第一篇：關(guān)于農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)管的調(diào)研報(bào)告

農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品監(jiān)管是我們?nèi)粘１O(jiān)管的重要組成部分，是保障廣大農(nóng)民用藥安全的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。然而在藥品監(jiān)管實(shí)踐中，農(nóng)村醫(yī)療院所的藥事管理十分薄弱，藥品抽驗(yàn)不合格率明顯高于縣內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)，而且也是假劣藥品的多發(fā)區(qū)，因違法違規(guī)行為被查處的案件也居高不下，這既是我們藥品監(jiān)管工作的重點(diǎn)，也是藥事管理研究的熱點(diǎn)問題。筆者根據(jù)幾年的藥品

監(jiān)管工作實(shí)踐，就農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)管的難點(diǎn)及對策談一些看法和體會。

一、農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理現(xiàn)狀與分析

我縣現(xiàn)有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院23家，村級衛(wèi)生所及個(gè)體診所316家。分布在農(nóng)村16個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)和187個(gè)自然村。由于受地方經(jīng)濟(jì)的影響，這些鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村級診所以及個(gè)體診所的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)比較薄弱，有的甚致職工都開不出工資，而且硬件設(shè)施極度匱乏，處于維持現(xiàn)狀。在這種情況下，農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理難以達(dá)到政府和百姓的要求，也給我們藥品監(jiān)管工作帶來了很大困難。首先，農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理功能達(dá)不到要求。由于鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)受規(guī)模、人員所限，在藥事管理上藥房人員缺少，有的還不夠從事藥房管理的資質(zhì)條件，還有的是資質(zhì)能力偏低，對藥品的養(yǎng)護(hù)、評價(jià)、配制和分發(fā)以及特殊藥品管理的知識還達(dá)不到規(guī)定的要求，以致造成藥事管理功能不全，只能維持簡單的藥事管理職責(zé)。第二，藥學(xué)技術(shù)人員中非藥學(xué)專業(yè)人員占有一定比例，學(xué)歷普通較低，業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，有的藥房人員身兼數(shù)職。這種情況在農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)表現(xiàn)的尤為突出。第三，藥事管理制度不健全。藥事管理的好壞有賴于科學(xué)、健全的管理制度的有效落實(shí)。農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理制度建設(shè)大多沒有擺上日程，個(gè)別基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理制度事實(shí)上處于可有可無狀態(tài)，既缺乏外部的壓力，又缺少內(nèi)部激勵(lì)的動(dòng)力，就連《藥品管理法》明確規(guī)定的“進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度”，“藥品保管制度”等由于沒有相應(yīng)的法律責(zé)任，在相當(dāng)一部分農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)中得不到落實(shí)，給藥品的安全使用帶來了隱患。第四，藥事管理水平較低。在日常監(jiān)管中，農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理水平明顯低于大型綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)。農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉藥人員的技術(shù)水準(zhǔn)、法律意識和質(zhì)量意識普遍較低。醫(yī)院往往只重視藥品的進(jìn)出數(shù)量管理，注重藥品的經(jīng)濟(jì)收益，忽視藥品的質(zhì)量管理，而且對藥房、藥庫及設(shè)施的投入比較少，很多農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房，藥庫硬件還不如普通的藥店，制度和軟件建設(shè)更是處于低層次狀態(tài)，不能適應(yīng)保證臨床用藥安全有效的基本要求。第五、藥品養(yǎng)護(hù)和貯存設(shè)施條件較差，農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品貯存設(shè)施可以用“簡陋”二字來形容。一是藥庫藥房條件差，既無隔熱裝置，室內(nèi)也無空調(diào)，窗簾、排氣扇，及防鼠裝置等設(shè)施，藥品直接與地面或墻壁接觸，在潮濕多雨的季節(jié)極易吸潮霉變。有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)，特別是村衛(wèi)生所和個(gè)體診所，各種藥品隨意擺放，未按要求進(jìn)行分類，極易混淆；二是陰涼庫缺乏。全縣80%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有設(shè)置陰涼庫，有陰涼庫的其面積與用藥規(guī)模不相適應(yīng)，空調(diào)長期關(guān)閉，起不到應(yīng)有的作用。三是冷藏設(shè)備不齊全，只有鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)配有冰箱，95%的村級醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有冰箱，有冰箱的也是和家庭混用。一些需要冷藏的藥品如胎盤注射液等也在常溫下存放。鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的冰箱不是不使用就是不夠用，冰箱未起到應(yīng)有作用；四是中藥貯存器皿簡陋。用紙箱、竹簍、麻袋盛裝中藥現(xiàn)象普遍，造成中藥飲片發(fā)生吸潮霉變；五是溫度計(jì)配備不全，多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒配備溫度計(jì)，有的配備了溫度計(jì)，也無記錄，溫濕度超過規(guī)定范圍時(shí)，也不采取任何措施，溫濕度調(diào)控成為一名空話；六是一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺少烘干、熏蒸等中藥養(yǎng)護(hù)設(shè)施；七是藥品出庫不按先進(jìn)先出的原則操作，隨意性大，導(dǎo)致經(jīng)營發(fā)現(xiàn)過期失效藥品。第六，藥品采購渠道不正規(guī)，質(zhì)量隱患大，由于沒有制度的約束，加之受經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使，一些醫(yī)療單位愿冒著被查處的風(fēng)險(xiǎn)向無證經(jīng)營者采購藥品，尤其是農(nóng)村個(gè)體診所，藥品采購渠道比較混亂。而無證經(jīng)營者提供的藥品來源復(fù)雜，加上儲存和養(yǎng)護(hù)條件差，沒有相應(yīng)的藥品質(zhì)量保證措施，因此藥品質(zhì)量難以保證，安全隱患大。又因購進(jìn)藥品無質(zhì)量驗(yàn)收制度也不進(jìn)行驗(yàn)收，一旦藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題，難以追根溯源。

二、造成現(xiàn)狀的根本原因

造成農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理相對混亂的原因很多，歸納起來主要有以下幾個(gè)方面

1、法律法規(guī)不夠完善?！端幤饭芾矸ā泛汀端幤饭芾矸▽?shí)施條例》明確規(guī)定，對藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施gsp的，給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。而時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得用藥資格與藥品經(jīng)營企業(yè)的準(zhǔn)入條件卻不同，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用（其實(shí)質(zhì)就是經(jīng)營）藥品只要由衛(wèi)生行政部門許可，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》就可用藥，且用藥范圍廣，并可以合用三類醫(yī)療器械。雖然《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》對申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記有關(guān)設(shè)施、設(shè)備、專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員及規(guī)章制度有相應(yīng)要求，但沒有具體的詳細(xì)規(guī)定，所以衛(wèi)生行政部門

在核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》前，很少組織現(xiàn)場驗(yàn)收，而辦藥店，則要求法人代表具有高中以上學(xué)歷，同時(shí)還要有2名藥師以上職稱的技術(shù)人員，并且必須通過gsp認(rèn)證。另外，一般零售藥店要取得三類醫(yī)療器械的經(jīng)營資格，必須要有2名主管藥師以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。因此，在農(nóng)村申辦藥店的人少，而申辦個(gè)體診所的人卻很多。另外，法律法規(guī)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥范圍

規(guī)定的不明確?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》（暫行）第27條規(guī)定：“城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所不得設(shè)置藥房，不得從事藥品購銷活動(dòng)。而現(xiàn)實(shí)中城鎮(zhèn)個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所普遍設(shè)置了藥房。雖然有關(guān)解釋明確了城鎮(zhèn)和鄉(xiāng)村的區(qū)別，但是藥房和藥柜怎么區(qū)別，法律法規(guī)都沒有明確規(guī)定，因而對違反第27條該如何進(jìn)行處罰現(xiàn)實(shí)中難以操作。

