第一篇：國外注冊問題

國外注冊問題：

如果實(shí)驗(yàn)室是質(zhì)量部門的一部分，那么實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)程序，測試方法等文件必須由質(zhì)量部門內(nèi)非實(shí)驗(yàn)室人員來批準(zhǔn)嗎？

這個(gè)問題可以從以下方面來理解：（1）中國GMP法規(guī)中并沒有明確說哪一類的文件必須由哪些人來審核批準(zhǔn)，只是在一些行業(yè)協(xié)會(huì)出版的GMP實(shí)施指南中提到文件的最終審核與批準(zhǔn)應(yīng)由企業(yè)內(nèi)有資格的人來進(jìn)行；（2）ICH Q7a第2.2 章節(jié)指明質(zhì)量部門負(fù)責(zé)“批準(zhǔn)所有的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)和主生產(chǎn)指令，批準(zhǔn)所有影響中間體或原料藥質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)操作程序”，和“批準(zhǔn)任何可能影響中間體或原料藥質(zhì)量的變更?！钡荙7A 指南只是簡單的定義這些活動(dòng)必須由質(zhì)量部門來行使。Q7A 指南沒有特指質(zhì)量部門中誰來行使那些特殊的活動(dòng)。（3）綜上所述對于實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)程序，測試方法等文件，只要是質(zhì)量部門內(nèi)的有相應(yīng)專業(yè)基礎(chǔ)，從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的有資格的人員，就可以對其進(jìn)行審核與批準(zhǔn)。

如果發(fā)生不合格現(xiàn)象,在處理過程中，生產(chǎn)部門有哪些權(quán)利？

從法規(guī)條款上來說，中國GMP(1998)并沒有明確規(guī)定在發(fā)生不合格現(xiàn)象時(shí)，生產(chǎn)部門的職責(zé)與權(quán)利；而ICH Q7a 第2.2(1)章節(jié)規(guī)定“質(zhì)量部門負(fù)責(zé)所有原料藥和中間體在制造商公司以外的地方的放行或是拒收，這些職責(zé)不能被替代”； 從以上規(guī)定，我們可以得出以下結(jié)論：（1）應(yīng)確保當(dāng)出現(xiàn)不合格現(xiàn)象時(shí)，質(zhì)量部門的決定不會(huì)被生產(chǎn)或是其他部門質(zhì)疑或是推翻。這可以從至少兩點(diǎn)予以保證，首先應(yīng)明確物料，中間體以及成品的拒收或放行的最終決定權(quán)應(yīng)在質(zhì)量部門；其次企業(yè)內(nèi)應(yīng)建立不合格品處理的管理規(guī)程，對出現(xiàn)不合格現(xiàn)象時(shí)的公司內(nèi)部工作流程及職責(zé)分工進(jìn)行了明確劃分，而該文件的最終審核批準(zhǔn)應(yīng)由質(zhì)量部門決定。（2）有不合格品處理的管理規(guī)程的支持，在質(zhì)量部門的授權(quán)下，生產(chǎn)部門可以代替質(zhì)量部門行使在內(nèi)部使用的，需要繼續(xù)生產(chǎn)的中間體的放行或拒收職責(zé)，這其中也包括在同一個(gè)集團(tuán)內(nèi)，不同生產(chǎn)場所之間中間體的放行與拒收。

FDA 現(xiàn)場檢查的時(shí)候會(huì)檢查Q7a規(guī)定的2.4 章節(jié)中提到的內(nèi)部審計(jì)(自檢)報(bào)告嗎？

FDA 一般不會(huì)檢查內(nèi)部審計(jì)報(bào)告，除非有合理的理由.如果他們選擇檢查這些報(bào)告，他們在法律上也有權(quán)檢查。但是一般他們不會(huì)這樣做。這樣的要求是很少見的，事實(shí)上，政策規(guī)定這樣的要求必須有FDA 高層的批準(zhǔn)才可以。

Q7a指什么?

Q7a是ICH 制定的技術(shù)文件內(nèi)容之一。ICH文件分為質(zhì)量(quality)、安全性(safety)、有效性(efficacy)和綜合學(xué)科(mutidisciplinary)4類。其中，質(zhì)量技術(shù)要求文件以Q開頭，分別以1、2、3、4、5、6、7、8和9代表藥品的穩(wěn)定性、方法學(xué)、雜質(zhì)、藥典、生物技術(shù)產(chǎn)品質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格和GMP、制藥研發(fā)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，再以a,b,c,d代表小項(xiàng)，Q7a（原料藥的優(yōu)良制造規(guī)范指南）就代表GMP方面唯一的一項(xiàng)----藥物活性成分（通常指原料藥）的GMP.Q7a是由ICH的EWG(專家工作組)于2000年9月份最終完成。目前Q7a是歐美官方對原料藥生產(chǎn)廠進(jìn)行現(xiàn)場檢查的依據(jù)。

FDA現(xiàn)場檢查與EDQM現(xiàn)場檢查的主要異同點(diǎn)是什么?

答:主要異同點(diǎn)如下:/ 6相對于歐洲的現(xiàn)場檢查，F(xiàn)DA的現(xiàn)場檢查歷史更久，檢查力量更強(qiáng)，力度也更大，相應(yīng)的也要準(zhǔn)備的更充分。就具體的現(xiàn)場檢查流程及檢查順序來說，與歐洲相差不大，都是先進(jìn)行首次會(huì)議，然后進(jìn)行具體檢查，檢查時(shí)一般也都是先硬件后軟件，檢查完形成意見（483表），在末次會(huì)議上宣讀；所依據(jù)的基本原則也是ICH Q7A；但是相對于歐洲，F(xiàn)DA檢查員的現(xiàn)場檢查時(shí)間更長，檢查水平更高、更系統(tǒng)，也更仔細(xì)。3 FDA與歐洲EDQM現(xiàn)場檢查最大的一個(gè)不同點(diǎn)是FDA需要有一個(gè)終端用戶，需要有一個(gè)制劑商來啟動(dòng)對已獲得DMF登記號的文件審評和相應(yīng)的現(xiàn)場檢查。

COS證書申請過程中現(xiàn)場檢查的一般流程是什么?

答:一般流程如下:EDQM認(rèn)證秘書處收到廠家遞交的COS證書申請文件后，在一定期限內(nèi)將安排專家委員會(huì)評審； 2 在評審過程中,如果EDQM認(rèn)為必要時(shí)，將會(huì)通知廠家接受GMP現(xiàn)場檢查，并確定檢查的時(shí)間，廠家需要交納檢查費(fèi)5000歐元；檢查前會(huì)要求廠家填寫EDQM的問卷表（Questionnaire）或提供廠方SMF(生產(chǎn)現(xiàn)場主文件)； 4 EDQM實(shí)施現(xiàn)場檢查：

① 三人檢查小組：一人是來自EDQM的官員，其他兩人是相應(yīng)領(lǐng)域的專家；

② 檢查一般為2-3天；

③ 檢查時(shí)要求是動(dòng)態(tài)生產(chǎn)；

④ 檢查過程一般為：首次會(huì)議(雙方介紹、確定檢查計(jì)劃?)→硬件及現(xiàn)場（倉庫、車間、化驗(yàn)室 ?）→軟件（文件、記錄?）→檢查員內(nèi)部會(huì)議→末次會(huì)議（雙方碰頭、宣布結(jié)果、提出存在的缺陷）5 廠家針對相關(guān)缺陷進(jìn)行整改并及時(shí)將整改措施和結(jié)果向EDQM匯報(bào)；認(rèn)證秘書處按照對COS文件和現(xiàn)場檢查的綜合評審結(jié)果給出是否可以頒發(fā)COS證書的結(jié)論。

