第一篇：全省消毒產(chǎn)品情況匯報

根據(jù)衛(wèi)生部執(zhí)法監(jiān)督司關(guān)于衛(wèi)監(jiān)一發(fā)[2005]21號令的通知精神，進(jìn)一步為規(guī)范消毒產(chǎn)品的監(jiān)督管理提供依據(jù)，我省總隊組織人員在2005年4—8月對全省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和消毒產(chǎn)品質(zhì)量情況進(jìn)行了調(diào)查，現(xiàn)將調(diào)研情況匯報如下：

截止到2005年8月我省已有消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)376家，其中消毒劑生產(chǎn)企業(yè)96家、消毒器械生產(chǎn)企業(yè)8家、衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)221家、醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)29家、消毒劑和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)18家。涉及消毒產(chǎn)品生產(chǎn)從業(yè)人員共13400余人次。根據(jù)通知精神，此次調(diào)研行動中，我總隊調(diào)查了消毒產(chǎn)品企業(yè)10家、消毒器械企業(yè)8家、衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)10家，從業(yè)人員2147人。在調(diào)查的這些企業(yè)中，消毒產(chǎn)品企業(yè)有專業(yè)技術(shù)人員141人，大專以上學(xué)歷為59人，有三年以上工作經(jīng)歷的59人；消毒器械生產(chǎn)企業(yè)的專業(yè)技術(shù)人員105人，大專以上學(xué)歷的有15人，有三年以上工作經(jīng)歷的67人；衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)人員有100人，大專以上學(xué)歷的有46人，有三年以上工作經(jīng)歷的37人。以上28家企業(yè)所涉及的產(chǎn)品有滅菌劑、皮膚黏膜消毒劑、消毒滅菌指示器械、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑等多個品種。

通過此次調(diào)研行動和我省自2002年7月《消毒管理辦法》實(shí)施后對消毒產(chǎn)品市場的衛(wèi)生監(jiān)管工作中，以及在嚴(yán)肅查處了一批違法違規(guī)案件的實(shí)際工作中，發(fā)現(xiàn)不少問題。在對照現(xiàn)行法律法規(guī)將我省在近年執(zhí)行《消毒管理辦法》中遇見的主要問題及建議匯總?cè)缦隆?/p>

一、主要問題

1、消毒產(chǎn)品標(biāo)簽（含說明書）和宣傳內(nèi)容不真實(shí)，暗示對疾病有治療效果的現(xiàn)象普遍。

2、《消毒管理辦法》對企業(yè)違法行為處罰力度偏低，很多規(guī)定有禁止性條款，卻無處罰性條款。如經(jīng)營者不索證或索證不全的情況無對應(yīng)罰則。如：此次調(diào)研的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)96家，消毒器械生產(chǎn)企業(yè)8家中，持有產(chǎn)品證（含省級注冊證）的有53家，未辦證的有51家，所占比例高達(dá)49%。長此下去，將嚴(yán)重挫傷守法企業(yè)的積極性。

3、企業(yè)準(zhǔn)入門檻較低，《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》過于籠統(tǒng)，針對性不強(qiáng)，有的企業(yè)投資規(guī)模過小，生產(chǎn)設(shè)備簡陋，難以按正規(guī)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營，目前我省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員總數(shù)在5人以下的39家，占總企業(yè)數(shù)的比例為11%，所調(diào)查的28家企業(yè)中停產(chǎn)時間達(dá)6個月以上的有16家。但在《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》中找不到相關(guān)的禁止性規(guī)定，企業(yè)變換地址頻繁，也給監(jiān)管造成很大困難。

4、對消毒器械產(chǎn)品的管理與藥監(jiān)部門銜接問題，包括產(chǎn)品命名、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗機(jī)構(gòu)的認(rèn)定存在較大差異，企業(yè)辦產(chǎn)品批件困難大。

5、目前執(zhí)行的《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》操作性太差，消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品各產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)置（？）標(biāo)準(zhǔn)缺乏相對應(yīng)的具體依據(jù)。

