第一篇：005批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄管理規(guī)程

×××× 中藥飲片有限公司企業(yè)管理標準

SMP-WJ-005-01

批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄管理 規(guī)程

20XX-XX-XX 發(fā)布

20XX-XX-XX 實施 ×××× 中藥飲片有限公司

發(fā)布

批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄管理規(guī)程

目 目的 的 規(guī)范批生產(chǎn)記錄的編制、批準、復制、發(fā)放、填寫、收集整理、審核、變更、保存及 銷毀的管理。

范圍 本規(guī)程適用于所有產(chǎn)品的批生產(chǎn)、批包裝批記錄的管理。

責任 生產(chǎn)技術部負責起草批記錄，綜合部（GMP 辦）負責編制, 確保本規(guī)程的實施，工藝 技術員（批記錄管理員）、質(zhì)量管理員及生產(chǎn)操作人員正確執(zhí)行本規(guī)程。

依據(jù) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010 年修訂）。

內(nèi)容 5.1

批記錄的編制、審核批準 由生產(chǎn)技術部技術主管會同車間主任、技術員及相關人員根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程、操作要點、技術參數(shù)以及 GMP 要求擬定批記錄草案，并提交生產(chǎn)技術部部長和質(zhì)量管理部部長審核，最后由質(zhì)量受權人審批。定稿后任何人不得隨意更改，原件由行政部（GMP 辦）管理部存檔保存。

5.2

批生產(chǎn)記錄應載明對應的工藝規(guī)程編號，版本號。

5.3

批記錄的培訓及生效 獲得批準后，生產(chǎn)技術部負責人負責組員工進行培訓并作培訓記錄，確定生效日期。

5.4

批記錄的復印發(fā)放：

批記錄批準后復印多份備用。工藝技術員在批生產(chǎn)前填寫產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號等相關信息后，交由車間主任或技術員復核簽字后直接發(fā)放至各崗位，并作好批記錄序號、文件標題 批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄管理 規(guī) 程

文件編號 SMP-WJ-005-00

起草部門 起草人 起草日期 審核人 審核日期 批準人 批準日期 綜 合 部

****年**月**日

****年**月**日

****年**月**日 頒發(fā)部門

版本號 00 執(zhí)行日期

****年**月**日 分發(fā)部門

共打印

份

復核及發(fā)放記錄。

5.5

批記錄的填寫：

5.5.1 批記錄發(fā)放至班組后接收者再次進行核對。操作人員在進行生產(chǎn)操作時按批記錄的填寫要求及時對每項操作及時記錄，操作結束后必須由生產(chǎn)操作人員確認并簽注姓名和日期；保持批記錄的完整整潔，字跡清晰。

5.5.2

批生產(chǎn)記錄應當包含如下內(nèi)容：

① 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、每一生產(chǎn)、中間工序開始、結束的日期及時間； ② 每一生產(chǎn)工序的負責人、操作人員、稱量人員、符合人員簽名； ③ 每一原輔料的批號、檢驗報告編號、以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）； ④ 相關生產(chǎn)操作、工藝參數(shù)及控制范圍，以及生產(chǎn)使用的主要設備編號。

⑤ 生產(chǎn)操作區(qū)域的溫濕度等環(huán)境參數(shù)； ⑥ 中間控制結果的記錄及操作人、審核人簽名； ⑦ 不同生產(chǎn)工序所得半成品或中間產(chǎn)品的重量及必要的物料平衡計算結果。

⑧ 對特殊情況及異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng) QA 審核簽字。

5.2.3

批包裝記錄應當依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關的內(nèi)容制定；記錄的設計應當避免填寫差錯。批包裝記錄的每一頁均應標注包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號。

5.5.4

批包裝記錄必須載明待包裝產(chǎn)品的批號、數(shù)量、以及成品的批號和計劃數(shù)量；原版空白的批包裝記錄的審核、批準、復制和發(fā)放與空白的批生產(chǎn)記錄相同。