取得COS證書后，還有哪些后續(xù)工作？

一個(gè)產(chǎn)品取得COS證書后，發(fā)生任何可能影響其質(zhì)量的變化或者COS證書持有人發(fā)生行政信息方面的變化都要及時(shí)地以適當(dāng)形式向EDQM報(bào)告。另外，即便是未發(fā)生任何變化，在取得COS證書5年時(shí)都要進(jìn)行一個(gè)例行的更新。關(guān)于此問題，EDQM從2006年1月3日起，開始執(zhí)行了一個(gè)新規(guī)定。在此之前，COS證書有效期為5年，EDQM規(guī)定每隔5年要例行更新文件；之后改為：COS證書頒發(fā)后只需進(jìn)行1次例行更新、COS證書頒發(fā)后有效期為5年，例行更新后無有效期限制。

EP中很多品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中都用到了液相色譜方法，其中給出了詳細(xì)的色譜條件及色譜柱參數(shù)，那么我們在做檢測時(shí)是不是必須嚴(yán)格按照EP方法中列出的色譜條件和色譜柱參數(shù)？

歐洲藥典的色譜方法中都給出了色譜系統(tǒng)適用性試驗(yàn)，為了滿足色譜系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的要求，對于EP中列出的色譜條件和色譜柱參數(shù)，在一定范圍內(nèi)進(jìn)行必要的調(diào)整是允許的。

穩(wěn)定性試驗(yàn)需要考查哪些項(xiàng)目？殘留溶劑是否需要列入其中？若在穩(wěn)定性考察過程中，參考藥典發(fā)生改版并且其中的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化了，那么穩(wěn)定性試驗(yàn)方案是否需要作出調(diào)整？如果是，應(yīng)如何調(diào)整？

穩(wěn)定性試驗(yàn)考察的是那些在儲(chǔ)存過程中容易發(fā)生變化的項(xiàng)目，包括物理、化學(xué)、生物等方面的特性，具體到品種時(shí)，這取決于產(chǎn)品本身的特性。

在任何時(shí)候我們都應(yīng)該執(zhí)行現(xiàn)行版本的藥典標(biāo)準(zhǔn)。

本問題與實(shí)際原料藥品種以及其合成工藝有關(guān)，具體情況可以與我公司聯(lián)系。

據(jù)我所知，歐美官方對于一類溶劑比較敏感。在我們的一個(gè)原料藥生產(chǎn)中用到了兩種一類溶劑,可以嗎?其中一個(gè)是起始物料，另一個(gè)是作為溶劑用于產(chǎn)品精制步驟的。

ICH一類溶劑是需要避免使用的溶劑，一般來說應(yīng)避免使用。但如果在某個(gè)品種的生產(chǎn)過程中，使用該溶劑是無法避免的（如：作為起始物料參與反應(yīng)等等），那么必須經(jīng)過充分的論證，這是法規(guī)允許的。本問題與實(shí)際原料藥品種以及其合成路線有關(guān)，具體情況可以與我公司聯(lián)系。

FDA第一次進(jìn)行系統(tǒng)檢查的檢查范圍（翻譯來自7356.002 檢查官手冊）

質(zhì)量體系

對質(zhì)量體系的評估分為兩階段。第一階段是評估質(zhì)量控制部門是否履行其職責(zé)去審核并批準(zhǔn)與生產(chǎn)，質(zhì)量控制，質(zhì)量保證相關(guān)的所有規(guī)程，以確保規(guī)程是適宜于其用途。還包括相應(yīng)的記錄保存系統(tǒng)。第二階段是評估收集到的確定質(zhì)量事故的數(shù)據(jù)及與檢查范圍內(nèi)的其他主要體系相關(guān)的數(shù)據(jù)。

對于下列每一項(xiàng)目，該工廠應(yīng)有相應(yīng)的書面和受批準(zhǔn)的規(guī)程和文件。檢查官通過可能的觀察來確定廠家執(zhí)行這些書面規(guī)程的情況。這些內(nèi)容不限于成品，也應(yīng)用于物料組分和中間物料。這些內(nèi)容可能不只在該體系中有缺陷，在其他可能超過范圍的主要體系中。檢查應(yīng)覆蓋到該體系下這些所有內(nèi)容，但可以根據(jù)檢查結(jié)果改變檢查覆蓋的深度。

－ 產(chǎn)品（質(zhì)量）審核：至少每年一次。應(yīng)包括下列合適領(lǐng)域內(nèi)的相關(guān)信息。每批產(chǎn)

品的批次審核是對所生產(chǎn)的所有批次具有代表性。確定趨勢；參見21CFR211.180（e）

－ 投訴審核（質(zhì)量和醫(yī)學(xué)的）：定時(shí)地進(jìn)行文件記錄、評估和調(diào)查。包括必要的整改措施。

— 生產(chǎn)或檢測中缺陷或不合格調(diào)查：定期進(jìn)行文件記錄、評估和調(diào)查。包括合適的整改措施。－ 變更控制：文件記錄、評估和批準(zhǔn)。評價(jià)重新驗(yàn)證的需要。

－ 產(chǎn)品改進(jìn)項(xiàng)目：針對上市產(chǎn)品

－ 返工／重制：評估，審核和批準(zhǔn)；對驗(yàn)證和穩(wěn)定性的影響。

－ 退回／回收：評估，得到批準(zhǔn)時(shí)展開的調(diào)查；處理

－ 不合格品：得到批準(zhǔn)后展開的調(diào)查；必要的整改措施

－ 穩(wěn)定性不合格：得到批準(zhǔn)后展開的調(diào)查。評估發(fā)布專業(yè)警告（field alert）的必要性；處理措施－ 待驗(yàn)產(chǎn)品

－ 驗(yàn)證：所要求的驗(yàn)證或再驗(yàn)證的狀態(tài)（如，計(jì)算機(jī)，生產(chǎn)工藝，實(shí)驗(yàn)室方法）

－ 質(zhì)量控制部門員工的培訓(xùn)／資質(zhì)

設(shè)施和設(shè)備體系

對于下列每一項(xiàng)目，該工廠應(yīng)有相應(yīng)的書面和受批準(zhǔn)的規(guī)程和文件。檢查官通過可能的觀察來確定廠家執(zhí)行這些書面規(guī)程的情況。這些內(nèi)容不限于成品，也應(yīng)用于物料組分和中間物料。這些內(nèi)容可能不只在該體系中有缺陷，在其他受檢的主要體系中出現(xiàn)。當(dāng)選擇該體系作為除質(zhì)量體系外的受檢覆蓋范圍時(shí)，應(yīng)包括了下列所有內(nèi)容，但可根據(jù)檢查結(jié)果來調(diào)整檢查覆蓋深度。設(shè)施

－ 清洗和維護(hù)

－ 設(shè)施布局圖和空氣處理系統(tǒng)，以防止交叉污染（如青霉素、β－內(nèi)酰胺，固醇類，激素類，細(xì)胞毒素類等物質(zhì)）

－ 生產(chǎn)操作的特定區(qū)域以防止污染或混批

－ 通用空氣處理系統(tǒng)

－ 執(zhí)行廠房建筑改建的控制體系

－ 照明、飲用水，盥洗和廁所設(shè)施、廢水和垃圾廢棄物處理

－ 廠房清潔，滅鼠劑、殺菌劑、殺蟲劑和清潔劑。設(shè)備

－ 設(shè)備安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)

