第一篇：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)狀及存在的問題探討？

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)狀及存在的問題探討？ 實(shí)施GMP僅停留在表面上

企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)不重視GMP工作，把認(rèn)證當(dāng)作一種形式，通過認(rèn)證之后萬事大吉。GMP認(rèn)證時制定的文件、制度形同虛設(shè)，認(rèn)證后束之高閣。

新瓶裝舊酒，現(xiàn)代化的廠房，原始的管理方式。

不重視人才，通過認(rèn)證后人才流失嚴(yán)重。

重認(rèn)證、輕管理；重硬件、輕軟件；重效益、輕人才。

2、培訓(xùn)工作不能深入開展

不重視培訓(xùn)工作，企業(yè)人員素質(zhì)得不到提高。>每年培訓(xùn)計劃相同，缺乏針對性。新法律、法規(guī)得不到及時培訓(xùn)。

工藝改進(jìn)、設(shè)備更新不能進(jìn)行有效培訓(xùn)。

新員工及員工崗位調(diào)整后不進(jìn)行培訓(xùn)。

崗位專業(yè)知識不能進(jìn)行深入培訓(xùn)。

3、崗位職責(zé)不能有效貫徹

崗位職責(zé)內(nèi)容不全面，部門責(zé)任不清。

工作有隨意性，重要工作沒有授權(quán)。

人員崗位調(diào)整不履行審批手續(xù)。

質(zhì)量管理部門不能按規(guī)定履行職責(zé)

不能按規(guī)定程序處理質(zhì)量問題。

4、廠房、設(shè)施不能有效維護(hù)

建筑物的損壞、破裂、脫落不能及時修復(fù)。

設(shè)備不按規(guī)定清潔、保養(yǎng)，損壞不進(jìn)行維修。

設(shè)備銹腐、防溫層脫落不進(jìn)行處理，管道、閥門泄露不及時修復(fù)。

高效過濾器、回風(fēng)口損壞、堵塞不及時更換。

5、空調(diào)凈化系統(tǒng)不按規(guī)定運(yùn)行

生產(chǎn)過程中不開空調(diào)，或只送風(fēng)不進(jìn)行溫、濕度調(diào)節(jié)。

上班后才開空調(diào)，沒有考慮自凈時間。

不按規(guī)定的周期對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測及消毒處理。

對初、中效過濾器不按監(jiān)測要求進(jìn)行清洗、更換。

對高效過濾器不按規(guī)定進(jìn)行檢漏，連續(xù)運(yùn)行多年不進(jìn)行更換

6、先進(jìn)的設(shè)備不能合理使用

不熟悉設(shè)備性能，先進(jìn)的設(shè)備被閑置。

認(rèn)證后已淘汰的設(shè)備又重新使用。

設(shè)備改變不進(jìn)行再驗(yàn)證。

對設(shè)備缺乏必要的保養(yǎng)和維護(hù)

7、水處理設(shè)備存在隱患

不按工藝要求選用工藝用水，如大輸液生產(chǎn)使用純化水、固體制劑清潔容器具使用飲用水。

管道設(shè)計不合理，盲端過長，易滋生微生物。

純化水、注射用水不循環(huán)使用，殘余水不放盡。

注射水不在使用點(diǎn)降溫，低于65℃循環(huán)。

不按規(guī)定對水系統(tǒng)進(jìn)行定期清潔、消毒。

不按規(guī)定對水系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)測。

8、物料管理混亂

物料不按規(guī)定條件貯存。

倉儲面積小。

物料不按品種、批號分別存放。

物料貯存不懸掛貨位卡，帳、物、卡不符。

物料狀態(tài)標(biāo)識不明確。

中藥材、中藥飲片外包裝無產(chǎn)地等標(biāo)識。

不合格品、退貨品沒有專區(qū)或?qū)齑娣?，沒有進(jìn)行嚴(yán)格管理。

9、取樣不符合規(guī)定

取樣環(huán)境不符合要求。

取樣數(shù)量不足。

取樣后內(nèi)包裝沒有密封。

取樣后未貼取樣證。

開包的取樣產(chǎn)品沒有優(yōu)先使用

10、現(xiàn)場衛(wèi)生不符合要求

生產(chǎn)中的廢棄物不能及時處理。

水池、洗手盆、地漏清潔不徹底，存在死角。

燈具、風(fēng)口、墻壁懸掛物存留污物。

消毒劑不能定期更換。

人員衛(wèi)生存在的問題

11、新招錄員工未經(jīng)體檢上崗。

體檢項(xiàng)目不全，沒有體檢表。

進(jìn)入潔凈區(qū)人員不按規(guī)定更衣，潔凈服只有1套不能保證清洗更換。潔凈區(qū)操作人員佩帶飾物，裸手直接接觸藥品。

對進(jìn)入潔凈區(qū)外來人員不進(jìn)行控制和登記。

12、不進(jìn)行有效再驗(yàn)證

不按規(guī)定的項(xiàng)目和再驗(yàn)證周期開展再驗(yàn)證工作。

缺少開展再驗(yàn)證的儀器和設(shè)備。

不可滅菌的無菌產(chǎn)品不進(jìn)行培養(yǎng)基模擬驗(yàn)證。

再驗(yàn)證方案與前驗(yàn)證方案雷同

編造再驗(yàn)證報告和數(shù)據(jù)。

再驗(yàn)證流于形式，對生產(chǎn)管理缺乏指導(dǎo)意義。

13、文件制定缺乏可操作性

脫離企業(yè)實(shí)際狀況，盲目照搬別人模式。

文件不進(jìn)行培訓(xùn)，操作人員不了解文件要求。

文件缺乏擴(kuò)展性，不適應(yīng)企業(yè)發(fā)展要求。

相關(guān)文件不一致，執(zhí)行起來有矛盾。

未考慮特殊情況的處理措施。

文件修改不履行審批程序，隨意修改。

文件分發(fā)沒有記錄，過時、作廢的文件不能及時收回。

14、批生產(chǎn)記錄不完整

有的產(chǎn)品、批次無批生產(chǎn)記錄。

沒有追溯性，出現(xiàn)問題不能查找原因。_

數(shù)據(jù)記錄不完整，主要參數(shù)、數(shù)量記錄不全。

生產(chǎn)中的偏差情況、返工情況、不合格品處理情況沒有記錄。字跡不工整，任意涂改和撕毀，不按規(guī)定簽名和審核。

物料平衡計算不規(guī)范。

15、生產(chǎn)現(xiàn)場管理存在的問題

不按規(guī)定進(jìn)行清場，生產(chǎn)結(jié)束后，物料、容器具、文件仍在現(xiàn)場。生產(chǎn)現(xiàn)場管理混亂

換品種，批號不按規(guī)程對設(shè)備、容器具進(jìn)行清潔。

同一房間進(jìn)行兩個批號的產(chǎn)品生產(chǎn)。

同時進(jìn)行不同批號產(chǎn)品包裝時，沒有有效的隔離措施。

崗位、中間站存放的物料沒有標(biāo)識。

物料不脫外包裝直接進(jìn)入潔凈區(qū)。

不按規(guī)定懸掛狀態(tài)標(biāo)識。

16、生產(chǎn)工藝存在的問題

不按工藝規(guī)程要求進(jìn)行生產(chǎn)，制備方法不符合法定標(biāo)準(zhǔn)。

不按規(guī)定劃分批號，批產(chǎn)量與設(shè)備容量不相符。

中藥材不按規(guī)范炮制，購進(jìn)中藥飲片的渠道不合法。

不按規(guī)定投料，少投料或多出料，投料折算方法不正確。

設(shè)備更新、工藝改進(jìn)包材變更及采用新的滅菌方法不進(jìn)行驗(yàn)證。生產(chǎn)過程靠經(jīng)驗(yàn)控制，隨意性強(qiáng)。

17、生產(chǎn)過程的偏差不進(jìn)行分析

對生產(chǎn)過程出現(xiàn)的偏差缺少調(diào)查、分析、處理、報告的程序 出現(xiàn)偏差不記錄，發(fā)現(xiàn)問題不調(diào)查

