第一篇：對藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作的探索調(diào)研報告2012.10.20

行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督相結(jié)合對基層藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管的探索

近年來，藥害事件頻發(fā)，引發(fā)了公眾對藥品安全的極大關(guān)注，藥品監(jiān)管工作面臨更多的挑戰(zhàn)。2006年5月，黑龍江省齊齊哈爾市第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”等五種含假藥成分的藥品流入市場，由于這些假藥是用有毒化工原料“二甘醇”冒充藥用輔料“丙二醇”制成，在臨床使用中連續(xù)發(fā)生致人死亡事件；三個月后，“安徽華源”擅自改變“欣弗”注射液工藝滅菌參數(shù)，導(dǎo)致11人死亡；2008年，完達(dá)山藥業(yè)”云南銷售人員將受細(xì)菌污染的刺五加注射液更換包裝標(biāo)簽后繼續(xù)銷售，受污染藥品最終導(dǎo)致3死3傷的悲劇。上述藥害事件以及今年備受關(guān)注的“毒膠囊”事件，反映出我國制藥企業(yè)普遍存在的“通病”——管理松懈，質(zhì)量意識淡薄，同時也為基層藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作敲響了警鐘。

一、基本現(xiàn)狀

1999年，國家藥品監(jiān)督管理局最終修訂并頒布了《藥品生

產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》，規(guī)定于1999年8月1日起全面施行，對限期達(dá)不到的企業(yè)和車間一律停止生產(chǎn)。藥品GMP強(qiáng)制執(zhí)行，促使藥品生產(chǎn)企業(yè)按照GMP的標(biāo)準(zhǔn)改造升級軟、硬件，從而通過認(rèn)證，保持繼續(xù)生產(chǎn)。然而，在日常監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)僅僅是為了認(rèn)證而“認(rèn)證”，在認(rèn)證過程中將部分不利于認(rèn)證的真實情況予以隱瞞，一旦拿到了藥品GMP證書就放松質(zhì)量管理，逃避日常監(jiān)管，最后導(dǎo)致上述藥害事件的發(fā)生。

作為藥品質(zhì)量源頭的藥品生產(chǎn)企業(yè)最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)就是依據(jù)

《中國藥典》（2010年版）、《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》（2008版）等法定標(biāo)準(zhǔn)逐批做好原輔料、藥包材、中間品及成品的全項檢驗，嚴(yán)格按照藥品GMP對生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量控制。因此，檢查員在藥品生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督檢查中，應(yīng)重點關(guān)注對企業(yè)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控和檢驗?zāi)芰Φ汝P(guān)鍵環(huán)節(jié)的檢查，確保企業(yè)有能力按照藥品GMP進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗。由于藥品生產(chǎn)監(jiān)管人員大部分為行政監(jiān)督人員，能夠完成對藥品生產(chǎn)GMP過程控制的檢查及資料審核，但對質(zhì)量檢驗方面由于缺乏專業(yè)的知識背景及檢驗工作經(jīng)驗則顯得力不從心，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢驗?zāi)芰?、人員素質(zhì)、儀器使用等真實情況無法有全面了解，難以做出客觀判斷，容易出現(xiàn)監(jiān)管盲點，形成風(fēng)險點。因此，需要引入專業(yè)的技術(shù)支撐，現(xiàn)場指導(dǎo)，配合行政監(jiān)督共同完成現(xiàn)場檢查。此同時，在藥品檢驗和藥品日常監(jiān)督中除了對藥品進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)外，還可在“服務(wù)企業(yè)”方面體現(xiàn)其更大的價值和作用。

二、國內(nèi)研究現(xiàn)狀

藥品生產(chǎn)監(jiān)管責(zé)任重大，是新時期我們藥品質(zhì)量監(jiān)督部門重要的工作內(nèi)容。目前我國各地的藥品監(jiān)督管理部門都在積極探索藥品生產(chǎn)監(jiān)管的新模式，例如：深圳市藥監(jiān)局創(chuàng)新藥品生產(chǎn)監(jiān)管模式，逐漸形成“一個鏈條、一個網(wǎng)絡(luò)、一個臺賬”生產(chǎn)監(jiān)管模式；浙江省衢州市藥品檢驗所提出“建立藥品生產(chǎn)監(jiān)管長效機(jī)制，亟需加強(qiáng)技術(shù)監(jiān)督”；河南省周口市通過三方比對抽驗，防止企業(yè)逃避監(jiān)管，找準(zhǔn)藥品生產(chǎn)監(jiān)管著力點等。與此同時，可針對企業(yè)不足與需求，由監(jiān)管人員和藥檢所專業(yè)技術(shù)人員共同協(xié)商，對企業(yè)發(fā)展提出合理化建議，服務(wù)企業(yè)，目前我國各地的藥品檢驗所都在積極探索為藥品生產(chǎn)企業(yè)服務(wù)的有益做法例如：深圳市藥

檢所連續(xù)五年為五十余家藥企開展技能培訓(xùn)；合肥市食品藥品監(jiān)督檢驗所專門成立一支“技術(shù)咨詢服務(wù)科研小組”，無償?shù)臑槠髽I(yè)提供技術(shù)服務(wù)；浙江省食品藥品檢驗所開展“百家問計”活動，做好藥企服務(wù)指導(dǎo)等都值得借鑒的好的先例。

三、行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督相結(jié)合，提升藥品生產(chǎn)監(jiān)管效能 在藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查中將行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督相結(jié)合則能

實現(xiàn)監(jiān)檢結(jié)合，優(yōu)勢互補，大大提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作效率，進(jìn)一步消除藥品生產(chǎn)源頭的安全隱患。

1、由分局安監(jiān)科和藥檢所技術(shù)人員人員組成現(xiàn)場檢查小組，現(xiàn)場考核檢驗人員實際檢驗操作，全面客觀地了解企業(yè)的真實情況，包括：生產(chǎn)所需全部檢驗項目、企業(yè)委托檢驗情況、檢驗設(shè)備儀器配備情況、質(zhì)量檢驗人員學(xué)歷背景及檢驗?zāi)芰?、技術(shù)人員所占比例，檢驗設(shè)備使用情況及檢驗報告原始數(shù)據(jù)等，從而結(jié)合企業(yè)的生產(chǎn)能力和銷售情況，分析企業(yè)現(xiàn)有檢驗設(shè)備是否與生產(chǎn)能力相匹配，實際檢驗情況是否與銷售情況一致，檢驗人員是否具有與之相適應(yīng)的檢驗?zāi)芰?，判斷檢驗結(jié)果的真實性和準(zhǔn)確性。

2、分局監(jiān)管人員在監(jiān)管經(jīng)驗方面有優(yōu)勢，對轄區(qū)企業(yè)比較了解，可針對企業(yè)不足與需求，與藥檢所專業(yè)技術(shù)人員共同協(xié)商，對企業(yè)發(fā)展提出合理化建議，服務(wù)企業(yè)，幫助企業(yè)解決技術(shù)難題，通過開展這樣的工作不僅為企業(yè)解決技術(shù)難題，創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)效益，而且可以提高企業(yè)自身嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)的責(zé)任感，促進(jìn)企業(yè)的良性發(fā)展，建立健全質(zhì)量管理體系，政企聯(lián)合，良性互動，共同保證首都人民用藥質(zhì)量安全。

3、北京市的藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模和能力上參差不齊，生產(chǎn)范圍不同，工藝技術(shù)也各不相同，同時分局監(jiān)管人員對藥品檢驗知

