第一篇：國家食品藥品監(jiān)管局召開兒童用藥安全座談會[小編推薦]

國家食品藥品監(jiān)管局召開兒童用藥安全座談會

2011年05月28日發(fā)布

5月28日上午，在國家食品藥品監(jiān)管局組織召開的兒童用藥安全座談會上，與會的法學(xué)專家以及相關(guān)制藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的代表一致呼吁，兒童是祖國的未來，相關(guān)部門應(yīng)綜合協(xié)調(diào)、制定組合策略，推動兒童用藥的開發(fā)和安全使用，確保兒童用藥安全，給兒童藥物更好的“未來”。

兒童的生理狀況和成人不同，對藥物的代謝過程等也與成人不同，因此兒童用藥具有特殊性。國家高度重視兒童用藥，2011年國務(wù)院發(fā)布的《中國兒童發(fā)展綱要（2011～2020年）》明確提出“鼓勵兒童專用藥品研發(fā)和生產(chǎn)”?！秶宜幤钒踩笆濉币?guī)劃》提出“鼓勵罕見病用藥和兒童適宜劑型研發(fā)”。為保證兒童用藥安全，近年來，國家食品藥品監(jiān)管局嚴格兒童藥物的審評審批，積極開展兒童藥物不良反應(yīng)監(jiān)測，啟動針對藥品說明書兒童用藥信息的修改等工作。據(jù)介紹，從藥品品種看，目前我國批準注冊的藥品基本可以滿足治療兒童常見疾病的需要。世界衛(wèi)生組織2010年發(fā)布的《兒童標準處方集》，提供了267個用于0～12歲兒童用藥信息，經(jīng)對比該處方集列出的藥品，絕大部分品種在我國均已獲批上市。從藥品劑型看，《中國藥典》制劑通則所列出的劑型中，適合兒童使用的注射劑、栓劑、酊劑、顆粒劑、干混懸劑、口服溶液、軟膏劑、噴霧劑、洗劑，均在兒童藥品中大量采用。特別是兒童高發(fā)疾病的治療藥品，如抗感染藥、退熱藥、祛痰藥，我國均已研制出適宜兒童的劑型（口服溶液、干混懸劑、顆粒劑等）并批準上市。但是與成人用藥相比，目前兒童用藥還存在臨床試驗難度大、兒童專用劑型、規(guī)格缺乏等問題。

“兒童用藥缺乏是世界性問題，在世界各國普遍存在?！蹦祥_大學(xué)法學(xué)院副教授宋華琳說。在座談會上，宋華琳介紹了美國、歐盟、日本、韓國等國家和地區(qū)兒童藥注冊管理的經(jīng)驗。據(jù)了解，在制藥水平發(fā)達的美國，也有超過75%的上市藥品沒有兒童臨床研究數(shù)據(jù)。近年來，美國重點從法規(guī)層面推進研發(fā)企業(yè)開展兒童藥物研發(fā)，對涉及治療兒童罕見病的藥品，可享有國家資助開展研究、給予7年的市場保護期、50%的稅收減免和加快審批等政策優(yōu)惠。宋華琳認為，由于兒童用藥人群較成人少，兒童藥物開發(fā)周期長、利潤低、成本高、藥物評價難度大，企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)積極性不足，導(dǎo)致專供兒童用藥的劑型較少，建議國家建立鼓勵兒童用

藥研究開發(fā)、生產(chǎn)的配套政策，如設(shè)立專項兒童用藥研究基金，為兒童藥研究開發(fā)、審評審批提供技術(shù)指導(dǎo)，設(shè)立市場獨占期或延長期，對兒童藥生產(chǎn)企業(yè)給予稅收減免等產(chǎn)業(yè)扶持政策。

