第一篇：9、中藥提取車間的主要風(fēng)險點

中藥提取車間的主要風(fēng)險點培訓(xùn)考試題 問答題：（每題10分）

1.風(fēng)險管理的核心內(nèi)容是什么？（10分）

2.小容量注射液車間的主要風(fēng)險點位有哪些？

3.中藥提取車間的主要風(fēng)險點位有哪些？

4.HVAC系統(tǒng)的日常監(jiān)測有哪些內(nèi)容？主要風(fēng)險有哪些？

5.注射用水系統(tǒng)的日常監(jiān)測有哪些內(nèi)容？主要風(fēng)險有哪些？

6.除菌過濾的風(fēng)險點位有哪些？

7.0.22μ親水性除菌過濾器完整性測試的注意點有哪些？

8.ASM水浴式滅菌柜有哪些風(fēng)險點位？需要注意哪些問題？

9.你認為本公司開展風(fēng)險管理是否必要？為什么？

10.簡述員工進入B級區(qū)的更衣程序，有哪些注意事項？

第二篇：中藥提取車間建議

中藥提取車間建議

一、酒精庫（危險品庫）

1.要求：防雷、防爆，距離鍋爐房大于20米，距離倉庫及車間大于15米；

2.設(shè)置：設(shè)西南角；

3.優(yōu)點：距離提取車間近，減少運輸管路，并且為下風(fēng)向；

4.缺點：距離居民建筑近，存在安全隱患。

二、中藥倉庫

1.要求：是否設(shè)置陰涼庫（如：阿膠貯藏）？是否設(shè)置凈藥庫（如：飲片貯藏）？

2.設(shè)置：在提取車間北面，與現(xiàn)有倉庫平行設(shè)置。

三、需增加內(nèi)容

1.增加冷庫，設(shè)置在“流浸膏裝桶”間附近，或倉庫內(nèi)；

2.增加炒藥機（設(shè)置排煙裝置），放在烘藥間；

3.增加一貯罐、一冷浸罐，且貯罐盡可能設(shè)置在鋼架平臺的下面；

4.是否在提取車間潔凈區(qū)增加稱量配料間？

5.是否增加消毒液的配制間？

6.是否在“原料藥精烘包”間設(shè)置潔凈區(qū)洗衣房？

7.盡可能增加提取間的面積，并預(yù)留一提取罐、噴霧塔的位置，其中噴霧塔設(shè)置在提取間，出料斗設(shè)置在潔凈區(qū)；

8.盡可能增加凈藥庫的面積，其中是否設(shè)置陰涼措施？

四、需合并的內(nèi)容

1.合并一、二辦公室及“備品”“飲水房”間；

2.合并空調(diào)間，且盡可能距離潔凈區(qū)近點；

3.合并“真空泵”間。

五、需取消的內(nèi)容

1.取消“內(nèi)包材外清間”，物料可從“中轉(zhuǎn)間”走；

2.取消“原藥材暫存間”、“中間站”（或取消“中轉(zhuǎn)間”，二者留一）。

六、需移動改變的內(nèi)容

1.提取間改在新建車間的南部；

2.“原藥材暫存間”由30萬級改為10萬級；

3.“中檢”間可否移在非潔凈區(qū)？

4.“除塵”間可否移在非潔凈區(qū)？

5.“更潔凈鞋區(qū)”是否須要在潔凈區(qū)？

七、盡可能縮小潔凈區(qū)的面積，特別是更衣室的面積。

八、純化水（注射用水）的貯藏（制備）。是否設(shè)置污水處理系統(tǒng)？

第三篇：中藥提取方法

綜述中藥提取方法

摘要

以中藥提取方法的本質(zhì)和影響提取作業(yè)的因素為理據(jù)，分析國內(nèi)中藥廠提取方法 關(guān)鍵詞

中藥提取方法 1前沿

近年來有關(guān)中藥提取方法的論述有很多，然而有效成分的提取率仍然是現(xiàn)今國內(nèi)中藥制藥工業(yè)現(xiàn)代化的瓶頸。盡管近年來國內(nèi)在中藥提取生產(chǎn)中推出了一些新工藝，如超聲場強化提取、微波提取、超臨界流體提取等，但當(dāng)下的主流仍是浸提技術(shù)。浸提技術(shù)是應(yīng)用溶劑提取固體原料中某一或某類成分的提取分離操作，又稱固液萃取。目前在中藥生產(chǎn)過程中，常用的中藥浸提方法有煎煮法、浸漬法、滲漉法、回流法、水蒸氣蒸餾法等。

