第一篇：1文件控制程序考試卷

文件控制程序考試卷

考試時間（30分鐘）

部門：姓名：得分：

一.填空題（2*20=40分）

1.文件控制程序中提到對文件控制的目的是確保文件能滿足使各有關(guān)場所都使用版本的文件。

2.文件控制程序的適用范圍適用于對下列幾種文件、術(shù)文件、的編制、審核和批準(zhǔn)。

3.文件控制程序中的職責(zé)要求如下：

1）檔案室負(fù)責(zé)建立文件的 換版和

2）品質(zhì)部負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系文件的的控制。

3）開發(fā)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品圖樣的技術(shù)文件的更改以及各類工藝文件的編制和。

4）總工程師負(fù)責(zé)安排技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的及技術(shù)文件的。

5）文件持有部門和人員負(fù)責(zé)文件的和

4.質(zhì)量手冊的編制工作由制定編制計劃，經(jīng)

5.所有文件都應(yīng)有規(guī)定的編號，具體按《

二.判斷題（4*10=40分 對打√，錯打×）

1.質(zhì)量作業(yè)文件由管理者代表組織有關(guān)人員編寫審查。-----------------------------（）

2.質(zhì)量手冊、程序文件及相關(guān)體系作業(yè)文件均有管理者代表批準(zhǔn)。----------------------------（）

3.質(zhì)量作業(yè)文件由使用部門提出申請，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后由檔案員發(fā)放。----------------（）

4.質(zhì)量手冊、程序文件及作業(yè)文件的換版應(yīng)由管理者代表提出，有最高管理者審批。----（）

5.程序文件和作業(yè)文件的有效狀態(tài)由每頁的修改狀態(tài)和封面的版本號來控制。-------------（）

6.外部人員節(jié)約文件應(yīng)經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后才能借閱，任何人都不得私自向公司外人借閱和提供復(fù)印。----------（）

7.產(chǎn)品關(guān)鍵工序的工藝文件，由主管工藝員編制，開發(fā)負(fù)責(zé)人審核，最高管理者批準(zhǔn)。-（）

8.技術(shù)文件的更改的更改，由提出更改的部門填寫申請單，由文件原審核人核各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人對更改的內(nèi)容進(jìn)行審查，填寫審查意見后交管理者代表簽署審查結(jié)論。-------------（）

9.直接飲用外部文件，如標(biāo)準(zhǔn)等，應(yīng)由開發(fā)部提供清單，經(jīng)管理這代表批準(zhǔn)后方可使用這些文件，發(fā)放時應(yīng)加蓋標(biāo)準(zhǔn)印章。--------------------（）

10.對發(fā)放到外部（供方）使用的文件，在新的文件發(fā)放之后，按新文件執(zhí)行，原有文件應(yīng)收

回。---------（）

三、簡答題(20分）

1.通常情況下程序文件的編制分為幾個部分，并分別寫出它的名稱。

第二篇：文件控制程序

醫(yī)療投資有限公司

文件編號

XXX-QP4.2.3-2016

版本號

B/0

文件名稱

文件控制程序

頁

數(shù)

1目的為確保與質(zhì)量管理體系有關(guān)的各部門、崗位所使用的文件為現(xiàn)行有效版本，防止因誤用失效文件影響質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行的情況發(fā)生，特制訂本規(guī)程。

2范圍

適用于質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中所涉及各類文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、更改、作廢等各環(huán)節(jié)。

3權(quán)責(zé)

3.1?總經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊、程序文件的批準(zhǔn)；

3.2?管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊、程序文件的審核；

3.3各部門負(fù)責(zé)編制質(zhì)量管理體系相關(guān)的程序文件。

3.4質(zhì)量部負(fù)責(zé)文件的發(fā)放、回收、處置管理，以及外來文件的收集保管。

程序要求

4.1文件管理工作流程。

文件發(fā)放

文件執(zhí)行

文件發(fā)布

文件批準(zhǔn)

文件審核

文件編寫

文件審核

文件更改

外來文件

文件評審

文件作廢

文件銷毀

文件借閱

4.2文件分類與保管

4.2.1

質(zhì)量手冊、程序文件、管理制度、操作規(guī)程以及外來文件，質(zhì)量記錄等質(zhì)量體系文件均由質(zhì)量部控制，各相關(guān)部門保管下發(fā)的本部門使用的文件及已填報的相關(guān)記錄。