6、對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品抽檢沒有具體規(guī)定，對其執(zhí)行《消毒管理辦法》的衛(wèi)生（產(chǎn)品）質(zhì)量缺乏監(jiān)管依據(jù)。

7、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)證后監(jiān)管難度大。

二、建議

1、提高消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入門檻，對企業(yè)生產(chǎn)區(qū)面積、設(shè)備、投資、人員應(yīng)有明確要求。對消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有不同設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)。明確對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置時的設(shè)計審查、竣工驗收程序。

2、對有禁止性規(guī)定條款的，制定相應(yīng)處罰條款，并且加大對企業(yè)違法違規(guī)的處罰力度，提高企業(yè)違法成本。

3、明確吊銷（注銷）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)《衛(wèi)生許可證》的情形、步驟、方式。如停產(chǎn)六個月以上不生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)吊銷《衛(wèi)生許可證》。

4、在按《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》對企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督時，目前的法規(guī)中義務(wù)條款多，責(zé)任條款少，使得基層執(zhí)法機(jī)構(gòu)對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督查處力度不夠。增加諸如對經(jīng)營者不索證或索證不全等情況的對應(yīng)罰則。對發(fā)證后企業(yè)擅自改變生產(chǎn)條件，放松生產(chǎn)過程的衛(wèi)生管理，生產(chǎn)衛(wèi)生質(zhì)控不合格，生產(chǎn)記錄不完善的處理應(yīng)明確作出規(guī)定。

5、對取得《生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，建議制定監(jiān)督的頻次和具體內(nèi)容，如可按每年定期監(jiān)督1－2次，除對生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督外，還應(yīng)規(guī)定對消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的抽檢要求。

6、明確規(guī)定對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)單位進(jìn)行年度定期抽檢的頻次，抽檢程序，是否收費(fèi)，以及與當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制中心的職責(zé)劃分。對檢測不合格單位的罰則。

7、消毒產(chǎn)品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)通過省級衛(wèi)生行政部門認(rèn)定，并制定全國消毒產(chǎn)品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審標(biāo)準(zhǔn)。明確不同產(chǎn)品的檢驗機(jī)構(gòu)級別。

8、《消毒管理辦法》第七條雖然規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購進(jìn)消毒產(chǎn)品時應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，但對進(jìn)貨查驗制度的具體要求不明確，能否將進(jìn)貨查驗制度也規(guī)定為索證制度（索證內(nèi)容同前）這樣更便于基層執(zhí)法機(jī)構(gòu)操作。

9、制定對不索證或索證不全的處罰條款，在索證內(nèi)容上，除索取《生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》復(fù)印件、《衛(wèi)生許可批件》等證照外，還應(yīng)增加產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告（年度內(nèi)的合格報告）

10、制定各消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生檢測標(biāo)準(zhǔn)。

此次衛(wèi)生部執(zhí)法監(jiān)督司組織的調(diào)研行動，使我們搜集和建立起了消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的信息數(shù)據(jù)，對我省衛(wèi)生監(jiān)察部門了解全省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的情況，及其了解消毒行業(yè)的基本狀況，存在的問題和如何解決問題的的方法，對以后修訂和完善《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》，以便逐步提高消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量，提供了好的條件。

第二篇：消毒產(chǎn)品管理制度

消毒產(chǎn)品管理制度

為了加強(qiáng)醫(yī)院消毒產(chǎn)品管理,切實(shí)有效開展醫(yī)院內(nèi)消毒隔離工作,保障人體健康,根據(jù)《消毒管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

1、由專人負(fù)責(zé)消毒產(chǎn)品管理。

2、建立消毒產(chǎn)品的索證驗收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。索證驗收記錄至少應(yīng)包括：購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批消毒產(chǎn)品的進(jìn)貨來源。

3、直接從生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)采購消毒產(chǎn)品，應(yīng)索取生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)的必要證件（衛(wèi)生許可證、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、營業(yè)執(zhí)照、該批產(chǎn)品的檢驗報告單、產(chǎn)品合格證）、銷售人員的合法身份。

