第一篇：中藥不良反應(yīng)事件報(bào)告制度

中藥不良反應(yīng)事件報(bào)告制度

為加強(qiáng)本院中藥的安全監(jiān)管，規(guī)范中藥不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)、有效控制中藥風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。

1、中藥不良反應(yīng)系指中藥在臨床應(yīng)用中引起的不良反應(yīng)，屬于藥品不良反應(yīng)的一部分。我國(guó)衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定：“藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。” 如果上述藥品不良反應(yīng)是中藥引起的，就是中藥不良反應(yīng)。中藥不良反應(yīng)的病歷報(bào)告資料不得作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)。在中藥不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過(guò)程中獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。

2、中藥不良反應(yīng)的報(bào)告范圍：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的中藥品種應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥的所有不良反應(yīng)；其他中藥品種，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

醫(yī)院發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的中藥不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他中藥不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪(fǎng)信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。

3、本院實(shí)行中藥不良反應(yīng)報(bào)告制度。各藥品使用部門(mén)應(yīng)對(duì)臨床所使用的中藥實(shí)行不良反應(yīng)監(jiān)控。

4、醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)中藥不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，具體工作由藥劑科臨床藥師組負(fù)責(zé)，臨床各科室主任、護(hù)士長(zhǎng)負(fù)責(zé)本科室的中藥不良反應(yīng)報(bào)告報(bào)告工作，并納入科室日常績(jī)效考核。

5、醫(yī)院各科室應(yīng)主動(dòng)收集中藥不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)中藥不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，并立即上報(bào)藥劑科臨床藥師組，按國(guó)家規(guī)定填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》、《藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。

6、藥劑科臨床藥師組負(fù)責(zé)中藥臨床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，為本院的臨床藥事管理工作提供決策信息和依據(jù)，并定期向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告全院中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作情況及存在的問(wèn)題。對(duì)上報(bào)的不良反應(yīng)及時(shí)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。建立并保存中藥不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。

第二篇：藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

1.目的

為進(jìn)一步加強(qiáng)我院藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范我院藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告工作，確保患者用藥安全。

2.標(biāo)準(zhǔn)

2.1依據(jù)

2.1.1《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

2.1.2《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）2.1.3《三級(jí)兒童醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則（2011年版）》 2.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組組成 2.2.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組 組長(zhǎng)：分管副院長(zhǎng)

副組長(zhǎng)：醫(yī)務(wù)部主任、藥劑科主任 成員：護(hù)理部主任、各臨床科室主任 專(zhuān)職監(jiān)測(cè)員：臨床藥學(xué)室負(fù)責(zé)人 兼職監(jiān)測(cè)信息員：各臨床科室護(hù)士長(zhǎng) 2.2.2藥劑科藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組 組長(zhǎng)：藥劑科主任

組員：科秘、各部門(mén)負(fù)責(zé)人、臨床藥師 2.3藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組職責(zé) 2.3.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)

2.3.1.1應(yīng)結(jié)合本單位實(shí)際情況制訂相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告、處理和監(jiān)測(cè)的工作制度及考核制度。

2.3.1.2應(yīng)協(xié)同醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)組織本單位的藥品不良反應(yīng)的教育和培訓(xùn)。2.3.1.3組織疑難病例關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)的研究和討論工作，組織本單位的藥品不良

反應(yīng)監(jiān)測(cè)的學(xué)術(shù)活動(dòng)和相關(guān)科研工作。

2.3.1.4配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)本單位新的、嚴(yán)重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的不良反應(yīng)的調(diào)查，并執(zhí)行處理決定。

2.3.1.5配合政府有關(guān)部門(mén)對(duì)相關(guān)不良反應(yīng)、事件臨床資料的調(diào)查。2.3.1.6負(fù)責(zé)制訂本單位預(yù)防或控制藥品不良反應(yīng)的相關(guān)制度并監(jiān)督實(shí)施，同時(shí)向有關(guān)部門(mén)匯報(bào)。

2.3.2藥劑科藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組職責(zé)

2.3.2.1負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)。定期對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，定期通報(bào)，為臨床合理用藥提供依據(jù)。