4.2.2

文件分類按4.2文件要求控制。

4.2.3

公司外來文件，包括與質(zhì)量管理體系相關(guān)的法律法規(guī)文件等，由質(zhì)量部按本程序相關(guān)條款執(zhí)行。

4.3文件的編號

4.3.1

質(zhì)量管理體系文件的編號：

4.3.1.1質(zhì)量手冊編號說明

Ryzur-QM-XXXX

編制年份

文件層次，代表質(zhì)量手冊

公司名稱簡稱

4.3.1.2

程序文件編號說明

Ryzur-QP

XX-XXXX

編制年份

程序文件標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號（4.2.3、4.2.4…..）

文件層次，代表程序文件

公司名稱簡稱

4.3.1.3

規(guī)范類文件編碼說明

Ryzur-WI-

HR

XX-XXXX

編制年份

文件序列號（01、02…..）

部門英文縮寫，代表人力資源部

文件層次，代表工作指導(dǎo)文件

公司名稱簡稱

4.3.1.4

質(zhì)量記錄編號說明

Ryzur-QR-

QP/HR

XX

–XX

序列號（01、02…）

程序文件序號/工作指導(dǎo)文件序號（01、02…）

程序文件或部門英文縮寫

文件層次，代表工作指導(dǎo)文件

公司名稱簡稱

部門代碼：行政部AD、人力資源部

HR、質(zhì)量部QM、市場部MD、銷售部SD、售后服務(wù)部AS、商務(wù)部MC、采購部PD、倉庫WD。

4.3.2

外來文件不做編號，以文件名稱或標(biāo)準(zhǔn)號作為原始編號，登記時記錄接收和分發(fā)日期以區(qū)分新舊版本，為識別有效版本。

4.4文件的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放

文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)，以確保文件是適宜的：

4.4.1方針目標(biāo)由總經(jīng)理發(fā)布質(zhì)量手冊、程序文件由管理者代表組織編審，上報總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)按規(guī)定分發(fā)、收回作廢等控制。

4.4.2

各章節(jié)層次文件包括質(zhì)量記錄表樣由部門組織編審，管理者代表批準(zhǔn)發(fā)布，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)按職責(zé)控制。

4.4.3

文件的發(fā)放、回收作廢必須填寫《文件發(fā)放、回收作廢記錄》，確保文件使用的各場所都能得到相關(guān)文件的有效版本。

4.5文件的受控狀態(tài)一、二、三級文件分為“受控文件”，需加蓋表明其受控狀態(tài)的印章，并注明分發(fā)號，各責(zé)任部門按規(guī)定管理。

部門

總經(jīng)理

行政部

人力資源部

質(zhì)量部

采購部

醫(yī)療設(shè)備事業(yè)部

醫(yī)療服務(wù)事業(yè)部

分發(fā)號

01

02

03

04

05

06

07

4.6文件的評審與更改

4.6.1由于文件在實施中會出現(xiàn)各種情況（如組織機(jī)構(gòu)、過程、服務(wù)或法律法規(guī)等）的變化，由管代定期組織對相關(guān)部門現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行評審，以確定文件的適宜性。各部門應(yīng)積極配合評審，有修改意見時，應(yīng)及時向質(zhì)量管理部提出，質(zhì)量管理部組織對文件進(jìn)行評審、更改，（如要更改，按以上4.4執(zhí)行。）

4.6.2《質(zhì)量手冊》、《程序文件》的更改

a)由質(zhì)量部填寫《文件更改申請單》，由經(jīng)管理者代表組織更改審核，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后，質(zhì)量部組織各部門進(jìn)行修改。修改完成后經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后由質(zhì)量部按文件控制程序進(jìn)行新文件發(fā)放。原文件進(jìn)行收回、銷毀，需要留用的加蓋作廢留用章防止作廢文件非預(yù)期使用。

b)文件修改時修訂號由“A/0”變更為“A/1”，依此類推；若大幅度更改或更改次數(shù)達(dá)5次時，直接換版，由“A/0”變?yōu)椤癇/0”

依此類推。

c)對于需要作廢的文件，至少保留1份原作廢文件，以供查閱。

4.6.3

第三級文件包括質(zhì)量內(nèi)容的表樣的更改由提出修改意見的部門或個人經(jīng)原編審部門主管審批后，更改報管理者代表批準(zhǔn)，更改后質(zhì)量部按原發(fā)放范圍發(fā)放，舊文件回收，作廢銷毀。

