第一篇：偏差交流與分享

偏差交流與分享 第一部分：GMP 法規(guī)要求 第二部分：偏差中常見的八大問題 第三部分：關(guān)于目前偏差管理不足分析 第四部分：關(guān)于目前偏差管理的改進措施及建議 第五部分：偏差報告書寫

第一部分：GMP 法規(guī)要求 第二百四十七條 各部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生。

第二百四十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。

第二百四十九條 任何偏差都應(yīng)當(dāng)評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差），對重大偏差的評估還應(yīng)當(dāng)考慮是否需要對產(chǎn)品進行額外的檢驗以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時，應(yīng)當(dāng)對涉及重大偏差的產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察。

第二百五十條 任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)當(dāng)有清楚的說明，重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會同其他部門進行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報告。偏差調(diào)查報告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。企業(yè)還應(yīng)當(dāng)采取預(yù)防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。

第二百五十一條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負責(zé)偏差的分類，保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄。

第二部分：偏差調(diào)查常見的八大問題 偏差調(diào)查是 GMP 組織中最重要的質(zhì)量活動之一。在 FDA 和其他監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的缺陷、警告信和同意令中，也一直處于最常被引用的問題列表的首位。顯然許多組織在偏差的編寫和管理方面仍有改進的余地。以下是在進行偏差調(diào)查時所犯的常見錯誤及如何避免這些錯誤：

1、未利用歷史數(shù)據(jù)進行持續(xù)改進 隨著時間的推移，通過調(diào)查收集到的信息包含了大量的數(shù)據(jù)，可用于不斷改進、提高生產(chǎn)力和減少調(diào)查的再次發(fā)生。然而許多組織每年只審查這一數(shù)據(jù)一次，而且有些敷衍了事。一個良好的趨勢過程是監(jiān)測和積極應(yīng)對發(fā)展中問題的一個重要因素。跟蹤調(diào)查數(shù)據(jù)（根本原因、功能組、單元操作）將有助于持續(xù)監(jiān)控設(shè)備中按產(chǎn)品、流程區(qū)域和功能組等發(fā)生的事件類型和根本原因?？梢詭椭{(diào)查人員以可操作的方式寫出他們的根本原因。

2、把人為錯誤作為根本原因

重復(fù)把人為錯誤作為根本原因是一個跡象，表明您的組織沒有權(quán)力和或資源來找出真正的根本原因，并糾正重復(fù)出現(xiàn)的潛在問題。人的錯誤可以是一個根本原因類別，但它本身很少是真正的和可采取行動的根本原因。真正的根本原因通常是在其他領(lǐng)域，如程序(“步驟 x.x 不明確”)、培訓(xùn)(“由于 SOP 沒有列入培訓(xùn)課程而沒有被安排關(guān)于程序的培訓(xùn)”)、環(huán)境（由于火災(zāi)報警引起的注意力分散）或設(shè)備(“設(shè)備設(shè)計和布局不當(dāng)”)。重要的是找到一個真正的、潛在的根源，并以可操作的方式描述它，以防止再次發(fā)生，并減少今后與人員錯誤相關(guān)的事件的數(shù)量。這類事件在生產(chǎn)效率損失、合規(guī)和勞動力成本以及調(diào)查不合格行為所需的人力資源等方面給企業(yè)造成了驚人的損失。防止人為錯誤的再次發(fā)生不僅節(jié)省了組織的資金，而且降低了合規(guī)問題的可能性，包括監(jiān)管缺陷。

一些質(zhì)量系統(tǒng)不允許將人為錯誤用作根本原因，以防止組織無法識別和解決錯誤背后的真正根源。例如，在許多(但肯定不是所有)人為錯誤事件中，所涉及的員工可以在錯誤變成偏差之前檢測到錯誤。因此，在這種情況下，“發(fā)現(xiàn)問題的能力不足”是可采取行動的根本原因。由此產(chǎn)生的CAPA(糾正和預(yù)防行動)將是咨詢或額外培訓(xùn)，重點是提高個人發(fā)現(xiàn)和解決錯誤的能力，或其他工作輔助或改進人機界面(HMI)，使操作者能夠及時更好地發(fā)現(xiàn)問題，以防止出現(xiàn)偏差。僅僅建議“注重細節(jié)”或“GMP 的重要性”，作為一個獨立的 CAPA 來說，是不具體的，也是不夠的。如果有人不理解 GMP的重要性，他們就不應(yīng)該在 GMP 環(huán)境下工作，而且他們肯定需要更多的培訓(xùn)。

3、沒有調(diào)查到可能的根本原因 調(diào)查出根本原因的偏差調(diào)查所占的百分比是衡量質(zhì)量體系健康的一個很好的指標(biāo)，這個百分比越高越好。沒有找出根本原因的原因是多方面的，沒有投入足夠的時間和資源是其中之一。然而，更普遍的情況是作出了足夠的努力，收集所有必要的事實和信息，但仍然找不到根本原因。有時，這是調(diào)查人員技能直接導(dǎo)致的，他們可能沒有受過充分的培訓(xùn)，或?qū)λ鎲栴}缺乏技術(shù)上的掌握。

然而，令人驚訝的是，調(diào)查得出的結(jié)論也令人驚訝，即無法查明“確定的”根本原因，盡管有所有必要的資料，而且結(jié)論是顯而易見的。對事實的錯誤解釋或不現(xiàn)實的確定性概念可能會使調(diào)查無法找到最可能的根本原因。

4、找不到真實的根本原因 找到真正的根源是至關(guān)重要的。在許多情況下，組織未能找出和糾正一個容易解決的問題的真正根源，結(jié)果他們遭受了數(shù)百萬美元的損失(甚至更糟)。真正的根本原因是一個可采取行動的原因，是最符合現(xiàn)有的事實和徹底調(diào)查得出的信息，可以是最可能的根本原因。

真正的根本原因是允許事件發(fā)生的潛在原因。了解真正的根本原因需要收集所有相關(guān)的事實。有時，這些在事件發(fā)生時就被清楚地理解了。其他時候，它需要深入的技術(shù)評估，可以跨越幾個月。

評估是否找到了真正的根本原因一個很好的測試是，看看是否可以用直接采取行動的形式來說明，這意味著它與糾正行動有著明確的聯(lián)系且在可控制范圍內(nèi)。一個簡單而有效的方法，以確定是否找到了真正的，可采取行動的根本原因是在調(diào)查結(jié)束時使用 5 Whys 工具，包括應(yīng)用于更先進的工具，如魚骨圖或 Kepner-Tregoe 分析。

例如，備用電源的故障不是真正的、可采取行動的根本原因。為什么備用電源失靈？颶風(fēng)馬修不能被列為可采取行動的根本原因，因為該組織無法防止颶風(fēng)。然而，備用電源預(yù)防性維護程序不足可能是真正的根本原因，在這種情況下，糾正措施是完善程序。

5、準(zhǔn)備一份不明確或難以跟進的調(diào)查報告 許多寫調(diào)查報告的人忘記了，他們的讀者不僅是內(nèi)部員工，而最終還是外部第三方，比如檢查員。因此，調(diào)查必須易于理解和清晰，包含所有必要的支持事實和理由，以便在事件發(fā)生后幾年還能理解。要做到這一點，最困難的挑戰(zhàn)是在不顯示和重復(fù)冗余信息的情況下，以邏輯清晰和簡潔的方式書寫。因此，培訓(xùn)是寫出有效調(diào)查報告的重要內(nèi)容。有導(dǎo)師協(xié)助調(diào)查人員可能是提高技能的一個重要因素。

