第一篇：藥品存儲(chǔ)條件專項(xiàng)整治工作開(kāi)展情況總結(jié)

為貫徹落實(shí)《省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2020年工作要點(diǎn)的通知》和《市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2020年市藥品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)》文件精神，做好新冠肺炎疫情防控常態(tài)化形勢(shì)下藥品安全監(jiān)管工作，保證人民群眾用藥安全有效，在轄區(qū)范圍內(nèi)開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)藥品存儲(chǔ)條件專項(xiàng)整治，現(xiàn)將整治工作開(kāi)展情況總結(jié)如下：

一、總體情況

對(duì)轄區(qū)經(jīng)營(yíng)使用陰涼、冷藏冷凍藥品的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)216戶經(jīng)營(yíng)使用陰涼、冷藏冷凍藥品的情況進(jìn)行了專項(xiàng)檢查，共出動(dòng)執(zhí)法人員288余人次，執(zhí)法車輛112余臺(tái)次，檢查中未發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法行為。本次檢查過(guò)程中，轄區(qū)業(yè)戶均能按照規(guī)定要求儲(chǔ)存藥品，規(guī)范建立溫濕度控制記錄制度，業(yè)戶購(gòu)貨隨附單據(jù)及查驗(yàn)臺(tái)賬均能真實(shí)有效保存、記錄。

二、重點(diǎn)檢查項(xiàng)目

（一）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

1.是否嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的貯藏要求儲(chǔ)存藥品。各個(gè)存儲(chǔ)環(huán)節(jié)溫濕度（溫度）記錄是否完整、有效，記錄是否按規(guī)定歸檔保存。

2.是否根據(jù)規(guī)模配備相應(yīng)的陰涼（陰涼柜、陰涼區(qū)）、冷藏冷凍（冰箱、冷藏柜）等設(shè)施設(shè)備，設(shè)施設(shè)備是否運(yùn)轉(zhuǎn)正常。

3.經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否對(duì)配備的陰涼、冷藏冷凍藥品儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)，以確保其正常運(yùn)轉(zhuǎn)。零售企業(yè)陰涼、冷藏設(shè)備是否運(yùn)行正常，是否配備溫度計(jì)，溫度監(jiān)測(cè)是否有記錄、記錄是否真實(shí)完整。

4.經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否建立有真實(shí)、完整、可追溯的冷鏈運(yùn)輸交接記錄。包括啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式（工具）、在途溫度、到達(dá)溫度、到達(dá)時(shí)間、冷鏈運(yùn)輸員及收貨人簽字等，對(duì)不符合儲(chǔ)存運(yùn)輸條件的冷藏冷凍藥品是否拒收，并按法律法規(guī)和操作程序要求進(jìn)行處理。

5.從事冷藏冷凍藥品收貨、驗(yàn)收、陳列、儲(chǔ)存等崗位工作的人員是否接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗；

培訓(xùn)是否達(dá)到預(yù)期效果，能否在工作中落實(shí)到位。

（二）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

1.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是否嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的貯藏要求儲(chǔ)存藥品。各個(gè)存儲(chǔ)環(huán)節(jié)溫濕度記錄是否完整、有效，記錄是否按規(guī)定歸檔保存。

2.是否根據(jù)規(guī)模配備相應(yīng)的陰涼（陰涼柜、陰涼區(qū)）、冷藏冷凍（冰箱、冷藏柜、冷庫(kù)）等設(shè)施設(shè)備，設(shè)施設(shè)備是否運(yùn)轉(zhuǎn)正常。

通過(guò)此次專項(xiàng)整治，規(guī)范了經(jīng)營(yíng)使用陰涼、冷藏冷凍藥品的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)陰涼、冷藏冷凍藥品經(jīng)營(yíng)使用行為，確保經(jīng)營(yíng)使用的藥品按照說(shuō)明書(shū)要求的貯藏條件進(jìn)行存放。

第二篇：藥品安全專項(xiàng)整治工作自查報(bào)告上傳件

藥品安全專項(xiàng)整治工作自查報(bào)告

自2011年1月，我區(qū)開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治工作以來(lái)，全區(qū)藥品安全工作按照“地方政府負(fù)總責(zé)、各部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的工作機(jī)制,立足實(shí)際，突出重點(diǎn)，加強(qiáng)部門聯(lián)動(dòng)，認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家六部委關(guān)于開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治的文件精神，大力宣傳藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)，通過(guò)整治和規(guī)范藥品銷售和使用行為，不斷深入開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治工作，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，努力提高藥品質(zhì)量監(jiān)管力度，使我區(qū)藥品安全水平得到了進(jìn)一步提高，現(xiàn)在將我區(qū)開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治工作總結(jié)如下：