2、不重視藥品管理，設(shè)施設(shè)備投入不夠。農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)歷來只注重醫(yī)療設(shè)備的更新?lián)Q代和醫(yī)療技術(shù)的提高，對藥品管理只抱應(yīng)付態(tài)度。一方面，有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)為，醫(yī)療水平及聲譽(yù)的提升完全依賴于醫(yī)療設(shè)備的更新?lián)Q代與醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療技術(shù)的提高，而藥品的管理對此沒有明顯的直接影響。特別是鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級衛(wèi)生院資金本來就很緊缺，在藥品管理方面投入不如在醫(yī)療設(shè)備上投入經(jīng)濟(jì)效益來得快。鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)買一臺空調(diào)，一年下來電費(fèi)要好幾千，而保存的藥品價(jià)值也不過幾百元，經(jīng)濟(jì)上很不劃算。村級衛(wèi)生所需要在陰涼和冷藏條件下保存的藥品價(jià)格有的只有幾元，即使被藥監(jiān) 部門查獲，處罰金額也比需要的投入少得多；另一方面，有些人把藥劑科看作是輔助科室，在資金技術(shù)上投入明顯不足；再者，從現(xiàn)實(shí)中看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品（既使使用假劣藥品）導(dǎo)致的糾紛遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于其他醫(yī)療事故導(dǎo)致的糾紛。以上是直接導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)對藥品的管理不夠重視，設(shè)施設(shè)備投入不足的主要因素。另外農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)對藥品從業(yè)人員培訓(xùn)不重視。每年除藥監(jiān)部門對藥劑人員進(jìn)行有限的一、二次培訓(xùn)外，很少組織對藥劑人員進(jìn)行藥學(xué)知識和法律法規(guī)的培訓(xùn)，從而導(dǎo)致了藥劑人員專業(yè)知識和藥品管理知識不足，整體素質(zhì)偏低，有些藥學(xué)技術(shù)人員缺乏敬業(yè)精神和必要的職業(yè)道德修養(yǎng)。

3、我們還存在監(jiān)管力度還不夠問題。由于藥品監(jiān)督管理部門成立時(shí)間短、人員少、資金不足，執(zhí)法裝備落后，從而影響監(jiān)管覆蓋面。**縣現(xiàn)有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院23個(gè)，村級診所187個(gè)，個(gè)體診所316個(gè)，分布比較分散，每年監(jiān)督檢查頻次達(dá)不到兩次，這也是造成監(jiān)管不到位的一個(gè)客觀原因。

三、加強(qiáng)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的對策與建議

1、把農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理納入法制化軌道。上面談到的農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理存在的各種問題，要治理好必須依賴于健全的法制。眾所周知，藥品是直接影響人民身體健康的特殊商品，也是受法律法規(guī)嚴(yán)格管理的商品之一。現(xiàn)行的《藥品管理法》對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營實(shí)行嚴(yán)格的市場準(zhǔn)入制度，必須符合法定的條件才能得到法定的“許可”，由于我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)的市場屬性遲遲未能在法律層面得到確認(rèn)，尚屬于“使用”單位的性質(zhì)，因此醫(yī)療機(jī)構(gòu)的“用藥”不需要獲得“許可”。這一現(xiàn)狀直接造成了諸多的法律問題和實(shí)踐問題。一方面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)著80%份額的藥品質(zhì)量安全的重大責(zé)任；另一方面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品卻游離于市場準(zhǔn)入之外，只要成立醫(yī)療機(jī)構(gòu)就自然獲得了使用藥品的權(quán)力，這對廣大藥品經(jīng)營企業(yè)而言是一種超國民待遇，對藥品質(zhì)量安全有效管理也少了最后一道最重要的防線。實(shí)踐證明，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的質(zhì)量問題，違法違規(guī)問題一直居高不下，僅靠事后監(jiān)管很難治本，只有通過一定的立法程序，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品納入市場準(zhǔn)入的大環(huán)境中去，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品是市場流通的一種形式，從開辦起就要符合法定要求或標(biāo)準(zhǔn)，才能獲準(zhǔn)“使用”藥品資格。否則就嚴(yán)格實(shí)行“醫(yī)藥分家”，不允許其單設(shè)藥房或藥庫。目前在現(xiàn)有管理 基礎(chǔ)上，一些地方或通過規(guī)章或通過規(guī)范性文件對基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房及藥庫提出了基本標(biāo)準(zhǔn)，這也不失為一種較好的現(xiàn)實(shí)選擇。

2、依法配備符合資質(zhì)的藥學(xué)技術(shù)人員。筆者認(rèn)為，對農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房與藥庫實(shí)行市場準(zhǔn)入可能在短期內(nèi)難以實(shí)現(xiàn)。然而，要求農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備依法經(jīng)營資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員是《藥品管理法》（22條）規(guī)定的必須履行的法定義務(wù)，應(yīng)當(dāng)可以依法強(qiáng)制推行。問題是雖然《藥品管理法》明確規(guī)定了這一醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定義務(wù)，并且進(jìn)一步規(guī)定了禁止性條款，即“非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作”，但是由于缺少配套的法律責(zé)任條款，這一法定義務(wù)以及禁止性條款在一定程度上成為“擺設(shè)”，僅靠藥監(jiān)人員的教育督促事實(shí)上是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。應(yīng)當(dāng)在一些配套規(guī)章如《藥品流通監(jiān)督管理辦法》上明確違反《藥品管理法》第22條應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。如農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉藥人員的基本素質(zhì)能依法得到保證，農(nóng)村醫(yī)療的藥事管理水平和藥品質(zhì)量會得到明顯提升。

3、健全完善農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理制度。藥事管理顧名思義必須要符合現(xiàn)代管理科學(xué)的一些基本原則和方法。其中，制度保證是重要一環(huán)。相對藥品生產(chǎn)企業(yè)的gmp認(rèn)證規(guī)范和藥品經(jīng)營企業(yè)的gsp認(rèn)證規(guī)范，承擔(dān)80%以上藥品終端消費(fèi)的各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)至今沒有一套相應(yīng)的科學(xué)管理制度來規(guī)范，這是我國藥事管理之“鏈條缺損”。應(yīng)該說大型綜合性醫(yī)院多年來在藥事管理制度建設(shè)方面已經(jīng)形成了許多行之有效的成功經(jīng)驗(yàn)和做法，然而，大量的農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理起點(diǎn)低，制度落實(shí)幾乎都沒有成文，更無從談及制度執(zhí)行與保障，直接導(dǎo)致了農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的隨意、被動(dòng)、削弱，造成了農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理始終處于低水平甚至負(fù)性循環(huán)。在監(jiān)管實(shí)踐中，一些農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品質(zhì)量缺乏可控保證措施，違法違規(guī)行為屢禁屢犯，其主要原因之一就是藥事管理不規(guī)范，缺少必須的制度保障。筆者認(rèn)為，在現(xiàn)階段，農(nóng)村醫(yī)療藥事管理制度建設(shè)刻不容緩，一方面要堅(jiān)決貫徹落實(shí)藥事法規(guī)，明確規(guī)定的有關(guān)制度，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品檢查驗(yàn)收制度、購銷記錄制度、藥品保管制度等；另一方面要從實(shí)際出發(fā)，調(diào)動(dòng)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身積極性，參照藥品經(jīng)營企業(yè)gsp認(rèn)證規(guī)范，制訂一套適合本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥特點(diǎn)的管理制度，如采購審批制度、處方調(diào)配制度、藥品拆零管理制度、藥品質(zhì)量崗位制度、藥品質(zhì)量責(zé)任追究制度等。