5.5.5

批包裝記錄應當包含如下內(nèi)容：

① 包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號、生產(chǎn)日期及有效期； ② 包裝操作日期及時間，包裝工段負責人及包裝操作人員簽名； ③ 每一包裝材料的名稱、批號、及使用情況； ④ 根據(jù)工藝規(guī)程所進行的檢查記錄，包括中間檢查結果； ⑤ 包裝操作的詳細情況，包括所使用的主要設備編號、包裝生產(chǎn)線編號； ⑥ 所用印刷包裝材料的實樣，并印有生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期及相關的打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料科采用印有上述內(nèi)容的復印件歸檔。

⑦ 對特殊情況及異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng) QA 審核簽字。

⑧ 所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實際使用量應進行物料平衡檢查。

5.6

在生產(chǎn)操作過程中，如發(fā)生填寫人員對數(shù)據(jù)、日期等填寫錯誤需修改時，必須在原數(shù)據(jù)處輕微橫向劃“＝”，保持原數(shù)據(jù)清晰可見，將正確的數(shù)據(jù)填寫在旁邊，修改人簽名和日期。

5.7

收集整理審核：

5.7.1

生產(chǎn)結束后，班組長負責檢查批記錄的填寫，數(shù)據(jù)的核對以及偏差情況，并及時將批記錄上交工藝技術員，由工藝技術對本批各工序的批記錄進行全面核查，計算該批生產(chǎn)的總收率、總物料平衡并填報匯總表。

5.7.2

車間主任根據(jù)匯總情況進行審核，重點檢查差異情況及采取措施。生產(chǎn)技術部部長審核簽字后由工藝技術員送交質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理員（QA）對批記錄進行進一步審核；最后由質(zhì)量部部長進行最后審核簽字后交質(zhì)量受權人審批，確認產(chǎn)品放行。

5.8

批記錄的變更：

如需變更批記錄的內(nèi)容，由車間主任或委托工藝技術員擬定修改申請，經(jīng)生產(chǎn)技術部部長審核，最后經(jīng)質(zhì)量部部長批準后方按照變更管理程序進行變更，并在封面注明修改內(nèi)容，版本號隨之做相應改動。更改后的新版本原稿存放于質(zhì)量部批記錄檔案柜中。由車間主任（或工藝技術員）班組長操作工進行培訓，生效后前一版本停止使用，并不得在操作現(xiàn)場出現(xiàn)。

5.9

批記錄的借閱查詢 存檔的批生產(chǎn)記錄未經(jīng)質(zhì)量部部長批準，除上級主管部門監(jiān)督檢查和生產(chǎn)部查閱需要外，任何人不得查詢或帶出公司。

5.10

批記錄的保存、銷毀 質(zhì)量管理員將已審核通過的批記錄交行政部（GMP 辦）歸檔，并設專柜存放，保存期限為超過產(chǎn)品有效期后一年。到期后由質(zhì)量部指派人員登記匯總造冊，交質(zhì)量部部長審核批準后進行銷毀，并做好銷毀臺賬。

文件變更記錄 原文件編號 變更執(zhí)行日期 變更內(nèi)容

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尋一處清幽，覓一分杳然 孤獨，是沉淀心性的一劑良藥 孤獨時的寡言罕語更甚過侃侃而痛不言，笑不語，此時無聲勝有聲

第二篇：藥品批生產(chǎn)記錄

藥品批生產(chǎn)記錄

[生物化學]藥品批生產(chǎn)記錄應按

藥品批生產(chǎn)記錄應按

A生產(chǎn)日期歸檔

B批號歸檔

C檢驗報告日期順序歸檔

C藥品分等細則歸檔

E藥品入庫日期歸檔

答案：

B

解析：

本題出《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。根據(jù)第六十八條第二款，批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，批生產(chǎn)記錄應保存三年。故本題選連用。故本題選B。

第三篇：檢驗批質(zhì)量檢驗記錄

檢驗批質(zhì)量檢驗記錄

制表機關：天津市市政工程

局

批準文號：質(zhì)監(jiān)