4.7外來文件的管理

4.7.1

與產(chǎn)品有關(guān)的文件由質(zhì)量部進(jìn)行識別，受控分發(fā)。

4.7.2

相關(guān)的法律法規(guī)或適用于公司產(chǎn)品管理的文件由質(zhì)量部進(jìn)行收集登記，識別，受控分發(fā)。

4.7.3質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集國際、國家、行業(yè)有關(guān)管理標(biāo)準(zhǔn)的最新版本，登記控制，分發(fā)到相關(guān)部門使用，并收回舊標(biāo)準(zhǔn)。

4.7.4

質(zhì)量部編制《外來文件清單》，對外來文件進(jìn)行識別，以確保適用文件的有效版本。

4.8

文件的保存

a)

質(zhì)量體系文件應(yīng)存放在干燥、通風(fēng)、安全的地方；

b)

分發(fā)到各部門的文件及填報的質(zhì)量記錄由本部門文件管理人員保管；

c)

任何人不準(zhǔn)私自外借受控文件，不得在文件上亂涂亂改，以確保文件的清晰，使文件易于識別和檢索

4.9文件的作廢與銷毀

a)所有失效或作廢文件由各部門及時從所發(fā)放或使用場所撤出，確保防止作廢文件的非預(yù)期使用；

b)質(zhì)量部保留作廢質(zhì)量體系文件1份。與產(chǎn)品有關(guān)的作廢技術(shù)文件，保留期限至少在產(chǎn)品壽命期后2年。應(yīng)對作廢保留文件加蓋“作廢留存”字樣，以與有效文件區(qū)別；

4.10文件的借閱、復(fù)制

相關(guān)人員借閱、復(fù)制與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件，須經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后填寫《文件借閱、復(fù)制申請》，由質(zhì)量部實施文件借閱或復(fù)制。復(fù)制文件加蓋受控章，做好發(fā)放記錄。

4.11

質(zhì)量管理部每年組織對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行一次全面的評審，各部門結(jié)合運(yùn)行情況對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行評價，必要時予以修改，執(zhí)行4.6條款規(guī)定。

4.12對承載媒體不是紙張的文件的控制，由質(zhì)量管理部專人負(fù)責(zé)管理，定期進(jìn)行整理更新。

5相關(guān)文件

5.1《記錄控制程序》

Ryzur-Qp4.2.4-2016

6相關(guān)記錄

6.1《受控文件清單》

Ryzur-QR-QP4.2.3-01

6.2《文件發(fā)放、回收作廢記錄》

Ryzur-QR-QP4.2.3-02

6.3《外來文件清單》

Ryzur-QR-QP4.2.3-03

6.4《文件更改申請單》

Ryzur-QR-QP4.2.3-04

6.5《文件借閱、復(fù)制、銷毀申請》

Ryzur-QR-QP4.2.3-05

第三篇：16不合格品控制程序考試卷

不合格品控制程序考試卷

考試時間（30分鐘）

部門：姓名：得分：

一、填空題：（3*15=45分）

1.不合格品控制程序目的是確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到并在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，及時采取相應(yīng)措施，避免和降低公司的損失。

2.品質(zhì)部檢驗人員負(fù)責(zé)、標(biāo)識、處理和。

3.采購人員根據(jù)物件特性進(jìn)行初步判斷明顯判定為退貨，通知供應(yīng)商將物料運(yùn)回；對不能明確判定結(jié)果的組織召集、等相關(guān)人員進(jìn)行評審。

4.采購對于評審后判定退貨的物料應(yīng)在小時內(nèi)通知并完成物料的清退工作，品質(zhì)檢驗人員在讓步接收的物料標(biāo)識上注明讓步接收，并在《入庫檢驗報告單》注明。

5.過程、成品檢驗評審結(jié)果可分為：和。

6.不合格品評審過程中需要讓步接收的，根據(jù)產(chǎn)品的特性由直至審批。

二、填空題：（3*10=30分正確打√，錯誤打×）

1、不合格品的評審處置一次有效，不能作為以后不合格品處置依據(jù)。-------------------（）

2、標(biāo)準(zhǔn)件來料檢驗不需要寫檢驗記錄。--------------（）

3、物料可以沒有標(biāo)識，只要能夠區(qū)分就行。----------（）

4、品質(zhì)部負(fù)責(zé)對自制不合格品的返工/返修工作。-----------------------（）

5、檢驗人員應(yīng)在不合格品隔離后填寫《不合格品通知/評審/審批單》通知采購部門，采購部門應(yīng)在收到通知單并在12小時內(nèi)品進(jìn)行處理。-------（）