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任

2011年-月-日，區(qū)政府組織召開(kāi)了全區(qū)藥品安全專項(xiàng)整治工作會(huì)議，會(huì)議成立了由區(qū)委常委、常務(wù)副區(qū)長(zhǎng)——任組長(zhǎng)，區(qū)政府辦公室——主任、區(qū)食藥局——局長(zhǎng)任副組長(zhǎng)，工商、公安、食藥、衛(wèi)生、發(fā)改局等單位分管領(lǐng)導(dǎo)為成員的全區(qū)藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組。會(huì)議部署了全區(qū)藥品安全專項(xiàng)整治工作重點(diǎn)，下發(fā)了《——區(qū)藥品安全專項(xiàng)整治工作方案》，明確了各部門在整治工作中的職責(zé)和任務(wù)，提出了整治措施和具體要求，為更加有效的開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治工作做了周密的部署。

二、召開(kāi)聯(lián)席會(huì)議，建立聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制 2011年5月8日，區(qū)藥品安全專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組召集區(qū)食藥、衛(wèi)生、公安、工商、發(fā)改局等領(lǐng)導(dǎo)小組成員部門召開(kāi)了全區(qū)藥品安全專項(xiàng)整治聯(lián)席會(huì)議，會(huì)議確立了藥品安全專項(xiàng)整治聯(lián)席會(huì)議制度，完善了藥品安全聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制，下發(fā)了《——藥品安全專項(xiàng)整治聯(lián)合執(zhí)法工作制度》。使各部門加強(qiáng)協(xié)調(diào)和配合，形成監(jiān)管合力，合理調(diào)動(dòng)執(zhí)法資源，確保藥品安全專項(xiàng)整治工作的各項(xiàng)任務(wù)圓滿完成。自專項(xiàng)整治工作開(kāi)展以來(lái)，我區(qū)共召開(kāi)藥品安全專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議3次，研究解決整治中的重大問(wèn)題，并根據(jù)各階段藥品安全專項(xiàng)整治工作的形勢(shì)和任務(wù)，召開(kāi)藥品安全專項(xiàng)整治聯(lián)席會(huì)議4次，制定下發(fā)了《——城中村和城郊結(jié)合部居民消費(fèi)環(huán)境集中整治工作方案》和《——人民政府辦公室轉(zhuǎn)發(fā)——市人民政府印發(fā)建立查處取締無(wú)證無(wú)照經(jīng)營(yíng)行為長(zhǎng)效機(jī)制意見(jiàn)的通知》。

三、強(qiáng)化藥品安全各環(huán)節(jié)監(jiān)管。

（一）強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管

在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)以藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）為基礎(chǔ)，通過(guò)開(kāi)展抗菌藥物、中藥飲片、含麻黃堿復(fù)方制劑等專項(xiàng)整治工作，規(guī)范了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為；以非藥品冒充藥品、超范圍經(jīng)營(yíng)、掛靠走票經(jīng)營(yíng)以及購(gòu)銷渠道和票據(jù)不合法為重點(diǎn)，按照《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)對(duì)各種違法違規(guī)行為給予嚴(yán)厲打擊。在整頓行動(dòng)中，我區(qū)始終把藥品安全有效放在第一位，截止目前開(kāi)展專項(xiàng)檢查40余次，監(jiān)督檢查覆蓋率100%。查處超范圍經(jīng)營(yíng)、非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品等案件10起，責(zé)令整改2家，收繳罰款9800元。

（二）強(qiáng)化藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管

實(shí)行對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常檢查與專項(xiàng)整治相結(jié)合的監(jiān)管模式，全面加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。截至目前，我區(qū)全覆蓋、拉網(wǎng)式對(duì)轄區(qū)內(nèi)1家大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)、7家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、93家個(gè)體診所和私立醫(yī)院進(jìn)行常規(guī)檢查，區(qū)食藥局會(huì)同衛(wèi)生局開(kāi)展了抗菌藥物、非藥品冒充藥品等聯(lián)合檢查，轉(zhuǎn)發(fā)了《呼和浩特市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)定（試行）》。通過(guò)檢查，梳理出一些違法違規(guī)單位，下半年在藥品安全專項(xiàng)整治工作中，重點(diǎn)對(duì)這些單位進(jìn)行跟蹤檢查，著重檢查其藥品購(gòu)進(jìn)渠道、購(gòu)銷憑證、藥品儲(chǔ)存條件以及非藥品冒充藥品使用和一次性醫(yī)療器械毀形情況，對(duì)違法違規(guī)行為從重予以處罰。

（三）加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告

為全面掌握藥品質(zhì)量，及時(shí)收集上報(bào)藥品不良反應(yīng)，有效杜絕藥害事件發(fā)生，我區(qū)通過(guò)制作相關(guān)展版、發(fā)放宣傳圖片等方式，廣泛宣傳、有力推動(dòng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，制定并下發(fā)了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度》，開(kāi)展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)用戶注冊(cè)工作，全區(qū)5家二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)確定了藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告責(zé)任人和聯(lián)絡(luò)員。促進(jìn)了我區(qū)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作順利開(kāi)展。

