第一篇：器械不良反應(yīng)報(bào)告制度

醫(yī)療器械（材料/設(shè)備）不良事件報(bào)告制度

一、定義

醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期效果無(wú)關(guān)的有害事件。傷害事件分一般傷害與嚴(yán)重傷害。嚴(yán)重傷害的含義是指下列情況之一：

1、危及生命；

2、導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或機(jī)體結(jié)構(gòu)永久性損傷；

3、必須采取醫(yī)療措施才能避免的永久性傷害或損傷。

二、報(bào)告并召回（如有必要）

1、不良事件的報(bào)告程序（圖1）與要求

1）設(shè)備使用科室如發(fā)現(xiàn)可疑的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)詳細(xì)記錄，按規(guī)定報(bào)告。2）醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種應(yīng)報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件中的一般傷害事件，其他品種報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件。

3）可疑不良事件發(fā)生后，設(shè)備科應(yīng)立即調(diào)查記錄不良事件的有關(guān)資料，包括患者資料、發(fā)生情況與地點(diǎn)、醫(yī)療器械相關(guān)信息、操作使用人員等信息；在事件發(fā)生后10個(gè)工作日內(nèi)填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，上報(bào)分管副院長(zhǎng)和醫(yī)務(wù)科。其中，死亡事件應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)立即報(bào)告院部和市衛(wèi)生機(jī)構(gòu)主管局、技術(shù)監(jiān)督局。同時(shí)通知生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位，協(xié)助配合有關(guān)部門(mén)進(jìn)行調(diào)查，提供有關(guān)相關(guān)資料。

4）在可疑不良事件發(fā)生原因未明確前，設(shè)備科應(yīng)主動(dòng)采取措施，根據(jù)不良事件的嚴(yán)重程度，責(zé)令使用科室對(duì)出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械該批號(hào)或該型號(hào)的庫(kù)存產(chǎn)品暫緩放行和停用，若有必要，可對(duì)該醫(yī)療器械進(jìn)行召回。

2、不列入醫(yī)療器械不良事件的幾種情況 在醫(yī)療器械使用中，由于其他因素也有可能引發(fā)不良事件，原因也可能錯(cuò)綜復(fù)雜，所以在不良事件定性中需要具體分析，對(duì)于可以確定的下列幾種情況之一，可以不列入醫(yī)療器械不良事件，所產(chǎn)生的病人傷害與死亡應(yīng)按醫(yī)療事故處理方法的程序進(jìn)行處理。不能明確判定原因的仍按國(guó)家可疑醫(yī)療器械不良事件處理上報(bào)。1）過(guò)生產(chǎn)廠商規(guī)定的使用期限（有效質(zhì)保期）或重復(fù)使用一次性使用器械引起的不良事件。

2）療器械生產(chǎn)廠在技術(shù)文件中已標(biāo)明的可能產(chǎn)生的副作用或有建議性提示的。

3）用錯(cuò)誤造成的不良事件。不符合生產(chǎn)廠所規(guī)定的操作使用方法，使用者明顯運(yùn)用了廠家明文禁止或建議不能采用的操作行為而錯(cuò)誤使用。對(duì)于不合法生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品、無(wú)證產(chǎn)品用于臨床，也認(rèn)為是錯(cuò)誤使用。由于錯(cuò)誤使用引起的不良事件應(yīng)保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)、素材、論據(jù)，由專(zhuān)家調(diào)查鑒定分析、判斷。

4）由于病人自身原因、并發(fā)癥或病人未按醫(yī)囑進(jìn)行的活動(dòng)造成的不良事件。

第二篇：藥品器械不良反應(yīng)總結(jié)

藥品不良反應(yīng)工作總結(jié)

為加強(qiáng)對(duì)我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作順利的開(kāi)展，在領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下召開(kāi)了藥品不良反應(yīng)會(huì)議。此次會(huì)議進(jìn)行了安排部署，將目標(biāo)任務(wù)層層分解，切實(shí)做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的分析評(píng)價(jià)以及藥品不良反應(yīng)的宣傳培訓(xùn)和信息收集、上報(bào)工作，推動(dòng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作廣泛、深入、扎實(shí)的展開(kāi)。

結(jié)合我院實(shí)際情況，推出藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作實(shí)施方案：

1、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)明確任務(wù)；

2、健全組織，完善制度其包括健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的體制和工作機(jī)制、建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息員庫(kù)、加強(qiáng)培訓(xùn)。同時(shí)，對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行了說(shuō)明，如對(duì)事件報(bào)告的“關(guān)聯(lián)性”評(píng)價(jià)不夠規(guī)范，可能和不可能等關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)混肴不清；在事件報(bào)告的描述中不會(huì)運(yùn)用相關(guān)的醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)去描述臨床癥狀；事件報(bào)告中只寫(xiě)藥品商品名或通用名。