2.3.2.2為全院醫(yī)務(wù)人員提供藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的咨詢(xún)和指導(dǎo)。臨床藥師每周到臨床科室參加查房，收集有關(guān)信息，協(xié)助醫(yī)師、護(hù)士填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。

2.3.2.3發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息，以便臨床醫(yī)師及時(shí)做好防范措施。2.3.2.4負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳工作。2.3.2.5建立并保存本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。2.3.2.6負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)經(jīng)費(fèi)的申請(qǐng)及發(fā)放。2.3.3兼職監(jiān)測(cè)信息員職責(zé)

負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)的收集，并上報(bào)至藥劑科不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組。2.4藥品不良反應(yīng)的報(bào)告

2.4.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。

2.4.2藥品不良反應(yīng)報(bào)告原則：可疑即報(bào)！藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告。發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)必須及時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

2.4.3藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍包括藥品使用所引起的所有可疑不良反應(yīng)。對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。

2.4.4藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)限：發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。發(fā)現(xiàn)群體不良 反應(yīng)/事件，應(yīng)立即向鼓樓區(qū)藥品監(jiān)督管理局以及福建省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) 中心報(bào)告。

2.4.5全院醫(yī)務(wù)人員，在臨床工作中一旦發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)，有 義務(wù)報(bào)告本科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員或藥劑科，并對(duì)發(fā)生的可疑藥品不良反應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，按要求填寫(xiě)紙質(zhì)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》或通過(guò)電子病例系統(tǒng)中的上報(bào)卡報(bào)告，并及時(shí)報(bào)告給藥劑科。

2.4.6醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開(kāi)展臨床調(diào)查，填寫(xiě)《藥品群體不良事件基本信息表》并報(bào)告，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施。

2.4.7發(fā)現(xiàn)病歷中有記錄懷疑藥品不良反應(yīng)但未上報(bào)（漏報(bào)）者，每次扣30元。報(bào)表弄虛作假者，一經(jīng)查實(shí)每份扣50元，并與年終考核掛鉤。對(duì)各科室和個(gè)人提供ADR的報(bào)表一經(jīng)審核采納，根據(jù)報(bào)告質(zhì)量予以獎(jiǎng)勵(lì)。一般不良反應(yīng)30元/例，新的、嚴(yán)重不良反應(yīng)50元/例。

2.4.8藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組每年匯總1次上報(bào)情況，寫(xiě)書(shū)面報(bào)告，上報(bào)醫(yī)院藥事管理與藥物治療委員會(huì)。

2.4.9醫(yī)院藥事管理與藥物治療委員會(huì)指定相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)預(yù)防工作，藥品不良反應(yīng)的教育和培訓(xùn)。

2.4.10藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。這些病例報(bào)告除用于藥品安全性監(jiān)察外，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)。

2.4.11藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)為醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)。

2.5藥品不良反應(yīng)的處理

2.5.1藥品使用過(guò)程中一旦發(fā)現(xiàn)可疑或確認(rèn)的不良反應(yīng)，臨床醫(yī)師、護(hù)士首 先要對(duì)病人進(jìn)行評(píng)估，不良反應(yīng)是否對(duì)病人造成傷害，傷害的程度如何，有沒(méi)有后遺癥的可能。

2.5.2藥品不良反應(yīng)對(duì)患者造成傷害，尤其是嚴(yán)重傷害的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)機(jī)立斷，對(duì)病人立即采取有效的補(bǔ)救措施，防止損害進(jìn)一步擴(kuò)大，并且記錄在病例中。

2.5.3凡是對(duì)患者構(gòu)成身體傷害、或潛在傷害的必須報(bào)告醫(yī)院相關(guān)職能部門(mén)，如醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部，必要時(shí)，職能部門(mén)應(yīng)及時(shí)介入處理。

2.5.4凡是對(duì)患者構(gòu)成傷害、或者嚴(yán)重的潛在傷害事件，醫(yī)務(wù)部要組織相關(guān)部門(mén)和工作人員進(jìn)行根本原因分析，改進(jìn)工作制度和服務(wù)流程，防止類(lèi)似事件再次發(fā)生。

