第一篇：偏差變更

變更管理：為規(guī)范變更管理，建立變更控制系統(tǒng)，防止在生產(chǎn)和管理過程中的隨意變更，防止變更對產(chǎn)品質量產(chǎn)生不利影響，確保持續(xù)改進得到及時有效的執(zhí)行，保證產(chǎn)品質量的持續(xù)穩(wěn)定，便于產(chǎn)品質量追溯，特制定《變更控制管理規(guī)程》，規(guī)定原輔料、包裝材料、質量標準、檢驗方法、操作規(guī)程、廠房、設施、設備、儀器、生產(chǎn)工藝和計算機軟件變更的申請、評估、審核、批準和實施。對所有影響產(chǎn)品質量的變更進行評估和管理。需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的變更應當在得到批準后方可實施。根據(jù)變更的性質、范圍、對產(chǎn)品質量潛在影響的程度將變更分類。評估變更風險判斷變更是否需驗證、額外的檢驗以及穩(wěn)定性考察。質量管理部對變更進行進行唯一性跟蹤編號，對變更過程進行控制跟蹤。

糾正與預防措施管理：建立《糾正與預防措施管理規(guī)程》，糾正與預防不符合、潛在不符合、不期望事件的發(fā)生，確保公司持續(xù)、有效地執(zhí)行GMP規(guī)范及相關法律法規(guī)，實現(xiàn)質量管理體系的持續(xù)改進。對CAPA信息的質量數(shù)據(jù)進行分析，確定已存在和潛在的質量問題。并詳細清楚地對問題進行描述。通過評估，確定問題的嚴重程度，及是否需要采取應急處理措施。通過分析小組的分析來確定根本原因。針對根本原因制定全面的、適當?shù)募m正和預防性措施。CAPA管理員負責對每一項CAPA計劃進行唯一性編號，并跟蹤實施進展情況。并收集所有與行動有關的記錄。確認批準的CAPA已經(jīng)全部完成，評估和確認整改措施合理性、有效性、和充分性。相關文件整理、存檔與質量管理部。

偏差管理：建立《偏差處理規(guī)程》規(guī)定偏差的報告、記錄、調查、處理及采取的糾正預防措施,并能控制偏差對產(chǎn)品質量的影響。質量管理部對偏差進行唯一性跟蹤編號。偏差調查及糾正/預防措施實施過程中的所有相關記錄（或復印件）應由質量管理部一并整理歸檔保存。

質量風險管理：為規(guī)范質量風險管理，對可能影響到最終產(chǎn)品質量的風險因素進行確定，評估和控制，保證最終的產(chǎn)品質量。指導公司規(guī)避質量事故或藥害事件的發(fā)生，保護患者的切身利益，特制訂《質量風險管理規(guī)程》。在整個藥品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

自檢管理：質量管理部定期組織對企業(yè)進行自檢，評估企業(yè)是否符合GMP規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預防措施。每年進行一次全面GMP自檢。自檢過程中涉及的所有文件記錄，包括自檢計劃、自檢報告、整改措施表等均由質量管理部歸檔長期保存。

第二篇：2016年偏差、變更控制管理規(guī)程培訓試題

2016年偏差、變更控制管理規(guī)程培訓試題

部門：

姓名：

分數(shù)：

一、填空題（每空1.5分，共57分）

1.根據(jù)偏差管理的范圍，偏差分為（）和（）兩類。2.實驗室偏差指由于任何與檢驗過程相關的因素所引起的檢驗的結果偏差。包括（）、（）、（）、（）、（）等問題引起的偏差。

3.物料接收、儲存、使用, 生產(chǎn)過程的設備運行、工藝參數(shù)、控制標準、公用系統(tǒng)運行、校驗的任何異?；蚱?，應立即報告給發(fā)現(xiàn)部門的（）和（）。當確認為偏差時，由偏差發(fā)現(xiàn)人員以（）的形式報告給（）。

4.各部門負責人應當確保所有人員正確執(zhí)行（）（）（）和（），防止偏差的產(chǎn)生。

5.OOT警戒限度分為（）（）（）這三類。6.企業(yè)應當建立偏差處理的（），規(guī)定偏差的報告、記錄、調查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應的（）。

7.對所有影響產(chǎn)品質量的（）均應遵照（）（）系統(tǒng)進行評估和管理。需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的變更應當在得到批準后方可實施。

