醫(yī)院檢驗(yàn)科新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度

為加速醫(yī)院發(fā)展，提高學(xué)科整體醫(yī)療技術(shù)水平，進(jìn)一步規(guī)范新技術(shù)、新項(xiàng)目的申報(bào)和審批流程，完善新技術(shù)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（試用）》，結(jié)合我院的實(shí)際，特制定新技術(shù)、新項(xiàng)目管理制度。

一、新技術(shù)項(xiàng)目包括：

1、使用新試劑的診斷項(xiàng)目；

2、使用二、三類醫(yī)療技術(shù)器械的診斷和治療項(xiàng)目；

3、創(chuàng)傷性診斷和治療項(xiàng)目；

4、生物基因診斷和治療項(xiàng)目；

5、使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項(xiàng)目；

6、其它可能對(duì)人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)、新項(xiàng)目。

二、我院對(duì)新技術(shù)項(xiàng)目臨床應(yīng)用實(shí)行三類、三級(jí)準(zhǔn)入管理。

1、第一類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性確切，由我院審批后可以開(kāi)展的技術(shù)。

2、第二類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問(wèn)題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，必須報(bào)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后才能開(kāi)展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。具體目錄見(jiàn)省衛(wèi)生廳《第二類醫(yī)療技術(shù)目錄》。

3、第三類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性不確切，風(fēng)險(xiǎn)高，涉及重大倫理問(wèn)題，或需要使用稀缺資源，必須報(bào)衛(wèi)生部審批后才能開(kāi)展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。具體目錄見(jiàn)衛(wèi)生部《第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》。

三、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)流程：

1、開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床、醫(yī)技科室，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)具有主治醫(yī)師以上專業(yè)職稱的本院職工，其認(rèn)真填寫《邯鄲市中心醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目開(kāi)展申報(bào)表》（附件1），經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同意后報(bào)送醫(yī)務(wù)科。

2、在《申報(bào)表》中應(yīng)就以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的闡述：

（1）、擬開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目目前在國(guó)內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用基本情況；

（2）、臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥；

（3）、詳細(xì)介紹療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)方法，對(duì)有效性、安全性、可行性等進(jìn)行具體分析，并對(duì)社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測(cè)。

（4）、技術(shù)路線：技術(shù)操作規(guī)范和操作流程；

（5）、擬開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目的科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施等和各種支撐條件；

（6）、詳細(xì)闡述可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的處理預(yù)案。

3、擬開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供《生產(chǎn)許可證》、《經(jīng)營(yíng)許可證》、《產(chǎn)品合格證》等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。

四、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入審批流程：

1、首先醫(yī)務(wù)科對(duì)科室遞交《邯鄲市中心醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目開(kāi)展申報(bào)表》進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包括：

（1）、申報(bào)新技術(shù)、新項(xiàng)目是否符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)；

（2）、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目是否具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、可行性和效益性；

（3）、參加的人員資質(zhì)和水平是否能夠滿足開(kāi)展需要；

（4）、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質(zhì)證件是否齊全。

2、醫(yī)務(wù)科審核合格項(xiàng)目，委托醫(yī)療技術(shù)倫理委員會(huì)進(jìn)行論證，聽(tīng)取該項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和科室答辯后，將專家討論意見(jiàn)記錄在《邯鄲市中心醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目審批表》（附件2），并上報(bào)院辦公會(huì)研究決定。

3、醫(yī)院辦公會(huì)研究決定后，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)對(duì)二、三類新技術(shù)項(xiàng)目按程序進(jìn)行衛(wèi)生局、衛(wèi)生廳、衛(wèi)生部審批備案。審批后新技術(shù)項(xiàng)目通知科室可以按計(jì)劃具體實(shí)施。

4、對(duì)于各科室所提出的新技術(shù)、新項(xiàng)目的準(zhǔn)入申請(qǐng)，無(wú)論批準(zhǔn)與否，醫(yī)務(wù)科均于書面答復(fù)說(shuō)明理由。

五、新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用質(zhì)量控制流程：

1、批準(zhǔn)后醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目，實(shí)行科室主任負(fù)責(zé)制，按計(jì)劃具體實(shí)施，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和保障，以確保此項(xiàng)目順利開(kāi)展并取得預(yù)期效果。

2、在新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用過(guò)程中，主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人履行告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見(jiàn)、在征得其同意并在“知情同意書”上簽字后方可實(shí)施。

3、新技術(shù)、新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)下列情況之一的，主管醫(yī)師應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，并啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，科室主任立即向醫(yī)務(wù)科報(bào)告。

（1）、開(kāi)展該項(xiàng)技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動(dòng)或者主要設(shè)備、設(shè)施及其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的;