6、工序檢驗中發(fā)現(xiàn)的不合格品數(shù)量超過當(dāng)班產(chǎn)量的10%時，品質(zhì)部人員應(yīng)在問題發(fā)生時開出《不合格品通知/評審/審批單》。--------------------------（）

7、讓步接收使用的物料根據(jù)影響程度由采購部直至品質(zhì)負(fù)責(zé)人審批。----------------------------（）

8、制程過程中對于返修的產(chǎn)品，不需要再進(jìn)行重新送檢。------------（）

9、整機(jī)檢驗記錄由線檢負(fù)責(zé)填寫。------------------（）

10、所有檢驗記錄應(yīng)有授權(quán)檢驗員簽名，包括日期，但不需要得到相關(guān)負(fù)責(zé)人的審核。------（）

三、簡答題：（1*25=25分）

1.簡述不合格品控制流程，并畫出流程圖。（物流公司、塑料廠畫出外協(xié)（外購）件不合格品控制流程圖；

其它各分廠畫出制程檢驗/成品檢驗不合格品控制流程圖）

第四篇：醫(yī)療器械設(shè)計控制程序文件

設(shè)計開發(fā)控制程序 目的

對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)全過程進(jìn)行控制，確保設(shè)計能滿足合同及顧客的要求，以及政府有關(guān)的法令規(guī)定、國家標(biāo)準(zhǔn)、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC歐盟指令等要求。范圍

本程序適用于新產(chǎn)品的設(shè)計和定型產(chǎn)品的改進(jìn)活動。職責(zé)

3.1 技術(shù)部：負(fù)責(zé)編制和執(zhí)行產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)計劃，對設(shè)計和開發(fā)全過程進(jìn)行組織、協(xié)調(diào)和管理工作，組織設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認(rèn)工作。

3.1.1負(fù)責(zé)處理生產(chǎn)過程中發(fā)生的產(chǎn)品設(shè)計問題，生產(chǎn)工藝的編制，工裝夾具的設(shè)計與制作。

3.1.2負(fù)責(zé)制定風(fēng)險管理計劃，提交風(fēng)險管理報告。3.2生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)組織試產(chǎn)，參與相關(guān)過程評審。

3.3采購部：負(fù)責(zé)試產(chǎn)過程中的物料采購。

3.4經(jīng)營部：負(fù)責(zé)市場調(diào)研并參與相關(guān)的設(shè)計評審。

3.5品質(zhì)部：負(fù)責(zé)試產(chǎn)中產(chǎn)品的檢驗與測試。內(nèi)容

4.1 設(shè)計開發(fā)策劃

4.1.1 設(shè)計項目來源

4.1.1.1經(jīng)營部、技術(shù)部根據(jù)國內(nèi)外的市場動向，有針對性的做市場調(diào)研，收集市場情報。例如電子報刊雜志、展覽會等，在需要時購回參考樣機(jī)，以供技術(shù)部參考之用。

4.1.1.2顧客委托設(shè)計與定型產(chǎn)品改良的產(chǎn)品,由經(jīng)營部與顧客充分溝通,并收集相關(guān)資料。在情況允許的條件下，由顧客提供參考樣機(jī)，以供技術(shù)部參考之用。

4.1.1.3經(jīng)營部通過對市場調(diào)查和分析結(jié)果，提出“設(shè)計開發(fā)建議書”，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后，連同有關(guān)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)部。

4.2設(shè)計開發(fā)輸入

4.2.1技術(shù)部根據(jù)新產(chǎn)品“設(shè)計開發(fā)建議書”或參考樣機(jī)，編制“設(shè)計任務(wù)書”，“設(shè)計任務(wù)書”應(yīng)規(guī)定對設(shè)計的要求，內(nèi)容包括：

A．根據(jù)預(yù)期用途和使用說明，規(guī)定產(chǎn)品的功能、性能、結(jié)構(gòu)和軟件的要求。

B．ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC歐盟指令、ISO14971：2000等相關(guān)的法律和法規(guī)的要求，以及使用者和患者的要求。C．過去類似設(shè)計的有關(guān)信息。

