第一篇：藥品不良反應(yīng)報告程序、范圍、時限要求

藥品不良反應(yīng)報告程序、范圍、時限要求

2008年07月28日 發(fā)布

（一）報告程序

依照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。即基層單位（包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)）發(fā)生、發(fā)現(xiàn)的可疑不良反應(yīng)病例均應(yīng)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，按《辦法》的有關(guān)規(guī)定及所在行政區(qū)域的要求報告省級ADR監(jiān)測中心；省級ADR監(jiān)測中心進行核實，作出客觀、科學(xué)、全面的分析，提出關(guān)聯(lián)性評價后上報國家ADR監(jiān)測中心；國家ADR監(jiān)測中心按規(guī)定向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告。個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的ADR，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市ADR監(jiān)測中心或（食品）

藥品監(jiān)督管理局報告。進口藥品（包括進口分包裝藥品）在其他國家和地區(qū)發(fā)生的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，其代理經(jīng)營單位（或國外制藥廠）應(yīng)直接報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。進口藥品的定期匯總報告上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；國產(chǎn)藥品的定期匯總報告上報省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

（二）報告范圍

1．醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和經(jīng)營單位：報告發(fā)現(xiàn)的所有可疑藥品不良反應(yīng)。

2．藥品生產(chǎn)企業(yè)：新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，報告該藥品發(fā)生的所有可疑不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件。

3．進口藥品代理經(jīng)營單位：首次獲準(zhǔn)進口5年內(nèi)的藥品，報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；進口滿5年的藥品，報告該藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進口藥品在其他國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

（三）報告時限要求

1．一般病例逐級、定期報告，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起三個月內(nèi)完成上報工作。

2．發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，其中死亡病例須及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市ADR監(jiān)測中心報告，必要時可以越級報告。

3．群體不良反應(yīng)/事件應(yīng)立即以有效方式（書面、電子文本、傳真等）向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及ADR監(jiān)測中心報告。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即會同同級衛(wèi)生廳（局）組織調(diào)查核實，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家ADR監(jiān)測中心報告。

4．對于定期匯總報告，新藥和進口藥品以注冊日期為起點。新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，每年的1月份提交定期匯總報告；對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年1月份

提交定期匯總報告，以后每隔5年匯總報告一次，上報時間是規(guī)定年度的1月份。首次獲準(zhǔn)進口之日起5年內(nèi)的進口藥品，每年的1月份提交定期匯總報告；滿5年的，在首次進口藥品注冊證書有效期屆滿當(dāng)年1月份提交定期匯總報告，以后每隔5年匯總報告一次，上報時間是規(guī)定年度的1月份。其他藥品以國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號當(dāng)年1月1日為起點，每隔5年匯總報告一次，上報時間是規(guī)定年度的1月份。

5．進口藥品在其他國家地區(qū)發(fā)生的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，應(yīng)與不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

第二篇：藥品不良反應(yīng)報告程序

藥品不良反應(yīng)事件報告程序

一、下載AE8、AE7瀏覽器；

二、登陸國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，網(wǎng)

址：adrs.org.cn。

三、輸入用戶名、密碼、驗證碼。

四、打開個例或群體藥品不良反應(yīng)報告

管理，點擊報告表索檢。

五、根據(jù)相關(guān)內(nèi)容填寫藥品不良反應(yīng)事件報告表，點擊查詢。

六、導(dǎo)出并打印填報內(nèi)容。

第三篇：藥品不良反應(yīng)報告表填寫要求

藥品不良反應(yīng)/事件報告表填寫要求

藥品不良反應(yīng)/事件報告表由患者信息、用藥信息、不良反應(yīng)描述、附件信息四部分組成，如下圖：

患者信息部分

表頭部分有編碼，報告類型，報告單位類別，患者姓名，性別，出生年月，年齡，民族，體重，聯(lián)系方式，原患疾病，醫(yī)院名稱，病歷號/門診號。家族藥品不良反應(yīng)/事件，既往藥品不良反應(yīng)/事件，個人史。用藥信息