處理偏差問題不按程序，質(zhì)量部門不參與分析調(diào)查

隱瞞偏差真相]

解決偏差問題，可避免同樣錯誤再次發(fā)生

生產(chǎn)過程偏離了工藝參數(shù)的要求`

物料平衡超出了平衡限度

環(huán)境條件發(fā)生了變化

生產(chǎn)過程出現(xiàn)了異常情況

生產(chǎn)設(shè)備出現(xiàn)了故障

中間產(chǎn)品不合格，需要返工處理

18、生產(chǎn)過程粉塵不能有效控制

環(huán)境壓差設(shè)計不合理，產(chǎn)塵大崗位不能保持相對壓差。設(shè)備選型不合理，產(chǎn)塵部位裸露。

缺乏有效的除塵手段，不能有效防止粉塵擴(kuò)散。

局部除塵設(shè)施不易清潔，易造成二次污染。

加料、卸料方式不科學(xué)，易造成粉塵飛揚(yáng)。

19、質(zhì)量管理部門不能嚴(yán)格履行職責(zé)

對物料購入把關(guān)不嚴(yán)，供應(yīng)商審計流于形式。

生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控不到位，不合格產(chǎn)品流入下道工序。

不履行審核成品放行職責(zé)，達(dá)不到內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品出廠放行。檢驗(yàn)工作不細(xì)致，不按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。

20、留樣不符合規(guī)定

成品未做到批批留樣，法定留樣量不足。

必要的半成品、成品穩(wěn)定性考查未開展，沒有留樣觀察記錄。普通貯存條件留樣與特殊貯存條件留樣未分開。

原料藥留樣包裝與原包裝不一致。

檢驗(yàn)報告不規(guī)范

不按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全部項(xiàng)目檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目有漏項(xiàng)。檢驗(yàn)結(jié)果沒有原始檢驗(yàn)記錄支持，編造檢驗(yàn)記錄。

檢驗(yàn)結(jié)論應(yīng)符合法定標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)控制質(zhì)量的手段。報告日期不符合檢驗(yàn)周期要求。

檢驗(yàn)報告格式不規(guī)范。

21、自檢工作不認(rèn)真

企業(yè)自檢流于形式，不能真正查到問題。

自檢記錄不完整，對查到的問題記錄不具體。

自檢后存在的問題整改不到位。

第二篇：淺談藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理

淺談藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理

隨著社會的飛速發(fā)展，人們生活水平逐漸提高，越來越多錯誤的生活方式給人們的健康帶來巨大的危害，對于健康而言，我們應(yīng)該從保健開始，對于疾病我們應(yīng)該從預(yù)防開始。沒病沒災(zāi)自然是最好，但是人總會生病，生病之后要做的便是及時到醫(yī)院就診，及時對癥下藥。所以藥品很重要，藥品的質(zhì)量更為重要。藥品質(zhì)量的好壞，直接關(guān)系到人們的身體健康和生命安全。因此，藥品作為特殊商品對自身質(zhì)量就有特殊的要求，概括說藥品質(zhì)量既要安全有效，又要均一穩(wěn)定。人們生活水平不斷提高，對藥品安全的訴求已經(jīng)上升至健康權(quán)的高度。國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）針對藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理也制定了一些管理規(guī)范。然而，近年來不斷發(fā)生的藥品安全事故以及虛假藥品等問題，特別是自09年以來相繼發(fā)生的齊二藥假藥案件、欣弗不良事件、白袋子明膠事件等，使人民群眾對用藥安全的需求與藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展之間的矛盾日益凸現(xiàn)，也使醫(yī)藥行業(yè)的社會關(guān)注程度空前提高，藥品監(jiān)督部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)面臨空前壓力。要保障人民群眾的用藥安全，首先要保證藥品質(zhì)量，作為藥品生產(chǎn)企業(yè)如何才能保證藥品質(zhì)量呢？眾所周知, 產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生產(chǎn)活動成果，產(chǎn)品質(zhì)量形成于生產(chǎn)過程[1]。所以，企業(yè)應(yīng)當(dāng)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人，藥品生產(chǎn)企業(yè)也不例外。要保證藥品質(zhì)量，藥品生產(chǎn)企業(yè)就必須加強(qiáng)自身的管理。

一、應(yīng)增強(qiáng)質(zhì)量意識和責(zé)任意識

要保證藥品質(zhì)量，首先應(yīng)增強(qiáng)質(zhì)量意識，因?yàn)橘|(zhì)量是企業(yè)的生命，是企業(yè)文化的載體，是企業(yè)生存發(fā)展的基石。保證藥品質(zhì)量既是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的自覺要求，也是藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法等法律法規(guī)對企業(yè)的強(qiáng)制要求。因此，作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，要想在市場競爭中生存和發(fā)展，就必須狠抓產(chǎn)品質(zhì)量，質(zhì)量過硬的產(chǎn)品是企業(yè)在商戰(zhàn)中出奇制勝的利器，企業(yè)在市場競爭中才能處于優(yōu)勢。實(shí)踐證明許多國內(nèi)大企業(yè)就是從狠抓產(chǎn)品質(zhì)量才逐步走向成功的，比如青島海爾，就是從張瑞敏帶頭砸碎本公司不合格產(chǎn)品開始拉開嚴(yán)格質(zhì)量管理的序幕，使海爾成為今天知名國際品牌。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確對企業(yè)自身和社會所承擔(dān)的責(zé)任，只有責(zé)任意識提高了，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營才不會迷失方向。為了更好地搞好藥品質(zhì)量工作，藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)建立各級人員的質(zhì)量責(zé)任制，明確各級人員的質(zhì)量責(zé)任，定期召開三級質(zhì)量分析會，對已出現(xiàn)的質(zhì)量問題要及時總結(jié)，找出問題存在的根本原因，制訂針對性解決方案,在實(shí)施后觀察效果；在沒有找出問題的根本原因之前，不進(jìn)行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)出來的產(chǎn)品無任何潛在的質(zhì)量隱患。即使在生產(chǎn)過程中沒有出現(xiàn)質(zhì)量問題，也要及時總結(jié)，檢查既定生產(chǎn)工藝是否需要改進(jìn)和提高，對現(xiàn)有的各項(xiàng)管理工作進(jìn)行充實(shí)和完善，達(dá)到精益求精的根本目的[2]。

二、加強(qiáng)對生產(chǎn)過程的監(jiān)督和控制

作為藥品生產(chǎn)企業(yè), 應(yīng)當(dāng)充分理解藥品質(zhì)量是設(shè)計、生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的深刻內(nèi)涵。質(zhì)量管理活動必須貫穿于整個生產(chǎn)過程, 以得到符合既定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。藥品生產(chǎn)是一個復(fù)雜的過程，從原料的進(jìn)廠到藥品生產(chǎn)出來并檢驗(yàn)合格放行，涉及到許多工序和環(huán)節(jié)，在每一個環(huán)節(jié)都必須把好質(zhì)量關(guān)，才能最終保證產(chǎn)品質(zhì)量；任何一個環(huán)節(jié)的疏忽，都有可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量的不合格。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身產(chǎn)品的特點(diǎn)制訂合理的產(chǎn)品工藝，并結(jié)合設(shè)備特點(diǎn)制訂相應(yīng)的崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確生產(chǎn)流程和重點(diǎn)工序質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)，分工明確，管理科學(xué)，特別通過對生產(chǎn)過程的監(jiān)督和控制來保證產(chǎn)品的質(zhì)量，嚴(yán)格堅持三不原則通過全員參與和有效的預(yù)防來減少生產(chǎn)過程中差錯和污染，從而減少質(zhì)量事故的發(fā)生[3]。