6、忽視成因及相關(guān)因素 除了根本原因之外，事件發(fā)生的成因是必要的，或者是增加事件的影響的因素。成因也需要根本原因的確定和糾正預(yù)防措施。解決這些問題限制了今后再次發(fā)生類似事件的可能性或影響。調(diào)查往往只關(guān)注根本原因，而忘了處理成因 7、執(zhí)行不足的糾正預(yù)防措施

太多的調(diào)查調(diào)查出了適當(dāng)?shù)母驹?，但從來沒有將這一原因與 CAPA聯(lián)系起來。大多數(shù)根本原因和促成因素應(yīng)與一個或多個 CAPA 相關(guān)聯(lián)；如果沒有，則應(yīng)提供明確的理由。調(diào)查的主要目的之一是防止事件再次發(fā)生，只有當(dāng)調(diào)查確定了根本原因并將其與適當(dāng)?shù)摹⒂行У?CAPA 聯(lián)系起來時，才能實現(xiàn)這種情況。另一個考慮因素是在將實施“CAPA”時是否需要臨時控制，應(yīng)利用風(fēng)險評估來確定。8、不進行訪問 太多的調(diào)查沒有從員工那里獲得與事件相關(guān)的見解和信息，要么是因為調(diào)查從未進行，要么是在事件發(fā)生后太久才進行。記憶很快就會消失，所以調(diào)查應(yīng)該在事件發(fā)生后盡快進行。一些組織在事件發(fā)生后立即“蜂擁而至”，由一個團隊進行訪問。這就是所謂的“凍結(jié)現(xiàn)場”。事件發(fā)生后迅速收集高質(zhì)量的信息將節(jié)省你今后的時間和精力，并提高調(diào)查的質(zhì)量。

結(jié)論：

盡管進行徹底的偏差調(diào)查是一項艱巨的工作，但如果不這樣做，將產(chǎn)生不準(zhǔn)確的根本原因和錯誤的 CAPA，以及重復(fù)的偏差，并增加監(jiān)管和經(jīng)濟風(fēng)險。偏差調(diào)查投入的回報來自改善運營績效，降低成本，提高質(zhì)量和改善合規(guī)性。

第三部分：關(guān)于目前偏差管理不足分析 偏差處理方面，如設(shè)備保養(yǎng)不當(dāng)?shù)确桥既辉蛟斐傻馁|(zhì)量問題，應(yīng)對后期預(yù)防措施深入開展，避免類似情況的發(fā)生。

不足分析一：設(shè)備故障/設(shè)備中斷類偏差處理過程中，設(shè)備保養(yǎng)不當(dāng)?shù)确桥既灰蛩卦斐傻钠?，后續(xù)預(yù)防措施未深入開展，未明確是設(shè)備維護保養(yǎng)不到位、未執(zhí)行或制度不完善、無相關(guān)維護保養(yǎng)措施； 不足分析二：偏差調(diào)查報告結(jié)構(gòu)框架不夠清晰，不利于關(guān)鍵信息的讀取，具體表現(xiàn)如下：

1.緊急處理措施描述，將所采取的措施描述在一起，處理的思路不能直觀呈現(xiàn)；

2.未明確列出導(dǎo)致偏差發(fā)生的直接原因和根本原因，不利于通過對直接原因和根本原因的匯總分析，找出下一步生產(chǎn)質(zhì)量管理應(yīng)該著重改善的方面；

3.風(fēng)險評估描述邏輯，目前將所有評估內(nèi)容揉合到一塊，評估的思路和全面性不能直觀呈現(xiàn)； 不足分析三：所制定糾正預(yù)防措施實際執(zhí)行情況可追溯性不強，具體表現(xiàn)如下：

1.為防止偏差再次發(fā)生，需操作人員執(zhí)行或注意某些事項，目前偏差糾正預(yù)防措施描述中僅為要求操作人員做什么，相關(guān)部門雖實際利用晨會對相關(guān)要求進行培訓(xùn)，但無培訓(xùn)記錄去證明和記錄該項工作的執(zhí)行；

2.設(shè)備故障類偏差為防止偏差再次發(fā)生，通常會要求維修人員進行定期維護，目前偏差糾正預(yù)防措施中部分籠統(tǒng)的描述為“定期”，可執(zhí)行性不強。部分規(guī)定了具體周期“每周”或“每月”等，但沒有相關(guān)的記錄去證明相關(guān)維護活動的執(zhí)行。

不足分析四：部分可被直觀記錄的異常，未拍照附到偏差中，難以直觀呈現(xiàn)； 不足分析五：部分偏差目前認為未嚴(yán)重到需啟動 CAPA，但其他車間可能存在發(fā)生同類問題可能性的偏差，未能從公司全系統(tǒng)的角度，進行風(fēng)險防范。

不足分析六：偏差表述過程中，語言不夠清晰、簡潔。

第四部分：關(guān)于目前偏差管理的改進措施及建議 1．規(guī)范偏差報告描述，避免長篇贅述，語言應(yīng)簡潔規(guī)范；

2．緊急處理措施處分條填寫，便于處理過程的呈現(xiàn)； 3．偏差調(diào)查報告按照人、機、料、法、環(huán)等要素開展，記錄每個要素的開展過程，每個要素調(diào)查后，均應(yīng)有階段性的調(diào)查結(jié)論。調(diào)查結(jié)束后，進行信息匯總分析，明確導(dǎo)致偏差發(fā)生的直接原因和根本原因； 4．風(fēng)險評估開展應(yīng)全面系統(tǒng)，至少應(yīng)包括風(fēng)險范圍的判定、受影響物料或產(chǎn)品的處置、后續(xù)生產(chǎn)質(zhì)量控制風(fēng)險評估等方面進行； 5．糾正預(yù)防措施中增加的需要操作人員執(zhí)行的措施，附上培訓(xùn)記錄證明措施開展； 6．涉及到維護保養(yǎng)周期制定時，需明確時限，并有記錄維護保養(yǎng)活動的開展； 7.豐富偏差報告，能夠通過照片記錄異常情況的，拍照附到偏差報告中； 8.偏差調(diào)查結(jié)束后，偏差發(fā)生部門應(yīng)及時通報給相關(guān)崗位，以便引起大家的重視，減少同類問題的再次發(fā)生。

第五部分：偏差報告書寫 了解你的讀者 1.問自己以下問題：

a.我的讀者有多少相關(guān)知識； b.我的讀者對這篇報告的問題有沒有特殊的關(guān)注？是什么樣的關(guān)注； 2.讀者想知道你所寫報告的目的； 3.書寫報告的開始就“切中要點”； 專業(yè)的書寫風(fēng)格和內(nèi)容特性體現(xiàn)在：

1）真實性：

用詞準(zhǔn)確，避免絕對的描述（全部，從不，總是，每一個）、猜想（我想，看起來，有可能）、不能量化的詞匯（比通常少一些，頻繁地，經(jīng)常）、雙重否定（不是不受限制的，沒有理由說不應(yīng)該）。