－ 設(shè)備設(shè)計(jì)、尺寸和定位合適

－ 設(shè)備表面不應(yīng)具有反應(yīng)性、吸附性或脫落

－ 設(shè)備操作時(shí)所用的可直接接觸到產(chǎn)品／容器等的物質(zhì)（潤滑劑、冷卻劑、制冷劑等）。

－ 清洗過程和清洗驗(yàn)證

－ 防止污染的控制措施，尤其是使用了任何殺蟲劑或其他毒性物質(zhì)，或其他藥品或非藥品的化學(xué)物。－ 貯罐的確認(rèn)，校正和維護(hù)，如為了確保標(biāo)準(zhǔn)品，原材料和試劑等物質(zhì)在合適的溫度下保存所用的冰箱和冷庫等。

－ 設(shè)備確認(rèn)，校正和維護(hù)，包括計(jì)算機(jī)確認(rèn)／驗(yàn)證和安全

－ 執(zhí)行設(shè)備變更的控制體系

－ 設(shè)備標(biāo)識

－ 任何意外故障的文件化調(diào)查

物料體系

對于下列每一項(xiàng)目，該工廠應(yīng)有相應(yīng)的書面和受批準(zhǔn)的規(guī)程和文件。檢查官通過可能的觀察來確定廠家執(zhí)行這些書面規(guī)程的情況。這些內(nèi)容不限于成品，也應(yīng)用于物料組分和中間物料。這些內(nèi)容可能不只在該體系中有缺陷，在其他受檢的主要體系中出現(xiàn)。當(dāng)選擇該體系作為除質(zhì)量體系外的受檢覆蓋范圍時(shí)，應(yīng)包括了下列所有內(nèi)容，但可根據(jù)檢查結(jié)果來調(diào)整檢查覆蓋深度。

－ 員工培訓(xùn)／資質(zhì)

－ 組分、容器和密封件的標(biāo)識

－ 組分、容器和密封件的目錄

－ 儲(chǔ)存條件

－ 待驗(yàn)下儲(chǔ)存直至檢測、放行。

－ 代表性樣品的收集和使用合適的方法來檢驗(yàn)檢測。

－ 至少對每個(gè)組分的每一批要進(jìn)行一次專屬性鑒定試驗(yàn)

－ 對每批容器和密封件進(jìn)行一次目視鑒定。

－ 對組分，容器和密封件的供應(yīng)商檢測結(jié)果進(jìn)行檢測或驗(yàn)證。

－ 不符合規(guī)格的任何組分，容器和密封件的否決。全面調(diào)查企業(yè)確認(rèn)組分來源的規(guī)程。

－ 組分、容器和密封件的合適的復(fù)驗(yàn)

－ 組分、容器和密封件的先進(jìn)先出

－ 否決物料的待驗(yàn)

－ 水和工藝用氣供應(yīng)、設(shè)計(jì)、維護(hù)、驗(yàn)證和操作

－ 容器和密封件對藥品不應(yīng)具有吸附性、反應(yīng)性或脫落異物

－ 執(zhí)行物料處理操作變更的控制系統(tǒng)。

－ 計(jì)算機(jī)化或自動(dòng)化過程的確認(rèn)／驗(yàn)證和安全，－ 每批的成品銷售記錄

－ 任何意外故障的文件化的調(diào)查。

生產(chǎn)體系

對于下列每一項(xiàng)目，該工廠應(yīng)有相應(yīng)的書面和受批準(zhǔn)的規(guī)程和文件。檢查官通過可能的觀察來確定廠家執(zhí)行這些書面規(guī)程的情況。這些內(nèi)容不限于成品，也應(yīng)用于物料組分和中間物料。這些內(nèi)容可能不只在該體系中有缺陷，在其他受檢的主要體系中出現(xiàn)。當(dāng)選擇該體系作為除質(zhì)量體系外的受檢覆蓋范圍時(shí)，應(yīng)包括了下列所有內(nèi)容，但可根據(jù)檢查結(jié)果來調(diào)整檢查覆蓋深度。

－ 員工的培訓(xùn)／資質(zhì)

－ 工藝變更的控制

－ 組分投料的合適規(guī)程和操作。

－ 不少于100％的處方和生產(chǎn)制造（？？？？？）

－ 含內(nèi)容物的設(shè)備標(biāo)識及必要時(shí)生產(chǎn)階段或狀態(tài)。

－ 容器和密封件的清洗／滅菌／除熱原驗(yàn)證和確認(rèn)

－ 實(shí)際收率和理論收率百分比的計(jì)算和文件記錄。

－ 同步的、完整的批生產(chǎn)文件

－ 既定的生產(chǎn)階段完成的時(shí)限

－ 中間控制，檢測和檢驗(yàn)的執(zhí)行和文件記錄（如pH，攪拌的充分性和重量差異，澄清度）

－ 中間控制的規(guī)格和最終產(chǎn)品規(guī)格的一致性和論證

－ 非無菌藥品中防止不良微生物

－ 預(yù)處理規(guī)程的執(zhí)行情況（如啟動(dòng)、清場等）

－ 設(shè)備清洗和使用記錄（日志）

－ 主生產(chǎn)和控制記錄

－ 批生產(chǎn)和控制記錄

－ 工藝驗(yàn)證，包括計(jì)算機(jī)化和自動(dòng)化工藝的驗(yàn)證和安全

－ 變更控制；評價(jià)再驗(yàn)證的必要性

－ 任何意外偏差的書面化調(diào)查

包裝和貼簽體系

對于下列每一項(xiàng)目，該工廠應(yīng)有相應(yīng)的書面和受批準(zhǔn)的規(guī)程和文件。檢查官通過可能的觀察來確定廠家執(zhí)行這些書面規(guī)程的情況。這些內(nèi)容不限于成品，也應(yīng)用于物料組分和中間物料。這些內(nèi)容可能不只在該體系中有缺陷，在其他受檢的主要體系中出現(xiàn)。當(dāng)選擇該體系作為除質(zhì)量體系外的受檢覆蓋范圍時(shí)，應(yīng)包括了下列所有內(nèi)容，但可根據(jù)檢查結(jié)果來調(diào)整檢查覆蓋深度。

－ 員工培訓(xùn)／資質(zhì)

－ 包裝和貼簽物料的可接受操作

－ 包裝和貼簽操作的變更控制

－ 標(biāo)簽或貼簽材料的適當(dāng)保存，包括已批準(zhǔn)的和發(fā)放后退回的標(biāo)簽；

－ 不同產(chǎn)品尺寸、形狀和顏色相似的標(biāo)簽的控制

－ 暫用容器的成品剪切標(biāo)簽，外觀較為相似且沒有某種100％的電子或目視確認(rèn)體系或不使用專用生產(chǎn)線。（？？？）

－ 批印刷（gang label）的標(biāo)簽不妥當(dāng)，除非他們在尺寸，形狀或顏色明顯不同。（？？？）

－ 裝料了但未貼簽的容器控制，他們將以后才貼專用簽。（？？？）

－ 合適的包裝記錄，包括了所用所有標(biāo)簽的樣本。

－ 標(biāo)簽發(fā)放的控制，已發(fā)放標(biāo)簽的檢查和所使用的標(biāo)簽的一致性。

－ 已貼簽的成品的檢查

－ 進(jìn)廠標(biāo)簽的合適的檢查（打樣）

－ 批號的使用，帶批號的過量標(biāo)簽的銷毀

－ 在不同的貼簽和包裝生產(chǎn)線間的空間隔離

－ 連著生產(chǎn)線的打印設(shè)備的監(jiān)測

－ 清場及檢查和文件記錄

－ 標(biāo)簽上合適的有效期

－ 符合防偽（TEP: tamper-evident）包裝的要求（參見21CFR211.132和認(rèn)證方法指南，7132a.17）－ 包裝和貼簽操作驗(yàn)證包括計(jì)算機(jī)化過程的驗(yàn)證和安全

