第一篇：MSB29,物資驗證記錄

物 物 資 驗 證 記 錄 項 目 名 稱：

MSB29 序號 進貨時間 物資名稱 供應(yīng)商 品種規(guī)格 數(shù)量 驗證方法 驗證人 日期 驗證結(jié)論 標識 實物檢查 質(zhì)保書 復(fù)試

注：本表適用自購材料。

第二篇：出生證明驗證

出生證明驗證

出生證明驗證

各國出生證明認證

由于國外優(yōu)越的居注工作、教育、醫(yī)療及社會福利等方面的優(yōu)勢，越來越多的中國媽媽選擇去美國、英國、香港、澳大利亞、加拿大等發(fā)達國家生孩子，使孩子一出生就拿到所在國的國籍，為孩子今后的成長發(fā)展奠定良好的基矗孩子出生之后，取得國外當(dāng)?shù)氐某錾C明。當(dāng)國外的出生證明拿到中國去辦理相關(guān)后續(xù)時，國內(nèi)的使用部門會要求對國外的出生證明做中國駐當(dāng)?shù)厥桂^的認證之后，才能在中國使用。

因此，國外出生證明在拿到中國使用之前，要對其進行中國駐出生證明發(fā)出國的使館認證，其流程如下：

1、由律師從當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)政府部門申請出生證的核證副本;

2、經(jīng)核證的出生證送交該國外交部或其授權(quán)機構(gòu)進行認證;

3、中國駐當(dāng)?shù)厥桂^認證。

經(jīng)過以上三步，國外的出生證才能拿到中國有效使用。

中國沒有加入海牙公約組織，因此必須經(jīng)過公證認證的文件拿到中國使用才能被認可，香港美國，英國，加拿大，新西蘭，澳大利亞等結(jié)婚證，出生證明拿到中國使用的公證認證。

香港出生證明和結(jié)婚證的認證程序如下：

香港地區(qū)出生證明書的公證認證

1、委托香港的中國司-法-部指定的中國委托公證律師做公證(包括查核和公證);

2、委托香港律師到中國法律服務(wù)(香港)有限公司加蓋轉(zhuǎn)遞章;

3、將該份文件寄回內(nèi)地使用。

香港地區(qū)結(jié)婚證書的公證認證

1、委托香港的中國司-法-部指定的中國委托公證律師做公證(包括查核和公證);

2、委托香港律師到中國法律服務(wù)(香港)有限公司加蓋轉(zhuǎn)遞章;

3、將該份文件寄回內(nèi)地使用。在國內(nèi)申請戶口,等到要去加拿大什么的時候再申請加拿大護照,那時才決定要不要放棄中國公民,如果你現(xiàn)在就要放棄中國公民,拿著加拿大護照,回國就要簽證呀什么的,就很麻煩的啦.但如果是是加拿大公民,任何時候想回加拿大都沒問題的出生證明

哈爾濱市公證處：

茲證明我單位(轄區(qū))(男、女)

于年月日在出生。

生父：工作單位：

生母：工作單位：

單位人事部門章：

(或管轄區(qū)辦事處或派出所章)：

經(jīng)辦人簽名：

年月日

第三篇：采購驗證制度

采購驗證制度

目的對采購過程及供方進行控制管理，保證所采購的原輔料、包裝材料符合規(guī)定的要求。

2、范圍

適用于企業(yè)生產(chǎn)所需要的主要或重要原輔料、包裝材料的采購控制，對原輔、包裝材料的供方進行選擇。

3、職責(zé)權(quán)限

3.1采購員負責(zé)原輔材料采購計劃的制訂和采購控制的歸口管理；

3.2庫管負責(zé)原輔材料驗收入庫及物品出庫；

3.3庫管負責(zé)采購原輔料質(zhì)量驗收標準或方法的制定；

3.4后勤經(jīng)理批準采購計劃

4、程序

4.1采購物質(zhì)分類根據(jù)<采購物資質(zhì)量標準>，按其對產(chǎn)品質(zhì)量影響的重要程度分類，制定<采購物資分類明細表>將采購物資分類為三類：