術(shù)語使用遵從 SOP、標(biāo)準(zhǔn)和工廠的程序文件

沒有書寫者評論或判斷性措辭

沒有煽動性語言如：a.這是我們曾經(jīng)見到的最大的顆粒尺寸；b.粗心的，可怕的，危險的，故意的，嚴(yán)重的，輕率的，無能的；

污染、異物，這兩個詞只在有數(shù)據(jù)或證據(jù)支持并確認的情況下使用

避免法律上的判斷和說明：a.違反法律，有法律責(zé)任 b.有缺陷的產(chǎn)品，不安全 2）相關(guān)性：保持在偏差涉及的范圍內(nèi)，使問題焦點保持在盡可能窄范圍，關(guān)聯(lián)到合適的話題，沒有無關(guān)的信息或討論，和調(diào)查的復(fù)雜程度，范圍相一致包括合適的附件，只放入那些用于支持結(jié)論的 3）清晰明白：寫給合適的知識層面

1.必須是能被別人理解的，包括具體操作不了解的人；

2.必須在若干年后看還是能理解的； 報告中第一次使用縮略語時給出定義

1.避免術(shù)語、行話、非正式語言

2.使用主動句式

3.只有一種含義（詞語的選擇和標(biāo)點符號很關(guān)鍵）

頁面上合適排版對清晰的表達有幫助，忌用用：不正式的、衍生語言，廠里的習(xí)語，或者不必要的技術(shù)/科學(xué)術(shù)語。

4）簡明扼要 “一幅圖勝過千言萬語” 圖片和其他可視化表達方式可能非常有幫助（比如：圖表、工藝流程圖、示意圖、照片等）。語言使用：

1.直接，切中要點 2.簡單的詞語 3.使用短的句子，短的段落 4.避免不必要的措辭 5.數(shù)據(jù)和圖表展示應(yīng)簡單、清晰 5）完整性

包括：1.在合適的章節(jié)包含所有必要的信息

2.事實和數(shù)據(jù)清晰地支持結(jié)論

3.工藝和產(chǎn)品的背景信息

4.充分的附件 6）條理性 符合邏輯的安排和結(jié)構(gòu)能有效表達指定的信息。信息，事實，數(shù)據(jù)，描述，和結(jié)論遵循一種順序，讓一個對工廠、產(chǎn)品和工藝不熟悉的讀者能夠容易的理解。做到這些：

1.開頭說明主要問題； 2.控制在一個句子中要表達意思的數(shù)量； 3.使用“留白”和標(biāo)點符號來分開不同的意思。

第二篇：執(zhí)行力與執(zhí)行偏差

執(zhí)行力與執(zhí)行偏差

——觀看《贏在執(zhí)行》有感

執(zhí)行力是一個十分“火熱”的話題。當(dāng)前正在開展的“能力建設(shè)年”、“作風(fēng)建設(shè)年”活動，實質(zhì)上就是執(zhí)行力問題。近期，連續(xù)聽了幾期余世維先生《贏在執(zhí)行》的講座，感覺余先生對執(zhí)行力的認識與見解十分地精辟，的確受益匪淺。其實反向思維，贏在執(zhí)行，輸也在執(zhí)行，問題的關(guān)鍵就在執(zhí)行上存在偏差。

個人認為，執(zhí)行并不是一篙子到底，執(zhí)行是一門真正的科學(xué)，其過程也是十分復(fù)雜的。這種復(fù)雜性必然導(dǎo)致執(zhí)行偏差的出現(xiàn)。從簡單來講，執(zhí)行的偏差應(yīng)該表現(xiàn)為三種：首先是執(zhí)行方向發(fā)生錯誤。這可能是最大的偏差。就是說執(zhí)行的方向與事物運動發(fā)展的正確方向不是零角度。角度越大，偏差越大，甚至可能是完全相反的方向。在這種情況下，執(zhí)行的力度越大，距離我們的目標(biāo)就會越遠。所謂“差之毫厘，謬以千里”。其次是執(zhí)行不到位。方向?qū)α说Χ炔粔?，距離目標(biāo)還差一段。工作中執(zhí)行力不強大多數(shù)都是這種情況。還有一種比較少出現(xiàn)的情況，就是過度執(zhí)行，“過猶不及”。事物都有兩面性，過了就是不到位。這其實是最難把握的。

任何一種執(zhí)行不到位，都有其主客觀原因。從主觀上講，絕大多數(shù)人在執(zhí)行過程中都抱有較為良好的愿望，希望把事情不折不扣地執(zhí)行到位；那些主觀上不講執(zhí)行力的絕大多數(shù)是惡意行

為，不足以深入分析。但有一種主觀，可能是影響執(zhí)行力的最大障礙，而且往往不易被人察覺，甚至不被人承認，或被人作為執(zhí)行不到位的借口，這就是習(xí)慣。傳統(tǒng)習(xí)慣可能是經(jīng)驗的代名詞。往往沒有養(yǎng)成習(xí)慣的，或者說沒有經(jīng)驗的，在執(zhí)行中存在的偏差，大多數(shù)可以及時地發(fā)現(xiàn)，主動地得到修正；但對長期以來形成習(xí)慣的，不管是好習(xí)慣還是壞習(xí)慣，更易犯經(jīng)驗主義錯誤。事物是不斷發(fā)展變化的，一味依賴于經(jīng)驗，很容量出現(xiàn)方向性偏差；一旦發(fā)生很難發(fā)現(xiàn)，甚至即使發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人也不能正視，很可能導(dǎo)致嚴(yán)重錯誤和后果。人在執(zhí)行過程中依賴于習(xí)慣，其實是思想上的“懶漢”行為，缺少根據(jù)客觀事物運動規(guī)律主動思考、主動研究的過程，以不變應(yīng)萬變，當(dāng)然就會出現(xiàn)執(zhí)行偏差。當(dāng)然，影響執(zhí)行力還有很多客觀原因，如人治制度、客觀條件限制等，可以從多角度進行分析，真正找準(zhǔn)原因。

其實，提升執(zhí)行力并不是很玄乎，按照余世維先生講的“用正確的人，做正確的事，把事做正確”就行了。個人認為就是要求在執(zhí)行過程中處理好方向與細節(jié)的關(guān)系，在把握方向基礎(chǔ)上，注重每一個細節(jié)；處理好態(tài)度與能力的關(guān)系，既要有認真的態(tài)度，又要有把事做好做正確的能力；處理好創(chuàng)新與堅持的關(guān)系，既要用新的思路、新的辦法執(zhí)行，更要堅持不懈，一抓到底。如此，執(zhí)行力能不得到提高嗎？

第三篇：偏差管理

1、目的：為偏差的處理提供規(guī)范程序，使所有偏差得到有效的調(diào)查和評估，適當(dāng)?shù)姆桨傅玫脚鷾?zhǔn)和實施。

2、范圍：本程序適用于與原料、產(chǎn)品、工藝規(guī)程、程序、標(biāo)準(zhǔn)。廠房設(shè)施、環(huán)境控制、計量校準(zhǔn)、及與質(zhì)量相關(guān)的涉及GM和SOP執(zhí)行的所有偏差。

3、定義； 3.1偏差；任何與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的異常情況，如原料、產(chǎn)品檢/化驗結(jié)果超標(biāo)、產(chǎn)品儲存異常、設(shè)備故障、校驗結(jié)果超標(biāo)、環(huán)境監(jiān)測結(jié)果超標(biāo)、客戶投訴等。以及與藥品有關(guān)的法規(guī)、法律或已批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)、程序、指令不相符的意外偏差事件。3.2偏差分級；

3.2.1嚴(yán)重；違反GMP質(zhì)量政策或國家法規(guī)，危及產(chǎn)品安全及產(chǎn)品形象，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi)/外質(zhì)量受到某種程度的顥響，以至產(chǎn)品整報廢或成品收回等后果。

