第一篇：級別審核員再注冊申請表

級別審核員再注冊申請表

□審核員□高級審核員

姓名：

聘用機(jī)構(gòu)：

領(lǐng)域： ?QMS?EMS

?OHSMS?FSMS

?其他

中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會

CHINA CERTIFICATION AND ACCREDITATION ASSOCIATION

申請注冊須知

一、申請人確認(rèn)已閱讀并理解CCAA相關(guān)注冊準(zhǔn)則及相關(guān)注冊要求。

二、完成網(wǎng)上“注冊申請”

申請人在遞交材料前請確認(rèn)已在中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會網(wǎng)頁“人員注冊”子 欄目下的“網(wǎng)上注冊”欄對個人信息進(jìn)行了如實(shí)填寫或核對。

三、繳納注冊費(fèi)

注冊費(fèi)由聘用機(jī)構(gòu)統(tǒng)一繳納。

繳納方式：現(xiàn)場繳納或可通過銀行、郵局匯到中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會財務(wù)部 開戶單位：中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會

開戶銀行：興業(yè)銀行北京朝外支行 銀行帳號：***08

1匯款地址：北京市朝外大街甲10號中認(rèn)大廈13層 郵編：100020

聯(lián)系電話：010－6599380

4注：匯款時請寫清“申請人姓名”并將匯款憑證復(fù)印件與申請材料一 同遞交中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會人員注冊一部。無匯款憑證的申請將可能引 起申請材料和注冊費(fèi)核對滯后，延誤“有效受理”時間。

四、遞交申請表及相關(guān)證明資料

申請資料由聘用機(jī)構(gòu)統(tǒng)一遞交。

收信單位：中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會人員注冊一部

通信地址：北京市朝外大街甲10號中認(rèn)大廈13層 郵編：100020

傳真：010－6599456

4網(wǎng)址：http://

五、正確完成上述三項過程的注冊申請材料方可進(jìn)入“有效受理”。

六、“有效受理”后可在CCAA網(wǎng)頁“注冊進(jìn)度查詢”欄查詢本人的注冊

進(jìn)度。

七、注冊成功后，注冊結(jié)果將在CCAA網(wǎng)頁“注冊公告”欄公布，注冊證書將統(tǒng)一

分發(fā)給申請人的聘用機(jī)構(gòu)。

貼

CCAA級別審核員再注冊申請表

□審核員□高級審核員照 片

處

CCAA-R310-1

CCAA-R310-1

自查清單：

1.已完成網(wǎng)上注冊□是□否 2.CCAA級別審核員再注冊申請表（含照片）已填寫齊全，本人及擔(dān)保人均親筆簽名，現(xiàn)任工作單位和聘用機(jī)構(gòu)均已蓋章□是□否 3.已提供身份證復(fù)印件□是□否 4.已提供申請領(lǐng)域的CCAA審核員/高級審核員注冊證書復(fù)印件

□是□否

5.已提供學(xué)歷證書復(fù)印件，且推薦機(jī)構(gòu)蓋章確認(rèn)□是□否 6.已提供完成年度確認(rèn)的證明文件□是□否 7.已提供CCAA審核經(jīng)歷匯總表，且聘用機(jī)構(gòu)蓋章確認(rèn)□是□否

8.已提供每次審核的審核經(jīng)歷記錄，包括CCAA審核經(jīng)歷記錄表和審核計劃□是□否 9.已完成CCAA指定的專業(yè)發(fā)展活動，并提供證明文件（適用時）

□是□否

10.當(dāng)審核經(jīng)歷不能滿足注冊準(zhǔn)則要求時，申請人已通過CCAA統(tǒng)一考試，并提供證明文件□是□否 11.已提供每次轉(zhuǎn)換機(jī)構(gòu)證明復(fù)印件（適用時）□是□否 12.已繳納注冊費(fèi)用350元□是□否

CCAA-R310-1

第二篇：實(shí)習(xí)審核員注冊申請表

實(shí)習(xí)審核員注冊申請表

□ 初次注冊□ 再注冊

姓名：

推薦機(jī)構(gòu)：

領(lǐng)域： ?QMS?EMS

?OHSMS?FSMS

?其他

中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會

CHINA CERTIFICATION AND ACCREDITATION ASSOCIATION

申請注冊須知

一、閱讀并理解CCAA相關(guān)注冊準(zhǔn)則及相關(guān)注冊要求。

二、完成網(wǎng)上“注冊申請”

