第一篇：企業(yè)必看的醫(yī)療器械招商指南

企業(yè)必看的醫(yī)療器械招商指南
招商依然是目前多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)銷(xiāo)售的主要形式，招商不會(huì)退出醫(yī)藥營(yíng)銷(xiāo)的歷史舞臺(tái)，招商 招商模式在未來(lái)的實(shí)踐中將被逐漸的完善和發(fā)展。下面為各位廠家、經(jīng)理談?wù)勅绾乌A得醫(yī)療 醫(yī)療 器械成功招商： 器械

一、如何招商（1）了解產(chǎn)品知識(shí)，掌握產(chǎn)品特性（賣(mài)點(diǎn)）。（2）重視招投標(biāo)，確定并協(xié)助代理商投標(biāo)。（3）對(duì)代理商提供優(yōu)惠招商 招商政策： 招商 ①返利。②參加公司舉行的醫(yī)療器械 醫(yī)療器械產(chǎn)品學(xué)術(shù)研討會(huì)，新產(chǎn)品推廣會(huì)等。醫(yī)療器械 ③在媒體上發(fā)布產(chǎn)品上市招商信息。④公司提供轄區(qū)經(jīng)銷(xiāo)商資源信息。⑤協(xié)助經(jīng)銷(xiāo)商將產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院第三終端。⑥協(xié)助經(jīng)銷(xiāo)商在新開(kāi)發(fā)的醫(yī)院第三終端做好關(guān)系。⑧一級(jí)代理商享有公司后續(xù)產(chǎn)品的優(yōu)先代理權(quán)。⑨完善的公司后勤服務(wù)保障。（4）把握心態(tài)，提高招商語(yǔ)言能力及招商 招商技巧。招商

二、代理要求：（1）具體醫(yī)療器械 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格的醫(yī)院經(jīng)銷(xiāo)單位或個(gè)人。醫(yī)療器械（2）有一定經(jīng)濟(jì)實(shí)力的單位或個(gè)人。（3）有完整的醫(yī)院銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)。（4）有成熟的銷(xiāo)售隊(duì)伍。（5）具有良好的信譽(yù)。（6）認(rèn)同公司的產(chǎn)品。（7）認(rèn)同公司的企業(yè)文化，愿意長(zhǎng)久合作，享受公司后繼產(chǎn)品的支持。

三、代理商收集方案（1）通過(guò)媒體廣告收集。（2）到招商 招商公司收集。招商

（3）到大中小醫(yī)療單位收集。（5）到網(wǎng)上收集。（6）通過(guò)業(yè)內(nèi)人士朋友收集。（7）通過(guò)現(xiàn)有資源收集整理。（8）通過(guò)各類(lèi)醫(yī)療器械 醫(yī)療器械交流會(huì)收集。醫(yī)療器械

四、代理商分類(lèi)：（1）省級(jí)代理商－大型分銷(xiāo)商－有自己部分商業(yè)和終端(醫(yī)院第三終端)網(wǎng)絡(luò)同時(shí)能找 到二級(jí)代理；（2）地級(jí)代理商－中型分銷(xiāo)商－有自己大部分商業(yè)和終端(醫(yī)院第三終端)網(wǎng)絡(luò)同時(shí)有 少量二級(jí)代理商；（3）縣級(jí)代理商－自己本人做商業(yè)和終端(醫(yī)院第三終端)又有少許人幫助做；（4）散戶(hù).五、代理商選拔過(guò)程：（1）客戶(hù)引進(jìn)－征求代理商級(jí)別；（2）客戶(hù)分類(lèi)－分析確定代理商級(jí)別；（3）客戶(hù)評(píng)估－對(duì)現(xiàn)有實(shí)力及后期潛在評(píng)估；（4）談判－對(duì)代理商認(rèn)可的過(guò)程；（5）簽約－與代理商達(dá)成協(xié)議；（6）知識(shí)性協(xié)議并跟蹤維護(hù)；（7）重點(diǎn)客戶(hù)管理。

六、與代理商談判要決：（1）端正心態(tài)，多問(wèn)，多聽(tīng)，多了解；（2）先了解代理商的實(shí)力，揣摩代理商意圖，而不是告訴代理商政策；（3）了解同類(lèi)醫(yī)療器械 醫(yī)療器械產(chǎn)品在本地區(qū)的銷(xiāo)量情況，此產(chǎn)品在此市場(chǎng)銷(xiāo)售利潤(rùn)； 醫(yī)療器械（4）宣傳產(chǎn)品特性，產(chǎn)品文化，讓經(jīng)銷(xiāo)商認(rèn)同；（5）進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，確定代理?xiàng)l件。

