第一篇：新技術(shù)、新項目準入及應(yīng)用管理制度

新技術(shù)、新項目準入及應(yīng)用管理制度

為促進我院持續(xù)發(fā)展，提高學科整體醫(yī)療技術(shù)水平，進一步規(guī)范新技術(shù)、新項目的申報和審批流程，完善新技術(shù)項目的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》文件精神，結(jié)合我院的實際，特制訂我院新技術(shù)、新項目準入及應(yīng)用管理制度。

一、新技術(shù)、新項目是指在在我院范圍內(nèi)首次開展的，國內(nèi)外比較成熟的中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合及現(xiàn)代診療技術(shù)項目，并具有一定的先進性和實用性。包括：侵入性、非侵入性操作，檢查、手術(shù)、治療方式、藥物等。

二、我院對新技術(shù)項目臨床應(yīng)用實行三類管理。

第一類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性確切，由我院審批后可以開展的技術(shù)。

第二類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問題或風險較高，必須報省衛(wèi)生廳批轉(zhuǎn)后才能開展的技術(shù)項目。

二類醫(yī)療技術(shù)項目由省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)本轄區(qū)情況制定并公布，報衛(wèi)生部備案。

第三類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性不確切，風險高，涉及重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須報衛(wèi)生部審批后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項目。

三、新技術(shù)、新項目準入申報流程：

（一）立項：每年度開展新技術(shù)、新項目的科室，申請人認真填寫《》，經(jīng)科室討論審核蓋章后報醫(yī)教科

（二）論證：每項新技術(shù)、新項目應(yīng)在《》中就以下內(nèi)容進行詳細的闡述，醫(yī)教科對符合新技術(shù)新項目開展原則的項目論證備案。

1.立項以據(jù)（包括實施該項目的意義、國內(nèi)外研究、開展的現(xiàn)狀等）

2.擬完成該技術(shù)項目的主要方法與技術(shù)路線

預期成果（相應(yīng)學術(shù)成果或社會、經(jīng)濟效益）

3.本技術(shù)項目執(zhí)行過程中擬解決得關(guān)鍵問題（難點及解決辦法）

4.本技術(shù)項目完成后達到的技術(shù)水平

5.與該項目有關(guān)的設(shè)備

6.實施的時間安排。

（三）申報的新技術(shù)、新項目需在我院執(zhí)業(yè)機構(gòu)許可證批準、登記的診療科目范圍內(nèi)。不符合新技術(shù)開展原則的項目，臨床不得開展。

四、新技術(shù)、新項目準入審批流程;

(一)醫(yī)教科對科室申報的新技術(shù)、新項目進行審查，審查內(nèi)容

包括：

1、“申報表”；

2、申報新技術(shù)、新項目是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)；

3、申報的新技術(shù)、新項目是否具有科學性、先進性、安全性、可行性和效益性；

4、參加成員的科室、專業(yè)、職務(wù)、職稱、相關(guān)研究成績、分工及職責、是否能夠滿足開展需要；

5、其他應(yīng)當提交的材料。

（二）、對于開展的第一類新技術(shù)、新項目，醫(yī)務(wù)部審核，符合條件即可實行。重大新醫(yī)療技術(shù)業(yè)務(wù)項目由醫(yī)院主管領(lǐng)導審批。對于第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)，按《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》文件要求批準實施。

五、新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用質(zhì)量控制流程：

（一）、批準后醫(yī)療新技術(shù)、新項目，實行科室主任負責制，按計劃具體實施，醫(yī)務(wù)部負責協(xié)調(diào)和保障，以確保此項目順利開展取得預期效果。

（二）、在新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用過程中，主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人履行告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見，征得其同意方可實施。

（三）、新技術(shù)、新項目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情況之一的，主管醫(yī)師應(yīng)當立即停止該項目的臨床應(yīng)用，并啟動醫(yī)療技術(shù)風險應(yīng)急處理預案、醫(yī)療技術(shù)損害處置預案等相應(yīng)應(yīng)急預案，科室主任立即向醫(yī)務(wù)部報告。醫(yī)務(wù)部根據(jù)實際情況報告院內(nèi)學術(shù)委員會，由學術(shù)委員會決定是否啟動新技術(shù)、新項目中止流程。

1、開展該技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動或者主要設(shè)備、設(shè)施及其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的；