9.變更都應當評估其對產(chǎn)品()的潛在影響。

10.判斷變更所需的驗證、額外的檢驗以及穩(wěn)定性考察應當有()的依據(jù)。

11.與產(chǎn)品質量有關的變更由（）提出后，應當經(jīng)評估、制定實施計劃并明確實施職責，最終由（）審核批準。變更實施應當有完整的（）。

12.變更范圍對（）沒有影響或影響甚微，（）的產(chǎn)品質量具有等效性，并且變更實施后不需要經(jīng)過驗證或確認、額外的檢驗、穩(wěn)定性考察的變更。

13.變更實施記錄應由（）保存。

14.改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設備以及其他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少（）個批次的藥品質量進行評估。如果變更可能影響藥品的（），則質量評估還應當包括對變更實施后生產(chǎn)的藥品進行（）。

15.根據(jù)變更的性質、范圍和對產(chǎn)品的質量潛在的影響程度以及變更是否影響注冊、變更時限等，分為以下幾類：（）、（）、涉及注冊的變更、不涉及注冊的內(nèi)部變更、（）、（）

二、簡答題（共43分）

1.簡述各類偏差審批流程（11分）

2.簡述偏差、嚴重偏差的定義。（10分）

3.變更的定義？（10分）

4.變更申請《變更審批表》第一部分的內(nèi)容？(12分)

2016年偏差處理培訓試題答案

部門

姓名

分數(shù)

一、填空題（每空1.5分，共57分）

1.根據(jù)偏差管理的范圍，偏差分為（實驗室偏差）和（非實驗室偏差）兩類。2.實驗室偏差指由于任何與檢驗過程相關的因素所引起的檢驗的結果偏差。包括（取樣）、（樣品容器）、（存放條件）、（檢驗操作）、（計算過程）等問題引起的偏差。

3.物料接收、儲存、使用, 生產(chǎn)過程的設備運行、工藝參數(shù)、控制標準、公用系統(tǒng)運行、校驗的任何異?；蚱睿瑧⒓磮蟾娼o發(fā)現(xiàn)部門的（負責人）和（質量管理部）。當確認為偏差時，由偏差發(fā)現(xiàn)人員以（《偏差處理單》）的形式報告給（質量管理部）。

4.各部門負責人應當確保所有人員正確執(zhí)行（生產(chǎn)工藝）、（質量標準）、（檢驗方法）和（操作規(guī)程），防止偏差的產(chǎn)生。5.OOT警戒限度分為（分析警戒）、（工藝控制警戒）、（符合警戒）這三類。

6.企業(yè)應當建立偏差處理的（操作規(guī)程），規(guī)定偏差的報告、記錄、調查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應的（記錄）。7.對所有影響產(chǎn)品質量的（變更）均應遵照（變更）（控制）系統(tǒng)進行評估和 8.質量管理部門應當指定（專人）負責與產(chǎn)品(質量)有關的變更的控制。9.變更都應當評估其對產(chǎn)品(質量)的潛在影響。

10.判斷變更所需的驗證、額外的檢驗以及穩(wěn)定性考察應當有(科學)的依據(jù)。11.與產(chǎn)品質量有關的變更由（申請部門）提出后，應當經(jīng)評估、制定實施計劃并明確實施職責，最終由（質量管理部門）審核批準。變更實施應當有完整 12.變更范圍對（產(chǎn)品質量）沒有影響或影響甚微，（變更后與變更前）的產(chǎn)品質量具有等效性，并且變更實施后不需要經(jīng)過驗證或確認、額外的檢驗、穩(wěn)定性考察的變更。

13.變更實施記錄應由（質量管理部門）保存。

14.改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設備以及其他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少

（三）個批次的藥品質量進行評估。如果變更可能影響藥品的（有效期），則質量評估還應當包括對變更實施后生產(chǎn)的藥品進行（穩(wěn)定性考察）。

15.根據(jù)變更的性質、范圍和對產(chǎn)品的質量潛在的影響程度以及變更是否影響注冊、變更時限等，分為以下幾類：（主要變更）、（次要變更）、涉及注冊的變更、不涉及注冊的內(nèi)部變更、（永久變更）、（臨時變更）