4、應(yīng)定期對所購批次消毒液進(jìn)行有效濃度測定并有記錄。

5、存放消毒產(chǎn)品的場所應(yīng)陰涼干燥、通風(fēng)良好，并保持清潔衛(wèi)生。

6、定期對庫存的消毒液進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)過期消毒液，應(yīng)丟棄不用，并有記錄。

7、各科室領(lǐng)取消毒產(chǎn)品時應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容為消毒液名稱、數(shù)量、領(lǐng)取時間、領(lǐng)取人。

第三篇：消毒產(chǎn)品管理制度

消毒產(chǎn)品管理制度

一、由專人負(fù)責(zé)消毒產(chǎn)品管理工作。

二、建立消毒產(chǎn)品的進(jìn)貨索證驗收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。索證驗收記錄至少應(yīng)包括：購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批消毒產(chǎn)品的進(jìn)貨來源。

三、直接從生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)采購消毒產(chǎn)品，應(yīng)索取生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)的必要證件（衛(wèi)生許可證、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、營業(yè)執(zhí)照、該批產(chǎn)品的檢驗報告單、產(chǎn)品合格證）、銷售人員的合法身份。

四、保管好產(chǎn)品的進(jìn)貨發(fā)票，以備查驗。

五、消毒產(chǎn)品與藥品分開存放，并專人保管；存放消毒產(chǎn)品的場所應(yīng)陰涼干燥、通風(fēng)良好，并保持清潔衛(wèi)生。

六、定期對庫存的消毒液進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)過期消毒液，應(yīng)丟棄不用，并有記錄。

七、各科室領(lǐng)取消毒產(chǎn)品時應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容為消毒液名稱、數(shù)量、領(lǐng)取時間、領(lǐng)取人。

瑞康醫(yī)院醫(yī)療器械使用管理規(guī)定

為規(guī)范醫(yī)院的醫(yī)療器械使用行為，加強(qiáng)醫(yī)療器械使用的全過程管理，確保醫(yī)療器械使用的安全性和有效性，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性無菌醫(yī)療器械管理辦法》等有關(guān)法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合我院實(shí)際，特制訂《瑞康醫(yī)院醫(yī)療器械使用管理規(guī)定》（試行）。

一、人員與培訓(xùn)管理：

1、醫(yī)院從事醫(yī)療器械驗收、保管、養(yǎng)護(hù)等工作的人員，應(yīng)依法經(jīng)資格認(rèn)定具有醫(yī)技技術(shù)職稱或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，或經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)考核合格后持證上崗。

2、醫(yī)院從事醫(yī)療器械采購、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)人員均應(yīng)接受縣藥監(jiān)局組織的《醫(yī)療器械管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)專業(yè)知識的培訓(xùn)和考核。

二、醫(yī)療器械采購管理

1、醫(yī)院必須從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。

2、醫(yī)院應(yīng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械采購制度，應(yīng)明確由一個科室采購，不得多頭采購。采購醫(yī)療器械應(yīng)索取產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》（附產(chǎn)品制造認(rèn)可表、登記表）、產(chǎn)品合格證和其它標(biāo)識。

3、從生產(chǎn)企業(yè)采購醫(yī)療器械，應(yīng)驗明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的下列證明并收錄存檔，⑴、加蓋該企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；一類醫(yī)療器械的《生產(chǎn)企業(yè)備案表》、《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件；

⑵、加蓋該企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；

⑶、銷售人員的身份證；

⑷、銷售人員經(jīng)縣藥監(jiān)局登記備案的證明原件（采購無菌器械和高風(fēng)險醫(yī)療器械）。

4、從經(jīng)營企業(yè)采購醫(yī)療器械：

索取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證，加蓋企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員身份證復(fù)印件，并收錄存檔。檔案保存至有效期滿后一年，但最少不得少于三年。對植入人體的醫(yī)療器械檔案必須永久保存。