A類物資 構(gòu)成最終產(chǎn)品主要部分或關(guān)鍵部分，直接影響最終產(chǎn)品使用或案例性能，A類物資的供方必須由總部選擇；

B類物資 構(gòu)成最終產(chǎn)品非關(guān)鍵部分的批量物資，B類物資的供方可由總部選擇后推薦給各城市，城市也可視具體情況按對<供方的評價程序>自行選擇供方； C類物資 用于產(chǎn)品起輔助作用的物資，可由城市自行選擇供方；

4.2對供方的評價

4.2.1對A類物資的新供方由總部進行.詳見<質(zhì)量手冊>116頁.4.2.2對B類物資的新供方,應(yīng)進行以下評價:

提供充分的書面證明材料,以證實其產(chǎn)品質(zhì)量,包含以下內(nèi)容:

# 質(zhì)量體系認證證書

# 標簽標識符合規(guī)定要求

# 符合(或高于)國家標準<企業(yè)技術(shù)標準>

# 國家質(zhì)檢部出具的檢驗證書

# 有效期內(nèi)的營業(yè)執(zhí)照,組織機構(gòu)代碼證，生產(chǎn)許可證（QS）的證書復(fù)印件;

(1)新供方小批量供貨,交給工廠試用,試用合格后在<供方評定記錄表>上簽字確認.(2)經(jīng)小批量試用合格后,庫管將<供方評定記錄表>交管理者代表批準后,可列入城市<合格供方名錄>

4.2.3對于C類物資,工廠對其進行驗證并做記錄,其驗證記錄即可作為對供方的評價.4.2.4對A,B類物資供方的評定

工廠根據(jù)一年的<進貨驗證記錄>對供方的以下方面進行綜合評價,填寫<供方業(yè)績評定表>.# 質(zhì)量(占評分的60%)

# 交貨期(占評分的20%)

1、# 其他(如價格,售后服務(wù)等占評分的20%)

5、采購文件

內(nèi)容：應(yīng)包括采購計劃、采購單、采購合同等；上述文件由庫管保管。

6、采購

6.1.1.采購計劃

(1)庫管每月底最后一天進行庫存物資盤存,填報<庫存物資明細表>

(2)需總部組積的物資,由庫管編制<要貨申報計劃>上報總部;

(3)工廠需自購的物資的由總庫管編制<月采購計劃>報后勤經(jīng)理批準;

6.1.2采購的實施

(1)工廠庫管根據(jù)后勤經(jīng)理批準的<月采購計劃>對其中的自選供方物資按照<采購物

資質(zhì)量標準>進行采購;

(2)對計劃外和臨時增加的采購需要，應(yīng)由庫管填寫<臨時采購要求單>報后勤經(jīng)理批

準后實施;

(3)第一次向合格供方采購A類和B類物資時,應(yīng)簽定<采購合同>,明確品名,規(guī)格,價格,數(shù)量，質(zhì)量要求,技術(shù)標準,驗收條件,違約責(zé)任及供貨期限等.6.2采購信息

6.2..1采購物資的信息

(1)采購物資的質(zhì)量標準<采購物資質(zhì)量標準>及相關(guān)的圖樣,技術(shù)文件等

(2)采購物資的驗收要求<采購物資驗證指導(dǎo)書>

(3)其他要求:如價格,數(shù)量,文件,售后服務(wù)等

6.3采購物資的驗證

6.3.1對采購物資可根據(jù)具體實施情況采用如下驗證方式:

(1)供應(yīng)商按<材料訂購?fù)ㄖ獑?向工廠發(fā)貨的物資,由庫管執(zhí)行進貨驗證.# 驗證合格后按規(guī)定填報<進貨驗證記錄表>和<連鎖店收貨清單>

