第一篇：進口醫(yī)療器械合同書

合同編號：京典y________號

甲方：____________________有限公司（以下簡稱甲方）

乙方：____________醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱乙方）

經(jīng)友好協(xié)商，甲乙雙方就提供進口醫(yī)療器械產(chǎn)品技術服務一事達成以下協(xié)議：

一、委托條款

1．甲方委托乙方代理下列進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術服務。

2．甲方負責按'醫(yī)療器械注冊管理辦法'提供注冊資料并附有中文譯本。甲方承諾對所提供證明文件的真實性、有效性及合法性負完全的法律責任（具體要求見醫(yī)療器械注冊管理辦法）。

3．乙方負責資料文件送審，并協(xié)助甲方對文件資料（包括產(chǎn)品標準）進行整理，并保證在資料文件完整的情況下，自國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產(chǎn)品之日起，在其規(guī)定的工作日取得注冊證，乙方有義務對甲方資料保密。

4．關于注冊時間計劃見合同附件。

5．乙方取得注冊證書，在確定收到甲方全部應付款項后，應將注冊證書及甲方提交的剩余資料退還甲方。

二、支付條款

1．甲方支付乙方上述產(chǎn)品____________注冊技術服務費人民幣________萬元；檢測技術服務費用人民幣_______萬元，標準技術服務費人民幣________萬元。

2．在合同簽訂5日內(nèi)，甲方應該支付乙方80%的代理服務費；當乙方拿到上述產(chǎn)品sfda的受理通知書后，甲方支付乙方15%的代理服務費；當乙方取得上述產(chǎn)品的注冊證后，甲方支付乙方5%的代理服務費。

3．根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，所有上報至sfda的注冊資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對翻譯質量負責。如果甲方委托乙方進行資料翻譯。乙方收取的翻譯費用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質量符合sfda關于注冊的要求，并承擔相應責任。

三、附加的支付條款（國家收費）

1．根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對每個注冊證收取的審查費人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知，按時將款打入乙方指定的賬戶中。

2．根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》注冊產(chǎn)品需要檢測的，甲方應負責樣機自發(fā)貨地點與乙方檢測中心的來往運輸，并承擔自己相應的樣機運輸和質量檢測費用。質量檢測費用由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測中心收取，甲方應在樣機運送至sfda指定的檢測中心5日內(nèi)支付檢測中心質量檢測費，由檢測中心出具正式發(fā)票。

3．在產(chǎn)品sfda檢測過程中，如因甲方做出產(chǎn)品型號增加等重大調整而造成注冊時間的延長，責任由甲方承擔，所發(fā)生的額外費用由甲方承擔。

四、注冊失敗和不可抗力

1．如確因無法抗拒原因（如國家注冊法規(guī)發(fā)生重大變化等）未能取得產(chǎn)品注冊證，乙方在扣除基本費用（代理費20%）后，將已收取的注冊代理費退還甲方。

2．如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產(chǎn)品質量檢測不合格等單方面原因造成注冊失敗或甲方中途提出更換代理（或停止委托項目），乙方有權不退還已收取的代理費。

3．如因乙方在整理注冊資料、申報過程中的錯誤等單方面原因造成注冊失敗，則需退還已收取的代理費。

五、一般條款

1．本協(xié)議不完備之處，甲乙雙方可協(xié)商簽署補充協(xié)議。

2．如在協(xié)議執(zhí)行過程中或與本協(xié)議有關的一切爭議應協(xié)商解決，無法協(xié)商解決的可提交人民法院進行解決。

3．本協(xié)議一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。

4．本協(xié)議由雙方蓋章簽字后生效。

甲方代表人簽章：________乙方代表人簽章：________

________年_____月_____日??________年_____月_____日

第二篇：進口合同書

合同號：_________

賣方：_________

地址：_________

電話：_________

傳真：_________

電傳：_________

買方：_________

地址：_________

電話：_________

傳真：_________

電傳：_________

雙方同意按照下列條款由賣方出售，買方購進下列貨物：

1．貨物名稱、規(guī)格：_________。

2．數(shù)量：_________。

3．單價：_________。

4．總值：_________。

5．交貨條件：fob／cfr／cif，_________。除非另有規(guī)定，“cfr”和“cif”均應依照國際商會制定的《國際貿(mào)易術語解釋通則（incotems）XX》辦理。