面對眾多中藥提取方法如何抉擇是一個復(fù)雜的問題，因為它牽涉到生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)條件等許多因素。加上如今中藥提取的規(guī)模較大，尤其考慮到連續(xù)生產(chǎn)，即使在實驗中取得成果，在實際情況下還要經(jīng)過長時間的實踐檢驗。還有前面提到過的提取新工藝，其提取物往往是化學(xué)結(jié)構(gòu)明確的物質(zhì)，與傳統(tǒng)中藥生產(chǎn)完全是兩回事，所以生產(chǎn)傳統(tǒng)中藥的廠家下不了決心去嘗試新工藝，生產(chǎn)者情愿隨大流，以避免風(fēng)險。

提取方法的不同，提取等量有效成分所需原料和能源也不盡相同，資源和能源對世界經(jīng)濟和人類生存環(huán)境的影響越來越被重視。可持續(xù)發(fā)展經(jīng)濟和資源節(jié)約型社會的概念已經(jīng)被全世界廣泛認同，中國也不例外。在市場競爭激烈異常的今天，生產(chǎn)成本的控制就是企業(yè)的生命，而對世界能源價格上漲的現(xiàn)實，生產(chǎn)者應(yīng)該節(jié)約每一滴水，每一度電。中藥生產(chǎn)廠家必須努力挑選出最好的中藥提取方法，改變目前中藥提取效率低、高能耗、高污染所造成的負面影響。2選擇原則

和所有的工程項目一樣，選擇中藥提取方法必 要考慮的條件也是：被處理物料的性質(zhì)、數(shù)量，產(chǎn)品的價值操作人員的技術(shù)水平，現(xiàn)實的設(shè)備安裝場地，生產(chǎn)成本的控制，投資的預(yù)算。所追求的目標(biāo)也是最高的投資回報率，最低的能耗，最簡單的操作，最理想的提取率。降低生產(chǎn)成本，提高產(chǎn)品質(zhì)量，從而提升本企業(yè)的市場競爭力。舍此不會有 良好的后果。3中藥提取本質(zhì)

中藥提取本質(zhì)上是一種固液萃取作業(yè)，任何化工原理教科書和化工手冊對固液萃取的機理都有詳盡的闡明。為了便于分析國內(nèi)中藥廠現(xiàn)有提取裝置的狀況，有必要將其與中藥提取有關(guān)的結(jié)論摘錄于此。（1）固液萃取的速度取決于二相接觸介面的面積和吸附力，溶質(zhì)擴散到介面的距離，溶劑的粘度和擴散系數(shù)、對溶質(zhì)的選擇性，萃取的溫度、壓力。

（2）固液萃取的萃取率取決于萃取時間、級數(shù)（同一份固相被萃取的次數(shù)）和溶劑的數(shù)量。（3）在多級萃取作業(yè)中，固液萃取的級效率取決于固相底流的反混量，以及固液二相接觸的均勻程度。

（4）萃取率既定時，多級固液萃取的溶劑使用量取決于萃取過程的形式：并流、錯流或逆流。（5）所謂并流是指被萃取的固體物料在每一級萃取作業(yè)中都被同一份溶劑萃取，液相的移動方向與固相在級間移動的方向相一致的作業(yè)方式。實際上是一種移動的單級萃取作業(yè)。為了保證最終的萃取推動力，萃取液成品的濃度必須相當(dāng)?shù)?，所以?/p>

個萃取過程的溶劑需用量相當(dāng)大。

（6）所謂錯流是指被萃取的固體物料在每一級萃取作業(yè)中都使用新鮮溶劑進行萃取，每一級都要將固液二相分離。然后把這些濃度逐次降低的各級提取液混合在一起作為成品。

（7）所謂逆流是指被萃取的固體物料在每一級萃取作業(yè)中都是被來自下一級的萃取液所萃取，固液二相的移動方向是相逆的。新鮮的液相溶劑萃取最后一級固相渣滓，而最濃的萃取液成品萃取新鮮的固相物料。不僅可用最少的溶劑量維持各級萃取所需的推動力，而且可以獲得濃度最高的萃取液成品。4中藥提取方法