－ 任何意外偏差的書面化調(diào)查

實(shí)驗(yàn)室控制體系

對于下列每一項(xiàng)目，該工廠應(yīng)有相應(yīng)的書面和受批準(zhǔn)的規(guī)程和文件。檢查官通過可能的觀察來確定廠家執(zhí)行這些書面規(guī)程的情況。這些內(nèi)容不限于成品，也應(yīng)用于物料組分和中間物料。這些內(nèi)容可能不只在該體系中有缺陷，在其他受檢的主要體系中出現(xiàn)。當(dāng)選擇該體系作為除質(zhì)量體系外的受檢覆蓋范圍時(shí)，應(yīng)包括了下列所有內(nèi)容，但可根據(jù)檢查結(jié)果來調(diào)整檢查覆蓋深度。

－ 員工的培訓(xùn)／資質(zhì)

－ 實(shí)驗(yàn)室操作職員人數(shù)要充分

－ 設(shè)備和設(shè)施足夠使用

－ 分析儀器和設(shè)備的校正和維護(hù)規(guī)程

－ 計(jì)算機(jī)化和自動(dòng)化體系的驗(yàn)證和安全

－ 參照標(biāo)準(zhǔn)品：來源，純度和含量，及檢測以建立等價(jià)于現(xiàn)行官方標(biāo)準(zhǔn)品的工作標(biāo)準(zhǔn)品

－ 色譜系統(tǒng)的系統(tǒng)適用性檢查（如GC或HPLC）

－ 規(guī)格，標(biāo)準(zhǔn)和代表性的抽樣計(jì)劃

－ 書面分析方法的執(zhí)行

－ 分析方法的驗(yàn)證或確認(rèn)

－ 實(shí)驗(yàn)室操作變更的控制

－ 在正確樣品上所要求進(jìn)行的檢測

－ 任何意外偏差的調(diào)查及書面化

－ 所有檢測的完整記錄和結(jié)果總結(jié)

－ 原始數(shù)據(jù)的質(zhì)量和保留（如色譜圖和光譜圖等）

－ 結(jié)果總結(jié)和原始數(shù)據(jù)檢的關(guān)聯(lián)性；未使用到的數(shù)據(jù)的保存

－ 一個(gè)合適的OOS規(guī)程的執(zhí)行，這包括了定時(shí)完成該項(xiàng)調(diào)查。

－ 合適的留樣及留樣檢查的書面記錄。

－ 穩(wěn)定性檢測；包括所用檢測方法的穩(wěn)定性指示能力的闡述

第二篇：進(jìn)口化妝品國外生產(chǎn)企業(yè)注冊

進(jìn)口化妝品國外生產(chǎn)企業(yè)注冊

依據(jù) 許可條件

一、項(xiàng)目名稱

總項(xiàng)目：進(jìn)出口化妝品生產(chǎn)、加工單位衛(wèi)生注冊登記 分項(xiàng)目：進(jìn)口化妝品國外生產(chǎn)企業(yè)注冊

二、依據(jù)

《國務(wù)院對確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》（國務(wù)院令第412號）

三、許可條件

（一）申請注冊的國外生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）的公共衛(wèi)生管理體系須經(jīng)國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理局評估合格。

（二）申請注冊的國外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供必要的資料，證明向中國輸出的化妝品所用動(dòng)植物原料來自非疫區(qū)。

（三）申請注冊的國外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)是經(jīng)所在國家（地區(qū)）主管當(dāng)局批準(zhǔn)的并在其有效監(jiān)管之下的企業(yè)，其衛(wèi)生條件應(yīng)符合中國法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。

四、實(shí)施機(jī)關(guān)

國家認(rèn)監(jiān)委

五、程序

(一)申請單位向國家認(rèn)監(jiān)委提出申請并提交有關(guān)材料(材料目錄見附件)。(二)國家認(rèn)監(jiān)委根據(jù)申請單位提交的材料是否齊全、是否符合法定形式作出受理或不予受理的決定，并按規(guī)定出具書面憑證。(三)受理申請后，國家認(rèn)監(jiān)委按規(guī)定對申請材料內(nèi)容進(jìn)行具體審查，符合要求的，派出評審組對所推薦的國外生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地評審。

(四)國家認(rèn)監(jiān)委根據(jù)規(guī)定，對申請材料和審查結(jié)果進(jìn)行審查，作出準(zhǔn)予許可或不予許可的決定。準(zhǔn)予許可的，于10個(gè)工作日內(nèi)公布名單；不予許可的，書面說明理由。

六、審查期限

自受理之日起20日內(nèi)作出許可或不予許可的決定(現(xiàn)場考核評審時(shí)間不包括在內(nèi)，由受理機(jī)構(gòu)另行通知)。

七、收費(fèi)

許可不收費(fèi)（現(xiàn)場評審費(fèi)用按規(guī)定收?。?。

附件：

1、提交材料目錄

（一）本國（地區(qū)）公共衛(wèi)生等方面的法律、法規(guī)、所在國（地區(qū)）主管當(dāng)局機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員情況及法律法規(guī)執(zhí)行有效性方面的書面資料；

（二）申請注冊的國外生產(chǎn)企業(yè)名單；

（三）所在國（地區(qū)）主管當(dāng)局對被推薦企業(yè)的公共衛(wèi)生實(shí)際情況的評審報(bào)告；

（四）企業(yè)的有關(guān)資料（廠區(qū)、車間、冷庫平面圖，工藝流程圖等）。

2、進(jìn)口化妝品國外生產(chǎn)企業(yè)注冊程序流程圖

第三篇：商標(biāo)國外注冊方式介紹

商標(biāo)國外注冊方式介紹

目前，通常采用的國際注冊途徑有4種：馬德里國際注冊、歐共體商標(biāo)申請、非洲知識產(chǎn)權(quán)組織、逐一國家申請：

（1）、馬德里商標(biāo)國際注冊：

根據(jù)1891年4月14日在西班牙馬德里簽訂的《商標(biāo)國際注冊馬德里協(xié)定》及1989年6月27日簽訂的《商標(biāo)國際注冊馬德里協(xié)定議定書》的相關(guān)規(guī)定，商標(biāo)在原屬國申請/注冊的基礎(chǔ)上，可通過國際局提交一份申請文件，即可向馬德里成員國指定延伸。而指定的馬德里成員國必須在12/18個(gè)月對商標(biāo)申請進(jìn)行審查，并提供審查結(jié)果。截止目前為止已有83名成員國，中國、歐洲、東南亞部分國家都已加入了該組織。成員國名單請參見附件。

可以通過“馬德里”注冊的商標(biāo)為：①、在我國已經(jīng)獲得注冊或經(jīng)初步審定公告的商標(biāo)（適用于全部馬德里成員國）；②、在我國已提交申請并獲得申請?zhí)柹虡?biāo)（適用于除3個(gè)純協(xié)定書國家的所有成員國）。

優(yōu)點(diǎn)：費(fèi)用低，涉及面廣，成員國眾多。

缺點(diǎn)：商標(biāo)必須在國內(nèi)拿到受理通知書（需1-2個(gè)月）后才可以提交（適用于

除3個(gè)純協(xié)定書國家的所有成員國），或商標(biāo)已注冊或經(jīng)初步審定公告的商標(biāo)（需24－30個(gè)月）后才可以提交（適用于全部馬德里成員國）。在時(shí)間上存在被搶注的漏洞。核準(zhǔn)保護(hù)后，商標(biāo)證使用不方便，對部分國家而言，審查時(shí)間較長；