6．原產(chǎn)地國別：_________。

7．包裝及標準

貨物應具有防潮、防銹蝕、防震并適合于遠洋運輸?shù)陌b，由于貨物包裝不良而造成的貨物殘損、滅失應由賣方負責。賣方應在每個包裝箱上用不褪色的顏色標明尺碼、包裝箱號碼、毛重、凈重及“此端向上”、“防潮”、“小心輕放”等標記。

8．嘜頭：_________。

9．裝運期：_________。

10．裝運港：_________。

11．目的港：_________。

12．保險：當交貨條件為fob或cfr時，應由買方負責投保；當交貨條件為cif時，應由賣方按發(fā)票金額110％投保_________險；附加險：_________。

13．支付條款

（1）信用證（l／c）支付買方應在裝運期前_________日，向中國銀行申請以電傳／電信方式開立以賣方為受益人的不可撤銷的議付信用證。信用證應在裝船完畢后_________日內(nèi)在受益人所在地到期。

（2）托收（d／p或d／a）支付貨物發(fā)運后，賣方出具以買方為付款人的付款跟單匯票，按即期付款交單（d／p）方式，通過賣方銀行及_________銀行向買方轉交單證，換取貨物。貨物發(fā)運后，賣方出具以買方為付款人的承兌跟單匯票，匯付款期限為_________后_________日，按即期承兌交單（d／a_________日）方式，通過賣方銀行及_________銀行，經(jīng)買方承兌后，向買方轉交單證，買方按匯票期限到期支付貨款。

（3）匯付（t／t或m／t）買方在收到賣方依本合同第14條規(guī)定提交的海運單據(jù)后七日內(nèi)，以電匯／信匯方式支付貨款。

14．單證

賣方應向議付銀行提交下列單證：

（1）標明通知收貨人／受貨代理人的全套清潔的、已裝船的、空白抬頭、空白背書并注明運費已付／到付的海運提單。

（2）商業(yè)發(fā)票_________份；

（3）在cif條件下的保險單／保險憑證_________份；

（4）品質證明書；

（5）裝箱單／重量單／數(shù)量一式_________份；

（6）原產(chǎn)地證明書；

（7）發(fā)貨通知書。

15．裝運條件

（1）在cif和cfr條件下，賣方應在裝運前十天以電報或傳真將船名、國籍和船齡通知買方。經(jīng)買方確認后賣方才可裝運，買方應在接到通知后五個工作日內(nèi)予以確認，否則即視為已被確認。

（2）在fob條件下，由買方負責按照合同規(guī)定的交貨日期洽定艙位。賣方應在合同規(guī)定的裝船期前_________日將合同號、貨物名稱、數(shù)量、金額、箱數(shù)、總重量、總體積及貨物在裝運港備妥待運的日期以電傳／傳真通知買方。買方應在裝船期前十日通知賣方船運船只或者到達日期，以便賣方安排裝運。如果有必要改變裝運船只或者其到達日期，買方或其運輸代理應及時通知賣方。如果船只不能在買方通知的船期后_________日內(nèi)到達裝運港，買方應承擔從第_________日起發(fā)生的貨物倉儲保管費用。如果買方船只按時到達裝運港，而賣方不能按規(guī)定的時間備妥貨物以待裝船，則由此而產(chǎn)生的空艙費及滯期費應由賣方負擔。

（3）在fob、cfr和cif條件下，賣方在貨物裝船完畢后應立即以電傳／傳真向買方及買方指定的代理人發(fā)出裝船通知。裝船通知應包括合同號、貨物名稱、數(shù)量、凈重、毛重、包裝尺碼、發(fā)票金額、提單號碼、啟航期和預計到達的目的港的日期。如貨物系危險品或易燃品，也應注明危規(guī)號。