在當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理法制尚不健全完善的階段，加強(qiáng)和促進(jìn)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理上臺階、上水平，要依靠多方面的力量，要采取有效措施調(diào)動(dòng)多方面的積極性、主動(dòng)性，尤其是要與政府以及衛(wèi)生行政部門等協(xié)調(diào)動(dòng)作，運(yùn)用法制的、政策的、自律的、經(jīng)濟(jì)的手段，切實(shí)加強(qiáng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，使之逐步走向法制化、規(guī)范化、科學(xué)化的軌道，為廣大農(nóng)民的用藥安全有效，促進(jìn)地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展創(chuàng)造一個(gè)良好環(huán)境。

第二篇：農(nóng)村藥品監(jiān)管調(diào)研報(bào)告

關(guān)于農(nóng)村藥品安全監(jiān)管問題的調(diào)研報(bào)告

—荊州市食品藥品監(jiān)督管理局“三萬”活動(dòng)工作組

藥品是特殊的商品，藥品安全，關(guān)系到群眾生命安全和身體健康，關(guān)系著經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展和國家的長治久安，是構(gòu)建和諧社會的重要組成部分。荊州市食品藥品監(jiān)督管理局“三萬”工作組駐扎監(jiān)利縣容城鎮(zhèn)，通過近三個(gè)月的時(shí)間，對容城鎮(zhèn)城區(qū)及周邊鄉(xiāng)村藥品市場及村級衛(wèi)生室等場所藥品安全情況進(jìn)行了系統(tǒng)的調(diào)查和梳理，總的來說，藥品安全問題得到較好解決，但農(nóng)村藥品安全問題仍然較為突出，存在一定安全隱患。如何進(jìn)一步做好農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全監(jiān)管工作，保障農(nóng)村廣大人民群眾用藥安全，是我們當(dāng)前一項(xiàng)重要課題。

一.基本情況

容城鎮(zhèn)地處湖北省監(jiān)利縣縣城，濱臨長江，位于江漢平原的南端，居長江經(jīng)濟(jì)帶的中游，是武漢、荊州、岳陽三市經(jīng)濟(jì)輻射的三環(huán)交疊區(qū)，總面積83平方公里，轄4個(gè)街道辦事處，人口12萬，全鎮(zhèn)生產(chǎn)總值4.9億元，農(nóng)業(yè)生產(chǎn)總值1.3億元，工業(yè)總產(chǎn)值4.5億元。全鎮(zhèn)共有涉藥涉械單位179家，其中農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)（中心）衛(wèi)生院、個(gè)體診所和村衛(wèi)生室82家。

荊州市食品藥品監(jiān)督管理局，每年都對農(nóng)村藥品市場進(jìn)行專項(xiàng)檢查。通過專項(xiàng)監(jiān)督檢查，農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和藥房管理人員基本上都能按要求學(xué)習(xí)藥品醫(yī)療器械法律法規(guī)，規(guī)范藥品醫(yī)療器械購進(jìn)渠道，加大對藥品醫(yī)療器械貯存保管的硬件投入，藥房的環(huán)境衛(wèi)生狀況也得到了改善，農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械管理逐漸走向正規(guī)化，有的還獲得了“規(guī)范化藥房”稱號。但在檢查中也發(fā)現(xiàn)了農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用藥械方面還存在著一些問題，農(nóng)村老百姓用藥安全還存在一定的隱患。

二.當(dāng)前農(nóng)村藥品安全存在的主要問題

1、農(nóng)民群眾安全用藥知識普遍缺乏。受經(jīng)濟(jì)條件和文化素質(zhì)的限制，大多數(shù)農(nóng)村老百姓在就醫(yī)用藥時(shí)比較注重方便、便宜，對用藥安全缺乏足夠的重視,對用藥安全知識了解不多，而農(nóng)村老百姓基本上在鄉(xiāng)、村衛(wèi)生院（室、站）購買藥品。但農(nóng)村售藥網(wǎng)點(diǎn)多、分布散、進(jìn)貨渠道不一，還存在著游醫(yī)藥販，由于監(jiān)管力量不足和農(nóng)村老百姓用藥知識的缺乏等多種原因，造成藥械監(jiān)管在農(nóng)村存在一些監(jiān)管盲區(qū)，客觀上為假劣藥械、過期藥械、違法藥械提供了生存的空間。

2、農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械管理制度不健全。在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，除綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)外，許多鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室、個(gè)體診所、企事業(yè)廠礦醫(yī)務(wù)室沒有認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》規(guī)定的藥品管理制度，大多數(shù)只明確了各級藥學(xué)人員的職責(zé)，沒有建立一整套的藥械管理制度。受經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使，往往在實(shí)際工作中是只注重經(jīng)濟(jì)效益，缺乏自律意識。特別是村衛(wèi)生所（室），在藥品質(zhì)量管理中往往會出現(xiàn)不向藥品經(jīng)營企業(yè)索取采購票據(jù)、不建立藥品驗(yàn)收記錄、不建立真實(shí)完整的購進(jìn)記錄、不妥善保管采購票據(jù)等問題。

3、農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理的硬件設(shè)施較差。絕大多數(shù)農(nóng)村個(gè)體診所、村衛(wèi)生室沒有藥房，即使有藥房或藥柜的，但藥品擺放混亂；效期藥品不掛牌或標(biāo)示不清；藥品標(biāo)簽不規(guī)范，分裝藥品不加標(biāo)簽注明；防蟲、防鼠、防塵、防潮、防濕等“五防措施”落實(shí)不到位。部分醫(yī)療單位重醫(yī)輕藥的現(xiàn)象仍然存在，對藥劑科投入不足，藥品倉儲條件差、設(shè)施簡陋。部分村衛(wèi)生室、個(gè)體診所存在生活、診療、配藥場所不分現(xiàn)象，衛(wèi)生條件不合格。

4、農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)渠道不夠規(guī)范。根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員和診所使用藥品，應(yīng)就近從藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)或其延伸的經(jīng)營網(wǎng)點(diǎn)處采購；無藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)或延伸網(wǎng)點(diǎn)的，可經(jīng)縣級藥品監(jiān)督管理部門同意后，委托鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一采購。但一些村衛(wèi)生室、診所直接從零售藥店處購進(jìn)藥品，或者是未經(jīng)相關(guān)部門同意，直接委托所在鄉(xiāng)鎮(zhèn)的衛(wèi)生院代為采購。更有甚者，竟從游醫(yī)藥販的手里購買所謂的“祖?zhèn)髅胤健薄ⅰ吧衿嫠幘啤钡鹊?。藥品購進(jìn)渠道不規(guī)范給老百姓的用藥安全帶來較大隱患。

三、加強(qiáng)農(nóng)村藥品安全監(jiān)管工作的建議

十七大報(bào)告中，明確提出要加快推進(jìn)以改善民生為重點(diǎn)的社會建設(shè)，并且將建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平列為社會建設(shè)的六大任務(wù)之一，對建設(shè)藥品供應(yīng)保障體系、提高重大疾病防控和突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置能力、建立國家基本藥物制度、保證群眾基本用藥和確保食品藥品安全等方面工作提出明確要求。農(nóng)村藥品安全是構(gòu)建和諧社會和建設(shè)社會主義新農(nóng)村的重要內(nèi)容之一，也是當(dāng)前落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀、關(guān)注民生和促進(jìn)“三農(nóng)”發(fā)展工作的重要舉措之一，各級黨委和政府都要高度重視藥品安全監(jiān)管工作，加大投入力度，強(qiáng)化質(zhì)量管理，明確人員責(zé)任，消除管理死角，杜絕安全隱患，確保農(nóng)村用藥安全，確保農(nóng)民群眾身體健康。