三、健全質(zhì)量管理方面的相關(guān)制度

藥品生產(chǎn)企業(yè)要想搞好質(zhì)量工作，還應(yīng)制訂和執(zhí)行質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度，因?yàn)橹贫仁菫楸ＷC和提高藥品質(zhì)量提供基本保證。質(zhì)量管理制度主要包括以下幾個方面：工藝衛(wèi)生管理制、產(chǎn)品清場管理制、留樣觀察制、質(zhì)量事故報告制、計量管理制、用戶訪問制、產(chǎn)品質(zhì)量檔案制、生產(chǎn)管理制、文件管理制等。企業(yè)建立的各種軟件制度既要滿足行業(yè)規(guī)范方面的要求，又要符合企業(yè)的實(shí)際情況，具有可操作性。藥品生產(chǎn)企業(yè)除制訂和執(zhí)行質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度外，還應(yīng)建立健全質(zhì)量體系，切實(shí)把產(chǎn)品的質(zhì)量建立在依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、精確計量和嚴(yán)格監(jiān)督的基礎(chǔ)之上。企業(yè)建立各項(xiàng)制度應(yīng)當(dāng)?shù)玫接行У膱?zhí)行，并在執(zhí)行過程中不斷地修訂和完善；否則，再完善的制度被束之高閣，成一紙空文，不能有效執(zhí)行，生產(chǎn)過程得不到有效監(jiān)控, 產(chǎn)品質(zhì)量最終將無法保障。

四、加強(qiáng)人才隊(duì)伍的建設(shè)和管理

藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動均靠人員來完成。因此，人員是藥品生產(chǎn)的首要條件，是生產(chǎn)要素中的最主動、最積極的因素。作為藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備有與生產(chǎn)藥品品種規(guī)模相適應(yīng)的、具有相應(yīng)素質(zhì)和數(shù)量的各類管理人員、專業(yè)技術(shù)人員和生產(chǎn)人員[4]，應(yīng)按照各種規(guī)范的要求，建立健全藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，有效配置企業(yè)資源, 保證組織內(nèi)部的及時交流，明確分配權(quán)力和責(zé)任，從而使得組織整體有條不紊地朝著戰(zhàn)略成功方向運(yùn)作[5]。同時藥品生產(chǎn)企業(yè)還必須高度重視職工隊(duì)伍建設(shè)，制訂員工培訓(xùn)計劃和實(shí)施方案，加強(qiáng)全員培訓(xùn)考核，建立培訓(xùn)檔案；提高人員素質(zhì)，豐富專業(yè)知識；建立以人為本的管理制度，充分發(fā)揮各類人員的積極性和創(chuàng)造性；企業(yè)還應(yīng)當(dāng)正確有效處理企業(yè)內(nèi)部在生產(chǎn)經(jīng)營活動中存在的各種矛盾，構(gòu)建和諧企業(yè)十分重要，這項(xiàng)工作應(yīng)當(dāng)引起各級管理人員的高度重視。

除了藥品生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)自身的管理以外，藥品質(zhì)量管理和藥品的監(jiān)督檢驗(yàn)也很重要。我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局（SFDA）根據(jù)法律授權(quán)及法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、制度、政策，對藥品研、產(chǎn)、供、用的藥品質(zhì)量及影響藥品質(zhì)量的工作進(jìn)行監(jiān)管。其目的是保證藥品質(zhì)量，保障用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。其意義是（1）有效保障公眾用藥權(quán)益，維護(hù)公眾健康；（2）保護(hù)合法企業(yè)的正當(dāng)權(quán)益，建立并維護(hù)健康的藥品市場次序[6]。

我國主要的藥品質(zhì)量管理規(guī)范有很多，《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》其英文全稱為 Good Laboratory Practice for Non-clinical Laboratory Studies，簡稱 GLP。它是為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究必須遵守的規(guī)定?！端幬锱R床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》其英文全稱為 Good Clinical Practice，簡稱GCP。它是進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)時必須遵守的規(guī)定?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》其英文全稱為 Good Manu-fracturing Practice of Drugs，簡稱GMP。GMP是在藥品生產(chǎn)過程實(shí)施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。GMP是國際貿(mào)易藥品質(zhì)量簽證體制不可分割的一部分，是世界藥品市場的“準(zhǔn)入證”?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》其英文全稱是 Good Supply Practice，簡稱GSP。GSP的基本原則是：“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進(jìn)、儲運(yùn)、銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行”。藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理的目的是，控制和保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性；控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進(jìn)入流通領(lǐng)域，不到使用者手中;做到按質(zhì)、按量、按期、按品種、以合理的價格滿足醫(yī)療保健的需求[6]。

今年2月12日，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（簡稱新版GMP）正式發(fā)布實(shí)施，并規(guī)定于2011年3月1號起施行。新版GMP經(jīng)過5年修訂才正式出臺，從各章節(jié)與條文來說，都比舊版嚴(yán)格很多，需要我們認(rèn)真看待。以下便是新版GMP與舊版比較。

新版提高了部分硬件要求

一、調(diào)整了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求

新版與98版GMP的重大區(qū)別是：無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求；在軟性管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、質(zhì)量回顧等有很大提高。

新版對高風(fēng)險的無菌制劑企業(yè)影響很大，其他劑型因?yàn)橛布蠜]有特別高的要求，在硬件上就不用再投入了，而無菌制劑必須投入，因?yàn)闈崈艏墑e提高了，廠房的建設(shè)和設(shè)備的投入是非常大的一塊。企業(yè)需要投入大筆資金在這方面進(jìn)行改造。

二、增加了對設(shè)備設(shè)施的要求

對廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計和布局的要求，對設(shè)備的設(shè)計和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識、校準(zhǔn)等幾個方面也都做出具體規(guī)定。這樣無論是新建企業(yè)設(shè)計廠房還是現(xiàn)有企業(yè)改造車間，都應(yīng)當(dāng)考慮廠房布局的合理性和設(shè)備設(shè)施的匹配性。

強(qiáng)化了管理方面的要求

一、提高了對人員的要求

機(jī)構(gòu)和人員部分，明確將質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人一并列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員，并從學(xué)歷、技術(shù)職稱、工作經(jīng)驗(yàn)等方面提高了對關(guān)鍵人員的資質(zhì)要求。比如，對生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求由現(xiàn)行的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)并明確了關(guān)鍵人員的職責(zé)。新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。企業(yè)所有藥品，均需經(jīng)其批準(zhǔn)才能出廠，這人是企業(yè)質(zhì)量第一負(fù)責(zé)人，在藥監(jiān)局要備案，質(zhì)量受權(quán)人有嚴(yán)格的資質(zhì)要求。

二、明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系

新版把質(zhì)量管理單獨(dú)提出一章，企業(yè)必須建立全面的質(zhì)量保證系統(tǒng)。新GMP把質(zhì)量管理提高了一個層次，整個制藥企業(yè)從最高領(lǐng)導(dǎo)到員工，都要對質(zhì)量負(fù)責(zé)，制定自己的管理方案。質(zhì)量管理體系是為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)、有效開展質(zhì)量管理活動而建立的，是由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng)。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。

三、細(xì)化了對操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求

在文件管理上，新版GMP大幅提高了對文件管理的內(nèi)容要求，增加了文件管理的范圍，把所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、記錄、報告等都納GMP文件管理范圍。不僅在橫向上大大擴(kuò)展了文件的管理范疇，在縱向上對文件的管理范圍也進(jìn)行了擴(kuò)展，要求有關(guān)文件的內(nèi)容應(yīng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊批準(zhǔn)的相關(guān)要求保持一致。明確提出根據(jù)各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程進(jìn)行操作，所形成的各類記錄、報告等都是文件，都必須進(jìn)行系統(tǒng)化管理，并提出了批檔案的概念，每批藥品應(yīng)有批檔案，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。批檔案應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)存放、歸檔。這樣就使得整個藥品生產(chǎn)質(zhì)量的記錄管理形成完整的體系，便于產(chǎn)品質(zhì)量的追溯與改進(jìn)。隨著計算機(jī)程控化系統(tǒng)的廣泛使用，新版的GMP增加了電子記錄管理的內(nèi)容。規(guī)定如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)有所用系統(tǒng)的詳細(xì)規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)經(jīng)過核對。如果使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，只有受權(quán)人員方可通過計算機(jī)輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)有記錄；應(yīng)使用密碼或其他方式來限制數(shù)據(jù)系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。用電子方法保存的批記錄，應(yīng)采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進(jìn)行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)應(yīng)便于查閱。對信息化手段的應(yīng)用使得GMP跟上了時代發(fā)展的步伐，但也使企業(yè)增加了成本。