3.2.2重大;導(dǎo)致或可能導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi)/外質(zhì)量受到某種程度的顥響，造成返工、回制等后果，嚴(yán)重違反GMP及SOP事件。

3.2.3次要；不會影響產(chǎn)品質(zhì)量，或臨時性調(diào)整。3.3偏差的種類；

3.3.1檢/化驗結(jié)果超標(biāo)；原料、中間品、成品過程檢/化驗結(jié)果超標(biāo)。3.3.2IPO缺陷；中控項目檢查超出標(biāo)準(zhǔn)要求。

3.3.3混淆；兩種不同產(chǎn)品/同種不同批號的產(chǎn)品、或同種/同批號而不同包裝/不同包裝材料的產(chǎn)品混在一起。

3.3.4（有形）異物；在原輔料、包裝材料、成品或生產(chǎn)包裝過程中發(fā)現(xiàn)的異物。3.3.5潛在的污染；如不能正確清理、清除，可能導(dǎo)致產(chǎn)品的污染。3.3.6過期的物料/設(shè)備；中間體/半成品超過程序規(guī)定的儲存期限；使用了超過校驗期的設(shè)備。3.3.7設(shè)備故障/過程中斷；因設(shè)備故障導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量缺陷或潛在威脅，生產(chǎn)中斷；因動力原因（停電、水、汽氣）導(dǎo)致流程中斷。

3.3.8環(huán)境；與藥生產(chǎn)相關(guān)的空調(diào)系統(tǒng)、廠房設(shè)施的防塵捕塵設(shè)施、防止蚊蟲和其它動物進入設(shè)施、照明設(shè)施的故障，以及潔凈區(qū)塵埃粒子檢測超限；生產(chǎn)車間人員、空氣、地面、墻面環(huán)境監(jiān)測環(huán)控指標(biāo)超限；溫濕度控制超限；等偏差。

3.3.9校驗/預(yù)防維修；設(shè)備儀器校驗不能按計劃執(zhí)行，或在在校驗過和中發(fā)現(xiàn)計量結(jié)果超出要求范圍。預(yù)防維修末能按計劃準(zhǔn)時執(zhí)行或在預(yù)防維修中發(fā)現(xiàn)設(shè)備關(guān)健部位問題顥響已生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的情況。

3.3.10包裝缺陷；包裝設(shè)計缺陷。

3.3.11客記投訴；涉及生產(chǎn)過程控制及產(chǎn)品質(zhì)量的投訴。

3.3.12文革件記錄缺陷；使用過期文件，記錄不規(guī)范，文件丟失。3.3.13末按規(guī)程執(zhí)行；違反批準(zhǔn)的程序，生產(chǎn)指令。

3.3.14人員失誤；人為失誤導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問題.能按正常程序執(zhí)行.統(tǒng)錄入錯誤等。

3.3.15舊版包裝材料、零散物料；零散物料指生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)零散不合格的包裝材料每月結(jié)產(chǎn)日進行集中處理的物料。

3.3.16其它；末列入以上的偏差。3.4偏差根本原因類別；

人員/實施；違反SOP、MD/PKD進行操作、末經(jīng)批準(zhǔn)修改工藝參數(shù)、記錄填寫/修改不規(guī)范及記錄因污染損失需要更換等導(dǎo)致偏差發(fā)生。

設(shè)備/設(shè)施；由于生產(chǎn)/實驗室設(shè)備和設(shè)施，如動力運行故障，設(shè)備、儀器故障，對設(shè)備/設(shè)施/系統(tǒng)的監(jiān)測末參如期執(zhí)行或監(jiān)測結(jié)果超標(biāo)等導(dǎo)致偏差發(fā)生。

產(chǎn)品/物料；原輔料/包裝材料檢驗不合格，或雖檢驗合格但在使用過程中發(fā)現(xiàn)異常導(dǎo)致偏差發(fā)生。

文件/記錄；現(xiàn)有的SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批檔案等存在缺陷導(dǎo)致的偏。環(huán)境；因外界環(huán)境導(dǎo)致的偏差。

4、責(zé) 任 者：

質(zhì)量保部經(jīng)理、車間主任、車間技術(shù)主任、各班組長、操作工

4.1偏差報告人員/部門;負責(zé)及時如實報告偏差,采取應(yīng)急處理措施,協(xié)助調(diào)查偏差的原因，執(zhí)行糾正及預(yù)防措施的實施。

4.2偏差涉及的相關(guān)部門;配合調(diào)查偏差的原因提出處理意見及糾正預(yù)防措施、并提供相應(yīng)的書面支持文件。

4.3偏差處理小組;是偏差處理專業(yè)組織,負責(zé)討論并制定偏差所涉及的物料或過程的處置建議以及相應(yīng)的糾正預(yù)防措施原因.該小組有以下部門經(jīng)理或授權(quán)人組成。QA/QC 生產(chǎn)部 銷售部 采購部 生產(chǎn)車間

4.4QA;評估偏差的風(fēng)險等級并確定其所涉及的相關(guān)部門,每周(特殊情況可隨時)組織偏差處理小組會議,負責(zé)調(diào)查偏差產(chǎn)生的原因,跟蹤糾正預(yù)防措施的實施并評估實施效果,決定偏差所涉及的物料或過程的處理方法,負責(zé)所有相關(guān)文件的編號,下發(fā)及存檔,負責(zé)偏差匯總、分析、匯報。

4.5QA主管/QA/QC經(jīng)理；QA主管對次要風(fēng)險等級的不符合事件的終審，QA/QC經(jīng)理對主要風(fēng)險等級的不符合事件的終審。

4.6質(zhì)量副總；對嚴(yán)重風(fēng)險等級的不符合事件的終審。5．規(guī)程

5.1偏差的鑒定、隔離和報告。

5.1.1偏差定義中任何事件都要以“偏差處理單”的形式立即報告給發(fā)現(xiàn)部門主管/經(jīng)理和QA人員。

5.1.2化驗出現(xiàn)的行何超標(biāo)事件（OOS），首先執(zhí)行（SOP對不符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)OOS的調(diào)查）如確屬非實驗室偏差，以“偏差處理單”的形式報告。

5.1.3對于投訴事件，首先鑒定該投訴樣品非假藥，以“偏差處理單”的形式報告。5.1.4重大問題執(zhí)行（SOP-產(chǎn)品質(zhì)量事故處理規(guī)程）。

5.1.5偏差由發(fā)現(xiàn)人填寫 “偏差處理單”詳細描述偏差事件的內(nèi)容，內(nèi)容包括；產(chǎn)品、原產(chǎn)或機器名稱，批號/機器編號、工序等。編隊發(fā)生的時間、地點、過程、種類及可能的原因等。若需采取不使情況進一步惡化地必要步驟，提出應(yīng)急方案，立即通知生產(chǎn)經(jīng)理和QA人員，經(jīng)確認后，執(zhí)行相應(yīng)應(yīng)急措施并記錄。

5.1.6對偏差涉及到的物料、在產(chǎn)產(chǎn)品、中間品、半成品、成品或設(shè)備進行隔離，避免有問題的物料混淆/誤用，可采用更換房間狀態(tài)卡，貼紅簽（報廢）/黃色（待處理）、移入特定區(qū)域等方法，QA人員對上述過程進行確認并簽字。5.2偏差的處理建議。