二、簡答題（共43分）

1.簡述各類偏差審批流程（11分）

①微小偏差的《偏差處理單》由質量管理部偏差管理員審核，質量管理部經(jīng)理進行終審。微小偏差不需編寫偏差調查報告。

②嚴重偏差和次要偏差的《偏差處理單》由質量管理部偏差管理員審核，質量受權人進行終審。

③《偏差處理單》填寫終審意見后由質量管理部偏差管理員將復印件返回該偏

差的相關部門，原件在質量管理部歸檔。2.簡述偏差、嚴重偏差的定義。（10分）

偏差：偏差是指對批準的指令（生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標準操作規(guī)程等）或規(guī)定標準的偏離。是指在產(chǎn)品的檢驗、生產(chǎn)、包裝或存放過程中發(fā)生的任何偏離批準的規(guī)程、處方、質量標準、趨勢、設備或參數(shù)的非計劃性差異。嚴重偏差：嚴重偏差指已經(jīng)或可能對產(chǎn)品質量造成不可挽回的實際和潛在影響的偏差。偏差出現(xiàn)后，已明顯對產(chǎn)品質量產(chǎn)生了影響，需對其重新處理或銷毀處理等或者當時沒有發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的質量發(fā)生變化，但產(chǎn)品質量在貯藏過程中可能

3、變更的定義？（10分）

指可能影響到產(chǎn)品質量、安全、有效性、生產(chǎn)過程的重現(xiàn)性或可能影響藥品相關法律法規(guī)符合性的任何改變，包括物料、產(chǎn)品、工藝、設備、操作方法、標準及檢驗方法等變動。

4.變更申請《變更審批表》第一部分的內(nèi)容？（12分）①變更項目和變更項目所在部門或系統(tǒng) ②變更申請人

③申請日期和計劃實施日期 ④變更類型 ⑤現(xiàn)狀描述

⑥變更方案以及變更支持文件（如必要時應附圖紙或可行性報告）⑦改變的原因，例如公司要求、成本降低、法規(guī)要求、質量改進等

⑧風險分析及預期影響（變更對GMP、法規(guī)、生產(chǎn)效率、市場）

第三篇：偏差、變更、投訴相關知識試卷及答案

偏差、變更、投訴相關知識試卷

姓名： 答題時間； 得分：

一、填空題（每空4分，共60分）

1.QA發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)偏差應，并口頭或書面告知。2． 是指在產(chǎn)品檢驗、生產(chǎn)、包裝或存放過程中發(fā)生的任何偏離批準的規(guī)程、處方、質量標準、趨勢、設備或參數(shù)的 差異。

3.重要偏差可能對產(chǎn)品的 產(chǎn)生嚴重的后果，或可能導致。必須按規(guī)定的程序進行深入的調查，查明原因。除必須建立糾正措施外，還必須建立長期的預防性措施。

4.主要偏差屬較重大的偏差，該類偏差可能對產(chǎn)品的質量產(chǎn)生 影響。必須進行深入的調查，查明原因，采取。

5.變更是為改進之目的而提出的對藥品生產(chǎn)和管理全過程中某項內(nèi)容的完善或為使某項工作（設施、設備等）符合相關規(guī)定而提出的改變，改變后須經(jīng)過驗證的，應。

6.所有部門相關人員均有權提出合理的變更申請，但必須及時 和。

7.對產(chǎn)品的關鍵質量特性可能有潛在的重大影響，需要開展主要的開發(fā)工作（如：穩(wěn)定性試驗、驗證、再驗證等）以確定變更的合理性。

8.主要變更包括主要原輔料、、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗方法等的變更。

9.對于外部質量問題投訴，接收部門或人員有責任在第一時間安撫投訴人情緒，并把投

1/4 訴的情況詳細記錄下來，包括投訴人稱謂、聯(lián)系方式、等，并及時將信息反饋到質保部。

10.對于內(nèi)部質量問題的投訴，投訴部門或投訴人可直接投訴至質保部，質保部將投訴情況詳細記錄于，并根據(jù)投訴情況進行分類。

二、不定項選擇題（每題4分，共40分）

1.根據(jù)對產(chǎn)品質量影響程度的大小，偏差可分為（。）A次要偏差 B生產(chǎn)偏差 C主要偏差 D重要偏差 2.根據(jù)管理范圍，偏差可分為（）。A次要偏差 B生產(chǎn)偏差 C主要偏差 D實驗室偏差