會(huì)上指出，我們要進(jìn)一步完善措施，狠抓落實(shí)，努力提高全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)水平，按照市不良反應(yīng)檢測(cè)工作的要求，堅(jiān)決完成任務(wù)，為保障廣大人民群眾身體健康、促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展，做出我們積極貢獻(xiàn)。

第三篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

1、目的：為加強(qiáng)藥品的安全管理，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，特制定本制度。

2、依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》及附錄、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等法律法規(guī)。

3、范圍：公司銷(xiāo)售藥品不良反應(yīng)的報(bào)告、收集、監(jiān)測(cè)適用。

4、責(zé)任：質(zhì)量技術(shù)部負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。

5、內(nèi)容： 5.1定義：

5.1.1藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)；

5.1.2藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程；

5.1.3嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上訴所列情況的。5.2藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍：

5.2.1上市五年以?xún)?nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。

5.2.2上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良的反應(yīng)。

5.3質(zhì)量技術(shù)部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息，及時(shí)填報(bào)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。

5.4各部門(mén)應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)的信息，由質(zhì)量技術(shù)部收集、匯總、分析各部門(mén)填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，按規(guī)定上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

5.5配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需要的資料。

5.6發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。

5.7如發(fā)生藥品群體不良事件，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話(huà)或傳真等方式報(bào)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

5.8發(fā)現(xiàn)藥品群體事件應(yīng)當(dāng)立即告知生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開(kāi)展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷(xiāo)售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。

第四篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

１、目的：為了加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工

作的管理，確保人體用藥安全有效期，特制定本制度。

２、依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。

３、范圍：適用于本公司藥品不良反應(yīng)的報(bào)告管理。

４、職責(zé)：質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

５、內(nèi)容：

⑴ 藥品不良反應(yīng)（英文簡(jiǎn)稱(chēng)ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)，主要包括藥

品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)、及過(guò)敏反應(yīng)等。

⑵ 各部門(mén)全體員工應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)信息，及時(shí)填寫(xiě)

不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理部。

⑶ 質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門(mén)填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)

表，按規(guī)定向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站報(bào)告。

６、相關(guān)文件及記錄：

⑴ 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》

藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理程序

1、目的：規(guī)范藥品不良反應(yīng)的管理。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。

3、范圍：適用于藥品不良反應(yīng)（AdverserDrugReaction 簡(jiǎn)稱(chēng)

ADR）的監(jiān)測(cè)、報(bào)告、處理及跟蹤。

4、職責(zé)：業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部對(duì)本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。

5、程序：

⑴ ADR的處理原則

A、質(zhì)量管理部在接到不良反應(yīng)投訴信息反饋后要立即填寫(xiě)《用戶(hù)投

訴記錄》，組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，并按批準(zhǔn)的工作程序

及時(shí)處理。

B、根據(jù)檢驗(yàn)情況確認(rèn)屬對(duì)方保存不當(dāng)或其他原因引起產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的，用戶(hù)投訴負(fù)責(zé)人要發(fā)書(shū)面形式向用戶(hù)解釋清楚，語(yǔ)氣要委

婉，意見(jiàn)要明確。

C、根據(jù)檢驗(yàn)情況確認(rèn)屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的，提出處理意見(jiàn)（退貨或換貨），總經(jīng)理批準(zhǔn)簽名后書(shū)面通知用戶(hù)，協(xié)商解決。

D、根據(jù)業(yè)務(wù)部調(diào)查，藥品存在嚴(yán)重毒副作用的，總經(jīng)理應(yīng)召集有關(guān)部門(mén)（質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部等），必要時(shí)請(qǐng)有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生參加，迅速磋商，做出藥品緊急回收決定。

E、根據(jù)業(yè)務(wù)部調(diào)查，不良反應(yīng)是由于臨床用藥方法不當(dāng)或醫(yī)生指導(dǎo)用藥不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)及時(shí)與病人和醫(yī)生進(jìn)行溝通、解釋。

F、屬于尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，就采取緊急的補(bǔ)救措施，一方面禁止該藥品流入市場(chǎng)，另一方面應(yīng)從各方面查找原因，杜絕類(lèi)似問(wèn)

題再次發(fā)生。

⑵ ADR的處理程序

A、不良反應(yīng)（ADR）的反饋及登記

a、公司員工收到用戶(hù)的ADR后應(yīng)在1個(gè)工作日內(nèi)將信息以書(shū)面

形式或電話(huà)、電傳反饋到直接領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理部，反饋的ADR