回流法

回流法系指用乙醇等揮發(fā)性有機溶劑浸提藥材成分，浸提液被加熱，溶劑餾出后又被冷凝流回浸出器中浸提藥材，這樣周而復(fù)始，直至有效成分提取完全的方法。該法由于浸提液受熱時間較長，故不適用于受熱易破壞的藥材成分的浸出。常用設(shè)備為多功能提取罐、索氏提取器。

濾過分離法

濾過分離法系指將混懸液通過多孔的介質(zhì)（濾材），固體微粒被截留，液體經(jīng)介質(zhì)孔道流出，使固-液分離的方法。常用的濾過方法與設(shè)備如下所述。

（1）常壓濾過

系指常壓下濾過的操作。常以濾紙或脫脂棉作濾過介質(zhì)，常用濾器為玻璃漏斗、搪瓷漏斗、金屬夾層保溫漏斗等。

（2）減壓濾過

系指抽真空下濾過的操作。常用的濾器如布氏漏斗（鋪墊濾紙或紙漿濾板）、砂濾棒（外包濾紙或絲綢布）、垂熔玻璃濾器（包括漏斗、濾球、濾棒）等。

（3）加壓濾過

系指加壓下濾過的操作。例如板框壓濾機，是由許多塊“濾板”和“濾框”串連組成，適用于黏度較低、含渣較少的液體加壓密閉濾過。

（4）薄膜濾過

系指以薄膜為濾過介質(zhì)，按薄膜所能截留的微粒最小粒徑或相對分子質(zhì)量，達到的濾過操作，可分為微孔濾膜濾過（微濾）、超濾、反滲透等。

微濾是指以微孔濾膜為濾過介質(zhì)進行的濾過操作。微孔濾膜濾過具有以下特點：濾膜質(zhì)地薄（0.1～0.15mm），孔徑比較均勻，孔隙率高，故濾速快；濾膜對料液的吸附少；濾過時無介質(zhì)脫落，對藥液無污染。微孔濾膜的孔徑范圍為0.025～14μm，生產(chǎn)中主要用于精濾，如注射液的濾過。0.22μm以下孔徑的濾膜可以濾除細菌。

超濾是指利用具有不同分子量截留值的薄膜作濾過介質(zhì)，溶劑和小分子溶質(zhì)可通過濾膜，大分子溶質(zhì)被濾膜截留。所以，超濾是在納米（Bin）數(shù)量級選擇性濾過的技術(shù)。具有非對稱結(jié)構(gòu)的超濾膜孔徑為l～20nm，主要濾除5～100nm的微粒。可用于中藥注射劑的精制及除菌；蛋白質(zhì)、酶、多糖類藥物溶液的超濾濃縮等。

水提醇沉法

水提醇沉法（水醇法）系指在中藥水提濃縮液中，加入乙醇使達不同含醇量，某些藥物成分在醇溶液中溶解度降低析出沉淀，固液分離后使水提液得以精制的方法。一般操作過程是：將中藥水提液濃縮至1︰1～1︰2（ml︰g），（溶液：溶質(zhì)）藥液放冷后，邊攪拌邊緩慢加入乙醇使達規(guī)定含醇量，密閉冷藏24～48h，濾過，濾液回收乙醇，得到精制液。操作時應(yīng)注意以下問題：①藥液應(yīng)適當(dāng)濃縮，以減少乙醇用量。但應(yīng)控制濃縮程度，若過濃，有效成分易包裹于沉淀中而造成損失。②濃縮的藥液冷卻后方可加入乙醇，以免乙醇受熱揮發(fā)損失。③選擇適宜的醇沉濃度。一般藥液中含醇量達50％～60％可除去淀粉等雜質(zhì)，含醇量達75％以上大部分雜質(zhì)均可沉淀除去。④慢加快攪。應(yīng)快速攪動藥液，緩緩加入乙醇，以避免局部醇濃度過高造成有效成分被包裹損失。⑤密閉冷藏?？煞乐挂掖紦]發(fā)，促進析出沉淀的沉降，便于濾過操作。⑥洗滌沉淀。沉淀采用乙醇（濃度與藥液中的乙醇濃度相同）洗滌可減少有效成分在沉淀中的包裹損失。