1、強(qiáng)化地方政府負(fù)總責(zé)，加大投入。藥品安全關(guān)系著老百姓的身體健康和生命安全，關(guān)系著經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展和國家的長治久安，是構(gòu)建和諧社會的重要組成部分。根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)?2010?18號）的要求，地方各級人民政府要對本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)。要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，把藥品安全工作納入重要議事日程，并有領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)分管，切實(shí)擔(dān)負(fù)起保障本地區(qū)藥品安全的責(zé)任。要定期評估和分析本地區(qū)藥品安全狀況，針對主要問題和薄弱環(huán)節(jié)，研究采取相應(yīng)措施。支持藥品監(jiān)管部門依法履行職責(zé)，創(chuàng)造良好的執(zhí)法環(huán)境。同時(shí)，要增加對藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)資金投入。各級政府要結(jié)合實(shí)施《國家食品藥品安全“十二五”規(guī)劃》，充分利用現(xiàn)有資源和基礎(chǔ)，落實(shí)并增加對藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)國債項(xiàng)目配套資金的投入，加快藥品監(jiān)管行政執(zhí)法部門和技術(shù)支撐體系建設(shè)，改善基層監(jiān)督執(zhí)法條件。要加大對藥品安全監(jiān)管工作日常經(jīng)費(fèi)和專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)的投入和保障，確保藥品安全監(jiān)測分析、信息通報(bào)和公共服務(wù)水平不斷提高。

2、加大宣傳力度，增強(qiáng)農(nóng)民用藥安全意識。深入開展藥學(xué)服務(wù)工作，為農(nóng)村老百姓用藥安全有效提供保障，由食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門共同牽頭，以藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體，鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）政府及村（居）組織聯(lián)動(dòng)的組織形式，免費(fèi)為農(nóng)村老百姓提供藥學(xué)服務(wù)，宣傳藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)知識，指導(dǎo)廣大農(nóng)村群眾正確、合理地購買、使用藥品、醫(yī)療器械，提高他們對藥品這一特殊商品的相關(guān)知識及安全使用的認(rèn)識。同時(shí)，借助農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)中藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)的資源優(yōu)勢，充分發(fā)揮好社會監(jiān)督員、協(xié)管員、信息員的作用，努力把藥品監(jiān)管的觸角伸入到最基層，最大限度地消除監(jiān)管盲區(qū)。

3、突出關(guān)鍵環(huán)節(jié)，深化專項(xiàng)整治。各級政府、各有關(guān)部門要按照國家和省市政府有關(guān)整頓和規(guī)范藥品市場秩序的工作部署，以消除農(nóng)村藥品安全隱患為重點(diǎn)，切實(shí)加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理，深入開展農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全專項(xiàng)整治。要按照職責(zé)分工，認(rèn)真履行保障藥品安全的職責(zé)，密切配合，加強(qiáng)協(xié)作，形成合力，不斷提高人民群眾用藥安全水平。食品藥品監(jiān)管部門要切實(shí)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)管，依法嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為。衛(wèi)生部門要嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理，促進(jìn)合理用藥。工商部門要嚴(yán)厲查處發(fā)布虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告行為，依法嚴(yán)把藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的市場準(zhǔn)入關(guān)，查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)中的商標(biāo)侵權(quán)和虛假違法藥品廣告等違法行為，堅(jiān)決取締無證經(jīng)營活動(dòng)。有關(guān)行政執(zhí)法部門要及時(shí)向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件和虛假廣告宣傳案件，公安機(jī)關(guān)要加大對制售假劣藥品和虛假廣告宣傳違法犯罪活動(dòng)的打擊力度。監(jiān)察部門要嚴(yán)厲查處有關(guān)行業(yè)濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀(jì)現(xiàn)象，嚴(yán)肅追究相關(guān)人員的行政責(zé)任。新聞宣傳部門要做好加強(qiáng)藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作。

4、加大農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)工作力度，規(guī)范藥品流通市場秩序。加大執(zhí)法力度，切實(shí)保證農(nóng)村市場上流通藥品的質(zhì)量。一是要建設(shè)和依靠農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)體系，真正規(guī)范好藥品批發(fā)、配送以及零售連鎖經(jīng)營企業(yè)的市場行為，將監(jiān)督管理關(guān)卡前移，變事后查處為事前監(jiān)控，從源頭上把好藥械的質(zhì)量關(guān)。通過嚴(yán)格的制度管理和監(jiān)督檢查，從源頭上堵住不合格藥械流入農(nóng)村市場。建立查源治本機(jī)制，打擊根除農(nóng)村流動(dòng)藥販。二是要搞好農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，采取靈活的方式和方法，加快推進(jìn)農(nóng)村供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，鼓勵(lì)和支持合法藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)入農(nóng)村市場，將合格藥品配送到農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店。三是與衛(wèi)生主管部門協(xié)作，加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”創(chuàng)建工作的力度，推動(dòng)其藥品管理水平再上一個(gè)新臺階。

二〇一一年五月十九日

第三篇：關(guān)于加強(qiáng)對農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管的調(diào)研

農(nóng)民用藥安全是今年“兩會”關(guān)注的熱點(diǎn)，也是建設(shè)社會主義新農(nóng)村，構(gòu)建和諧社會的內(nèi)在要求，但在農(nóng)村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由于重醫(yī)輕藥的思想根深蒂固，導(dǎo)致對藥品、醫(yī)療器械管理工作不夠重視，使農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械使用管理成為食品藥品監(jiān)管工作中的一個(gè)主要環(huán)節(jié)?；鶎铀幤繁O(jiān)管部門要不斷加大對其監(jiān)管力度，積極探索規(guī)范化管理途徑。

一、現(xiàn)狀及成因

**縣轄4鎮(zhèn)、7鄉(xiāng)、12個(gè)農(nóng)林牧漁場，人口 24.7萬人，縣域內(nèi)有縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)4個(gè)、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、場）衛(wèi)生院12個(gè)、個(gè)體診所（口腔診所）32個(gè)、村級衛(wèi)生所70個(gè)、衛(wèi)生室225個(gè)，主要集中在鄉(xiāng)、鎮(zhèn)和人口較密集的村。

該縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)對藥械使用的管理比較規(guī)范，用藥水平也較高，有專門的藥學(xué)技術(shù)人員對藥品質(zhì)量進(jìn)行把關(guān)，建立了藥品管理制度，能按要求進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)和貯存。而農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)，尤其是村級衛(wèi)生所（室）基本上都沒有專門的藥學(xué)人員管理藥品，使用的藥品、醫(yī)療器械的水平比較低。通過調(diào)查，目前轄區(qū)內(nèi)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)在監(jiān)管方面主要存在以下問題：