識的掌握程度也是不同，針對分局監(jiān)管工作需要，可以充分發(fā)揮藥檢所的技術(shù)支撐價值，可開展有針對性的藥品檢驗理論知識培訓(xùn)和實際操作訓(xùn)練，必要時可進(jìn)行考核，以此來不斷提高分局行政監(jiān)管人員的技術(shù)水平，有利于進(jìn)一步提高分局監(jiān)管隊伍素質(zhì)，提高監(jiān)管效能，堵塞監(jiān)管漏洞，提高藥品GMP認(rèn)證檢查員認(rèn)證水平，不斷適應(yīng)首都藥品監(jiān)管實際。

參考資料

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考.中國藥品GMP20周年檢查員論文集

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工程設(shè)計雜志 2003，24(2)

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月/29日/第009版

7、李現(xiàn)陽.找準(zhǔn)藥品生產(chǎn)監(jiān)管著力點 三方比對抽驗防止企業(yè)

逃避監(jiān)管.中國醫(yī)藥報/201年/4月/12日/第A02版

第二篇：農(nóng)村藥品監(jiān)管調(diào)研報告

關(guān)于農(nóng)村藥品安全監(jiān)管問題的調(diào)研報告

—荊州市食品藥品監(jiān)督管理局“三萬”活動工作組

藥品是特殊的商品，藥品安全，關(guān)系到群眾生命安全和身體健康，關(guān)系著經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展和國家的長治久安，是構(gòu)建和諧社會的重要組成部分。荊州市食品藥品監(jiān)督管理局“三萬”工作組駐扎監(jiān)利縣容城鎮(zhèn)，通過近三個月的時間，對容城鎮(zhèn)城區(qū)及周邊鄉(xiāng)村藥品市場及村級衛(wèi)生室等場所藥品安全情況進(jìn)行了系統(tǒng)的調(diào)查和梳理，總的來說，藥品安全問題得到較好解決，但農(nóng)村藥品安全問題仍然較為突出，存在一定安全隱患。如何進(jìn)一步做好農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全監(jiān)管工作，保障農(nóng)村廣大人民群眾用藥安全，是我們當(dāng)前一項重要課題。

一.基本情況

容城鎮(zhèn)地處湖北省監(jiān)利縣縣城，濱臨長江，位于江漢平原的南端，居長江經(jīng)濟(jì)帶的中游，是武漢、荊州、岳陽三市經(jīng)濟(jì)輻射的三環(huán)交疊區(qū)，總面積83平方公里，轄4個街道辦事處，人口12萬，全鎮(zhèn)生產(chǎn)總值4.9億元，農(nóng)業(yè)生產(chǎn)總值1.3億元，工業(yè)總產(chǎn)值4.5億元。全鎮(zhèn)共有涉藥涉械單位179家，其中農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)（中心）衛(wèi)生院、個體診所和村衛(wèi)生室82家。

荊州市食品藥品監(jiān)督管理局，每年都對農(nóng)村藥品市場進(jìn)行專項檢查。通過專項監(jiān)督檢查，農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和藥房管理人員基本上都能按要求學(xué)習(xí)藥品醫(yī)療器械法律法規(guī)，規(guī)范藥品醫(yī)療器械購進(jìn)渠道，加大對藥品醫(yī)療器械貯存保管的硬件投入，藥房的環(huán)境衛(wèi)生狀況也得到了改善，農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械管理逐漸走向正規(guī)化，有的還獲得了“規(guī)范化藥房”稱號。但在檢查中也發(fā)現(xiàn)了農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用藥械方面還存在著一些問題，農(nóng)村老百姓用藥安全還存在一定的隱患。

二.當(dāng)前農(nóng)村藥品安全存在的主要問題

1、農(nóng)民群眾安全用藥知識普遍缺乏。受經(jīng)濟(jì)條件和文化素質(zhì)的限制，大多數(shù)農(nóng)村老百姓在就醫(yī)用藥時比較注重方便、便宜，對用藥安全缺乏足夠的重視,對用藥安全知識了解不多，而農(nóng)村老百姓基本上在鄉(xiāng)、村衛(wèi)生院（室、站）購買藥品。但農(nóng)村售藥網(wǎng)點多、分布散、進(jìn)貨渠道不一，還存在著游醫(yī)藥販，由于監(jiān)管力量不足和農(nóng)村老百姓用藥知識的缺乏等多種原因，造成藥械監(jiān)管在農(nóng)村存在一些監(jiān)管盲區(qū)，客觀上為假劣藥械、過期藥械、違法藥械提供了生存的空間。

2、農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械管理制度不健全。在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，除綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)外，許多鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室、個體診所、企事業(yè)廠礦醫(yī)務(wù)室沒有認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》規(guī)定的藥品管理制度，大多數(shù)只明確了各級藥學(xué)人員的職責(zé)，沒有建立一整套的藥械管理制度。受經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使，往往在實際工作中是只注重經(jīng)濟(jì)效益，缺乏自律意識。特別是村衛(wèi)生所（室），在藥品質(zhì)量管理中往往會出現(xiàn)不向藥品經(jīng)營企業(yè)索取采購票據(jù)、不建立藥品驗收記錄、不建立真實完整的購進(jìn)記錄、不妥善保管采購票據(jù)等問題。

3、農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理的硬件設(shè)施較差。絕大多數(shù)農(nóng)村個體診所、村衛(wèi)生室沒有藥房，即使有藥房或藥柜的，但藥品擺放混亂；效期藥品不掛牌或標(biāo)示不清；藥品標(biāo)簽不規(guī)范，分裝藥品不加標(biāo)簽注明；防蟲、防鼠、防塵、防潮、防濕等“五防措施”落實不到位。部分醫(yī)療單位重醫(yī)輕藥的現(xiàn)象仍然存在，對藥劑科投入不足，藥品倉儲條件差、設(shè)施簡陋。部分村衛(wèi)生室、個體診所存在生活、診療、配藥場所不分現(xiàn)象，衛(wèi)生條件不合格。

4、農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)渠道不夠規(guī)范。根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員和診所使用藥品，應(yīng)就近從藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)或其延伸的經(jīng)營網(wǎng)點處采購；無藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)或延伸網(wǎng)點的，可經(jīng)縣級藥品監(jiān)督管理部門同意后，委托鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一采購。但一些村衛(wèi)生室、診所直接從零售藥店處購進(jìn)藥品，或者是未經(jīng)相關(guān)部門同意，直接委托所在鄉(xiāng)鎮(zhèn)的衛(wèi)生院代為采購。更有甚者，竟從游醫(yī)藥販的手里購買所謂的“祖?zhèn)髅胤健薄ⅰ吧衿嫠幘啤钡鹊?。藥品購進(jìn)渠道不規(guī)范給老百姓的用藥安全帶來較大隱患。

三、加強(qiáng)農(nóng)村藥品安全監(jiān)管工作的建議

十七大報告中，明確提出要加快推進(jìn)以改善民生為重點的社會建設(shè)，并且將建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平列為社會建設(shè)的六大任務(wù)之一，對建設(shè)藥品供應(yīng)保障體系、提高重大疾病防控和突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置能力、建立國家基本藥物制度、保證群眾基本用藥和確保食品藥品安全等方面工作提出明確要求。農(nóng)村藥品安全是構(gòu)建和諧社會和建設(shè)社會主義新農(nóng)村的重要內(nèi)容之一，也是當(dāng)前落實科學(xué)發(fā)展觀、關(guān)注民生和促進(jìn)“三農(nóng)”發(fā)展工作的重要舉措之一，各級黨委和政府都要高度重視藥品安全監(jiān)管工作，加大投入力度，強(qiáng)化質(zhì)量管理，明確人員責(zé)任，消除管理死角，杜絕安全隱患，確保農(nóng)村用藥安全，確保農(nóng)民群眾身體健康。