2.5.5懷疑藥物本身質(zhì)量問(wèn)題(如輸液熱原反應(yīng)，藥物霉變、細(xì)菌污染、雜物混入等)引起患者不適反應(yīng)，原則上由藥劑科組織人員作如下處理：

（一）立即封存該同批號(hào)所有藥品。

（二）送交有關(guān)檢驗(yàn)單位檢測(cè)定性。

（三）向進(jìn)貨單位及生產(chǎn)廠(chǎng)發(fā)出通知。

（四）向院部及上級(jí)有關(guān)部門(mén)報(bào)告。

第三篇：臨床用血不良反應(yīng)及事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

臨床用血不良反應(yīng)及事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

輸血反應(yīng)是指在輸血過(guò)程中或輸血后，受血者發(fā)生的不良反應(yīng)。在輸血當(dāng)時(shí)和輸血24小時(shí)內(nèi)發(fā)生的為即發(fā)反應(yīng)；在輸血后幾天甚至幾月發(fā)生的為遲發(fā)反應(yīng)。一般包括： 1.發(fā)熱反應(yīng) 2.過(guò)敏反應(yīng) 3.溶血反應(yīng)

4.輸血后移植物抗宿主病

5.大量輸血后的并發(fā)癥（循環(huán)負(fù)荷過(guò)重、出血傾向）6.細(xì)菌污染引起的輸血反應(yīng) 7.輸血傳播的疾病

一、輸血過(guò)程中應(yīng)先慢后快，再根據(jù)病情和年齡調(diào)整輸注速度，并嚴(yán)密觀察受血者有無(wú)輸血不良反應(yīng)，如出現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)按如下要求處理：

1、減慢或停止輸血，用靜脈注射生理鹽水維持靜脈通路；

2、立即通知值班醫(yī)師和血庫(kù)值班人員，及時(shí)檢查、治療和搶救受血者，并積極查找原因，做好記錄。

二、疑為溶血性或細(xì)菌污染性輸血反應(yīng)，應(yīng)立即停止輸血，用靜脈注射生理鹽水維護(hù)靜脈通路，及時(shí)報(bào)告上級(jí)醫(yī)師，在積極治療搶救的同時(shí)，做以下核對(duì)檢查：

1、核對(duì)用血申請(qǐng)單、血袋標(biāo)簽、交叉配血試驗(yàn)記錄；

2、核對(duì)受血者及供血者ABO血型、Rh（D）血型。用保存于冰箱中的受血者與供血者血樣、新采集的受血者血樣、血袋中血樣，重測(cè)ABO血型、Rh（D）血型、不規(guī)則抗體篩選及交叉配血試驗(yàn)；

3、立即抽取受血者血液加肝素抗凝劑，分離血漿，觀察血漿顏色。

4、立即抽取受血者血液，檢測(cè)血清膽紅素含量、血漿游離血紅蛋白含量、血漿結(jié)合珠蛋白測(cè)定、直接抗人球蛋白試驗(yàn)并檢測(cè)相關(guān)抗體效價(jià)，如發(fā)現(xiàn)特殊抗體，應(yīng)作進(jìn)一步鑒定；

5、如懷疑細(xì)菌污染性輸血反應(yīng)，抽取血袋中血液做細(xì)菌學(xué)檢驗(yàn)；

6、盡早檢測(cè)血常規(guī)、尿常規(guī)及尿血紅蛋白；

7、必要時(shí)，溶血反應(yīng)發(fā)生后5－7小時(shí)測(cè)血清膽紅素含量。

三、臨床輸血出現(xiàn)不良反應(yīng)和發(fā)生輸血相關(guān)疾病時(shí)，相關(guān)科室醫(yī)師應(yīng)詳細(xì)記錄輸血不良反應(yīng)反饋卡后送血庫(kù)，并及時(shí)調(diào)查處理。血庫(kù)每月統(tǒng)計(jì)上報(bào)醫(yī)務(wù)科，并向負(fù)責(zé)供血的血站反饋。

四、醫(yī)院用血委員會(huì)應(yīng)對(duì)輸血不良反應(yīng)進(jìn)行定期分析，制定對(duì)策，不斷提高臨床用血安全水平。

第四篇：2013醫(yī)院藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

XXXXXXX醫(yī)院

藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

第一條 為加強(qiáng)安全醫(yī)療、安全用藥，規(guī)范全院藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告 和監(jiān)測(cè)的管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》制定本制度。