（一）在使用藥品、醫(yī)療器械方面存在的共性問題

1、購進(jìn)渠道雖已規(guī)范，但仍出現(xiàn)違規(guī)購藥現(xiàn)象。在調(diào)查單位中，部分村級衛(wèi)生所（室）采購藥品出現(xiàn)8:1:1現(xiàn)象。一是從合法批發(fā)企業(yè)購貨占80%。在我局的監(jiān)管督促下，農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠從合法企業(yè)購貨，占到所使用藥械的大部分?jǐn)?shù)量；二是從零售藥店找零占10%。由于我縣的特殊地理環(huán)境，距縣所在地偏遠(yuǎn)的村屯對于藥品配送中心的固定時(shí)間配送，無法滿足正常使用，部分藥品的批發(fā)價(jià)格比藥店的零售價(jià)格還高，為了方便實(shí)惠，衛(wèi)生所就近在藥店購進(jìn)藥品，而且還可以賒欠；三是從個(gè)體游醫(yī)藥販?zhǔn)种匈I藥占10%。有部分游醫(yī)藥販打著義診的名義，與藥監(jiān)部門搞游擊戰(zhàn)，部分村級衛(wèi)生所（室）明知道這種行為違法，但為了貪圖便宜，就明知而犯了。

2、未建立完整的合法供貨企業(yè)資質(zhì)檔案。對于供貨的企業(yè)，在監(jiān)管部門的硬性要求下，他們知道索要“三證”，但不清楚“三證”是什么，不知道要在供貨合同上簽字，不知道查看證照是否有效。在檢查中，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)衛(wèi)生所建立的檔案中，證照已過期，合同上未簽字，而且有效期已過，有的甚至未索要銷售人員證明材料。對于使用的醫(yī)療器械根本就沒有索要產(chǎn)品注冊證的意識。

3、各項(xiàng)記錄不規(guī)范。按照《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，要求涉藥單位建立藥械購進(jìn)驗(yàn)收記錄。經(jīng)過近幾年的監(jiān)督管理，藥械購進(jìn)驗(yàn)收的記錄情況有了一定的好轉(zhuǎn)，但村級衛(wèi)生所（室）在做購進(jìn)驗(yàn)收記錄時(shí)，只是簡單地對照購進(jìn)發(fā)票，照抄上面的內(nèi)容，票據(jù)上沒有的，購進(jìn)驗(yàn)收記錄上也體現(xiàn)不出，例如檢查中發(fā)現(xiàn)，某村級衛(wèi)生所建立藥械購進(jìn)驗(yàn)收記錄中，生產(chǎn)廠商一欄中填寫了天津，產(chǎn)品批號欄中填寫20090610，一對照購進(jìn)發(fā)票，原來發(fā)票上簡寫了生產(chǎn)廠商，產(chǎn)品批號與有效期打串了?？梢?，驗(yàn)收記錄還是只停留在形式上，甚至應(yīng)該說是在應(yīng)付藥監(jiān)部門，記錄的重要性相對人理解嚴(yán)重不足，而他們所做的購進(jìn)驗(yàn)收記錄已經(jīng)毫無意義。

4、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)濟(jì)環(huán)境有待提高。大部分村級衛(wèi)生所（室）藥房與設(shè)備設(shè)施及其簡陋，根本不具備藥械必要儲存條件，無藥械專用庫房，藥械混儲現(xiàn)象較普遍，無通風(fēng)、防潮、溫控、貨架等基本設(shè)施，衛(wèi)生條件較差，有的墻面表層已經(jīng)脫落，墻面上布滿霉點(diǎn)和下雨時(shí)漏雨留下的痕跡；有的藥房光線暗，里面陰暗潮濕。大部分村級衛(wèi)生所（室）還有出現(xiàn)診斷室、注射室、藥房三合一的現(xiàn)象。

5、從業(yè)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)偏低。村級醫(yī)療機(jī)構(gòu)中從業(yè)人員大都為1人，只有個(gè)別為2—3人，即使有多人也都為親人關(guān)系。因此，在農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，一名工作人員自己既做醫(yī)生又當(dāng)護(hù)士，同時(shí)還是藥品管理人員。調(diào)查結(jié)果表明，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械專業(yè)人員普遍較缺乏，95%以上均不屬專業(yè)人員，多數(shù)均未經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，無法做到規(guī)范管理、規(guī)范用械，80%以上的從業(yè)人員對藥械法律法規(guī)和相關(guān)知識不熟悉，規(guī)范管理意識淡薄，從而導(dǎo)致管理制度不健全、不到位。

（二）在使用藥品方面存在的個(gè)性問題

1、藥品擺放不規(guī)范。大部分村級衛(wèi)生所（室）分類擺放意識差，處方藥品與非處方藥品、外用藥、口服藥、注射劑等藥品隨意混放一起，甚至將日常生活用品與藥品混擺一起，藥品包裝盒上滿是灰塵，而且只有兼搞防疫的衛(wèi)生所有冷藏設(shè)備，但這冷藏設(shè)備還是和家庭混用。有些衛(wèi)生所將藥品直接堆放于床下及房屋空閑處，部分藥箱底受潮發(fā)霉；中藥貯存加工條件簡單，普遍用布袋、方便袋盛裝中藥材和中藥飲片，缺乏中藥炮制加工和養(yǎng)護(hù)的必要設(shè)備，沒有烘干、熏蒸中藥材和中藥飲片的設(shè)備，沒有溫濕度計(jì)更談不上記錄。

2、處方管理不規(guī)范。調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，僅有8%的農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑處方使用藥品。70%醫(yī)療機(jī)構(gòu)是給患者看

過病后就銷售藥品，而不開具處方；22%醫(yī)療機(jī)構(gòu)并不給患者看病直接銷售藥品。老百姓也不明白醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店的區(qū)別，將衛(wèi)生所當(dāng)成了兩用機(jī)構(gòu)，既可看病，又可賣藥。

（三）在使用醫(yī)療器械方面存在的個(gè)性問題

1、淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品普遍使用。通過對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用的大型、小型醫(yī)療器械登記備案情況看，有部分醫(yī)療器械在其外觀上無法看清型號規(guī)格、生產(chǎn)單位、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批號等相關(guān)內(nèi)容，例如在某醫(yī)院檢查的尿液分析儀上只能看到gf-u780的標(biāo)記，其余什么也找不到。通過了解醫(yī)院負(fù)責(zé)人，這類醫(yī)療器械大部分是國家、省扶貧救災(zāi)時(shí)劃撥的，無法查到資質(zhì)、證件，但由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身經(jīng)濟(jì)條件與實(shí)際情況，這些醫(yī)療器械仍在使用中。

2、醫(yī)療器械使用后處理不規(guī)范。不少衛(wèi)生所（室）或個(gè)體診所既未按規(guī)定建立一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度，又未按規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行銷毀制度?，F(xiàn)場檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)對使用后的一次性使用無菌醫(yī)療器械不毀形、不消毒處理、亂丟亂扔現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。即使銷毀的也采用的是焚燒方法，在毀形物較多的情況下，就存在焚燒不徹底情況（如針頭、調(diào)節(jié)器），為不法分子提供可趁之機(jī)。

二、對策及建議

由于種種原因，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理比較特殊，涉及地方政府和衛(wèi)生、藥監(jiān)等各部門，因此，要加強(qiáng)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥用械的監(jiān)管，需要衛(wèi)生、藥監(jiān)和相關(guān)部門相互配合，合理配置監(jiān)管資源，共同來規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥用械行為。只有多方動(dòng)員，采取多種形式，標(biāo)本兼治，才能取得較好的效果。