（4）在運載船只啟航之后_________個工作日內(nèi)，賣方應將本合同第14條中列舉的單證的副本（各一份）航空郵寄給買方。

（5）可以／不得轉船。

（6）可以／不得分運。

（7）賣方有權在_________％數(shù)量內(nèi)溢裝或短裝。

16．檢驗和索賠條款

（1）在貨物運抵最終目的地的港后，買方有權向貨物檢驗機構申請對貨物進行檢驗。檢驗機構為中華人民共和國_________進出口商品檢驗局。

（2）買方在貨物到達最終目的地目的港卸貨完畢之日起90日內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)貨物之質量、規(guī)格、數(shù)量、重量、包裝、安全或衛(wèi)生條件與合同規(guī)定的不符，應在上述期限內(nèi)向賣方發(fā)出索賠通知，并憑借上款規(guī)定的檢驗機構所發(fā)具的檢驗證書向賣方索賠。除由保險公司或航運公司應承擔的責任外，賣方須就該索賠要求進行賠償。

（3）賣方應在收到于上述期限內(nèi)由檢驗機構出具的檢驗證書以及索賠要求之后1５日內(nèi)回復買方。

（4）買方有權就第16條和第17條所述貨物缺陷所造成的損失向賣方要求索賠。

17．品質保證

賣方保證其所提供的全部貨物均符合本合同的規(guī)定，并且是全新和未使用過的。貨物的質量保證期為自貨物到達目的地之日目的港卸貨完畢之日起12個月。在質量保證期內(nèi)，凡因設計、制造工藝和所有材料而產(chǎn)生的缺陷，賣方應自負費用進行修理或更換貨物或部件。

18．不可抗力

任何一方對由于下列原因而導致不能或暫時不能履行全部或部分合同義務的，不負責任：水災、火災、地震、干旱、戰(zhàn)爭或其他任何在簽約時賣方不能預料、無法控制且不能避免和克服的事件。但受不可抗力影響的一方，應盡快地將所發(fā)生的事件通知對方，并應在事件發(fā)生后15天內(nèi)將有關機構出具的不可抗力事件的證明寄交對方。如果不可抗力事件之影響超過120天，雙方應協(xié)商合同繼續(xù)履行或終止履行的事宜。

19．仲裁

因履行本合同所發(fā)生的一切爭議，雙方應友好協(xié)商解決。如協(xié)商仍不能解決爭議，則應將爭議提交中國國際經(jīng)濟貿(mào)易仲裁委員會（北京），依據(jù)其仲裁規(guī)則仲裁。仲裁裁決是終局的，對雙方都有拘束力。仲裁費應由敗訴一方承擔，但仲裁委員會另有裁定的除外。在仲裁期間，除仲裁部分之外的其他合同條款應繼續(xù)履行。

20．特殊條款：

本合同由雙方代表簽字后生效，一式_________份，雙方各執(zhí)_________份。

買方（蓋章）：_________賣方（蓋章）：_________

法定代表人（簽字）：_________法定代表人（簽字）：_________

_________年____月____日_________年____月____日

簽訂地點：_________簽訂地點：_________

第三篇：進口醫(yī)療器械自查報告

進口醫(yī)療器械自查報告

根據(jù)《文山出入境檢驗檢疫局、文山州衛(wèi)生局關于在全州醫(yī)療機構開展進口醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作的通知》（文檢聯(lián)〔2015〕21號）文件要求，我院積極參與配合，對全院的醫(yī)療器械質量安全情況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結果匯報如下:

一、為保證購進醫(yī)療器械設備的質量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療設備進入，我院由專管后勤副院長及相關專業(yè)人員負責采購、質量驗收等工作；對購進的進口醫(yī)療器械嚴格按照政府招標采購要求進行報批、采購，并對設備生產(chǎn)商及供應商資質進行嚴格審查；