5、醫(yī)院院應(yīng)建立醫(yī)療器械購進(jìn)驗收制度，設(shè)立專門的進(jìn)貨臺賬并嚴(yán)格執(zhí)行。購入醫(yī)療器械應(yīng)驗明產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》（附產(chǎn)品制造認(rèn)可表、登記表）、產(chǎn)品合格證明和其它標(biāo)識，應(yīng)設(shè)立臺帳并做好記錄（臺賬樣本由縣藥監(jiān)局統(tǒng)一制定）。采購臺賬記錄至少應(yīng)包括：入庫日期、購進(jìn)產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、注冊號、產(chǎn)品有效期等，無菌產(chǎn)品還應(yīng)記錄其滅菌批號，入庫驗收人簽名、審核人簽名。

三、醫(yī)療器械存貯管理

醫(yī)院必須建立倉庫保管制度。嚴(yán)格按醫(yī)療器械產(chǎn)品要求分類貯存、專人負(fù)責(zé)，倉庫應(yīng)有足夠的空間，保持一定的潔凈度和溫濕度控制，遠(yuǎn)離放射性和化學(xué)性等污染源。醫(yī)療器械保管應(yīng)做到：

⑴、倉庫的基本條件符合該類醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲存要求；

⑵、積極做好在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)工作；

⑶、倉庫要有六防措施，即防塵、防潮、防污染、防鼠、防霉、防蟲；

⑷、倉儲要有倉墊或貨架；

⑸、對產(chǎn)品要實(shí)施色標(biāo)管理，合格品為綠色，待驗品為黃色，不合格為紅色，并按區(qū)域分類存放；

⑹、設(shè)置產(chǎn)品貨位卡。產(chǎn)品保管應(yīng)做到帳、卡、物符合。對一次性使用無菌醫(yī)療器械和植入體內(nèi)的高風(fēng)險醫(yī)療器械等三類產(chǎn)品必須專庫（區(qū)）存放，并明確專責(zé)人員，對在儲存過程中發(fā)現(xiàn)有可能影響醫(yī)療器械質(zhì)量情況的必須及時登記并改正。

四、醫(yī)療器械使用管理

1、醫(yī)院必須加強(qiáng)醫(yī)療器械使用過程的管理，明確醫(yī)療器械使用管理科室及管理負(fù)責(zé)人，并上報縣藥監(jiān)局醫(yī)療器械科備案。

2、對一次性無菌醫(yī)療器械和高風(fēng)險醫(yī)療器械要按照《一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、等法規(guī)、規(guī)章實(shí)行特別管理。對植入人體的醫(yī)療器械必須實(shí)行全程跟蹤管理，即建立使用登記制度、檔案制度、回訪制度、醫(yī)療器械質(zhì)量事故和不良反應(yīng)報告制度。使用登記內(nèi)容至少應(yīng)包括：患者姓名、住址、病因（用途）、植入日期、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品編號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊證號等。植入體內(nèi)的醫(yī)療器械，手術(shù)醫(yī)師應(yīng)按照產(chǎn)品的設(shè)計和使用要求進(jìn)行植入安裝；臨床使用科室手術(shù)后必須及時填寫《植入醫(yī)療器械使用登記表》，并與病歷一同保存。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的原始記錄保存期限至少超過產(chǎn)品有效期后一年，一次性使用無菌醫(yī)療器械原始記錄保存期為兩年，永久性植入產(chǎn)品記錄保存期限為永久。

3、建立醫(yī)療器械不合格報告制度。名鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院在產(chǎn)品購入和使用過程中發(fā)現(xiàn)未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效、不合格的產(chǎn)品應(yīng)立即停止使用，并按有關(guān)規(guī)定作出處置和記錄，對一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品必須就地封存，及時報告縣藥監(jiān)局和衛(wèi)生局，需要銷毀的應(yīng)在縣藥監(jiān)局監(jiān)督下進(jìn)行，事后還應(yīng)做好處理（銷毀）記錄。

4、醫(yī)院在使用醫(yī)療器械過程中發(fā)生不良事件時，應(yīng)在24小時內(nèi)報告縣藥監(jiān)局和衛(wèi)生局（電話或傳真）。同時，應(yīng)立即調(diào)查、分析不良事件發(fā)生原因，包括：產(chǎn)品原因、醫(yī)師操作原因或病人自身原因，并在十天內(nèi)填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》報縣藥監(jiān)局，同時將醫(yī)療器械不良事件情況如實(shí)向醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)通報，并協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)調(diào)查。