# 驗證不合格時,通知總部并做退貨處理.由總部向供應(yīng)商發(fā)出<糾正預(yù)防措施處理單>并備案.6.3..2如發(fā)生供方連續(xù)三次一上驗證不合格,應(yīng)通知供方停止發(fā)貨,清理出<合格供方名

錄>并通報工廠,同時重新選擇新供方.7、相關(guān)記錄

7.1《原輔材料采購計劃表》

7.2《原輔材料采購驗證記錄表》

7.3《原輔材料入庫單》

第四篇：工藝驗證管理辦法

工藝驗證管理辦法適用范圍

本標準適用于本公司所有產(chǎn)品工藝驗證。工藝驗證的目的通過工藝驗證的有效實施，考察某一工藝過程是否能始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標準的產(chǎn)品。為工藝規(guī)程定稿提供依據(jù)。職責(zé)

技術(shù)部：負責(zé)工藝驗證方案的起草,并下發(fā)相關(guān)單位。

生產(chǎn)部：負責(zé)工藝驗證方案的計劃下達。

生產(chǎn)車間：負責(zé)工藝驗證方案的組織實施。

質(zhì)保部：負責(zé)按計劃完成工藝驗證方案中相關(guān)檢驗任務(wù)，確保檢驗結(jié)論正確

可靠。并總結(jié)驗證結(jié)果，向技術(shù)部提交驗證產(chǎn)品的檢測報告。

工藝員：負責(zé)工藝驗證現(xiàn)場指導(dǎo)，解決驗證現(xiàn)場問題,校對和調(diào)整、固化工藝

文件。

技術(shù)負責(zé)人：負責(zé)審核工藝驗證方案及報告。

技術(shù)副總：負責(zé)批準工藝驗證方案及報告。內(nèi)容

4.1 驗證小組成員

工藝員、生產(chǎn)部相關(guān)人員、檢驗員、質(zhì)量員、生產(chǎn)車間相關(guān)人員。

4.2 驗證步驟

4.2.1 制訂驗證計劃

4.2.1.1 由工藝員首先起草該工藝的驗證計劃，然后將驗證計劃交給驗證小

組討論和審批后分發(fā)至各責(zé)任部門。

4.2.1.2 驗證計劃包括：

? 簡介：簡要說明驗證對象信息、驗證目的和擬采用的驗證方法。? 驗證小組成員。

? 驗證工作日程安排表（包括各驗證項目的實施部門、責(zé)任人、實施日

期及完成日期）。

4.2.2 驗證準備：

4.2.2.1

4.2.2.2

4.2.2.3

4.2.2.4 負責(zé)驗證現(xiàn)場的工裝管理員提前半個工作日通知做好準備工作。工藝員負責(zé)提供現(xiàn)場驗證的工藝文件。檢驗員負責(zé)準備好現(xiàn)場驗證檢測器具和質(zhì)量文件。相關(guān)車間負責(zé)按驗證計劃準備好相應(yīng)的工裝設(shè)備、生產(chǎn)材料，并指

派好驗證生 產(chǎn)操作工。

4.2.3 驗證實施：

工藝驗證過程依據(jù)已經(jīng)批準的驗證方案進行，原則上須在工藝過程、工藝參數(shù)等不變的條件下工藝驗證連續(xù)進行兩批次。如果在驗證過程中發(fā)生偏差，由驗證小組決定驗證是否有效以及是否需要增加驗證批次等。

4.2.4 驗證報告：

由質(zhì)量員匯總驗證記錄、結(jié)果，給出驗證報告，報告包括以下內(nèi)容： ? 概述：說明驗證實施的依據(jù)及過程執(zhí)行中是否存在偏差、偏差的處