申請人在遞交申請材料前請確認(rèn)已在中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會網(wǎng)頁“人員注冊”子 欄目下的“網(wǎng)上注冊”欄對個人信息進(jìn)行了如實(shí)填寫或核對。

三、繳納注冊費(fèi)

注冊費(fèi)由推薦機(jī)構(gòu)統(tǒng)一繳納。

繳納方式：現(xiàn)場繳納或可通過銀行、郵局匯到中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會財務(wù)部 開戶單位：中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會

開戶銀行：興業(yè)銀行北京朝外支行 銀行帳號：***08

1匯款地址：北京市朝外大街甲10號中認(rèn)大廈13層 郵編：100020

聯(lián)系電話：010－6599380

4注：匯款時請寫清“申請人姓名”并將匯款憑證復(fù)印件與申請材料一 同遞交中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會人員注冊一部。無匯款憑證的申請將可能引 起申請材料和注冊費(fèi)核對滯后，延誤“有效受理”時間。

四、遞交申請表及相關(guān)證明資料

申請資料由推薦機(jī)構(gòu)統(tǒng)一遞交。

收信單位：中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會人員注冊一部

通信地址：北京市朝外大街甲10號中認(rèn)大廈13層 郵編：100020

傳真：010－6599456

4網(wǎng)址：http://

五、正確完成上述三項過程的注冊申請材料方可進(jìn)入“有效受理”。

六、“有效受理”后可在CCAA網(wǎng)頁“注冊進(jìn)度查詢”欄查詢本人的注冊

進(jìn)度。

七、注冊成功后，注冊結(jié)果將在CCAA網(wǎng)頁“注冊公告”欄公布，注冊證書將統(tǒng)一

分發(fā)給申請人的推薦機(jī)構(gòu)。

CCAA 實(shí)習(xí)審核員注冊申請表

□初次注冊□再注冊

貼 照 片 處

CCAA-R301-1

CCAA-R301-1

自查清單：

1.已完成網(wǎng)上注冊□是□否 2.CCAA實(shí)習(xí)審核員注冊申請表（含照片）已填寫齊全，本人及擔(dān)保人均親筆簽名，現(xiàn)任工作單位和推薦機(jī)構(gòu)均已蓋章□是□否 3.已提供身份證復(fù)印件□是□否 4.已提供學(xué)歷證書復(fù)印件，且推薦機(jī)構(gòu)蓋章確認(rèn)□是□否 5.已提供審核員培訓(xùn)證書復(fù)印件□是□否 6.已提供筆試合格證明（有效受理日前3年內(nèi)完成）□是□否□是□否 8.已完成CCAA指定的專業(yè)發(fā)展活動，并提供證明文件（適用時）□是□否 9.已繳納注冊費(fèi)用250元□是□否

7.實(shí)習(xí)審核員再注冊申請人已提供前一輪次的實(shí)習(xí)審核員證書復(fù)印件

CCAA-R301-1

第三篇：藥品再注冊申請表填表說明

藥品再注冊申請－填表說明

我們保證：本項內(nèi)容是各申請機(jī)構(gòu)對于本項申請符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各申請機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一致同意。

其他特別申明事項：需要另行申明的事項。

1． 本申請屬于：系指如果屬于申請國產(chǎn)注冊品種選“國產(chǎn)藥品注冊”，如果屬于申請進(jìn)口注冊選“進(jìn)口藥品注冊”，如果屬于申請港澳臺注冊選“港澳臺醫(yī)藥產(chǎn)品注冊”。本項為必選項目。

2．項目。

3． 藥品通用名稱：應(yīng)當(dāng)使用正式頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家藥典委員會《中申請分類：按藥品注冊申請的分類填寫，屬新藥的，選新藥申請；屬按新藥管理的，選新藥管理的申請；屬申請仿制已有國家標(biāo)準(zhǔn)的，選仿制藥申請。本項為必選國藥品通用名稱》或其增補(bǔ)本收載的藥品通用名稱。申報復(fù)方制劑或者中藥制劑自擬藥品名稱的，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行藥品名稱查重工作。本項為必填項目。