（一）要與社會主義新農(nóng)村建設(shè)有機(jī)結(jié)合。當(dāng)前，農(nóng)民因病致窮，因病返貧的現(xiàn)象還很突出。如果農(nóng)民的身體健康和生命權(quán)益得不到有效的保護(hù)，建設(shè)社會主義新農(nóng)村就會變成一句空話。因此，加強(qiáng)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理，就是要積極融入到社會主義新農(nóng)村建設(shè)中，就要積極堅(jiān)持“四個(gè)加強(qiáng)”。一要加強(qiáng)培訓(xùn)。針對農(nóng)村藥械人員業(yè)務(wù)素質(zhì)低,用藥水平差這一問題,應(yīng)加大培訓(xùn)的力度,建立農(nóng)村藥學(xué)從業(yè)人員教育培訓(xùn)制度,全面提高專業(yè)素質(zhì)、法律意識和藥學(xué)服務(wù)水平。藥監(jiān)與衛(wèi)生部門應(yīng)加強(qiáng)協(xié)作，采取多種形式，開展對基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員的法律法規(guī)和專業(yè)知識的培訓(xùn)，并按照“教育先導(dǎo)，重在規(guī)范”的原則，對參加培訓(xùn)人員進(jìn)行考試，對考試合格者頒發(fā)上崗證，對考試不合格者，建議取消其行醫(yī)資格或繼續(xù)學(xué)習(xí)。二要加強(qiáng)宣傳。目前，老百姓對藥械管理的法律知識理解不夠，安全使用常識懂的不多，因而應(yīng)加大宣傳力度，建立安全用藥信息網(wǎng)絡(luò)，及時(shí)向老百姓傳遞醫(yī)藥知識，改變農(nóng)村安全用藥信息閉塞的現(xiàn)狀，根據(jù)農(nóng)民的消費(fèi)習(xí)慣和文化水平，做好法律及常識的宣傳。利用縣內(nèi)大型活動(dòng)或城鄉(xiāng)集市等群眾聚集的機(jī)會，講解相關(guān)的政策法規(guī)，與合理用藥的小常識、或發(fā)放宣傳單、利用電視字幕、宣傳條幅，深入到中小學(xué)校向?qū)W生授課，再通過學(xué)生反饋給家長等多種有效的形式，形成群策群力、共同參與，達(dá)到社會各界自覺維護(hù)藥械安全的良好氛圍；三是要加強(qiáng)扶助。要積極爭得政府部門的支持，對偏遠(yuǎn)村屯、貧困村屯，經(jīng)濟(jì)條件差的衛(wèi)生所（室）開展扶貧幫困。采取“輸血”和“造血”并舉的方式，積極為貧困村、貧困屯、貧困衛(wèi)生所開展以“送資金、送設(shè)施、送制度、送指導(dǎo)”活動(dòng)，徹底解決農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的“缺口”問題，解決邊遠(yuǎn)村屯老百姓就醫(yī)用藥的困難。四要加強(qiáng)監(jiān)督。作為監(jiān)管部門，更應(yīng)主動(dòng)把農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管工作融入到社會主義新農(nóng)村建設(shè)的總體布局中去，進(jìn)一步創(chuàng)新監(jiān)管方式，加大監(jiān)管力度，提高監(jiān)管水平，切實(shí)保障農(nóng)民群眾用藥用械安全有效，為解決農(nóng)業(yè)、農(nóng)村和農(nóng)民問題，建設(shè)社會主義新農(nóng)村多做貢獻(xiàn)。

（二）要與新型農(nóng)村合作醫(yī)療建設(shè)相結(jié)合。在農(nóng)村地區(qū)，藥品安全直接關(guān)系到千家萬戶，關(guān)系到每個(gè)村民的身體健康和生命安全，關(guān)系到農(nóng)村社會的穩(wěn)定，因此，加強(qiáng)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管就要積極協(xié)調(diào)和爭取當(dāng)?shù)匦罗r(nóng)合管委會的支持，加強(qiáng)對新農(nóng)合定點(diǎn)醫(yī)療單位的監(jiān)管和規(guī)范，從村級新農(nóng)合定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的“三室”分離、房屋設(shè)施、藥械貯存條件、藥劑人員的上崗培訓(xùn)、藥品購進(jìn)驗(yàn)收和貯存保管記錄等方面，制訂相應(yīng)的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)，對符合要求和標(biāo)準(zhǔn)的可以當(dāng)?shù)匦罗r(nóng)合管委會、食品藥品監(jiān)管部門之名頒發(fā)“新農(nóng)合規(guī)范藥房”牌匾，從根本上達(dá)到強(qiáng)化和規(guī)范新農(nóng)合定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)軟、硬件設(shè)施建設(shè)的目的，近而為農(nóng)村老百姓創(chuàng)造安全、放心的用藥環(huán)境。

（三）要與農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)與供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)相結(jié)合。農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)的目的是最大限度地保證農(nóng)村藥品質(zhì)量和滿足農(nóng)民用藥安全、有效，是提高農(nóng)村廣大群眾生活質(zhì)量的重要手?jǐn)啵菫檗r(nóng)民辦實(shí)事、做好事。因此，要加強(qiáng)對農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管就要積極推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，著實(shí)解決老百姓買藥難、買不上放心藥問題。一要加強(qiáng)監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。不僅重視事后的監(jiān)督查處，更要重視事先的監(jiān)督管理。充分發(fā)揮農(nóng)村藥品協(xié)管員與信息員的積極性、主動(dòng)性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)查處農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品違法違規(guī)行為。利用協(xié)管站發(fā)展來帶動(dòng)信息站建設(shè)，達(dá)到各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)相互制約，相互促進(jìn)的良性發(fā)展趨勢。二要提高供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)管理。針對目前存在的配送不及時(shí)、藥價(jià)高等問題，提高對配送中心的監(jiān)管力度，使農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)延伸到每一個(gè)涉藥單位，使藥品供應(yīng)價(jià)格明顯下降，以規(guī)范購貨渠道，保證藥械質(zhì)量，保障農(nóng)村公共安全。

（四）要與“規(guī)范化”藥房建設(shè)相結(jié)合。對于農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械存在的問題，還應(yīng)該從藥房管理本身入手，將規(guī)范化藥房延伸到村屯，依據(jù)“分類指導(dǎo)、以點(diǎn)帶面、整體推進(jìn)”的原則，逐步提高農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理水平。對于各項(xiàng)設(shè)施、設(shè)備齊全，各項(xiàng)制度健全，各項(xiàng)管理規(guī)范的衛(wèi)生所授予《規(guī)范化藥房》牌匾，對未評上“規(guī)范藥房”的農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)，采取通報(bào)、新聞媒體曝光、限期整改、重點(diǎn)檢查等方法，提高其規(guī)范管理的自覺性。同時(shí)，對“規(guī)范化藥房”實(shí)施跟蹤管理，每年年底組織復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)合格的保留稱號，不合格的取消稱號以此達(dá)到農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥用械的自律意識，提升藥學(xué)服務(wù)的安全意識。

農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管工作任務(wù)十分繁重和艱巨，責(zé)任更是重大，只有全面實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，按照“創(chuàng)新監(jiān)管、注重長效、找準(zhǔn)薄弱環(huán)節(jié)、加大監(jiān)管力度”的總體工作思路，才能不斷開創(chuàng)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管新局面，構(gòu)建社會主義和諧社會。

第四篇：農(nóng)村衛(wèi)生所藥品醫(yī)療器械監(jiān)管狀況調(diào)研報(bào)告

農(nóng)村(林場)衛(wèi)生所(室)是我國農(nóng)村最基層的藥品、醫(yī)療器械使用單位，因其點(diǎn)多、面廣、線長，一直是農(nóng)村藥品、醫(yī)療器械市場監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，其藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量的好壞直接影響著廣大人民群眾的身體健康。從目前的情況看，農(nóng)村(林場)衛(wèi)生所(室)在藥品、醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲存、保管、養(yǎng)護(hù)、使用等方面存在的問題日益突出，應(yīng)該引起各級藥監(jiān)部門的高度重視。我局今年對全市農(nóng)村(林場)衛(wèi)生所(室)使用藥品、醫(yī)療器械情況進(jìn)行了一次廣泛的調(diào)研和監(jiān)督檢查，現(xiàn)就如何加強(qiáng)對農(nóng)村(林場)衛(wèi)生所(室)的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，談一些自己的看法，僅供各位參考。