圍繞風(fēng)險管理增設(shè)了一系列新制度

質(zhì)量風(fēng)險管理是美國FDA和歐盟都在推動和實(shí)施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質(zhì)量風(fēng)險管理的概念，并相應(yīng)增加了一系列新制度，如：供應(yīng)商的審計和批準(zhǔn)、變更控制、偏差管理、超標(biāo)（OOS）調(diào)查、糾正和預(yù)防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)的制度，及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生。

其中，物料部分強(qiáng)調(diào)了對供應(yīng)商的管理，供應(yīng)商要進(jìn)行審計，要有質(zhì)量審計和評估的系統(tǒng)，要求對原輔料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場的考察。質(zhì)量控制與質(zhì)量保證章節(jié)，增加了變更控制和偏差處理，糾正和預(yù)防措施和產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析也是這次增加的，這幾個方面交叉在說一個詞：質(zhì)量風(fēng)險管理。這是以前沒有強(qiáng)調(diào)的。糾正和預(yù)防措施目的是通過涉及產(chǎn)品質(zhì)量各個方面因素、存在問題的系統(tǒng)歸納、分析總結(jié)，從而采取有力可行措施，解決問題，確實(shí)保證藥品質(zhì)量。質(zhì)量風(fēng)險管理是通過對藥品整個生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險的評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程，將藥品質(zhì)量的風(fēng)險考慮全面，加以預(yù)防和杜絕。前者是需要解決存在和發(fā)現(xiàn)的問題，后者是預(yù)期、分析，加以防范，減少和避免質(zhì)量風(fēng)險因素。

強(qiáng)調(diào)了與藥品注冊和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接 藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版藥品GMP在多個章節(jié)中都強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊審批要求的一致性。如：企業(yè)必須按注冊批準(zhǔn)的處方和工藝進(jìn)行生產(chǎn)，按注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，采用注冊批準(zhǔn)的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其來源也必須與注冊批準(zhǔn)一致，只有符合注冊批準(zhǔn)各項(xiàng)要求的藥品才可放行銷售等。

產(chǎn)品發(fā)放與召回一章，原來叫收回，現(xiàn)在叫召回，強(qiáng)調(diào)了對企業(yè)銷售的管理，同時加強(qiáng)了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在安全隱患的已上市藥品，同時細(xì)化了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，指定專人負(fù)責(zé)執(zhí)行召回及協(xié)調(diào)相關(guān)工作，制定書面的召回處理操作規(guī)程等。

其實(shí)，GMP的核心是保證藥品質(zhì)量恒定，新版GMP加強(qiáng)了對人和軟件的要求和管理，重在保證規(guī)范的生產(chǎn)流程。而在GMP實(shí)施與改造過程中，軟件的升級是成本最低，效率最高的，一套系統(tǒng)科學(xué)的軟件甚至可以彌補(bǔ)硬件和人員素質(zhì)方面的不足。一個良好的軟件系統(tǒng)應(yīng)具備以下六個方面特征，即系統(tǒng)性、完整性、準(zhǔn)確性、一致性、可追溯性和穩(wěn)定性。這就要求企業(yè)動員員工根據(jù)新GMP的要求，從每一個細(xì)節(jié)和環(huán)節(jié)入手，對企業(yè)現(xiàn)有的軟件進(jìn)行修訂、整合與改造，切實(shí)提高企業(yè)軟件水平和運(yùn)轉(zhuǎn)能力。

GMP作為一套比較完善的管理制度，它的嚴(yán)格執(zhí)行有利于我國醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的監(jiān)管，才能從根本上解決藥品的安全問題，使人民的生活和利益得到更多的保障。

二十多年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(yè)相繼通過了藥品GMP認(rèn)證和達(dá)標(biāo)，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。

“齊二藥事件”、“欣弗事件”等藥害事件的發(fā)生，引起了多方面的重視，促使在GMP的認(rèn)證過程中進(jìn)一步加強(qiáng)軟件建設(shè)的核查，修訂GMP認(rèn)證檢驗(yàn)項(xiàng)目，以確保藥品質(zhì)量為宗旨，從原料的采購到成品的銷售，不良反應(yīng)監(jiān)測等全方位來認(rèn)證其準(zhǔn)確性、可靠性、真實(shí)性，將GMP認(rèn)證提高到一個新的水平[7]。

我國GMP認(rèn)證制度是一個年的制度，但現(xiàn)在我國制藥企業(yè)從生產(chǎn)條件、管理水平上都出現(xiàn)了質(zhì)的飛躍，GMP概念已經(jīng)深入人心。生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等方面多數(shù)已接近或超過了發(fā)達(dá)國家水平，在生產(chǎn)管理上也引進(jìn)了生產(chǎn)操作規(guī)程、工藝、設(shè)備和產(chǎn)品驗(yàn)證等管理要求。這為提高我國藥品生產(chǎn)水平，確保藥品質(zhì)量產(chǎn)生了不可否認(rèn)的效果。當(dāng)然，畢竟是年輕的制度，無論在企業(yè)執(zhí)行GMP水平還是對GMP認(rèn)證的現(xiàn)場檢查中，還要不斷總結(jié)和提高，只有這樣才能不斷進(jìn)步。

GMP是從國際上引入我國藥品生產(chǎn)企業(yè)旨在確保藥品質(zhì)量的一個有效制度，二十多年來，已經(jīng)取得了無可否認(rèn)和抹殺的成效，使我國藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生了很大的變化，在很短時間內(nèi)縮短了與發(fā)達(dá)國家之間的距離。但我國實(shí)行GMP認(rèn)證制度是一個年輕的制度，GMP認(rèn)證檢查員隊(duì)伍也是一支年輕的隊(duì)伍，在實(shí)踐中總結(jié)，在實(shí)踐中完善，在實(shí)踐中提高，通過GMP制度的實(shí)施，使藥品生產(chǎn)企業(yè)在許多的管理制度中從無到有，從有到好，從知其然到知其所以然，從被動實(shí)施到主動執(zhí)行。我國的GMP管理制度一定會越來越完善，藥品生產(chǎn)質(zhì)量一定會越來越高。

此外，對于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，一定要采取有力措施，加強(qiáng)和改進(jìn)監(jiān)管工作，下大力氣整頓和規(guī)范藥品市場秩序；對制售假劣藥品的不法活動，必須加大打擊力度，依法嚴(yán)懲；對玩忽職守、失職瀆職的工作人員，必須嚴(yán)肅追究責(zé)任。藥品企業(yè)應(yīng)誠實(shí)守信，依照國家法律法規(guī)的規(guī)定，嚴(yán)格生產(chǎn)，誠信經(jīng)營，提高技術(shù)含量，重視產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量管理和生產(chǎn)管理。這樣，我國的藥業(yè)才能有更好的發(fā)展。

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[6]蘇姣，哈藥集團(tuán)醫(yī)藥公司.中圖分類號:R95文獻(xiàn)標(biāo)識碼: A 文章編號:1006－2882(2011)05－758－02 [7]申放 高衛(wèi)東 從“齊二藥”事件看加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)管和實(shí)施GMP管理的必要性[J].中國醫(yī)學(xué)創(chuàng)新，2009.3（第6卷）：第9期

第三篇：淺談藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)狀

淺談我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)狀

摘要:隨著現(xiàn)代化進(jìn)程的加快和人們物質(zhì)生活水平的提高，我們也是越來越關(guān)注自身的健康，藥品的安全性也越來越被人們重視，所以加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理對保障人民用藥安全有效起了極為重要的作用。當(dāng)前我國藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)管理過程中仍然存在一些質(zhì)量管理問題和安全隱患，需要相關(guān)工作人員給予高度重視。本文通過對當(dāng)前我國藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀進(jìn)行簡要分析，提出加強(qiáng)制藥企業(yè)質(zhì)量管理的一些措施和辦法，進(jìn)而提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，竭盡可能的為人們提供良心藥、放心藥。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn)；質(zhì)量管理；改進(jìn)措施引言