理情況。驗證的批次、驗證時間、驗證產(chǎn)品批號等，即對整個驗證

實施過程小結(jié)。

? 結(jié)論：包括總結(jié)論及各項驗證項目結(jié)論。

分項結(jié)論：根據(jù)各項驗證結(jié)果說明工藝參數(shù)是否合適。

總結(jié)論：包括工藝通過驗證合格，是否需要調(diào)整，若調(diào)整是否需要

重新驗證等。

? 附件：將工藝規(guī)程及主要工藝參數(shù)做為驗證報告附件，以說明驗證條件和依據(jù)。

4.3 再驗證

4.3.1 變更時的再驗證

當(dāng)與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的標準生產(chǎn)工序發(fā)生變更,有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時,均需進行再驗證。這種變更包括原材料、生產(chǎn)工藝、設(shè)備、客戶的變更。變更時的再驗證，應(yīng)和最初驗證一樣，以可能受影響的工序作為

驗證對象。

4.3.1.1 即使是富于經(jīng)驗的操作人員按設(shè)定的方法正確的動作，生產(chǎn)工藝仍會

逐級產(chǎn)生變化。因此，雖然沒有變更的意圖，也應(yīng)定期進行再驗證。目的是為了確證前次驗證后的工藝都在管理范圍之中，并對收集的數(shù)據(jù)所反映出的傾向進行評價。

4.3.1.2 我公司定期的再驗證周期一般為一年，可根據(jù)首次驗證情況在驗證

報告中予以規(guī)定。

4.3.2 異常情況下的再驗證

4.3.3 若在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的日常驗證活動中有異常情況發(fā)生，或生產(chǎn)工藝有

異常情況發(fā)生，或產(chǎn)品質(zhì)量有異常情況發(fā)生時，應(yīng)回到最初設(shè)計階段進行再驗證。

4.3.4 驗證后,對現(xiàn)場進行清理。

5、相關(guān)考核

5.1各相關(guān)責(zé)任部門必須按照驗證計劃執(zhí)行，如未按期完成，將對相關(guān)責(zé)任

人100元/次，依次類推。

5.2如拒不執(zhí)行，將對相關(guān)責(zé)任人200元/次，依次類推。

5.3對驗證工藝圖紙無故丟失，將對各責(zé)任單位進行處理。每張圖紙?zhí)幜P10

元/次，整本圖紙丟失處罰100元/次。

5.4相關(guān)處罰報人力資源部備案。

編制：審核：批準：

第五篇：驗證控制文件

驗證控制文件

1.目的 建立驗證控制程序，保證驗證工作質(zhì)量

2.依據(jù) 《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》

ISO 13485-2003《醫(yī)療器械---質(zhì)量管理體系---用于法規(guī)的要求》

3.適用范圍 本程序適用于公司產(chǎn)品開發(fā)、設(shè)計和生產(chǎn)中的所有驗證

4.職責(zé)

4.1技術(shù)開發(fā)人員負責(zé)對研發(fā)過程驗證提出驗證方案；技術(shù)部組織審核并提交總經(jīng)理批準；審核通過后，技術(shù)部組織實施驗證方案，撰寫并保留驗證報告，提出建議等

4.2質(zhì)檢部負責(zé)對原輔材料、檢驗設(shè)備及質(zhì)量控制方法進行驗證。質(zhì)檢部提出驗證方案，質(zhì)檢部組織審核并提交總經(jīng)理批準，審核通過后，由質(zhì)檢部組織實施驗證方案，撰寫并保留驗證報告，提出建議等。

4.3 生產(chǎn)部負責(zé)對產(chǎn)品性能、廠房與設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備及生產(chǎn)工藝等進行驗證。生產(chǎn)部提出驗證方案，生產(chǎn)部和質(zhì)檢部組織審核并提交總經(jīng)理批準，審核通過后，由生產(chǎn)部組織實施驗證方案，撰寫并保留驗證報告，提出建議等。