二、為確保醫(yī)療器械的安全使用及計量準確，按照國家相關規(guī)定，每年對相關設備進行校驗和年檢；

三、為了保證設備運行正常和廣大醫(yī)護人員及患者的健康安全，由設備科專業(yè)人員對CT機、DR、彩超、自動生化分析儀等大型進口醫(yī)療器械的使用、運行情況進行檢查，設備運行正常；

四、為切實加強醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件發(fā)生，在今后工作中，我們打算: 1

1、進一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫(yī)院的醫(yī)療器械安全責任意識。

2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務患者，不斷構建人民滿意的醫(yī)院。

3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果。

第四篇：進口醫(yī)療器械審批程序

進口醫(yī)療器械審批程序

一、受理辦

1.受理

受理辦接收申報單位所提出的屬于本部門職權范圍的注冊申請項目，當場或者5個工作日內(nèi)做出如下處理：一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容并開具《補正材料通知書》;符合要求的發(fā)給《受理通知書》;不屬于本部門職權范圍的開具《不予受理通知書》。

2.錄入(2個工作日)

3.錄入后，對于需要進行技術審查的材料，將材料轉技術審評中心(2個工作日)。

4.受理材料時的核查要點：見《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準》。

5.對于技術審評中心認為不合格、需補充材料的，受理辦應及時發(fā)“補充材料通知單”，并接收補充材料，轉交技術審評中心(申報單位接到“補充材料通知單”及受理辦收到補充材料后，均須在2個工作日內(nèi)轉交)。

6.對于技術審評完畢，結論為“基本合格”，需補充材料的，受理辦發(fā)補充通知單，接收補充材料后，將材料轉局醫(yī)療器械司注冊處(申報單位接到“補充材料通知單”后，須在2個工作日內(nèi)發(fā)出;受理辦收到補充材料后，需轉交的，須在2個工作日內(nèi)轉交)。不能判定補充材料是否符合技術審評要求的，注明情況，將材料轉技術審評中心(須在2個工作日內(nèi)轉交)，由技術審評中心判定資料的合格性。

7.受理辦接到局醫(yī)療器械司注冊處轉交的行政審批結束的材料后，6個工作日內(nèi)完成打印注冊證、蓋章、發(fā)布批件工作(不計入審批時限)。

8.證書發(fā)放完畢的材料，轉交技術審評中心檔案室(在1個月內(nèi)完成)。

二、技術審評中心技術審評(50個工作日)

技術審評中心接到需要技術審評的申請材料，進行技術審評。審評要求見“審評細則”。

技術審評中心辦公室在收到受理辦轉來的材料后，2個工作日內(nèi)將審評項目分發(fā)到各處室。

1.主審人審評(工作時限：36個工作日)：負責對申報資料的實質性審查并填寫技術審查報告。

2.復審人復審(工作時限：5個工作日)：對主審人出具的技術審查報告進行復審，并寫出復審意見。

3.中心主任簽發(fā)(工作時限：5個工作日)：對復審人復審后的技術審查報告進行確認，簽發(fā)最終技術審查報告。

技術審評中心主任簽發(fā)后，審評中心辦公室在2個工作日內(nèi)將技術審評結論為合格或者退審的材料轉局醫(yī)療器械司注冊處;結論為基本合格的材料轉受理辦;技術審評認為需進一步補充材料的，將補充通知單轉受理辦。

三、行政審批(注冊項目：32個工作日，注冊證變更、補證項目：14個工作日)1..醫(yī)療器械司注冊處經(jīng)辦人：復核經(jīng)過技術審評的項目，經(jīng)辦注冊證變更、補證等其它項目(注冊項目：7個工作日，注冊證變更、補證項目：4個工作日)。