D．設(shè)計和開發(fā)必需的其他要求，如安全、包裝、運(yùn)輸、貯存、環(huán)境、經(jīng)濟(jì)性方面的要求等。

E．風(fēng)險管理計劃（風(fēng)險活動執(zhí)行“風(fēng)險管理控制程序”）。F．醫(yī)療器械的壽命要求。

G．供方的選擇，對于產(chǎn)品的關(guān)鍵元器件，必要時，供方應(yīng)共同參與風(fēng)險的評估。

4.2.2“設(shè)計任務(wù)書”經(jīng)技術(shù)部門審核后，報總經(jīng)理批準(zhǔn)。

4.2.3技術(shù)部根據(jù)批準(zhǔn)的“設(shè)計任務(wù)書”，制定“設(shè)計開發(fā)計劃書”，內(nèi)容應(yīng)包括：

A．設(shè)計和開發(fā)的各個階段。

B．適合各階段的設(shè)計評審、驗證、確認(rèn)活動。

C．每個階段的任務(wù)、責(zé)任人、進(jìn)度要求。

D．需要增加和調(diào)整的資源。

E．其他必要的內(nèi)容，如在本程序文件中沒有確定的職責(zé)和權(quán)限以及接口管理的要求，都應(yīng)在計劃中確定下來。

4.2.4 “設(shè)計開發(fā)計劃書”經(jīng)技術(shù)部門負(fù)責(zé)人審核后，報總經(jīng)理批準(zhǔn)，在實施的過程中，需要對設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展進(jìn)行修改時，應(yīng)重新報總經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可實施。

4.2.5技術(shù)部做好設(shè)計各階段的組織和協(xié)調(diào)工作，做好參與設(shè)計相關(guān)部門、人員間的信息溝通，必要時以會議形式溝通。

4.2.6設(shè)計輸入評審 4.2.6.1設(shè)計輸入完成后，技術(shù)部應(yīng)組織相關(guān)部門及人員對設(shè)計輸入進(jìn)行評審，評審的主要內(nèi)容：

A．“設(shè)計任務(wù)書”所規(guī)定的內(nèi)容完整性，合理性。

B．產(chǎn)品預(yù)期用途、功能、結(jié)構(gòu)等。

C．滿足顧客要求的程度，以及政府有關(guān)法令、規(guī)定、國家標(biāo)準(zhǔn)、國際慣例的符合性。如“MDD93/42/EEC指令”，“國家醫(yī)療器械管理規(guī)定”等。

D．“設(shè)計開發(fā)計劃書”所包括的內(nèi)容。

E．資源的調(diào)整。

4.2.6.2技術(shù)部根據(jù)評審情況編寫“設(shè)計輸入評審報告”，應(yīng)包括需要采取的措施，經(jīng)技術(shù)部負(fù)責(zé)人審核后，報總經(jīng)理批準(zhǔn)，技術(shù)人員對需要采取的措施進(jìn)行跟蹤。

4.3設(shè)計開發(fā)輸出

4.3.1初步技術(shù)設(shè)計

4.3.1.1技術(shù)部人員按“設(shè)計任務(wù)書”和“設(shè)計輸入評審報告”的要求進(jìn)行初步技術(shù)設(shè)計，完成產(chǎn)品的全部圖樣及設(shè)計文件，包括外形圖、電路圖、PCB板圖、絲印圖、BOM、裝箱單、彩盒圖、使用說明書、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)樣等。

4.3.1.2對產(chǎn)品的安全和正常使用所必要的產(chǎn)品特性，應(yīng)標(biāo)識在相關(guān)的圖樣及設(shè)計文件中，或在圖樣及設(shè)計文件中做特別的說明。

4.3.1.3按“風(fēng)險管理控制程序”輸出產(chǎn)品“風(fēng)險管理報告”，風(fēng)險管理報告的編寫應(yīng)以《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》、ISO14971：2000、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC歐盟指令的相關(guān)要求等為參考依據(jù)。

4.3.2樣機(jī)試制及驗證

4.3.2.1技術(shù)部根據(jù)產(chǎn)品圖樣及設(shè)計文件制作樣機(jī)，并對樣機(jī)的外觀結(jié)構(gòu)、性能及參數(shù)，將結(jié)果記錄在“電性參數(shù)記錄表”中。