5.2.1QA接到上述“偏差處理單”后，首先進行編號，以便追蹤。

5.2.2QA主管確認偏差風(fēng)險等級及相關(guān)部門，必要時召開由相關(guān)部門負責(zé)人組成的緊急會議評估對產(chǎn)品或過程的潛在影響，并形成初步處理建議，詳細記錄其評估過程，同時指定QA調(diào)查員對該偏差進行調(diào)查。

5.2.3QA將初步處理建議通知至相關(guān)部門執(zhí)行。5.3偏差的調(diào)查

5.3.1指定的QA調(diào)查員對該偏差的根本原因進行調(diào)查，調(diào)查主要包括以下內(nèi)容； 5.3.1.1與偏差發(fā)生過程中涉及的人員進行面談。

5.3.1.2回顧相關(guān)的SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法、驗證報告、產(chǎn)品回顧報告、設(shè)備校驗記錄，預(yù)防維修計劃、變更控制等。

5.3.1.3復(fù)核涉及批號的批記錄、清洗記錄，設(shè)備維修記錄及預(yù)防維修記錄等。5.3.1.4設(shè)備/設(shè)施檢查及維修檢查。5.3.1.5復(fù)核相關(guān)的產(chǎn)品/物料/留樣。

5.3.1.6回顧相關(guān)的投訴趨勢定性考察結(jié)果趨勢經(jīng)發(fā)生過的類似不符合事件趨勢。5.3.1.7必要時訪問或?qū)徲嫻?yīng)商。

5.3.1.8評價對此前/后續(xù)批號潛在的質(zhì)量影響。

5.3.2QA調(diào)查員對上述各方面的調(diào)查結(jié)果進行匯總分析，確認根本原因或最可能的原因，對于某些復(fù)雜的調(diào)查，可采取成立跨職能團隊的方式完成調(diào)查，調(diào)查時限為發(fā)現(xiàn)日期起15個工作日，若超時需在處理單上注明原因，將產(chǎn)生的根本原因填寫好連調(diào)查報告一并交QA主管進行確認。

5.4.糾正和預(yù)防措施確認。

5.4.1QA召集由偏差處理小組及相關(guān)部門負責(zé)人組成的會議，根據(jù)調(diào)查報告闡述的根本原因，制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，確定措施實施的責(zé)任人即完成期限，根據(jù)根本原因QA主管決定如何處置所涉及的產(chǎn)品、物料。

5.4.2QA主管對次要風(fēng)險等級的偏差的終審；QA/QC經(jīng)理對重要風(fēng)險等級的偏差的終審；質(zhì)量副總對重要風(fēng)險等級的偏差的終審。

5.4.3QA對末按期完成的糾正及預(yù)防措施通知責(zé)任部門主管并向管理層報告。

5.4.4偏差相關(guān)資料，如調(diào)查報告，CAPA施報告，確認總結(jié)及其它支持文件，連同“偏 差處理單”按編號存放在檔案室。5.6偏差的管理

5.6.1偏差的處理時限；終審原則上應(yīng)自發(fā)現(xiàn)之日起25個工作日完成，特殊事件，如需與商業(yè)部門進行溝通、則審批時間可根據(jù)需要延遲。5.6.2QA每月將偏差進行匯總分析向管理層匯報。6．相關(guān)文件和記錄

SOP-產(chǎn)品質(zhì)量事故處理規(guī)程 SOP-用戶反饋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP-對不符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) OOS的調(diào)查

第四篇：淺談偏差

淺談偏差、糾正預(yù)防措施在質(zhì)量管理中的應(yīng)用

企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營、銷售業(yè)績、經(jīng)濟效益對企業(yè)有舉足輕重的作用。在知識經(jīng)濟和創(chuàng)新加快的當(dāng)今時代,要想在競爭中求生存求發(fā)展,就必須有“質(zhì)量是生命”的意識。全面的質(zhì)量,包括產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、成本質(zhì)量。其中產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)質(zhì)量的重要組成部分。作為治病救人的藥品，尤為重要，因為它和人的生命息息相關(guān)。藥品的質(zhì)量涉及到我們的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，需要我們建設(shè)強有力的質(zhì)量保證體系，并運用一定的方法和手段，來確保藥品的質(zhì)量。

2011年3月，新版GMP的執(zhí)行，它吸取了國際先進的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，貫徹質(zhì)量風(fēng)險和藥品生產(chǎn)全過程管理的概念。力求達到與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性。其核心是“旨在最大限度的降低藥品生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品?！蹦敲?，如何減少污染、交叉污染、混淆和差錯等質(zhì)量事故的發(fā)生，來保證產(chǎn)品質(zhì)量呢？新版GMP提出了變更、偏差、糾正預(yù)防措施、風(fēng)險評估等幾個亮點，這是質(zhì)量管理工作中常常用到的管理工具。想想在新版執(zhí)行以前，這些方法我們在日常生產(chǎn)活動和質(zhì)量管理工作中遇到問題，也會運用類似的手段去解決，只是沒有系統(tǒng)的形成書面的材料或沒有系統(tǒng)的納入文件體系去評估和管理而已。偏差、CAPA在日常生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作中起到關(guān)鍵作用。

偏差，直白的說就是“錯了，不合適”。是對于各種規(guī)定性文件（包括SOP、方法、方案、記錄、文件、標(biāo)準(zhǔn)等）的計劃外的偏離，也是對于說明、工藝、標(biāo)準(zhǔn)及正常情況和臨界狀態(tài)的偏離。也就是沒有按照規(guī)定做，或者說結(jié)果不合格。

藥品生產(chǎn)活動是動態(tài)的，難免會出現(xiàn)一些問題。偏差的存在是必然的，存在的原因各種各樣。不必害怕發(fā)現(xiàn)偏差,應(yīng)正確對待偏差,認真進行偏差調(diào)查，及時進行糾錯及預(yù)防措施和變更執(zhí)行。這樣不僅有利于改進產(chǎn)品質(zhì)量，提高標(biāo)準(zhǔn)，提高產(chǎn)品市場競爭力，而且可以提高人員素質(zhì)和管理水平。其中重要的是我們處理問題的方法和態(tài)度。處理方法的目的是保證最終生產(chǎn)出符合要求的藥品，并采取措施確保類似情況的再次發(fā)生。這就需要我們有鍥而不舍的鉆研精神，去分析、去關(guān)注、去改正，才能最終解決問題。

偏差調(diào)查和追蹤管理的目的不是找茬，而是通過查找原因制定解決問題而且保證質(zhì)量的糾正措施和預(yù)防措施，防止偏差的再次產(chǎn)生。

通過日常工作中的匯總，偏差的來源主要體現(xiàn)在過程控制、物料缺陷、物料轉(zhuǎn)運和儲存、取樣、設(shè)備、過程、參數(shù)、程序、人員、環(huán)境、產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)等方面。如生過程中，物料的平衡率、物料的收率、中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制、生產(chǎn)過程的參數(shù)控制、人員失誤等產(chǎn)生偏差會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。取樣過程中如取樣的均勻性、代表性產(chǎn)生偏差會對檢驗結(jié)果造成偏差，繼而影響到物料的使用。轉(zhuǎn)運儲存過程中物料的貯存條件、狀態(tài)標(biāo)識偏差等會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。物料的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)制定、產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)制定、包材的變化會引起產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)中的偏差產(chǎn)生。偏差處理的程序：發(fā)現(xiàn)偏差-現(xiàn)場控制-糾正措施和審批-偏差調(diào)查-糾正預(yù)防措施-糾正預(yù)防措施的追蹤。