來自北京市兒童醫(yī)院、首都兒科研究所附屬兒童醫(yī)院的代表介紹說，由于兒童藥品種類、劑型缺乏，醫(yī)生在開藥時，在用藥劑量上經(jīng)常采取將成人用藥酌情減半等方法，臨床上兒童用藥超說明書使用問題突出。那么，企業(yè)開發(fā)兒童藥物的動力緣何不足？來自北京韓美藥品有限公司、海南康芝藥業(yè)股份有限公司的參會代表介紹說，兒童臨床試驗的復(fù)雜程序和風(fēng)險遠高于成人臨床試驗，同時，很多兒童藥物的季節(jié)性較強，生產(chǎn)成本高，利潤低，導(dǎo)致很多企業(yè)不愿意投入財力或精力專注于兒童用藥研發(fā)。他們建議，鼓勵兒童藥物研發(fā)的配套政策應(yīng)包括兒童藥定價機制、醫(yī)保制度、招標采購、稅收制度、審評審批等多個方面，增強企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)兒童藥物的動力。相關(guān)專家還呼吁社會廣泛關(guān)注兒童藥的合理使用，家長應(yīng)學(xué)會閱讀藥品說明書，媒體也應(yīng)承擔(dān)起普及兒童安全用藥常識的社會責(zé)任。

國家食品藥品監(jiān)管局相關(guān)負責(zé)人表示，目前國家局正加緊開展對兒童藥物注冊申請加快審評、為兒童藥物設(shè)立藥品市場獨占期等政策的研究。同時積極配合藥品定價和招標采購等部門研究制定相應(yīng)支持和引導(dǎo)政策，鼓勵藥企研發(fā)生產(chǎn)適合兒童使用的藥物，共同關(guān)注兒童用藥，確保兒童用藥安全。

兒童用藥安全座談會現(xiàn)場

第二篇：國家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人

國家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人 顏江瑛

近日，國務(wù)院批準了國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制的規(guī)定，也就是大家通俗說的“三定”方案。在這個“三定”方案當(dāng)中，國家食品藥品監(jiān)督管理局職責(zé)有兩個大的變化，第一個是將綜合協(xié)調(diào)食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責(zé)劃給了衛(wèi)生部；第二個是將衛(wèi)生部食品衛(wèi)生許可，餐飲業(yè)、食堂餐飲環(huán)節(jié)的食品安全監(jiān)管和保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理的職責(zé)，由衛(wèi)生部劃入國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局職能調(diào)整之后，工作范圍包括以下幾個方面：

（一）制訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章制度。

（二）負責(zé)消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理。

（三）制訂消費環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實施，開展消費環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測工作，發(fā)布與消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關(guān)的信息。

（四）負責(zé)化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品審批工作。

（五）負責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范，并監(jiān)督實施。

（六）負責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理，擬定國家藥品、醫(yī)療器械標準并監(jiān)督實施，組織開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，負責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評價和淘汰，參與制訂國家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。

（七）負責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實施，擬定中藥、民族藥質(zhì)量標準，組織制訂中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實施，組織實施中藥品種保護制度。

（八）監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息。

（九）組織查處消費環(huán)節(jié)食品安全和藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。

（十）指導(dǎo)地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。

（十一）擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

（十二）開展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國際交流與合作。

（十三）承辦國務(wù)院及衛(wèi)生部交辦的其他事項。

機構(gòu)改革后，國家食品藥品監(jiān)督管理局職能的調(diào)整將有利于進一步落實食品安全綜合監(jiān)督責(zé)任，進一步理順醫(yī)療管理和藥品管理的工作關(guān)系，體現(xiàn)精簡統(tǒng)一效能的改革原則，和決策權(quán)、執(zhí)行權(quán)、監(jiān)督權(quán)既相互制約，又相互協(xié)調(diào)的要求，強化食品藥品安全監(jiān)管。這也與深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體思路相吻合，必將對衛(wèi)生改革和發(fā)展起到推動作用，更好地保障人民群眾身體健康和生命安全。

9月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議并原則同意了國家食品藥品監(jiān)督管理局機關(guān)司局的詳細職責(zé)以及各司局相關(guān)處室的職責(zé)。這標志著國家食品藥品監(jiān)督管理局貫徹落實《國務(wù)院機構(gòu)改革方案》完成了階段性任務(wù)，進入了具體的組織實施階段。

（根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局9月份的新聞發(fā)布會整理。）

第三篇：國家食品藥品監(jiān)管局明確表示

國家食品藥品監(jiān)管局明確表示，堅決查處藥用空心膠囊鉻超標企業(yè)