［2004］171號

表號：檢查

一、檢查項目

主控項目和一般項目：

（1）對定量項目直接填寫檢查的數(shù)據(jù)。

（2）對定性項目，當符合標準規(guī)定時，采用打“√”的方法標注；當不符合標準規(guī)定時，采用打“×”的方法標注。

（3）對沒有此項內(nèi)容的打“／”來標注。

（4）有鋼筋、混凝土、砂漿、砌塊等強度等級的檢驗批，按規(guī)定制取試件后，可先填寫試件編號，待試件試驗報告出來后，再對檢驗批進行判定，并在分項工程驗收時進一步進行強度評定。

（5）對于有允許偏差的抽查點，將實際量測的數(shù)值填入格內(nèi)，超標準的數(shù)值，用“○”將其圈住。

二、檢查結論及簽字

上述內(nèi)容檢查合格后，施工單位檢查評定結果為“主控項目全部合格，一般項目滿足標準規(guī)定要求”，項目質(zhì)量檢查員簽字，不得代簽；監(jiān)理（建設）單位驗收結論為“同意驗收”總監(jiān)理工程師或建設單位項目負責人進行簽字，不得代簽。

三、有關事項說明

1、直接將有關資料的名稱寫上，資料較多時，也可將有關資料進行編號，將編號填寫上，注明份數(shù)。

2、填表時間是在開工之前，總監(jiān)理工程師或建設單位項目負責人應對施工現(xiàn)場進行檢查。

3、填寫應由施工單位項目負責人填寫，將有關文件的原件或復印件附在后邊，請總監(jiān)理工程師或建設單位項目負責人驗收核查。驗收核查后，返還施工單位，并簽字認可。

4、如驗收不合格，施工單位必須限期整改，整改合格后方可開工。

第四篇：檢驗批驗收記錄填寫范例

填寫說明

1填寫基本要求

（1）檢驗批施工完成并由施工單位自檢合格后，應由項目專業(yè)質(zhì)量檢查員填報“檢驗批質(zhì)量驗收記錄?！?/p>

（2）按照《建筑工程施工質(zhì)量驗收統(tǒng)一標準》 GB 50300-2013規(guī)定，檢驗批質(zhì)量驗收由專業(yè)監(jiān)理工程師組織施工單位項目專業(yè)質(zhì)量檢查員、專業(yè)工長等進行驗收。

（3）“檢驗批質(zhì)量驗收記錄”必須依據(jù)“現(xiàn)場驗收檢查原始記錄”填寫。

（4）檢驗批里非現(xiàn)場驗收內(nèi)容，檢驗批質(zhì)量驗收記錄“中應填寫依據(jù)的額資料名稱及編號，并給出結論。

【注：現(xiàn)場驗收檢查原始記錄如何填寫？關注“yongjin600”，永進易先資料軟件告訴你怎么填寫】

2檢驗批編號

（1）檢驗批表的編號由GB50300-2013的附錄B規(guī)定的分部工程、子分部工程、分項工程的代碼、檢驗批代碼（依據(jù)專業(yè)驗收規(guī)范）和資料順序共11位數(shù)的數(shù)碼編號組成，寫在表的右上角。其編號規(guī)則具體說明如下：

1）第1、2位數(shù)字是分部工程代碼； 2）第3、4位數(shù)字是子分部工程的代碼； 3）第5、6位數(shù)字是分項工程的代碼； 4）第7、8位數(shù)字是檢驗批的代碼；

5）第9、10、11位數(shù)字是各檢驗批驗收的自然順序號。

（2）同一檢驗批表格適用于不同分部、子分部、分項工程時，表格分別編號，填表時按實際類別填寫順序號加以區(qū)別：編號按分部、子分部、分項、檢驗批序號的順序排列。

3表頭填寫說明

“單位（子單位）工程名稱”欄：填寫全稱，如為群體工程，則按群體工程名稱+單位工程名稱形式填寫，子單位工程標出該部分的位置。

“分部(子分部)工程名稱”欄：GB50300-2013劃定的分部（子分部）名稱填寫?！胺猪椆こ堂Q”欄“按檢驗批所屬分項工程名稱填寫，分項工程名稱按GB50300-2013 附錄B規(guī)定。