發(fā)現(xiàn)偏差-發(fā)現(xiàn)偏差應(yīng)立即報告，不得隱瞞。

現(xiàn)場控制-防止偏差對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，防止不合格產(chǎn)品流入下一工序。

糾正措施和審批-評價偏差的級別進行分類，通過風(fēng)險評估，制定糾正措施。

偏差調(diào)查分析-進行偏差的調(diào)查和分析，首先涉及因素分析完整，不能一針見血指出表面原因，要根據(jù)因素進行排查。

糾正預(yù)防措施-糾正措施，就是為消除已發(fā)現(xiàn)的缺陷而采取的措施，將目前偏離了標(biāo)準(zhǔn)和要求的狀態(tài)糾正至符合要求，將缺陷事件改變?yōu)楹细袷录?。而預(yù)防措施，就是為消除已發(fā)現(xiàn)的缺陷或其他不期望情況的原因所采取的措施，就是防止偏差再次發(fā)生而采取的措施，有持續(xù)改進的作用。比如，馬路上有個坑，甲走過來掉了進去摔傷了，別人把他扶起來送醫(yī)院，這是緊急糾正措施；然后道路交通部門把這個坑填了，這是發(fā)生事故后的糾正措施；而且道路交通部門對所有路段進行檢查，這就是預(yù)防措施。類似這些事情在我們生活中很多見。但是在生產(chǎn)過程中，我們有時覺得這些事情很繁瑣，影響生產(chǎn)進度，沒有效益，所以不被重視。其實不然，這是磨刀不誤砍柴功。

舉例

1、某顆粒劑中間產(chǎn)品顆粒水分不符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，需要從和該樣品有關(guān)的各個工序進行排查，逐一分析確定，最后找出根本原因。那么我們想想，列出和顆粒水分有關(guān)的因素有生產(chǎn)設(shè)備、烘干時間、溫度控制、儲存條件、貯存容器、取樣過程、樣品保存、檢驗過程等方面。

現(xiàn)在對列出的項目逐一排除，對于工藝、生產(chǎn)設(shè)備可能引起的原因，設(shè)備已進行驗證，溫度探頭已經(jīng)校驗，設(shè)備無故障，設(shè)備參數(shù)進行校驗，該產(chǎn)品工藝穩(wěn)定。

粘合劑、投料量無變化，物料烘干時間和以往比較無變化，烘干溫度達到要求。

生產(chǎn)結(jié)束后物料及時收料，扎口密封保存，存于車間中轉(zhuǎn)站，儲存條件、貯存容器符合要求。

取樣過程是否對樣品的水分產(chǎn)生影響，取樣環(huán)境符合要求、取樣代表性符合要求，取樣后樣品包裝嚴(yán)密及時存放于干燥器中。

檢驗過程無誤差，平行樣偏差小，計算過程無誤。

通過以上分析，逐一排除以上影響后?？紤]其他因素，由于該產(chǎn)品吸濕性較強，對生產(chǎn)環(huán)境濕度要求較高。當(dāng)日生產(chǎn)過程中車間濕度較高，需要適當(dāng)增加烘干時間。

對需要采取的措施進行風(fēng)險評估，如返工再次烘干，延長烘干時間，產(chǎn)品中是否有熱敏性或揮發(fā)性物料受到影響，需要評估確定該返工方案是否可行，制定糾正措施進行審批，并通過穩(wěn)定性試驗、加速試驗、對比試驗等追蹤糾正措施執(zhí)行后對產(chǎn)品質(zhì)量是否有影響。

通過這個偏差調(diào)查直至CAPA的追蹤，我們最終的預(yù)防措施是修訂流程和相關(guān)文件：需要在生產(chǎn)該產(chǎn)品時關(guān)注生產(chǎn)時溫濕度和烘干時間的相應(yīng)變化，找出差別較大不同溫濕度情況下該產(chǎn)品的烘干時間變化，提高產(chǎn)品一次合格率，提高工作效率。

有時候偏差不是一次就能找到根本的原因，不是一次就能解決的，需要我們持續(xù)性的關(guān)注和調(diào)查。

舉例

2、某膠囊劑鋁塑包裝工序在膠囊劑鋁塑后，發(fā)現(xiàn)個別鋁塑板泡罩內(nèi)的膠囊上有藥品內(nèi)容物細粉，膠囊殼漏粉了。于是對充填和拋光的膠囊進行檢查，外觀光滑完好無異常。

這時偏差產(chǎn)生了，為了不影響生產(chǎn)進度，而且已經(jīng)充填好的膠囊重新返工很麻煩。所以經(jīng)過簡單的風(fēng)險評估，制定緊急糾正措施，繼續(xù)鋁塑已經(jīng)充填好的膠囊。鋁塑包裝工序和外包裝工序?qū)︿X塑板進行嚴(yán)格挑揀后再進行裝盒。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的壞板就只能浪費工時和物料重新返工了，這些都是偏差的糾正措施。

偏差需要繼續(xù)調(diào)查解決。然后分析查找原因，這個原因很簡單，一般首先會考慮膠囊殼的囊體鎖合的原因。這就是供應(yīng)商需要解決的問題了，需要和供貨商進行溝通了，需要供貨商在生產(chǎn)膠囊的過程中進行解決，保證下批次膠囊質(zhì)量，并且改進后繼續(xù)關(guān)注。這就是偏差的預(yù)防措施。

但是在隨后的生產(chǎn)中我們發(fā)現(xiàn)，同一批次的膠囊，鋁塑包裝時偶爾有一批產(chǎn)品會有漏粉現(xiàn)象。于是我們就進行分析，關(guān)注顆粒的質(zhì)量。該膠囊劑裝量為0.45g的0號膠囊，對于0號膠囊裝量偏大了，這就對顆粒的情況要求較高，需要裝量恰到好處。另外一個原因找到了，查找批次之間顆粒的差異，細化制粒工藝參數(shù)，確保顆粒質(zhì)量的均一性。這又是另外一個預(yù)防措施了。

往往我們很多文件的修訂、流程的改變、制度的制定、變更的執(zhí)行，不是來源于質(zhì)量事故的教訓(xùn)，就是來源于關(guān)注偏差和關(guān)注CAPA的結(jié)果。

失之毫厘，謬以千里。對于自檢過程中發(fā)現(xiàn)的偏差和缺陷，由于忙的借口，我們可能會忽視自檢提出來的一些問題，比如培訓(xùn)的問題，清場的問題，可能覺得對于產(chǎn)量是小問題，但是對于質(zhì)量，確是大問題。不以惡小而為之，不以善小而不為。千里之堤毀于蟻穴。這些都是古人總結(jié)出來的至理名言，也是說明了這個道理。

偏差可能隨時發(fā)生，正確的認知偏差，對待偏差，針對偏差及其產(chǎn)生的原因采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施則是任何一個持續(xù)發(fā)展、持續(xù)進步的企業(yè)需要學(xué)會和必需學(xué)會的。這也是企業(yè)質(zhì)量保證體系的完善和發(fā)展。總之，我們要重視偏差，重視偏差的調(diào)查處理，尤其重視糾正預(yù)防措施的落實。那么，我們會少走彎路，提高效率；減少返工，提高一次合格率；減少浪費，節(jié)約成本。