5.正文

5.1定義

驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。

5.2 為了確保我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品能始終如一符合質(zhì)量管理要求，必須對影響產(chǎn)品質(zhì)量的諸多因素如：廠房設(shè)施及設(shè)備、原輔材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等進行驗證，證明在同一條件狀況下是否能始終如一地生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。

5.3 任何新工藝、新產(chǎn)品投產(chǎn)前應(yīng)驗證其能適合常規(guī)生產(chǎn)，并證明使用其規(guī)定的原材料、設(shè)備、工藝、質(zhì)量控制方法等是否能始終如一地生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。

5.4 對已生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品，應(yīng)以積累的生產(chǎn)、檢驗（檢測）和質(zhì)控資料為依據(jù)，驗證其生產(chǎn)過程及產(chǎn)品是否能始終如一地符合質(zhì)量要求。

5.5 驗證實施的時機

5.5.1 產(chǎn)品研發(fā)的各階段：產(chǎn)品研發(fā)過程包括工藝研究、標準研究、穩(wěn)定性研究、檢驗、臨床試驗等各個階段

5.5.2 新工藝、新產(chǎn)品投產(chǎn)前。

5.5.3 當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素（如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等）發(fā)生改變時、質(zhì)檢或用戶反饋出現(xiàn)不合格項時，企業(yè)應(yīng)進行相關(guān)內(nèi)容的重新驗證。

5.5.4 按照驗證周期的要求，我公司關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施的驗證周期一般為一年，可根據(jù)驗證的具體情況由驗證管理人員決定是否需進行再驗證。再驗證采用的方法必須和首次驗證時相同。

5.5.5 當(dāng)生產(chǎn)車間停產(chǎn)超過三個月，重新組織生產(chǎn)前企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、主要原輔材料、關(guān)鍵工序、檢驗設(shè)備及質(zhì)量控制方法進行驗證。

5.5.6 質(zhì)檢部門計量工具的驗證必須在其它驗證開始之前完成。

5.6 驗證常用方法

5.6.1開發(fā)評審：設(shè)計和開發(fā)評審可作為設(shè)計和開發(fā)驗證的方法之一；

5.6.2 計算驗證：改善計算方法進行計算，得到相同或相近的結(jié)果，從而驗證所用物理、數(shù)學(xué)模型和計算方法的正確性；

5.6.3 類比驗證：將所設(shè)計和開發(fā)項目的重要材料、結(jié)構(gòu)、參數(shù)、性能指標等與國內(nèi)外同類項目或先進技術(shù)相比較，并提出類似報告。

5.6.4試驗驗證：

5.6.4.1 原理驗證：以證實原理方案可行性；

5.6.4.2 局部試驗：材料、零部件的環(huán)境試驗、可靠性試驗、零件部件性能試驗、工藝試驗等。

5.6.4.3臨床試用或臨床試驗：模擬使用環(huán)境，在公司內(nèi)進行的試驗。

5.6.4.4 標準委外進行產(chǎn)品型式試驗，即產(chǎn)品的全性能試驗。

5.7驗證工作的基本程序

5.7.1成立驗證領(lǐng)導(dǎo)小組

（領(lǐng)導(dǎo)小組成員，總經(jīng)理為總負責(zé)人，驗證專員為組長，各部門負責(zé)人為項目主管）

5.7.2 成立驗證小組

根據(jù)公司實際需驗證的對象，針對驗證對象設(shè)立相應(yīng)的驗證小組。

5.7.3制定驗證實施計劃

驗證計劃主要包括驗證的項目（內(nèi)容），實施部門、實施時間、完成時間、負責(zé)人等。驗證計劃由相關(guān)部門負責(zé)人起草。驗證項目由驗證小組提出，由驗證總負責(zé)人批準后立項。

5.7.4制定驗證方案

5.7.4.1驗證方案是為實施驗證而制定的一套包括待驗證項目（如系統(tǒng)、設(shè)備或工藝）、目的、范圍、標準、步驟、記錄、結(jié)果、評價及最終結(jié)論在內(nèi)的文件。