第二條 全院實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)/事件。

第三條 醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組，藥房臨床科室為藥械不應(yīng)監(jiān)測(cè)工作運(yùn)作的常設(shè)部門(mén)。

第四條 醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)記錄在《藥物不良反應(yīng) /事件登記本》上，及時(shí)對(duì)癥處理并匯報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)小組或上報(bào)。

第五條 醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)緊急、嚴(yán)重或群發(fā)的不良事件需要立即報(bào)告藥劑科臨床藥學(xué)室（夜間或節(jié)假日通知總值班），相關(guān)人員接到報(bào)告后盡快到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查，初步判斷原因并提出處理意見(jiàn)，并及時(shí)上報(bào)：

1、因用法原因（品種選擇、劑量、用法、配伍等）與相關(guān)人員協(xié)調(diào)解決。

2、對(duì)疑為藥物不良反應(yīng)的，組織填寫(xiě)不良反應(yīng)報(bào)表并上報(bào)。

3、對(duì)疑似輸液、輸血、注射、藥物等引起不良后果而導(dǎo)致糾紛的，由醫(yī)務(wù)科

牽頭組織，相關(guān)部門(mén)協(xié)調(diào)解決。醫(yī)患雙方應(yīng)當(dāng)共同對(duì)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物進(jìn)行封存和啟封，封存的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管；需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)由雙方共同指定的、依法具有檢驗(yàn)資格的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

第六條 醫(yī)護(hù)人員樹(shù)立藥品不良反應(yīng)觀念，學(xué)習(xí)相關(guān)知識(shí)，結(jié)合病情和藥物特點(diǎn)（遵照說(shuō)明書(shū)），慎重選用藥物。用藥前告知病人，藥物治療有風(fēng)險(xiǎn) 發(fā)現(xiàn)不適及時(shí)告知醫(yī)護(hù)人員。

第七條 發(fā)現(xiàn)不良事件后，及時(shí)處理，進(jìn)行有效嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臏贤?，?duì)于緊急、嚴(yán)重或群發(fā)的不良事件及時(shí)報(bào)告處理，防止事態(tài)擴(kuò)大。

第八條 有關(guān)人員延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品 不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予處分。

第九條 本制度下列用語(yǔ)的含義是：

（一）藥品不良反應(yīng) 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。不良事件是指病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。

（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè) 是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。

（三）新的藥品不良反應(yīng) 是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。

（四）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng) 是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1、引起死亡；

2、致癌、致畸、致出生缺陷；

3、對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；

4、對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；

5、導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。

第五篇：藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度

藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度

1、為促進(jìn)合理用藥，提高藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度；

2、不良反應(yīng)（事件）主要是指合格藥品和醫(yī)療器械在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與使用目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)；

3、藥品經(jīng)營(yíng)使用單位應(yīng)成立藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)站或設(shè)立監(jiān)測(cè)員，并指派專(zhuān)人負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作；

4、全鄉(xiāng)鎮(zhèn)所有涉藥單位應(yīng)及時(shí)收集、分析、整理、上報(bào)發(fā)生的不良反應(yīng)（事件）信息；

5、凡本單位使用的藥品與醫(yī)療器械，如反映有不良反應(yīng)和不良事件出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)認(rèn)真進(jìn)行核對(duì)，再按規(guī)定上報(bào)；

6、對(duì)轄區(qū)內(nèi)發(fā)生嚴(yán)重、罕見(jiàn)、新的藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）病例，在核實(shí)后3日內(nèi)上報(bào)；一般的藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）病例，整理后1個(gè)月內(nèi)上報(bào)；死亡病例知悉后立即上報(bào)；

7、轄區(qū)內(nèi)涉藥械單位發(fā)現(xiàn)藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）時(shí)，可以向鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理辦公室、省市藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心或縣食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；

8、對(duì)發(fā)生不良反應(yīng)（事件）隱情不報(bào)的單位和個(gè)人，將由區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》進(jìn)行查處。