第一篇：新版GSP醫(yī)藥公司質(zhì)量管理體系文件管理制度

質(zhì)量管理體系文件管理制度 目的

為了加強(qiáng)并規(guī)范對(duì)質(zhì)量管理體系文件的管理，確保質(zhì)量管理體系文件的管理符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》[衛(wèi)生部令第90號(hào)]相關(guān)規(guī)定要求。2 適用范圍

本制度適用于本公司所有質(zhì)量管理體系文件的管理。3 依據(jù)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》[衛(wèi)生部令第90號(hào)]第四節(jié)第三十一條至第四節(jié)第四十二條。4 內(nèi)容 4.1 管理人員

4.1.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。

4.1.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等具體工作。

4.1.3質(zhì)量副總負(fù)責(zé)對(duì)新起草、修訂的質(zhì)量管理文件進(jìn)行審核，對(duì)質(zhì)量管理文件提出修改、撤銷、替換、銷毀意見。

4.1.4總經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)。4.2 質(zhì)量管理體系文件的種類

質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。

4.3 質(zhì)量管理體系文件的制定要求

4.3.1文件內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、行政規(guī)章、行業(yè)政策文件的規(guī)定，圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)來建立，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求。

4.3.2文件應(yīng)齊全、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、部門職責(zé)、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、工作程序、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。

4.3.3文件應(yīng)符合經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、操作過程、控制標(biāo)準(zhǔn)等企業(yè)實(shí)際，滿足實(shí)際經(jīng)營需要。

4.3.4文件之間應(yīng)保持內(nèi)存邏輯性、關(guān)聯(lián)性、一致性，不互相矛盾。

4.3.5 計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量過程。4.4 質(zhì)量管理體系文件的文本管理

4.4.1 質(zhì)量管理體系文件的文本管理應(yīng)當(dāng)制訂文件管理操作規(guī)程。

4.4.2 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等與文件管理操作規(guī)程的規(guī)定相符。

4.4.3 應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)、行政規(guī)章的變化，或企業(yè)質(zhì)量方針及目標(biāo)發(fā)生改變，及時(shí)修訂、替換文件。

4.4.4 文件文本管理的相關(guān)記錄應(yīng)按規(guī)定保存。

4.4.5 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。4.4.6 公司應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

4.4.7公司應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。4.5 質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容要求 4.5.1質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；

（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；

（三）質(zhì)量管理文件的管理；

（四）質(zhì)量信息的管理；

（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；

（六）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?/p>

（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；

（八）藥品有效期的管理；

（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十）藥品退貨的管理；

（十一）藥品召回的管理；

（十二）質(zhì)量查詢的管理；

（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

4.5.2 部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：

（一）質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；

（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；

（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；

（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。

4.5.3 公司應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。

4.5.4 公司應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。4.6 質(zhì)量管理體文件編號(hào)和版本號(hào)管理

4.6.1為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類，便于檢索，對(duì)各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號(hào)。4.6.2文件編號(hào)結(jié)構(gòu)：文件編號(hào)由2個(gè)英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的流水序號(hào)加4位阿拉伯?dāng)?shù)字的文件頒布年號(hào)編碼組合而成，編制結(jié)構(gòu)為：

□□ □□□ □□□□

文件類別代碼 流水序號(hào) 年份號(hào)

4.6.3記錄類文件在編號(hào)結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)之上，必須另行編制流水號(hào)，編制結(jié)構(gòu)為：

□□ □□□ □□□□ □□ 文件類別代碼 流水序號(hào) 年份號(hào) 流水號(hào) 4.6.3文件類別代碼采取英文字母簡寫，分別為

? 質(zhì)量管理制度的文件類別代碼為英文字母“——”； ? 部門及崗位職責(zé)的文件類別代碼為英文字母“——”； ? 操作規(guī)程的文件類別代碼為英文字母“——”； 質(zhì)量記錄和憑證的文件類別代碼為英文字母“——”； ? 驗(yàn)證文件類別代碼為英文字母“——”。4.6.4 文件版本號(hào)以文本定稿年月簡寫為代碼。5 附則

5.1本制度解釋權(quán)屬質(zhì)量管理部，經(jīng)由總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布執(zhí)行。5.2本制度發(fā)放范圍為公司各部門。

5.3本制度培訓(xùn)對(duì)象及要求：由行政部組織對(duì)各部門崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)。5.4本制度產(chǎn)生的相關(guān)質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部存檔，保存期限至少5年。