國家食品藥品監(jiān)管局高度重視中央電視臺報道的藥用空心膠囊鉻超標消息，立即責(zé)成相關(guān)省食品藥品監(jiān)管局開展監(jiān)督檢查和產(chǎn)品檢驗，并派員赴現(xiàn)場進行督查。

《中國藥典》對明膠空心膠囊有明確的標準。生產(chǎn)藥用空心膠囊必須取得藥品生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品檢驗合格后方能出廠銷售。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)采購空心膠囊，經(jīng)檢驗合格后方可入庫和使用。

國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出緊急通知，要求對媒體報道的13個鉻超標產(chǎn)品暫停銷售和使用。待監(jiān)督檢查和產(chǎn)品檢驗結(jié)果明確后，合格產(chǎn)品繼續(xù)銷售，不合格產(chǎn)品依法處理。對違反規(guī)定生產(chǎn)銷售使用藥用空心膠囊的企業(yè)，將依法嚴肅查處。附：媒體報道的13個鉻超標產(chǎn)品名單： 1 腦康泰膠囊 青海格拉丹東藥業(yè)有限公司 110820439.064mg/kg愈傷靈膠囊 青海格拉丹東藥業(yè)有限公司 1008205 3.46mg/kg盆炎凈膠囊 長春海外制藥集團有限公司 20110201 15.22mg/kg蒼耳子鼻炎膠囊 長春海外制藥集團有限公司 20110903 17.65mg/kg通便靈膠囊 長春海外制藥集團有限公司 20100601 37.26mg/kg人工牛黃甲硝唑膠囊 丹東市通遠藥業(yè)有限公司 20111203 10.48mg/kg抗病毒膠囊 吉林省輝南天宇藥業(yè)股份有限公司 091102 3.54 mg/kg阿莫西林膠囊 四川蜀中制藥股份有限公司 120101 2.69 mg/kg諾氟沙星膠囊 四川蜀中制藥股份有限公司 0911012 3.58 mg/kg羚羊感冒膠囊 修正藥業(yè)集團股份有限公司 100901 4.44mg/kg清熱通淋膠囊 通化金馬藥業(yè)集團股份有限公司 20111007 87.57mg/kg胃康靈膠囊 通化盛和藥業(yè)股份有限公司 111003 51.45mg/kg炎立消膠囊 通化頤生藥業(yè)股份有限公司 110601 181.54mg/kg

接區(qū)藥監(jiān)局QQ上通知，長春海外制藥集團有限公司、青海格拉丹東藥業(yè)有限公司、丹東市通遠藥業(yè)有限公司、吉林省輝南天宇藥業(yè)股份有限公司、四川蜀中制藥有限公司、修正藥業(yè)集團股份有限公司、通化金馬藥業(yè)集團股份有限公司、通化盛和藥業(yè)股份有限公司、通化頤生藥業(yè)股份有限公司等企業(yè)生產(chǎn)的所有膠囊產(chǎn)品停止銷售。

第四篇：兒童安全用藥指南

兒童安全用藥指南

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果汁服藥 用果汁送服藥物，或吃藥后立即喝果汁或吃水果，果酸會中和堿性藥物，或使藥物提前分解，降低藥效。

喂藥加糖 糖能抑制某些藥物的藥效，干擾礦物質(zhì)和維生素在腸道的消化吸收。再者，糖能與某些中藥中的蛋白質(zhì)、鞣酸等成分起化學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)生有害物質(zhì)。

剝?nèi)ト芤?外包溶衣的藥物一般對胃有刺激或易被胃液分解破環(huán)，如剝?nèi)ト芤禄驂核榉茫桩a(chǎn)生不良反應(yīng)。

強行灌藥 用筷子撐開嘴巴，或捏著鼻子，在兒童的哭鬧聲中強行灌藥，易使藥物嗆入氣管，輕則引起呼吸道肺部發(fā)炎，重則堵塞呼吸道而造成窒息危險。

靜睡喂藥 兒童的神經(jīng)系統(tǒng)尚未發(fā)育完善，受外來刺激時適應(yīng)性調(diào)整能力差。如果趁其睡眠時喂藥，藥液突然刺激舌、喉等部位的神經(jīng)，可反射引起喉部痙攣。