1、強(qiáng)化地方政府負(fù)總責(zé)，加大投入。藥品安全關(guān)系著老百姓的身體健康和生命安全，關(guān)系著經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展和國家的長治久安，是構(gòu)建和諧社會的重要組成部分。根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)?2010?18號）的要求，地方各級人民政府要對本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)。要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，把藥品安全工作納入重要議事日程，并有領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)分管，切實擔(dān)負(fù)起保障本地區(qū)藥品安全的責(zé)任。要定期評估和分析本地區(qū)藥品安全狀況，針對主要問題和薄弱環(huán)節(jié)，研究采取相應(yīng)措施。支持藥品監(jiān)管部門依法履行職責(zé)，創(chuàng)造良好的執(zhí)法環(huán)境。同時，要增加對藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)資金投入。各級政府要結(jié)合實施《國家食品藥品安全“十二五”規(guī)劃》，充分利用現(xiàn)有資源和基礎(chǔ)，落實并增加對藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)國債項目配套資金的投入，加快藥品監(jiān)管行政執(zhí)法部門和技術(shù)支撐體系建設(shè)，改善基層監(jiān)督執(zhí)法條件。要加大對藥品安全監(jiān)管工作日常經(jīng)費和專項經(jīng)費的投入和保障，確保藥品安全監(jiān)測分析、信息通報和公共服務(wù)水平不斷提高。

2、加大宣傳力度，增強(qiáng)農(nóng)民用藥安全意識。深入開展藥學(xué)服務(wù)工作，為農(nóng)村老百姓用藥安全有效提供保障，由食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門共同牽頭，以藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體，鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）政府及村（居）組織聯(lián)動的組織形式，免費為農(nóng)村老百姓提供藥學(xué)服務(wù)，宣傳藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)知識，指導(dǎo)廣大農(nóng)村群眾正確、合理地購買、使用藥品、醫(yī)療器械，提高他們對藥品這一特殊商品的相關(guān)知識及安全使用的認(rèn)識。同時，借助農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)中藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)的資源優(yōu)勢，充分發(fā)揮好社會監(jiān)督員、協(xié)管員、信息員的作用，努力把藥品監(jiān)管的觸角伸入到最基層，最大限度地消除監(jiān)管盲區(qū)。

3、突出關(guān)鍵環(huán)節(jié)，深化專項整治。各級政府、各有關(guān)部門要按照國家和省市政府有關(guān)整頓和規(guī)范藥品市場秩序的工作部署，以消除農(nóng)村藥品安全隱患為重點，切實加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理，深入開展農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全專項整治。要按照職責(zé)分工，認(rèn)真履行保障藥品安全的職責(zé)，密切配合，加強(qiáng)協(xié)作，形成合力，不斷提高人民群眾用藥安全水平。食品藥品監(jiān)管部門要切實加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)管，依法嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為。衛(wèi)生部門要嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理，促進(jìn)合理用藥。工商部門要嚴(yán)厲查處發(fā)布虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告行為，依法嚴(yán)把藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的市場準(zhǔn)入關(guān)，查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動中的商標(biāo)侵權(quán)和虛假違法藥品廣告等違法行為，堅決取締無證經(jīng)營活動。有關(guān)行政執(zhí)法部門要及時向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件和虛假廣告宣傳案件，公安機(jī)關(guān)要加大對制售假劣藥品和虛假廣告宣傳違法犯罪活動的打擊力度。監(jiān)察部門要嚴(yán)厲查處有關(guān)行業(yè)濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀(jì)現(xiàn)象，嚴(yán)肅追究相關(guān)人員的行政責(zé)任。新聞宣傳部門要做好加強(qiáng)藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作。

4、加大農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)工作力度，規(guī)范藥品流通市場秩序。加大執(zhí)法力度，切實保證農(nóng)村市場上流通藥品的質(zhì)量。一是要建設(shè)和依靠農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)體系，真正規(guī)范好藥品批發(fā)、配送以及零售連鎖經(jīng)營企業(yè)的市場行為，將監(jiān)督管理關(guān)卡前移，變事后查處為事前監(jiān)控，從源頭上把好藥械的質(zhì)量關(guān)。通過嚴(yán)格的制度管理和監(jiān)督檢查，從源頭上堵住不合格藥械流入農(nóng)村市場。建立查源治本機(jī)制，打擊根除農(nóng)村流動藥販。二是要搞好農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，采取靈活的方式和方法，加快推進(jìn)農(nóng)村供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，鼓勵和支持合法藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)入農(nóng)村市場，將合格藥品配送到農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店。三是與衛(wèi)生主管部門協(xié)作，加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”創(chuàng)建工作的力度，推動其藥品管理水平再上一個新臺階。

二〇一一年五月十九日

第三篇：關(guān)于基層藥品監(jiān)管工作的調(diào)研報告

藥品安全涉及千家萬戶，關(guān)系到群眾的身體健康和生命安全，關(guān)系到黨和政府的形象，關(guān)系到社會發(fā)展穩(wěn)定。藥監(jiān)部門組建以來，堅持把加強(qiáng)藥品監(jiān)管作為維護(hù)人民群眾切身利益的重要舉措，認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，大力開展藥品市場整頓，在凈化藥械市場秩序、保障群眾用藥安全等方面發(fā)揮了重要作用，但隨著藥品市場形勢的變化和藥品監(jiān)管的不斷深入，基層藥品監(jiān)管工作正面

臨著一些新的問題，亟待研究解決。

一、存在的問題

1、法制建設(shè)存在漏洞。目前，國家出臺的相關(guān)法規(guī)僅涵蓋藥品生產(chǎn)和經(jīng)營環(huán)節(jié)，對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實行準(zhǔn)入制度，并對企業(yè)遵守質(zhì)量管理規(guī)范作出了明確規(guī)定。但與之相比，藥品使用環(huán)節(jié)卻存在監(jiān)管法規(guī)缺失的問題。例如，目前還沒有法律規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房建設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致一些醫(yī)療單位重醫(yī)療隊伍和設(shè)施建設(shè)，輕藥房軟硬件建設(shè)，藥房管理存在藥品存儲條件簡陋、從藥人員素質(zhì)低、藥品質(zhì)量無保證等問題。由于法律沒有作出強(qiáng)制性規(guī)定，監(jiān)管部門對一些問題只能聽之任之，極易形成藥品安全隱患。

2、處罰執(zhí)行難以到位。目前，國家雖基本建立了藥械管理法律法規(guī)體系，但某些條款實際運用時缺乏可操作性。例如，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》處罰條款規(guī)定的處罰金額均在5000元以上，但對于不少村衛(wèi)生室來說，一年的收入也就兩萬元左右，這樣的處罰標(biāo)準(zhǔn)過重，不符合實際，難以執(zhí)行到位。執(zhí)法人員在處罰時，往往還要運用行政處罰法來減輕處罰，而實際減輕的理由并不充分，這在一定程度上有礙法律嚴(yán)肅性的體現(xiàn)，也削弱了法律的威懾力。