信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：

◆、藥品名稱(chēng)、規(guī)格（包裝規(guī)格和藥品規(guī)格）、批號(hào)。

◆、用藥醫(yī)院（經(jīng)營(yíng)單位），應(yīng)具體到醫(yī)生、醫(yī)生的聯(lián)系電話(huà)。

◆、ADR的臨床表現(xiàn)與過(guò)程。

◆、病人的用藥情況。

b、質(zhì)量管理部在6小時(shí)內(nèi)完成對(duì)ADR的確認(rèn)及登記。

B、不良反應(yīng)（ADR）的初步調(diào)查，填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)調(diào)查表》。

a、由業(yè)務(wù)部在1個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)用戶(hù)意見(jiàn)的初步答復(fù)。

b、業(yè)務(wù)部在5個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)ADR的初步臨床調(diào)查：

◆、向用戶(hù)索要樣品，必要時(shí)專(zhuān)程取樣（必要時(shí)封樣）。核對(duì)和確認(rèn)包裝完好、封口嚴(yán)實(shí)、確認(rèn)為本公司藥品且在有效期內(nèi)；

◆、向用戶(hù)了解情況，詢(xún)問(wèn)用藥、發(fā)藥、復(fù)核情況，索要致使發(fā)

生不良反應(yīng)的藥品實(shí)物或包裝殘盒。所有調(diào)查、取證，全部

記錄在案，不得遺漏；

◆、調(diào)查用戶(hù)單位或醫(yī)院基本情況；

◆、倉(cāng)庫(kù)條件符合該藥品貯存條件、購(gòu)進(jìn)量、庫(kù)存量，藥品分發(fā)

復(fù)核檢查制度，不良反應(yīng)百分率；

◆、主治醫(yī)生情況：學(xué)歷、從醫(yī)年限、使用該藥歷史；

◆、患者：性別、年齡、健康狀況、用藥病因、病史、病程、給藥劑量、合并用藥、過(guò)敏史、臨床不良反應(yīng)表現(xiàn)。

c、不良反應(yīng)（ADR）的評(píng)估、分類(lèi)

◆、質(zhì)量管理部根據(jù)業(yè)務(wù)部初步調(diào)查結(jié)果對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)估，進(jìn)行分類(lèi)，并將分析、分類(lèi)結(jié)果在1個(gè)工作日內(nèi)通知業(yè)務(wù)部、副總經(jīng)理及總經(jīng)理和生產(chǎn)廠商。

d、不良反應(yīng)（ADR）處理方案（措施）的制定

◆、各部門(mén)根據(jù)各種調(diào)查文字資料做出決定，或主持召開(kāi)由生產(chǎn)廠商、業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部（必要時(shí)請(qǐng)有經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)生）參加的專(zhuān)題會(huì)，進(jìn)行分析研究，提出處理方案（措施）；

◆、各部門(mén)根據(jù)ADR的調(diào)查結(jié)果或?qū)ｎ}會(huì)的討論結(jié)果在1個(gè)工

作日內(nèi)提出詳細(xì)的處理方案（措施）；

◆、各部門(mén)將處理方案（措施）提交副總經(jīng)理及總經(jīng)理批準(zhǔn)（審

核批準(zhǔn)應(yīng)在1個(gè)工作日內(nèi)完成）；

e、處理方案（措施）的執(zhí)行

◆、各執(zhí)行部門(mén)根據(jù)批準(zhǔn)的處理方案（措施）按時(shí)間要求處理，并將處理進(jìn)展情況及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部、行政經(jīng)理及總經(jīng)

理；

◆、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)各執(zhí)行部門(mén)的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤、監(jiān)督、檢查及協(xié)調(diào)、指導(dǎo)；

◆、時(shí)間要求：與用戶(hù)、病人和醫(yī)生進(jìn)行溝通、解釋?xiě)?yīng)在3個(gè)工

作日內(nèi)完成；退貨或換貨應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)完成；緊急回收

決定下達(dá)后，業(yè)務(wù)部立即執(zhí)行公司《售出藥品退(換)貨程序》，不得延誤（在4個(gè)工作日內(nèi)完成）；

◆、尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的緊急補(bǔ)救措施應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)完成；

f、記錄（內(nèi)容同《質(zhì)量查詢(xún)、投訴管理程序》）

g、不良反應(yīng)（ADR）樣品及資料的歸檔、處理

◆、處理結(jié)束后，各執(zhí)行部門(mén)將相關(guān)樣品統(tǒng)一交質(zhì)量管理部；

◆、質(zhì)量管理部收集整理藥品不良反應(yīng)調(diào)查及處理的全部資料，并填寫(xiě)《質(zhì)量查詢(xún)、投訴記錄》，編號(hào)歸檔。