3.根據(jù)變更的性質、范圍和對產(chǎn)品質量潛在的影響程度，變更分為（）。A主要變更 B次要變更 C永久變更 D臨時變更 4.根據(jù)變更時限，變更分為（）。A主要變更 B次要變更 C永久變更 D臨時變更

5.質保部專人收到變更申請時應對變更申請文件進（），即確保表格填寫齊全，內(nèi)容正確；如有附件，所附資料應當完整。

A內(nèi)容審核 B形式審核 C全面審核 D局部審核

6.用戶投訴某幾批大容量注射液袋體漏液，質保部核查屬實。該投訴可確定為（）。

A內(nèi)部質量問題投訴 B外部質量問題投訴 C有明確質量缺陷的投訴 D無明確質量缺陷的投訴

7.投訴人或單位為公司外部人員，涉及我公司產(chǎn)品或服務方面的疑惑、不滿等問題，此類投訴屬于（）。

A內(nèi)部質量問題投訴 B有明確質量缺陷的投訴

2/4 C外部質量問題投訴 D無明確質量缺陷的投訴

8.投訴人或部門為公司內(nèi)部人員或部門，涉及與公司正常運行相背離的各方面問題。此類投訴屬于（）。

A無明確質量缺陷的投訴 B有明確質量缺陷的投訴 C外部質量問題投訴 D內(nèi)部質量問題投訴

9.質保部專人在1個工作日內(nèi)將《變更影響評估表》分發(fā)至變更相關部門，變更相關部門應詳細填寫，并于（）個工作日內(nèi)將填寫完整的《變更影響評估表》返回至質保部。

A 1 B 2 C 3 D 4 10.質保部專人根據(jù)各相關部門做出的變更影響評估在3個工作日內(nèi)制定變更工作計劃，填寫（），報質保部部長、生產(chǎn)管理負責人及質量管理負責人審批。

A《變更工作計劃審批表》 B《變更影響評估表》 C《變更執(zhí)行追蹤表》 D《變更申請表》

3/4 偏差、變更、投訴相關知識試卷答案

一、填空題

1.立即采取糾正措施；偏差發(fā)生部門負責人 2.偏差；非計劃性

3.質量、安全性或有效性；產(chǎn)品的報廢 4.實際或潛在的；糾正措施進行整改 5.進行驗證工作

6.提供充分變更理由；詳細的變更方案 7.主要變更

8.與藥品直接接觸的包裝材料 9.投訴問題

10.《質量問題投訴記錄》

二、不定項選擇題

1.ACD 2.BD 3.AB 4.CD 5.B 6.BC 7.C 8.D 9.B 10.A

4/4

第四篇：偏差調查和變更控制在質量體系中的重要作用

摘 要：應當對藥品在生產(chǎn)時所出現(xiàn)不同的偏差以及變更采取恰當?shù)姆桨高M行有效預防，從而增強制藥企業(yè)cgmp系統(tǒng)。依據(jù)cgmp相關的制度，對出現(xiàn)偏差以及變更的情況進行合理分析，如何發(fā)起調查報告和相關變更內(nèi)容，同時應用電子系統(tǒng)的方式是更有效的。在藥品生產(chǎn)時倘若出現(xiàn)偏差以及變更的現(xiàn)象是較為重要的，只有嚴格檢查，做好詳細記載，通過科學的方式進行管理，這樣就可以提高藥品質量整體水平以及安全性。

關鍵詞：偏差處理；生產(chǎn)質量控制；預防措施；變更控制

當前，我國98版的gmp還存在一定的不足，對硬件設施較為注重。這樣就會讓我國的藥品通過國際化市場中的品質帶來嚴峻的挑戰(zhàn)。在cgmp中，偏差調查以及變更控制是主要的兩個因素。因此，應當對偏差調查以及變更控制引起重視，從而說明這兩種因素在質量體系中的重要作用。實施偏差和變更控制的必要性