（四）加強(qiáng)應(yīng)急處置體系建設(shè) 開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治初期，我區(qū)就非常重視應(yīng)急處置體系建設(shè)，堅(jiān)持“健全體制、明確責(zé)任，居安思危、預(yù)防為主，強(qiáng)化法治、依靠科技，協(xié)同應(yīng)對(duì)、快速反應(yīng)，加強(qiáng)基層、全面參與”的原則，制定藥品安全應(yīng)急處置預(yù)案，建立藥品安全事故監(jiān)測(cè)、報(bào)告體系和信息收集、評(píng)估、啟動(dòng)應(yīng)急機(jī)制，確保一旦發(fā)生重大藥品安全事故，能夠有效組織，快速反應(yīng)，高效運(yùn)轉(zhuǎn)，處理得當(dāng)，預(yù)防和減少突發(fā)事件及其造成的損失，保障人民群眾生命財(cái)產(chǎn)安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。

（五）強(qiáng)化基本藥物監(jiān)管

為了加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，保證基本藥物質(zhì)量安全，依據(jù)國(guó)家局《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》，按照自治區(qū)局《加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》的有關(guān)要求，我區(qū)把基本藥物監(jiān)管納入日常監(jiān)管的重要組成部分，并結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定了工作方案。重點(diǎn)對(duì)基本藥物配送、經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展檢查。建立并完善了基本藥物生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)的基礎(chǔ)檔案。

（六）加強(qiáng)藥品購(gòu)銷渠道管理

按照《藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估實(shí)施方案》的要求，制定下發(fā)了《——區(qū)集中整治藥品流通環(huán)節(jié)“掛靠經(jīng)營(yíng)”和“走票”工作方案》，在轄區(qū)藥品流通領(lǐng)域開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)“掛靠經(jīng)營(yíng)”和“走票”專項(xiàng)整頓工作。檢查藥品批發(fā)企業(yè)11家，藥品零售企業(yè)199家。嚴(yán)格規(guī)范了藥品流通環(huán)節(jié)的購(gòu)銷渠道，切實(shí)杜絕了藥品非法購(gòu)銷市場(chǎng)形成和蔓延，從流通環(huán)節(jié)保障藥品質(zhì)量安全。

四、深入開(kāi)展專項(xiàng)整治工作

1、藥品流通領(lǐng)域抗菌藥物專項(xiàng)整治

為了保障廣大消費(fèi)者用藥安全，合理、安全使用抗菌藥物及其他處方藥，規(guī)范轄區(qū)藥品流通領(lǐng)域各企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，區(qū)食藥局于2011年3月23日組織召開(kāi)了“藥品流通領(lǐng)域抗菌藥物專項(xiàng)整治工作動(dòng)員大會(huì)”。同時(shí)制定了《——區(qū)抗菌藥物專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》，組織開(kāi)展了抗菌藥物專項(xiàng)整治工作、對(duì)轄區(qū)200多家藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)進(jìn)行了專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)對(duì)抗菌藥物及其他處方藥的銷售行為進(jìn)行規(guī)范，同時(shí)宣傳濫用抗菌藥物的危害，正確引導(dǎo)廣大消費(fèi)者購(gòu)買藥品，有效杜絕了藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。

2、開(kāi)展非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治

區(qū)食藥局召開(kāi)專門會(huì)議，學(xué)習(xí)有關(guān)文件和法律條款，研究安排部署我區(qū)非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治工作，制定了專項(xiàng)整治工作方案，并把有關(guān)文件印發(fā)給各食藥監(jiān)督辦和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。在整治行動(dòng)中執(zhí)法人員對(duì)各種非藥品冒充藥品的行為分門別類，重點(diǎn)打擊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)以食品、保健食品、保健用品、化妝品、消毒產(chǎn)品、未標(biāo)示文號(hào)產(chǎn)品冒充藥品的違法行為。檢查中，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)上述產(chǎn)品在包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中宣稱具有功能主治、適應(yīng)癥或者明示預(yù)防疾病、治療功能或藥用療效等行為以及產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或相似的，一律予以停止銷售和使用。通過(guò)開(kāi)展拉網(wǎng)式檢查，共檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)212家，存在有非藥品冒充藥品行為的企業(yè)2家；檢查基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)13家，民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)9家，未發(fā)現(xiàn)存在非藥品冒充藥品的行為。

3、開(kāi)展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假?gòu)V告、通過(guò)寄遞渠道非法銷售藥品專項(xiàng)檢查