水蒸氣蒸餾法

水蒸氣蒸餾法系指將含有揮發(fā)性成分的藥材與水共蒸餾，使揮發(fā)性成分隨水蒸氣一并餾出，經(jīng)冷凝分取揮發(fā)性成分的浸提方法。該法適用于具有揮發(fā)性、能隨水蒸氣蒸餾而不被破壞、在水中穩(wěn)定且難溶或不溶于水的藥材成分的浸提。水蒸氣蒸餾法可分為共水蒸餾法、通水蒸氣蒸餾法、水上蒸餾法。為提高餾出液的濃度，一般需將餾出液進行重蒸餾或加鹽重蒸餾。常用設(shè)備為多能提取罐、揮發(fā)油提取罐。

滲漉法

滲漉法是將適度粉碎的藥材置滲漉筒中，由上部不斷添加溶劑，溶劑滲過藥材層向下流動過程中浸出藥材成分的方法。滲漉屬于動態(tài)浸出方法，溶劑利用率高，有效成分浸出完全，可直接收集浸出液。適用于貴重藥材、毒性藥材及高濃度制劑；也可用于有效成分含量較低的藥材提取。但對新鮮的及易膨脹的藥材、無組織結(jié)構(gòu)的藥材不宜選用。該法常用不同濃度的乙醇或白酒做溶劑，故應(yīng)防止溶劑的揮發(fā)損失。

（1）單滲漉法

系指用一個滲漉筒的常壓滲漉方法。操作過程是：①粉碎藥材：粉碎度應(yīng)適宜，一般以粗粉或最粗粉為宜。過細易堵塞；過粗不易壓緊，溶劑消耗量大，浸出效果差。②潤濕藥粉：藥粉應(yīng)先用適量浸提溶劑潤濕，使之充分膨脹，避免在滲漉筒中藥粉膨脹而造成堵塞。③藥粉裝筒：滲漉筒底部裝假底并鋪墊適宜濾材，將已潤濕膨脹的藥粉分次裝入滲漉筒，應(yīng)松緊適宜，均勻壓平，上部用濾紙或紗布覆蓋，并加少量重物，以防加溶劑時藥粉浮起。④排除氣泡：打開滲漉液出口的活塞，從藥粉上部添加溶劑至滲漉液從出口流出，溶劑浸沒藥粉表面數(shù)厘米，關(guān)閉滲漉液出口。⑤藥粉浸漬：一般提漬24～48h，使溶劑充分滲透擴散。⑥滲漉：打開滲漉液出口接收漉液，漉液流出速度以1000g藥材計算，通常每分鐘1～3ml.滲漉過程中應(yīng)不斷補充溶劑。使溶劑始終浸沒藥粉。

（2）重滲漉法是將多個滲漉筒串聯(lián)排列，滲漉液重復(fù)用作新藥粉的溶劑，進行多次滲漉以提高滲漉液濃度的方法。重滲漉法溶劑利用率高，浸出效率高。滲漉液中有效成分濃度高，可不必加熱濃縮，避免了有效成分受熱分解或揮發(fā)損失。但所占容器多，操作較麻煩。主要設(shè)備為滲漉筒。

5結(jié)束語 由于條件限制，筆者沒有親自嘗試文中提到的部分提取方法，這篇文章只是介紹下當(dāng)今中藥提取的主要方法而已。

第四篇：提取車間-2013工作總結(jié)

2013提取車間總結(jié)

時間一點一點過去，不知不覺來到2013年底，回憶過去一年的點點滴滴，有歡聲有笑語，有收獲也有苦惱，盡管如此，在公司領(lǐng)導(dǎo)的領(lǐng)導(dǎo)下和各個部門同事的辛勤配合下，個人素質(zhì)有了很大提高，并且完成各項公司下達的生產(chǎn)任務(wù)，現(xiàn)在面臨新產(chǎn)房的認證工作，在此期間做了大量的反復(fù)的工作，卻收獲了很多新版認證的經(jīng)驗，對GMP的認識更深刻了，并且努力將實際生產(chǎn)向GMP靠攏，使生產(chǎn)車間實現(xiàn)標(biāo)準化管理，現(xiàn)將本的工作情況總結(jié)如下：