第二篇：質(zhì)量管理體系文件管理制度

質(zhì)量管理體系文件管理制度

(1)定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的管理文件。(2)目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。(3)本制度適用于本公司各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。(4)公司各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合其工作。(5)本公司質(zhì)量管理體系文件分為六類，即： ① GSP 手冊(cè)； ② 質(zhì)量管理制度； ③ 質(zhì)量職責(zé)； ④ 質(zhì)量管理程序 ⑤ 操作規(guī)程： ⑥ 質(zhì)量記錄。(6)當(dāng)發(fā)生以下狀況時(shí)，公司應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的 調(diào)整、修訂。如：質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；使用中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)；經(jīng)過 GSP 認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審后以及其它需要修改的情況。(7)文件編碼要求。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對(duì)各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號(hào)。①編號(hào)結(jié)構(gòu) 文件編號(hào)由2 個(gè)英文字母的公司代碼、2 個(gè)英文字母的文件類別代碼、2 位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)組合而成，詳如下圖： 口口 口口 口口 公司代碼 文件類別代碼 文件序號(hào) A．公司代碼：規(guī)定公司代碼為QF。B．文件類別：◆ GSP 手冊(cè)用英文字母“SC”表示?！?質(zhì)量管理制度文件類別代碼，用英文字母 “ZD”表示?！?質(zhì)量管理職責(zé)文件類別代碼，用英文字母“ZZ”表示?！?質(zhì)量管理程序文件類別代碼，用英文字母“CX”表示?！?操作規(guī)程文件類別代碼，用英文字母“GC”表示。C． 文件序號(hào)：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用2 位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“01”開始順序編碼。②文件編號(hào)的應(yīng)用： A．文件編號(hào)應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。B．質(zhì)量管理體系文件的文件編號(hào)一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。C．納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。

第三篇：2013版gsp質(zhì)量管理制度文件目錄

2013版gsp質(zhì)量管理制度文件目錄

1質(zhì)量體系管理文件管理制度 2質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度

3設(shè)施設(shè)備管理制度

4、質(zhì)量管理體系內(nèi)審的管理制度

5、質(zhì)量否決管理制度

6、質(zhì)量信息管理制度

7、首營企業(yè)質(zhì)量審核制度

8、首營品種質(zhì)量審核制度

9、藥品購進(jìn)管理制度

供貨商檔案管理制度

10、藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度

11、藥品儲(chǔ)存管理制度

12、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度

13、藥品出庫復(fù)核管理制度

14、藥品運(yùn)輸管理制度

15、藥品銷售管理制度

16、設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度

17、記錄和憑證管理制度

18、含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度

19、效期藥品管理制度

20、不合格藥品管理制度

21、退貨藥品管理制度

22、供應(yīng)商及銷售人員審核制度

23、采購商及采購人員審核制度

24、質(zhì)量事故管理制度

25、質(zhì)量查詢管理制度

26、質(zhì)量投訴管理制度

27、藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度

28、衛(wèi)生和人員健康管理制度

29、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核管理制度 30、藥品購銷人員管理制度

31、直調(diào)藥品管理制度

32、藥品召回管理制度

33、藥品經(jīng)營計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理制度

34、藥品電子監(jiān)管及數(shù)據(jù)上傳

35、進(jìn)口藥品管理制度

36、中藥材、中藥飲片管理制度

37、藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

38、倉庫盤點(diǎn)管理制度

39、倉庫出入安全管理制度

40、藥品收貨管理制度

41、票據(jù)管理制度。

操作程序目錄

1、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序

2、記錄和憑證的管理程序

3、首營企業(yè)審核程序

4、首營品種審核程序

5、藥品購進(jìn)程序

6、藥品驗(yàn)收程序

7、藥品儲(chǔ)存程序

8、藥品養(yǎng)護(hù)程序

9、藥品出庫復(fù)核程序

10、藥品銷售程序

11、不合格藥品的管理程序

12、退貨藥品的管理程序

13、質(zhì)量投訴管理程序

14、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作程序

15、質(zhì)量管理文件系統(tǒng)管理程序

16、藥品入庫儲(chǔ)存程序

17、藥品拆零和拼裝發(fā)貨程序

18、儀器設(shè)備維修保養(yǎng)程序

19、藥品運(yùn)輸程序

20、近效期藥品控制程序

21、直調(diào)藥品管理程序

22、藥品召回程序

23、藥品收貨程序

24、糾正與預(yù)防控制程序

25、供應(yīng)商及品種質(zhì)量評(píng)選程序

26、自動(dòng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)操作程序

崗位職責(zé)目錄

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

2、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

3、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

4、質(zhì)量部崗位職責(zé)