一、xx市農(nóng)村(林場)衛(wèi)生所(室)現(xiàn)狀

xx市地處小興安嶺南麓，占地面積6，600平方公里，設(shè)有四鎮(zhèn)三鄉(xiāng)，127個(gè)村屯;轄區(qū)內(nèi)還有四個(gè)林業(yè)局、64個(gè)林場，一個(gè)國有農(nóng)場，共有人口40萬、182家農(nóng)村(林場)衛(wèi)生所(室);從藥人員246人。從調(diào)查的情況看，我市農(nóng)村(林場)衛(wèi)生所(室)藥械質(zhì)量管理還存在很多問題，管理相對人觀念滯后，藥械監(jiān)管信息不靈，管理措施沒有到位。日常監(jiān)督檢查較少，地處偏遠(yuǎn)的一年只能檢查一次。調(diào)查情況見下表：

序號 監(jiān)督檢查項(xiàng)目 數(shù)量 占總數(shù)比例進(jìn)行人員培訓(xùn)情況 156 85.7接觸藥品人員進(jìn)行體檢情況 21 11.53 設(shè)置藥房的 64 35.具有藥品陳列設(shè)備 110 60.0建立質(zhì)量管理制度(采購、驗(yàn)收、陳列、使用)31 17.0有藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄，票據(jù)較全 89 48.9建有器械毀形銷毀記錄 58 31.8憑處方使用藥品 57 31.39 使用二類精神藥品 13 7.110 人員配備：一醫(yī)(一護(hù))、一藥 38 20.9

二、存在問題

1、從無證企業(yè)采購藥品、醫(yī)療器械。近年來，藥監(jiān)部門不斷加大監(jiān)督檢查頻次，尤其是全面推行農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)之后，農(nóng)村(林場)衛(wèi)生所(室)從無證企業(yè)采購藥品、醫(yī)療器械量明顯減少，但仍然存在。主要原因是仍有流動(dòng)藥販上門送貨，且價(jià)格比合法藥品經(jīng)營企業(yè)便宜。

2、藥品專業(yè)技術(shù)人員少，業(yè)務(wù)素質(zhì)教差。大多數(shù)衛(wèi)生所從事藥品管理工作人員為醫(yī)生兼職，沒有進(jìn)行過藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)。又存在著“重醫(yī)輕藥”思想，對藥品只顧價(jià)格、利潤，放松藥械管理和基本設(shè)施、設(shè)備的配備，時(shí)常出現(xiàn)一些過期、失效、霉?fàn)€、變質(zhì)，甚至誤購、誤用假劣藥品。

3、藥房設(shè)施設(shè)備不足，無法保證藥械質(zhì)量。大多數(shù)的村衛(wèi)生所(室)都是住宅、診所混在一起，受面積限制，診察室、處置室、藥房不能分開，存放藥品的藥柜、貨架嚴(yán)重不足，藥品、器械擺放雜亂。沒有相應(yīng)的通風(fēng)、防鼠、溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)施，更談不上陰涼、避光儲存藥品，甚至需要低溫儲藏的藥品也在常溫下使用。

4、使用完的一次性醫(yī)療器械不及時(shí)進(jìn)行毀形銷毀處理，容易造成安全隱患。在監(jiān)督檢查中，一些衛(wèi)生所雖然建立了毀形銷毀記錄，但實(shí)際工作中卻很少進(jìn)行毀形，更不會進(jìn)行無害化處理。一是毀形比較麻煩，二是進(jìn)行焚燒時(shí)會產(chǎn)生有毒和難聞的氣味，周圍的鄰居會干預(yù)。因此不少人干脆將使用過的一次性醫(yī)療器械賣給廢品收購人員，以圖省事。

5、制度、記錄不健全，自我規(guī)范意識不強(qiáng)。大多數(shù)衛(wèi)生所沒有建立健全相應(yīng)的管理制度，對于各項(xiàng)記錄也沒有認(rèn)真記載。對于藥監(jiān)人員在監(jiān)督檢查時(shí)反饋的問題，當(dāng)場總是虛心接受，過后沒有改正。究其原因，主要是不少村衛(wèi)生所交通不便，地處偏遠(yuǎn)，藥監(jiān)人員一年才能檢查一兩次，對他們違法行為的處罰也很難到位。

6、違法行為處罰困難。對農(nóng)村(林場)衛(wèi)生所(室)的各種違法行為的處罰，由于受交通條件和執(zhí)法成本的限制，藥監(jiān)部門不論其行為是否要適用一般程序還是簡易程序，大多數(shù)采取當(dāng)場處罰的形式。在目前監(jiān)管人員少、交通工具不足而對村衛(wèi)生所(室)的監(jiān)督覆蓋面又要達(dá)到百分之百的情況下，藥監(jiān)人員沒有時(shí)間和精力去按一般程序查辦每一個(gè)案件。

三、監(jiān)管對策

1、加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械源頭監(jiān)管。村衛(wèi)生所(室)能從無證企業(yè)采購到藥品、醫(yī)療器械，是因?yàn)橛辛鲃?dòng)地下藥販。只要我們加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)和銷售人員的源頭監(jiān)管，杜絕藥品、醫(yī)療器械流向非法渠道，斷了地下藥販的貨源，農(nóng)村衛(wèi)生所(室)就能從合法渠道采購。同時(shí)提高藥品批發(fā)企業(yè)的配送和服務(wù)能力，來滿足農(nóng)村衛(wèi)生所(室)的用藥需求。

2、加強(qiáng)村衛(wèi)生所(室)從業(yè)人員培訓(xùn)。村衛(wèi)生所(室)從業(yè)人員，基本上沒有藥學(xué)專業(yè)人員，缺乏藥品的驗(yàn)收、儲存、保管、養(yǎng)護(hù)等知識。因此，基層藥監(jiān)部門應(yīng)建立、完善村衛(wèi)生所(室)從業(yè)人員培訓(xùn)制度，制定培訓(xùn)計(jì)劃，確保村衛(wèi)生所(室)從業(yè)人員每年都能參加一次培訓(xùn)。培訓(xùn)的內(nèi)容著重在以下幾個(gè)方面。一是藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)，如《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等。二是藥品驗(yàn)收、儲存、保管、養(yǎng)護(hù)等專業(yè)知識。三是真假藥品、醫(yī)療器械簡易鑒別知識。通過培訓(xùn)，增強(qiáng)他們的法律意識、藥品質(zhì)量意識和自我規(guī)范意識。

3、強(qiáng)化日常監(jiān)管，建立監(jiān)管檔案。應(yīng)將監(jiān)管的重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到農(nóng)村、林場，集中精力、下大力氣，花一至二年的時(shí)間進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，以求得農(nóng)村、林場藥械市場秩序的根本好轉(zhuǎn)。對部分屢教不改的，問題較多的村衛(wèi)生所(室)，建立監(jiān)管檔案，將違法違規(guī)行為記錄在案。要不受監(jiān)管頻次的限制，經(jīng)常性的進(jìn)行監(jiān)督檢查，達(dá)到打擊一兩個(gè)、教育一大片的效果。也只有這樣才能樹立藥監(jiān)部門的威信，使今后的監(jiān)管工作更加順利。