5、醫(yī)院使用不合格器械，不能指明不合格生產(chǎn)者的，視為使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨的，視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品。

五、一次性使用無菌醫(yī)療器械的使用和使用后處理管理

1、醫(yī)院應(yīng)建立一次性使用無菌醫(yī)療器械出庫制度，設(shè)立專門的出庫使用臺賬并嚴(yán)格執(zhí)行。臺賬記錄至少應(yīng)包括：出庫日期、產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)名稱、經(jīng)營企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、領(lǐng)用人簽名、審核人簽名，按照記錄應(yīng)能追查到每批一次性使用無菌醫(yī)療器械的去向。

2、醫(yī)院應(yīng)建立一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后銷毀制度并嚴(yán)格執(zhí)行，制度至少應(yīng)包括如下內(nèi)容：

⑴、一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后必須就地立即毀形（化驗室必須在半個工作日內(nèi)毀形完畢），毀形應(yīng)使其零部件不再具有使用功能；

⑵、一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)在使用部門就地進(jìn)行消毒，消毒時應(yīng)將輸液（血）器、注射器、注射針頭等分類，用5%含氯消毒劑等浸泡消毒；

⑶、廢舊一次性使用無菌醫(yī)療器械的收集應(yīng)做好記錄，記錄至少應(yīng)包括：收集日期、內(nèi)容數(shù)量、機(jī)構(gòu)名稱、收集人員簽名、醫(yī)療機(jī)構(gòu)專管負(fù)責(zé)人員簽名；外延性醫(yī)療點(diǎn)和廠、礦、學(xué)校醫(yī)務(wù)室的一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后的收集儲存，保管好有關(guān)單據(jù)以備查驗。

⑷、醫(yī)院不得重復(fù)使用一次性使用無菌醫(yī)療器械，不得使用過期、已淘汰的一次性使用無菌醫(yī)療器械；

⑸、廢舊一次性使用無菌醫(yī)療器械的處置，由縣藥監(jiān)局、衛(wèi)生局指定的專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，該機(jī)構(gòu)應(yīng)向環(huán)境保護(hù)行政主管部門提出申請并獲得許可，同時經(jīng)工商行政管理部門登記取得營業(yè)執(zhí)照后方可從事上述經(jīng)營活動。還應(yīng)每月向縣環(huán)保局、縣藥監(jiān)局、縣衛(wèi)生局上報收集情況統(tǒng)計表，統(tǒng)計表應(yīng)加蓋專業(yè)機(jī)構(gòu)印章。

六醫(yī)院、不得有下列行為：

⑴、從非法渠道購進(jìn)器械；

⑵、使用小包裝無破損、標(biāo)識不清無菌器械；

⑶、使用過期、已淘汰的器械；

⑷、使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的醫(yī)療器械

第四篇：消毒產(chǎn)品整治方案

東阿縣消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書

專項整治工作方案

一、工作內(nèi)容

（一）在前階段消毒產(chǎn)品監(jiān)督檢查取得成果的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)對轄區(qū)內(nèi)的消毒劑、抗（抑）菌制劑、濕巾、衛(wèi)生濕巾生產(chǎn)企業(yè)，逐一進(jìn)行監(jiān)督檢查，主要檢查生產(chǎn)過程記錄是否完整；生產(chǎn)環(huán)境條件是否符合生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的要求；產(chǎn)品標(biāo)簽說明書的合法性和規(guī)范性；必要時抽檢部分產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量;對皮膚粘膜消毒劑、抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境達(dá)不到凈化要求的下達(dá)限期整改意見，對不能如期整改到位的報市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督處。

（二）對轄區(qū)內(nèi)的全部藥店、商場逐一進(jìn)行監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查經(jīng)營單位是否索取消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件（產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告），并存檔備查；對銷售的消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書的規(guī)范性、真實(shí)性、完整性等內(nèi)容進(jìn)行審查和核對。同時對宣傳治療疾病的抗(抑)菌產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，每縣市區(qū)抽檢至少10種以上。