經(jīng)辦要點：

(1)技術審查報告

(2)申報單位、生產(chǎn)企業(yè)的誠信情況

(3)是否涉及我局或其他機關部門處理的案件(4)是否有投訴、舉報情況

(5)上報批件內(nèi)容的復核及確定

(6)經(jīng)辦人復核意見(意見與技術審評結論不一致時，應提交正式的申述報告)(7)審查注冊證變更、補證的材料

2.醫(yī)療器械司注冊處處長復核要點：(注冊項目：7個工作日，注冊證變更、補證項目：4個工作日)(1)技術審查結論

(2)經(jīng)辦人意見

3.醫(yī)療器械司司長復核要點：(注冊項目：8個工作日，注冊證變更、補證項目：6個工作日)(1)處長意見

(2)經(jīng)辦人意見

(3)簽字(應由國家食品藥品監(jiān)管局局長簽發(fā)產(chǎn)品)或簽發(fā)(境內(nèi)、境外產(chǎn)品重新注冊，境外第一、二類產(chǎn)品注冊)4.國家食品藥品監(jiān)管局局長復核要點：(8個工作日)(1)行政審查意見

(2)簽發(fā)

國家食品藥品監(jiān)管局局長簽發(fā)后的材料，2個工作日內(nèi)轉醫(yī)療器械司注冊處;審批后的材料，醫(yī)療器械司注冊處在2個工作日內(nèi)轉交受理辦。奧咨達小編提醒你，快捷醫(yī)療器械注-冊、zi詢、各國ren-證、體系、臨-床試驗等一條龍高質量服務，服-務超過2600家企業(yè)，技術過硬，成功率高。報jia？快來問問奧咨達客fu吧！

第五篇：醫(yī)療器械臨床試驗合同書

合同編號：

醫(yī)療器械臨床試驗合同書

試驗產(chǎn)品名稱：

甲方（申辦者）： 乙方（研究者）：

醫(yī)療器械臨床試驗合同書

甲方（申辦者）： 乙方（研究者）：

甲、乙雙方依據(jù)《中華人民共和國民法通則》、《中華人民共和國合同法》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》及其他現(xiàn)行法律法規(guī)，在平等自愿、協(xié)商一致的基礎上，簽訂本合同以共同遵守。

第一條 實驗目的

甲、乙雙方一致同意，對 進行臨床試驗，目的是驗證 的安全性和有效性，以及對該支架的輸送系統(tǒng)進行評價。

第二條 試驗時間

本產(chǎn)品臨床試驗時間從 年 月 日起至 年 月 日止。

第三條 甲方權利和義務

1、申請、組織臨床試驗

（1）提供有效的該產(chǎn)品復核通過的注冊產(chǎn)品標準或相應的國家和/或行業(yè)標準、產(chǎn)品自測報告、國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質量技術監(jiān)督部門認可的檢測機構出具的產(chǎn)品形式試驗合格報告、動物試驗報告、《醫(yī)療器械臨床試驗須知》及臨床試驗需要的其他文件。

（2）選定臨床試驗專業(yè)和臨床試驗人員。

（3）與臨床試驗人員共同研究并簽署醫(yī)療器械臨床試驗方案并提交倫理委員會審批。

（4）在獲得倫理委員會批件后開始按試驗方案（見附件）和《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》組織臨床試驗。

2、免費向乙方提供受試產(chǎn)品。

3、負責對臨床試驗人員進行培訓，培訓內(nèi)容包括：（1）詳細閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容。

（2）了解并熟悉試驗產(chǎn)品的性質、作用、療效及安全性。

（3）嚴格按照臨床試驗方案和《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的規(guī)定執(zhí)行。

4、負責建立臨床試驗的質量控制和質量保證系統(tǒng)。需要時甲方可對臨床試驗進行稽查，以保證試驗數(shù)據(jù)的可靠性及試驗質量。

5、與乙方共同處理所發(fā)生的嚴重副作用及不良事件。及時向受理醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督局報告，同時向進行該醫(yī)療器械臨床試驗的其他醫(yī)療機構通報。

6、提前終止或暫停臨床試驗前，應當通知乙方、乙方倫理委員會和受理醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督局，并說明理由。