七、促進(jìn)

增量的方法：

新客戶(hù)增量主要通過(guò)以下幾個(gè)方面：（1）多種招商 招商渠道促進(jìn)合作客戶(hù)的層面； 招商（2）擴(kuò)大合作方式；（3）短信**及網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)的支持；（4）區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械 醫(yī)療器械公司的拜訪;醫(yī)療器械（5）竟品信息的利用及區(qū)域內(nèi)相關(guān)業(yè)務(wù)人員的溝通.老客戶(hù)增量主要通過(guò)以下幾個(gè)方面：（1）銷(xiāo)售渠道的擴(kuò)增；（2）適當(dāng)?shù)拇黉N(xiāo)；（3）招商 招商方法及擴(kuò)增渠道的指導(dǎo)； 招商（4）合作產(chǎn)品的增加；（5）區(qū)域內(nèi)分銷(xiāo)商的介紹和區(qū)域內(nèi)商業(yè)的合作開(kāi)發(fā)；（6）擴(kuò)大醫(yī)療器械 醫(yī)療器械合作方式。醫(yī)療器械

第二篇：2015最新《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》

2015最新《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)，確保所采購(gòu)物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。

一、適用范圍

適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其供應(yīng)商的相關(guān)管理。

所指供應(yīng)商是指向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供其生產(chǎn)所需物品（包括服務(wù)）的企業(yè)或單位。

二、審核原則

（一）分類(lèi)管理：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)以質(zhì)量為中心，并根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響程度，對(duì)采購(gòu)物品和供應(yīng)商進(jìn)行分類(lèi)管理。

分類(lèi)管理應(yīng)當(dāng)考慮以下因素：

1.采購(gòu)物品是標(biāo)準(zhǔn)件或是定制件；

2.采購(gòu)物品生產(chǎn)工藝的復(fù)雜程度；

3.采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全的影響程度；

4.采購(gòu)物品是供應(yīng)商首次或是持續(xù)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。

（二）質(zhì)量合規(guī)：采購(gòu)物品應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的質(zhì)量要求，且不低于國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，并符合法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定。

三、審核程序

（一）準(zhǔn)入審核。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)采購(gòu)物品的要求，包括采購(gòu)物品類(lèi)別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣、采購(gòu)數(shù)量等，制定相應(yīng)的供應(yīng)商準(zhǔn)入要求，對(duì)供應(yīng)商經(jīng)營(yíng)狀況、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨期等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行審核并保持記錄。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審核，或進(jìn)行產(chǎn)品小試樣的生產(chǎn)驗(yàn)證和評(píng)價(jià)，以確保采購(gòu)物品符合要求。

（二）過(guò)程審核。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)物品在使用過(guò)程中的審核程序，對(duì)采購(gòu)物品的進(jìn)貨查驗(yàn)、生產(chǎn)使用、成品檢驗(yàn)、不合格品處理等方面進(jìn)行審核并保持記錄，保證采購(gòu)物品在使用過(guò)程中持續(xù)符合要求。

（三）評(píng)估管理。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立評(píng)估制度。應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商定期進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，回顧分析其供應(yīng)物品的質(zhì)量、技術(shù)水平、交貨能力等，并形成供應(yīng)商定期審核報(bào)告，作為生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的必要資料。經(jīng)評(píng)估發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商存在重大缺陷可能影響采購(gòu)物品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)當(dāng)中止采購(gòu)，及時(shí)分析已使用的采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)措施。

采購(gòu)物品的生產(chǎn)條件、規(guī)格型號(hào)、圖樣、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)商提前告知上述變更，并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行重新評(píng)估，必要時(shí)對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

四、審核要點(diǎn)

（一）文件審核。

1.供應(yīng)商資質(zhì)，包括企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、合法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)證明文件等；2.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系相關(guān)文件；

3.采購(gòu)物品生產(chǎn)工藝說(shuō)明；

4.采購(gòu)物品性能、規(guī)格型號(hào)、安全性評(píng)估材料、企業(yè)自檢報(bào)告或有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的有效檢驗(yàn)報(bào)告。