3、執(zhí)法力量仍顯不足。基層藥品監(jiān)管部門均不同程度存在一線執(zhí)法力量薄弱問題。例如，我市目前共有各類監(jiān)管單位802家，其中藥品生產(chǎn)企業(yè)5家、零售藥店246、鎮(zhèn)級以上醫(yī)院51家、農(nóng)村衛(wèi)生室和個體診所500家，而我局藥品一線稽查執(zhí)法人員僅有9名同志，監(jiān)管人員與監(jiān)管對象數(shù)量懸殊較大，執(zhí)法力量不足，導(dǎo)致一些違法行為不能被及時發(fā)現(xiàn)和打擊，成為制約藥品監(jiān)管工作深入開展的重要原因。此外，由于執(zhí)法人員接受專業(yè)培訓(xùn)較少，導(dǎo)致知識老化、工作方法陳舊，以致在辦案過程中不能一眼看出癥結(jié)所在，獲取關(guān)鍵證據(jù)，難以快速抓住違法線索，及時打擊違法行為。

4、經(jīng)營行為不夠規(guī)范。具體表現(xiàn)為：一是藥品進(jìn)貨渠道不夠規(guī)范。不法醫(yī)藥代表“走票”活動越來越猖獗，給假劣藥品銷售提供了平臺，如我局2006年查獲的一起某鎮(zhèn)醫(yī)院使用假洛賽克案，假藥數(shù)量達(dá)700多瓶，貨值高達(dá)13余萬元。此外，不少農(nóng)村衛(wèi)生室、個體診所只注重經(jīng)濟(jì)利益，購藥以價格高低為標(biāo)準(zhǔn)，從個體藥販和無證單位購藥現(xiàn)象仍然存在。二是藥品經(jīng)營企業(yè)自律意識不強(qiáng)。雖然藥監(jiān)部門加大了gsp認(rèn)證后的跟蹤檢查力度，但由于受經(jīng)濟(jì)成本等因素的影響，零售藥店駐店藥師掛名現(xiàn)象仍較多存在。另外，因受利益驅(qū)動，零售藥店不憑處方銷售處方藥等問題仍十分突出，雖經(jīng)多次整治，但成效不夠明顯。三是藥品管理軟硬件投入不足。一些村衛(wèi)生室和個體診所，沒有建立藥品管理制度，不做真實完整的藥品購進(jìn)驗收記錄，未按規(guī)定索取和保管票據(jù)，使藥品購進(jìn)和使用無據(jù)可查；藥房、藥庫的藥品擺放隨意，藥庫沒有按要求設(shè)置“四區(qū)”，也沒有良好的通風(fēng)、防潮、防濕的設(shè)施等等。

二、原因分析

1、思想認(rèn)識存在誤區(qū)。不少醫(yī)療單位存在“重醫(yī)療輕藥劑”的陳舊觀念，把藥劑科看成一個輔助科室，不重視藥械管理，舍不得在藥械管理和人員培訓(xùn)方面投入，加之法律對藥品使用環(huán)節(jié)未實行準(zhǔn)入制度和缺少一套可操作性質(zhì)量管理規(guī)范，對藥品質(zhì)量管理存在問題無具體處罰條文，造成了使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量管理滑坡，出現(xiàn)進(jìn)貨渠道亂、藥房管理不規(guī)范、藥劑人員素質(zhì)低等問題。

2、管理體制存在缺陷。《藥品管理法》頒布前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)行醫(yī)與藥品監(jiān)管同時由衛(wèi)生部門主管，《藥品管理法》頒布后，藥品使用監(jiān)督權(quán)雖由藥監(jiān)部門，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證即可使用藥品，不管是否具有經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，及與其使用藥品相適應(yīng)的藥房(庫)、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境，這就使得藥監(jiān)部門的工作非常被動，缺乏了“事前把關(guān)”的職能，且“事后修補”又缺乏法律支持。

3、監(jiān)管力量不對等。一方面，基層藥品監(jiān)管部門大多數(shù)監(jiān)管人員從事藥品監(jiān)管工作時間不長，對這方面的知識和經(jīng)驗積累不夠，而藥品監(jiān)管對人員的素質(zhì)要求相對來說又比較高，應(yīng)該既要懂藥、懂法，還必須具有較好的敏銳性和洞察力，然而實際基層監(jiān)管人員整體素質(zhì)還沒有達(dá)到這一要求，因此給深化監(jiān)管工作帶來了困難。另一方面，農(nóng)村地域廣闊，村衛(wèi)生室、個體診所遍布在農(nóng)村每一個角落，部分地方地理位置偏僻、交通不便，基層藥監(jiān)部門監(jiān)管人員人少事多，要跑遍轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位，困難很大。因此，有些地方最多每年檢查一次，甚至得不到檢查，成為藥品監(jiān)管的盲點。

三、對策措施

1、健全相關(guān)法律法規(guī)。一是制訂操作性比較強(qiáng)的政策法

規(guī)。藥品監(jiān)管的目的雖在于教育規(guī)范，但教育與處罰并重的原則必須堅持，實際工作中，現(xiàn)行法律對某些行為沒有規(guī)定相應(yīng)的處罰措施，因此不能對管理相對人造成威攝力。對此，應(yīng)盡快制訂出一些配套的法律法規(guī)，為監(jiān)管工作開展提供有力保證。二是出臺醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥許可證制度。生產(chǎn)是藥品流通的源頭、經(jīng)營是藥品流通的中間環(huán)節(jié)，使用則是終端。源頭和中間環(huán)節(jié)對質(zhì)量

保障至關(guān)重要，但終端環(huán)節(jié)也不可忽視。如果生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)出了問題，還可通過終端環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)督，避免藥品質(zhì)量影響使用者健康。但如果是終端環(huán)節(jié)出了問題，則無法防范藥品質(zhì)量問題發(fā)生。因此，應(yīng)該盡快出臺《藥品使用許可證》制度和藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范，任何一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要想設(shè)立藥房，使用藥品，就必須持有由藥監(jiān)部門發(fā)放的藥品使用許可證，否則無權(quán)使用藥品。只有這樣才能做到“事前把關(guān)”，使藥品稽查人員在藥品檢查過程中，有規(guī)可依，群眾用藥安全才能真正得到保證。

2、加強(qiáng)執(zhí)法隊伍建設(shè)。針對基層執(zhí)法人員素質(zhì)不能緊跟藥品監(jiān)管工作發(fā)展的實際，首先應(yīng)加強(qiáng)培訓(xùn)，省級監(jiān)管部門可以開辦一些短期學(xué)習(xí)班，內(nèi)容包括法律法規(guī)、藥學(xué)、醫(yī)療器械專業(yè)知識等，積極開展監(jiān)管技能訓(xùn)練，提高監(jiān)管人員監(jiān)管水平和辦案能力；其次應(yīng)建立考核制度，定期對監(jiān)管人員進(jìn)行考核，堅持平時與年終相結(jié)合、內(nèi)部考核與外部調(diào)查相結(jié)合，嚴(yán)格兌現(xiàn)獎懲，從而建立一支精干高效、行動快捷、紀(jì)律嚴(yán)明的監(jiān)管隊伍。

3、完善藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。一是加強(qiáng)法律法規(guī)宣傳。從農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員的思想入手，加大對《藥品管理法》及其相關(guān)法律法規(guī)的宣傳，提高廣大涉藥單位對藥品、醫(yī)療器械特殊性、重要性的認(rèn)識。使他們知道假劣藥品的危害性，發(fā)現(xiàn)假劣藥品后該如何舉報，藥品的正確采購、貯存、保管、使用以及違反《藥品管理法》應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任等，能自覺的抵制非法藥商的推銷。二是繼續(xù)加強(qiáng)對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院調(diào)撥藥品的整頓。與衛(wèi)生系統(tǒng)進(jìn)行協(xié)調(diào)溝通，制定強(qiáng)制管理辦法，要求村衛(wèi)生室、個體診所的藥品必須由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一采購、統(tǒng)一供應(yīng)、統(tǒng)一調(diào)撥，或由有資質(zhì)的經(jīng)營單位進(jìn)行配送，只有這樣才能有效的遏制農(nóng)村藥品市場的混亂局面。三是鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)在農(nóng)村設(shè)立網(wǎng)點。鼓勵通過gsp 認(rèn)證的藥品連鎖企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)到農(nóng)村設(shè)立網(wǎng)點，給予一定的政策扶持，促使農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化管理，杜絕假劣藥品流向地理位置較偏僻、群眾自我保護(hù)意識較差的農(nóng)村。