4．5． 英文名稱：英文名填寫INN英文名；中藥制劑沒有英文名的，可以免填；漢語拼音：均需填寫，注意正確區(qū)分字、詞、字母大小寫等?？梢詤⒄罩袊陥笾兴幉牡男杼峁├∶?。本項為必填項目。藥典格式填寫。本項為必填項目。

6．7． 化學(xué)名稱：應(yīng)當(dāng)以文字正確表達(dá)藥物活性物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)，不要采用結(jié)構(gòu)式。商品名稱：申請人為方便其藥品上市銷售而申請使用的商品名稱。進(jìn)口藥品本項為必填項目?？赏瑫r填寫英文商品名稱。商品名稱僅限于符合新藥要求的化學(xué)藥品、生物制品及進(jìn)口中藥可以申請使用。

8． 制劑類型：本項為必選項目。

非制劑：根據(jù)本品類型進(jìn)行選擇。其中“有效成份”系從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分。“有效部位”系指從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位，不屬所列類型，選“其他”，并應(yīng)簡要填寫所屬類型。

制劑：在“劑型”后選擇所屬劑型；劑型屬于《中國藥典》或其增補(bǔ)本收載的劑型，選中國藥典劑型；非屬《中國藥典》現(xiàn)行版及其增補(bǔ)本未收載的劑型，選非中國藥典劑型；進(jìn)口藥品同時填寫劑型的英文。如屬于靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑的，可同時選擇特殊劑型。

9． 規(guī)格：填寫本制劑單劑量包裝的規(guī)格，使用藥典規(guī)定的單位符號。例如“克”應(yīng)寫為“g”，“克/毫升”應(yīng)填寫為“g/ml”。每一規(guī)格填寫一份申請表，多個規(guī)格應(yīng)分別

填寫申請表。本項為必填項目。

同品種已被受理或同期申報的原料藥、制劑或不同規(guī)格品種：填寫由同一申請人申報的該品種已被受理或同期申報的其他原料藥、制劑或不同規(guī)格品種的受理號及名稱。若為完成臨床研究申請生產(chǎn)的需填寫原臨床申請受理號。

10． 包裝：系指直接接觸藥品的包裝材料或容器，如有多個包裝材質(zhì)要分別填寫，中間用句號分開，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格，藥品的基本包裝單元，是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，對于按含量或濃度標(biāo)示其規(guī)格的液體、半固體制劑或顆粒劑，其裝量按包裝規(guī)格填寫。配用注射器、輸液器或者專用溶媒的，也應(yīng)在此處填寫。每一份申請表可填寫多個包裝規(guī)格，不同包裝規(guī)格中間用句號分開，書寫方式為“藥品規(guī)格：包裝材質(zhì)：包裝規(guī)格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多個規(guī)格的按上述順序依次填寫。本項為必填項目。

11． 藥品有效期：本品種的有效期，以月為單位填寫。如有多個規(guī)格、包裝材質(zhì)，有效期如有不同則要分別對應(yīng)填寫，如包裝材質(zhì)為“玻璃瓶。塑料瓶”兩種，有效期分別為18個月、12個月，應(yīng)寫為“18個月。12個月”。診斷試劑類制品，如有多個組份且有效期不同的應(yīng)以最短的有效期作為產(chǎn)品有效期填寫。

12． 處方（含處方量）：應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的藥物活性成份或者中藥材、中藥飲片、有效部位等名稱，同時應(yīng)當(dāng)填寫按1000制劑單位計算的處方量。申報復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行處方查重工作。本項為必填項目。

處方內(nèi)輔料（含處方量）：對處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。處方量按1000制劑單位計算。本項為必填項目。