5.其他可以在合同中規(guī)定的文件和資料。

（二）進(jìn)貨查驗(yàn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定要求進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)，要求供應(yīng)商按供貨批次提供有效檢驗(yàn)報(bào)告或其他質(zhì)量合格證明文件。

（三）現(xiàn)場(chǎng)審核。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立現(xiàn)場(chǎng)審核要點(diǎn)及審核原則，對(duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理、儲(chǔ)存運(yùn)輸條件等可能影響采購(gòu)物品質(zhì)量安全的因素進(jìn)行審核。應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注供應(yīng)商提供的檢驗(yàn)?zāi)芰κ欠駶M足要求，以及是否能保證供應(yīng)物品持續(xù)符合要求。

五、特殊采購(gòu)物品的審核

（一）采購(gòu)物品如對(duì)潔凈級(jí)別有要求的，應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)商提供其生產(chǎn)條件潔凈級(jí)別的證明文件，并對(duì)供應(yīng)商的相關(guān)條件和要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

（二）對(duì)動(dòng)物源性原材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核相關(guān)資格證明、動(dòng)物檢疫合格證、動(dòng)物防疫合格證、執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料，必要時(shí)對(duì)飼養(yǎng)條件、飼料、儲(chǔ)存運(yùn)輸及可能感染病毒和傳染性病原體控制情況等進(jìn)行延伸考察。

（三）對(duì)同種異體原材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核合法證明或倫理委員會(huì)的確認(rèn)文件、志愿捐獻(xiàn)書(shū)、供體篩查技術(shù)要求、供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告等。

（四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)定制件的要求和特點(diǎn)，對(duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制情況開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審核。

（五）對(duì)提供滅菌服務(wù)的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核其資格證明和運(yùn)營(yíng)能力，并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審核。

對(duì)提供計(jì)量、清潔、運(yùn)輸?shù)确?wù)的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核其資格證明和運(yùn)營(yíng)能力，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審核。

在與提供服務(wù)的供應(yīng)商簽訂的供應(yīng)合同或協(xié)議中，應(yīng)當(dāng)明確供方應(yīng)配合購(gòu)方要求提供相應(yīng)記錄，如滅菌時(shí)間、溫度、強(qiáng)度記錄等。有特殊儲(chǔ)存條件要求的，應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸過(guò)程儲(chǔ)存條件記錄。

六、其他

（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門(mén)或人員負(fù)責(zé)供應(yīng)商的審核，審核人員應(yīng)當(dāng)熟悉相關(guān)的法規(guī)，具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)。

（二）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，規(guī)定采購(gòu)物品的技術(shù)要求、質(zhì)量要求等內(nèi)容，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。

（三）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商檔案，包括采購(gòu)合同或協(xié)議、采購(gòu)物品清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收準(zhǔn)則、供應(yīng)商定期審核報(bào)告等。

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第三篇：申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證辦事指南

申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》辦事指南

信息來(lái)源:醫(yī)療器械處 發(fā)布時(shí)間:2007-04-30

一、事物名稱(chēng)：

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)

二、辦事機(jī)構(gòu)：

濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局

三、申報(bào)條件：

（一）許可范圍：

1.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

2.融資租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》載明的注冊(cè)地址以外的地方設(shè)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售自產(chǎn)產(chǎn)品范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

3.非法人單位申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，僅限經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品或第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡及護(hù)理用液。

（二）經(jīng)營(yíng)范圍：

按照醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)確定。如：II、III類(lèi)：6820普通診察器械、6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備。（參見(jiàn)濟(jì)食藥監(jiān)〔2010〕81號(hào)）

（三）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)面積要求：

1.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米（跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外）；經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米；經(jīng)

1營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。

2.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的（助聽(tīng)器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品除外），倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米；經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

3.法人單位分支機(jī)構(gòu)（跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外）及專(zhuān)營(yíng)醫(yī)療器械設(shè)備類(lèi)的，可不單獨(dú)設(shè)立倉(cāng)庫(kù)，但應(yīng)當(dāng)具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）原印印章的有關(guān)統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專(zhuān)營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證、授權(quán)文件等證明。

4.經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器或者隱形眼鏡及其護(hù)理用液的，可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)柜存放。

5.所申報(bào)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置，且均不得設(shè)在民用住宅、部隊(duì)、公安、武警營(yíng)區(qū)內(nèi)。