二、處理原則

對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)行為，要嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)，進(jìn)行行政處罰，對以下違法行為，按如下原則處理。

（一）生產(chǎn)企業(yè)不再符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的條件、要求，繼續(xù)從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營活動的，按照《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條第三款的規(guī)定，由省衛(wèi)生廳吊銷衛(wèi)生許可證，并公告。

（二）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不合格的生產(chǎn)企業(yè)，按照《消毒管理辦法》第四十七條依法給予處罰。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)或檢測發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品違法添加抗生素、激素等物質(zhì)的，可按照《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第四條的規(guī)定，給予行政處罰；造成嚴(yán)重后果的，報省衛(wèi)生廳吊銷其衛(wèi)生許可證。

（三）對于次氯酸鈉類消毒劑、抗（抑）菌制劑等上市前需進(jìn)行衛(wèi)生安全評價的產(chǎn)品，上市時未進(jìn)行安全評價的，依據(jù)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》第十四條規(guī)定對生產(chǎn)企業(yè)給予處罰，并責(zé)令經(jīng)營單位停止銷售。

（四）消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書和宣傳內(nèi)容不真實(shí)，出現(xiàn)明示或暗示對疾病的治療效果等不符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》的，按照《消毒管理辦法》第四十七條的規(guī)定對生產(chǎn)企業(yè)給予行政處罰，責(zé)令經(jīng)營單位立即停止銷售。

（五）經(jīng)營單位采購消毒產(chǎn)品時未索取產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證和產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即整改。同時要將此情況書面通報工商、食品藥品監(jiān)管部門。

（六）根據(jù)《衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)?2005?208號），專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的宣稱具有消毒或抗（抑）菌功能的產(chǎn)品不屬于消毒產(chǎn)品范疇。對標(biāo)注“衛(wèi)消證字”或“衛(wèi)消字”的專用于上述人體特定部位的產(chǎn)品，要采取責(zé)令停止銷售等行政控制措施，向當(dāng)?shù)毓ど?、食品藥品監(jiān)管等相關(guān)部門通報，說明此類產(chǎn)品不屬于消毒產(chǎn)品范疇，并及時向社會公告有關(guān)情況。

（七）對于偽造、冒用衛(wèi)生許可證照文號的產(chǎn)品，要采取責(zé)令停止銷售等行政控制措施，同時書面告知工商、食品藥品監(jiān)督部門等相關(guān)部門。

三、工作步驟

（一）啟動階段（4月中旬）。啟動對生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書專項整治行動。

（二）自查階段（4月下旬－6月下旬）。對轄區(qū)內(nèi)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)單位、藥店、商場等單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，按照《健康相關(guān)產(chǎn)品國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢規(guī)定》，對檢查的各類消毒產(chǎn)品進(jìn)行抽檢、確認(rèn)和結(jié)果告知。

（三）督查階段(7月上旬)。迎接市衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所對我縣消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書專項整治工作的督導(dǎo)檢查和評估。

（四）總結(jié)階段（7月下旬）。對專項整治工作進(jìn)行總結(jié)，并將工作總結(jié)和相關(guān)表格報市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督處。

四、工作要求

（一）認(rèn)真開展消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書專項整治工作。要結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)真制定實(shí)施方案，明確重點(diǎn)，落實(shí)責(zé)任，精心組織，周密安排，推動專項整治順利有序進(jìn)行。對專項整治中發(fā)現(xiàn)的違法問題，要依法進(jìn)行處理。

（二）認(rèn)真做好抽檢樣品確認(rèn)工作。樣品的確認(rèn)工作，是對問題消毒產(chǎn)品追查和處罰的前提，各地衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)要高度重視，認(rèn)真做好“產(chǎn)品樣品確認(rèn)通知書”、“產(chǎn)品樣品確認(rèn)書”的郵寄和簽字確認(rèn)工作?！爱a(chǎn)品樣品確認(rèn)通知書”和“產(chǎn)品樣品確認(rèn)書”使用衛(wèi)生部統(tǒng)一制定的衛(wèi)生行政執(zhí)法文書。

東阿縣衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所 二○一○年四月十日

第五篇：餐具消毒匯報.