第五篇：家庭道德教育行為偏差與矯正

家庭道德教育行為偏差與矯正

福建永春教師進修學(xué)校 鄭建三 2004年2月26日，《中共中央、國務(wù)院關(guān)于進一步加強和改進未成年人思想道德建設(shè)的若干意見》發(fā)表?！兑庖姟分赋觯杭彝ソ逃谖闯赡耆怂枷氲赖陆ㄔO(shè)中具有特殊重要的作用。家庭是社會的細胞，家庭是子女成才的源頭。家庭教育是個非常古老的話題，在中國傳統(tǒng)文化中，占有極其重要的地位。中國古代把“齊家”作為“治國”的重要前提條件。家庭具有教育職能，家長是子女的第一任老師，甚至是終身的教師。家庭教育、家庭道德狀況如何對子女的健康成長有極大影響。“家家都有本難連念的經(jīng)”，怎樣做父母？如何在家庭教育中發(fā)揮家長的主導(dǎo)作用？這已經(jīng)成為需要研究的課題。

由于種種原因，還存在種種不利于青少年健康成長的家庭因素，在家庭教育方面不盡人意，也存在不少失誤，產(chǎn)生一些極端。

一、家庭教育偏差的幾個極端

1． 過分包辦

由于中國特有的獨生子女現(xiàn)象的出現(xiàn)，子女“成龍”“成鳳”是家長的共同心愿，對子女的期望值往往過高，急于求成思想嚴(yán)重，他們對子女的生活、學(xué)習(xí)包辦代替。一方面他們要子女絕對服從，想方設(shè)法為子女請家教，輔優(yōu)，補課。如發(fā)現(xiàn)子女有什么特長、興趣和愛好，也變成他們追求功利的結(jié)果。另一方面，在經(jīng)濟上、時間和精力上，他們?yōu)樽优敢鉅奚磺?，無微不至地關(guān)心，一切家務(wù)勞動由父母承包、可以由孩子自己動手做的事，都由父母代勞。能為子女做的，他們一切都做到了。對自己工作得過且過，甚至辭職當(dāng)“專職”的家長。這種包辦代替產(chǎn)生的結(jié)果不利于子女全面發(fā)展，子女聽話順從，基本生活能力下降，對某種的興趣愛好也被扼殺了。包辦代替還使父母在子女眼中的地位下降，子女依賴父母、不感激父母，不尊重父母，導(dǎo)致子女的逆反心理，對父母的怨恨而產(chǎn)生的悲劇一再發(fā)生。

2． 過分放任

與包辦代替不良傾向相反的另一個極端在時間和精力上對子女放任自流。父母與子女存在血緣親情關(guān)系的權(quán)威性有著強大的人格感化作用，是一種無形的教育力量，是一般教育者所無法比擬的優(yōu)勢。父母的養(yǎng)育和撫愛是最有效的，最高質(zhì)量的家庭教育。父母的養(yǎng)育是子女成長的原動力。父母或忙于事業(yè)或安于享樂，貪圖清閑，不想因?qū)ψ优慕逃绊懽约荷钯|(zhì)量，家長在業(yè)余時間不是跳舞玩牌，就是吃喝玩樂，甚至沉溺于賭博（沿海地區(qū)“六合彩”賭博盛行），必然對子女產(chǎn)生極壞影響。他們金錢投入充足

但對子女時間、精力、感情投入不足，有的家長在教育失誤后把子女送到上一輩管教，或托親友幫養(yǎng)，請保姆進家庭管教；或讓子女在教師家中食住，或選擇寄宿到學(xué)校，把子女完全關(guān)進去，由學(xué)校全面管理，或不惜花費巨款送子女到國外留學(xué)。這在經(jīng)濟條件好、子女成績不盡如人意的家庭更為普遍。但這種對子女缺乏關(guān)心和愛護，放棄與子女的情感交流，無異于取消了家庭教育中最富有的優(yōu)勢和特色，其教育效果可想而知。

3． 過分粗暴

在社會暴力中，家庭暴力占很大比例。在家庭暴力中，對子女暴力比例更大。據(jù)調(diào)查，我國有33.4﹪的家庭有著對子女在內(nèi)的家庭暴力，有31.7﹪的人公開承認自己在家庭中受過家庭暴力的傷害。（此數(shù)字來自許建國著《家庭教育思考》第185頁，西安出版社2004年6月第一版。）可見暴力是我國常見的家庭教育形式。把暴力作為家庭教育方式的父母，大多都帶有“子女私有”的封建教育觀念，他們要求子女絕對服從家長，認為“不打不成才”自己的知識水平往往不高，對子女的期望值卻往往過高?！巴映升垺毙那?，自身不努力，卻盼孩子早日成才，采取高壓手段，這種家教缺乏權(quán)威性。

與暴力教育相聯(lián)系的語言責(zé)罵的心靈傷害更為普遍。子女某些行為不符合父母要求時，有的父母采用有傷害子女自尊心的詞語，嘮嘮叨叨，幾個小時沒完沒了。他們幻想這種語言折磨會產(chǎn)生理想效果。但打罵的教育方式扼殺孩子的創(chuàng)新精神。性格內(nèi)向的子女變得更加依賴順從，像只小綿羊，精神不集中，反應(yīng)遲鈍，表情呆板，甚至悲觀厭世。性格外向的孩子變得情緒不穩(wěn)，可能會產(chǎn)生離家出走，怨恨父母，反抗社會的過激行為。

4.過分溺愛

溺愛幾乎是中國家庭中最普遍、最廣泛、最難改進的一種教育方式，隨著我國逐步實現(xiàn)小康，生活水平的提高，生存環(huán)境的改善，為溺愛提供保障和支撐。中國特有的獨生子女現(xiàn)象的存在，更加重了溺愛的程度，父母過去艱辛的經(jīng)歷為獨生子女得到溺愛提供動力。由于父母對子女過分寵愛嬌慣，過多的照顧滿足與遷就保護，使得獨生子女在家庭中處于特殊地位，在這種環(huán)境中培養(yǎng)出來的孩子有智力較高，自尊心、自信心較強等優(yōu)點，但也有很多弱點，如由于物質(zhì)需求的極大滿足，卻沒有由于生活的富足應(yīng)該對社會對父母的感恩感；因缺乏對生活艱辛的切身體驗，就不能體會到父母勞動的艱辛與幸福的來之不易，缺乏責(zé)任感和義務(wù)感。相當(dāng)部分的獨生子女不顧家里的生活條件，追求享樂，盲目攀比，“品牌”意識特別強。認為這一切都是理所當(dāng)然的，都是他們應(yīng)該享有的；有的獨生子女缺乏團隊精神，不善于與人友好交往等。據(jù)報上報道：暑假我市

很多企業(yè)為貧困學(xué)生提供勤工儉學(xué)的機會，有19名學(xué)生到一個廠里，嫌車間勞動苦，詢問能否在辦公室里工作，在未能如愿時，沒有一個人愿意留下來。（見《泉州晚報》8月28日版）這說明缺乏吃苦精神已不是個別現(xiàn)象。