2、發(fā)生與該項技術(shù)直接相關(guān)的嚴重不良后果的；

3、發(fā)現(xiàn)該項技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；

4、發(fā)現(xiàn)該項技術(shù)存在倫理道德缺陷的。

六、新技術(shù)、新項目監(jiān)督管理流程：

（一）、醫(yī)務(wù)部作為主管部門，對于全院開展的新技術(shù)、新項目進行全程管理和評價，制定醫(yī)院新技術(shù)、、新項目管理檔案，對全院開展新技術(shù)、新項目不定期進行督查，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風險，并督促相關(guān)科室及時采取相應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風險降到最低程度。

（二）、醫(yī)務(wù)部定期追蹤項目的進展情況。

（三）、新技術(shù)、新項目時限周期為半年至兩年，起始時間從醫(yī)院批準或上級衛(wèi)生部門批準之日起計算。

（四）、各科室在開展新技術(shù)、新項目過程中所遇到的各種問題，應(yīng)及時向醫(yī)務(wù)部匯報，周期滿后將開展新技術(shù)、新項目的情況作出書面匯總，填寫《河南中醫(yī)學院一附院醫(yī)療技術(shù)進步獎審評表》，進行評審。一類新技術(shù)、新項目將不再納入新技術(shù)、新項目管理，列為常規(guī)技術(shù)管理，科室可繼續(xù)開展應(yīng)用。

七、新技術(shù)、新項目的中止流程：

新技術(shù)、新項目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當立即停止該項醫(yī)療技術(shù)、項目的臨床應(yīng)用，并及時向衛(wèi)生廳報告：

1、該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；

2、從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員獲知關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；

3、發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴重不良后果；

4、該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；

5、該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；

6、該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；

7、省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

八、各科室申報的新技術(shù)、新項目未在規(guī)定時間上報工作報告的，視為放棄本年度新技術(shù)、新項目評獎。

九、各科室嚴禁未經(jīng)審批自行開展新技術(shù)、新項目，否則，將視作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學倫理上的缺陷、糾紛、事故將有當事人及其科室負責人承擔全部責任。

十、本制度從2010年12月27日起試行，由醫(yī)務(wù)部負責解釋和完善。

2010年12月27日

第二篇：新技術(shù)、新項目準入及臨床應(yīng)用管理制度

鹽城新東仁醫(yī)院

新技術(shù)、新項目準入及臨床應(yīng)用

管理制度

為促進我院持續(xù)發(fā)展，提高學科整體醫(yī)療技術(shù)水平，進一步規(guī)范新技術(shù)、新項目的申報和審批流程，完善新技術(shù)項目的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》文件精神，結(jié)合我院的實際，特制訂我院新技術(shù)、新項目準入及臨床應(yīng)用管理制度。

一、新技術(shù)、新項目是指在我院范圍內(nèi)首次開展的，國內(nèi)外比較成熟的現(xiàn)代診療技術(shù)項目，并具有一定的先進性和實用性。包括：侵入性、非侵入性操作，檢查、手術(shù)、治療方式、藥物等。

二、我院對新技術(shù)項目臨床應(yīng)用實行三類管理。

第一類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性確切，由我院審批后可以開展的技術(shù)。

第二類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問題或風險較高，必須報省衛(wèi)生廳批轉(zhuǎn)后才能開展的技術(shù)項目。

二類醫(yī)療技術(shù)項目由省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)本轄區(qū)情況制定并公布，報衛(wèi)生部備案。

第三類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性不確切，風險高，涉及重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須報衛(wèi)生部審批后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項目。

三、新技術(shù)、新項目準入申報流程：

（一）立項：每開展新技術(shù)、新項目的科室，申請人認真填寫《新技術(shù)、新項目申報表》，經(jīng)科室討論審核蓋章后報醫(yī)務(wù)科、科教科

（二）論證：每項新技術(shù)、新項目應(yīng)在《新技術(shù)、新項目申報表》中就以下內(nèi)容進行詳細的闡述，醫(yī)務(wù)科、科教科對符合新技術(shù)新項目開展原則的項目論證備案。

1.立項依據(jù)（包括實施該項目的意義、國內(nèi)外研究、開展的現(xiàn)狀 等）

2.擬完成該技術(shù)項目的主要方法與技術(shù)路線，預期成果（相應(yīng)學術(shù)成果或社會、經(jīng)濟效益）

3.本技術(shù)項目執(zhí)行過程中擬解決的關(guān)鍵問題（難點及解決辦法）4.本技術(shù)項目完成后達到的技術(shù)水平5.與該項目有關(guān)的設(shè)備 6.實施的時間安排。

