專題：臨床試驗(yàn)管理規(guī)范gcp
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《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 (GCP)
藥物臨床試驗(yàn) 質(zhì)量管理規(guī)范 2003年9月1日《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號(hào)） 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號(hào) 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》于2003年6月4日經(jīng)國(guó)家食品
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藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)培訓(xùn)試題庫(一)
藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)試題庫（一） Part I_單選題 1001 任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝
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藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)資格的申報(bào)過程
符合GCP規(guī)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的申報(bào)流程 一、GCP目的和宗旨 保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。在保護(hù)受試者權(quán)益的前提下，獲得科學(xué)
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臨床試驗(yàn)相關(guān)人員和部門的GCP職責(zé)
臨床試驗(yàn)相關(guān)人員和部門的GCP職責(zé)申辦者：是指負(fù)責(zé)發(fā)起、管理和資助試驗(yàn)的個(gè)人、公司、研究所或組織。從GCP的角度來說，申辦者的責(zé)任如下：
1） 臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證和控制
2） 臨床試 -
GCP培訓(xùn)考題+答案-臨床試驗(yàn)文件管理和質(zhì)量控制
GCP培訓(xùn)測(cè)試題+答案 (臨床試驗(yàn)文件管理和質(zhì)量控制) 姓名： 測(cè)試時(shí)間：2011年8月19日 一、選擇題：（每題6.5分） 1. 為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床
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GCP范文大全
藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范習(xí)題集 第一章 總 則 1. 什么是GCP？GCP的核心（宗旨、目的）是什么？［A類］［B類］* 答：GCP是英文good clinic practice的縮寫，在中文中應(yīng)該理解成藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)
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藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（五篇范文）
【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號(hào) 【發(fā)布日期】2003-08-06 【生效日期】2003-08-06 【失效日期】 【所屬類別】國(guó)家法律法規(guī)
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GCP試題
藥物臨床試驗(yàn)檢查問題匯編1 / 23 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢查問題匯編前言:為了幫助各研究人員更好復(fù)習(xí)臨床試驗(yàn)法規(guī)、要求及臨床試驗(yàn)技術(shù)的相關(guān)內(nèi) 容, 我們?cè)诓粩嗟膶W(xué)習(xí)積
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GCP考試題
一、單選題 （共 30 道 每題 2 分） 1.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)頒布的？A 1998.3 B 2003.6 C 1997.12 D 2003.8 請(qǐng)選擇： A B C D 2.下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前
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GCP發(fā)展
GCP發(fā)展歷程的幾個(gè)重要文件 ICH-GCP原則是全球化統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。 GCP的宗旨是保護(hù)臨床試驗(yàn)受試者對(duì)的權(quán)益和確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可行度。 GCP發(fā)展歷程的幾個(gè)重要文件： 1聯(lián)邦食品藥
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GCP試題范文
GCP培訓(xùn)試題 第一部分單選題（每題1分） 任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥
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《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》解讀20160323
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》解讀 為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯，根
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舉辦“中山大學(xué)第39屆藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與GCP學(xué)習(xí)班”的通知
舉辦“中山大學(xué)第39屆藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與GCP學(xué)習(xí)班”的通知《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱GCP）是有關(guān)臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、分析總結(jié)等全過程的標(biāo)準(zhǔn)。其宗旨是為
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藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理規(guī)定
一附屬藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)定第四章經(jīng)費(fèi)管理
第二十二條
簽訂試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施合同時(shí)，合同中必須明確申辦者提供的臨床研究經(jīng)費(fèi)。
第二十三條
申辦者提供的臨床研究經(jīng)費(fèi)根據(jù)合同中 -
Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房的管理及體會(huì)
Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房的管理及體會(huì) [ 摘要 ] I 期臨床試驗(yàn)病房是進(jìn)行新藥I期臨床試驗(yàn)的場(chǎng)所，必須嚴(yán)格執(zhí)行藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的規(guī)定。I 期臨床試驗(yàn)是新藥人體試驗(yàn)的起始
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SMO臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理組織[范文]
SMO，醫(yī)院門檻不再難跨 臨床研究協(xié)調(diào)員跟隨醫(yī)生門診、聯(lián)系病人隨訪、填寫CRF表等，協(xié)助醫(yī)生完成臨床試驗(yàn)的大部分工作，看上去跟醫(yī)院里的工作人員沒有區(qū)別。 泰格醫(yī)藥副總經(jīng)理曹曉
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藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定第一章總則第一條為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，按照《藥物臨床試驗(yàn)
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GCP檢查要點(diǎn)
藥物GCP檢查要點(diǎn) 藥物GCP檢查包括四個(gè)部分：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查、I期臨床試驗(yàn)研究室檢查、新申請(qǐng)專業(yè)檢查和原批準(zhǔn)的專業(yè)復(fù)查。 （一）藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查要點(diǎn) 1 是否設(shè)立藥物