（2）、歐盟商標(biāo)申請

1993年12月20日，歐洲理事會(huì)發(fā)布了關(guān)于歐盟商標(biāo)注冊的相關(guān)條例。根據(jù)該條例的相關(guān)規(guī)定，歐盟商標(biāo)局對歐盟商標(biāo)申請進(jìn)行審查，其結(jié)果對歐盟所有成員國具有直接法律約束力。截止目前為止，已有27個(gè)成員國。

通過歐共體注冊來申請商標(biāo)國際注冊，只用提一次申請，交一次費(fèi)用，就可以獲得歐盟二十七個(gè)國家的保護(hù)。此種申請方式?jīng)]有商標(biāo)原屬國的申請/注冊要求。

歐盟成員國名單：奧地利、比利時(shí)、丹麥、芬蘭、法國、德國、希臘、愛爾蘭、意大利、盧森堡、荷蘭、葡萄牙、西班牙、瑞典、英國、捷克、愛沙尼亞、塞浦路斯、拉脫維亞、立陶宛、匈牙利、馬耳他、波蘭、斯洛文尼亞和斯洛伐克、保加利亞、羅馬尼亞

優(yōu)點(diǎn)：費(fèi)用低，涉及面廣，成員國眾多（共27個(gè)成員國）；

缺點(diǎn)：各個(gè)成員國審查結(jié)果相互影響、牽連，即如果在一個(gè)國家被駁回，就視為全體國家駁回；

（3）、非洲知識產(chǎn)權(quán)組織

非洲知識產(chǎn)權(quán)組織是1962年原法國殖民地的一些國家在加蓬收到利伯維爾簽訂成立的一個(gè)統(tǒng)一提供對專利、商標(biāo)、外觀設(shè)計(jì)的法律保護(hù)的機(jī)構(gòu)。目前共16個(gè)成員國。即只用提一次申請，交一次費(fèi)用，就可以獲得非洲知識產(chǎn)權(quán)組織十六個(gè)成員國注冊保護(hù)。此種申請方式?jīng)]有商標(biāo)原屬國的申請/注冊要求。

非洲知識產(chǎn)權(quán)組織成員國名單：貝寧，布基納法索，喀麥隆，中非共和國，乍得，剛果，加蓬，幾內(nèi)亞，幾內(nèi)亞比紹，科特迪瓦，馬里，毛里塔尼亞，尼日爾，塞內(nèi)加爾，多哥，赤道幾內(nèi)亞

優(yōu)點(diǎn)：費(fèi)用低，涉及面廣，成員國眾多（共16個(gè)成員國）；

缺點(diǎn)：各個(gè)成員國審查結(jié)果相互影響、牽連，即如果在一個(gè)國家被駁回，就視為全體國家駁回；

（4）、單一國家的注冊。

即分別向指定各國的商標(biāo)主管機(jī)關(guān)提交注冊申請，由相應(yīng)主管機(jī)關(guān)審查人員審核，頒發(fā)注冊證。此種申請方式?jīng)]有商標(biāo)原屬國的申請/注冊要求。

優(yōu)點(diǎn)：可領(lǐng)到各國的注冊證，使用方便，時(shí)間有保證，各國不會(huì)互相影響； 缺點(diǎn)：費(fèi)用較高；

第四篇：關(guān)于外管局備案注冊問題

關(guān)于外管局備案注冊問題

相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)：新注冊的企業(yè),有進(jìn)出口業(yè)務(wù),現(xiàn)已辦理完畢外經(jīng)委的<對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記>和海關(guān)的<進(jìn)出口貨物收發(fā)貨人注冊登記>。外管局備案登記需要什么手續(xù)？謝謝！

最佳答案

到外管局辦理相關(guān)核銷手續(xù)

一、核銷開戶。

出口單位申請辦理“中國電子口岸”IC卡及辦理出口收匯核銷開戶登記手續(xù)應(yīng)提供以下材料：

（1）單位介紹信、開戶申請書，核銷員身份證及復(fù)印件；（2）經(jīng)貿(mào)部門批準(zhǔn)經(jīng)營進(jìn)出口業(yè)務(wù)批件正本及復(fù)印件；（3）工商營業(yè)執(zhí)照副本及復(fù)印件；（4）企業(yè)法人代碼證書及復(fù)印件；（5）海關(guān)注冊登記證明書復(fù)印件；

（6）出口企業(yè)為外商投資企業(yè)的需提供《外匯登記證》；

二、申領(lǐng)核銷單。出口單位申領(lǐng)出口收匯核銷單應(yīng)提供以下材料：

（1）企業(yè)核銷員證（首次申領(lǐng)出口收匯核銷單，應(yīng)提供單位介紹信，內(nèi)容包括核銷員姓名和領(lǐng)單份數(shù)及出口合同復(fù)印件）；

（2）出口企業(yè)核銷員本人“中國電子口岸”操作員IC卡。

三、收匯核銷。

1、全額收匯核銷：

（1）企業(yè)出口收匯核銷手冊；

（2）加蓋海關(guān)“驗(yàn)訖章”的核銷單正本及退稅聯(lián)；（3）加蓋海關(guān)“驗(yàn)訖章”的出口貨物報(bào)關(guān)單正本；

（4）商業(yè)發(fā)票正本。外商投資企業(yè)應(yīng)提供由稅務(wù)部門統(tǒng)一制定的出口發(fā)票，加蓋企業(yè)公章或發(fā)票專用章；其他出口企業(yè)提供的出口發(fā)票須加蓋企業(yè)發(fā)票專用章。（5）銀行出具的出口收匯核銷專用聯(lián)（應(yīng)具備銀行“業(yè)務(wù)公章”和“出口收匯核銷專用章”、“出口收匯核銷專用聯(lián)”字樣、相應(yīng)的核銷單編號等必備要素），異地收匯核銷專用聯(lián)的，應(yīng)加蓋收匯地外匯局“出口收匯核銷業(yè)務(wù)監(jiān)管專用章”確認(rèn)的水單。

2、來料加工、來件裝配方式出口按照工繳費(fèi)辦理收匯核銷：（1）企業(yè)出口收匯核銷手冊；

（2）全額核銷中2、3、4、5點(diǎn)的單據(jù)。

（3）海關(guān)登記手冊、企業(yè)合同及外經(jīng)貿(mào)部門批準(zhǔn)件（正本及復(fù)印件）。

3、進(jìn)料加工抵扣出口收匯差額核銷：（僅適用于外商投資企業(yè)）企業(yè)每次申請辦理抵扣差額核銷時(shí)，應(yīng)提供以下材料：

（1）外經(jīng)貿(mào)主管部門簽發(fā)的《加工貿(mào)易業(yè)務(wù)批準(zhǔn)證》、海關(guān)進(jìn)出口登記手冊、進(jìn)出口合同（須經(jīng)外經(jīng)貿(mào)主管部門、海關(guān)審批備案）；（2）全額收匯核銷中的1、2、3、4、5點(diǎn)的單據(jù)；