（三）申報的新技術(shù)、新項目需再在我院執(zhí)業(yè)機構(gòu)許可證批準、登記的診療科目范圍內(nèi)。不符合新技術(shù)開展原則的項目，臨床不得開展。

四、新技術(shù)、新項目準入審批流程;

（一）醫(yī)務(wù)科，科教科對科室申報的新技術(shù)、新項目進行審查，審查內(nèi)容包括：

1、申報表；

2、申報新技術(shù)、新項目是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)；

3、申報的新技術(shù)、新項目是否具有科學性、先進性、安全性、可行性和效益性；

4、參加成員的科室、專業(yè)、職務(wù)、職稱、相關(guān)研究成績、分工及職責、是否能夠滿足開展需要；

5、其他應(yīng)當提交的材料。

（二）對于開展的第一類新技術(shù)、新項目，醫(yī)務(wù)部審核，符合條件即可實行。重大新醫(yī)療技術(shù)業(yè)務(wù)項目由醫(yī)院主管領(lǐng)導審批。對于第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)，按《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》文件要求批準實施。

五、新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用質(zhì)量控制流程：

（一）批準后醫(yī)療新技術(shù)、新項目，實行科室主任負責制，按計劃具體實施，醫(yī)務(wù)科負責協(xié)調(diào)和保障，以確保此項目順利開展取得預期效果。

（二）在新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用過程中，主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人履行告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見，征得其同意方可實施。

（三）新技術(shù)、新項目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情況之一的，主管醫(yī)師應(yīng)當立即停止該項目的臨床應(yīng)用，并啟動醫(yī)療技術(shù)風險應(yīng)急處理預案、醫(yī)療技術(shù)損害處置預案等相應(yīng)應(yīng)急預案，科室主任立即向醫(yī)務(wù)科報告。醫(yī)務(wù)科根據(jù)實際情況報告醫(yī)療質(zhì)量及安全管理委員會，由醫(yī)療質(zhì)量及安全管理委員會決定是否啟動新技術(shù)、新項目中止流程。

1、開展該技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動或者主要設(shè)備、設(shè)施及其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的；

2、發(fā)生與該項技術(shù)直接相關(guān)的嚴重不良后果的；

3、發(fā)現(xiàn)該項技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；

4、發(fā)現(xiàn)該項技術(shù)存在倫理道德缺陷的。

六、新技術(shù)、新項目監(jiān)督管理流程：

（一）醫(yī)務(wù)科作為主管部門，對于全院開展的新技術(shù)、新項目進行全程管理和評價，制定醫(yī)院新技術(shù)、新項目管理檔案，對全院開展新技術(shù)、新項目不定期進行督查，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風險，并督促相關(guān)科室及時采取相應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風險降到最低程度。

（二）醫(yī)務(wù)科定期追蹤項目的進展情況。

（三）新技術(shù)、新項目時限周期為半年至兩年，起始時間從醫(yī)院批準或上級衛(wèi)生部門批準之日起計算。

（四）各科室在開展新技術(shù)、新項目過程中所遇到的各種問題，應(yīng)及時向醫(yī)務(wù)科匯報，周期滿后將開展新技術(shù)、新項目的情況作出書面匯總，填寫《新技術(shù)、新項目轉(zhuǎn)為成熟技術(shù)申請表》，進行評審后可列為常規(guī)技術(shù)管理，科室可繼續(xù)開展應(yīng)用。

七、新技術(shù)、新項目的中止流程：

新技術(shù)、新項目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當立即停止該項醫(yī)療技術(shù)、項目的臨床應(yīng)用，并及時向衛(wèi)生廳報告：(一)該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；

（二）從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員獲知關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；

（三）發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴重不良后果；

（四）該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；

（五）該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；(六)該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；

（七）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

八、各科室申報的新技術(shù)、新項目未在規(guī)定時間上報工作報告的，視為放棄本新技術(shù)、新項目評獎。

九、各科室嚴禁未經(jīng)審批自行開展新技術(shù)、新項目，否則，將視作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學倫理上的缺陷、糾紛、事故將有當事人及其科室負責人承擔全部責任。