從2004年的7月份開始，我國相關藥品企業(yè)已經(jīng)獲得了gmp的認可。然而，某些事件的發(fā)生導致一定程度上的質疑。盡管事件調查表明，是因為生產(chǎn)企業(yè)沒有遵守相關制度而引起的，但是由于實行98版的gmp還存在些不足之處，和其他國家相比較，我國的管理系統(tǒng)更為嚴謹。因為國內(nèi)gmp起始階段較短，所以我國更加關注硬件設施。然而，國外的gmp實行了很久，在管理當中會總結很多經(jīng)驗，他們更偏向軟件的發(fā)展。在生產(chǎn)質量當中有以下兩方面很重要：一方面是偏差調查；另一方面是變更控制。然而，我國質量管理中這兩方面是較為薄弱的。因此，我國藥品一定要提高產(chǎn)品整體質量，確保用藥時沒有危險性并且早日與國際化市場接軌，在生產(chǎn)當中應當采取有效的方式來加強偏差和變更的能力。

偏差調查

偏差是指藥品在生產(chǎn)、包裝、測試、儲存或其他可能影響藥品質量的環(huán)節(jié)中出現(xiàn)和規(guī)定的程序不符的情況或著意料之外的情況。它可以包括文件差錯、原輔料過復驗期、校驗失敗或超標；實驗室差錯、常規(guī)生產(chǎn)中環(huán)境控樣超限度、人為差錯、操作失誤、設備運轉異常，中間體和成品失敗或不合格；以及任何導致停產(chǎn)潛在影響產(chǎn)品質量的情況等?，F(xiàn)在很多國外的大型制藥公司都已經(jīng)將偏差調查的過程電子化，按照符合gmp要求的一套軟件系統(tǒng)來記錄整個調查過程，最終生成一份完整的調查報告。整個過程都使用電子簽名，符合fda的要求。使用電子流程的好處很多，首先，調查過程更規(guī)范。在電子流程中，調查員必須按照設定的程序去調查，否則流程就進行不下去。只要流程的設計完全符合gmp的要求，整個調查過程就會符合gmp的要求，不會出現(xiàn)文件要求是一套，而實際做法是另一套的情況。其次，調查更加及時。在電子流程中，對調查的每一步都有時間限制，系統(tǒng)會在定期通過郵件提醒你及時完成，如果在規(guī)定的時間你沒有完成，系統(tǒng)會通過郵件通知你的上級。這樣可以最大限度的提高調查的效率，及時完成調查。再次，便于對capa進行跟蹤。對于每個重大的偏差，都應該有相應的capa與之相對應。

采取預防的形式可以避免偏差的情況發(fā)生。通過電子流程的方式能夠較好的將偏差與相關的capa之間連接起來，能夠對整改部門起到提示的作用并且能夠及時的進行修改。相關質量部門能夠查看capa的進度情況。最后，根據(jù)相關信息進行統(tǒng)計。通過采取軟件系統(tǒng)的方式能夠提供多種分析工具，可以針對偏差的發(fā)展進行合理研究。比如：能夠清楚的了解每個月發(fā)生偏差的整體情況進行比較、完成比例的情況、是否發(fā)生重復偏差的現(xiàn)象，是否給企業(yè)管理部門在生產(chǎn)時帶來不利的影響。fda與歐盟結合風險管理的理念融入到質量管理體系中，對偏差進行仔細評估，能夠看到潛在隱患。與此同時，應當采取c加a的方式進行分析。倘若出現(xiàn)重復發(fā)生偏差的情況，就應當檢查capa是否存在有效性等原因。依據(jù)相關的結果可以在必要時采取適當?shù)姆绞竭M行下一步的措施。

變更控制

變更控制可以理解為無論哪種已經(jīng)驗證過的設施、資料等的變更都是在執(zhí)行以前應當通過記載、評估。在變更的初期階段，應當通過相關評估方式來判斷變更是否存在一定的必要性。具體要求通過以下幾點體現(xiàn)：第一，是不是藥品監(jiān)督部門的要求？第二，是不是會對員工的安全造成一定的影響？第三，是不是符合法規(guī)的相關要求？第四，是不是能夠有效地提高產(chǎn)品的整體水平？倘若以上四點的內(nèi)容答案是肯定的，那么應當可以發(fā)起變更。相反，就不需要進行變更。在發(fā)起變更過程中，發(fā)起人應當提交相關資料，其內(nèi)容要完整并且準確，清楚明了的說清現(xiàn)在所處的情況、做好準備工作和為何變更的原因，同時做好適當?shù)脑u估。為了能夠提高變更控制整個流程更加嚴謹，許多大型制藥企通過電子化流程進行有效的管理。變更的發(fā)起階段、初審，操作直至最后得到認可等環(huán)節(jié)，都是通過相關軟件設備進行管理的，并且滿足相關發(fā)展需要。這樣能夠提高變更控制的整體水平，促進高效率的發(fā)展。

