù)理人員的技術(shù)準(zhǔn)入管理與人員執(zhí)業(yè)許可的準(zhǔn)入管理規(guī)定。

第四篇：護(hù)理新技術(shù)準(zhǔn)入制度

護(hù)理新技術(shù)準(zhǔn)入制度

一、在醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理制度的框架內(nèi)建立護(hù)理新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入管理體制和申報、準(zhǔn)入流程，嚴(yán)格遵守相關(guān)衛(wèi)生管理法律、法規(guī)、規(guī)章、診療規(guī)范和常規(guī)，未經(jīng)批準(zhǔn)的不得開展。

二、開展護(hù)理新技術(shù)、新業(yè)務(wù)應(yīng)是結(jié)合臨床診療和護(hù)理管理工作的實際需要，與醫(yī)院功能、任務(wù)和業(yè)務(wù)能力相適應(yīng)，應(yīng)當(dāng)是在核準(zhǔn)的執(zhí)業(yè)診療科目內(nèi)。

三、開展近期在國內(nèi)外醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有發(fā)展趨勢的新項目，在院內(nèi)尚未開展過的項目和未使用的臨床護(hù)理新手段被認(rèn)定為新技術(shù)、新業(yè)務(wù)。

四、護(hù)理新技術(shù)、新業(yè)務(wù)經(jīng)審批后必須按計劃實施，應(yīng)包含確保病人安全的內(nèi)容。凡增加或撤銷項目必須經(jīng)護(hù)理部同意并報主管院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。

五、臨床應(yīng)用時要嚴(yán)格遵守病人知情同意原則并有記錄。

六、護(hù)理部應(yīng)定期對護(hù)理新項目進(jìn)行檢查、考核與評價，在正式被批準(zhǔn)臨床應(yīng)用后，護(hù)理部應(yīng)及時制定操作規(guī)范及考核標(biāo)準(zhǔn)并列入質(zhì)量考核范圍內(nèi)

第五篇：新技術(shù)新項目準(zhǔn)入管理制度

上海市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院

新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入管理制度

為加強(qiáng)和規(guī)范我院醫(yī)療技術(shù)管理，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》和《上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，特修訂我院《新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入管理制度》。

一．定義

新醫(yī)療技術(shù)業(yè)務(wù)是指我院未開展過的醫(yī)療業(yè)務(wù)，包括創(chuàng)新技術(shù)的臨床研究；新診療技術(shù)、方法的的引進(jìn)；新儀器設(shè)備在臨床應(yīng)用等（以下簡稱醫(yī)療新技術(shù)）。凡我院開展的新技術(shù)均應(yīng)嚴(yán)格遵守本準(zhǔn)入管理制度。

二．準(zhǔn)入程序

（一）立項

1．醫(yī)院各科室首次開展新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用，必須先向醫(yī)務(wù)科提出書面立項申請（醫(yī)療新技術(shù)新項目臨床使用申請書），申請內(nèi)容包括：

1)技術(shù)原理；

2)技術(shù)在國內(nèi)外的應(yīng)用和準(zhǔn)入情況；

3)技術(shù)的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及其與現(xiàn)有同類技術(shù)的比較；

4)開展該項技術(shù)的必要性；

5)新技術(shù)應(yīng)用方案（包括技術(shù)的操作規(guī)范、對可能出現(xiàn)的并發(fā)癥等不良反應(yīng)的防范措施）；

6)學(xué)科、人員及設(shè)施、設(shè)備條件；

7)臨床應(yīng)用效果評價的方法與指標(biāo)。

2．向倫理委員會提交倫理審核申請：

1)倫理審核申請書（包括申請人姓名、職稱、職務(wù)、科室和申請技術(shù)全稱）；

2)醫(yī)療新技術(shù)新項目臨床使用申請書；

3)知情同意書樣張。

（二）論證

1．醫(yī)務(wù)科組織醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會對新技術(shù)進(jìn)行醫(yī)療安全論證

1)主任委員選擇兩位委員為主審委員，在審查會議開始前至少三天，應(yīng)提交給主審委員需要審查的申請文件，以保證有足夠的時間評閱。并提前聽取有關(guān)意見和建議，充分分析將要審查的新技術(shù)內(nèi)容，對可能存在爭議的、特殊的申請，可在審查會議前決定是否需要特別邀請外部相關(guān)專家和其他人員到會。