服成人藥 有些家長覺得成人藥藥效強，為使兒童盡早痊愈而用成人藥物喂兒童，是很錯誤的。比如治腹瀉時用諾氟沙星膠囊(氟哌酸)，此藥對兒童腎臟有損傷；又如成人復(fù)方新諾明片，兒童長期服用會嚴重毒害其腎臟，還可誘發(fā)貧血癥等。

服藥過量 有的家長急于求成，給兒童服藥時擅自加大劑量，這樣會引起兒童臟器中毒。如鎮(zhèn)痛類藥物服用過量，會傷及肝臟(中毒性肝炎)。

濫用退燒藥 發(fā)熱是人體必要的保護機制。有些年輕的媽媽一見孩子發(fā)熱，就給孩子吃退熱藥。這樣做很容易掩蓋癥狀，使疾病難以診斷。

濫用維生素 維生素在兒童的生長發(fā)育中確實起著重要作用，但不可盲目地認為多多益善。不少藥用維生素有一定的不良作用，甚至毒性反應(yīng)，尤其是脂溶性維生素，用量過大或過久可能造成體內(nèi)蓄積而中毒。

濫用抗生素 流行病學(xué)調(diào)查證明，90％以上的上呼吸道感染是由病毒感染引起的。因此上呼吸道感染用抗生素是不合適的。而且長期使用鏈霉素、慶大霉素、卡那霉素等抗生素，會對孩子聽神經(jīng)造成影響，引起眩暈、耳鳴，甚至耳聾；長期使用氯霉素，可能引起再生障礙性貧血。

第五篇：2013年食品藥品安全監(jiān)管局工作思路計劃

2013年是全面貫徹落實黨中央的xx大做出戰(zhàn)略部署的第一年，也是改革開放30周年，做好今年各項工作，對于貫徹落實黨的xx大精神，確保人民群眾飲食用藥安全意義十分重大。按照省局的統(tǒng)一部署，2013年在完成總的工作任務(wù)中，藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)必須做好以下幾項工作：

1、開展生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項整治。

一要抓好藥品生產(chǎn)工藝核查。繼續(xù)加大藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的整治力度，要重點對大容量注射液和其它靜脈給藥注射劑類等高風(fēng)險企業(yè)開展生產(chǎn)工藝核查和風(fēng)險評估，為進一步規(guī)范企業(yè)改變工藝和處方的研究和申報行為，消除藥品質(zhì)量安全隱患。二要開展藥品原料清查整頓，要科學(xué)分析當(dāng)前在藥品原料監(jiān)管方面出現(xiàn)的一些新問題和新情況，特別是要高度重視化工產(chǎn)品當(dāng)作藥品原料使用的違規(guī)行為，嚴格監(jiān)管藥品生產(chǎn)企業(yè)的原料購進渠道，組織開展藥品生產(chǎn)企業(yè)使用原料專項檢查，確保藥品生產(chǎn)企業(yè)采購原料的質(zhì)量關(guān)。三要開展興奮劑市場整頓。要按照“嚴令禁止、嚴格檢查、嚴肅處理”的方針，采取拉網(wǎng)式、明察暗訪等形式，在全市范圍內(nèi)對蛋白同化制劑、肽類激素、麻黃素等興奮劑生產(chǎn)企業(yè)進行專項整治；要采取全面細致的排查，加大對沒有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)違規(guī)銷售和有資質(zhì)不按規(guī)定渠道進行銷售的藥品經(jīng)營企業(yè)的處罰力度。

2、積極開展對藥品廣告監(jiān)測工作。

加強藥品廣告發(fā)布監(jiān)測工作。加大對失信企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，加大對違法藥品廣告監(jiān)測力度，重點打擊專家、患者、公眾人物作功效證明等嚴重違法藥品廣告行為。