（2）、發(fā)生與該項(xiàng)技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的；

（3）、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；

（4）、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在倫理道德缺陷的。

六、新技術(shù)、新項(xiàng)目監(jiān)督管理流程：

（1）、醫(yī)務(wù)科做為主管部門，對(duì)于全院開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行全程管理和評(píng)價(jià)，制定醫(yī)院新技術(shù)項(xiàng)目管理檔案，對(duì)全院開(kāi)展項(xiàng)目不定期進(jìn)行督查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并督促相關(guān)科室及時(shí)采取相應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)降到最低程度；

（2）、醫(yī)務(wù)科定期追蹤項(xiàng)目的進(jìn)展情況，會(huì)同財(cái)務(wù)處對(duì)其療效、社會(huì)效益及經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行評(píng)估。

（3）、各臨床醫(yī)技科室，按三甲審核標(biāo)準(zhǔn)，今年完成一般科室所承擔(dān)所有項(xiàng)目，或完成重點(diǎn)科室要求的新技術(shù)項(xiàng)目1-2項(xiàng)。

（4）、原則上，每年3月底前各科室上交當(dāng)年度的經(jīng)科室討論，并由科主任簽字確認(rèn)的《邯鄲市中心醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目開(kāi)展申報(bào)表》；

（5）、各科室在開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目過(guò)程中所遇到的各種問(wèn)題，均應(yīng)向醫(yī)務(wù)科匯報(bào)，每年11月份將當(dāng)年開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目的情況做出書面匯總，填寫《邯鄲市中心醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目年度工作報(bào)告》，詳細(xì)開(kāi)展例數(shù)、經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益、目前存在問(wèn)題等，醫(yī)務(wù)科針對(duì)匯總情況進(jìn)行有重點(diǎn)的抽查核實(shí)；

（6）、各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審批自行開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目，否則，將視作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當(dāng)事人及其科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)全部責(zé)任。

七、本制度從20xx年3月16日試行，由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)解釋和完善。

上海市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院

新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度

為加強(qiáng)和規(guī)范我院醫(yī)療技術(shù)管理，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》和《上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，特修訂我院《新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度》。

一．定義

新醫(yī)療技術(shù)業(yè)務(wù)是指我院未開(kāi)展過(guò)的醫(yī)療業(yè)務(wù)，包括創(chuàng)新技術(shù)的臨床研究；新診療技術(shù)、方法的的引進(jìn)；新儀器設(shè)備在臨床應(yīng)用等（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)療新技術(shù)）。凡我院開(kāi)展的新技術(shù)均應(yīng)嚴(yán)格遵守本準(zhǔn)入管理制度。

二．準(zhǔn)入程序

（一）立項(xiàng)

1．醫(yī)院各科室首次開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用，必須先向醫(yī)務(wù)科提出書面立項(xiàng)申請(qǐng)（醫(yī)療新技術(shù)新項(xiàng)目臨床使用申請(qǐng)書），申請(qǐng)內(nèi)容包括：

1)技術(shù)原理；

2)技術(shù)在國(guó)內(nèi)外的應(yīng)用和準(zhǔn)入情況；

3)技術(shù)的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及其與現(xiàn)有同類技術(shù)的比較；

4)開(kāi)展該項(xiàng)技術(shù)的必要性；

5)新技術(shù)應(yīng)用方案（包括技術(shù)的操作規(guī)范、對(duì)可能出現(xiàn)的并發(fā)癥等不良反應(yīng)的防范措施）；

6)學(xué)科、人員及設(shè)施、設(shè)備條件；

7)臨床應(yīng)用效果評(píng)價(jià)的方法與指標(biāo)。

2．向倫理委員會(huì)提交倫理審核申請(qǐng)：

1)倫理審核申請(qǐng)書（包括申請(qǐng)人姓名、職稱、職務(wù)、科室和申請(qǐng)技術(shù)全稱）；

2)醫(yī)療新技術(shù)新項(xiàng)目臨床使用申請(qǐng)書；

3)知情同意書樣張。

（二）論證

1．醫(yī)務(wù)科組織醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)對(duì)新技術(shù)進(jìn)行醫(yī)療安全論證

1)主任委員選擇兩位委員為主審委員，在審查會(huì)議開(kāi)始前至少三天，應(yīng)提交給主審委員需要審查的申請(qǐng)文件，以保證有足夠的時(shí)間評(píng)閱。并提前聽(tīng)取有關(guān)意見(jiàn)和建議，充分分析將要審查的新技術(shù)內(nèi)容，對(duì)可能存在爭(zhēng)議的、特殊的申請(qǐng)，可在審查會(huì)議前決定是否需要特別邀請(qǐng)外部相關(guān)專家和其他人員到會(huì)。

2)召開(kāi)評(píng)審會(huì)議時(shí)，由主任委員主持會(huì)議。每次會(huì)議參會(huì)人數(shù)不應(yīng)少于總?cè)藬?shù)的2/3，參與該項(xiàng)目的委員應(yīng)當(dāng)回避。必要時(shí)，可邀請(qǐng)非委員專家出席會(huì)議，但非委員專家不得超過(guò)總參會(huì)人數(shù)的1/3。參與該項(xiàng)目的專家也應(yīng)回避，不在邀請(qǐng)之列。