十、本制度從下發(fā)之日開始執(zhí)行，由醫(yī)務(wù)科負責解釋和完善。

第三篇：新技術(shù)新項目準入管理制度

上海市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院

新技術(shù)、新項目準入管理制度

為加強和規(guī)范我院醫(yī)療技術(shù)管理，促進醫(yī)學科學發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》和《上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準入管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，特修訂我院《新技術(shù)、新項目準入管理制度》。

一．定義

新醫(yī)療技術(shù)業(yè)務(wù)是指我院未開展過的醫(yī)療業(yè)務(wù)，包括創(chuàng)新技術(shù)的臨床研究；新診療技術(shù)、方法的的引進；新儀器設(shè)備在臨床應(yīng)用等（以下簡稱醫(yī)療新技術(shù)）。凡我院開展的新技術(shù)均應(yīng)嚴格遵守本準入管理制度。

二．準入程序

（一）立項

1．醫(yī)院各科室首次開展新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用，必須先向醫(yī)務(wù)科提出書面立項申請（醫(yī)療新技術(shù)新項目臨床使用申請書），申請內(nèi)容包括：

1)技術(shù)原理；

2)技術(shù)在國內(nèi)外的應(yīng)用和準入情況；

3)技術(shù)的安全性、有效性、經(jīng)濟性及其與現(xiàn)有同類技術(shù)的比較；

4)開展該項技術(shù)的必要性；

5)新技術(shù)應(yīng)用方案（包括技術(shù)的操作規(guī)范、對可能出現(xiàn)的并發(fā)癥等不良反應(yīng)的防范措施）；

6)學科、人員及設(shè)施、設(shè)備條件；

7)臨床應(yīng)用效果評價的方法與指標。

2．向倫理委員會提交倫理審核申請：

1)倫理審核申請書（包括申請人姓名、職稱、職務(wù)、科室和申請技術(shù)全稱）；

2)醫(yī)療新技術(shù)新項目臨床使用申請書；

3)知情同意書樣張。

（二）論證

1．醫(yī)務(wù)科組織醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會對新技術(shù)進行醫(yī)療安全論證

1)主任委員選擇兩位委員為主審委員，在審查會議開始前至少三天，應(yīng)提交給主審委員需要審查的申請文件，以保證有足夠的時間評閱。并提前聽取有關(guān)意見和建議，充分分析將要審查的新技術(shù)內(nèi)容，對可能存在爭議的、特殊的申請，可在審查會議前決定是否需要特別邀請外部相關(guān)專家和其他人員到會。

2)召開評審會議時，由主任委員主持會議。每次會議參會人數(shù)不應(yīng)少于總?cè)藬?shù)的2/3，參與該項目的委員應(yīng)當回避。必要時，可邀請非委員專家出席會議，但非委員專家不得超過總參會人數(shù)的1/3。參與該項目的專家也應(yīng)回避，不在邀請之列。

3)申請者以口頭方式簡述臨床前研究概況、臨床實施方案、保障患者安全措施和風險

處置預案，并回答評委提問。

4)兩位主審委員報告其審查意見后，其他委員參與討論。

5)會議進入討論和投票程序時，申請者應(yīng)離場。同意票超過到會人數(shù)的2/3方為審核

同意。倫理委員會的意見可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．不同意。

2．醫(yī)院倫理委員會對新技術(shù)進行倫理學論證，1)主任委員應(yīng)選擇兩位委員為主審委員，在審查會議開始前至少三天，應(yīng)提交給主審

委員需要審查的申請文件，以保證有足夠的時間評閱。并提前聽取有關(guān)意見和建議，充分分析將要審查的申請內(nèi)容，對可能存在爭議的、特殊的申請，可在審查會議前決定是否需要特別邀請外部相關(guān)專家和其他人員到會。

2)召開倫理委員會委員會議時，由主任委員主持會議。每次會議參會人數(shù)不應(yīng)少于總

人數(shù)的2/3，參與該項目的委員應(yīng)當回避。必要時，可邀請非委員專家出席會議，但非委員專家不參加投票。參與該項目的專家也應(yīng)回避，不在邀請之列。