3、鞏固提高專項整治成果。

一是建立責(zé)任明晰的專項整治組織架構(gòu)。要切實落實“地方政府對藥品安全負總責(zé)”的責(zé)任，把藥品專項整治納入各級黨委政府的重要議事日程，確保專項整治的深入持續(xù)開展。二是建立運轉(zhuǎn)順暢的專項整治運行機制。要充分發(fā)動政府相關(guān)部門、企業(yè)、全社會的力量，做到各部門各司其職、各負其責(zé)、密切配合、緊密銜接、通力合作，形成強大的監(jiān)管合力，推動專項整治的深入開展；同時，要處理好專項整治與日常監(jiān)管的關(guān)系，確保專項整治與日常監(jiān)管兩不誤。三是建立科學(xué)有效的專項整治工作方法。要突出重點、突破難點，集中力量、重點解決監(jiān)管工作中的薄弱點和社會普遍關(guān)注的熱點難點；要勇于創(chuàng)新、敢于創(chuàng)新，要邊整治邊總結(jié)，要善于把專項整治中好的做法和經(jīng)驗進行[1][2]下一頁

4、嚴格落實藥品安全責(zé)任。

進一步明確食品藥品安全地方政府負總責(zé)，要利用專項整治取得階段性成果的歷史機遇，采取積極有效措施，主動向當(dāng)?shù)攸h委政府匯報藥品安全責(zé)任體系，確保推動當(dāng)?shù)卣谛姓^(qū)域內(nèi)沒有做假藥的工廠，沒有賣假藥的商店，確保我們能夠?qū)λ帍S、藥店和醫(yī)院、診所依法進行無障礙檢查。嚴格落實企業(yè)對藥品安全的第一責(zé)任，明確企業(yè)負第一責(zé)任就是法定代表人負第一責(zé)任，追究企業(yè)的責(zé)任首先要追究法定代表人的責(zé)任。進一步明確監(jiān)管部門的責(zé)任，要堅持權(quán)力和監(jiān)管責(zé)任相一致的原則，消除監(jiān)管盲區(qū)，既不能亂作為，也不能不作為。

5、鞏固提高兩建設(shè)水平。

要在堅持市場競爭機制的前提下，探索建立農(nóng)村藥品直配、代購、連鎖經(jīng)營配送等模式，支持鼓勵農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)因地制宜、多渠道、多模式發(fā)展，保證農(nóng)村藥品供應(yīng)保障體系的長久生命力。

6、探索構(gòu)建城市社區(qū)藥品安全保障體系。

探索對城市社區(qū)基本用藥試行定點生產(chǎn)統(tǒng)一配送，推動社區(qū)醫(yī)院藥房規(guī)范化管理，加強對城市社區(qū)涉藥單位的日常監(jiān)管和質(zhì)量監(jiān)管。積極開展“安全用藥、合理用藥”宣傳活動進社區(qū)，不斷豐富活動方式和內(nèi)容，提高社區(qū)安全合理用藥水平。鼓勵藥學(xué)協(xié)會、執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會等民間組織和中介機構(gòu)在城市社區(qū)開展藥學(xué)服務(wù)。同時要積極探索保障社區(qū)藥品安全的新辦法、新思路。

7、完善落實日常監(jiān)管制度。

深入推進藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人制度，探索建立質(zhì)量受權(quán)人權(quán)益保障辦法、考核評價辦法和失職瀆職處理辦法，確保該項制度的有效實施和全面推廣。根據(jù)《派駐監(jiān)督員管理暫行規(guī)定》，規(guī)范派駐監(jiān)督員的管理。全面推行藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)建立從業(yè)人員和產(chǎn)品的市場退出機制，提高行業(yè)自律水平；制定科學(xué)、客觀、操作性強的質(zhì)量信用分級監(jiān)管辦法，加大激勵和懲罰力度，對于嚴重失信企業(yè)，要采取更加嚴厲措施；同時，要深入開展“重質(zhì)量、講誠信”活動，推出一批“重質(zhì)量、講誠信”企業(yè)，發(fā)揮示范帶頭作用。

同志們，食品藥品監(jiān)管事業(yè)使命光榮、責(zé)任重大，讓我們團結(jié)起來，在省食品藥品監(jiān)督管理局、市委、市政府的正確領(lǐng)導(dǎo)下，高舉中國特色社會主義偉大旗幟，以鄧小平理論和“xxxx”重要思想為指導(dǎo)，深入落實科學(xué)發(fā)展觀，認真貫徹落實黨的xx大精神，進一步解放思想、轉(zhuǎn)變觀念、開拓創(chuàng)新、真抓實干，為保障全市人民飲食用藥安全、率先基本實現(xiàn)社會注意現(xiàn)代化作出新的更大貢獻