（四）企業(yè)人員資質(zhì)的要求：

1．經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等）大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員（不得由質(zhì)量管理人兼任）。

2．經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等）中專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。

3.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子）等應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。

4．經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器或者隱形眼鏡及護(hù)理用液的，質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營(yíng)的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）隱形眼鏡驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)。

5.質(zhì)量管理人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得兼職。

四、辦理所需證件：

無(wú)

五、辦理流程:

申請(qǐng)人向濟(jì)南市行政審批服務(wù)中心提交申請(qǐng)材料-濟(jì)南市行政審批服務(wù)中心發(fā)出受理通知書(shū)-申請(qǐng)人按照山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定籌建完成后向所在轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局書(shū)面申請(qǐng)驗(yàn)收-濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收并報(bào)山東省食品藥品監(jiān)督管理局-山東省食品藥品監(jiān)督管理局審批發(fā)證.六、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):

不收費(fèi)

七、提交材料:

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》(從藥品、器械許可證申報(bào)系統(tǒng)(企業(yè)客戶(hù)端程序)中直接打印)；

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;

3.申請(qǐng)人的身份證（如委托他人辦理，還應(yīng)附申請(qǐng)人簽字的委托函及被委托人的身份證明）復(fù)印件；

4.質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的身份證、畢業(yè)證或職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷、不在原單位任職的證明。

5.售后服務(wù)人員的身份證、畢業(yè)證或職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的還需提供YY/T0287-2003質(zhì)量體系內(nèi)部審核員培訓(xùn)證書(shū)。

6.注冊(cè)地址（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）和倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件；

7.經(jīng)營(yíng)或擬經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)證復(fù)印件（注冊(cè)證復(fù)印件應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)或代理經(jīng)營(yíng)單位的原印印章），8.企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，還需提供質(zhì)量手冊(cè)、程序文件；

9.申報(bào)材料真實(shí)性保證聲明；

10.提交電子版文件。從“濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站”→“辦事指南”→“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)”→“醫(yī)療器械許可證申報(bào)系統(tǒng)(企業(yè)客戶(hù)端程序)”下載安裝相應(yīng)的程序，錄入數(shù)據(jù)并導(dǎo)出后提交。

以上申請(qǐng)除有關(guān)材料可以復(fù)印外，表格、制度和個(gè)人簡(jiǎn)歷等文字材料必須打?。ú坏脧?fù)印），統(tǒng)一用A4型紙按上述順序，用抽拉式文件夾裝訂成冊(cè)，一式兩份申報(bào)。

八、辦理地點(diǎn)：

濟(jì)南市行政審批服務(wù)中心濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口

九、辦理期限：

自受理之日起15個(gè)工作日

十、工作時(shí)間：

每周一至周五 上午8：30-11：30，下午13：00-17：00

十一、咨詢(xún)電話：

0531-6788871

2十二、公開(kāi)方式：

主動(dòng)公開(kāi)

十三、公開(kāi)時(shí)限：

長(zhǎng)期公開(kāi)

十四、公開(kāi)范圍：

面向社會(huì)

十五、審核程序：

市局初審，并組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收后，報(bào)山東省食品藥品監(jiān)督管理局審批發(fā)證。

十六、責(zé)任部門(mén)（處室）：

醫(yī)療器械處

十七、信息索引號(hào)：

山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定

信息來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2007-04-30

為規(guī)范《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的申辦、換證和有關(guān)事項(xiàng)變更的企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查，以及日常監(jiān)督檢查，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》，制定本規(guī)定。

一、核查程序

（一）首次會(huì)議

首次會(huì)議參加人員：核查組全體成員，以及企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人（部門(mén)負(fù)責(zé)人）、售后服務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員、倉(cāng)庫(kù)保管員等企業(yè)有關(guān)人員。

1.核查組成員出示執(zhí)法證件并講明來(lái)意。

2.與會(huì)人員親自填寫(xiě)首次會(huì)議簽到表（表樣附后）。

3.核查組組長(zhǎng)介紹核查組成員及分工，講明核查紀(jì)律、依據(jù)、方式、項(xiàng)目、保密承諾和核查最終可能產(chǎn)生的結(jié)論等，確認(rèn)核查范圍和日程。