（3）進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單正本及企業(yè)外匯核銷IC卡；

4、其它特殊貿(mào)易方式出口，按照《實(shí)施細(xì)則》要求辦理出口收匯核銷。

5、企業(yè)貨物報(bào)關(guān)出口后發(fā)生退貨辦理核銷：（1）出口收匯核銷手冊；

（2）加蓋海關(guān)“驗(yàn)訖章”的核銷單正本；

（3）加蓋海關(guān)“驗(yàn)訖章”的出口貨物報(bào)關(guān)單正本；（4）加蓋企業(yè)公章或發(fā)票專用章的出口發(fā)票正本；（5）加蓋海關(guān)“驗(yàn)訖章”的退運(yùn)進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單正本；（6）進(jìn)口發(fā)票正本（應(yīng)為紅字）；（7）企業(yè)外匯核銷IC卡。核銷的流程（理論操作程序）: 1.出口單位領(lǐng)核銷單；

2.出口單位向海關(guān)交驗(yàn)核銷單,海關(guān)審驗(yàn)后,退回給出口單位.3.貨物出口后，將有關(guān)單據(jù)及附有核銷單編號的發(fā)票交銀行收匯，同時(shí)，將核銷單存根及有關(guān)單據(jù)送還簽發(fā)核銷單的外匯局； 4.銀行收妥貨款后，將結(jié)匯水單退出口單位；

5.出口單位將銀行確認(rèn)貨款已經(jīng)收回的結(jié)匯水單和由海關(guān)退回的原核銷單送外匯局，核銷該筆收匯。至此，核銷完結(jié)，等待退稅。

核銷單

“出口外匯核銷單”指由國家外匯管理局制發(fā)，出口單位和受托行及解付行填寫，海關(guān)憑此受理報(bào)關(guān)，外匯管理部門憑此核銷收匯的有順序編號的憑證（核銷單附有存根）。

步驟

一、開戶 出口單位初次申領(lǐng)出口外匯核銷單（以下簡稱“核銷單”）前應(yīng)當(dāng)憑以下材料到外匯局辦理登記：

1、單位介紹信、申請書；

2、外經(jīng)貿(mào)部門批準(zhǔn)經(jīng)營進(jìn)出口業(yè)務(wù)批件正本及復(fù)印件；

3、工商營業(yè)執(zhí)照副本及復(fù)印件；

4、企業(yè)法人代碼證書及復(fù)印件；

5、海關(guān)注冊登記證明書復(fù)印件；

6、出口合同復(fù)印件；

7、外商投資企業(yè)應(yīng)帶外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書原件及其復(fù)印件。

另外，在辦理時(shí)，應(yīng)確保電子口岸IC卡已經(jīng)激活。

外匯局對上述材料審核無誤后為出口單位辦理登記手續(xù)。

二、領(lǐng)單

出口單位在開展出口業(yè)務(wù)前、憑單位介紹信、出口核銷員證（現(xiàn)為開戶單位印鑒卡）來外匯局領(lǐng)取核銷單。出口單位向外匯局申領(lǐng)核銷單時(shí)，應(yīng)當(dāng)場在每張核銷單的“出口單位”欄內(nèi)填寫單位名稱或者加蓋單位名稱章。核銷單正式使用前加蓋單位公章。

核銷單自領(lǐng)單之日起兩個(gè)月以內(nèi)報(bào)關(guān)有效。出口單位應(yīng)當(dāng)在失效之日起一個(gè)月內(nèi)將未用的核銷單退回外匯局注銷。

出口單位填寫的核銷單應(yīng)與出口貨物報(bào)關(guān)單上記載的有關(guān)內(nèi)容一致。

三、報(bào)關(guān)

出口單位持在有效期內(nèi)、加蓋出口單位公章的核銷單和相關(guān)單據(jù)辦理報(bào)關(guān)手續(xù)。

四、送交存根

出口單位辦理報(bào)關(guān)后，應(yīng)當(dāng)自報(bào)關(guān)之日起60天內(nèi)，憑核銷單及海關(guān)出具的貼有防偽標(biāo)簽、加蓋海關(guān)“驗(yàn)訖章“的出口報(bào)關(guān)單、外貿(mào)發(fā)票到外匯局辦理送交存根手續(xù)。

五、核銷

出口單位應(yīng)當(dāng)在收到外匯之日起30天內(nèi)憑核銷單、銀行出具的“出口收匯核銷專用聯(lián)”到外匯局辦理出口收匯核銷。

六、出口外匯核銷單丟失如何處理：

（1）核銷單狀態(tài)為“未用”,則企業(yè)和外管局均可以在電子口岸系統(tǒng)上做“掛失”操作；

（2）核銷單狀態(tài)為“已用”,則企業(yè)需聯(lián)系外管局做“掛失退稅聯(lián)”操作。

注：掛失后的核銷單不能繼續(xù)使用。

七、已用出口收匯核銷單掛失及出口收匯核銷單退稅聯(lián)補(bǔ)辦方法：

（一）審核資料

1、加蓋單位公章的出口單位申請書；

2、未退稅證明或補(bǔ)稅證明（已核銷的提供）；

3、出口單位已核銷清單和出口收匯核銷單退稅聯(lián)（已核銷情況下提供）。

（二）審核原則及注意事項(xiàng)

1、審核原則

（1）對于已報(bào)關(guān)出口未辦理核銷手續(xù)的核銷單遺失的，外匯局應(yīng)通過“中國電子口岸出口收匯系統(tǒng)”對核銷單退稅專用聯(lián)進(jìn)行掛失處理，出口單位收匯核銷后，外匯局在三個(gè)工作日內(nèi)為其簽發(fā)“出口收匯核銷單退稅專用聯(lián)補(bǔ)辦證明”并加蓋出口收匯核銷監(jiān)管業(yè)務(wù)章；

（2）已辦理核銷手續(xù)遺失核銷單退稅聯(lián)的，外匯局應(yīng)審核稅務(wù)部門簽發(fā)的未退稅證明或補(bǔ)稅證明同時(shí)，查實(shí)該筆核銷單確已核銷，通過“中國電子口岸出口收匯系統(tǒng)”對核銷單退稅專用聯(lián)進(jìn)行掛失處理，外匯局在三個(gè)工作日內(nèi)為其簽發(fā)“出口收匯核銷單退稅專用聯(lián)補(bǔ)辦證明”并加蓋出口收匯核銷監(jiān)管業(yè)務(wù)章。

2、注意事項(xiàng)

核銷單在“中國電子口岸出口收匯系統(tǒng)”中的海關(guān)使用狀態(tài)應(yīng)為“已用”。

（三）辦理程序

1、由出口單位提出申請經(jīng)外匯局核準(zhǔn)；

2、三個(gè)工作日內(nèi)辦理。

收匯核銷

一、出口

出口收匯制度是國家在1991年1月1日起建立的，對企業(yè)出口、報(bào)關(guān)、收匯整個(gè)過程實(shí)行跟蹤的監(jiān)測管理制度。整個(gè)過程以核銷單為主線。

出口收匯核銷是指企業(yè)在貨物出口后的一定期限內(nèi)向當(dāng)?shù)赝鈪R管理部門辦理收匯核銷，證實(shí)該筆出口價(jià)款已經(jīng)收回或按規(guī)定使用。

二、出口收匯核銷單

1、含義

是國家外匯管理局制發(fā)的，由出口企業(yè)、銀行填寫，（出口單位憑以向海關(guān)辦理出口報(bào)關(guān)、向外匯指定銀行辦理出口收匯、向外匯管理局辦理核銷、向稅務(wù)機(jī)關(guān)和外經(jīng)貿(mào)委辦理出口退稅和出口貼息申報(bào)），海關(guān)憑以受理報(bào)關(guān)，外匯管理部門憑以核銷外匯的有順序號的憑證。

2、內(nèi)容

1）出口單位名稱

2）出口幣種總價(jià)