懷疑用藥和并用藥品的輸入方法相同，以懷疑用藥為例進行介紹。懷疑用藥包括批準(zhǔn)文號、商品名稱、通用名稱、劑型、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、用法用量、用法、用藥起止時間、用藥原因、排序。不良反應(yīng)信息描述部分

不良反應(yīng)事件名稱：可以多個癥狀

不良反應(yīng)/事件過程描述：當(dāng)不知道填寫規(guī)則時可以閱讀填寫說明。如圖：

附件部分：

附件部分有上傳、修改、刪除、查看、下載五個功能。上傳：可以上傳一個或多個附件。附件類型包括如圖所示：

（注：紅色標(biāo)注的字體是必填項）

孝感市第一人民醫(yī)院藥劑科

2012.12.15

第四篇：藥品不良反應(yīng)相關(guān)應(yīng)急預(yù)案及程序

藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)急預(yù)案及處理程序

一、發(fā)生藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案及處理程序

（一）應(yīng)急預(yù)案

1、應(yīng)嚴(yán)格適應(yīng)癥，出現(xiàn)不良反應(yīng)停藥報告醫(yī)生并遵醫(yī)囑處理。

2、若為一般過敏反應(yīng)，情況好轉(zhuǎn)者可繼續(xù)觀察并做好記錄。

3、患者在注射或輸液時發(fā)生反應(yīng)，如心悸、胸悶、呼吸困難、寒戰(zhàn)、面色蒼白、皮疹、發(fā)熱等，就地?fù)尵?，必要時行心肺復(fù)蘇。

4、出現(xiàn)休克者，行抗休克治療

5、記錄患者生命體征、一般情況和搶救過程。

6、及時報告藥劑科、護理部。

7、患者家屬有異議時，立即按有關(guān)程序?qū)斠浩骶吆退幬镞M行封存。

（二）處理程序

停藥→報告醫(yī)生并遵醫(yī)囑處理→就地?fù)尵?→觀察患者生命體征→記錄搶救過程→及時上報→保留藥物→送檢

臨床治療中一旦發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，原則上應(yīng)立即停藥，并立即值班醫(yī)生，同時報告護士長、科主任，停藥期間應(yīng)觀察患者，采取簡易的處置方法。根據(jù)醫(yī)囑進行處理，情況嚴(yán)重者立即搶救。如懷疑藥品質(zhì)量問題，應(yīng)與藥劑科聯(lián)系，由藥學(xué)人員、醫(yī)護人員共同進行相關(guān)藥物的封存工作。如發(fā)生輸液反應(yīng)時，應(yīng)將撤下的輸液器形成密閉狀態(tài)，并用無菌治療巾包裹，標(biāo)明時間，冷藏備檢。

臨床科室發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，填寫《藥品不良反應(yīng)報告》，及時報告給藥劑科不良反應(yīng)監(jiān)督員，并將未填齊項目填寫完整。若不良反應(yīng)癥狀仍未愈，藥學(xué)人員將負(fù)責(zé)繼續(xù)檢測事件發(fā)展，并負(fù)責(zé)與病人溝通進行情況進展登記。

藥品不良反應(yīng)報告時限不良反應(yīng)發(fā)生后各部門需在一周內(nèi)上報至藥劑科，藥劑科不良反應(yīng)監(jiān)測員及時到科室調(diào)查，并將發(fā)生情況按月向區(qū)藥品監(jiān)督管理局上報。嚴(yán)重不良反應(yīng)，科室及時上報給藥劑科，藥品監(jiān)測員在一周內(nèi)在線報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)。死亡病例最快速度及時上報。

出現(xiàn)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，給予積極治療，盡最大可能降低對患者的不利影響，向科室主任報告詳細(xì)情況，按規(guī)定時限填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》，并將情況分別報告醫(yī)務(wù)科及藥劑科。藥劑科組織相關(guān)人員進行病歷討論，究其不良反應(yīng)與可疑藥品的相關(guān)性，若與藥品相關(guān)，分析是藥品質(zhì)量、多種藥物相互作用，還是由于患者自身等原因造成，整理總結(jié)后通報全院。