4、創(chuàng)新藥品監(jiān)管方式。監(jiān)管方式方法是影響稽查效果的關(guān)鍵因素，尤其對基層局來說，面對的是主要網(wǎng)點分散、藥品管理不健全的農(nóng)村地區(qū)，監(jiān)管方式的優(yōu)劣直接決定其工作成效。一要發(fā)動群眾參與監(jiān)管。首先，要切實發(fā)揮信息員和協(xié)管員作用，并通過多種行之有效的宣傳活動，使群眾認(rèn)識到假劣藥械的危害性，從而吸引群眾自發(fā)地參與到藥品監(jiān)管中來；其次，要暢通監(jiān)督渠道，通過在鎮(zhèn)村、社區(qū)公布舉報電話，設(shè)立舉報信箱，發(fā)動群眾舉報、揭發(fā)藥品違法犯罪行為。二要加強(qiáng)部門間的協(xié)同作戰(zhàn)。藥品違法案件查處，僅靠一個部門單打獨斗，往往難以取得令人滿意的效果，必須注重部門聯(lián)合、跨區(qū)聯(lián)手，形成組合抱拳的整體優(yōu)勢，尤其要強(qiáng)化區(qū)域協(xié)作，兄弟部門間加強(qiáng)橫向聯(lián)合、溝通聯(lián)系、互通信息，從而形成打假治劣的高壓態(tài)勢和葡萄串效應(yīng)。三要推行信息化監(jiān)管。處于信息時代的藥品監(jiān)管工作，必須適應(yīng)形勢發(fā)展的需要，要重視構(gòu)建藥械計算機(jī)信息管理網(wǎng)絡(luò)，通過計算機(jī)技術(shù)實施遠(yuǎn)程監(jiān)管，為企業(yè)提供藥品質(zhì)量信息，及時發(fā)布藥品抽驗信息、查實的假劣藥械信息，曝光違法違規(guī)企業(yè)。

第四篇：藥品質(zhì)量分析調(diào)研報告

2003～2005年，在市局的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌安排下，全市各市、縣、分局及直屬單位認(rèn)真貫徹《藥品管理法》和《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》，堅持監(jiān)督檢查和抽樣檢驗相結(jié)合，加強(qiáng)抽樣的靶向性、針對性，嚴(yán)格藥品抽驗程序，以最小的抽驗成本，達(dá)到了最大的抽驗效能。按照省局下達(dá)的任務(wù)，對全市范圍內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了監(jiān)督抽樣，保證了人民群眾用藥的安全有效。為了進(jìn)一步提高工作效率，提高藥品監(jiān)督抽驗的不合格率，為今后的藥品抽驗工作提供科學(xué)可靠的依據(jù)，現(xiàn)將我市2003～2005藥品質(zhì)量情況分析如下：

一、藥品抽驗完成情況

2003～2005年總計抽驗化學(xué)藥、生化藥、抗生素、中成藥、中藥材、中藥飲片2620批。其中不合格藥品277批，抽驗不合格率10.6%。其中計劃性抽驗2210批，不合格藥品84批，不合格率3.8%。日常監(jiān)督抽驗410批，不合格藥品193批，不合格率47.1%。

鐵力市抽驗藥品496批，不合格藥品66批，不合格率13.3%。

嘉蔭縣抽驗藥品183批，不合格藥品24批，不合格率13.1%。

一分局抽驗藥品172批，不合格藥品31批，不合格率18.0%。

二分局抽驗藥品380批，不合格藥品26批，不合格率6.8%。

三分局抽驗藥品182批，不合格藥品41批，不合格率22.5%。

稽查隊抽驗藥品388批，不合格藥品56批，不合格率14.4%。

藥檢所抽驗藥品818批，不合格藥品33批，不合格率4.0%。

藥品抽驗不合格率由高到低依次是：

三分局>一分局>稽查隊>鐵力市>嘉蔭縣>二分局>藥檢所

(一)計劃抽驗

三年共完成計劃抽驗2210批，不合格藥品84批，不合格率3.8%。

按抽驗單位分類：

1、從生產(chǎn)單位抽驗2批，不合格率為0。

2、從經(jīng)營單位抽驗1330批，不合格藥品48批，不合格率為3.6%。

3、從使用單位抽驗880批，不合格藥品36批，不合格率為4.1%。

按藥品分類：

1、抽驗化學(xué)藥品648批，不合格率為0。

2、抽驗抗生素藥品274批，不合格率為0。

3、抽驗生化藥品9批，不合格率為0。

4、抽驗中成藥708批，不合格藥品35批，不合格率為4.9%。

5、抽驗中藥材、中藥飲片571批，不合格藥品49批，不合格率8.6%。

(二)日常監(jiān)督抽驗

三年共完成日常監(jiān)督抽驗410批，不合格藥品193批，不合格率47.1%。

按抽驗單位分類：

1、從生產(chǎn)單位抽驗37批，不合藥品8批，不合格率為21.6%。

2、經(jīng)營單位抽驗192批，不合藥品76批，不合格率為39.6%。

3、從使用單位抽驗181批，不合格藥品109批，不合格率為60.2%。

按藥品分類：

1、抽驗化學(xué)藥品81批，不合藥品15批，不合格率為18.5%。

2、抽驗抗生素藥品24批，不合藥品3批，不合格率為12.5%。

3、抽驗生化藥品2批，不合格率為0。

4、抽驗中成藥115批，不合格藥品37批，不合格率為32.2%。

5、抽驗中藥材、中藥飲片188批，不合格藥品138批，不合格率73.4%。

二、藥品抽驗質(zhì)量分析

(一)計劃抽驗質(zhì)量分析

以抽驗單位分類：

使用單位不合格率為4.1%，經(jīng)營單位不合格率為3.6%，生產(chǎn)單位不合格率為0。不合格率由高到低依次是：使用單位>經(jīng)營單位>生產(chǎn)單位

以藥品分類：

中藥材、中藥飲片不合格率8.6%。中成藥不合格率為4.9%、化學(xué)藥品、生化藥品、抗生素不合格率均為0。不合格率由高到低依次是：中藥飲片>中成藥>抗生素、化學(xué)藥品、生化藥品

(二)日常監(jiān)督抽驗質(zhì)量分析

以抽樣單位分類：

使用單位不合格率為60.2%，經(jīng)營單位不合格率為39.6%，生產(chǎn)單位不合格率為21.6%。不合格率由高到低依次是：使用單位>經(jīng)營單位>生產(chǎn)單位

以藥品分類：

中藥材、中藥飲片不合格率為73.4%，中成藥不合格率32.2%，化學(xué)藥品不合格率為18.5%、抗生素不合格率為12.5%、生化藥品不合格率為0。不合格率由高到低依次是：中藥飲片>中成藥>化學(xué)藥品>抗生素>生化藥品

從三年的藥品抽驗結(jié)果來看，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品抽驗合格率較高，主要是因為近年來對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施gmp認(rèn)證的結(jié)果和生產(chǎn)企業(yè)儀器設(shè)備和質(zhì)量管理水平的提高。