藥品作為預(yù)防、診斷和治療疾病的特殊商品，藥品的質(zhì)量不僅關(guān)系到每一位患者的生命安全，同時也是一個藥品生產(chǎn)企業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展和長期立足的根本保證。保證藥品的質(zhì)量，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理監(jiān)督，提高藥品質(zhì)量管理水平是藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)運(yùn)營過程中必須始終堅持的重要原則和堅決執(zhí)行的重大任務(wù)。每一個藥品的生產(chǎn)過程都會涉及到生產(chǎn)環(huán)節(jié)，需要各個環(huán)節(jié)的密切配合和嚴(yán)格把關(guān)，而且只要其中一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)疏忽，就有可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量不合格，以至于給人們的生命健康帶來嚴(yán)重危害。近幾年由于生產(chǎn)過程中的監(jiān)管不力而導(dǎo)致齊二藥假藥事件、欣弗事件等相繼發(fā)生，往往造成的不良后果都是無法挽回的[1]。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須將質(zhì)量管理真正落實(shí)到實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的各個環(huán)節(jié)中，以保證藥品質(zhì)量，真正做到為廣大患者的健康和企業(yè)自身的發(fā)展負(fù)責(zé)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要性

藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人體的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人體的生理機(jī)能并有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，是人們防病治病、保護(hù)健康必不可少的一種特殊商品，是關(guān)系國計民生的特殊商品。藥品質(zhì)量的好壞，直接關(guān)系到人們的身體健康和生命安危。因此，對藥品這一特殊商品的質(zhì)量有著極其特殊嚴(yán)格的要求，主要為藥品質(zhì)量的安全、有效、均一以及穩(wěn)定[2]。近年來，人民群眾對用藥安全的需求使醫(yī)藥行業(yè)受到較多的社會關(guān)注，藥品監(jiān)督部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)面臨空前的壓力，必須建立最嚴(yán)格的質(zhì)量管理監(jiān)督體制，加強(qiáng)自身管理，力求

藥品研究、生產(chǎn)、流通和使用過程中的安全、有效性，保證人們的用藥安全、身體健康和用藥的合法權(quán)益。所以對于廣大的制藥企業(yè)來說，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理就顯得格外的重要，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理也是藥品生產(chǎn)過程中極其重要的一環(huán)，在藥品的生產(chǎn)過程中和監(jiān)督管理中都必須依據(jù)GMP的要求對藥品生產(chǎn)中的每一個環(huán)節(jié)進(jìn)行有效的監(jiān)督，以保證藥品的質(zhì)量和安全性。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理存在的問題

近幾年由于人們對于藥品的普遍關(guān)注，藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門也加大了對藥品的監(jiān)管力度，以保證藥品生產(chǎn)過程的高質(zhì)量的進(jìn)行，但是由于目前國內(nèi)在藥品質(zhì)量管理方面的經(jīng)驗(yàn)的缺乏，軟硬件設(shè)施的相對落后，國內(nèi)藥企在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制等方面還存在著一些突出的問題。

3.1 生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理不嚴(yán)

生產(chǎn)管理是保證藥品質(zhì)量的安全性和穩(wěn)定性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。目前我國制藥企業(yè)的生產(chǎn)管理中存在的主要問題有原輔料的管理不嚴(yán)，原輔料的來源不可靠、使用不規(guī)范，儲存方法、儲存條件以及儲存記錄等達(dá)不到GMP的要求[3]。另外生產(chǎn)現(xiàn)場管理差，如車間衛(wèi)生不達(dá)標(biāo)，生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施保養(yǎng)清洗不及時或效果不好，工藝用水檢驗(yàn)方面存在質(zhì)量隱患等。

3.2 工作人員責(zé)任意識缺乏

在藥品生產(chǎn)企業(yè)中，工作人員的自身因素也是影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要方面，由于部分工作人員責(zé)任心不強(qiáng)，而且專業(yè)知識參差不齊，這些都對藥品生產(chǎn)有著很大的影響。目前，很多員工認(rèn)為質(zhì)量管理是生產(chǎn)部門和質(zhì)量管理等部門的工作，與之無關(guān)，故參與的熱情和程度不高。有些企業(yè)員工把GMP認(rèn)證當(dāng)作是參與行業(yè)競爭的門檻，一旦通過認(rèn)證，就萬事大吉，放松管理。在人力資源方面，企業(yè)投入不足，企業(yè)主要管理人員素質(zhì)偏低;技術(shù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人專業(yè)不對口，員工任職資質(zhì)水平不符合要求等[4]。

3.3 GMP培訓(xùn)工作不到位

當(dāng)前，國內(nèi)很多藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP培訓(xùn)工作不到位，首先從領(lǐng)導(dǎo)層面上就對該項(xiàng)工作沒有充分的重視，其次基層的員工對此項(xiàng)培訓(xùn)沒有認(rèn)真的掌握和領(lǐng)會。主要表現(xiàn)在培訓(xùn)內(nèi)容的選擇上，往往太過籠統(tǒng)和寬泛，針對性較弱，大多數(shù)都是走走過場而已，沒有對生產(chǎn)過程中所涉及的各個部門和相關(guān)員工進(jìn)行科學(xué)有

效的培訓(xùn)，也沒有結(jié)合生產(chǎn)設(shè)備和操作過程對員工進(jìn)行實(shí)踐性的培訓(xùn)。很多企業(yè)質(zhì)量管理部門的質(zhì)量監(jiān)督負(fù)責(zé)人和質(zhì)量檢驗(yàn)人員在培訓(xùn)檔案中筆試成績很高，但進(jìn)行現(xiàn)場提問時卻連很多最基本的理論知識都沒有掌握扎實(shí)。

3.4 企業(yè)的管理層中的問題

質(zhì)量管理部門是一個藥品生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量管理的核心部門，該部門主要是針對藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)管和監(jiān)督，是保證企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)[5]。然而，令人擔(dān)心的是，目前很多制藥企業(yè)的質(zhì)量管理部門在日常工作中沒有做好自己的本職工作，履行質(zhì)量監(jiān)督和管理的重要職責(zé)。在物料供應(yīng)方面，很多制藥企業(yè)沒有對物料供應(yīng)商進(jìn)行綜合評估，只是簡單做了資格審查，對接收到的原材料也沒有進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)和把關(guān)。在生產(chǎn)過程中，很多企業(yè)對于供應(yīng)商所提供的原料在投料之前并沒有對物料平衡進(jìn)行嚴(yán)格檢查，對質(zhì)量不穩(wěn)定的中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量穩(wěn)定性評價工作沒有有效開展，對生產(chǎn)現(xiàn)場、工藝衛(wèi)生等情況沒有檢查和控制記錄。很多企業(yè)中擔(dān)任生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督職責(zé)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員在實(shí)際工作中沒有切實(shí)對整個生產(chǎn)過程進(jìn)行實(shí)時監(jiān)督，只是在相應(yīng)的生產(chǎn)記錄上簽字了事，生產(chǎn)管理部門與質(zhì)量管理部門之間缺乏良好的溝通。加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理的措施

針對國內(nèi)現(xiàn)有大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)中質(zhì)量管理存在的突出問題，本人查閱了一些相關(guān)的文獻(xiàn)和管理規(guī)范，提出以下幾點(diǎn)具體的措施予以改進(jìn)，以爭取進(jìn)一步提高我們藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理。

4.1 增強(qiáng)藥品生產(chǎn)過程監(jiān)督

藥品的質(zhì)量管理工作必須貫穿于整個生產(chǎn)過程中，以得到符合既定標(biāo)準(zhǔn)的藥品。藥品生產(chǎn)是一個極其復(fù)雜的過程，從原料的進(jìn)廠到藥品生產(chǎn)出來并檢驗(yàn)合格放行，涉及到許多工序和環(huán)節(jié)，在每個環(huán)節(jié)都必須要把好質(zhì)量關(guān)，才能最終保證產(chǎn)品質(zhì)量，任何一個環(huán)節(jié)的疏忽，都有可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量的不合格[6]。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身產(chǎn)品的特點(diǎn)制訂合理有效的產(chǎn)品工藝，并結(jié)合設(shè)備特點(diǎn)制訂相應(yīng)的崗位標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，明確生產(chǎn)流程和部分重點(diǎn)工序的質(zhì)量監(jiān)控，分工明確，要通過對生產(chǎn)過程的監(jiān)督和控制來保證產(chǎn)品的質(zhì)量。嚴(yán)格堅持“三不”原則，即不合格的物料不進(jìn)廠、不合格的半成品不能流入下道工序、不合格的產(chǎn)品不出廠[7]。通過全員參與和有效的預(yù)防來減少生產(chǎn)過程中差錯和污染，從而減