5、儲(chǔ)運(yùn)部崗位職責(zé)

6、經(jīng)營部崗位職責(zé)

7、財(cái)務(wù)部崗位職責(zé)

8、辦公室崗位職責(zé)

9、質(zhì)量管理員崗位職責(zé)

10、藥品采購員崗位職責(zé)

11、藥品驗(yàn)收員崗位職責(zé)

12、藥品養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)

13、倉庫管理員崗位職責(zé)14、15、16、17、運(yùn)輸員崗位職責(zé) 信息管理員崗位職責(zé) 出庫復(fù)核員崗位職責(zé) 質(zhì)量工作領(lǐng)導(dǎo)小組崗位職責(zé)

第四篇：質(zhì)量管理體系文件

GL0121-2007

質(zhì)量管理體系文件

安全生產(chǎn)和勞動(dòng)保護(hù)制度

1、目的為加強(qiáng)公司安全文明生產(chǎn)，確保廣大員工的人身安全和公司財(cái)產(chǎn)安全，防止和杜絕事故的發(fā)生，特制定本管理制度。

2、適用范圍

本管理制度適用于公司全體職員。

3、職責(zé)

3.1、經(jīng)理是安全生產(chǎn)主要負(fù)責(zé)人：

3.2、生產(chǎn)供應(yīng)部負(fù)責(zé)落實(shí)和執(zhí)行本管理規(guī)定，有關(guān)部門予以配合：

a)設(shè)備、傷亡事故的調(diào)查和處理。

b)協(xié)助綜合辦進(jìn)行安全操作證的培訓(xùn)和考核。

c)協(xié)助綜合辦制定或修訂本公司勞動(dòng)保護(hù)用品的發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)。

d)負(fù)責(zé)勞動(dòng)用品的采購，保證勞動(dòng)保護(hù)用品的質(zhì)量并按國家和公司勞

動(dòng)保護(hù)用品的有關(guān)規(guī)定發(fā)放勞動(dòng)保護(hù)用品。

e)指導(dǎo)和教育從業(yè)人員在作業(yè)過程中，遵守本單位的安全生產(chǎn)規(guī)章制

度和操作規(guī)程，服從管理，按照使用規(guī)則正確佩帶和使用勞動(dòng)保護(hù)

用品。

f)消防器材應(yīng)按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行配置，并處于良好位置。

3.3綜合辦負(fù)責(zé)對(duì)本規(guī)定執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)查，對(duì)違規(guī)行為向其所屬部門領(lǐng)導(dǎo)提出處理意見：

a)按照安全生產(chǎn)和勞動(dòng)保護(hù)法律法規(guī)，制定或修訂安全生產(chǎn)規(guī)程，并督促有關(guān)部門切實(shí)執(zhí)行。

b)定期或不定期組織安全生產(chǎn)檢查，并就其不合格要進(jìn)行處罰，同時(shí)提出改進(jìn)意見和跟蹤驗(yàn)證。

c)遇有特別緊急的不安全情況或重大安全隱患時(shí)，有權(quán)指令停止生產(chǎn)并立即向主管報(bào)告。

d)做好安全生產(chǎn)和勞動(dòng)保護(hù)等有關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)和宣傳。

4、工作程序

4.1、培訓(xùn)

4.1.1新進(jìn)公司員工在培訓(xùn)規(guī)程中，應(yīng)包括安全操作規(guī)程。

4.1.2對(duì)從事電氣、焊接、車輛駕駛等特殊工種人員，必須持國家統(tǒng)一頒

布的操作證上崗。

4.2安全生產(chǎn)

4.2.1生產(chǎn)設(shè)備要嚴(yán)格按照原設(shè)計(jì)、使用要求，留有足夠的空間場地和必

要的安全防護(hù)措施，進(jìn)行安裝調(diào)試。

4.2.2各種設(shè)備和儀器運(yùn)行，操作者應(yīng)遵守操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得超負(fù)

荷運(yùn)行，遇有不安全因素時(shí)，應(yīng)立即停止并向負(fù)責(zé)人報(bào)告，公司嚴(yán)格按煤安標(biāo)準(zhǔn)要求組織生產(chǎn)。