藥品經(jīng)營企業(yè)中批發(fā)企業(yè)的藥品抽驗合格率較高，也是因為通過gsp認(rèn)證，企業(yè)的質(zhì)量觀念逐漸增強(qiáng)，藥品質(zhì)量有了顯著提高。而個體藥店的藥品抽驗不合格率偏高的主要原因是藥店人員業(yè)務(wù)素質(zhì)偏低，專業(yè)人員缺乏，質(zhì)量意識不強(qiáng)所致。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的藥品不合格率較高，也主要集中在中藥材、中藥飲片，主要原因為醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的中藥專業(yè)人員偏少，業(yè)務(wù)能力差，把關(guān)不嚴(yán)造成的;基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在的問題尤為突出。

所有的涉藥單位存在的共性問題：一是中藥專業(yè)人才緊缺,人員素質(zhì)偏低,中藥鑒別力量薄弱是導(dǎo)致中藥飲片假劣藥頻發(fā)的主要因素。二是基層單位對藥品外包裝識別能力較差,形成一種只注重進(jìn)貨渠道,不問藥品質(zhì)量的現(xiàn)象嚴(yán)重。三是藥品購進(jìn)儲存保管不能按照藥品性能進(jìn)行陰涼、冷藏保管。達(dá)不到要求，無溫控養(yǎng)護(hù)設(shè)備。

三、假劣藥品情況分析

1.縣及縣級以下藥品經(jīng)營、使用單位的假劣藥品依然較多。

2.中藥飲片假劣藥品明顯超過其它藥品。

3.炮制不合格及貯存變質(zhì)不合格率較高。

4.邊遠(yuǎn)山區(qū)、村、屯、個體診所化學(xué)藥品、抗生素假劣藥多于一般藥品。

5.名優(yōu)廠家生產(chǎn)的名牌藥品假冒多于普通廠家生產(chǎn)的藥品。

6.常用暢銷藥品多于滯銷藥品。

7.非藥品冒充藥品,他種藥品冒充此種藥現(xiàn)象在鄉(xiāng)以下診所(林場衛(wèi)生所)多見。

四、防止假劣藥發(fā)生的措施

1.加強(qiáng)調(diào)研工作，深入藥品生產(chǎn)，經(jīng)營，使用單位，了解該企業(yè)基本情況，掌握薄弱環(huán)節(jié)，全方位為企業(yè)提供技術(shù)服務(wù)。

2.針對我市中藥飲片假劣藥高發(fā)及中藥專業(yè)人才不足等特點，廣泛開展技術(shù)培訓(xùn)，方式有集中培訓(xùn)，現(xiàn)場實物教學(xué)等，義務(wù)為企業(yè)培養(yǎng)專業(yè)人才，全面提高各企業(yè)專業(yè)素質(zhì)。

3.建立常用藥品、正品、偽品實物檔案，為鑒別藥品的真?zhèn)翁峁┛茖W(xué)可靠的依據(jù)。

五、今后藥品抽驗工作應(yīng)采取的對策

根據(jù)對三年來我市藥品質(zhì)量情況統(tǒng)計分析，我們認(rèn)為在今后的藥品抽驗工作中，應(yīng)采取以下對策進(jìn)行抽驗，以提高藥品監(jiān)督抽驗的不合格率。

1、應(yīng)以邊遠(yuǎn)山區(qū)、村、屯、個體診所(林場衛(wèi)生所)為重點抽驗對象。這些單位化學(xué)藥品、抗生素假劣藥多于一般藥品。

2、應(yīng)以條件較差的個體藥店(尤其是經(jīng)營中藥飲片的)和個體中醫(yī)診所為重點抽驗對象。這些單位是假劣中藥飲片的高發(fā)區(qū)。

3、對中成藥，特別是降糖類、調(diào)血脂類、補腎壯陽類進(jìn)行重點抽驗，以防不法分子非法添加化學(xué)藥。

4、充分利用好藥品快檢箱來進(jìn)行藥品快速鑒別篩查工作，用以提高工作效率和降低檢驗成本。

5、根據(jù)現(xiàn)已掌握的信息，針對藥品的某項進(jìn)行抽驗，如對釋放度(阿司匹林腸溶片、河北瑞森)、裝量差異(維生素e煙酸酯膠囊、哈藥六廠)、含量測定(多潘立酮片、標(biāo)識西安楊森)、微生物限度(舒肝健胃丸、河南鶴壁)、(防風(fēng)通圣丸、河南百泉)、(三七傷藥片、吉林跨海)等進(jìn)行專項考察抽驗，既可減少藥品的抽驗數(shù)量，又能降低檢驗成本。

今后在藥品抽驗工作中，我們應(yīng)將繼續(xù)加大對中藥材、中藥飲片、抗生素類藥品和醫(yī)療單位的抽驗力度，加大對基層藥品抽驗力度，擴(kuò)大抽驗覆蓋面。

第五篇：XX市人大常委會藥品監(jiān)管工作調(diào)研報告

XX市人大常委會關(guān)于藥品 監(jiān)督管理工作情況的調(diào)研報告

XX市人大常委會調(diào)研組 201X年12月5日

為貫徹落實《藥品管理法》，加強(qiáng)和改進(jìn)我市藥品監(jiān)督管理工作，保障人民群眾用藥安全，今年初，市人大常委會決定于12月份在市人大常委會會議期間，開展藥品監(jiān)督管理工作專題詢問。為做好專題詢問的準(zhǔn)備工作，201X年11月中旬，市人大常委會副主任XXX帶領(lǐng)部分市人大常委會委員、市人大代表和財經(jīng)委人員組成的調(diào)研組，對我市藥品監(jiān)督管理工作情況進(jìn)行調(diào)研。調(diào)研組采取召開座談會、聽取匯報、實地走訪、明查暗訪等方式，先后召開兩場座談會，聽取市政府相關(guān)部門工作匯報，與X家藥品生產(chǎn)和流通企業(yè)座談，征求對我市藥品監(jiān)督管理工作的意見和建議。同時，深入XX等區(qū)（市）X家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行實地調(diào)研?，F(xiàn)將調(diào)研情況報告如下：

一、我市藥品監(jiān)督管理工作的基本情況和主要成效 我市現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)XX家（其中藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)X家，醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)X家，中藥飲片廠X家，藥用輔料廠X家，藥包材企業(yè)X家），年產(chǎn)值在XX億元左右；有藥品批發(fā)企業(yè)XX家，零售藥店XXX家，醫(yī)療器械法人經(jīng)營企業(yè)XX家，年銷售額

在XX億元以上；有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)XX家，年產(chǎn)值約X億元；有各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)XXXX多家、計生用藥用械單位XXX多家。藥品管理法實施以來，我市各級政府及有關(guān)部門認(rèn)真貫徹實施《藥品管理法》，堅持以監(jiān)管為中心，在履行藥品監(jiān)管職責(zé)過程中，做了大量卓有成效的工作，取得了良好的效果，全市藥品安全形勢穩(wěn)中趨好，保持無發(fā)生藥害事件的記錄，保障了人民群眾的用藥安全。主要做法有以下幾個方面：