5.7.4.2驗證方案由驗證小組負責(zé)起草，經(jīng)驗證小組成員會簽后，總負責(zé)人批準后方能生效。

5.7.4.3驗證方案的主要內(nèi)容有驗證對象、驗證目的、驗證要求及內(nèi)容、實施所需條件、質(zhì)量標準、測試方法、各種記錄表格、驗證結(jié)果及評價等。

5.7.4.4 驗證方案首頁應(yīng)包括：驗證方案的名稱、驗證文件編碼、起草人、起草日期、驗證小組會簽、審核人、審核日期、批準人、批準日期、驗證方案的分發(fā)單位。

5.7.5驗證實施

5.7.5.1方案批準后，由驗證小組組織力量實施。實施過程按安裝確認（OQ）、運行確認（PQ）、性能確認（IQ）、工藝驗證、產(chǎn)品驗證等階段進行，并做好各階段的確認。驗證必須按照順序進行，在前面的驗證工作沒有結(jié)束之前不得進行后續(xù)的驗證工作，例如OQ必須在IQ進行之后再開展。

5.7.5.2驗證小組組長負責(zé)收集、整理驗證數(shù)據(jù)和記錄，起草階段性和最終結(jié)論文件，上報驗證總負責(zé)人審批。如有偏差或異常，執(zhí)行偏差處理程序，由驗證小組確定是否進行變更以及是否重新驗證等，并保留偏差、變更等相應(yīng)記錄。如需制定補充性驗證方案，仍由驗證小組會簽，總負責(zé)人批準后執(zhí)行。

5.7.6 驗證報告

5.7.6.1驗證小組成員按各自分工填寫驗證記錄，由驗證小組組長填寫驗證報告，報驗證總負責(zé)人簽署批準生效，并由各成員會簽。

5.7.6.2驗證報告的一般內(nèi)容包括：

·說明：驗證過程總結(jié)。

·驗證結(jié)果匯總：按照驗證項目進行結(jié)果匯總統(tǒng)計。

·驗證文件匯總：列出驗證過程形成的所有文件的名稱、編碼。

·評價分析：將驗證結(jié)果與可接受限度進行對照分析評價。評價不僅僅限于結(jié)果是否符合要求，更重要的是結(jié)果的穩(wěn)定可靠性、差異等，進一步評價過程。

·結(jié)論：根據(jù)評價結(jié)果，應(yīng)作出非常明確的結(jié)論，包括每個過程和整個過程。此外總結(jié)論必須說明整個驗證項目是否需要變更，若有變更是否需要進行再驗證等。

·驗證的回顧：根據(jù)驗證的項目不一樣，制定再驗證的時間。

5.7.6.3驗證報告審批通過后，由驗證總負責(zé)人批準簽署驗證合格證書，說明該項驗證工作完成。驗證證書和驗證報告可復(fù)印若干份，其中一份存檔，其余分發(fā)給各有關(guān)人員，作為日常工作中查考。已驗證的項目及相應(yīng)的管理文件方可交付正常使用。

5.8 驗證文件的管理

5.8.1 驗證文件除以下特別提取的項目外，其余按《文件管理規(guī)程》進行管理。

5.8.2 驗證文件的起草由驗證小組的授權(quán)人起草。

5.8.3 驗證文件由驗證小組會簽、驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核。

5.8.4 驗證文件由驗證總負責(zé)人批準方能生效。

5.8.5 驗證文件的編碼執(zhí)行《文件編碼管理規(guī)程》。

5.9 驗證文件的保存

5.9.1各個項目驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存，項目驗證完成后由驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長統(tǒng)一保存，一般保存至該系統(tǒng)或設(shè)備使用期后6年。驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證報告、驗證記錄、評價和建議、批準人等。

5.9.2 由驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長建立驗證檔案，包括驗證文件、驗證臺帳等。

5.10 變更與重新驗證相關(guān)文件及文件編碼