13． 原輔料來源：境內(nèi)生產(chǎn)是指已獲得藥品批準(zhǔn)文號并在藥品批準(zhǔn)文號有效期內(nèi)的原料藥；進(jìn)口注冊是指已獲得《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，并在其有效期內(nèi)的原料藥；另行申報是指正在申報注冊中的原料藥，應(yīng)將其受理號填寫在批準(zhǔn)文號項下，受理號亦可由省局在受理時填寫；另行批準(zhǔn)是指無需注冊，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局專門批準(zhǔn)的原料藥，在批準(zhǔn)文號項下填寫其批準(zhǔn)文件編號。復(fù)方制劑應(yīng)填寫全部原料藥來源，同一原料藥不得填寫多個廠家。本項為必填項目。

14． 中藥材標(biāo)準(zhǔn)：制劑中所含中藥材，規(guī)范填寫藥材名稱。如有地方或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，屬于法定標(biāo)準(zhǔn)藥材；若沒有地方或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，屬于非法定標(biāo)準(zhǔn)藥材；明確各藥材檢驗所采用的標(biāo)準(zhǔn)來源（國家標(biāo)準(zhǔn)、地方藥材標(biāo)準(zhǔn)或自擬標(biāo)準(zhǔn)）。本項為必填項目。

15． 主要適應(yīng)癥或功能主治：簡略填寫主要適應(yīng)癥或者功能主治，不必照抄說明書詳細(xì)內(nèi)容，限300字以內(nèi)。

適應(yīng)癥分類：（本項為必選項目）

一、化學(xué)藥品：

抗感染系指： 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來源抗感染藥。

寄生蟲系指： 抗寄生蟲藥。

呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復(fù)方抗感冒藥。

皮膚系指： 皮膚疾病用藥。

精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。

心腎系指： 心血管疾病和腎病用藥。

外科系指： 電解質(zhì)補(bǔ)充、酸堿平衡、靜脈營養(yǎng)補(bǔ)充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥。腫瘤系指： 各種腫瘤、血液病用藥。

內(nèi)分泌系指： 糖尿病及骨質(zhì)疏松用藥、解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥、各種免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑等。

消化系指： 胃腸道、肝膽疾病用藥、減肥藥等。

婦科系指： 婦科疾病用藥。

五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。

放射系指： 放射科用藥（如造影劑等）。

其他系指： 難以界定其適應(yīng)癥的，包括輔料等。

二、中藥：

兒科系指： 兒科及小兒用藥。

風(fēng)濕系指： 風(fēng)濕類疾病用藥。

呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和各種感冒藥。

婦科系指： 婦科疾病用藥。

骨科系指：骨折、頸椎病、骨質(zhì)疏松癥等疾病用藥。

皮膚系指： 皮膚科用藥。

精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。

心血管系指：心血管疾病用藥。

外科系指：各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。

腫瘤系指：各種腫瘤疾病用藥。

內(nèi)分泌系指：糖尿病等疾病用藥。

消化系指：肝、膽、脾胃等消化系統(tǒng)疾病用藥。

五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。

泌尿生殖系指： 男科、泌尿及生殖系統(tǒng)疾病用藥。

其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系統(tǒng)疾病用藥及難以界定其適應(yīng)癥的。

16． 原批準(zhǔn)注冊內(nèi)容及相關(guān)信息：應(yīng)具體填寫原批準(zhǔn)注冊的內(nèi)容及相關(guān)信息，包括有條件批準(zhǔn)時的具體要求等。本項為必填項。

17． 歷次補(bǔ)充申請批準(zhǔn)情況：具體填寫末次批準(zhǔn)注冊至本次提出再注冊申請期間提出的補(bǔ)充申請及其批準(zhǔn)情況。

18． 本次申請為：填寫申報品種本次屬于第幾次申報。簡要說明既往申報及審批情況。如申請人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國家食品藥品監(jiān)督管理總局不予批準(zhǔn)等情況。