⑶ ADR的監(jiān)測(cè)及報(bào)告

A、上市五年以?xún)?nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品的所有可疑不良反應(yīng)；

B、上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)；

C、質(zhì)管部每季度向藥品監(jiān)督管理局集中書(shū)面報(bào)告；

D、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，需進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制的表格要求填寫(xiě)報(bào)告。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)調(diào)查表

表格編號(hào)：

LEK-JL.08-21-2003序號(hào)：

查詢(xún)單位（蓋章）：

貴單位在經(jīng)營(yíng)或購(gòu)買(mǎi)本公司所經(jīng)營(yíng)的藥品中，是否發(fā)生以下不良反應(yīng)：

說(shuō)明書(shū)所載明的不良反應(yīng)：□ 嚴(yán)重□ 一般□ 未發(fā)生

說(shuō)明書(shū)未載明的不良反應(yīng)：□ 嚴(yán)重□ 一般□ 未發(fā)生

如發(fā)生說(shuō)明書(shū)所載明的不良反應(yīng)列為嚴(yán)重、或發(fā)生說(shuō)明書(shū)未載明的不良反應(yīng)，請(qǐng)繼續(xù)填寫(xiě)以下內(nèi)容： 藥品情況

藥品名稱(chēng)劑型商品名規(guī)格

生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)有效期

患者情況

處理情況

處理結(jié)果

地址郵政編碼

聯(lián)系人電話(huà)/傳真填報(bào)日期年月日

請(qǐng)貴客戶(hù)填好此表并在一周內(nèi)傳真或寄回本公司，多謝合作！

藥品不良反應(yīng)報(bào)告

表格編號(hào)：LEK-JL.08-17-2003

企業(yè)名稱(chēng)：電話(huà)：報(bào)告日期：年月日

患者姓名性別：

男□女□出生日期：年 月 日民族體重(kg)國(guó)家藥品不良反應(yīng)： 有□無(wú)□不詳□

病歷號(hào)/門(mén)診號(hào)工作單位或住址：

電話(huà)：既往藥品不良反應(yīng)情況：有□無(wú)□不詳□

原患疾病：不良反應(yīng)名稱(chēng)：不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間：

年 月 日

不良反應(yīng)的表現(xiàn)：

（包括臨床檢驗(yàn)）

不良反應(yīng)處理情況：

不良反應(yīng)的結(jié)果：治愈□好轉(zhuǎn)□有后遺癥□

表現(xiàn)： 死亡□直接死因□死亡時(shí)間：年月日對(duì)原患疾病的影響：不明顯□病程延長(zhǎng)□病情加重□導(dǎo)致后遺癥□導(dǎo)致死亡□

關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：肯定□很可能□可能□不大可能□未評(píng)價(jià)□無(wú)法評(píng)價(jià)□簽名： 國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未評(píng)價(jià)□無(wú)法評(píng)價(jià)□簽名：

商品名國(guó)際非專(zhuān)利名生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)劑型進(jìn)貨渠道生產(chǎn)日期 懷疑引起不良反應(yīng)的藥品

并用藥品

曾在國(guó)內(nèi)、外發(fā)生的不良反應(yīng)情況（包括報(bào)刊雜志報(bào)道情況）

國(guó)內(nèi)：

國(guó)外：

其它：

報(bào)告人單位：職務(wù)：

報(bào)告人簽名：

第五篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

藥品不良反應(yīng)（事件）報(bào)告管理制度

一、藥品不良反應(yīng)（ADR），主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出 現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。為促進(jìn)合理用藥，提高藥 品質(zhì)量和藥物治療水平，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥、品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。

二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告范圍；

1．上市 5 年以?xún)?nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品、醫(yī)療 器械，引起的所有不良反應(yīng)（事件）。

2．上市 5 年以?xún)?nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)的或新的不良 反應(yīng)。

三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反 應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)主要有下列情形之一者：引 起死亡；致畸、致癌或缺陷；對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的 或顯著的傷殘；對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延 長(zhǎng)。

四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細(xì)記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對(duì)典型 病例詳細(xì)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并按規(guī)定報(bào)告, 嚴(yán)重、罕見(jiàn)的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應(yīng)病例，最遲不超過(guò) 15 個(gè)工作日，其他的不良反應(yīng)于 30 天內(nèi)上報(bào)。

五、各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報(bào)本科室臨床 用藥過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。藥房工作人員發(fā)藥時(shí)，應(yīng)注意詢(xún)問(wèn)患者有無(wú)藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格按藥品說(shuō)明書(shū)服用，如用藥 后有異常反應(yīng)，要及時(shí)停止用藥并向醫(yī)生咨詢(xún)。

六、防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和 個(gè)體病例，須隨時(shí)向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反 應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。