少質(zhì)量事故的發(fā)生。作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，也應(yīng)當(dāng)充分理解“藥品質(zhì)量是設(shè)計、生產(chǎn)出來的，而不是靠檢驗(yàn)出來的”的深刻內(nèi)涵。

4.2 加強(qiáng)員工的培訓(xùn)和管理

在藥品生產(chǎn)企業(yè)，各崗位的工作人員對藥品生產(chǎn)及藥品的質(zhì)量都有著很大的作用，所以要加強(qiáng)對各級人員特別是基層員工的培訓(xùn)和管理[8]。具體的培訓(xùn)管理工作要點(diǎn)有以下一些方面。首先，對新員工和換崗員工應(yīng)做好崗前培訓(xùn)工作。具體的培訓(xùn)內(nèi)容除基本管理制度、企業(yè)質(zhì)量規(guī)范及基本知識外，更應(yīng)該注重的是具體崗位的專業(yè)知識培訓(xùn)、崗位技術(shù)培訓(xùn)和產(chǎn)品知識培訓(xùn)等。對于新員工的培訓(xùn)工作是眾多培訓(xùn)中最為重要的，如果新員工在培訓(xùn)中不能好好的學(xué)習(xí)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)知識，那么以后在生產(chǎn)操作中就會存在著許多問題，而對于新員工進(jìn)行改正也比較難的。其次，應(yīng)該加強(qiáng)對在崗員工的繼續(xù)培訓(xùn)和提高，因?yàn)樵谏a(chǎn)過程中往往要產(chǎn)生一些新的問題，針對這些問題要不斷的進(jìn)行改進(jìn)，所以針對在崗員工也要使他們有這個崗位中再學(xué)習(xí)的意識。

在對培訓(xùn)管理時，管理層要做到根據(jù)不同崗位、不同級別安排不同的培訓(xùn)內(nèi)容，而且要有具體的針對性，切不可太過于籠統(tǒng)和空泛，否則就失去了這項(xiàng)工作的意義。如針對企業(yè)管理者等中層干部培訓(xùn)應(yīng)側(cè)重于生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理和先進(jìn)管理理念和方法的培訓(xùn)。對一線的基層員工應(yīng)注重于專業(yè)知識與技能的鞏固與提高。不管制藥企業(yè)采用什么樣的培訓(xùn)方法，在培訓(xùn)工程中應(yīng)該強(qiáng)調(diào)一條主線，即質(zhì)量意識和責(zé)任意識[9]。只有全體員工的質(zhì)量意識和責(zé)任意識提高了，藥品的質(zhì)量才能有保障。

4.3 建立健全相關(guān)制度

對于廣大的制藥企業(yè)來說，要想搞好質(zhì)量管理工作，建立和制訂相關(guān)的制度也是一項(xiàng)亟待解決的工作，因?yàn)橹贫仁菫楸ＷC和提高藥品質(zhì)量提供的基本保證。企業(yè)建立的各種制度既要滿足行業(yè)規(guī)范方面的要求，又要符合企業(yè)的實(shí)際情況，要具有可操作性[10]。藥品生產(chǎn)企業(yè)除制訂和執(zhí)行質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度外，還要建立健全質(zhì)量體系，切實(shí)把產(chǎn)品的質(zhì)量建立在依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、精確計量和嚴(yán)格監(jiān)督的基礎(chǔ)之上。應(yīng)當(dāng)有效的執(zhí)行企業(yè)的各項(xiàng)制度，并在執(zhí)行過程中不斷地修訂和完善。在建立相關(guān)制度和操作規(guī)程的同時，要嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的各項(xiàng)規(guī)定，時刻要以GMP為我們藥品生產(chǎn)企業(yè)的最高綱領(lǐng)并予以實(shí)施和執(zhí)行[11]。小結(jié)

藥品作為一種特殊的商品，關(guān)乎著廣大人民的生命健康，所以必須保證藥品質(zhì)量安全及有效性。作為我們廣大的藥品生產(chǎn)企業(yè)，從上到下必須時刻保持著一顆責(zé)任心，在藥品的生產(chǎn)經(jīng)營的全過程中，必須不斷加強(qiáng)質(zhì)量管理工作，嚴(yán)格把關(guān)，不斷完善和健全各種質(zhì)量管理文件和和操作規(guī)程等。運(yùn)用現(xiàn)代化管理手段和方法，對企業(yè)內(nèi)部的各部門、各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動進(jìn)行有效的管理和監(jiān)督。加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督管理力度，確保藥品的質(zhì)量，從而為人們的生命提供安全可靠的保證。參考文獻(xiàn)

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第四篇：河北梨果生產(chǎn)現(xiàn)狀及存在的問題

河北梨果生產(chǎn)現(xiàn)狀及存在的問題

“十一五”林業(yè)產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)較快發(fā)展

果品產(chǎn)業(yè)不斷壯大。全省果樹面積達(dá)到2300多萬畝，居全國第1位；果品年產(chǎn)量達(dá)到114億公斤，居全國第2位；梨、紅棗、板栗、杏扁產(chǎn)量居全國第1位?！爸袊貎?yōu)經(jīng)濟(jì)林之鄉(xiāng)”達(dá)到32個，金絲小棗、京東板栗等13個特色果品通過地理標(biāo)志認(rèn)證，富崗蘋果、綠嶺核桃等100多種果品榮獲國家和省級名牌，均位居全國前列。果品無公害標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)率達(dá)到96%，果品質(zhì)量安全監(jiān)測抽檢合格率達(dá)到99.2%。全省年貯藏果品30多億公斤，年加工果品20多億公斤，年均出口創(chuàng)匯占全省農(nóng)產(chǎn)品出口額的17%。全省靠果品及相關(guān)產(chǎn)業(yè)人均收入在4000元以上的，“十二五”時期河北林業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo)是，果品總產(chǎn)量穩(wěn)定在135億公斤左右，村超過3000個。

“七大富民產(chǎn)業(yè)”：一是現(xiàn)代果品產(chǎn)業(yè)。建設(shè)八大名優(yōu)果品基地，培育壯大果品龍頭企業(yè)，提高果品貯藏和精深加工能力，擴(kuò)大出口規(guī)模，帶動果品產(chǎn)業(yè)升級，構(gòu)建河北現(xiàn)代果業(yè)體系。

2006年全國梨果產(chǎn)銷形勢分析會暨中國果品流通協(xié)會梨分會年會９月７日～８日在遼寧工會大廈舉行，中國果品流通協(xié)會梨分會、遼寧省果蠶管理總站承辦了本次會議。中國果品流通協(xié)會梨分會副會長韓福嶺同志就河北梨果生產(chǎn)現(xiàn)狀及存在的問題做了專題報告河北省是梨果重要產(chǎn)區(qū)，栽培歷史悠久?，F(xiàn)有梨樹面積222．5萬畝，已形成規(guī)模生產(chǎn)的有276萬畝，年產(chǎn)梨果324．6萬噸，占全國梨果總產(chǎn)量的31．7％，占世界梨果總產(chǎn)量的1／7，面積和產(chǎn)量均居世界和全國第一位。鴨梨是我省傳統(tǒng)優(yōu)勢果品，也曾是出口拳頭產(chǎn)品，占全

省梨樹面積的78%，主產(chǎn)于我省中南部平原沙地的泊頭、辛集，晉州、魏縣、定州、曲陽等地，現(xiàn)有面積210 萬畝，產(chǎn)量165噸；雪花梨是我省特色產(chǎn)品，集中產(chǎn)于趙縣 和寧晉等地，現(xiàn)有面積71.9萬畝，產(chǎn)量69．6萬噸。另外，安梨、京白梨、鴨廣梨、蜜梨等傳統(tǒng)品種，主要集中在北部燕山山區(qū)、種植面積84，6萬畝、產(chǎn)量59．2萬噸。近年來，黃金、綠寶石、黃冠等新品種梨推廣速度明顯加快、面積已達(dá)6.5萬畝，產(chǎn)量 5.7萬噸。