3)申請者以口頭方式簡述臨床前研究概況，臨床研究方案設(shè)計及其依據(jù)的科學性，保

護受試者權(quán)益與安全的措施，并回答提問。

4)兩位主審委員報告其對研究設(shè)計和知情同意書等的審查意見后，其他委員參與討論。

5)會議進入討論和投票程序時，申請者和列會專家應(yīng)離場。同意票超過法定到會人數(shù)的2/3方為審核同意。倫理委員會的意見可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．不同意。Ⅳ．終止或暫停先前批準的試驗。

（三）審批

由醫(yī)務(wù)科長、分管院長和倫理委員會主任根據(jù)論證結(jié)果簽署審批意見。若屬第二類醫(yī)療技術(shù)則按《上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準入管理辦法》規(guī)定向上級主管部門申報。在醫(yī)療技術(shù)未獲得審批同意前，不得擅自開展。

三．追蹤管理和隨訪評價

1.經(jīng)批準開展的新技術(shù)、新項目必須嚴格按照有關(guān)法律及技術(shù)要求規(guī)定進行，科室應(yīng)

對新技術(shù)新業(yè)務(wù)有明確的操作規(guī)程和質(zhì)量安全保障措施。

2.應(yīng)用科室應(yīng)定期對正在開展的醫(yī)療技術(shù)定期進行安全性、有效性和合理應(yīng)用情況的評估，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風險，嚴格按照我院《醫(yī)療技術(shù)風險預警制度》進行分級預警上報。，并采取相應(yīng)措施，以避免醫(yī)療技術(shù)風險或?qū)⑵浣档阶畹拖薅?。并將有關(guān)情況定期上報醫(yī)務(wù)部進行復核。

3.醫(yī)務(wù)科負責醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的日常監(jiān)管。對出現(xiàn)預警的醫(yī)療技術(shù)，根據(jù)規(guī)定

組織專家論證。如發(fā)現(xiàn)風險和隱患，應(yīng)及時以書面形式通知相關(guān)科室，并全程追蹤其整改和隨訪過程。

4.應(yīng)用科室應(yīng)具有與開展的技術(shù)或項目相適應(yīng)的技術(shù)力量、設(shè)備與設(shè)施，以及確保患

者安全的方案。當技術(shù)力量、設(shè)備和設(shè)施發(fā)生改變，可能影響到醫(yī)療技術(shù)的安全和質(zhì)量時，應(yīng)當中止該技術(shù)。按規(guī)定進行評估后，符合規(guī)定的，方可重新開展。

2012年2月修訂

第四篇：新技術(shù)和新項目準入制度

新技術(shù)和新項目準入制度

醫(yī)療新技術(shù)是指近年來在國內(nèi)外醫(yī)學領(lǐng)域具有發(fā)展趨勢的新項目（即通過新手段取得的成果），在本院尚未開展過的項目和尚未使用的臨床醫(yī)療新手段。

1.醫(yī)療新技術(shù)準入及臨床應(yīng)用管理組織醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會全面負責新技術(shù)的準入及臨床應(yīng)用管理工作；院委會負責科室擬開展新技術(shù)的初審及新技術(shù)開展的日常監(jiān)督工作；分管院長具體負責新技術(shù)的申報登記及對新技術(shù)臨床應(yīng)用情況的動態(tài)管理。

2.新技術(shù)準入管理

2.1 醫(yī)療新技術(shù)準入管理按照衛(wèi)計委《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的要求實行分類管理。具體分為：

2.1.1 第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。

2.1.2 第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或風險較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。

2.1.3 第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：涉及重大倫理問題；高風險；安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進

一步驗證；需要使用稀缺資源；衛(wèi)計委規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。

2.2 新技術(shù)準入必備條件

2.2.1 擬開展的新技術(shù)應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和各項規(guī)章制度。

2.2.2 新技術(shù)符合衛(wèi)生行政部門批準的相應(yīng)診療科目。2.2.3 擬開展新技術(shù)的主要人員為具有執(zhí)業(yè)資格并在本院注冊、能夠勝任該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的專業(yè)人員。

2.2.4 有與開展該項新技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件，并具有相應(yīng)的資質(zhì)證明。

2.2.5 院委會審查通過。

2.2.6 新技術(shù)承擔科室及主要人員近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄。

2.2.7 有擬開展新技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施。

2.2.8 符合衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

2.3 新技術(shù)準入審批流程凡引進本院尚未開展的新技術(shù)、新項目，首先需由所在科室進行可行性研究，在確認其安全性、有效性及具備相應(yīng)的技術(shù)條件、人員和設(shè)施的基礎(chǔ)上，經(jīng)科室集中討論和科主任同意后，填寫《新技術(shù)申報審批表》（以下簡稱“審批表”）交醫(yī)務(wù)科組織審核和集體評估。