19． 機(jī)構(gòu)1－5：機(jī)構(gòu)1是指具備本品生產(chǎn)條件，申請生產(chǎn)本品的藥品生產(chǎn)企業(yè)。對于新藥申請，尚不具備生產(chǎn)條件或尚未確定本品生產(chǎn)企業(yè)的，可不填寫。對仿制藥品申請及改變劑型但不改變給藥途徑（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑除外）及增加新的適應(yīng)癥的藥品申請，必須填寫本項。對于進(jìn)口藥品申請，應(yīng)當(dāng)填寫境外制藥廠商（持證公司）的名稱。對于申請生產(chǎn)本藥品的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)對其持有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書情況做出選擇。機(jī)構(gòu)2、3、4、5，對于新藥申請，必須填寫申請新藥證書的機(jī)構(gòu)，即使與機(jī)構(gòu)１相同，也應(yīng)當(dāng)重復(fù)填寫；對于按照新藥申請的程序申報的改變劑型（靶向制劑、緩控釋制劑等除外）、增加新的適應(yīng)癥的申請，不必填寫；對于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請，本項不得填寫。仍有其他申請新藥證書機(jī)構(gòu)的，可另外附頁。對于進(jìn)口藥品申請，如有國外包裝廠，則填寫在機(jī)構(gòu)3位置。對于新藥申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)后，在發(fā)給的新藥證書內(nèi)，將本申請表內(nèi)各新藥證書申請人登記為持有人，排列順序與各申請人排名次序無關(guān)。

各申請機(jī)構(gòu)欄內(nèi)：“名稱”，應(yīng)當(dāng)填寫其經(jīng)過法定登記機(jī)關(guān)注冊登記的名稱?！氨緳C(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)”的選項，用于申請人指定其中一個申請機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向國家繳納注冊費(fèi)用，該機(jī)構(gòu)注冊地址即成為繳費(fèi)收據(jù)的郵寄地址?！敖M織機(jī)構(gòu)代碼”，是指境內(nèi)組織機(jī)構(gòu)代碼管理機(jī)構(gòu)發(fā)給的機(jī)構(gòu)代碼，境外申請機(jī)構(gòu)免填。“注冊申請負(fù)責(zé)人”，是指本項藥品注冊申請的項目負(fù)責(zé)人。電話、手機(jī)、傳真和電子信箱，是與該注冊負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式，其中電話應(yīng)當(dāng)提供多個有效號碼，確保能及時取得聯(lián)系。填寫時須包含區(qū)號（境外的應(yīng)包含國家或者地區(qū)號），經(jīng)總機(jī)接轉(zhuǎn)的須提供分機(jī)號碼?！奥?lián)系人”，應(yīng)當(dāng)填寫具體辦理注冊事務(wù)的工作人員姓名，以便聯(lián)系。

各申請機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經(jīng)填入的申請人各機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)由其法定代表人在此簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。日期的填寫格式為××××年××月××日。本項內(nèi)容為手工填寫。

藥品注冊代理機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：藥品注冊代理機(jī)構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。

20.委托研究機(jī)構(gòu): 系指藥品申報資料中凡屬于非申請機(jī)構(gòu)自行研究取得而是通過委托其他研究機(jī)構(gòu)所取得的試驗資料或數(shù)據(jù)（包括藥學(xué)、藥理毒理等）的研究機(jī)構(gòu)。

21．填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡體字，必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡明、準(zhǔn)確。選擇性項目中，“□”為單選框，只能選擇一項或者全部不選；“□”為復(fù)選框，可以選擇多項或者全部不選。需簽名處須親筆簽名。

22．本申請表必須使用國家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請表填報軟件填寫、修改和打印，申報時應(yīng)當(dāng)將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請人應(yīng)當(dāng)確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。為幫助判斷兩種表格內(nèi)數(shù)據(jù)是否完全一致，電子表格一經(jīng)填寫或者修改后，即由軟件自動生成新的“數(shù)據(jù)核對碼”，兩套“數(shù)據(jù)核對碼”一致即表明兩套表格數(shù)據(jù)一致。對申請表填寫內(nèi)容的修改必須通過該軟件進(jìn)行，修改后計算機(jī)自動在電子表格內(nèi)產(chǎn)生新的“數(shù)據(jù)核對碼”，并打印帶有同樣“數(shù)據(jù)核對碼”的整套表格。未提交電子表格、電子表格與打印表格“數(shù)據(jù)核對碼”不一致、或者本申請表除應(yīng)當(dāng)親筆填寫項目外的其他項目使用非國家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請表填報軟件填寫或者修改者，其申報不予接受。