4.3.2.2試制合格的樣機(jī)，必要時由經(jīng)營部送顧客驗證，經(jīng)營部將顧客驗證情況及時反饋給技術(shù)部門。

4.3.2.3技術(shù)部根據(jù)樣機(jī)試制、測試中所提出的改進(jìn)意見對產(chǎn)品圖樣及設(shè)計文件進(jìn)行修改。

4.3.2.4技術(shù)部根據(jù)樣機(jī)試制、測試情況和顧客的驗證結(jié)果編寫“設(shè)計驗證報告”，內(nèi)容應(yīng)包括每一項技術(shù)參數(shù)或性能指標(biāo)，以及樣機(jī)試制、檢測中的問題與下一步應(yīng)采取的改進(jìn)措施。

4.4設(shè)計開發(fā)的評審

4.4.1樣機(jī)試制完成后，技術(shù)部組織與設(shè)計階段有關(guān)的部門及人員對設(shè)計開發(fā)輸出進(jìn)行評審，評審內(nèi)容包括：

A.滿足顧客要求的程度，以及政府有關(guān)法令、規(guī)定、國家標(biāo)準(zhǔn)、國際慣例的符合性。評價標(biāo)準(zhǔn)如“國家醫(yī)療器械管理規(guī)定”、“MDD93/42/EEC指令” “Directive 2007/47/EC指令”、“ENISO13485” 等要求。

B.結(jié)構(gòu)和性能的合理性、風(fēng)險性、安全性、環(huán)境保護(hù)與可靠性的要求等，評價標(biāo)準(zhǔn)如ENISO14971等要求。

C.操作方便性，宜人性及外觀與造型。

D.產(chǎn)品在預(yù)定使用和環(huán)境條件下的工作能力，故障狀態(tài)下與自動保護(hù)的性能。E產(chǎn)品技術(shù)水平與同類產(chǎn)品性能的對比。F.產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)性。

G.關(guān)鍵外購件、原材料采購的可能性、特殊零部件外協(xié)加工的可行性。H.標(biāo)準(zhǔn)化程度、產(chǎn)品的繼承性。

I.主要參數(shù)的可檢查性、可試驗性。

J.工藝方案和工藝流程的合理性、經(jīng)濟(jì)性；

K.檢驗方法、檢驗手段、檢驗設(shè)備的完整性、合理性、適應(yīng)性；

L.工裝設(shè)計、生產(chǎn)設(shè)備的合理性、可行性；

M.工序質(zhì)量控制點設(shè)置、工序質(zhì)量因素分析的正確性；

N.外購件、原材料的可用性及供應(yīng)商質(zhì)量保證能力；

O.工序能力滿足設(shè)計要求的程度等。

4.4.2技術(shù)部整理出“設(shè)計開發(fā)輸出報告”，報告應(yīng)記錄評審的結(jié)果及評審后應(yīng)采取的改進(jìn)措施，報總經(jīng)理批準(zhǔn)，技術(shù)部對評審中要求改進(jìn)措施的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤。

4.4.3設(shè)計開發(fā)輸出評審結(jié)束后，技術(shù)部著手完善工藝規(guī)程、工藝文件，進(jìn)行工藝裝備的設(shè)計，對關(guān)鍵工序、特殊工序，應(yīng)在工藝文件中注明，品質(zhì)部著手編制檢驗文件，為試產(chǎn)做準(zhǔn)備。

4.5設(shè)計開發(fā)的驗證

4.5.1小批量試產(chǎn)

4.5.1.1試產(chǎn)準(zhǔn)備

4.5.1.1.1生產(chǎn)部做好車間試產(chǎn)及試產(chǎn)物料的準(zhǔn)備，技術(shù)員準(zhǔn)備工裝和設(shè)備。

4.5.1.1.2品質(zhì)部準(zhǔn)備檢測工具和儀器。

4.5.1.2組織試產(chǎn)

4.5.1.2.1技術(shù)部對生產(chǎn)車間試產(chǎn)進(jìn)行指導(dǎo)，生產(chǎn)部根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計和工藝設(shè)計提出的圖樣、設(shè)計文件和工藝文件進(jìn)行試產(chǎn)，試產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時向技術(shù)部反映。

4.5.1.2檢測與型式試驗

4.5.1.2.1品質(zhì)部對所有試產(chǎn)的產(chǎn)品，按規(guī)定的檢測標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗與試驗，并出具相應(yīng)的檢測報告。

4.5.1.2.2技術(shù)部根據(jù)試產(chǎn)情況及品質(zhì)部的檢測報告，編寫“試產(chǎn)報告”，“試產(chǎn)報告”內(nèi)容應(yīng)包括試產(chǎn)后需要采取的改進(jìn)措施，經(jīng)技術(shù)部負(fù)責(zé)人審核后，報總經(jīng)理批準(zhǔn)。