在這個階段，非常重要的一點就是必須根據(jù)國家法規(guī)的要求，如有必要，要將需要的變更送報國家藥品監(jiān)督管理部門進行審批。如果變更得到了批準，就需要完成執(zhí)行審核過程中各部門要求的各項工作。一旦所有要求的工作都已經(jīng)完成，生產(chǎn)或工程變更發(fā)起人要完成變更實施報告，進行變更的總結并附上驗證報告或支持性文件，同時簽名確認。我們就可以認為這個變更已經(jīng)結束。此時，必須確認這個變更最先影響的產(chǎn)品的批號。這個批號的產(chǎn)品可能需要納入的常規(guī)的穩(wěn)定性考察計劃中來進一步評估變更對產(chǎn)品質量的影響。

偏差調查和變更控制的關系

在生產(chǎn)實踐中，對一個偏差的調查結果最終往往需要對過程或程序做出調整，做出改變，這就會和變更控制產(chǎn)生密切聯(lián)系。如果這個改變是暫時性醫(yī)藥工程設計的，僅僅是針對某一個偏差的整改行動，那就不需要發(fā)起變更申請。如果這個改變是永久性的，以后都需要按照這個改變來做，那就需要對這個改變提交變更申請，對這個變更進行全面的評估和分析，并進行詳細的記錄。所以我們說偏差調查和變更控制都是對于變化的管理，前者是對意外變化的管理，而后者是對有目的，有計劃的變化的管理。

結束語

在生產(chǎn)藥品時，發(fā)生偏差以及變更的情況在所難免，是普遍的現(xiàn)象。但是在gmp中對偏差以及變更就有了一定的要求。它是一項很精確的系統(tǒng)，只有相關人員對這種情況引起重視，并且在實踐操作時能夠仔細、嚴格監(jiān)督，準確，正確的記載，同時采取合理的方式進行管理，就能夠讓我們的質量管理體系以及安全性得到很好的提升。我國制藥企業(yè)gmp的發(fā)展會逐漸與國際接軌，爭取早日邁向國際化市場。

第五篇：偏差管理

1、目的：為偏差的處理提供規(guī)范程序，使所有偏差得到有效的調查和評估，適當?shù)姆桨傅玫脚鷾屎蛯嵤?/p>

2、范圍：本程序適用于與原料、產(chǎn)品、工藝規(guī)程、程序、標準。廠房設施、環(huán)境控制、計量校準、及與質量相關的涉及GM和SOP執(zhí)行的所有偏差。

3、定義； 3.1偏差；任何與產(chǎn)品質量有關的異常情況，如原料、產(chǎn)品檢/化驗結果超標、產(chǎn)品儲存異常、設備故障、校驗結果超標、環(huán)境監(jiān)測結果超標、客戶投訴等。以及與藥品有關的法規(guī)、法律或已批準的標準、程序、指令不相符的意外偏差事件。3.2偏差分級；

3.2.1嚴重；違反GMP質量政策或國家法規(guī)，危及產(chǎn)品安全及產(chǎn)品形象，導致或可能導致產(chǎn)品內(nèi)/外質量受到某種程度的顥響，以至產(chǎn)品整報廢或成品收回等后果。

3.2.2重大;導致或可能導致產(chǎn)品內(nèi)/外質量受到某種程度的顥響，造成返工、回制等后果，嚴重違反GMP及SOP事件。

3.2.3次要；不會影響產(chǎn)品質量，或臨時性調整。3.3偏差的種類；

3.3.1檢/化驗結果超標；原料、中間品、成品過程檢/化驗結果超標。3.3.2IPO缺陷；中控項目檢查超出標準要求。

3.3.3混淆；兩種不同產(chǎn)品/同種不同批號的產(chǎn)品、或同種/同批號而不同包裝/不同包裝材料的產(chǎn)品混在一起。

3.3.4（有形）異物；在原輔料、包裝材料、成品或生產(chǎn)包裝過程中發(fā)現(xiàn)的異物。3.3.5潛在的污染；如不能正確清理、清除，可能導致產(chǎn)品的污染。3.3.6過期的物料/設備；中間體/半成品超過程序規(guī)定的儲存期限；使用了超過校驗期的設備。3.3.7設備故障/過程中斷；因設備故障導致產(chǎn)品質量缺陷或潛在威脅，生產(chǎn)中斷；因動力原因（停電、水、汽氣）導致流程中斷。