一、提取車間生產(chǎn)方面

以上完成任務(wù)的同時也出現(xiàn)過一些生產(chǎn)上的問題，含量不合格或者浸膏相對密度不符合要求等情況，經(jīng)過領(lǐng)導(dǎo)和各個部門的共同努力把這些問題都解決了，盡管頗費周折，但是最后都圓滿生產(chǎn)處合格成品并且流入市場，在此期間我們也在不斷總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，保證以后不再犯下相同的錯誤。

二、質(zhì)量監(jiān)控方面

藥品的生產(chǎn)過程，必須按照GMP要求來做，但是結(jié)合自家的實際情況雖然不能全部按照GMP要求來做，可我們還是要將GMP知識傳授到每一名制藥企業(yè)員工的思想里，做到讓他們知道這些理論知識，再與實際生產(chǎn)相結(jié)合，理論源的本質(zhì)要求。

單位新來的幾位質(zhì)量部同事，更好的將這種思想傳入我們的腦海中,他們的加入，使提取車間的生產(chǎn)和管理較比以前更加規(guī)范化、標(biāo)準化，對藥品的生產(chǎn)過程得到有效實時監(jiān)控，避免藥品的差錯、混淆、污染和交叉污染，可以更好的生產(chǎn)用于預(yù)防、治療、診斷人類疾病的，有目的的調(diào)節(jié)，有目的地調(diào)節(jié)人體生理機能的物質(zhì)——藥品。

針對近期有幾批的中間體出現(xiàn)很多返工跡象，給下道工序的生產(chǎn)帶來諸多不便，一些新新生產(chǎn)工藝由于經(jīng)驗不足，現(xiàn)在配合質(zhì)量部加大監(jiān)控力度，查找相關(guān)資料，培訓(xùn)員工實際操作機能和理論知識，不斷豐富生產(chǎn)操作人員和質(zhì)量監(jiān)控人員自身學(xué)識和綜合素質(zhì)，并且實時監(jiān)控車間生產(chǎn)狀態(tài)，隨時跟蹤生產(chǎn)的每一步工序，避免以后出現(xiàn)返工事件，尤其是到最后混合工序，保證混合的物料混合狀態(tài)的均一性，確保取樣的樣品和送到先臻的中間體是一批產(chǎn)品，保證化驗室檢驗的樣品是具有代表性的，盡量減少化驗室的非正常工作量。

三、安全方面

安全生產(chǎn)一直都是生產(chǎn)中的重中之重，時刻保持警惕，有太多的新聞報道，個別企業(yè)曾經(jīng)是何等輝煌、何等成功，到最后由于出現(xiàn)生產(chǎn)事故，以往的所有光輝全被抹滅，不僅不利于自身生命安全的保障，更不利于企業(yè)的前途發(fā)展。

結(jié)合單位實際情況，培訓(xùn)員工消防常識，如果遇到火宅等突發(fā)事件的緊急應(yīng)對措施和如何逃生，并且進行消防安全培訓(xùn)和消防逃生演練，在此過程中，將廠區(qū)劃分責(zé)任區(qū)，例如提取車間二樓的消防責(zé)任人、提取車間一樓消防責(zé)任人、藥材庫責(zé)任人、酒精庫責(zé)任人等，將責(zé)任落實到個人頭上，廠區(qū)內(nèi)禁止吸煙等措施。

在車間實際操作過程中，每月都要配發(fā)員工各種勞保用具，保證生產(chǎn)過程中安全工作，并且對新員工進行三級培訓(xùn)即廠級培訓(xùn)、部門培訓(xùn)、班組培訓(xùn)，每名員工上崗前都要經(jīng)過專門培訓(xùn)后才可進行車間的生產(chǎn)操作，確保安全的生產(chǎn)操作，不會對藥品的生產(chǎn)造成相應(yīng)的影響。

四、倉庫工作

沒想到的是在本的三月份意外接了個大活，就是代管倉庫，平時看著原來的保管員工作不是那么忙，我接手之后，完全超乎我的想象和我的能力范圍，盡管如此，但是公司的實際情況就是這樣，無法改變，硬著頭皮也得接著干，才倉庫的工作內(nèi)容之中，更多了解了倉庫的重要性，絕對不是三減二等于一的道理，尤其的藥材的管理，夏天的藥材防蟲、防蛀、防潮、防霉等一些列預(yù)防措施就異常復(fù)雜，實際操作和管理起來很不容易，幸好在學(xué)校和之前的工作中，對中藥材的管理有些間接的接觸，雖然沒有把藥材管理的很好，但是也沒管理的太糟糕。