3)申請(qǐng)者以口頭方式簡(jiǎn)述臨床前研究概況、臨床實(shí)施方案、保障患者安全措施和風(fēng)險(xiǎn)

處置預(yù)案，并回答評(píng)委提問(wèn)。

4)兩位主審委員報(bào)告其審查意見(jiàn)后，其他委員參與討論。

5)會(huì)議進(jìn)入討論和投票程序時(shí)，申請(qǐng)者應(yīng)離場(chǎng)。同意票超過(guò)到會(huì)人數(shù)的2/3方為審核

同意。倫理委員會(huì)的意見(jiàn)可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．不同意。

2．醫(yī)院倫理委員會(huì)對(duì)新技術(shù)進(jìn)行倫理學(xué)論證，1)主任委員應(yīng)選擇兩位委員為主審委員，在審查會(huì)議開(kāi)始前至少三天，應(yīng)提交給主審

委員需要審查的申請(qǐng)文件，以保證有足夠的時(shí)間評(píng)閱。并提前聽(tīng)取有關(guān)意見(jiàn)和建議，充分分析將要審查的申請(qǐng)內(nèi)容，對(duì)可能存在爭(zhēng)議的、特殊的申請(qǐng)，可在審查會(huì)議前決定是否需要特別邀請(qǐng)外部相關(guān)專家和其他人員到會(huì)。

2)召開(kāi)倫理委員會(huì)委員會(huì)議時(shí)，由主任委員主持會(huì)議。每次會(huì)議參會(huì)人數(shù)不應(yīng)少于總

人數(shù)的2/3，參與該項(xiàng)目的委員應(yīng)當(dāng)回避。必要時(shí)，可邀請(qǐng)非委員專家出席會(huì)議，但非委員專家不參加投票。參與該項(xiàng)目的專家也應(yīng)回避，不在邀請(qǐng)之列。

3)申請(qǐng)者以口頭方式簡(jiǎn)述臨床前研究概況，臨床研究方案設(shè)計(jì)及其依據(jù)的科學(xué)性，保

護(hù)受試者權(quán)益與安全的措施，并回答提問(wèn)。

4)兩位主審委員報(bào)告其對(duì)研究設(shè)計(jì)和知情同意書等的審查意見(jiàn)后，其他委員參與討論。

5)會(huì)議進(jìn)入討論和投票程序時(shí)，申請(qǐng)者和列會(huì)專家應(yīng)離場(chǎng)。同意票超過(guò)法定到會(huì)人數(shù)的2/3方為審核同意。倫理委員會(huì)的意見(jiàn)可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．不同意。Ⅳ．終止或暫停先前批準(zhǔn)的試驗(yàn)。

（三）審批

由醫(yī)務(wù)科長(zhǎng)、分管院長(zhǎng)和倫理委員會(huì)主任根據(jù)論證結(jié)果簽署審批意見(jiàn)。若屬第二類醫(yī)療技術(shù)則按《上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理辦法》規(guī)定向上級(jí)主管部門申報(bào)。在醫(yī)療技術(shù)未獲得審批同意前，不得擅自開(kāi)展。

三．追蹤管理和隨訪評(píng)價(jià)

1.經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目必須嚴(yán)格按照有關(guān)法律及技術(shù)要求規(guī)定進(jìn)行，科室應(yīng)

對(duì)新技術(shù)新業(yè)務(wù)有明確的操作規(guī)程和質(zhì)量安全保障措施。

2.應(yīng)用科室應(yīng)定期對(duì)正在開(kāi)展的醫(yī)療技術(shù)定期進(jìn)行安全性、有效性和合理應(yīng)用情況的評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)格按照我院《醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警制度》進(jìn)行分級(jí)預(yù)警上報(bào)。，并采取相應(yīng)措施，以避免醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)或?qū)⑵浣档阶畹拖薅?。并將有關(guān)情況定期上報(bào)醫(yī)務(wù)部進(jìn)行復(fù)核。

3.醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的日常監(jiān)管。對(duì)出現(xiàn)預(yù)警的醫(yī)療技術(shù)，根據(jù)規(guī)定

組織專家論證。如發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)和隱患，應(yīng)及時(shí)以書面形式通知相關(guān)科室，并全程追蹤其整改和隨訪過(guò)程。

4.應(yīng)用科室應(yīng)具有與開(kāi)展的技術(shù)或項(xiàng)目相適應(yīng)的技術(shù)力量、設(shè)備與設(shè)施，以及確?；?/p>

者安全的方案。當(dāng)技術(shù)力量、設(shè)備和設(shè)施發(fā)生改變，可能影響到醫(yī)療技術(shù)的安全和質(zhì)量時(shí)，應(yīng)當(dāng)中止該技術(shù)。按規(guī)定進(jìn)行評(píng)估后，符合規(guī)定的，方可重新開(kāi)展。

2012年2月修訂