4.企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹本企業(yè)參會(huì)人員、企業(yè)概況（新辦企業(yè)的籌備情況）、經(jīng)營(yíng)或擬經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品情況。確定現(xiàn)場(chǎng)核查引導(dǎo)員。

（二）現(xiàn)場(chǎng)核查

⒈核查人員按照分工，依照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄》規(guī)定的核查項(xiàng)目，采取核查、核實(shí)、詢(xún)問(wèn)、問(wèn)卷、查閱等方式進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

⒉對(duì)核查項(xiàng)目逐項(xiàng)記錄，發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)并由企業(yè)負(fù)責(zé)人或現(xiàn)場(chǎng)核查引導(dǎo)員確認(rèn)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)取證。

⒊對(duì)企業(yè)申報(bào)材料與現(xiàn)場(chǎng)核查情況不一致的，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)說(shuō)明原因。

（三）綜合評(píng)定

綜合評(píng)定期間，企業(yè)人員應(yīng)予回避。

⒈核查員對(duì)負(fù)責(zé)核查項(xiàng)目的情況進(jìn)行匯總

⒉核查組組長(zhǎng)組織核查員對(duì)被審查企業(yè)進(jìn)行綜合評(píng)定，匯總填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查情況評(píng)定表》一式兩份，經(jīng)核查組全體成員通過(guò)并簽名。

（四）末次會(huì)議

末次會(huì)議參加人員與首次會(huì)議參加人員相同。

⒈與會(huì)人員親自填寫(xiě)末次會(huì)議簽到表。

⒉核查組組長(zhǎng)代表核查組通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)核查情況、核查結(jié)論，講明申請(qǐng)者擁有的申訴權(quán)利，并再次進(jìn)行保密承諾。

⒊企業(yè)法定代表人（非法人企業(yè)的負(fù)責(zé)人）在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查情況評(píng)定表》上簽名并加蓋公章（新開(kāi)辦企業(yè)除外），雙方各執(zhí)一份。

二、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

（一）現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，應(yīng)對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄》所列項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面核查，逐項(xiàng)作出符合或不符合的評(píng)定并作好記錄。符合：此項(xiàng)完整、齊全、規(guī)范。

不符合：此項(xiàng)不完整、不齊全、不規(guī)范。

（二）結(jié)果評(píng)定

否決項(xiàng)全部符合，一般項(xiàng)≤3項(xiàng)不符合，檢查結(jié)論為合格；

否決項(xiàng)全部符合，一般項(xiàng)≥4項(xiàng)不符合，檢查結(jié)論為不合格；

否決項(xiàng)≥1項(xiàng)不符合，檢查結(jié)論為不合格。

經(jīng)整改的,再次核查否決項(xiàng)和一般項(xiàng)全部合格,檢查結(jié)論為合格，否則為不合格。

三、其它

（一）被核查企業(yè)對(duì)核查組通報(bào)的現(xiàn)場(chǎng)核查情況、核查結(jié)論如有異議，可提出意見(jiàn)或進(jìn)行針對(duì)性說(shuō)明。必要時(shí)可重新查驗(yàn)核對(duì)。確有不能達(dá)成共識(shí)的，核查組應(yīng)做好記錄，經(jīng)核查組全體成員和被核查企業(yè)法定代表人（非法人企業(yè)的負(fù)責(zé)人）簽名后，報(bào)組織現(xiàn)場(chǎng)核查的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。記錄一式兩份，雙方各執(zhí)一份。

（二）換證企業(yè)符合下列條件之一的，可進(jìn)行書(shū)面檢查或免于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄》中一般項(xiàng)的檢查：

⒈換證前一年內(nèi)，被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)評(píng)定為守法誠(chéng)信、規(guī)范經(jīng)營(yíng)單位的；

⒉換證前一年內(nèi)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查或日常監(jiān)督檢查已進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查并符合規(guī)定要求的；

⒊持證五年內(nèi)，未發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的。

（三）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)另有規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí)行。

第四篇：新《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》解讀

新《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》解讀

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第1號(hào)通告正式發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)審核選擇供應(yīng)商指明了原則和方向?！吨改稀返陌l(fā)布，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有著直接的指導(dǎo)作用，每個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不可等閑視之！

一、《指南》的性質(zhì)定位

在醫(yī)療器械的生產(chǎn)監(jiān)管中，國(guó)家已經(jīng)相繼出臺(tái)了新《條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（7號(hào)令）以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP），此次發(fā)布《指南》，是對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管制度的進(jìn)一步完善。