4.2.3勞動(dòng)場所布局要合理，使用部門要保持清潔、整齊；有毒、有害的作業(yè)，必須有防護(hù)設(shè)施；導(dǎo)電設(shè)施不得裸露在外或損壞操作

4.2.4生產(chǎn)場所通道平坦、暢通，光源充足。

4.2.5有高溫、低溫、潮濕、雷電、靜電等危險(xiǎn)的勞動(dòng)場所，必須采取相

應(yīng)的有效防護(hù)措施。

4.2.6對(duì)放置易燃、易爆及化學(xué)物質(zhì)的危險(xiǎn)區(qū)域，應(yīng)該有“嚴(yán)禁煙火”隔

離標(biāo)志，并配備消防設(shè)施。

4.2.7生產(chǎn)場所必須配置必要的通風(fēng)、照明、消防器材，保持適宜的溫、濕度和職業(yè)衛(wèi)生安全。

4.2.8各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)及員工應(yīng)在防火、防盜、防水、易燃、電擊等意外傷害幾

個(gè)方面加強(qiáng)注意。

4.2.9各部門設(shè)安全員，辦公室應(yīng)在日常工作中，經(jīng)常巡查各部門，注意

消除不安全因素，并監(jiān)督各部門安全生產(chǎn)執(zhí)行情況。

4.2.10對(duì)倉庫、資料室等部門要配備消防器材。

4.2.11易燃物品按規(guī)定單獨(dú)存放。

4.2.12倉庫保管員要按倉庫管理制度及貯存物品說明書要求存放物品。

4.2.13辦公室保衛(wèi)人員負(fù)責(zé)整個(gè)公司安全。

4.2.14全體職工均有責(zé)任注意個(gè)人工作區(qū)域內(nèi)的不安全因素，下班要關(guān)好

水、電、煤氣開關(guān)及關(guān)閉門窗，發(fā)現(xiàn)安全隱患及時(shí)上報(bào)。

4.2.15駕駛員不得酒后駕車，行車遵守交通法規(guī)，按規(guī)定定期檢查。

4.2.16一旦發(fā)現(xiàn)安全事故，辦公室要及時(shí)處理，并組織調(diào)查，做到不找出

原因、不落實(shí)責(zé)任、整改措施不落實(shí)絕不放過。

4.2.17公司將對(duì)安全隱患消除者和事故責(zé)任人進(jìn)行合理獎(jiǎng)懲。

4.3勞動(dòng)保護(hù)

4.3.1員工上崗應(yīng)穿戴工作制服，佩帶工作證，不允許赤膊、赤腳、酗酒；

4.3.2非生產(chǎn)員工或非當(dāng)班生產(chǎn)員工不得穿拖鞋、赤膊、赤腳、酗酒進(jìn)入

生產(chǎn)現(xiàn)場；

4.3.3公司應(yīng)遵守國家法律、法規(guī)，努力改善工作環(huán)境和勞動(dòng)條件，定期

給職工發(fā)放勞保護(hù)品，并保證職工合理作息時(shí)間。

4.3.4對(duì)設(shè)備調(diào)試、檢驗(yàn)人員，公司應(yīng)配備防靜電、絕緣等有效器材。

4.3.5對(duì)打高壓人員，公司對(duì)操作人員配備絕緣手套和絕緣鞋。

4.3.6對(duì)灌封操作人員，公司配備口罩、手套等防護(hù)工具。

4.3.7對(duì)工作所需加班的人員，可安排調(diào)休和適當(dāng)補(bǔ)助。

4.3.8對(duì)孕期女工按國家規(guī)定給予照顧。

4.4重大安全事故處理

4.4.1對(duì)從事有可能發(fā)生職業(yè)病的工作崗位員工，綜合辦每年安排一次職業(yè)體檢，對(duì)確診為職業(yè)病的患者，視情況調(diào)整工作崗位，并及時(shí)作出

治病決定；

4.4.2禁止年齡不滿18周歲的青少年從事有毒有害工作，禁止安排女職工在懷孕期、哺乳期從事影響胎兒、嬰兒健康的工作，禁止兒童進(jìn)入生產(chǎn)廠區(qū)；