我區(qū)按照上級(jí)政府的要求，聯(lián)合食藥、公安、工商在轄區(qū)內(nèi)開(kāi)展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假?gòu)V告、通過(guò)寄遞渠道進(jìn)行銷售假劣藥品的專項(xiàng)整治行動(dòng)，制定了專項(xiàng)整治行動(dòng)計(jì)劃。為切實(shí)取得實(shí)效，區(qū)食藥局聯(lián)合公安、工商等部門對(duì)郵政局、物流公司進(jìn)行隨機(jī)抽查，此次聯(lián)合檢查出動(dòng)執(zhí)法人員12人，執(zhí)法車輛3臺(tái)，抽查轄區(qū)內(nèi)郵政支局4家，均未發(fā)現(xiàn)通過(guò)郵寄渠道非法銷售假劣藥品的違法行為。

4、開(kāi)展中藥飲片專項(xiàng)檢查

為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理，規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的秩序，提高中藥飲片質(zhì)量，針對(duì)目前出現(xiàn)的中藥制劑違法添加化學(xué)藥成分情形，區(qū)食藥局組織稽查隊(duì)和監(jiān)督辦執(zhí)法人員對(duì)轄區(qū)105戶中藥飲片經(jīng)營(yíng)單位開(kāi)展了專項(xiàng)檢查，檢查的項(xiàng)目有：銷售的中藥材是否符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，是否標(biāo)明藥材產(chǎn)地；是否存在從事中藥飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)；采購(gòu)中藥飲片渠道是否合法等情況。通過(guò)此次專項(xiàng)檢查，使藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中藥飲片的購(gòu)銷行為得到進(jìn)一步規(guī)范。切實(shí)保障廣大居民的用藥安全。

5、開(kāi)展“含麻黃堿類復(fù)方制劑”專項(xiàng)整治工作 自年初開(kāi)始，我區(qū)就已將含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理納入藥品安全專項(xiàng)整治工作中，按照國(guó)家局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]613號(hào)）文件要求，制定了《——區(qū)“含麻黃堿類復(fù)方制劑”專項(xiàng)整治工作方案》并嚴(yán)格要求企業(yè)建立含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售登記制度。在日常工作中，區(qū)食藥局執(zhí)法人員不斷加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)跟蹤核實(shí)相關(guān)藥品銷售流向，使藥品在可控渠道內(nèi)流通，嚴(yán)防流弊發(fā)生。共檢查麻黃堿類復(fù)方制劑批發(fā)企業(yè)12戶次。藥品零售企業(yè)126家，出動(dòng)執(zhí)法人員224人次，執(zhí)法車輛56臺(tái)次，通過(guò)檢查未發(fā)現(xiàn)有違法行為。

6、開(kāi)展了自治區(qū)藥監(jiān)局要求停止銷售的藥品的專項(xiàng)檢查

區(qū)食藥局按照自治區(qū)局、市局的文件要求，在全區(qū)范圍內(nèi)開(kāi)展了停止銷售“冠心保軟膠囊”等13種廣告違法藥品、葛蘭素史可公司生產(chǎn)的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑、假劣藥品“十珍排毒強(qiáng)腎膠囊”、“本草降脂靈膠囊”、“十珍前列貼”、“固精根膠囊”、“活腎健陽(yáng)膠囊”、“諾康舒眠寧”等專項(xiàng)檢查工作

半年來(lái)，我區(qū)在藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)中，共檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)212家，累計(jì)日常監(jiān)督和專項(xiàng)檢查共計(jì)373家次，檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)101戶次，檢查覆蓋率100%，共計(jì)出動(dòng)執(zhí)法人員1920人次。執(zhí)法車輛480臺(tái)次，查處案件14起，罰沒(méi)款9800元。

六、宣傳和信息工作

為確保專項(xiàng)整治工作取得實(shí)效，我區(qū)制定了《——區(qū)安全用藥科普宣傳方案》，組織開(kāi)展大規(guī)模宣傳活動(dòng)，使藥品安全宣傳進(jìn)社區(qū)、進(jìn)學(xué)校、進(jìn)廠礦。一些重大的整治活動(dòng)和聯(lián)合檢查邀請(qǐng)新聞媒體參與，加大曝光力度。充分發(fā)揮群眾監(jiān)督和社會(huì)輿論監(jiān)督雙重作用，使藥品安全專項(xiàng)整治工作成為得民心、順民意的為民工程，促使專項(xiàng)整治工作取得更大實(shí)效。

截止目前，我區(qū)共開(kāi)展大型宣傳活動(dòng)5次，出動(dòng)宣傳人員81人次，出動(dòng)宣傳車12臺(tái)次，發(fā)放《藥品管理法》、《食品安全法》等宣傳資料14500余份。