1、領(lǐng)導(dǎo)重視，明確責(zé)任，構(gòu)建齊抓共管的工作格局。市政府高度重視藥品監(jiān)督管理工作，將其納入重要議事日程，成立了以分管副市長為組長，藥監(jiān)、公安、衛(wèi)生、工商、經(jīng)貿(mào)等部門為成員的全市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆庸ぷ黝I(lǐng)導(dǎo)小組，切實加強(qiáng)對藥品監(jiān)督管理工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。每年初，市政府都召開全市食品藥品監(jiān)督管理工作會，對加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理與市場整治工作進(jìn)行專題部署，與各縣（市、區(qū)）簽訂《藥品監(jiān)督管理目標(biāo)責(zé)任書》，制定并完善工作制度，明確藥品監(jiān)督管理責(zé)任主體，做到目標(biāo)任務(wù)明確，工作責(zé)任落實。市政府領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)常聽取全市藥品監(jiān)管工作匯報，并適時作出重要批示。在每個重點時段、重大節(jié)日前，市政府主要領(lǐng)導(dǎo)、分管領(lǐng)導(dǎo)都親自參加藥品市場督查工作，并多次深入食品藥品監(jiān)管部門開展調(diào)研，解決具體問題和實際困難。同時，重視市人大常委會關(guān)于藥品監(jiān)督管理工作執(zhí)法檢查存在問題整改意見的落實，取得了實效。各級政府也相應(yīng)建立健全“地方政府負(fù)總責(zé)、相關(guān)部

門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)作為第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，抓好藥品安全責(zé)任的落實。

2、廣泛宣傳，加強(qiáng)培訓(xùn)，營造依法治藥的良好氛圍。市政府及有關(guān)部門堅持把《藥品管理法》的宣傳貫徹作為一項長期性、基礎(chǔ)性的工作，始終貫穿于藥品監(jiān)督管理工作的全過程。藥監(jiān)、衛(wèi)生等部門經(jīng)常組織從藥人員和醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)《藥品管理法》及其實施條例等法律法規(guī)，組織開展藥品安全宣傳咨詢活動、藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)知識競賽、藥品不良反應(yīng)暨合理用藥知識競賽以及安全用藥月宣傳活動等。同時，加強(qiáng)對監(jiān)督管理人員、從業(yè)人員的培訓(xùn)，引導(dǎo)藥品企業(yè)強(qiáng)化自律意識，牢固樹立“重質(zhì)量、守誠信”的理念。通過大力宣傳引導(dǎo)，切實增強(qiáng)群眾藥品安全意識和企業(yè)誠信守法意識，在全社會營造了“人人關(guān)心藥品質(zhì)量、人人關(guān)注藥品安全”的良好氛圍。

3、突出重點，規(guī)范在先，強(qiáng)化藥品市場的監(jiān)督管理。強(qiáng)化藥品的生產(chǎn)、流通、使用三個環(huán)節(jié)的監(jiān)管,是把好藥品質(zhì)量的重點。在監(jiān)督管理工作中，政府相關(guān)部門堅持日常巡查、專項檢查、接報隨查相結(jié)合的方式來規(guī)范涉藥企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為，取得了一定的成效。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)上，加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，全面執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全承諾制，落實企業(yè)第一責(zé)任人的責(zé)任；強(qiáng)化對全市X家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，開展生產(chǎn)工藝和處方核查，監(jiān)督企業(yè)依法依規(guī)生產(chǎn)，嚴(yán)把基本藥物生產(chǎn)源頭

關(guān)。在流通環(huán)節(jié)上，采取現(xiàn)場檢查和非現(xiàn)場監(jiān)督管理相結(jié)合的方式開展日常監(jiān)督管理，每季度現(xiàn)場抽查藥品批發(fā)企業(yè)3—5個品種，嚴(yán)格實行駐店藥師登記備案、藥品經(jīng)營票據(jù)管理等制度。在使用環(huán)節(jié)上，扎實推進(jìn)“規(guī)范藥房” 創(chuàng)建活動，加強(qiáng)對實施基本藥物制度的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的監(jiān)督管理，嚴(yán)查購進(jìn)票據(jù)、驗收、儲存、使用情況，規(guī)范藥品購銷渠道和養(yǎng)護(hù)管理；重視和加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，成立市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，定期開展藥品安全監(jiān)測。通過把好“三個環(huán)節(jié)”，確保了藥品質(zhì)量形勢穩(wěn)中趨好。

4、依法行政，從嚴(yán)打擊，重拳整治制售假劣的行為。市政府堅持把打假治劣工作提高到保民生、保安全、保穩(wěn)定的高度，保持打假治劣的高壓態(tài)勢。自XXXX年以來持續(xù)組織開展了一系列藥品專項整治活動，并印發(fā)《XX市食品藥品質(zhì)量安全專項整治月活動工作方案》，對專項整治活動進(jìn)行全面部署，扎實抓好整治工作的落實，鞏固藥品市場整治的成果。截至今年X月底，全市共查處藥械違法案件XX起，涉案金額XX萬元，罰沒XX萬元。藥監(jiān)系統(tǒng)成立以來，全市共查處違法案件XX起，罰沒款達(dá)XX多萬元，每年的罰沒收入均居全省前列，有力地打擊了制售假劣藥品違法行為。

5、關(guān)注民生，分批實施，積極推進(jìn)醫(yī)改工作的落實。醫(yī)改工作是當(dāng)前人民群眾較為關(guān)心的民生工程。市政府及有關(guān)部門在加強(qiáng)基本藥物工作的同時，扎實推進(jìn)醫(yī)改工作。一是加強(qiáng)基

本藥物工作。成立市藥品集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組，組織開展基本藥物招標(biāo)采購和配送工作，全面掌握基本藥物的源頭和終端情況，嚴(yán)把基本藥物生產(chǎn)源頭關(guān)、配送銷售關(guān)、抽驗評價關(guān)，確?；舅幬镔|(zhì)量安全。發(fā)改委、衛(wèi)生、藥監(jiān)、物價、勞動保障等部門認(rèn)真組織實施國家基本藥物制度，加強(qiáng)對醫(yī)保定點單位的管理，扎實推進(jìn)我市醫(yī)改各項工作。二是采取分批實施的辦法，開展藥品零差率銷售改革。把全市分成三批實施藥品零差率銷售，力爭實現(xiàn)全市全覆蓋。

6、創(chuàng)新機(jī)制，注重實效，推進(jìn)藥品監(jiān)管工作常態(tài)化。市政府及相關(guān)部門根據(jù)藥品監(jiān)督管理的新形勢，在監(jiān)督管理機(jī)制、監(jiān)督管理技術(shù)等方面加以創(chuàng)新，有效地提高了監(jiān)督管理效能。一是創(chuàng)新日常監(jiān)督管理機(jī)制。建立藥品生產(chǎn)企業(yè)定期抽驗、藥品批發(fā)企業(yè)首次主營品種送檢制度，強(qiáng)化藥品的源頭監(jiān)督管理。建立稽查和應(yīng)急處置機(jī)制、建立XX邊界聯(lián)動聯(lián)防機(jī)制，稽查“線人”機(jī)制等手段提升稽查成效。在城鎮(zhèn)社區(qū)建立片區(qū)協(xié)管機(jī)制，選聘協(xié)管員，建立示范點，開展協(xié)管協(xié)查活動，強(qiáng)化日常監(jiān)督管理力度。二是創(chuàng)新“兩網(wǎng)”（農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)）建設(shè)機(jī)制。在全市聘請鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品協(xié)管員、村級信息員，使藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)覆蓋到每個行政村。加強(qiáng)對協(xié)管人員的教育培訓(xùn)，著力提升藥品協(xié)管人員協(xié)管協(xié)查能力。同時，引導(dǎo)藥品批發(fā)企業(yè)向農(nóng)村拓展配送藥品，增設(shè)藥品銷售點，拓展藥品配送面，解決