2.4 新技術(shù)審批申請材料

開展二類、三類醫(yī)療技術(shù)時，應(yīng)當提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報告。

3．新技術(shù)臨床應(yīng)用管理 3.1 新技術(shù)分級評估

3.1.1 新技術(shù)審批通過后，由院委會并邀請部分院外專家（至少包括同級別醫(yī)院相關(guān)專業(yè)專家3名）對新技術(shù)進行分級評估。

3.1.2 根據(jù)新技術(shù)的科學性、先進性、實用性等分為四個等級：特級新技術(shù)、國家級新技術(shù)、省級新技術(shù)、院級新技術(shù)。

3.1.3 凡申請?zhí)丶壓蛧壹壭录夹g(shù)的科室需提供正式查新檢索機構(gòu)的查新證明。

3.2 新技術(shù)臨床試用期質(zhì)量管理

3.2.1 新技術(shù)臨床試用期間（為期3年），實行院委會、科主任及項目負責人三級管理體系。

3.2.2 醫(yī)院對新技術(shù)實行檔案管理，新技術(shù)均應(yīng)建立技術(shù)檔案。

3.2.3 新技術(shù)必須按計劃實施，凡中止或撤銷新技術(shù)需由院委會批準并報辦公室備案。

3.2.4 中期評估。新技術(shù)實施過程中，每年進行一次總體評價。

3.2.5 結(jié)題總結(jié)

分管領(lǐng)導在新技術(shù)試用期結(jié)束后1個月內(nèi)組織院委會針對新技術(shù)開展情況進行總結(jié)。

3.2.6 開展新技術(shù)的科室和人員不得將獲準試用的新技術(shù)在其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用，經(jīng)相關(guān)部門批準或者緊急救援、急診搶救的情形除外。

3.3 暫停新技術(shù)臨床試用的情況

新技術(shù)臨床試用期間，發(fā)生下列情形之一的，應(yīng)當立即暫停新技術(shù)臨床試用，由分管領(lǐng)導組織專家進行調(diào)查，調(diào)查情況報院委會討論，以決定是否恢復臨床試用。

3.3.1 發(fā)生重大醫(yī)療意外事件的。3.3.2 可能引起嚴重不良后果的。

3.3.3 技術(shù)支撐條件發(fā)生變化或者消失的。

3.4 按照國家衛(wèi)計委及省衛(wèi)計委相關(guān)文件要求，新技術(shù)臨床試用期結(jié)束，經(jīng)院委會評估通過后，在允許的情況下可進入常規(guī)技術(shù)管理范疇。

4.違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)準入管理批準而擅自開展的醫(yī)療技術(shù)項目，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》等相關(guān)法律法規(guī)進行處罰，并承擔相應(yīng)法律責任。

第五篇：新項目、新技術(shù)準入制度

新技術(shù)、新項目準入管理制度

為加速醫(yī)院發(fā)展，提高學科整體醫(yī)療技術(shù)水平，進一步規(guī)范新技術(shù)、新項目的申報和審批流程，完善新技術(shù)項目的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（試用）》，結(jié)合我院的實際，特制定新技術(shù)、新項目管理制度。

一、新技術(shù)項目包括：

1、使用新試劑的診斷項目；

2、使用二、三類醫(yī)療技術(shù)器械的診斷和治療項目；

3、創(chuàng)傷性診斷和治療項目；

4、生物基因診斷和治療項目；

5、使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項目；

6、其它可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)、新項目。

二、我院對新技術(shù)項目臨床應(yīng)用實行三類、三級準入管理。

1、第一類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性確切，由我院審批后可以開展的技術(shù)。

2、第二類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問題或者風險較高，必須報省衛(wèi)生廳批準后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項目。具體目錄見省衛(wèi)生廳《第二類醫(yī)療技術(shù)目錄》。

3、第三類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性不確切，風險高，涉及重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須報衛(wèi)生部審批后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項目。具體目錄見衛(wèi)生部《第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》