藥學(xué)人員有義務(wù)對醫(yī)師及患者進行藥品不良反應(yīng)信息的傳達(dá)和用藥安全知識的宣傳。

若因一種藥物，同劑型、同批號在一周內(nèi)連續(xù)出現(xiàn)3例或以上不良反應(yīng)，藥劑科應(yīng)立即通知各療區(qū)停用該批號藥品，并在臨床重點監(jiān)測已用該藥品患者的情況，通知生產(chǎn)廠家，告知其情況，共同分析藥品不良反應(yīng)發(fā)生原因。若為藥品質(zhì)量原因，藥劑科將上報藥事管理委員會，提請?zhí)幚硪庖姟?/p>

藥劑科負(fù)責(zé)定期將國家藥品不良反應(yīng)通報及院內(nèi)藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況通報臨床醫(yī)護人員。

醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)處理流程 患者發(fā)生藥品不良反應(yīng) 當(dāng)班護士即刻停藥 即刻通知當(dāng)班醫(yī)生

報告護士長 科主任

執(zhí)行醫(yī)囑，積極搶救

落實各項護理措施｛ 嚴(yán)密觀察患者生命體征及病情變化）

實施各種對癥護理措施，及時記錄各種表單

告知安撫患者、家屬

收集資料，填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表

調(diào)查、分析，在線報告

追蹤隨訪

處理藥品不良反應(yīng)注意事項：

1.用藥前應(yīng)了解患者的過敏史或藥物不良反應(yīng)史。

2.臨床出現(xiàn)不良事件，首先應(yīng)進行診斷，明確是否由藥物還是疾病本身所致，如果一旦懷疑或確定由藥物引起的不良反應(yīng)則應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況進行適當(dāng)?shù)奶幹谩?/p>

3對于嚴(yán)重的不良反應(yīng)如過敏性休克，必須迅速采取有效措施，如抗休克、抗過敏處理并停藥，此后應(yīng)該再謹(jǐn)慎使用一些主要藥物。

4.如果不良反應(yīng)可能由幾種藥物引起，應(yīng)該首先停用那些非主要藥物，最好依據(jù)反映的嚴(yán)重程度，逐一停用。

5.如果反應(yīng)可能與劑量相關(guān)，則應(yīng)考慮減少劑量。6.保留剩余的藥液及輸液器備檢。

二、發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案及處理程序

（一）應(yīng)急預(yù)案

1、醫(yī)生在為患者用藥時，必須詢問病人的用藥史及過敏史。

2、護士在給患者用藥時嚴(yán)格執(zhí)行查對制度。

3、遵醫(yī)囑正確實施給藥，給藥后注意觀察藥物療效和病人的反應(yīng)，特別是使用特殊藥物如用化療藥等。

4、加強用藥指導(dǎo)，護患溝通。

5、患者一旦發(fā)生嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)時，立即停止所給藥。護士立即報告主管醫(yī)生、科主任、護士長及藥劑科。

6、配合醫(yī)生進行搶救，必要時請藥劑科專職藥師到科室指導(dǎo)處理。

7、作好護理記錄。

8、作好病人及家屬的安撫工作，必要時醫(yī)患雙方封存藥物。

9、必要時報護理部、醫(yī)務(wù)科或總值班。

（二）處理程序

做好安全防范→發(fā)現(xiàn)患者發(fā)生嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)時→立即停止所給藥→報告主管醫(yī)生、科主任、護士長、藥劑科→配合醫(yī)生進行搶救→必要時請藥劑科專職藥師到科室指導(dǎo)處理→做好護理記錄→作好病人及家屬的安撫工作→必要時報護理部、醫(yī)務(wù)科或總值班。

三、突發(fā)群體不良事件應(yīng)急預(yù)案及處理程序

一、總則

（一）目的：為我院各科室正確處置藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件提供指導(dǎo)，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，切實做到“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”，防止各種藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件的發(fā)生，保障人民身體健康和用藥安全，結(jié)合我院實際情況，特制定本預(yù)案。

（二）編制依據(jù)：本預(yù)案根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》及《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)和國家、省食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，并根據(jù)本院具體情況編制。