3）收匯方式

4）預(yù)計(jì)收款日期

5）報(bào)關(guān)日期

6）報(bào)關(guān)單位備注

三、出口收匯核銷的程序

1、申領(lǐng)空白核銷單

1）出口企業(yè)到外匯局領(lǐng)取核銷單前，須上網(wǎng)向外匯局申請所需領(lǐng)用核銷單份數(shù)；

2）外匯局確認(rèn)出口企業(yè)已上網(wǎng)申領(lǐng)核銷單后，憑出口企業(yè)核銷員所持本人操作員IC卡、核銷員證 向該核銷員發(fā)放核銷單；

3）外匯局根據(jù)出口企業(yè)網(wǎng)上申領(lǐng)的核銷單份數(shù)和外匯局本地核銷系統(tǒng)確認(rèn)的出口企業(yè)可領(lǐng)單數(shù)兩者中的較小數(shù)，向出口企業(yè)發(fā)放核銷單、初次申領(lǐng)出口收匯核銷單（以下簡稱“核銷單”）前應(yīng)當(dāng)憑以下材料到外匯局辦理登記,即開戶：

1）單位介紹信、申請書；

2）外經(jīng)貿(mào)部門批準(zhǔn)經(jīng)營進(jìn)出口業(yè)務(wù)批件正本及復(fù)印件；

3）工商營業(yè)執(zhí)照副本及復(fù)印件；

4）企業(yè)法人代碼證書及復(fù)印件；

5）海關(guān)注冊登記證明書復(fù)印件；

6）出口合同復(fù)印件。

外匯局對上述材料審核無誤后為出口單位辦理登記手續(xù)。

核銷單自領(lǐng)單之日起兩個(gè)月以內(nèi)報(bào)關(guān)有效。出口單位應(yīng)當(dāng)在失效之日起一個(gè)月內(nèi)將未用的核銷單退回外匯局注銷。

出口單位填寫的核銷單應(yīng)與出口貨物報(bào)關(guān)單上記載的有關(guān)內(nèi)容一致。

3、領(lǐng)單

出口單位在開展出口業(yè)務(wù)前、憑單位介紹信、出口核銷員證（現(xiàn)為開戶單位印鑒卡）來外匯局領(lǐng)取核銷單。出口單位向外匯局申領(lǐng)核銷單時(shí)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場在每張核銷單的“出口單位”欄內(nèi)填寫單位名稱或者加蓋單位名稱章。核銷單正式使用前加蓋單位公章。核銷單自領(lǐng)單之日起兩個(gè)月以內(nèi)報(bào)關(guān)有效。出口單位應(yīng)當(dāng)在失效之日起一個(gè)月內(nèi)將未用的核銷單退回外匯局注銷。

出口單位填寫的核銷單應(yīng)與出口貨物報(bào)關(guān)單上記載的有關(guān)內(nèi)容一致。

4、向海關(guān)報(bào)關(guān)

1）出口企業(yè)到海關(guān)報(bào)關(guān)前，必須上網(wǎng)向報(bào)關(guān)地海關(guān)進(jìn)行核銷單的口岸備案。未進(jìn)行口岸備案的核銷單不能用于出口報(bào)關(guān)，對已備案成功的核銷單，還可變更備案；

2）出口企業(yè)應(yīng)如實(shí)向海關(guān)申報(bào)成交方式(CIF/FOB），按成交方式申報(bào)成交總價(jià)、運(yùn)費(fèi)、保費(fèi)等，以保證報(bào)關(guān)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性。外匯局根據(jù)實(shí)際成交方式及成交總價(jià)辦理收匯核銷手續(xù)；

3）對于預(yù)計(jì)收匯日期超過報(bào)關(guān)日期90天以上（含90天）的遠(yuǎn)期收匯，出口企業(yè)應(yīng)當(dāng)在報(bào)關(guān)后60天之內(nèi)進(jìn)行網(wǎng)上交單，憑遠(yuǎn)期備案情況說明(說明遠(yuǎn)期合同號、出口核銷單號、出口報(bào)關(guān)單號、報(bào)關(guān)單金額)、遠(yuǎn)期出口合同、核銷單向外匯局備案，并應(yīng)當(dāng)在核銷單的“收匯方式”欄注明預(yù)計(jì)遠(yuǎn)期收匯日期

5、送交存根、收匯

出口單位辦理報(bào)關(guān)后，應(yīng)當(dāng)自報(bào)關(guān)之日起60天內(nèi)，憑核銷單及海關(guān)出具的貼有防偽標(biāo)簽、加蓋海關(guān)“驗(yàn)訖章”的出口報(bào)關(guān)單、外貿(mào)發(fā)票到外匯局辦理送交存根手續(xù)。憑海關(guān)退回的核銷單、報(bào)關(guān)單結(jié)匯聯(lián)進(jìn)行收匯。

6、出口單位應(yīng)當(dāng)在收到外匯之日起30天內(nèi)憑核銷單、銀行出具的“出口收匯核

銷專用聯(lián)”到外匯局辦理出口收匯核銷（在核銷前要在網(wǎng)上再次進(jìn)行交單）

7、將核銷單、報(bào)關(guān)單整理好，進(jìn)行退稅。

8、出口核銷

1）即期出口項(xiàng)下，出口企業(yè)應(yīng)當(dāng)在出口報(bào)關(guān)之日起100天內(nèi)憑核銷單、報(bào)關(guān)單、出口收匯核銷專用聯(lián)、發(fā)票到外匯局辦理出口收匯核銷手續(xù)；遠(yuǎn)期出口項(xiàng)下，出口企業(yè)應(yīng)當(dāng)在收到外匯之日起10天內(nèi)，持上述材料到外匯局辦理出口收匯核銷手續(xù)。

2）外匯局只能對出口企業(yè)已網(wǎng)上交單成功的核銷單、報(bào)關(guān)單進(jìn)行收匯核銷。

3）收匯金額少于出口貨物總價(jià)500的差額或多收匯超過2000美元的核銷，須提供有效證明文件。

（1）出口商品國外市場行情變動(dòng)產(chǎn)生收匯差額的：需提供相關(guān)商會(huì)出具的證明或有關(guān)交易所行情報(bào)價(jià)資料；

（2）出口商品質(zhì)量原因產(chǎn)生收匯差額的：需提供進(jìn)口國商檢機(jī)構(gòu)的證明；

（3）動(dòng)物及鮮活產(chǎn)品非正常死亡或損耗產(chǎn)生收匯差額的：需提供進(jìn)口商的有關(guān)函件和進(jìn)口國到岸商檢機(jī)構(gòu)的證明；

（4）自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭等不可抗力因素或進(jìn)口商倒閉產(chǎn)生的收匯差額：需提供官方正式新聞媒體的報(bào)道材料或我國駐進(jìn)口國使領(lǐng)館商務(wù)處出具的證明；

（5）進(jìn)口國匯率變動(dòng)產(chǎn)生收匯差額的：需提供報(bào)刊等官方正式新聞媒體刊登的匯率資料；

（6）益短裝原因造成收匯差額的：需提供提單或其他正式的貨運(yùn)單證；

（7）其他原因造成收匯差額的：需提供外匯局認(rèn)可的有效憑證。

4）核銷單遺失及補(bǔ)辦

出口單位遺失核銷單后，應(yīng)當(dāng)在15天之內(nèi)向外匯局書面說明情況（加蓋公章，法人簽字），申請掛失，外匯局核實(shí)后，統(tǒng)一登報(bào)聲明作廢。