二、成因簡析

中國是有幾千年歷史的封建古國，具有古老的文明，同時也是有中國特色的封建意識。對子女暴力傾向與溺愛傾向是互相對立，有時卻同時存在，子女私有的封建觀念是其理論依據(jù)。改革開放以來，社會發(fā)生急聚變化，家庭教育也發(fā)生歷史性變化。放任自流更是由原來的感情投入被現(xiàn)在的教育投入所取代。美國湯麥?zhǔn)俊じ珙D博士指出：在美國，把子女培養(yǎng)成對社會有貢獻的公民，“還有什么比這更困難、更需要動腦筋的工作呢﹖”他說：“美國有很多家長沒有受過訓(xùn)練。在中國現(xiàn)實更是如此。首先，很多學(xué)生家長科學(xué)文化素養(yǎng)不高，又忽視知識的繼續(xù)學(xué)習(xí)，教育觀念陳舊，削弱了教育能力的發(fā)展，其次，很多家長沒受過家長學(xué)校的培訓(xùn)，家長學(xué)校從現(xiàn)實意義上說是教會家長如何教育子女?？墒侨珖袛?shù)以百萬計的家長學(xué)校，不用說農(nóng)村，就是城鎮(zhèn)，對父母的角色的培訓(xùn)顯得不足，實效性欠佳，辦家長學(xué)校是為了寫總結(jié)應(yīng)付上級檢查。一個學(xué)期開一兩次會議“教訓(xùn)”家長，對提高家長家庭教育能力沒有起到應(yīng)有的作用。再次，部分家長追求生活享受，.行為不檢點，自身形象不佳，很多調(diào)查表明，不少中小學(xué)生抽抽煙酗酒，最初都是從父母學(xué)來的，如果父母本身行不正、言不端，就必然直接影響到自己子女心目中的形象，也帶壞了子女。教育未成年人，主要是成年人的事。如果社會上成年人價值觀發(fā)生扭曲，學(xué)校家長不做出榜樣，加強和改進未成年人思想道德建設(shè)將是一句空話。

三、對策

對于上述的教育失誤，必須努力構(gòu)建一個對于未成年人與我國經(jīng)濟社會發(fā)展相適應(yīng)的學(xué)校家庭社會通力合作的具有我國特色的未成年人思想道德的建設(shè)體系。在家庭教育方面具體矯正做法以下幾方面：

１.學(xué)校指導(dǎo)家庭教育

前蘇聯(lián)著名教育家馬卡連柯提出：“學(xué)校應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)家庭”。在家校合作方面，學(xué)校起主導(dǎo)作用，應(yīng)擔(dān)負起指導(dǎo)家庭教育的責(zé)任。學(xué)校根據(jù)黨和國家的教育方針，根據(jù)社會的需要培養(yǎng)人才，教師是接受過系統(tǒng)的專業(yè)培訓(xùn)，具有一定的教育教學(xué)和管理能力的專職工作者，能取得較好的教育效果，學(xué)校教育的優(yōu)勢是家庭教育無法比擬的。學(xué)校、教師，（特別是農(nóng)村的學(xué)校教師）能夠而且應(yīng)該對缺乏教育管理理論和教育經(jīng)驗的家長給予觀念上和方法上耐心的引導(dǎo)和具體幫助。積極培訓(xùn)家長，推薦家教有關(guān)書籍，訂閱家教報

刊，拓寬家長知識領(lǐng)域，提高家長素質(zhì)，支持家長與子女一起成長，讓他們享受為人父母的“樂趣”，更善于與子女溝通，履行未成年人監(jiān)護者的神圣職責(zé)。

２.家長參與學(xué)校教育

充分發(fā)揮家長在家庭教育中的主導(dǎo)作用，學(xué)校通過家長報告會、設(shè)“家長論壇”、堅持“家長開放日”、邀請家長參與學(xué)校的教育教學(xué)活動，加強學(xué)校與家庭教育聯(lián)系與溝通，使家長深入了解自己的子女。

發(fā)揮家長在家庭教育中的更高層次作用是家長協(xié)助參與學(xué)校教育。20世紀(jì)歐美各國掀起新教育運動，把家校進一步合作作為教改一項重要內(nèi)容。他們認識到家長是學(xué)校的合作者。學(xué)校要承擔(dān)更多的家庭教育的責(zé)任，家長可以在協(xié)助子女學(xué)習(xí)，參與學(xué)校教學(xué)觀摩，維持學(xué)生秩序，走進課堂協(xié)助教學(xué)，參與課程開發(fā)和評價，充當(dāng)學(xué)校咨詢委員會、董事會成員參與學(xué)校管理等方面，發(fā)揮作用。

３.提高自身素質(zhì)

家長參與與學(xué)校合作教育其前提條件之一，自己要接受教育，樹立終生學(xué)習(xí)觀念，不斷提高自身素質(zhì)，要當(dāng)好一個好家長，要學(xué)習(xí)教育理論知識，提高自己的教育水平和教育能力，特別是要學(xué)習(xí)一些兒童發(fā)展心理學(xué)的知識，了解孩子心理發(fā)展的過程和特點，尊重兒童發(fā)展的客觀規(guī)律，當(dāng)好自己子女的良師益友，改進教育方法，與自己子女一起成長，提高家庭教育的科學(xué)性。

對于網(wǎng)絡(luò)管理和網(wǎng)絡(luò)教育，很多家長對青少年上網(wǎng)的行為失控問題，顯得束手無策，非常被動，但如果是學(xué)習(xí)型的家長，為了更好地教育好子女，在家里上寬帶網(wǎng)，與孩子一起學(xué)習(xí)計算機上網(wǎng)知識，最好的辦法是先學(xué)一步，運用信息技術(shù)開展家庭教育，使子女一開始就養(yǎng)成良好的上網(wǎng)習(xí)慣，應(yīng)對新科學(xué)技術(shù)的挑戰(zhàn)。

提高家庭成員的科學(xué)文化素質(zhì)，多開展一些文化活動，如購置圖書資料、訂閱報刊雜志，輔導(dǎo)子女學(xué)習(xí)進修，參觀博物館、藝術(shù)館，有選擇地收看電視電影等。通過這些活動的開展，使家庭成員（包括家長）的文化素質(zhì)不斷得到提高，家庭教育質(zhì)量也不斷得到提高。

4.既要言教又要身教

努力提高自己道德素質(zhì)，為孩子做出榜樣。既要言教又要身教。父母不必時時處處包辦代替，要放飛鍛煉，讓孩子走進大自然，認識大自然的美好，祖國山河的壯麗，開闊視野，增長見識，豐富知識，學(xué)到課本中學(xué)不到的知識；還要盡可能讓子女參與一定的社會活動，開展公益勞動，在社會活動中逐步深入社會；讓獨生子女參加一定的家政

社會勞動，增強動手能力，還可以培養(yǎng)尊重父母的品德。

現(xiàn)在所處的時代是知識經(jīng)濟時代，今后的教育應(yīng)該是終身教育。父母應(yīng)該以自身實際行動表現(xiàn)出追求知識更新的精神，并以此來影響教育孩子，激發(fā)孩子的學(xué)習(xí)積極性，并內(nèi)化為自身的不懈努力。

優(yōu)化家長的人格形象，父母的言行舉止對子女起著潛移默化的作用。子女的品德情操最初是從父母那里觀察學(xué)習(xí)來的。為了子女健康成長，父母要以身作則，做出表率！要子女努力學(xué)習(xí)，自己要追求知識更新，教育子女誠信，自己不要帶頭說謊，充分發(fā)揮身教作用。家長對工作要熱情，對自己的事業(yè)要執(zhí)著，體現(xiàn)自己的人生價值，這就是對子女的無聲教育，這就可作為家長道德的精髓并把這種美德傳給下一代，父母人格魅力對子女的熏陶就會變成子女進取的原動力。以此實現(xiàn)一代勝一代的目標(biāo)。