4.6 設(shè)計開發(fā)的確認(rèn)

4.6.1技術(shù)部按照試產(chǎn)、檢測、已知產(chǎn)品預(yù)期用途的要求和所提出的改進(jìn)意見，對圖樣、設(shè)計文件、工藝文件等進(jìn)行修改補(bǔ)充后，對產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)。

4.6.2設(shè)計確認(rèn)應(yīng)包括以下內(nèi)容：

A.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

B.臨床文獻(xiàn)資料；

C.性能評估資料；

D.工藝文件；

E.原材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

F.產(chǎn)品說明書和包裝標(biāo)識；

G.試生產(chǎn)和檢測記錄； H.實驗過程的原始數(shù)據(jù)和記錄等；

I．產(chǎn)品安全性、風(fēng)險評估、可靠性等。

K.滿足顧客要求的程度，以及政府有關(guān)法令、規(guī)定、國家標(biāo)準(zhǔn)、國際慣例的符合性。評價標(biāo)準(zhǔn)如“國家醫(yī)療器械管理規(guī)定”、“MDD93/42/EEC指令” “Directive 2007/47/EC指令”、“ENISO13485” 等要求。

4.6.3設(shè)計確認(rèn)的鑒定方式可分為內(nèi)部鑒定和外部鑒定兩種方式，先開展內(nèi)部鑒，后送外部鑒定。

4.6.4內(nèi)部鑒定由技術(shù)部組織相關(guān)部門及人員召開產(chǎn)品鑒定會，審查產(chǎn)品是否通過標(biāo)準(zhǔn)。

4.6.5召開產(chǎn)品鑒定會時，技術(shù)部應(yīng)準(zhǔn)備鑒定資料，包括設(shè)計開發(fā)計劃，輸出文件，技術(shù)文件、評審驗證 記錄，產(chǎn)品試產(chǎn)報告，客戶驗證情況等，在此基礎(chǔ)得出鑒定結(jié)論。

4.6.6鑒定結(jié)論包括：

A.產(chǎn)品達(dá)到設(shè)計任務(wù)書及客戶要求的評價。

B.產(chǎn)品圖樣、設(shè)計文件、工藝文件是否齊全、規(guī)范，能否正確指導(dǎo)生產(chǎn)的評價。

C.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、功能、工藝、技術(shù)指標(biāo)、生產(chǎn)能力的先進(jìn)性，用戶使用的可靠性、安全性、穩(wěn)定性以及采用國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等方面的評價。

D.滿足顧客要求的程度，以及政府有關(guān)法令、規(guī)定、國家標(biāo)準(zhǔn)、國際慣例的符合性。E.是否具備產(chǎn)品定型的條件。

4.6.7外部鑒定由技術(shù)部將已定型的產(chǎn)品送國家認(rèn)可的第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗證，或有資質(zhì)的醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗。

4.6.8臨床確認(rèn)必須在成功驗證之后才能進(jìn)行。未經(jīng)過驗證的新產(chǎn)品其安全性沒有保證，不允許進(jìn)入臨床。

4.6.9技術(shù)部將已定型的產(chǎn)品送國家認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行型式試驗、可靠性試驗和認(rèn)證檢測。

4.6.9技術(shù)部按設(shè)計確認(rèn)的最終意見，整理出“產(chǎn)品符合性報告”，報總經(jīng)理批準(zhǔn)。

4.7設(shè)計開發(fā)更改的控制 4.7.1 設(shè)計更改的申請

4.7.1.1凡涉及產(chǎn)品圖樣、設(shè)計文件、工藝文件和產(chǎn)品的相關(guān)人員，均可對設(shè)計中存在的缺陷及不足，提出設(shè)計更改申請；

4.7.1.2因工藝調(diào)整、設(shè)備測試能力所限，采購、外協(xié)加工困難和顧客反饋的有關(guān)設(shè)計缺陷，由相關(guān)部門提出設(shè)計更改申請；

4.7.1.3設(shè)計更改申請采用“異常聯(lián)絡(luò)單”的形式提出，由申請部門填寫后交技術(shù)部，技術(shù)部應(yīng)將是否接受更改的信息反饋給申請部門。4.7.2 更改的實施