“施工單位”及“項目負責人”欄：

“施工單位”欄應填寫總包單位名稱，或與建設單位簽訂合同專業(yè)承包單位名稱，并與合同上公章名稱一致，并應注意各表格填寫的名稱應相互一致；“項目負責人”欄填寫合同中指定的項目負責人名稱，表頭中人名由填表人填寫即可。

“分包單位”及“分包單位項目負責人”欄； 當不涉及到分包時，此欄不需要填寫，劃“/”。當有分包項目是，“分包單位”欄應填寫分包單位全稱，應與合同上公章名稱一致，并應注意各表格填寫的名稱應相互一致；“分包單位項目負責人”欄填寫合同中指定的分包單位項目負責人名稱，表頭中人名由填表人填寫即可。

“檢驗批容量”欄：指本檢驗批的工程量，按工程實際填寫，計量項目和單位按專業(yè)驗收規(guī)范中對檢驗批容量的規(guī)定。

“檢驗批部位”欄：是指一個分項工程中驗收的那個檢驗批的抽樣范圍，要按實際情況填寫清楚。

“施工依據(jù)”欄：可以填寫所采用的企業(yè)標準、地方標準、行業(yè)標準或國家標準；要將標準名稱及編號填寫齊全。“驗收依據(jù)”欄：填寫驗收依據(jù)的標準名稱及編號。

4驗收項目填寫說明

“驗收項目”欄制表時按4中情況印制：

（1）直接寫入：當規(guī)范條文文字較少，或條文本身就是表格時，按規(guī)范條文寫入；

（2）簡化描述：將質(zhì)量要求作簡化描述主題詞，作為檢查提示；

（3）分主控項目和一般項目； 5設計要求及規(guī)范規(guī)定填寫說明

（1）直接寫入：當條文中質(zhì)量要求的內(nèi)容文字較少時，直接明確寫入；當為混凝土、砂漿強度符合設計要求時，直接寫入設計要求值；

（2）寫入條文號：當文字較多時，只將條文寫入；（3）寫入允許偏差：對定量要求，將允許偏差直接寫入。6設計要求及規(guī)范規(guī)定填寫說明（1）對于材料、設備及工程試驗類規(guī)范條文，非抽樣項目，直接寫入“ /”；

（2）對于抽樣項目的樣本為總體時，寫入“全/實際數(shù)量”，例如“全/10”，“10”指本檢驗批實際包括的樣本總量；

（3）對于抽樣項目且按工程量抽樣是，寫入“最小/實際抽樣數(shù)量”，例如“10/10”，即按工程量計算最小抽樣數(shù)量為10，實際抽樣數(shù)量為10；

（4）本次檢驗批驗收不涉及此驗收項目時，此欄寫入“/”。

7檢查記錄填寫說明

（1）對于計量檢驗項目，采用文字描述方式，說明實際質(zhì)量驗收內(nèi)容及結論；此類多為對材料、設備及工程試驗類結果的檢查項目；

（2）對于計數(shù)檢驗項目，必須依據(jù)對應的《檢驗批驗收現(xiàn)場檢查原始記錄》中驗收情況記錄，按下列形式填寫：

1）抽樣檢查的項目，填寫描述語，例如“抽查10處，合格8處”，或者“抽查10處，全部合格”；

2）全數(shù)檢查的項目，填寫描述語，例如“共10處，抽查10處，合格8處”，或者“共10處，檢查10處，全部合格”；（3）本次檢驗批驗收不涉及此驗收項目時，此欄寫入“/”。

（4）對于“明顯不合格”情況的填寫要求：

1）對于計量檢驗和計數(shù)檢驗中全數(shù)檢查的項目，發(fā)現(xiàn)明顯不合格的個體，此條驗收就不合格；

2）對于計數(shù)檢驗中抽樣檢驗的項目，明顯不合格的個體可不納入檢驗批，但應進行處理，使其滿足有關專業(yè)驗收規(guī)范的規(guī)定，對處理的情況應予以記錄并重新驗收；“檢查記錄”欄填寫要求如下：

①不存在明顯不合格的個體的，不做記錄；

②存在明顯不合格的個體的，按“檢驗批驗收現(xiàn)場檢查原始記錄”中驗收情況記錄填寫，；例如“一處明顯不合格，已整改，復查合格”，或“一處明顯不合格，未整改，復查不合格”。