23．本表打印表格各頁邊緣應(yīng)當(dāng)騎縫加蓋負(fù)責(zé)辦理申請事宜機(jī)構(gòu)或者藥品注冊代理機(jī)構(gòu)的公章，以保證本申請表系完全按照規(guī)定，使用國家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請表填報軟件填寫或者修改。

第四篇：藥品再注冊申請表填表說明

藥品再注冊申請表填表說明

一、總則

1、本申請表必須使用國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫、修改和打印，申報時應(yīng)當(dāng)將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請人應(yīng)當(dāng)確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。未提交電子表格、電子表格與打印表格“數(shù)據(jù)核對碼”不一致、或者本申請表除應(yīng)當(dāng)親筆填寫項目外的其他項目使用非國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫或者修改者，其申報不予接受。

2、本表打印表格各頁邊緣應(yīng)當(dāng)騎縫加蓋負(fù)責(zé)辦理申請事宜機(jī)構(gòu)或者藥品注冊代理機(jī)構(gòu)的公章，以保證本申請表系完全按照規(guī)定，使用國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫或者修改。

3、下載地址：中藥品注冊司――藥品注冊信息及注冊指南――注冊申請表。

4、應(yīng)提交3份申請表

5、不同批準(zhǔn)文號的品種填寫一份申請表；同一品種不同規(guī)格的藥品如為同一批準(zhǔn)文號填寫同一申請表

6、填報原則：

6.1藥品名稱、劑型、規(guī)格按中國藥典相關(guān)規(guī)定填寫

6.2除數(shù)字、符合、標(biāo)點(diǎn)、部分計量單位外，一律采用簡化漢字書寫

6.3數(shù)字、符合、標(biāo)點(diǎn)、部分計量單位一律使用半角方式填寫

6.4各個字段內(nèi)數(shù)據(jù)不能留有空格

6.5若某個字段內(nèi)內(nèi)容有多個，以半角分號隔開

二、細(xì)則

藥品名稱：應(yīng)當(dāng)使用正式頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家藥典委員會《中國藥品通用名稱》或其增補(bǔ)本收載的藥品通用名稱。藥品名稱原則上按批件或藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上標(biāo)明的藥品名稱填寫，如兩者不一致以現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致為準(zhǔn)。

英文名/拉丁名：填寫原藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)載明的相應(yīng)內(nèi)容。

其他名稱：系指曾經(jīng)作為藥品通用名稱使用，但已被正式頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者《中國藥品通用名稱》及其增補(bǔ)本收載的藥品通用名稱取代者。

商品名稱：填寫原藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書、標(biāo)簽內(nèi)載明的相應(yīng)內(nèi)容。

劑型：填寫原藥品批準(zhǔn)證明文件載明的相應(yīng)內(nèi)容

規(guī)格：填寫原藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書、標(biāo)簽內(nèi)載明的相應(yīng)內(nèi)容。

原則上一律按照藥典書寫方式填寫

包裝規(guī)格項

1.按藥品最小包裝規(guī)格填寫

2.填寫順序為：

內(nèi)容物數(shù)量+計量單位/最小包裝單位，如：50片/瓶；12粒/板

3.填寫多種包裝規(guī)格時，應(yīng)以半角分號間隔

直接接觸藥品的藥包材：按直接接觸藥品的藥包材注冊證上所載明的名稱填寫。

藥品有效期：填寫原藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書內(nèi)載明的相應(yīng)內(nèi)容，以月為單位。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)項的填寫

1.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)必須填寫完全，其包括標(biāo)準(zhǔn)名稱、版本、分冊名稱、編號或第幾部，如：中國藥典2000年版二部、部頒標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第二冊、部頒標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品及制劑第一冊

2．除版本年號、頁碼外，必須使用漢字

標(biāo)準(zhǔn)編號項的填寫

1.嚴(yán)格按照批件中的藥品標(biāo)準(zhǔn)編號填寫

2.所有數(shù)字、字符必須使用半角方式

3.角標(biāo)以普通數(shù)字形式表示

如：WS3-1234-(90),填寫為：WS3-1234-(90)