3.3.8環(huán)境；與藥生產(chǎn)相關的空調系統(tǒng)、廠房設施的防塵捕塵設施、防止蚊蟲和其它動物進入設施、照明設施的故障，以及潔凈區(qū)塵埃粒子檢測超限；生產(chǎn)車間人員、空氣、地面、墻面環(huán)境監(jiān)測環(huán)控指標超限；溫濕度控制超限；等偏差。

3.3.9校驗/預防維修；設備儀器校驗不能按計劃執(zhí)行，或在在校驗過和中發(fā)現(xiàn)計量結果超出要求范圍。預防維修末能按計劃準時執(zhí)行或在預防維修中發(fā)現(xiàn)設備關健部位問題顥響已生產(chǎn)產(chǎn)品質量的情況。

3.3.10包裝缺陷；包裝設計缺陷。

3.3.11客記投訴；涉及生產(chǎn)過程控制及產(chǎn)品質量的投訴。

3.3.12文革件記錄缺陷；使用過期文件，記錄不規(guī)范，文件丟失。3.3.13末按規(guī)程執(zhí)行；違反批準的程序，生產(chǎn)指令。

3.3.14人員失誤；人為失誤導致產(chǎn)品質量問題.能按正常程序執(zhí)行.統(tǒng)錄入錯誤等。

3.3.15舊版包裝材料、零散物料；零散物料指生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)零散不合格的包裝材料每月結產(chǎn)日進行集中處理的物料。

3.3.16其它；末列入以上的偏差。3.4偏差根本原因類別；

人員/實施；違反SOP、MD/PKD進行操作、末經(jīng)批準修改工藝參數(shù)、記錄填寫/修改不規(guī)范及記錄因污染損失需要更換等導致偏差發(fā)生。

設備/設施；由于生產(chǎn)/實驗室設備和設施，如動力運行故障，設備、儀器故障，對設備/設施/系統(tǒng)的監(jiān)測末參如期執(zhí)行或監(jiān)測結果超標等導致偏差發(fā)生。

產(chǎn)品/物料；原輔料/包裝材料檢驗不合格，或雖檢驗合格但在使用過程中發(fā)現(xiàn)異常導致偏差發(fā)生。

文件/記錄；現(xiàn)有的SOP、質量標準、批檔案等存在缺陷導致的偏。環(huán)境；因外界環(huán)境導致的偏差。

4、責 任 者：

質量保部經(jīng)理、車間主任、車間技術主任、各班組長、操作工

4.1偏差報告人員/部門;負責及時如實報告偏差,采取應急處理措施,協(xié)助調查偏差的原因，執(zhí)行糾正及預防措施的實施。

4.2偏差涉及的相關部門;配合調查偏差的原因提出處理意見及糾正預防措施、并提供相應的書面支持文件。

4.3偏差處理小組;是偏差處理專業(yè)組織,負責討論并制定偏差所涉及的物料或過程的處置建議以及相應的糾正預防措施原因.該小組有以下部門經(jīng)理或授權人組成。QA/QC 生產(chǎn)部 銷售部 采購部 生產(chǎn)車間

4.4QA;評估偏差的風險等級并確定其所涉及的相關部門,每周(特殊情況可隨時)組織偏差處理小組會議,負責調查偏差產(chǎn)生的原因,跟蹤糾正預防措施的實施并評估實施效果,決定偏差所涉及的物料或過程的處理方法,負責所有相關文件的編號,下發(fā)及存檔,負責偏差匯總、分析、匯報。

4.5QA主管/QA/QC經(jīng)理；QA主管對次要風險等級的不符合事件的終審，QA/QC經(jīng)理對主要風險等級的不符合事件的終審。

4.6質量副總；對嚴重風險等級的不符合事件的終審。5．規(guī)程

5.1偏差的鑒定、隔離和報告。

5.1.1偏差定義中任何事件都要以“偏差處理單”的形式立即報告給發(fā)現(xiàn)部門主管/經(jīng)理和QA人員。

5.1.2化驗出現(xiàn)的行何超標事件（OOS），首先執(zhí)行（SOP對不符合技術標準OOS的調查）如確屬非實驗室偏差，以“偏差處理單”的形式報告。

5.1.3對于投訴事件，首先鑒定該投訴樣品非假藥，以“偏差處理單”的形式報告。5.1.4重大問題執(zhí)行（SOP-產(chǎn)品質量事故處理規(guī)程）。