（三）預(yù)案的適用范圍：本預(yù)案適用于安鄉(xiāng)縣人民醫(yī)院內(nèi)突然發(fā)生，造成群體健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品不良事件的應(yīng)急處理工作。即：同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一通用名稱，同一規(guī)格，同一生產(chǎn)批號的藥品一個月內(nèi)出現(xiàn)3例以上類似的嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）或國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品突發(fā)性群體不良事件。

（四）藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件工作實行責(zé)任制。相關(guān)部門要各司其職，各負(fù)其責(zé)，對因玩忽職守、工作不力造成嚴(yán)重?fù)p失的要追究責(zé)任，嚴(yán)肅處理。

二、領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)

由主管藥學(xué)的院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)科主任、藥劑科主任、臨床科室主任組成我院藥品突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組，主管藥學(xué)的院領(lǐng)導(dǎo)為領(lǐng)導(dǎo)小組組長。負(fù)責(zé)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)我院藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件應(yīng)急管理工作。

三、預(yù)警機制及預(yù)案啟動

（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測：各級醫(yī)務(wù)人員一旦發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的、罕見的及群發(fā)性的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)認(rèn)真填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，并及時上報，或通過電話及時向我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測室報告。對嚴(yán)重的、群發(fā)性的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后4個小時內(nèi)通過電話向我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測室報告；其他的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后3個工作日內(nèi)上報。不得瞞報、遲報或授意他人瞞報、遲報。

（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測室接到報告后應(yīng)及時組織調(diào)查核實，并按規(guī)定向上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。對嚴(yán)重的、群發(fā)的藥品不良事件應(yīng)在接到電話報告后4個小時內(nèi)到臨床了解情況，并作出是否屬于藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件的初步判斷。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測室還應(yīng)對接到的所有藥品不良反應(yīng)/事件報告進行分析和整理，以便及時發(fā)現(xiàn)已經(jīng)出現(xiàn)的藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件。

（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測室一旦作出藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件的初步判斷，應(yīng)立即向藥學(xué)部主任匯報，藥劑科主任應(yīng)立即向藥品突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組組長匯報，領(lǐng)導(dǎo)小組組長應(yīng)在24小時內(nèi)組織領(lǐng)導(dǎo)小組及相關(guān)人員開會，判斷事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度及應(yīng)對措施，并作出是否啟動預(yù)案的決定。

四、處理措施

（一）藥劑科：

（1）通知全院暫停使用該藥品，各藥房停止發(fā)出該藥品，已發(fā)出的通知臨床科室停止使用，已使用的要求臨床科室密切觀察。

（2）查找資料，分析判斷不良反應(yīng)的原因、性質(zhì)和處理方法。（3）追查藥品來源。

（4）向省衛(wèi)生局和市、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。（5）按照要求，及時將可疑藥品送藥檢所檢驗。（6）保證治療藥品的供應(yīng)。

（二）醫(yī)務(wù)科：

（1）組織專家會診，確定治療方案，全力組織診治。（2）組織專家進行事件性質(zhì)認(rèn)定，責(zé)任認(rèn)定和處理意見。

（三）臨床科室：

及時組織全科討論，明確事件性質(zhì)，確定治療方案，全力組織診治。并將不良事件的發(fā)生情況向有關(guān)部門如實報告。

四、藥物引起過敏性休克的應(yīng)急預(yù)案及處理程序

（一）過敏反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案

1、護理人員給患者應(yīng)用藥物前應(yīng)詢問患者是否有該藥物過敏史，按要求做過敏試驗，凡有過敏史者禁忌做該藥物的過敏試驗。

2、正確實施藥物過敏試驗，過敏試驗藥液的配制、皮內(nèi)注入劑量及試驗結(jié)果判斷都應(yīng)按要求正確操作，過敏試驗陽性者禁用。

3、該藥試驗結(jié)果陽性患者或?qū)υ撍幱羞^敏史者，禁用此藥。同時在該患者醫(yī)囑單、體溫單上注明過敏藥物名稱，并告知患者及家屬。

4、經(jīng)藥物過敏試驗后凡接受該藥治療的患者，停用此藥3d以上，應(yīng)重做過敏試驗，方可再次用藥。

5、抗生素類藥物應(yīng)現(xiàn)用現(xiàn)配，特別是青霉素水溶液在室溫下極易分解產(chǎn)生過敏物質(zhì)，引起過敏反應(yīng)，還可使藥物效價降低，影響治療效果。