主要適應(yīng)癥或者功能主治：簡要填寫主要的適應(yīng)癥或者中藥功能主治、主治病癥。

適應(yīng)癥分類：

一、化學(xué)藥品：

抗感染系指： 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來源抗感染藥。

寄生蟲系指： 抗寄生蟲藥。

呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復(fù)方抗感冒藥。

皮膚系指： 皮膚疾病用藥。

精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。

心腎系指： 心血管疾病和腎病用藥。

外科系指： 電解質(zhì)補(bǔ)充、酸堿平衡、靜脈營養(yǎng)補(bǔ)充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥。腫瘤系指： 各種腫瘤、血液病用藥。

內(nèi)分泌系指： 糖尿病及骨質(zhì)疏松用藥、解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥、各種免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑等。

消化系指： 胃腸道、肝膽疾病用藥、減肥藥等。

婦科系指： 婦科疾病用藥。

五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。

放射系指： 放射科用藥（如造影劑等）。

其他系指： 難以界定其適應(yīng)癥的，包括輔料等。

二、中藥：

兒科系指： 兒科及小兒用藥。

風(fēng)濕系指： 風(fēng)濕類疾病用藥。

呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和各種感冒藥。

婦科系指： 婦科疾病用藥。

骨科系指： 骨科用藥。

皮膚系指： 皮膚科用藥。

精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。

心血管系指：心血管疾病用藥。

外科系指：各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。

腫瘤系指：各種腫瘤疾病用藥。

內(nèi)分泌系指：糖尿病及骨質(zhì)疏松疾病用藥。

消化系指：肝、膽、脾胃等消化系統(tǒng)疾病用藥。

五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。

泌尿生殖系指： 男科、腎病及腎虛導(dǎo)致的相關(guān)疾病用藥。

其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系統(tǒng)疾病用藥及難以界定其適應(yīng)癥的。

八、藥品生產(chǎn)企業(yè)項的填寫

藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱必須嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)許可證的名稱填寫

藥品批準(zhǔn)文號項的填寫

1.嚴(yán)格按照批件中的格式和內(nèi)容書寫

2.所有符號和數(shù)字必須使用半角方式

3.批準(zhǔn)文號中不能留有空格

4.嚴(yán)格檢查，不能丟字、多字

批準(zhǔn)日期和終止日期項的填寫

1、原地方審批的、由國家局統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號的品種，其批準(zhǔn)文號的起始日期以省局轉(zhuǎn)發(fā)國家局“關(guān)于公布換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號品種目錄的通知”日期為準(zhǔn)。

2、國家局審批的品種，其批準(zhǔn)文號的起始日期以國家局頒發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為準(zhǔn)。

3、多個規(guī)格、批準(zhǔn)文號核發(fā)日期不同的品種，有效期按最早日期計算。

新藥證書編號、批準(zhǔn)日期：填寫新藥證書載明的相應(yīng)內(nèi)容。

是否對藥品的下述項目做了變更：

如涉及到變更處方、生產(chǎn)工藝、制劑所用化學(xué)原料藥的生產(chǎn)廠、藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書等項目，應(yīng)如實(shí)填寫，并在申報資料中附上相應(yīng)的補(bǔ)充申請批件。

申報過補(bǔ)充申請或者其他形式的變更申請的情況：按補(bǔ)充申請批件載明的相應(yīng)內(nèi)容填寫 所報品種清單：對于一個申請表涉及多個品種的，需按品種清單表中的項目填寫每一個品種基本信息，一個《藥品再注冊申請表》涉及多個品種的，該項必填。

19～22項

詳細(xì)填寫有關(guān)申請人情況。嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)許可證、ＧＭＰ證書所載明的相應(yīng)項目內(nèi)容填寫。

所報資料目錄：此次申請所報資料的詳細(xì)目錄。

各申請機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：前頁已經(jīng)填入的申請人各機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)由其法定代表人在此簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。日期的填寫格式為××××年××月××日。本項內(nèi)容為手工填寫。