從監(jiān)管依據(jù)性質(zhì)上看，《條例》屬于國(guó)務(wù)院頒行的行政法規(guī)，7號(hào)令屬于CFDA實(shí)施的部門(mén)規(guī)章，醫(yī)療器械GMP和《指南》均屬于規(guī)范性文件。在行政法學(xué)中，行政法規(guī)和行政規(guī)章一般被納入行政立法的范疇，通知通告等其他規(guī)范性文件則被歸入行政規(guī)定范疇。

《指南》作為行政規(guī)定，對(duì)行政相對(duì)人具有一定的約束力。但由于它的法律效力較低，因而這種約束力是柔性的。因此，《指南》在本質(zhì)上屬于行政指導(dǎo)，它是食藥監(jiān)部門(mén)為實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的目的，在其法定職權(quán)范圍內(nèi)以指導(dǎo)的形式促使生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)供應(yīng)商審核的行政活動(dòng)。

盡管《指南》不是剛性的監(jiān)管手段，但它的發(fā)布傳遞了一個(gè)強(qiáng)烈的信號(hào)：生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)原材料再也不能任性而為了，質(zhì)量管理的制度籠子越來(lái)越緊了！所以，大家切忌不要低估《指南》對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所產(chǎn)生的作用和影響！

二、《指南》的顯著作用

《指南》是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)審核選擇供應(yīng)商的指導(dǎo)文件！根據(jù)《指南》的要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)，確保所采購(gòu)物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)商管理是其供應(yīng)鏈中非常重要的一環(huán)，如何管理直接影響到企業(yè)原材料采購(gòu)并左右產(chǎn)品質(zhì)量的提高、生產(chǎn)成本的降低、產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力及企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的提升。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)面臨激烈的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，企業(yè)要想符合醫(yī)療器械GMP要求通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查，加強(qiáng)供應(yīng)商管理是其不二選擇。

因?yàn)椤吨改稀放c醫(yī)療器械GMP構(gòu)成一體聯(lián)動(dòng)，在面臨格局大挑戰(zhàn)、行業(yè)大洗牌的情形下，生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)兩者賦予同等重視，根據(jù)要求開(kāi)展供應(yīng)商審核和產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)。特別是對(duì)那些規(guī)模小、實(shí)力弱、技術(shù)差的中小醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，更應(yīng)加強(qiáng)規(guī)范采購(gòu)意識(shí)，建立供應(yīng)商審核制度，從源頭上強(qiáng)化生產(chǎn)質(zhì)量的管理。

三、《指南》的重大影響

1、《指南》注重質(zhì)量源頭管理，并有效銜接醫(yī)療器械GMP，有利于實(shí)現(xiàn)質(zhì)量無(wú)縫管理！《指南》的威力，在于從原材料采購(gòu)源頭上奠定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械GMP的要求，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有著強(qiáng)大的指導(dǎo)作用。

形象地說(shuō)，產(chǎn)品的質(zhì)量既是生產(chǎn)出來(lái)的，更是管理出來(lái)的。而抓住質(zhì)量管理源頭的源頭——原材料的采購(gòu)，就是牽住了生產(chǎn)質(zhì)量管理的“牛鼻子”。如果生產(chǎn)企業(yè)不能謹(jǐn)慎審核確定供應(yīng)商，采購(gòu)合格合標(biāo)的原材料，醫(yī)療器械GMP要求的實(shí)現(xiàn)就成了無(wú)源之水，無(wú)本之木。

2、《指南》對(duì)上游的供應(yīng)商產(chǎn)生了間接性的嚴(yán)格要求，提高了市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻！制定和發(fā)布《指南》的初衷，在于為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供指導(dǎo)，使其對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行合理審核和評(píng)價(jià)，確保所采購(gòu)物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。

《指南》雖只適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，但它反過(guò)來(lái)會(huì)影響供應(yīng)原材料的上游企業(yè)！充當(dāng)供應(yīng)商的企業(yè)和單位除了要履行供銷(xiāo)合同義務(wù)外，還必須確保自己提供的原材料符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及法律法規(guī)的規(guī)定。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格審核供應(yīng)商，將刺激上游供應(yīng)商進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)整，進(jìn)而提升供應(yīng)商的市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻。