2)召開評審會議時，由主任委員主持會議。每次會議參會人數(shù)不應(yīng)少于總?cè)藬?shù)的2/3，參與該項目的委員應(yīng)當(dāng)回避。必要時，可邀請非委員專家出席會議，但非委員專家不得超過總參會人數(shù)的1/3。參與該項目的專家也應(yīng)回避，不在邀請之列。

3)申請者以口頭方式簡述臨床前研究概況、臨床實施方案、保障患者安全措施和風(fēng)險

處置預(yù)案，并回答評委提問。

4)兩位主審委員報告其審查意見后，其他委員參與討論。

5)會議進(jìn)入討論和投票程序時，申請者應(yīng)離場。同意票超過到會人數(shù)的2/3方為審核

同意。倫理委員會的意見可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．不同意。

2．醫(yī)院倫理委員會對新技術(shù)進(jìn)行倫理學(xué)論證，1)主任委員應(yīng)選擇兩位委員為主審委員，在審查會議開始前至少三天，應(yīng)提交給主審

委員需要審查的申請文件，以保證有足夠的時間評閱。并提前聽取有關(guān)意見和建議，充分分析將要審查的申請內(nèi)容，對可能存在爭議的、特殊的申請，可在審查會議前決定是否需要特別邀請外部相關(guān)專家和其他人員到會。

2)召開倫理委員會委員會議時，由主任委員主持會議。每次會議參會人數(shù)不應(yīng)少于總

人數(shù)的2/3，參與該項目的委員應(yīng)當(dāng)回避。必要時，可邀請非委員專家出席會議，但非委員專家不參加投票。參與該項目的專家也應(yīng)回避，不在邀請之列。

3)申請者以口頭方式簡述臨床前研究概況，臨床研究方案設(shè)計及其依據(jù)的科學(xué)性，保

護(hù)受試者權(quán)益與安全的措施，并回答提問。

4)兩位主審委員報告其對研究設(shè)計和知情同意書等的審查意見后，其他委員參與討論。

5)會議進(jìn)入討論和投票程序時，申請者和列會專家應(yīng)離場。同意票超過法定到會人數(shù)的2/3方為審核同意。倫理委員會的意見可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．不同意。Ⅳ．終止或暫停先前批準(zhǔn)的試驗。

（三）審批

由醫(yī)務(wù)科長、分管院長和倫理委員會主任根據(jù)論證結(jié)果簽署審批意見。若屬第二類醫(yī)療技術(shù)則按《上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理辦法》規(guī)定向上級主管部門申報。在醫(yī)療技術(shù)未獲得審批同意前，不得擅自開展。

三．追蹤管理和隨訪評價

1.經(jīng)批準(zhǔn)開展的新技術(shù)、新項目必須嚴(yán)格按照有關(guān)法律及技術(shù)要求規(guī)定進(jìn)行，科室應(yīng)

對新技術(shù)新業(yè)務(wù)有明確的操作規(guī)程和質(zhì)量安全保障措施。

2.應(yīng)用科室應(yīng)定期對正在開展的醫(yī)療技術(shù)定期進(jìn)行安全性、有效性和合理應(yīng)用情況的評估，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險，嚴(yán)格按照我院《醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險預(yù)警制度》進(jìn)行分級預(yù)警上報。，并采取相應(yīng)措施，以避免醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險或?qū)⑵浣档阶畹拖薅?。并將有關(guān)情況定期上報醫(yī)務(wù)部進(jìn)行復(fù)核。

3.醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的日常監(jiān)管。對出現(xiàn)預(yù)警的醫(yī)療技術(shù)，根據(jù)規(guī)定

組織專家論證。如發(fā)現(xiàn)風(fēng)險和隱患，應(yīng)及時以書面形式通知相關(guān)科室，并全程追蹤其整改和隨訪過程。

4.應(yīng)用科室應(yīng)具有與開展的技術(shù)或項目相適應(yīng)的技術(shù)力量、設(shè)備與設(shè)施，以及確?；?/p>

者安全的方案。當(dāng)技術(shù)力量、設(shè)備和設(shè)施發(fā)生改變，可能影響到醫(yī)療技術(shù)的安全和質(zhì)量時，應(yīng)當(dāng)中止該技術(shù)。按規(guī)定進(jìn)行評估后，符合規(guī)定的，方可重新開展。

2012年2月修訂