7、向受理醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督局遞交試驗的總結報告。

8、甲方對參加本臨床試驗發(fā)生與試驗器械有關的受試者，承擔其治療的費用及相應的經(jīng)濟補償。

9、甲方負責監(jiān)督、監(jiān)查工作。如果監(jiān)察員在監(jiān)察過程中未發(fā)現(xiàn)問題或未反饋給乙方，則視為甲方認可乙方試驗工作。甲方如果未盡責任，試驗過程中未發(fā)現(xiàn)問題，直到臨產(chǎn)試驗結束后或上報資料后出現(xiàn)問題，不管任何原因，甲方絕不和乙方對峙到法庭（院），也絕不上訴乙方。

10、本合同的試驗產(chǎn)品獲得注冊后，甲方應及時通知乙方，并寄送證書復印件。

第四條 乙方權利和義務

1、及時向倫理委員會遞交臨床試驗方案和知情同意書。

2、為臨床試驗人員提供充分的時間，以使其在方案規(guī)定的期限內(nèi)完成臨床試驗。

3、選擇足夠數(shù)量并符合試驗方案入選標準的受試者進行臨床試驗。

4、根據(jù)臨床試驗方案，乙方負責完成臨床觀察病例。

5、乙方負責向受試者說明倫理委員會同意的有關試驗詳細情況，并獲得知情同意書。

6、乙方應遵循臨床試驗方案預期的臨床試驗進度和完成日期。

7、乙方將嚴格按臨床試驗方案進行試驗，實事求是地報告試驗產(chǎn)品的試驗數(shù)據(jù)。

8、乙方負責作出與臨床試驗相關的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)副作用不良事件時得到適當?shù)闹委?。發(fā)生嚴重副作用應在二十四小時內(nèi)報告受理醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督局、甲方和乙方倫理委員會，并在報告上簽名及注明日期。

9、乙方應保證將數(shù)據(jù)準確、完整、及時、合法地載入試驗報告中。

10、負責撰寫臨床試驗總結（小結）報告，臨床試驗人員簽名并注明日期，乙方蓋章后交甲方。

11、若因試驗產(chǎn)品的不良反應、療效等問題而中斷臨床試驗，乙方不承擔任何責任。

12、乙方提前終止或暫停臨床試驗時必須通知甲方、受試者、倫理委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并闡明理由。

13、因不可抗力所造成的一切損失乙方不負任何責任。

14、試驗產(chǎn)品獲得注冊后，乙方有權發(fā)表臨床試驗相關論文。

15、乙方只對本協(xié)議負責，本協(xié)議以外的相關責任及損失全部由申辦方負責。

第五條 付費方式

試驗費：按入選病例數(shù)計算，乙方醫(yī)院計劃共入選 例，每例 元，試驗費共計 元。費用于臨床試驗前支付一半，另一半按實際入組的有效病例數(shù)，扣除已支付的試驗費后于試驗結束總結報告蓋章前付清余款。受試者符合入選標準且經(jīng)過冠脈支架介入治療及相應的臨床檢查，并完成相應隨訪的即為有效病例。

第六條 違約責任

合同一經(jīng)簽訂，即發(fā)生法律約束力，雙方都應遵照執(zhí)行。如一方違約，應賠償守約方由此造成的所有損失。

第七條 保密條款

雙方一致同意，對本合同的內(nèi)容保守秘密；不經(jīng)另一方允許，任何一方不得將本合同內(nèi)容透露給第三人。

第八條 其他

1、根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的規(guī)定，雙方為對方保存臨床試驗文件提供便利。

2、雙方保持密切聯(lián)系，及時回應對方的要求，共同研究、協(xié)商、處理臨床試驗中發(fā)生的問題。

3、本合同未盡事宜，雙方可簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

4、本合同一式四份，甲方兩份，乙方兩份，具有同等法律效力。

5、本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，若不能在同一天簽字并蓋章，以后簽字并蓋章一方的日期為本合同生效日。

甲方： 乙方：

授權代表（簽字）： 主要研究者（簽字）： 單位蓋章 機構蓋章

年 月 日 年 月 日