群眾“買藥難”問題。三是創(chuàng)新電子監(jiān)督管理手段。建立藥械電子監(jiān)督管理系統(tǒng)，對全市藥品批發(fā)企業(yè)、重點醫(yī)療器械法人經(jīng)營企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行實時監(jiān)督管理，通過實時監(jiān)控，提高了藥品監(jiān)督管理信息化建設(shè)水平，提高了藥械監(jiān)督管理效率。四是堅持靶向抽驗，充分發(fā)揮技術(shù)支撐作用。把藥品抽驗融入到稽查工作之中，一方面，把抽檢重點放到檢出不合格藥品較多的單位、基層和農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)，對不合格較多、市場假冒較多、違法廣告多、群眾舉報多的品種加大監(jiān)督抽驗頻率。另一方面，根據(jù)可疑信息，確定重點抽驗品種，組織藥檢專業(yè)技術(shù)人員開展實地抽檢，提高抽驗品種的靶向性，提高抽樣的“命中率”。

二、存在的主要問題

在調(diào)研中，我們發(fā)現(xiàn)我市在藥品監(jiān)督管理工作中仍存在一些不容忽視的問題。主要表現(xiàn)在以下幾個方面：

1、宣傳教育不夠廣泛深入。藥品管理法屬專業(yè)性較強(qiáng)的法律，多數(shù)群眾對《藥品管理法》和藥品知識還缺乏深入的了解和認(rèn)識，對依法維護(hù)自己合法權(quán)益的意識還不強(qiáng)，一些群眾用藥常識缺乏，對假劣藥品鑒別能力差，缺乏自我保護(hù)意識，安全用藥存在著隱患。藥品經(jīng)營人員和從業(yè)人員對《藥品管理法》的學(xué)習(xí)也不夠深入，有的從業(yè)人員專業(yè)素質(zhì)不高，守法意識和責(zé)任心不強(qiáng)。

2、部門協(xié)調(diào)監(jiān)管不夠到位。從調(diào)研情況看，目前，我市雖已建立藥品市場整規(guī)工作機(jī)制和藥品安全監(jiān)管部門協(xié)作機(jī)制，但在銜接和協(xié)調(diào)管理上還不夠到位，如在藥品違法虛假廣告的查處等方面，仍存在推諉扯皮現(xiàn)象，尚未形成合力。

3、打假治劣難度明顯加大。近年來，制假售假手段越來越高明，一些造假人員由生產(chǎn)完全假藥轉(zhuǎn)為生產(chǎn)外觀包裝與名牌藥品相同或近似的藥品，一定程度上加大了打假難度。一些造假售假人員通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)布信息，采取郵寄、托運等方式擴(kuò)展銷假渠道，使得假冒偽劣藥品迅速流入市場。在調(diào)研中，我們也發(fā)現(xiàn)一些公共場所存在私人回收藥品現(xiàn)象，這些藥品如流向市場將對群眾用藥安全構(gòu)成隱患。

4、基層藥品監(jiān)管力量薄弱。鄉(xiāng)鎮(zhèn)無專門的藥品管理機(jī)構(gòu)和人員，聘請的藥品協(xié)管員和信息員屬兼職人員，補貼少且難以保證，工作積極性不高，難以對分散的、偏遠(yuǎn)的農(nóng)村實施常態(tài)監(jiān)管。

5、企業(yè)違規(guī)現(xiàn)象仍然存在。一些零售藥店駐店藥師不在崗或履職不到位，違規(guī)經(jīng)營或超范圍經(jīng)營藥品，不憑醫(yī)師處方銷售處方藥等，這些問題都暴露出企業(yè)在依法經(jīng)營、誠信經(jīng)營上還有缺失。

三、幾點建議

1、要進(jìn)一步加大藥品管理法的宣傳力度。各級政府及有關(guān)部門要從以人為本、為民負(fù)責(zé)的高度，充分認(rèn)識藥品監(jiān)管工作 的重要性。要充分利用電視、報刊、廣播、網(wǎng)絡(luò)等媒體，廣泛深入開展藥品管理法及相關(guān)法律法規(guī)的宣傳教育，將宣傳教育的重點轉(zhuǎn)向農(nóng)村、社區(qū)、學(xué)校。要通過多種形式的宣傳教育活動，在人民群眾中普及安全、合理用藥知識，提高全民的藥品監(jiān)督和自我保護(hù)意識，增強(qiáng)執(zhí)法人員依法行政意識、企業(yè)誠信守法意識和百姓依法維權(quán)意識，努力營造依法治藥的良好氛圍。

2、要進(jìn)一步增強(qiáng)藥品監(jiān)管工作合力。建議市政府成立藥品安全監(jiān)督管理工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對全市藥品安全監(jiān)管的領(lǐng)導(dǎo)、組織和協(xié)調(diào)，全力支持監(jiān)管部門依法履職，定期召開聯(lián)席會議，評估全市藥品安全形勢，建立健全會議制度、信息通報制度、協(xié)管協(xié)查制度、聯(lián)合執(zhí)法制度、案件移送制度等。通過強(qiáng)化協(xié)調(diào)，進(jìn)一步整合監(jiān)管資源，提升藥品監(jiān)管合力。

3、要進(jìn)一步規(guī)范藥品市場秩序。要堅持高壓態(tài)勢，扎實開展藥品安全專項整治活動，堅決依法從嚴(yán)從重打擊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用中的違法行為，特別是要加大對重大違法案件的查處力度，并通過新聞媒體予以曝光，以起到震懾違法分子、規(guī)范藥品市場秩序、警示全社會的作用。

4、要進(jìn)一步推進(jìn)藥品監(jiān)管信息化建設(shè)。要堅持創(chuàng)新理念，注意運用現(xiàn)代信息技術(shù)，創(chuàng)新電子監(jiān)管手段，推動監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變。要在原有良好工作的基礎(chǔ)上，將電子監(jiān)管系統(tǒng)覆蓋到包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)在內(nèi)的所有涉藥單位，對已批準(zhǔn)上市的藥品實行統(tǒng)一編碼管理，電子監(jiān)管覆蓋所有的藥品品種，實現(xiàn)對藥品的有

效監(jiān)管，節(jié)約行政監(jiān)管成本，提升藥品的監(jiān)管效能。

5、要進(jìn)一步發(fā)揮藥品安全示范縣的示范作用。充分發(fā)揮XX2個藥品安全示范縣的引領(lǐng)作用，以及XX縣作為全國農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)示范縣的輻射作用，以典型引路、示范帶動，推動各級政府建立健全藥品安全責(zé)任機(jī)制、責(zé)任目標(biāo)管理和考核制度等，進(jìn)一步健全完善藥品安全責(zé)任體系，并著力抓好落實。加強(qiáng)基本藥物抽驗和招標(biāo)、采購、使用質(zhì)量管理，完善農(nóng)村基本藥物供應(yīng)網(wǎng)和監(jiān)督網(wǎng)。

6、要進(jìn)一步強(qiáng)化藥品安全監(jiān)測預(yù)警。要加大對藥品應(yīng)急管理資金的投入，進(jìn)一步完善藥品安全預(yù)警和監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)，完善藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案及相關(guān)配套制度，完善重大藥品安全事故應(yīng)急指揮工作機(jī)制、工作規(guī)范和工作流程，適時開展應(yīng)急演練，加強(qiáng)部門聯(lián)動，著力提高應(yīng)急實戰(zhàn)能力，確?！鞍l(fā)現(xiàn)及時、反應(yīng)靈敏、控制得力、處理得當(dāng)、運轉(zhuǎn)高效”。