倉庫最頭疼的是就是報表，由于接手的時候?qū)嶋H藥材數(shù)目和賬上的數(shù)就是不一樣，盡管調(diào)過一次賬，但是仍存在很大差異，對于這些內(nèi)容都是按照集團財務(wù)的要求來做的，現(xiàn)在有問題能夠做到及時和先臻、集團采購、集團財務(wù)溝通還是比較順暢。

五、新版GMP軟件認證準備

過去的一年里，由于原來的GMP軟件工作也一直在進行，涉及到大生藥業(yè)和先臻制藥的軟件工作，不定時配合他們的檢查而準備各種不同的記錄（GMP記錄件下表）和文件等，由于新廠區(qū)處于在建狀態(tài)，硬件設(shè)施正在不斷完善，我們也在積極準備新版GMP認證的相關(guān)材料和不定時的委托加工檢查資料，根據(jù)現(xiàn)有情況做了所有常生產(chǎn)品種的工藝規(guī)程、生產(chǎn)車間的管理規(guī)程、相關(guān)藥材的前處理工藝規(guī)程和藥材的操作規(guī)程及記錄，現(xiàn)在有些硬件設(shè)施和物料供應(yīng)部的一些文件沒有結(jié)合上，導(dǎo)致現(xiàn)在做的文件都是有待于完善版本。送走了蛇年，迎來了萬馬奔騰的馬年，在新的一年里我們要更加努力工作，做好手里的工作，好好總結(jié)一下自己的不足，時刻準備迎接各種銷售變化帶來的生產(chǎn)計劃的變化，確保產(chǎn)品合格再出廠，避免重復(fù)加工現(xiàn)象，并且保證生產(chǎn)順利進行和相關(guān)配套的GMP軟件記錄等文件工作跟上，首先從以下幾個方面加強管理：

1、正常生產(chǎn)：確保正常生產(chǎn)的前提是員工必須了解他們的工作內(nèi)容，知道其

工作原理，萬一出現(xiàn)反?，F(xiàn)象必須做出相應(yīng)的應(yīng)急處理方法，加強車間安全培訓(xùn)和生產(chǎn)崗位培訓(xùn)等。

2、保證中間體的質(zhì)量：加強生產(chǎn)品種的工藝規(guī)程和生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控點的培訓(xùn)，并且知道怎么操作能到合格的中間產(chǎn)品。

3、軟件工作上：根據(jù)認證工作的需要，多向同事學(xué)習(xí)請教多學(xué)習(xí)，領(lǐng)悟指導(dǎo)，老師的想法，結(jié)合自家的實際情況做好相應(yīng)的文件，用文件來完善硬件上的不足。

新的一年就是一個新的起點，不論曾經(jīng)如何，以后都會用百分之二百的激情迎接新的挑戰(zhàn)，努力加油，努力提高自身的業(yè)務(wù)水平及綜合素質(zhì)，為單位的遠大目標(biāo)盡自己的綿薄之力。

第五篇：中藥提取工藝研究發(fā)展

綜述

中藥提取工藝研究發(fā)展

臨床藥學(xué)2008-1班 百合提努爾·胡達拜地 學(xué)號：*** 摘要:中藥提取工藝路線設(shè)計直接影響到中藥制劑的有效安全。本文綜合分析了當(dāng)前中藥提取工藝設(shè)計思路，并經(jīng)通塞脈微丸中間提取物制備工藝的比較研究，提出中藥提取工藝設(shè)計應(yīng)以復(fù)方整體作為研究對象，按照傳統(tǒng)湯劑制備方法制備提取物，進而針對復(fù)方組成藥物所含有的活性成分類型，選擇性采用適宜的分離精制方法，逐步排除無效物質(zhì)、非療效相關(guān)物質(zhì)，最終獲得能夠保持原方療效和安全性的中間提取物。