技術(shù)部對“異常聯(lián)絡(luò)單”提出的更改申請進(jìn)行分析，確定是否進(jìn)行更改，需進(jìn)行設(shè)計更改的，技術(shù)部應(yīng)填寫“ECN工程更改通知單”，以會簽的方式進(jìn)行評審，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后分發(fā)給有關(guān)部門。

4.7.3設(shè)計更改的評審、驗證及確認(rèn)

4.7.3.1設(shè)計更改的評審執(zhí)行 4.7.2規(guī)定。

4.7.3.2凡是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、功能、工藝和關(guān)鍵零部件發(fā)生重大更改時，須在新產(chǎn)品投產(chǎn)前重新進(jìn)行相關(guān)性能檢驗和確認(rèn)（產(chǎn)品認(rèn)證檢驗、生物性能和臨床實驗，必須由國家（包括出口國）認(rèn)可的檢驗機(jī)構(gòu)實施），由此產(chǎn)生的相關(guān)文件和產(chǎn)品的更改執(zhí)行《CE技術(shù)文件控制程序》和《與公告機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)控制程序》規(guī)定。

4.7.3.3凡是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、功能、工藝和關(guān)鍵零部件不發(fā)生重大變化的一般更改，由技術(shù)部負(fù)責(zé)驗證和確認(rèn)。

4.8設(shè)計開發(fā)技術(shù)文件的管理

設(shè)計和開發(fā)技術(shù)文件的受控文件，依據(jù)《文件控制程序》和《CE技術(shù)文件控制程序》進(jìn)行控制。

5.相關(guān)文件

5.1《文件控制程序》

5.2《CE技術(shù)文件控制程序》

5.3《風(fēng)險管理控制程序》 5.4《風(fēng)險管理報告》

6、相關(guān)記錄 6.1 《設(shè)計開發(fā)建議書》

6.2 《設(shè)計任務(wù)書》

6.3 《設(shè)計開發(fā)計劃書》

6.4《開發(fā)設(shè)計輸入評審報告》

6.5《可靠性測試報告》

6.6《電性參數(shù)記錄表》

6.7《設(shè)計驗證報告》

6.8《開發(fā)設(shè)計輸出評審報告》

6.9《試產(chǎn)報告》

6.10《產(chǎn)品符合性報告》

6.11《ECN工程更改通知單》

6.12《產(chǎn)品材料清單》即BOM表

6.13《異常聯(lián)絡(luò)單》

第五篇：質(zhì)量體系文件和資料控制程序

質(zhì)量體系文件和資料控制程序

⒈目的:

對質(zhì)量體系文件和資料進(jìn)行控制，確保使用的文件和資料為有效版本。

⒉范圍:

適用于質(zhì)量體系運(yùn)行中所有質(zhì)量文件和資料的控制。

⒊職責(zé):

3?1管理者代表組織“手冊”和“程序文件”的編制、修訂、管理工作，并對質(zhì)量體系文件的內(nèi)容進(jìn)行必要的協(xié)調(diào)與控制。

3?2“手冊”和“程序文件”由總經(jīng)理批準(zhǔn)。

3?3各相關(guān)部門負(fù)責(zé)各部門的質(zhì)量體系文件和資料的管理。

3?4資料員負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件資料的分發(fā)、控制、保管、歸檔工作。

⒋工作程序:

4?1文件及資料的分類與編號

4?1?1文件和資料分為以下幾類:

①質(zhì)量手冊；

②程序文件；

③外來文件；

④其他質(zhì)量文件。

4?1?2文件和資料分為受控文件和非受控文件:

①公司內(nèi)發(fā)放的質(zhì)量手冊為受控文件，由管理者代表批準(zhǔn)發(fā)放到公司外部的為非受控文件；②程序文件為受控文件；

③受控文件用紅色“受控”及“歸口部門代號”印章標(biāo)記。

4?2文件的編寫

4?2?1管理者代表負(fù)責(zé)編寫《質(zhì)量手冊》各個章節(jié)，手冊內(nèi)容應(yīng)相互協(xié)調(diào)，避免重復(fù)與漏寫。4?2?2管理者代表組織有關(guān)部門人員根據(jù)《質(zhì)量手冊》的要求編寫程序文件。

4?2?3其他質(zhì)量文件按各職能部門的實際情況編寫。

4?3文件的審批

4?3?1質(zhì)量手冊由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。

4?3?2程序文件由主管相應(yīng)要素的部門負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。