由于政府科技推廣扶持力度的加大、我省廣大梨農(nóng)的科技投入與商品意識均有了較大提高。如梨樹的改良、人工投粉、果實(shí)套袋等項(xiàng)技術(shù)領(lǐng)先其它省，尤其是加入WT0后，我省果品經(jīng)濟(jì)發(fā)展很快，全省梨果98年產(chǎn)商品果166．9萬噸，通過結(jié)構(gòu)調(diào)整，到 2003年梨樹面積減少11萬畝，產(chǎn)量5年增加30.5萬噸，增幅 18%現(xiàn)在已形成規(guī)模的梨果生產(chǎn)縣(市)26個，主要集中在滄州、衡水、石家莊、保定地區(qū)。現(xiàn)在我省生產(chǎn)的優(yōu)質(zhì)梨果產(chǎn)果率達(dá)到90%以上，在全省38個梨果出口基地生產(chǎn)的果品均能達(dá)到出口標(biāo)準(zhǔn)

目前，我省梨果貯藏能力已達(dá)80萬噸，占梨果總產(chǎn)量的1／3左右，主要是機(jī)械制冷、恒溫貯藏，加工量20萬噸，僅占梨果總產(chǎn)曼的6．1%左右。

我省梨果生產(chǎn)存在的問題：一是品種單一(鴨梨和雪花梨面 積占梨樹總面積的80％以上)，成熟期集中，市場壓力較大，近年來由于隨著黃冠等新品種梨大面積的種植，品種單—的現(xiàn)象有所改善，仍未根本改變；二是貯藏加工業(yè)不發(fā)達(dá)，貯藏設(shè)施落后，加工轉(zhuǎn)化率低，產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營尚未形成。所以要依據(jù)市場需求，在優(yōu)化布局的基礎(chǔ)上，實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)、規(guī)范化管理、集約化經(jīng)營，提高梨果質(zhì)量，進(jìn)一步增強(qiáng)果品市場競爭能力；壓縮鴨梨、雪花梨面積，控制發(fā)展黃冠梨、黃金梨、綠寶石梨等品種，大力發(fā)展紅梨酥梨等市場前景廣闊、效益好的優(yōu)新品種；加大二、三產(chǎn)業(yè)發(fā)展力度，特別是氣調(diào)貯藏、梨果加工、市場建設(shè)等：同時，加強(qiáng)組織化程度和社會化服務(wù)，不斷提高整體效益。

河北省果樹面積居全國首位,果品生產(chǎn)具有極為重要的戰(zhàn)略地位,果品出口占全國總量的25%以上,占據(jù)京津市場的40%以上。課題組在分析河北省果品質(zhì)量安全現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上,論證了面臨的新形勢及存在問題,提出了保障果品質(zhì)量安全的思路、目標(biāo)、原則與對策措施。

國家林業(yè)局政府網(wǎng)8月27日訊8月23日下午，河北省林業(yè)局局長武國堂帶領(lǐng)果桑處、林果?；ㄙ|(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)管理中心等單位主要負(fù)責(zé)同志做客河北電視臺，錄制《陽光訪談》果品專題節(jié)目。現(xiàn)場解答觀眾關(guān)心的果品熱點(diǎn)問題，解讀確保果品質(zhì)量安全的相關(guān)措施，武國堂的精彩講話，博得了在場觀眾的陣陣掌聲。

武國堂介紹了河北省果品業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及果品安全問題，他指出，近年來，黨中央、國務(wù)院和省委、省政府高度重視農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全工作，河北省果樹面積居全國第一位、果品產(chǎn)量居全國第二位，果品業(yè)已成為全省農(nóng)業(yè)發(fā)展的三大主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，是首都人民的果籃子，做好果品質(zhì)量安全工作，責(zé)任重大，任務(wù)艱巨。為保證大家吃上放心果，作為果品主管部門，必須關(guān)口前移。一是加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。搞好技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)，從果園選址到施肥、澆水、用藥、果品采收等諸多環(huán)節(jié)全部實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化無公害管理，確保生產(chǎn)出“好果”。二是加強(qiáng)產(chǎn)品監(jiān)督檢驗(yàn)。生產(chǎn)及銷售的果品上市前必須經(jīng)過檢驗(yàn)檢測，不合格不上市，確保上市果品質(zhì)量。

在談到河北省果品質(zhì)量安全形勢時，武局長指出，可以概括為“一大一小”、“一多一少”。一是總量大，規(guī)模小。全省果樹面積2300萬畝，居全國第一位，而全省戶均果樹種植面積僅3.1畝，生產(chǎn)分散，不便管理。二是市場多、抽檢少。全省現(xiàn)有果品集散地批發(fā)市場、大型農(nóng)貿(mào)市場、超市等1100多個，若全省果品產(chǎn)地及市場流通監(jiān)測達(dá)到省政府全覆蓋要求，每年監(jiān)測批次應(yīng)不少于600萬個，目前實(shí)際檢測量不到要求的兩千分之一。從近年來果品監(jiān)測實(shí)際情況看，河北省局部地區(qū)仍有農(nóng)藥殘留超標(biāo)和禁用農(nóng)藥檢出，加強(qiáng)果品質(zhì)量監(jiān)管，為消費(fèi)者提供安全、健康、優(yōu)質(zhì)的林果產(chǎn)品，我們責(zé)無旁貸。

如何確保河北省果品質(zhì)量安全，武局長強(qiáng)調(diào)，一是加強(qiáng)果品質(zhì)量監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，打造一支作風(fēng)優(yōu)良、技術(shù)過硬的林果質(zhì)檢隊(duì)伍；二是加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)與服務(wù)，做到無公害標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)；三是加強(qiáng)果品質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)測，確保上市果品質(zhì)量合格；四是加強(qiáng)果品質(zhì)量安全宣傳，大力營造果品安全生產(chǎn)與消費(fèi)的良好氛圍；五是加強(qiáng)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量立法進(jìn)程，盡快出臺果品質(zhì)量安全生產(chǎn)與檢驗(yàn)實(shí)施細(xì)則，推進(jìn)果品質(zhì)量安全走向制度化、法制化軌道。

果品加工能力不足，專用加工水果生產(chǎn)不配套

近年來我國水果加工產(chǎn)品出現(xiàn)了加快發(fā)展的勢頭，特別是蘋果汁加工業(yè)發(fā)展很快，柑橘罐頭加工也有了新的進(jìn)展，葡萄酒加工業(yè)也開始起步。

但由于起點(diǎn)比較低，從總體上看我國果品消費(fèi)仍主要以鮮食為主，果品加工比重尚不足水果總產(chǎn)量的10%。以柑桔為例，國際上約有35%的柑桔用于加工，加工產(chǎn)品中果汁又占80%以上，而我國實(shí)際加工量僅占柑桔產(chǎn)量的5%左右，加工產(chǎn)品以罐頭為主，約占80%。蘋果加工也存在布局不合理、設(shè)備利用率不高、競爭無序的問題。水果加工落后還表現(xiàn)在水果加工品種不對路，沒有真正的加工原料基地，加工品種嚴(yán)重短缺。例如，柑桔中的橙類比重只占柑桔產(chǎn)量的20%左右，適合加工果汁的品種更少，相反，不耐貯運(yùn)、且不適合加工的寬皮柑桔占70%以上。蘋果中適合加工的國光、紅玉等品種面積也逐年減少。葡萄中適宜加工葡萄酒的專用品種不足20%。

第五篇：我國核桃生產(chǎn)現(xiàn)狀及存在問題

我國核桃生產(chǎn)現(xiàn)狀及存在問題

發(fā)布: 2008-7-15 13:21 | 作者: 陸承志 | 來源: 水果邦。

我國核桃生產(chǎn)現(xiàn)狀及存在問題 發(fā)布時間：[2003-06-21]來源：[河南林業(yè)信息網(wǎng)]生產(chǎn)現(xiàn)狀