[1] 關(guān)鍵詞: 中藥;提取工藝,研究發(fā)展

前言:提取是從藥材原料中分離有效成分的單元操作，直接關(guān)系到產(chǎn)品有效成分的含量，影響內(nèi)在質(zhì)，量、臨床療效、經(jīng)濟效益及GMP的實施。中藥制劑的研究和生產(chǎn)從傳統(tǒng)制劑原粉成型的丸、散到浸提型制劑如顆粒劑、浸膏片、膠囊、口服液、注射液等的興起和發(fā)展，是半個世紀來中藥制劑進步的特征，應(yīng)屬于從傳統(tǒng)制劑進入改進制劑的時期行歸納概述。基本內(nèi)容：

[2]

。本文對近年來傳統(tǒng)與現(xiàn)代中藥提取工藝進1.傳統(tǒng)工藝

傳統(tǒng)工藝包括浸漬法, 水提醇沉工藝,水煎煮法, 滲漉法, 回流法, 水蒸汽蒸餾法。下面我們簡單的介紹一下幾個傳統(tǒng)工藝：

1.1 浸漬法

浸漬法按提取的溫度和浸漬次數(shù)可分為：冷浸漬法、熱浸漬法、重浸漬法。浸漬法適用于粘性藥物、無組織結(jié)構(gòu)的藥材、新鮮及易于膨脹的藥材、價格低廉的芳香性藥材。不適于貴重藥材、毒性藥材及高濃度的制劑。

1.2 水提醇沉工藝

中藥水提液經(jīng)濃縮后在常溫或低溫下加入乙醇進行醇沉，乙醇既作為溶劑來溶解濃縮液中的有效成分，又作為沉淀劑來沉淀某些雜質(zhì)。

1.3 水煎煮法是在草本植物中加入適量的水，然后加熱至一定溫度并保持一定時間后濾出煮液的方法。該方法不僅簡便易行，而且能煎出大部分有效成分，是最常用的提取草本植物中活性成分的方法之一煎藥機優(yōu)于傳統(tǒng)煎煮法。楊璐璐等

[4]

［3］。

發(fā)現(xiàn)用GNG 中藥抽出機比直火加熱法和

[5]蒸氣煎藥法制備湯劑的總固體含量高出2倍以上, 且保質(zhì)時間長。張曉燕等發(fā)

[6]現(xiàn)中藥抽出機制備的槐花散湯中蘆丁含量明顯大于常壓直火煎煮法。梁文能等發(fā)現(xiàn)煎藥 機煎煮的黃連解毒湯中黃芩苷的含量高于傳統(tǒng)煎煮法。

2.新工藝

新工藝包括：微波萃取, 超臨界流體萃?。⊿FE）, 酶法提取, 超聲提技術(shù), 罐組式動態(tài)逆流提取工藝, 半仿生提取法 2.1 超濾

超濾（Ultrafiltration）技術(shù)是一種膜濾法，也有錯流過濾（Cross Filtration）之稱。它能從周圍含有微粒的介質(zhì)中分離出10～100A的微粒，這個尺寸范圍內(nèi)的微粒，通常是指液體內(nèi)的溶質(zhì)。其基本原理是在常溫下以一定壓力和流量，利用不對稱微孔結(jié)構(gòu)和半透膜介質(zhì)，依靠膜兩側(cè)的壓力差作為推動力，以錯流方式進行過濾，使溶劑及小分子物質(zhì)通過，大分子物質(zhì)和微粒子如蛋白質(zhì)、水溶性高聚物、細菌等被濾膜阻留，從而達到分離、分級、純化、濃縮目的的一種新型膜分離技術(shù)[7]。

2.2 超臨界流體萃取超臨界流體萃取(supercr itical fluid ex traction, SFE)技術(shù)是以超臨界流體CO2、NH 3、H 2O、C2H 5OH、C2H6等代替常規(guī)有機溶劑, 在超臨界狀態(tài)下, 將超臨界流體與待分離的物質(zhì)接觸, 通過控制不同的溫度、壓力以及不同種類及含量的夾帶劑, 使超臨界流體有選擇性的把極性大小、沸點高低和分子量大小的成分依次萃取出來2.3 生物酶解技術(shù)