臨渭區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所

餐具飲具集中消毒單位檢查情況匯報 市監(jiān)督所：

依據(jù)《餐具、飲具集中消毒服務(wù)單位衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》要求，我所近期對轄區(qū)餐具飲具消毒服務(wù)單位進(jìn)行了全面監(jiān)督檢查，現(xiàn)將檢查情況匯報如下：

一、基本情況。

經(jīng)到臨渭區(qū)工商局核查，自2005年以來在我區(qū)注冊登記的餐具、飲具集中消毒服務(wù)單位共6家。我所根據(jù)注冊地址和電話逐一走訪、核實(shí)，6家餐具、飲具集中消毒服務(wù)單位因合并、倒閉，現(xiàn)僅剩3家，其中城區(qū)1家，下邽鎮(zhèn)、官底鎮(zhèn)個1家：

二、衛(wèi)生管理現(xiàn)狀。

我區(qū)3家餐具消毒公司，城區(qū)的“友誼餐具消毒有限公司”衛(wèi)生設(shè)施較全，功能分區(qū)明顯，環(huán)境一般，新廠正在建設(shè)之中，2個月內(nèi)將搬遷到新址；下邽鎮(zhèn)的“潔雅餐具消毒服務(wù)中心”，官底鎮(zhèn)的“一口康餐具消毒配送中心”屬于家

庭作坊，無自來水、無功能分區(qū)、無衛(wèi)生管理制度，生產(chǎn)環(huán)境較差。針對存在問題分別下達(dá)了監(jiān)督意見，要求限期整改，一周后我所將到現(xiàn)場審核，仍不合格將及時向食品藥品監(jiān)督管理局通報，如發(fā)現(xiàn)繼續(xù)生產(chǎn)將依法予以處罰。

三、存在問題。

1、工商管理部門沒有及時向衛(wèi)生部門通報餐具消毒企業(yè)登記信息，導(dǎo)致我所未及時介入監(jiān)督。投產(chǎn)后的企業(yè)整改難度大，抵觸情緒強(qiáng)，不利于工作開展。

2、消毒餐具的有關(guān)衛(wèi)生常識宣傳不到位，導(dǎo)致群眾盲目信賴消毒餐具，而且監(jiān)督意識不強(qiáng)，發(fā)現(xiàn)問題沒有及時向監(jiān)管部門舉報。致使小作坊利潤可觀，有生存空間。

3、我們在監(jiān)管過程中過于考慮企業(yè)利益，對已經(jīng)投產(chǎn)的企業(yè)下達(dá)監(jiān)督意見多，下硬茬少，餐具消毒企業(yè)的設(shè)施設(shè)備、廠房建設(shè)等硬件設(shè)施沒有沒有從根本上改變。

四、下一步的監(jiān)管措施。

消毒餐具關(guān)系到每個人的健康利益，政府重視，群眾關(guān)注度高。我所將按照《餐具、飲具集中消毒服務(wù)單位衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》主動出擊，對存在問題監(jiān)督到位、指導(dǎo)到位、整改到位，確保管理制度齊全、衛(wèi)生設(shè)施完善、功能分區(qū)明顯、工藝流程科學(xué)合理，生產(chǎn)環(huán)境干凈整潔；嚴(yán)格做好監(jiān)督監(jiān)測工作，每個月至少深入各消毒公司監(jiān)督一次，發(fā)現(xiàn)問題 2 及時糾正；要求各餐具消毒單位相互監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)新的餐具消毒企業(yè)及時向我所報告，及時介入監(jiān)督；和各食品藥品監(jiān)督所互通信息，發(fā)現(xiàn)新的餐具消毒企業(yè)向我所通報，我所將餐具消毒單位衛(wèi)生情況及時通報各食品藥品監(jiān)督所，確保對餐具消毒企業(yè)的監(jiān)管全覆蓋，不留死角。二〇一六年五月十六日 3