3、《指南》促成行業(yè)產(chǎn)能調(diào)整和企業(yè)洗牌，提高產(chǎn)業(yè)行業(yè)集中度！可以預(yù)見(jiàn)，合規(guī)合法的供應(yīng)商將分得更多市場(chǎng)份額，不能通過(guò)生產(chǎn)企業(yè)審核的供應(yīng)商將被淘汰。不按《指南》進(jìn)行審核選擇供應(yīng)商的生產(chǎn)企業(yè)，將面臨質(zhì)量滑坡垮臺(tái)的危險(xiǎn)。尤其是小微企業(yè)或中小企業(yè)，不在質(zhì)量管理上做足文章，下足功夫，激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將會(huì)使其面臨殘酷體驗(yàn)。

綜上所述，《指南》四兩撥千斤，盡管只是一個(gè)法律位階的末等兵，但卻挑起了質(zhì)量管理的大梁！它的理論價(jià)值在于強(qiáng)化質(zhì)量源頭管理理念，為質(zhì)量可追溯體系的形成和運(yùn)用開(kāi)山鋪路，此點(diǎn)也是功不可沒(méi)，在不久的將來(lái)將可體會(huì)到它的至關(guān)重要性！

（來(lái)源：中國(guó)醫(yī)療器械特聘專(zhuān)家）

作者：蔣海洪，上海理工大學(xué)副教授，CFDA系統(tǒng)

弗銳達(dá)醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司

第五篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告編寫(xiě)指南

附件

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系

自查報(bào)告編寫(xiě)指南

（征求意見(jiàn)稿）

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查工作，自查報(bào)告至少包括如下主要內(nèi)容:

一、綜述

（一）生產(chǎn)活動(dòng)基本情況：包括醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種和數(shù)量(包括委托或受托生產(chǎn))，未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)原因。

（二）重要變更情況：一是質(zhì)量體系組織架構(gòu)變化情況，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人等主要人員變化情況；二是產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變更情況。對(duì)于關(guān)鍵工序、特殊工序工藝流程發(fā)生變化的，應(yīng)詳述工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證的內(nèi)容等情況；三是重要供應(yīng)商變化情況。對(duì)于特殊采購(gòu)物品以及產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)所使用的關(guān)鍵物料等重要的外部供應(yīng)商發(fā)生變化的，應(yīng)詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。

（三）管理承諾的落實(shí)情況：包括對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人（最高管理者）履職情況評(píng)價(jià)，管理者代表體系職責(zé)的落實(shí)情況評(píng)價(jià)，對(duì)內(nèi)審員、產(chǎn)品檢驗(yàn)員能力的評(píng)價(jià)。對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的完成、產(chǎn)品實(shí)物的質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

二、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況

（一）人員培訓(xùn)和管理情況：包括對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開(kāi)展的各類(lèi)培訓(xùn)和考核情況以及對(duì)培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)的描述。

（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：一是主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的報(bào)廢更新、維護(hù)保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)情況；二是關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗(yàn)證情況。

三是生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產(chǎn)行為情況及實(shí)施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗(yàn)的管理（如有）等方面。

（三）產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更、生產(chǎn)工藝變更情況：對(duì)于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)的更改、評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)進(jìn)行描述，包括對(duì)設(shè)計(jì)變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說(shuō)明。

（四）采購(gòu)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理情況：包括供應(yīng)商審核、評(píng)價(jià)工作開(kāi)展情況；銷(xiāo)售、售后服務(wù)工作開(kāi)展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。

（五）不合格品控制：對(duì)發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格以及生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況。

（六）內(nèi)部審核和管理評(píng)審情況：一是開(kāi)展內(nèi)部審核的情況，包括實(shí)施的頻次、審核部門(mén)、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題以及采取糾正預(yù)防措施的情況；二是開(kāi)展管理評(píng)審的情況，包括實(shí)施的頻次、評(píng)價(jià)結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。

（七）不良事件監(jiān)測(cè)情況：不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作開(kāi)展情況，嚴(yán)重不良事件的處置情況。

三、其他事項(xiàng)

（一）與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)收集情況以及就相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)宣貫的情況；

（二）接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查情況：各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)實(shí)施的各類(lèi)監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題和檢查結(jié)論。接受其他機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證的情況及結(jié)果。

（三）自查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題和采取的相關(guān)措施。