5.1.5偏差由發(fā)現(xiàn)人填寫 “偏差處理單”詳細描述偏差事件的內(nèi)容，內(nèi)容包括；產(chǎn)品、原產(chǎn)或機器名稱，批號/機器編號、工序等。編隊發(fā)生的時間、地點、過程、種類及可能的原因等。若需采取不使情況進一步惡化地必要步驟，提出應急方案，立即通知生產(chǎn)經(jīng)理和QA人員，經(jīng)確認后，執(zhí)行相應應急措施并記錄。

5.1.6對偏差涉及到的物料、在產(chǎn)產(chǎn)品、中間品、半成品、成品或設備進行隔離，避免有問題的物料混淆/誤用，可采用更換房間狀態(tài)卡，貼紅簽（報廢）/黃色（待處理）、移入特定區(qū)域等方法，QA人員對上述過程進行確認并簽字。5.2偏差的處理建議。

5.2.1QA接到上述“偏差處理單”后，首先進行編號，以便追蹤。

5.2.2QA主管確認偏差風險等級及相關部門，必要時召開由相關部門負責人組成的緊急會議評估對產(chǎn)品或過程的潛在影響，并形成初步處理建議，詳細記錄其評估過程，同時指定QA調查員對該偏差進行調查。

5.2.3QA將初步處理建議通知至相關部門執(zhí)行。5.3偏差的調查

5.3.1指定的QA調查員對該偏差的根本原因進行調查，調查主要包括以下內(nèi)容； 5.3.1.1與偏差發(fā)生過程中涉及的人員進行面談。

5.3.1.2回顧相關的SOP、質量標準、分析方法、驗證報告、產(chǎn)品回顧報告、設備校驗記錄，預防維修計劃、變更控制等。

5.3.1.3復核涉及批號的批記錄、清洗記錄，設備維修記錄及預防維修記錄等。5.3.1.4設備/設施檢查及維修檢查。5.3.1.5復核相關的產(chǎn)品/物料/留樣。

5.3.1.6回顧相關的投訴趨勢定性考察結果趨勢經(jīng)發(fā)生過的類似不符合事件趨勢。5.3.1.7必要時訪問或審計供應商。

5.3.1.8評價對此前/后續(xù)批號潛在的質量影響。

5.3.2QA調查員對上述各方面的調查結果進行匯總分析，確認根本原因或最可能的原因，對于某些復雜的調查，可采取成立跨職能團隊的方式完成調查，調查時限為發(fā)現(xiàn)日期起15個工作日，若超時需在處理單上注明原因，將產(chǎn)生的根本原因填寫好連調查報告一并交QA主管進行確認。

5.4.糾正和預防措施確認。

5.4.1QA召集由偏差處理小組及相關部門負責人組成的會議，根據(jù)調查報告闡述的根本原因，制定相應的糾正和預防措施，確定措施實施的責任人即完成期限，根據(jù)根本原因QA主管決定如何處置所涉及的產(chǎn)品、物料。

5.4.2QA主管對次要風險等級的偏差的終審；QA/QC經(jīng)理對重要風險等級的偏差的終審；質量副總對重要風險等級的偏差的終審。

5.4.3QA對末按期完成的糾正及預防措施通知責任部門主管并向管理層報告。

5.4.4偏差相關資料，如調查報告，CAPA施報告，確認總結及其它支持文件，連同“偏 差處理單”按編號存放在檔案室。5.6偏差的管理

5.6.1偏差的處理時限；終審原則上應自發(fā)現(xiàn)之日起25個工作日完成，特殊事件，如需與商業(yè)部門進行溝通、則審批時間可根據(jù)需要延遲。5.6.2QA每月將偏差進行匯總分析向管理層匯報。6．相關文件和記錄

SOP-產(chǎn)品質量事故處理規(guī)程 SOP-用戶反饋標準操作規(guī)程 SOP-對不符合技術標準 OOS的調查