三、新技術(shù)、新項目準入申報流程：

1開展新技術(shù)、新項目的臨床、醫(yī)技科室，項目負責人應(yīng)具有主治醫(yī)師以上專業(yè)職稱的本院職工，其認真填寫《醫(yī)院新技術(shù)、新項目開展申報表》，經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同意后報送醫(yī)務(wù)科。

2、在《申報表》中應(yīng)就以下內(nèi)容進行詳細的闡述：（1）、擬開展的新技術(shù)、新項目目前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用基本情況；

（2）、臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥；

（3）、詳細介紹療效判定標準、評價方法，對有效性、安全性、可行性等進行具體分析，并對社會效益、經(jīng)濟效益進行科學預測。

（4）、技術(shù)路線：技術(shù)操作規(guī)范和操作流程；（5）、擬開展新技術(shù)、新項目的科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施等和各種支撐條件；

（6）、詳細闡述可預見的風險評估以及應(yīng)對風險的處理預案。

3、擬開展的新技術(shù)、新項目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供《生產(chǎn)許可證》、《經(jīng)營許可證》、《產(chǎn)品合格證》等各種相應(yīng)的批準文件復印件。

四、新技術(shù)、新項目準入審批流程：

1、首先醫(yī)務(wù)部對科室遞交《醫(yī)院新技術(shù)、新項目開展申報表》進行審查，審查內(nèi)容包括：

（1）、申報新技術(shù)、新項目是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)；

（2）、申報的新技術(shù)、新項目是否具有科學性、先進性、安全性、可行性和效益性；

（3）、參加的人員資質(zhì)和水平是否能夠滿足開展需要；

（4）、申報的新技術(shù)、新項目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質(zhì)證件是否齊全。

2、醫(yī)務(wù)部審核合格項目，委托醫(yī)療技術(shù)倫理委員會進行論證，聽取該項目負責人和科室答辯后，將專家討論意見記錄在《醫(yī)院新技術(shù)、新項目審批表》，并上報院辦公會研究決定。

3、醫(yī)院辦公會研究決定后，醫(yī)務(wù)部負責對二、三類新技術(shù)項目按程序向省衛(wèi)生廳、衛(wèi)生部申報審批。審批后新技術(shù)項目通知科室可以按計劃具體實施。

4、對于各科室所提出的新技術(shù)、新項目的準入申請，無論批準與否，醫(yī)務(wù)部均書面答復說明理由。

五、新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用質(zhì)量控制流程：

1、批準后醫(yī)療新技術(shù)項目，實行科室主任負責制，按計劃具體實施，醫(yī)務(wù)科負責協(xié)調(diào)和保障，以確保此項目順利開展并取得預期效果。

2、在新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用過程中，主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人履行告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并在“知情同意書”上簽字后方可實施。

3、新技術(shù)、新項目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情況之一的，主管醫(yī)師應(yīng)當立即停止該項目的臨床應(yīng)用，并啟動應(yīng)急預案，科室主任立即向醫(yī)務(wù)部報告。

（1）、開展該項技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動或者主要設(shè)備、設(shè)施及其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的;（2）、發(fā)生與該項技術(shù)直接相關(guān)的嚴重不良后果的；（3）、發(fā)現(xiàn)該項技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；（4）、發(fā)現(xiàn)該項技術(shù)存在倫理道德缺陷的。

六、新技術(shù)、新項目監(jiān)督管理流程：

（1）、醫(yī)務(wù)部作為主管部門，對于全院開展的新技術(shù)、新項目進行全程管理和評價，制定醫(yī)院新技術(shù)項目管理檔案，對全院開展項目不定期進行督查，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風險，并督促相關(guān)科室及時采取相應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風險降到最低程度；

（2）、醫(yī)務(wù)部定期追蹤項目的進展情況，會同財務(wù)處對其療效、社會效益及經(jīng)濟效益進行評估。

（3）、各科室在開展新技術(shù)、新項目過程中所遇到的各種問題，均應(yīng)向醫(yī)務(wù)科匯報，每年11月份將當年開展新技術(shù)、新項目的情況做出書面匯總，填寫《醫(yī)院新技術(shù)、新項目工作報告》，詳細開展例數(shù)、經(jīng)濟效益、社會效益、目前存在問題等，醫(yī)務(wù)部針對匯總情況進行有重點的抽查核實；

（4）、各科室嚴禁未經(jīng)審批自行開展新技術(shù)、新項目，否則，將視作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當事人及其科室負責人承擔全部責任。