[8]。

生物酶是一種能力巨大的催化劑, 酶可以作用于污染物質(zhì)中復(fù)雜的化學(xué)鏈, 將其降解為小分子有機物或CO2、H2O 等無機物, 有機物的處理則通過酶反應(yīng)形成游離基, 游離基發(fā)生化學(xué)聚合反應(yīng)生成高分子化合物沉淀, 經(jīng)過濾即可除去。與其他微生物處理方法相比, 酶技術(shù)的應(yīng)用具有催化效率高、反應(yīng)條件溫和、對設(shè)備要求低、反應(yīng)速度快等優(yōu)點2.4 半仿生提取法

[9]。

半仿生提取法(semi2bionic extraction method , SBE)是從生物藥劑學(xué)的角度,模擬口服給藥及藥物經(jīng)胃腸道轉(zhuǎn)運的原理,運用于經(jīng)消化道給藥的中藥制劑的一種新的提取工藝。將中藥原料分別用近似胃和腸道的酸堿水溶液提取2～3 次,即先用一定pH 的酸水提取,繼以一定的pH 的堿水提取,提取液分別濾過,濃縮,制成制劑。酸堿法是針對單體成分的溶解度和酸堿度有關(guān)的性質(zhì),在溶液中加適量的酸或堿,調(diào)節(jié)pH 值至一定范圍,其目的是使單體成分溶解或析出。

近幾十年來，中草藥的生產(chǎn)實現(xiàn)了一定程度的機械化和半機械化。傳統(tǒng)中藥往往被認為有效成分含量低、雜質(zhì)多、質(zhì)量不穩(wěn)定，因此用藥多建立在經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，不能與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)接軌。為解決這個問題，中藥必須走提取和純化的道路

[10]。

1.玉屏風(fēng)總多糖水提醇沉工藝條件優(yōu)化

目前關(guān)于YTP 醇提水提工藝條件的優(yōu)化已經(jīng)見報道

[12-13]，該工藝流程復(fù)雜，要消耗大量的乙醇，提取次數(shù)多，運行費用高，不利于產(chǎn)業(yè)化。采用水提醇沉法提取玉屏風(fēng)總多糖，以玉屏風(fēng)總多糖得率為考察指標(biāo)，通過正交試驗得出影響提取效果諸因素的主次關(guān)系依次是醇沉最終濃度、料液比和提取時間。根據(jù)正交試驗得出最佳工藝條件為料液比1∶ 12，在90 ℃下浸提時間為1.5 h，90% 乙醇沉淀。據(jù)此工藝條件進行提取可使YTP 得率達到4.31%2.數(shù)字化超聲連續(xù)中藥萃取裝置的應(yīng)用

數(shù)字化超聲連續(xù)中藥萃取裝置的特點：與常規(guī)提取工藝相比，數(shù)字化超聲連續(xù)中藥萃取裝置具有如下特點：（1）對萃取溫度、時間、超聲頻率及功率、進料及進液速度等實現(xiàn)數(shù)字化動態(tài)自動控制，實現(xiàn)了遠程操作控制常溫常壓超聲連

[11]

。續(xù)萃取生產(chǎn)；（2）設(shè)計螺旋式物料輸送機構(gòu)，實現(xiàn)連續(xù)批量自動化生產(chǎn)，自動上料，自動進料，自動出渣，降低了生產(chǎn)成本，實現(xiàn)了自動控制；（3）萃取效率高；（4）超聲萃取適應(yīng)性廣，不受成分極性、分子量大小的限制，適用于絕大多數(shù)種類中藥材和各類成分的提??；（5）萃取藥液雜質(zhì)少，有效成分易于分離、純化。萃取成本低，綜合經(jīng)濟效益顯著

[14]。

目前我國中藥材提取工藝主要為靜態(tài)提取，藥材的提取停留在單臺提取的水平，效率較低，屬于間隙操作，勞動條件較差，與醫(yī)藥GMP 要求相差甚遠，和世界先進的天然藥物提取水平差距巨大。

[15]

結(jié)論：綜上所說，雖然在中藥提取工藝上有很大的進步，提取技術(shù)趨向于現(xiàn)代化，全自動化，但還需要更進一步的發(fā)展，作為醫(yī)學(xué)生我們應(yīng)該認真勤奮學(xué)習(xí)中藥提取工藝技術(shù)，為我們國家的醫(yī)學(xué)發(fā)展事業(yè)付出一份努力而奮斗。

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