七、投訴舉報(bào)工作

專項(xiàng)整治活動(dòng)開(kāi)展以來(lái)，區(qū)食藥局接到群眾舉報(bào)案件2起，立案查處2起，結(jié)案1起。

八、藥品安全責(zé)任體系建設(shè)工作 為做好全區(qū)藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)工作，經(jīng)區(qū)政府同意，成立了以區(qū)委常委、常務(wù)副區(qū)長(zhǎng)——為組長(zhǎng)，區(qū)政府辦公室——主任、食藥局——局長(zhǎng)任副組長(zhǎng)，區(qū)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人為成員的區(qū)藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，在區(qū)食藥局設(shè)辦公室負(fù)責(zé)日常工作。印發(fā)了“——區(qū)開(kāi)展藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)工作實(shí)施方案”和“——區(qū)藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)參考指標(biāo)”。在2011年4月27日召開(kāi)的——區(qū)食品藥品安全工作會(huì)議上，——區(qū)長(zhǎng)與開(kāi)發(fā)區(qū)、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道辦事處和食品安全委員會(huì)18個(gè)成員單位的負(fù)責(zé)人簽訂了《2011年——區(qū)食品藥品安全監(jiān)管目標(biāo)管理責(zé)任狀》。區(qū)食藥局分別與醫(yī)藥企業(yè)簽訂了藥品質(zhì)量安全承諾書(shū)。進(jìn)一步明確了任務(wù)，強(qiáng)化了責(zé)任，逐步形成“區(qū)政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系。

第三篇：藥品安全專項(xiàng)整治工作階段總結(jié)

Xx縣食品藥品監(jiān)督管理局

藥品安全專項(xiàng)整治工作總結(jié)

按照《河北省藥品醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作方案》的要求，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，制訂了《xx縣藥品、醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》，把藥品、醫(yī)療器械安全作為工作的重中之重，積極認(rèn)真地組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門開(kāi)展了藥品、醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治，促進(jìn)了我縣藥械市場(chǎng)秩序的健康發(fā)展?，F(xiàn)就我縣藥械安全工專項(xiàng)整治工作情況匯報(bào)如下：

一、根據(jù)市局《全市藥品醫(yī)療器械隱患大排查集中行動(dòng)實(shí)施方案》要求，我局召開(kāi)專題會(huì)議，分析我縣藥械市場(chǎng)形勢(shì)，制定了檢查計(jì)劃，對(duì)重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)品種進(jìn)行逐一排查。此次行動(dòng)，共出動(dòng)執(zhí)法人員70余人次，檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3家，未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題；檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)11家，其中發(fā)現(xiàn)一家存在醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄填寫(xiě)不規(guī)范的問(wèn)題，已責(zé)令其整改；檢查批發(fā)企業(yè)1家、零售企業(yè)12家，未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題；檢查兩家醫(yī)院制劑室，其中發(fā)現(xiàn)一家制劑室成品庫(kù)中存放的兩種制劑未按規(guī)定溫度保存，已責(zé)令其整改；檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)19家，其中有一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫(kù)中存放的一種藥品未按規(guī)定溫度保存，已責(zé)令其整改；檢查發(fā)現(xiàn)香河縣疾病預(yù)防控制中心貯備的防護(hù)服和醫(yī)用口罩為無(wú)注冊(cè)證產(chǎn)品，已責(zé)令其退回市疾控中心，同時(shí)更換合格產(chǎn)品。

二、加強(qiáng)對(duì)防控甲型H1N1流感藥品等的專項(xiàng)監(jiān)督檢查及抽檢工作。2009年下半年至今，我局共抽驗(yàn)藥品51批次，共檢驗(yàn)出14批次不合格藥品，其中，抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)防控甲流的不合格藥品“銀黃顆?！币慌?，我局依法對(duì)其進(jìn)行了處理。

三、結(jié)合計(jì)劃生育藥械市場(chǎng)專項(xiàng)整治工作，加強(qiáng)計(jì)生藥械在我縣流通、使用的監(jiān)督管理，我局共出動(dòng)執(zhí)法人員300余人次，執(zhí)法車輛90余臺(tái)次，督查計(jì)劃生育藥械流通、使用單位240家次，發(fā)出責(zé)令改正通知書(shū)1份。通過(guò)整治，進(jìn)一步規(guī)范了全縣計(jì)生藥械市場(chǎng)秩序，確保了計(jì)生藥械安全有效。

四、結(jié)合非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治工作，我局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)某藥店銷售的標(biāo)示通化萬(wàn)通藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的萬(wàn)通筋骨貼一例，批準(zhǔn)文號(hào)：吉衛(wèi)健用字（2005）008號(hào)，我局按照要求已上報(bào)市局。