4.4.3由于與本公司有關(guān)各種意外（含人為的）因素造成人員傷亡或廠房設(shè)備損毀或正常生產(chǎn)、生活受到破壞的情況均為事故；

4.4.4發(fā)生安全事故，按經(jīng)濟(jì)損失程度分為：

a)一般事故：經(jīng)濟(jì)損失不足1000元的事故；

b)大事故：經(jīng)濟(jì)損失1000—5000元的事故；

c)重大事故：經(jīng)濟(jì)損失5000—10000元的事故；

d)特大事故：經(jīng)濟(jì)損失10000元以上的事故；

4.4.5發(fā)生人員傷亡事故分為：

a)一般事故：輕傷，總損失不足1000元的事故；

b)大事故：重傷，總損失1000—5000元的事故；

c)重大事故：重傷或致殘，總損失5000—10000元的事故； d)特大事故：人員死亡或損失金額達(dá)10000元以上；

4.4.6發(fā)生事故的部門或個(gè)人必須接受事故的處理

a)事故現(xiàn)場人員應(yīng)立即搶救傷員，保護(hù)現(xiàn)場，如因搶救傷員和防止事故擴(kuò)大，需要移動(dòng)現(xiàn)場物件，必要時(shí)，應(yīng)做出標(biāo)志，詳細(xì)記錄或拍照，繪制事故現(xiàn)場圖；

b)立即向經(jīng)理報(bào)告；

c)開展事故調(diào)查，分析事故原因，發(fā)生事故的部門主管和當(dāng)事人必須密切配合開展事故調(diào)查；

d)對(duì)事故責(zé)任人作出適當(dāng)?shù)奶幚?/p>

e)以通報(bào)或其它形式教育職工；

4.4.7各級(jí)單位主管或員工在其職責(zé)范圍內(nèi)，不接受主管部門的管理和監(jiān)督，不履行或不正確履行自己應(yīng)盡職責(zé)，如有下列行為之一造成事故的，按玩忽職守論處；

a)不執(zhí)行有關(guān)規(guī)定、條例、操作規(guī)程或自行其事的；

b)對(duì)可能造成重大事故的險(xiǎn)情和隱患，不采取措施和措施不力的； c)不接受主管部門的管理和監(jiān)督，不聽合理意見，主觀武斷，不顧人身和設(shè)備、財(cái)產(chǎn)的安危，強(qiáng)令他人違章作業(yè)的；

d)對(duì)安全生產(chǎn)不檢查、不督促、不指導(dǎo)，放任自流的；

e)延誤裝、修安全設(shè)施或不裝、修安全設(shè)施的；

f)違反操作規(guī)程，冒險(xiǎn)作業(yè)或擅離崗位或?qū)ψ鳂I(yè)漫不經(jīng)心的； g)擅動(dòng)有危險(xiǎn)、禁動(dòng)標(biāo)志的設(shè)備、機(jī)器、開關(guān)、電閘、信號(hào)等； h)不服從指揮勸告；進(jìn)行違章作業(yè)和違章指揮；

i)隱瞞事故或謊報(bào)事故經(jīng)過的。

第五篇：質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量管理制度

一、目的：監(jiān)理質(zhì)量管理體系文件的管理制度，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。

二、依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)。

三、適用范圍：適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理制度。

四、責(zé)任.企業(yè)負(fù)責(zé)人及藥品購進(jìn)部門、倉儲(chǔ)部門、銷售部門和質(zhì)量管理部門等對(duì)本制度的實(shí)施責(zé)任。

五、工作內(nèi)容.質(zhì)量管理體系文件的分類

1、質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)文件和記錄文件

2、標(biāo)準(zhǔn)文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織部門和人員的質(zhì)量職責(zé)。

3、記錄性文件是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的文件。

六、質(zhì)量體系文件的管理

1、企業(yè)應(yīng)制定《質(zhì)量管理文件管理程序》，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、分發(fā)、執(zhí)行、復(fù)審、修訂、廢除與收回存檔等進(jìn)行控制性管理。

2、企業(yè)應(yīng)制定《質(zhì)量記錄管理制度》對(duì)記錄的規(guī)定、批準(zhǔn)、印制、填寫、保存和銷毀進(jìn)行控制性管理。

3、文件的使用部門負(fù)責(zé)文件的起草、執(zhí)行

4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行和廢除等工作

5、文件的制定必須符合國家頒布的各種法律、法規(guī)和行政規(guī)章，文件應(yīng)有編號(hào)，格式規(guī)范。

部門及崗位職責(zé)