第五篇：審核員確認(rèn)及再注冊申報程序

審核員確認(rèn)及再注冊申報程序

級別審核員從注冊之日起應(yīng)每年報一次確認(rèn)，可隨時報送確認(rèn)資料交資源部，CCAA規(guī)定每年2月和8月分兩次報送數(shù)據(jù)庫，資源部每次整理個人所報資料后上報CCAA數(shù)據(jù)庫、人員清單及確認(rèn)費(fèi)，上報后經(jīng)CCAA審查合格，在網(wǎng)站上公布確認(rèn)名單（請各位審核員下載此文件，該次確認(rèn)結(jié)果作為該審核員再注冊申報資料之一）。CCAA要求級別審核員3年進(jìn)行一次再注冊，要求證書到期前3個月開始申報。

一、.審核員確認(rèn)應(yīng)申報資料如下：

1、每年至少申報一次審核經(jīng)歷的文件資料（審核員審核經(jīng)歷表和審核計劃）或完成15小時的專業(yè)發(fā)展活動（說明：經(jīng)歷表和計劃如果申報復(fù)印件，則再注冊時必須申報原件）

2、確認(rèn)費(fèi)100元

注：a)3次監(jiān)督審核相當(dāng)于一次完整體系審核

b)每年1次的審核經(jīng)歷可以是初審，也可以是復(fù)評或監(jiān)督審核，若無審核經(jīng)歷，也可以提交完成15小時專業(yè)發(fā)展的證明。

二、.審核員級別再注冊應(yīng)申報程序如下：： 網(wǎng)上注冊申請時，需要審核員自己上網(wǎng)操作，錄入相關(guān)信息，將打印出來的《審核員再注冊申請表》及2~8條的資料及費(fèi)用交資源部。

1、注：網(wǎng)上注冊申請步驟如下：

登錄網(wǎng)站，點(diǎn)擊網(wǎng)上注冊，進(jìn)入中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會-人員注冊部網(wǎng)頁；點(diǎn)擊1 網(wǎng)上注冊申請；點(diǎn)擊注冊審核員申請；再點(diǎn)擊注冊審核員申請；把證件類型、證件號碼、姓名、申請類別：包括注冊領(lǐng)域、資質(zhì)、種類填寫完整；點(diǎn)擊申請；出現(xiàn)個人再注冊申請表，填寫相應(yīng)信息，（如果沒有照片，則需要上傳照片，）填寫完整后按打印并提交按鈕，打印出帶條型碼的再注冊申請表。注意事項：a)打印出來的再注冊申請表中，必須在第3頁或第4頁的工作經(jīng)歷欄里面蓋現(xiàn)任單位公章 b)付款方式選擇：機(jī)構(gòu)劃帳（注冊費(fèi)由公司財務(wù)統(tǒng)一匯款CCAA）

c)教育經(jīng)歷和工作經(jīng)歷填寫：填寫一段工作經(jīng)歷后按添加，再按保存，然后再繼續(xù)填寫下一段工作經(jīng)歷內(nèi)容，工作經(jīng)歷要求填寫到申報日期當(dāng)天（格式是填寫到年月日）。

2、CCAA審核經(jīng)歷匯總表，可從網(wǎng)站上下載，步驟如下：

登錄網(wǎng)站，點(diǎn)擊人員注冊，點(diǎn)擊注冊表格，點(diǎn)擊CCAA審核經(jīng)歷匯總表，3年一共4次完整體系經(jīng)歷填在此表上，然后打印。

3、身份證復(fù)印件

4、審核員注冊證書復(fù)印件

5、學(xué)歷證書復(fù)印件，推薦機(jī)構(gòu)蓋章確認(rèn)

6、完成確認(rèn)證明文件，可從網(wǎng)站上下載，步驟如下：登錄 站，點(diǎn)擊人員注冊，點(diǎn)擊注冊資格保持，把有自己名字的公告頁打印即可。(確認(rèn)專欄公告里)

7、要求三年共申報4次完整體系的文件資料即可；若不能滿足審核經(jīng)歷要求時，應(yīng)參加CCAA組織的筆試，提供考試合格證明文件

注意事項：經(jīng)歷表的填寫(審核員經(jīng)歷表上必填項目)

機(jī)構(gòu)名稱：東北認(rèn)證有限公司

地址郵編：遼寧省沈陽市沈河區(qū)文藝路21-1號110016

審核管理負(fù)責(zé)人：邢素賢

聯(lián)系電話：024-839616618、再注冊費(fèi)450元