6、嚴(yán)格執(zhí)行查對制度，做藥物過敏試驗前要警惕過敏反應(yīng)的發(fā)生，治療盤內(nèi)備腎上腺素1支。

7、藥物過敏試驗陰性，注射后觀察20-30min，注意觀察巡視患者有無過敏反應(yīng)，以防發(fā)生遲發(fā)過敏反應(yīng)。

（二）過敏性休克應(yīng)急預(yù)案

1、患者一旦發(fā)生過敏性休克，立即停止使用引起過敏的藥物，就地?fù)尵?，并迅速報告醫(yī)生。

2、立即平臥，遵醫(yī)囑皮下注射腎上腺素1mg,，小兒酌減。如癥狀不緩解，每隔30min再皮下注射或靜脈注射，直至脫離危險期，注意保暖。

3、改善缺氧癥狀，給予氧氣吸入，呼吸抑制時應(yīng)遵醫(yī)囑給予人工呼吸，喉頭水腫影響呼吸時，應(yīng)立即準(zhǔn)備氣管插管，必要時配合施行氣管切開。

4、迅速建立靜脈通路，補充血容量，必要時建立兩條靜脈通路。遵醫(yī)囑用藥。

5、發(fā)生心臟驟停，立即進行胸外按壓、人工呼吸等心肺復(fù)蘇的搶救措施。

6、密切觀察患者的意識、體溫、脈搏、呼吸、血壓、尿量及其他臨床變化，患者未脫離危險前不宜搬動。7、6h內(nèi)及時、準(zhǔn)確地記錄搶救過程。

（三）過敏反應(yīng)防護程序

詢問過敏史→做過敏試驗→陽性患者禁用此藥→該藥標(biāo)記、告知家屬→陰性患者接受該藥治療→現(xiàn)用現(xiàn)配→嚴(yán)格執(zhí)行查對制度→注射后觀察20-30min

（四）過敏性休克急救程序

立即停用此藥→平臥→注射腎上腺素→改善缺氧癥狀→補充血容量→解除支氣管痙攣→發(fā)生心臟驟停行心肺復(fù)蘇→密切觀察病情變化→告知家屬→記錄搶救過程。

五、發(fā)生輸液反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案及處理程序

（一）應(yīng)急預(yù)案

1、立即停止輸液，保留靜脈通路，改換其它液體和輸液器。

2、報告醫(yī)生并遵醫(yī)囑給藥。

3、情況嚴(yán)重就地?fù)尵?，必要時進行心肺復(fù)蘇。

4、記錄患者生命體征、一般情況和搶救過程。

5、及時報告醫(yī)院藥劑科、醫(yī)務(wù)科、護理部。

6、保留輸液器和藥液。

7、患者家屬有異議時，立即按有關(guān)程序?qū)斠浩骶哌M行封存。

（二）處理程序

立即停止輸液→更換液體和輸液器→報告醫(yī)生→遵醫(yī)囑給藥→就地?fù)尵取^察生命體征→記

記錄搶救過程→及時上報→保留輸液器和藥液→家屬有異議時封存。

（二）處理程序

立即停止輸血→更換輸液器→改輸生理鹽水→報告醫(yī)生→遵醫(yī)囑給藥→嚴(yán)密觀察并做好記錄→填寫輸血反應(yīng)報告卡→上報檢驗科→懷疑嚴(yán)重反應(yīng)時→保留血袋→抽取患者血樣→送輸血科。

