風(fēng)險管理計劃標(biāo)準(zhǔn)模板

風(fēng)險管理文檔

目的文檔對的全部風(fēng)險管理活動進(jìn)行了記錄，用來證明風(fēng)險管理的符合性，并為產(chǎn)品設(shè)計和產(chǎn)品安全性評估提供相關(guān)的依據(jù)。

規(guī)范性引用

下列文件中的條款，通過本文檔相關(guān)條款的引用成為村文檔條款。

YY/T

0316—2003

醫(yī)療器械

風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品描述

3.1

產(chǎn)品特征

a

概況(產(chǎn)品類型等的描述)

b

預(yù)期用途

c

預(yù)期目的d

適用環(huán)境

e

產(chǎn)品的使用方法

3.2

產(chǎn)品壽命周期階段

風(fēng)險管理工作執(zhí)行者簡介

序號

姓

名

姓名

單

位

職

稱

主

要

經(jīng)

歷

和

專

長

風(fēng)險的可接受性準(zhǔn)則

5.1

風(fēng)險可接受性的決策過程

此過程中有三個決策點(diǎn),對風(fēng)險的可接受性提出不同的問題:

a

風(fēng)險是否低到不需要對它進(jìn)行考慮

?

b

是否不再有任何理由去考慮風(fēng)險，或者風(fēng)險已降到合理可行的低水平，并且風(fēng)險已被受益超過？

c

是否所有的風(fēng)險對所有受益的全面平衡是可接受的？

在有適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)可資利用的情況下，應(yīng)優(yōu)先考慮對風(fēng)險進(jìn)行定量分類。

5.2

風(fēng)險發(fā)生概率水平的分類

表示符

系數(shù)值

風(fēng)險發(fā)生概率定量分析的范圍

概率的定性描述

備

注

P1

P2

P3

P4

P5

P6

5.3

風(fēng)險嚴(yán)重度水平的分類

表示符

系數(shù)值

風(fēng)險嚴(yán)重度定量的描述

風(fēng)險嚴(yán)重度定性的描述

備

注

S1

S2

S3

S4

S5

S6

5.4

可接受系數(shù)

Ac

Ac

=

Pi

+

Si

5.5

廣泛可接受區(qū)

Ac

≤；

該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險是可以接受的，并且不需要主動采取風(fēng)險控制。

5.6

ALARP(合理可行)區(qū)

Ac

≤；

該區(qū)域內(nèi)，應(yīng)先考慮接受風(fēng)險的受益和進(jìn)一步降低的可行性，然后對風(fēng)險與受益進(jìn)行比較，如果受益超過風(fēng)險，則風(fēng)險是可接受的；如果受益沒有超過風(fēng)險，則風(fēng)險是不可接受的。任何風(fēng)險都應(yīng)降到可行的最低水平。

5.7

不容許區(qū)

Ac；

該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險如果不能予以降低，則判斷為是不容許的。

產(chǎn)品及附件危害清單

以下各條款序號同時作為后續(xù)風(fēng)險管理中的產(chǎn)品危害的編號

6.1

產(chǎn)品在疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解，創(chuàng)傷和殘疾的補(bǔ)償，解剖方面的替代或矯正，妊娠的控制等方面起什么作用??？

可能的危害：

6.2

產(chǎn)品是否用于生命維持或生命支持

?

可能的危害：

6.3

在產(chǎn)品失效的情況下是否需要特殊的干預(yù)

?

可能的危害：

6.4

是否有接口設(shè)計方面的特殊問題，可以導(dǎo)致不經(jīng)心的使用錯誤

?

可能的危害：

6.5

產(chǎn)品是否預(yù)期和患者或其他人員接觸

?

可能的危害：

6.6

在產(chǎn)品中包含有何種材料和/或組分或與其共同使用、或與產(chǎn)品接觸

?

可能的危害：

6.7

是否有能量給予患者或從患者身上獲取

?

可能的危害：

6.8

是否有物質(zhì)提供給患者或從患難身上提取

?

可能的危害：

6.9

是否由產(chǎn)品處理生物材料然后再次使用

?

可能的危害：

6.10

產(chǎn)品是否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌

?

可能的危害：

6.11

產(chǎn)品是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒

?

可能的危害：

6.12

產(chǎn)品是否預(yù)期改善患者的環(huán)境

?

可能的危害：

6.13

產(chǎn)品是否進(jìn)行測量

?

可能的危害：

6.14

產(chǎn)品是否進(jìn)行分析處理

?

可能的危害：

6.15

產(chǎn)品是否預(yù)期和醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用

?

可能的危害：

6.16

是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出

?

可能的危害：

6.17

產(chǎn)品是否對環(huán)境影響敏感

?

可能的危害：

6.18

產(chǎn)品是否影響環(huán)境

?

可能的危害：

6.19

是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)

?

可能的危害：

6.20

產(chǎn)品是否有軟件??？

可能的危害：

6.21

產(chǎn)品是否有儲存壽命限制　？

可能的危害：

6.22

是否有延遲／或長期使用效應(yīng)　？

可能的危害：

6.23

產(chǎn)品承受何種機(jī)械力　？

可能的危害：

6.24

是什么決定產(chǎn)品的壽命　？

可能的危害：

6.25

產(chǎn)品是否預(yù)期一次性使用??？

可能的危害：

6.26

產(chǎn)品是否需要安全的退出運(yùn)行或處置　？

可能的危害：

6.27

產(chǎn)品的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)?。?/p>

可能的危害：

6.28

是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程??？

可能的危害：

6.29

產(chǎn)品的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口??？

可能的危害：

6.30

產(chǎn)品是否有連接部分或附件??？

可能的危害：

6.31

產(chǎn)品是否有控制接口　？

可能的危害：

6.32

產(chǎn)品是否有顯示信息??？

可能的危害：

6.33

產(chǎn)品是否由菜單控制??？

可能的危害：

6.34

產(chǎn)品是否預(yù)期為移動式或便攜式　？

可能的危害：

７　產(chǎn)品風(fēng)險管理一覽表

項

目

內(nèi)

容

風(fēng)

險

評

價

危害編號

可能的危害

風(fēng)

險

發(fā)生概率

嚴(yán)重度水平

可接受系數(shù)

風(fēng)險是否

可

接

受

風(fēng)

險

控

制

需降低的風(fēng)

險

風(fēng)險可否降低

風(fēng)

險

控

制

措

施

實(shí)施部門/人

實(shí)施時機(jī)

風(fēng)

險

控

制

驗證方式

驗證結(jié)果

剩余風(fēng)險

或

引發(fā)的新危害

剩余風(fēng)險是否

可

接

受

處

理

措

施

風(fēng)險管理過程的結(jié)果

編制：

審批：

生產(chǎn)后的信息

相關(guān)信息

項

目

研

發(fā)

部

樣機(jī)測試階段

市場部跟進(jìn)

臨床試驗階段

生產(chǎn)/品質(zhì)部

量產(chǎn)與測試階段

市

場

部

與客戶相關(guān)過程

是否有事先

未認(rèn)知的危害出現(xiàn)

是否有某項

危害造成的已被估計的一個或多個

風(fēng)險

不再可接受

初始評估

是否有效

相

關(guān)

措

施

風(fēng)險管理活動中相關(guān)附錄

包括受益與風(fēng)險對比分析及相關(guān)資料，風(fēng)險控制措施驗證相關(guān)記錄、數(shù)據(jù)，風(fēng)險再管理等資料。

僅供參考