核桃是我國栽培歷史悠久，種質(zhì)資源非常豐富的古老果樹樹種之一。全國有20多個?。ㄊ?、自治區(qū)）有核桃栽培。到20世紀(jì)90年代初，我國核桃（包括鐵核桃和山核桃）栽培面積約1 000萬畝，1.2億株，其中結(jié)果樹約6 000萬株，年產(chǎn)量2.6億千克左右。根據(jù)我國統(tǒng)計年鑒資料，年產(chǎn)核桃600萬千克以上的?。ㄊ?、自治區(qū)）共10個（表1）。表1

各主產(chǎn)?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）1996~1998年核桃產(chǎn)量統(tǒng)計表萬千克地區(qū) 全國總產(chǎn) 云南 山西 河北 陜西 四川 甘肅 河南 山東 新疆 北京

1996（年）2391.2 5544.8 3423.6 2174.2 3043.3 2772 2030 1354.4 824.4 669.5 651.8

1997（年）24838.3 5870.9 3737.6 2790.5 2622.2 2340.9 1766.9 1289.8 1152.1 708.8 644

1998（年）26920.3 5716.9 4036.5 4249 3251.4 2871.1 1818.9 1224.8 1040.3 836.5 891.9

以上10個省的核桃產(chǎn)量占全國核桃總產(chǎn)量90%以上。但是，這些核桃大都產(chǎn)自20世紀(jì)80年代以前種植的大樹。全國除云南省的大理、楚雄等地歷史上采用嫁接方法繁殖形成泡核桃等品種外，其他產(chǎn)區(qū)幾乎

全部采用實(shí)生繁殖，生產(chǎn)中沒有形成穩(wěn)定的栽培品種。到80年代后，全國范圍的核桃良種選育與嫁接技術(shù)研究取得了很大進(jìn)展，各核桃產(chǎn)區(qū)都先后評選出一批優(yōu)良株系和優(yōu)良品種，并開始在生產(chǎn)中較大規(guī)模采用高接換冠的方法，推廣良種和應(yīng)用良種嫁接苗小規(guī)模建園。這種變實(shí)生繁殖為無性繁殖，是我國核桃栽培技術(shù)進(jìn)步的重要體現(xiàn)，也是我國核桃實(shí)現(xiàn)品種化栽培的良好開端。到90年代后，除各主產(chǎn)?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）選出大批良種外，還評選出了第一批國家級良種，同時也從國外引進(jìn)了部分良種，從而極大地豐富了我國的核桃品種資源。由于嫁接技術(shù)的進(jìn)一步成熟；為良種核桃的繁殖推廣提供了可靠的技術(shù)保證。在河南、河北、山西、遼寧、陜西等省的一些專業(yè)育苗單位，核桃嫁接的成活率達(dá)90%以上，每年培育合格的良種核桃嫁接苗數(shù)量可達(dá)幾十萬株。有了大批量的良種苗木來源，良種核桃的規(guī)模栽培也出現(xiàn)了新的局面。河北省建立的萬畝優(yōu)質(zhì)核桃基地如今已開始結(jié)果，遼寧、貴州、甘肅、河南等省制定了發(fā)展10萬畝以上優(yōu)質(zhì)核桃生產(chǎn)規(guī)劃，陜西省批準(zhǔn)建立渭北核桃產(chǎn)業(yè)帶，發(fā)展優(yōu)質(zhì)核桃100萬畝的生產(chǎn)規(guī)劃。目前，這些規(guī)劃雖然都還處于實(shí)施過程中，全面實(shí)現(xiàn)規(guī)劃目標(biāo)還需要時間，需要做大量工作。但是，就從這些行動可以看出我國發(fā)展優(yōu)質(zhì)核桃生產(chǎn)確實(shí)引起了產(chǎn)區(qū)各級政府和領(lǐng)導(dǎo)的高度重視。同時，也初步展現(xiàn)了我國優(yōu)質(zhì)核桃生產(chǎn)的光輝前景。

2．存在的問題及對策從近幾年優(yōu)質(zhì)核桃生產(chǎn)發(fā)展情況看，領(lǐng)導(dǎo)重視程度在不斷提高，廣大果農(nóng)對發(fā)展優(yōu)質(zhì)核桃的認(rèn)識不斷深化，生產(chǎn)積極性高，優(yōu)質(zhì)核桃生產(chǎn)取得了可喜成績。但仍然存在一些不完善的地方，主要表現(xiàn)以下方面：

（1）發(fā)展速度緩慢主要原因是良種接穗和嫁接苗的數(shù)量不足、價格較高，受經(jīng)濟(jì)條件限制而發(fā)展緩慢。要解決好這個問題，必須依據(jù)發(fā)展任務(wù)首先抓好良種采穗圃的建立并提高經(jīng)營管理水平，達(dá)到良種接穗足量供給，在嫁接成活率較高的情況下，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)核桃的快速發(fā)展。另外，根據(jù)我國核桃生產(chǎn)的現(xiàn)實(shí)情況，實(shí)生繁殖的大樹數(shù)量太多，發(fā)展優(yōu)質(zhì)核桃又不可能把現(xiàn)有大樹大量毀掉。實(shí)踐證明采用新栽幼樹和大樹改造相結(jié)合的方法，是一種很好的辦法。根據(jù)各地大量調(diào)查，在現(xiàn)有實(shí)生資源中真正性狀優(yōu)良的植株僅占1/3左右，其余2/3左右的植株包括衰老樹、未結(jié)果幼齡樹、適齡不結(jié)果或少結(jié)果及果實(shí)品質(zhì)低劣的樹。對樹齡在30年生以下不結(jié)果或少結(jié)果或品質(zhì)低劣的樹采取高接換優(yōu)的辦法進(jìn)行改造，是發(fā)展優(yōu)質(zhì)核桃的有效途徑。這種方法的好處：一是高接成活后枝條生長量很大，通過整形修剪可以獲取大量良種接穗，故高接園可以作為臨時性采穗圃；二是，高接換冠由于利用了原樹體骨架，樹冠恢復(fù)快，產(chǎn)量上升快，能使經(jīng)營者在較短時間內(nèi)見到實(shí)效；三是，高接換優(yōu)是一種不增加種植面積而起到改變實(shí)生核桃與優(yōu)質(zhì)核桃結(jié)構(gòu)比例的有效措施。

（2）品種選用出現(xiàn)新的混亂造成的原因是對品種特性了解不多，識別能力差；沒有建立正規(guī)的良種苗木繁育體系及相應(yīng)的組織管理辦法，苗木繁育及經(jīng)營市場混亂，純度與質(zhì)量不能保證；種植前計劃不周，主栽品種不明確，到了種植季節(jié)采取無選擇性購苗（條）。要改變這種現(xiàn)象，首先應(yīng)采用多種方式大力宣傳普及良種核桃知識，提高對品種的識別能力；其次要結(jié)合本地區(qū)實(shí)際盡快建立良種核桃繁殖體系并制定可行的組織管理辦法，使良種苗木（種穗）的純度與質(zhì)量得到保證。再次是業(yè)務(wù)主管部門要積極主動指導(dǎo)生產(chǎn)。

（3）重發(fā)展輕管理核桃同其他果樹一樣，種植是基礎(chǔ)，是核桃栽培中一項(xiàng)重要的生產(chǎn)環(huán)節(jié)。常言

說“三份種七份管理”，說明栽種之后的管理工作更復(fù)雜，更艱巨，更重要。當(dāng)前生產(chǎn)上存在的成活率、保存率低，園片不整齊，植株生長不良，產(chǎn)量不高，大小年現(xiàn)象，病蟲危害及高接換種樹勢早衰等無一不是因?yàn)榉潘晒芾硭?。為了使?yōu)質(zhì)核桃生產(chǎn)取得良好效果，必須要加強(qiáng)栽后管理。最好采取合同承包形式，把各項(xiàng)具體管理措施要求提出來并狠抓落實(shí)。真正達(dá)到種植一片，保存一片，既讓生產(chǎn)經(jīng)營者得到實(shí)惠，也為社會提供更多的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。