六、發(fā)生錯誤用藥應(yīng)急預(yù)案及處理程序

（一）應(yīng)急預(yù)案

1、護士取藥、擺藥、發(fā)藥嚴(yán)格執(zhí)行查對制度。

2、對病人的疑問應(yīng)重新核對，確認(rèn)無誤后給病人解釋。

3、遵醫(yī)囑正確實施給藥。

4、給藥后注意觀察藥物療效和病人的反應(yīng)。

5、加強用藥指導(dǎo)，護患溝通。

6、一旦發(fā)生患者用錯藥時，立即停止所給藥。

7、報告主管醫(yī)生，并遵醫(yī)囑給藥，配合醫(yī)生進行搶救，通知科主任、護士長，必要時報護理部、醫(yī)務(wù)科或總值班。

8、作好護理記錄，作好病人及家屬的安撫工作。

9、患者家屬有異議時，按有關(guān)程序?qū)λ幬镞M行封存。

（二）處理程序

做好安全防范→發(fā)現(xiàn)患者用錯藥時→立即停止所給藥→報告主管醫(yī)生→遵醫(yī)囑給藥、配合醫(yī)生進行搶救→必要時報告護理部、醫(yī)務(wù)科或總值班→做好護理記錄→作好病人及家屬的安撫工作→必要時醫(yī)患雙方封存藥物。

七、封存反應(yīng)標(biāo)本的應(yīng)急預(yù)案處理程序

（一）應(yīng)急預(yù)案

1、患者在醫(yī)院期間進行輸液、輸血、注射、藥物等治療時，發(fā)生不良后果，要當(dāng)場將標(biāo)本保存，注明使用日期、時間、藥物名稱、給藥途徑。

2、疑似由于輸液、輸血、注射、藥物等引起的不良后果時，科室應(yīng)向醫(yī)務(wù)科（夜間向總值班）

報告。同時由護士長報告護理部。

3、科室醫(yī)務(wù)人員、患者本人或其代理人，需共同在場的情況下，對現(xiàn)場實物進行封存。

4、封存標(biāo)本需在封口處加蓋醫(yī)務(wù)科圖章，同時注明封存日期和時間。

5、封存的標(biāo)本由醫(yī)務(wù)科保管，夜間及節(jié)假日由總值班保管，次日或節(jié)假日后移交醫(yī)務(wù)科。

6、需要進行檢驗的標(biāo)本，應(yīng)當(dāng)?shù)接舍t(yī)患雙方共同指定的、依法具有檢驗資格的檢驗機構(gòu)進行檢驗；雙方無法共同指定檢驗機構(gòu)時，由上一級衛(wèi)生行政部門指定。

7、對封存標(biāo)本進行啟封時，應(yīng)由雙方當(dāng)事人共同在場。

8、疑似輸血引起不良后果，科室要對血液立即進行封存保留，并向醫(yī)務(wù)科匯報，同時通知醫(yī)院血庫，由院方與提供該血液的采供血機構(gòu)聯(lián)系。

（二）處理程序

發(fā)生不良后果→當(dāng)場將標(biāo)本保存→向分管部門報告→雙方共同在場時現(xiàn)場封存實物→加蓋圖章→注明封存日期和時間→醫(yī)務(wù)科保管→標(biāo)本需進行檢驗時→雙方共同指定的、依法具有檢驗資格的檢驗機構(gòu)進行檢驗→或由上一級衛(wèi)生行政部門指定→封存標(biāo)本啟封時雙方當(dāng)事人共同在場→疑似輸血反應(yīng)→封存保留血液→與供血機構(gòu)聯(lián)系。

第五篇：藥品不良反應(yīng)報告制度

藥品不良反應(yīng)報告制度

1、目的：為加強藥品的安全管理，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，特制定本制度。

2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》及附錄、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)。

3、范圍：公司銷售藥品不良反應(yīng)的報告、收集、監(jiān)測適用。

4、責(zé)任：質(zhì)量技術(shù)部負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告工作。

5、內(nèi)容： 5.1定義：

5.1.1藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)；

5.1.2藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程；

5.1.3嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上訴所列情況的。5.2藥品不良反應(yīng)的報告范圍：

5.2.1上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。

5.2.2上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良的反應(yīng)。

5.3質(zhì)量技術(shù)部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息，及時填報《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》。

5.4各部門應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)的信息，由質(zhì)量技術(shù)部收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應(yīng)報告，按規(guī)定上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。

5.5配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需要的資料。

5.6發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)報告，死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。

5.7如發(fā)生藥品群體不良事件，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或傳真等方式報所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。

5.8發(fā)現(xiàn)藥品群體事件應(yīng)當(dāng)立即告知生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。