五、在打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假?gòu)V告、通過(guò)郵寄等渠道銷售假藥的專項(xiàng)行動(dòng)中，我局接到市局《廊坊市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)河北省食品藥品監(jiān)督管理局〈關(guān)于查處“復(fù)方川羚定喘膠囊”等假藥的函〉的通知》。我局對(duì)此高度重視，立即組織執(zhí)法人員按照《附件》假藥流向表中所涉我縣的購(gòu)藥人員進(jìn)行逐一核查，經(jīng)查，3名購(gòu)藥人員非我縣醫(yī)藥從業(yè)人員。

截止到目前，我局共查處藥械案件222起，其中假劣藥

械案件17起，沒(méi)收物品貨值金額9569.3元，罰沒(méi)款合計(jì)174730.65元。在下一階段的工作中，我局將按照省局《河北省藥品醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作方案》的統(tǒng)一部署，繼續(xù)開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治，進(jìn)一步凈化藥械市場(chǎng)秩序，確保全縣人民群眾用藥安全。

Xx縣食品藥品監(jiān)督管理局

2010年4月14日

第四篇：關(guān)于開(kāi)展特殊藥品專項(xiàng)整治的總結(jié)

2014年禁毒工作總結(jié)

我局禁毒工作的主要職責(zé)包括：一是規(guī)范含麻黃堿復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)；二是規(guī)范麻醉藥品和一類精神藥品的使用，防止從藥用渠道流失。三是加強(qiáng)美沙酮口服液的監(jiān)管。四是開(kāi)展禁毒相關(guān)宣傳。2014年我局禁毒工作履職情況

一、基本情況

惠農(nóng)區(qū)現(xiàn)有含麻黃堿復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)72家；麻醉、精神藥品使用單位3家，分別為石嘴山市第一人民醫(yī)院、寧夏第五人民醫(yī)院石嘴山中心醫(yī)院、惠農(nóng)區(qū)人民醫(yī)院；1家美沙酮社區(qū)維持治療門診和1家二類精神藥品免費(fèi)發(fā)放單位即惠農(nóng)區(qū)疾控中心。

二、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任

為使特殊藥品專項(xiàng)整治工作取得實(shí)效，我局高度重視，統(tǒng)籌規(guī)劃，扎實(shí)推進(jìn)。結(jié)合實(shí)際，分別制定了相應(yīng)的整治工作安排，成立了領(lǐng)導(dǎo)小組，確定了整治工作的目標(biāo)任務(wù)、整治措施、工作步驟，并對(duì)整治工作提出了要求。

三、廣泛宣傳，營(yíng)造整治工作氛圍

通過(guò)采取多種措施，廣泛宣傳，積極營(yíng)造良好的整治工作氛圍，增強(qiáng)群眾藥品安全意識(shí)。一是通過(guò)“3.15”國(guó)際維權(quán)日和“6.26”國(guó)際禁毒日等宣傳活動(dòng),集中宣傳藥品安全知識(shí)及法律法規(guī)，擴(kuò)大宣傳面，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)放宣傳材料2300份，接待群眾咨詢15人次。二是定期召開(kāi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)例會(huì)，傳達(dá)學(xué)習(xí)區(qū)局關(guān)于含麻黃堿復(fù)方制劑的文件精神，要求加強(qiáng)含麻黃堿復(fù)方制劑的管理，采取少購(gòu)進(jìn)、嚴(yán)銷售的措施。三是深入社

（三）強(qiáng)化督查，構(gòu)建保障藥品質(zhì)量安全長(zhǎng)效機(jī)制。強(qiáng)化對(duì)特殊藥品專項(xiàng)整治工作的督促檢查，總結(jié)整治工作中的好經(jīng)驗(yàn)、好做法，著力構(gòu)建部門協(xié)作機(jī)制、企業(yè)信用機(jī)制等保障藥品質(zhì)量安全的長(zhǎng)效機(jī)制，把制度建設(shè)、長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)貫穿于專項(xiàng)整治全過(guò)程。

（四）加強(qiáng)協(xié)作，形成監(jiān)管合力。加強(qiáng)部門之間的溝通協(xié)調(diào)，建立有效的協(xié)調(diào)溝通機(jī)制，互相配合支持，形成整治合力。

第五篇：藥品安全專項(xiàng)整治總結(jié)

××縣藥品安全專項(xiàng)整治工作總結(jié)

自*專項(xiàng)行動(dòng)以來(lái)，我局以整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序確保藥品安全為中心，認(rèn)真落實(shí)上級(jí)部署，依法全力開(kāi)展整頓和規(guī)范藥械市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)，取得了顯著的成效。