（1）對于空白核銷單，外匯局予以注銷；

（2）對于已報(bào)關(guān)的核銷單，則憑有關(guān)出口憑證辦理核銷。

（3）對于要求補(bǔ)辦出口退稅專用聯(lián)的，在辦理出口核銷手續(xù)后，出口單位應(yīng)當(dāng)憑稅務(wù)部門簽發(fā)的與該核銷單對應(yīng)的出口未退稅證明，向外匯局書面申請，經(jīng)批準(zhǔn)后，外匯局出具出口收匯核銷單退稅聯(lián)補(bǔ)辦證明。

5）報(bào)關(guān)單補(bǔ)辦事宜

出口單位遺失報(bào)關(guān)單的，應(yīng)當(dāng)憑外匯局簽發(fā)的未核銷證明，向海關(guān)補(bǔ)辦。

6）退賠事宜

若出口項(xiàng)下發(fā)生退賠，出口單位應(yīng)向外匯局提供有關(guān)憑證，外匯局按下列情況審核退賠外匯的真實(shí)性：

（1）已出口報(bào)關(guān)且已辦理核銷的，外匯局憑以下有效單據(jù)進(jìn)行審核：

出口合同； 退賠協(xié)議及有關(guān)證明材料； 出口收匯核銷單（退稅專用聯(lián)）； 外匯局要求的其它材料。

（2）已交單未辦理核銷的，外匯局憑外匯指定銀行結(jié)匯水單（或收帳通知）及第一款所列單據(jù)進(jìn)行審核。

（3）已報(bào)關(guān)出口未交單的，外匯局憑第一款及以下有效單據(jù)進(jìn)行審核：

出口貨物報(bào)關(guān)單； 商業(yè)發(fā)票； 匯票副本；外匯指定銀行結(jié)匯水單（或收帳通知）。

（4）出口貨物未報(bào)關(guān)但已預(yù)收全部或部分貨款后因故終止執(zhí)行合同，出口單位需向進(jìn)口商支付退賠外匯的，外匯局憑出口合同正本、終止執(zhí)行合同證明、外匯指定銀行結(jié)匯水單（或收帳通知）、進(jìn)口方付款通知進(jìn)行審核。

外匯局審核出口單位所提供的上述憑證無誤后，出具“已沖減出口收匯核銷證明”。銀行憑此證明為出口單位辦理退賠外匯的售付。

四、出口退稅的目的

出口退稅是指已報(bào)關(guān)離境的商品，由稅務(wù)機(jī)關(guān)將其出口前在生產(chǎn)和流通各環(huán)節(jié)中已繳納的國內(nèi)流轉(zhuǎn)稅款退還給出口企業(yè)，使出口產(chǎn)品以無稅成本進(jìn)入國際市場，加強(qiáng)其市場競爭力，擴(kuò)大產(chǎn)品出口。

五、出口產(chǎn)品退（免）稅的適用范圍

1、產(chǎn)品是屬于增值稅和特別消費(fèi)稅范圍的產(chǎn)品

2、產(chǎn)品必須報(bào)關(guān)離境

3、產(chǎn)品必須在財(cái)務(wù)上做出口銷售

4、產(chǎn)品必須是出口收匯并已核銷的貨物

另：國家同時(shí)也明確規(guī)定了少數(shù)出口產(chǎn)品即使具備上述4個(gè)條件，也不予退稅：

1、出口的原油

2、援外出口產(chǎn)品

3、國家禁止出口的產(chǎn)品

六、出口退稅的基本程序

1、出口企業(yè)從供貨部門購進(jìn)商品，取得增值稅專用發(fā)票

2、出口企業(yè)將貨物報(bào)關(guān)出口并作財(cái)務(wù)銷售處理

3、出口企業(yè)取得國外支付貨款、辦理結(jié)匯手續(xù)（取得銀行出具結(jié)匯水單）

4、出口企業(yè)按規(guī)定向外匯管理部門辦理出口收匯核銷手續(xù)，取得外匯管理部門蓋章的出口收匯核銷單（出口退稅專用聯(lián)）

5、出口企業(yè)填寫出口退稅申報(bào)表，匯集退稅單據(jù)憑證

6、稅務(wù)機(jī)關(guān)審核無誤將應(yīng)退稅款退給出口企業(yè)

七、出口退稅提交的單據(jù)

1、購進(jìn)出口貨物的增值稅專用發(fā)票或普通發(fā)票

2、出口貨物銷售明細(xì)帳

3、蓋有海關(guān)驗(yàn)訖章的《出口貨物報(bào)關(guān)單（退稅聯(lián)）》

4、出口收匯單證

（網(wǎng)上申請核銷單－－到外匯局領(lǐng)?。W(wǎng)上備案出貨口岸－－－連同其他報(bào)

關(guān)資料交報(bào)關(guān)員或報(bào)關(guān)行－－－貨物通關(guān)后從報(bào)關(guān)員或報(bào)關(guān)行那里取回核銷單和出口報(bào)關(guān)單－－－－憑核銷單、報(bào)關(guān)單結(jié)匯聯(lián)收匯———電子口岸上交單——— 核銷單、報(bào)關(guān)單退稅聯(lián)連同收匯憑據(jù)到銀行及外匯局辦理外匯核銷手續(xù)－－－把核銷單留存聯(lián)及出口報(bào)關(guān)單，出口專用發(fā)票等憑據(jù)按月份整理，交稅局進(jìn)行退稅

第五篇：公司注冊相關(guān)問題

公司注冊相關(guān)問題

1、公司古舞花色品牌授權(quán)問題？

建議：先授權(quán)給新公司運(yùn)作，等后續(xù)工作完畢后轉(zhuǎn)到新公司。

2、銷售合同問題？

建議：已經(jīng)與許總監(jiān)溝通過，合同到期后，續(xù)簽合同/新合同按照新公司簽訂。

3、購買社保員工轉(zhuǎn)移問題？

建議：根據(jù)新公司的業(yè)務(wù)費(fèi)用情況，先轉(zhuǎn)移一部分人員到公司，待古裔娜娜公司停止業(yè)務(wù)時(shí)，全部轉(zhuǎn)到新公司。

4、古裔娜公司一般戶（工行荔灣支行36020 0071 9200 347612）問題？建議：注銷，此賬戶所有業(yè)務(wù)未入賬，因?yàn)樯婕岸悇?wù)問題，越快越好。

5、古裔娜公司稅務(wù)賬存貨、往來款問題？

建議：（1）存貨：逐步開具發(fā)票，清理庫存，不在購買進(jìn)項(xiàng)發(fā)票進(jìn)行抵扣，保持和目前稅負(fù)平衡，注銷需要清理所有庫存物品。

（2）往來款：根據(jù)銷售收入，以現(xiàn)金的形式逐步?jīng)_銷往來款，方便后面注銷。

6、新公司注冊經(jīng)驗(yàn)范圍？

建議：增加服務(wù)咨詢、品牌設(shè)計(jì)、服裝設(shè)計(jì)、面輔料貿(mào)易等范圍。對后期保證金不退款項(xiàng)及其他，可以直接開具發(fā)票沖賬（稅點(diǎn)小規(guī)模3%，一般納稅人6%）。

7、新公司財(cái)務(wù)辦公室問題？

建議： 兩個(gè)辦公室，一個(gè)對內(nèi)，一個(gè)對外如：稅局等政府部門，對外辦公室只放稅務(wù)資料及政府文件，稅控機(jī)，平時(shí)不在辦公室辦公，當(dāng)有人員檢查時(shí)，方便接待查閱。

8、網(wǎng)絡(luò)銷售問題？

建議：