附件2
《藥品分包裝備案程序和要求（征求
意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明
一、背景和目的根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令，第27號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《辦法》）第七十九條，進(jìn)口藥品分包裝由審批制改為備案管理。為確保《辦法》及配套文件順利實(shí)施，并規(guī)范藥品分包裝備案管理，制定有關(guān)工作程序和要求。
二、主要內(nèi)容說(shuō)明
一是明確了藥品分包裝的概念及具體要求；二是明確了備案工作程序，并明確由上市許可持有人報(bào)藥品分包裝生產(chǎn)企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案；三是明確了新舊法規(guī)過(guò)渡期的藥品分包裝的處理方式。
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