一、專項(xiàng)行動(dòng)主要任務(wù)的進(jìn)展情況

*年*月至今，××縣食品藥品監(jiān)督管理局共出動(dòng)執(zhí)法人員進(jìn)行監(jiān)督檢查*人次，出動(dòng)執(zhí)法車輛*臺(tái)次，檢查涉藥械單位*家次；立案查處各類涉藥械違法案件*件，已結(jié)案*件，*件正在調(diào)查之中，查獲假劣藥品貨值金額*元，沒(méi)收無(wú)證經(jīng)營(yíng)及非法渠道購(gòu)進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械貨值金額*余元，下達(dá)罰沒(méi)款*元，收繳罰沒(méi)款*元。抽驗(yàn)藥品*批次，不合格*個(gè)批次。

（一）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)整頓和規(guī)范情況

目前，我縣共有藥品生產(chǎn)企業(yè)*家，能夠生產(chǎn)*個(gè)劑型、*個(gè)品種。在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)開(kāi)展了藥品質(zhì)量安全生產(chǎn)專項(xiàng)整治。采取專項(xiàng)檢查與GMP跟蹤檢查相結(jié)合，州局檢查與縣局檢查相結(jié)合。在檢查中突出重點(diǎn)：一是歷次檢查存在問(wèn)題較多方面，作為重點(diǎn)檢查內(nèi)容；二是將原輔料采購(gòu)、檢驗(yàn)、關(guān)鍵崗位人員素質(zhì)、生產(chǎn)工藝、成品檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)及質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，作為重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。三是對(duì)藥品外包裝盒使用的商標(biāo)及原輔料儲(chǔ)存條件等問(wèn)題進(jìn)行了檢查。四是要求生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照GMP組織生產(chǎn)。

（二）規(guī)范藥品流通秩序情況

1、開(kāi)展了對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的跟蹤檢查。對(duì)零售企業(yè)檢查覆蓋面達(dá)到了*。結(jié)合日常監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查了藥品的購(gòu)進(jìn)渠道、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)復(fù)核及銷售行為是否符合規(guī)定，從業(yè)人員資質(zhì)是否符合要求，藥師是否在職在崗，設(shè)施設(shè)備及經(jīng)營(yíng)條件是否符合規(guī)定等。我局通過(guò)拉網(wǎng)式跟蹤檢查，對(duì)*家違反GSP規(guī)定的單位給予了警告并責(zé)令限期整改。

2、分別于*年*月*日和*月*日、*月*日，在××縣人民醫(yī)院召開(kāi)了全縣各涉藥單位負(fù)責(zé)人參加的藥品從業(yè)人員法律法規(guī)的知識(shí)培訓(xùn)，傳達(dá)了國(guó)家局、州局《*》等文件。

3、在工作中嚴(yán)厲打擊買賣、出租或變相出租、出借《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、掛靠經(jīng)營(yíng)、異地經(jīng)營(yíng)、代開(kāi)發(fā)票等違法違規(guī)行為，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品不索要合法發(fā)票和銷售清單的，一律依法嚴(yán)肅查處。特別是加大了對(duì)零售藥店出租柜臺(tái)的查處力度，促使掛靠經(jīng)營(yíng)者主動(dòng)納入企業(yè)質(zhì)量管理體系，消除了監(jiān)管死角。

4、全面核查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，加強(qiáng)藥品購(gòu)銷票據(jù)的監(jiān)管，提高經(jīng)營(yíng)者的責(zé)任意識(shí)，對(duì)銷售藥品時(shí)不開(kāi)具銷售憑證的行為加大查處力度，如我局在開(kāi)展的專項(xiàng)整治中查處銷售藥品時(shí)不開(kāi)具銷售憑證案件3起，有力地規(guī)范了零售企業(yè)銷售藥品開(kāi)具銷售憑證的行為。

5、開(kāi)展中藥材、中藥飲片專項(xiàng)整治。對(duì)農(nóng)村及城鄉(xiāng)結(jié)合部的涉藥單位進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查，加強(qiáng)針對(duì)性抽驗(yàn)，繼續(xù)對(duì)假劣中藥材、中藥飲片保持高壓態(tài)勢(shì)。*年*月至今共抽驗(yàn)中藥飲片*批，其中*批不合格。

6、開(kāi)展無(wú)證經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)整治，嚴(yán)厲打擊以免費(fèi)測(cè)試、宣傳、講座、贈(zèng)藥等為名，私設(shè)庫(kù)房違法現(xiàn)貨銷售藥品行為，開(kāi)展專項(xiàng)行動(dòng)以來(lái)共查處無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品案件*件，有力地規(guī)范了藥品流通市場(chǎng)秩序。并在巴扎上、新聞媒體進(jìn)行大力宣傳藥品有關(guān)知識(shí)，給各農(nóng)牧民群眾散發(fā)宣傳單*份，在主要街道懸掛橫幅*條，增強(qiáng)了群眾的自覺(jué)防范意識(shí)。