4、逐步提高硬件設(shè)施和軟件管理水平。結(jié)合衛(wèi)生行政部門開展的換證驗(yàn)收工作，引導(dǎo)設(shè)置獨(dú)立的藥房，逐步提高藥房設(shè)施和設(shè)備，以滿足藥品陳列和儲存的需要。同時(shí)規(guī)范各項(xiàng)記錄、簿冊的建立和書寫，建立健全各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，開展經(jīng)常性的自檢自查，促使各項(xiàng)質(zhì)量管理制度真正落到實(shí)處。

5、完善法律法規(guī)，規(guī)范用藥行為。在農(nóng)村，藥品消費(fèi)六成以上在村衛(wèi)生所(室)，而《藥品管理法》及其實(shí)施條例對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理只有規(guī)范性條款，無相應(yīng)罰則，這不但給藥品監(jiān)管工作帶來了困難，而且對促進(jìn)其規(guī)范也帶來了不利影響。建議應(yīng)盡快建立和完善相關(guān)法律法規(guī)體系，制定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》(gup)，是加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理的有效途徑。同時(shí)積極與衛(wèi)生行政管理部門協(xié)調(diào)配合，開展創(chuàng)建“規(guī)范藥房”活動(dòng)，推選典型，以點(diǎn)帶面，促使農(nóng)村、林場衛(wèi)生所(室)藥品的管理更加科學(xué)、合理，確保人民群眾使用藥械安全有效。

第五篇：農(nóng)村衛(wèi)生所藥品醫(yī)療器械監(jiān)管狀況調(diào)研報(bào)告（定稿）

農(nóng)村衛(wèi)生所藥品醫(yī)療器械監(jiān)管狀況調(diào)研報(bào)告

3、藥房設(shè)施設(shè)備不足，無法保證藥械質(zhì)量。大多數(shù)的村衛(wèi)生所（室）都是住宅、診所混在一起，受面積限制，診察室、處置室、藥房不能分開，存放藥品的藥柜、貨架嚴(yán)重不足，藥品、器械擺放雜亂。沒有相應(yīng)的通風(fēng)、防鼠、溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)施，更談不上陰涼、避光儲存藥品，甚至需要低溫儲藏的藥品也在常溫下使用。

4、使用完的一次性醫(yī)療器械不及時(shí)進(jìn)行毀形銷毀處理，容易造成安全隱患。在監(jiān)督檢查中，一些衛(wèi)生所雖然建立了毀形銷毀記錄，但實(shí)際工作中卻很少進(jìn)行毀形，更不會進(jìn)行無害化處理。一是毀形比較麻煩，二是進(jìn)行焚燒時(shí)會產(chǎn)生有毒和難聞的氣味，周圍的鄰居會干預(yù)。因此不少人干脆將使用過的一次性醫(yī)療器械賣給廢品收購人員，以圖省事。

5、制度、記錄不健全，自我規(guī)范意識不強(qiáng)。大多數(shù)衛(wèi)生所沒有建立健全相應(yīng)的管理制度，對于各項(xiàng)記錄也沒有認(rèn)真記載。對于藥監(jiān)人員在監(jiān)督檢查時(shí)反饋的問題，當(dāng)場總是虛心接受，過后沒有改正。究其原因，主要是不少村衛(wèi)生所交通不便，地處偏遠(yuǎn)，藥監(jiān)人員一年才能檢查一兩次，對他們違法行為的處罰也很難到位。

6、違法行為處罰困難。對農(nóng)村(林場)衛(wèi)生所(室)的各種違法行為的處罰，由于受交通條件和執(zhí)法成本的限制，藥監(jiān)部門不論其行為是否要適用一般程序還是簡易程序，大多數(shù)采取當(dāng)場處罰的形式。在目前監(jiān)管人員少、交通工具不足而對村衛(wèi)生所（室）的監(jiān)督覆蓋面又要達(dá)到百分之百的情況下，藥監(jiān)人員沒有時(shí)間和精力去按一般程序查辦每一個(gè)案件。

三、監(jiān)管對策

1、加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械源頭監(jiān)管。村衛(wèi)生所（室）能從無證企業(yè)采購到藥品、醫(yī)療器械，是因?yàn)橛辛鲃?dòng)地下藥販。只要我們加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)和銷售人員的源頭監(jiān)管，杜絕藥品、醫(yī)療器械流向非法渠道，斷了地下藥販的貨源，農(nóng)村衛(wèi)生所（室）就能從合法渠道采購。同時(shí)提高藥品批發(fā)企業(yè)的配送和服務(wù)能力，來滿足農(nóng)村衛(wèi)生所（室）的用藥需求。

2、加強(qiáng)村衛(wèi)生所（室）從業(yè)人員培訓(xùn)。村衛(wèi)生所（室）從業(yè)人員，基本上沒有藥學(xué)專業(yè)人員，缺乏藥品的驗(yàn)收、儲存、保管、養(yǎng)護(hù)等知識。因此，基層藥監(jiān)部門應(yīng)建立、完善村衛(wèi)生所（室）從業(yè)人員培訓(xùn)制度，制定培訓(xùn)計(jì)劃，確保村衛(wèi)生所（室）從業(yè)人員每年都能參加一次培訓(xùn)。培訓(xùn)的內(nèi)容著重在以下幾個(gè)方面。一是藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)，如《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等。二是藥品驗(yàn)收、儲存、保管、養(yǎng)護(hù)等專業(yè)知識。三是真假藥品、醫(yī)療器械簡易鑒別知識。通過培訓(xùn)，增強(qiáng)他們的法律意識、藥品質(zhì)量意識和自我規(guī)范意識。

3、強(qiáng)化日常監(jiān)管，建立監(jiān)管檔案。應(yīng)將監(jiān)管的重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到農(nóng)村、林場，集中精力、下大力氣，花一至二年的時(shí)間進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，以求得農(nóng)村、林場藥械市場秩序的根本好轉(zhuǎn)。對部分屢教不改的，問題較多的村衛(wèi)生所（室），建立監(jiān)管檔案，將違法違

規(guī)行為記錄在案。要不受監(jiān)管頻次的限制，經(jīng)常性的進(jìn)行監(jiān)督檢查，達(dá)到打擊一兩個(gè)、教育一大片的效果。也只有這樣才能樹立藥監(jiān)部門的威信，使今后的監(jiān)管工作更加順利。

4、逐步提高硬件設(shè)施和軟件管理水平。結(jié)合衛(wèi)生行政部門開展的換證驗(yàn)收工作，引導(dǎo)設(shè)置獨(dú)立的藥房，逐步提高藥房設(shè)施和設(shè)備，以滿足藥品陳列和儲存的需要。同時(shí)規(guī)范各項(xiàng)記錄、簿冊的建立和書寫，建立健全各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，開展經(jīng)常性的自檢自查，促使各項(xiàng)質(zhì)量管理制度真正落到實(shí)處。

5、完善法律法規(guī)，規(guī)范用藥行為。在農(nóng)村，藥品消費(fèi)六成以上在村衛(wèi)生所（室），而《藥品管理法》及其實(shí)施條例對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理只有規(guī)范性條款，無相應(yīng)罰則，這不但給藥品監(jiān)管工作帶來了困難，而且對促進(jìn)其規(guī)范也帶來了不利影響。建議應(yīng)盡快建立和完善相關(guān)法律法規(guī)體系，制定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》（gup），是加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理的有效途徑。同時(shí)積極與衛(wèi)生行政管理部門協(xié)調(diào)配合，開展創(chuàng)建“規(guī)范藥房”活動(dòng)，推選典型，以點(diǎn)帶面，促使農(nóng)村、林場衛(wèi)生所（室）藥品的管理更加科學(xué)、合理，確保人民群眾使用藥械安全有效。