8檢查結果填寫說明

（1）采用文字描述方式的驗收項目，合格打“√”，不合格打“X”；

（2）對于抽樣項目且為主控項目，無論定性還是定量描述，全數(shù)合格為合格，有1處不合格即為不合格，合格打“√”,不合格打“×”；（3）抽樣項目且為一般項目，“檢查結果”欄填寫合格率，例如“100%”；定性描述項目所有抽查點全部合格（合格率為100%），此條方為合格；定量描述項目，其中每個項目都必須有80%以上（混凝土保護層為90%）檢查點的實測數(shù)值達到規(guī)范規(guī)定，其余20%按各種專業(yè)施工質(zhì)量驗收規(guī)范規(guī)定，不能大于1.5倍，鋼結構為1.2倍，就是說有數(shù)據(jù)的項目，除不行達到規(guī)定的數(shù)值外，其余可放寬的，最大放寬到1.5倍。

（4）本次檢驗批驗收不涉及此驗收項目時，此欄寫入“/”。

9施工單位檢查結果填寫說明（1）施工單位質(zhì)量檢查員按依據(jù)的規(guī)范、規(guī)程判定該檢驗批質(zhì)量是否合格，填寫檢查結果。填寫內(nèi)容通常為“符合要求”、“不符合要求”、“主控項目全部合格，一般項目符合驗收規(guī)范（規(guī)程）要求”等評語。

（2）如果檢驗批中含有混凝土、砂漿試件強度驗收等內(nèi)容，應待試驗報告出來后再作判定。

（3）施工單位專業(yè)質(zhì)量檢查員和專業(yè)工長應簽字確認并按實際填寫日期。

10監(jiān)理單位驗收結論填寫說明（1）此欄應由專業(yè)監(jiān)理工程師填寫。

（2）此欄通常簽注“合格”或“同意驗收”。（3）如果檢驗批中含有混凝土、砂漿試件強度驗收等內(nèi)容，應待試驗報告出來后再作判定。

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第五篇：《塑膠跑道檢驗批質(zhì)量驗收記錄》

塑膠跑道面層

分項檢驗批質(zhì)量驗收記錄

編號：TM-SJPD-07

單位（子單位）工程名稱

中學運動場改造工程

分部（子分部）工程名稱

塑膠跑道

驗收部位

塑膠跑道面層

施工單位

建筑工程有限公司

項目經(jīng)理

施工執(zhí)行標準名稱及標準號

GB/T14833-2011《合成材料跑道面層》

質(zhì)量驗收規(guī)范規(guī)定

施工單位檢查評定記錄

監(jiān)理單位

驗收意見

主控項目

跑道所用塑膠顆粒、膠水、催化劑等材料應符合設計要求

符合要求

跑道材料應具有相關質(zhì)量監(jiān)督中心出具的檢驗報告

符合要求

檢驗項目

無裂痕或分層現(xiàn)象；防滑層與底膠層粘合牢固、凹凸現(xiàn)象；表面色澤均勻、耐久

合格

合格

合格

合格

合格

合格

合格

合格

合格

合格

標志線應清晰、不反光，無明顯虛邊、與面層粘合牢固。各標志線位置距終點線間的距離長度不允許出現(xiàn)負差應小于1/10000。

合格

合格

合格

合格

合格

合格

合格

合格

合格

合格

塑膠跑道平整度合格率不小于85%。

用于比賽的塑膠跑道的厚度不小于13mm，其他非比賽用輔助面積厚度可由供需雙方商定。

合格

合格

合格

合格

合格

合格

合格

合格

合格

合格

塑膠跑道的橫向坡度不大于1:100，縱向坡度不大于1:1000。

合格

合格

合格

合格

合格

合格

合格

合格

合格

合格

施工單位檢查評定結果

專業(yè)工長（施工員）

施工班組長

主控項目符合要求，檢驗項目滿足設計及施工規(guī)范要求。

項目專業(yè)質(zhì)量檢查員：

****年**月**日

監(jiān)理單位驗收結論

專業(yè)監(jiān)理工程師：

****年**月**日

—

END

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