（三）藥品使用環(huán)節(jié)整頓和規(guī)范情況

為提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的質(zhì)量和水平，促進(jìn)其藥品管理納入規(guī)范化軌道，繼續(xù)開(kāi)展了藥房（柜）規(guī)范化建設(shè)工作，截至目前全縣已有*家醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)檢查評(píng)定。從規(guī)范化建設(shè)進(jìn)展情況看，通過(guò)達(dá)標(biāo)的單位普遍加強(qiáng)了藥品管理，投入了較大資金和人力物力改善軟硬件條件，藥品管理水平有了很大提高，使用終端的藥品質(zhì)量得到了進(jìn)一步保證。

強(qiáng)化對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)使用單位的監(jiān)督檢查。以基層農(nóng)村中小型藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)對(duì)象，主要檢查其進(jìn)貨渠道、藥品購(gòu)進(jìn)記錄、藥品儲(chǔ)存條件等，加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)。如我局查處*藥店從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品等案，對(duì)藥店依法處以罰款*元。

（四）藥品廣告市場(chǎng)整頓和規(guī)范情況

根據(jù)統(tǒng)一部署，結(jié)合我縣實(shí)際，我們對(duì)全縣藥械、保健食品廣告的監(jiān)督檢查和整頓治理工作制定了實(shí)施方案，集中開(kāi)展了專項(xiàng)檢查活動(dòng)。工作中積極履行自身職能，切實(shí)做到不缺位、不越位、不越權(quán)，依法行政。為加強(qiáng)廣告監(jiān)測(cè)工作，指定專人負(fù)責(zé)藥品、食品的廣告監(jiān)測(cè)。專項(xiàng)行動(dòng)開(kāi)展以來(lái)共發(fā)現(xiàn)違法藥械、保健食品廣告*起，全部移送工商管理部門。同時(shí)，按照自治區(qū)局有關(guān)文件，對(duì)所涉的*種違法廣告藥品責(zé)令下架、停止銷售。嚴(yán)厲打擊了虛假違法藥品廣告行為，使藥品廣告發(fā)布秩序進(jìn)一步得到規(guī)范。

（五）醫(yī)療器械整頓和規(guī)范情況

我局于*年*月對(duì)骨接合用無(wú)源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了系統(tǒng)檢查。重點(diǎn)檢查了產(chǎn)品是否執(zhí)行現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品型號(hào)是否與注冊(cè)證所列型號(hào)一致；說(shuō)明書(shū)是否規(guī)范，與經(jīng)注冊(cè)審批備案的內(nèi)容是否一致。對(duì)存在問(wèn)題的企業(yè)提出了整改要求，并對(duì)整改結(jié)果進(jìn)行了回頭看。

全面開(kāi)展了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的專項(xiàng)整治，進(jìn)一步加大了監(jiān)管力度。圍繞“確保產(chǎn)品安全”這一中心任務(wù)，采取企業(yè)自查與監(jiān)督檢查相結(jié)合、日常監(jiān)管與專項(xiàng)整治相結(jié)合、監(jiān)督檢查與產(chǎn)品抽驗(yàn)相結(jié)合的方法，對(duì)全縣*家涉藥單位進(jìn)行了全面檢查，檢查覆蓋面達(dá)*％。

二、采取的主要措施

結(jié)合本地實(shí)際，制定詳細(xì)方案。印發(fā)了深入推進(jìn)藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案，明確了專項(xiàng)行動(dòng)的指導(dǎo)思想、工作重點(diǎn)和主要目標(biāo)、主要工作任務(wù)、保障措施及工作步驟，確保工作落實(shí)到位。

三、取得的成效

通過(guò)整頓和規(guī)范藥械市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)，切實(shí)加大了藥品監(jiān)管工作的力度，藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用秩序得到了進(jìn)一步規(guī)范，行業(yè)自律水平有了較大提高，GMP、GSP規(guī)范基本得到了落實(shí)，違法藥械廣告初步得到了整治，進(jìn)貨渠道和票據(jù)管理更加規(guī)范。

四、遇到的困難與問(wèn)題

監(jiān)管對(duì)象點(diǎn)多、線長(zhǎng)、面廣，而縣藥監(jiān)部門人員少、執(zhí)法裝備落后、經(jīng)費(fèi)緊張，造成對(duì)個(gè)別偏遠(yuǎn)地區(qū)涉藥單位的日常監(jiān)管存在盲點(diǎn)。

食品、保健品冒充藥品宣傳銷售的行為，查處較為困難。藥械廣告監(jiān)管還有一定難度。對(duì)于移送的違法廣告，工商部門回復(fù)少，有待進(jìn)一步健全與工商部門的聯(lián)系機(jī)制，形成打擊違法廣告的合力。媒體的自律是遏制違法廣告的關(guān)鍵，如何加強(qiáng)與媒體的聯(lián)系溝通，促進(jìn)媒體自律，尚需進(jìn)一步探索。