第一篇：新版GMP“文件管理”

GMP認證之“文件管理”

GMP是國內(nèi)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的基本準則。2011年3月1日，新版GMP正式發(fā)布實施，與1998版GMP相比，內(nèi)容更詳細、更全面，也更具有操作的指導(dǎo)性。新版GMP文件章節(jié)強調(diào)了良好的文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素，細化了文件管理原則，明確了文件管理的范圍。

一個制藥企業(yè)能否良好運行，不能僅僅依靠廠房、設(shè)施、設(shè)備等硬件方面的改進，還必須重視軟件的管理。軟件管理的基礎(chǔ)，就是建立一個合理、規(guī)范、完整的文件系統(tǒng)，使藥品生產(chǎn)管理的各個環(huán)節(jié)都有章可循。

1、文件管理對于藥品生產(chǎn)企業(yè)的重要性

藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP,硬件是基礎(chǔ)，軟件是保證，人員是關(guān)鍵。從目前的實際情況來看，我國許多藥品生產(chǎn)企業(yè)在硬件建設(shè)方面普遍投入不足，人員素質(zhì)還未能得到全面提高。因此，軟件的完善就顯得尤為重要。從資源應(yīng)用角度考慮，GMP牽涉到的這三個基本方面，比較容易改進的是軟件和人員，而改進成本最低、效率最高的則是軟件。由此可知，軟件的完善，尤其是文件系統(tǒng)的完善，是我國制藥企業(yè)進行GMP建設(shè)的首要任務(wù)。

建立一個完善的文件系統(tǒng)的主要目的：

(1)提供質(zhì)量標準。如新版GMP規(guī)定，物料和成品應(yīng)有經(jīng)過批準的現(xiàn)行質(zhì)量標準；必要時，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)有質(zhì)量標準。按照規(guī)定，這些標準的一般內(nèi)容應(yīng)包括對物料的描述、取樣檢驗方法、定性和定量的限度要求、貯存條件及有效期等內(nèi)容。

(2)明確管理職責。企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理系統(tǒng)，并以完整的文件形式明確規(guī)定不同崗位人員的工作職責，使生產(chǎn)管理活動和質(zhì)量控制活動按照書面規(guī)程進行。

(3)規(guī)范生產(chǎn)操作。為達到規(guī)范生產(chǎn)、保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的目的，首先需要使生產(chǎn)人員操作標準化。因此，企業(yè)應(yīng)當將生產(chǎn)過程中所涉及的一切操作程序用書面文件加以規(guī)定，如廠房清潔消毒規(guī)程、設(shè)備維護保養(yǎng)規(guī)程、儀器校準規(guī)程等，使每個部門、每個崗位、每位職工的工作規(guī)范化、程序化、標準化，一切言行要以文件為依據(jù)，照章辦事，明確責任，避免因語言差錯而造成行為上的差錯。

(4)跟蹤產(chǎn)品情況。生產(chǎn)全過程應(yīng)當有儀器或手工的記錄，并妥善保存，以便于査閱，追溯產(chǎn)品歷史。

這些記錄包括確認和驗證記錄、批記錄和發(fā)運記錄等。新版GMP強化了記錄類文件的管理內(nèi)容，在很大程度上糾正了部分制藥企業(yè)只重規(guī)程而忽視記錄的錯誤思維。

2、新舊版本GMP在文件管理方面的比較

1998版GMP在新版GMP頒布實施前已實施10年。在這10年中，舊版GMP較好地指導(dǎo)了我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，但同時也暴露了它自身存在的一些問題，主要是其條款內(nèi)容過于原則，缺乏靈活性、指導(dǎo)性和可操作性，且重硬件、輕軟件，缺少偏差管理、變更控制等先進理念。而此次修訂的重點之一就是細化軟件管理，使我國的藥品GMP更為系統(tǒng)、科學和全面。

與舊版GMP相比，新版GMP在文件管理方面主要有以下亮點：

(1)強調(diào)了文件管理的必要性。新版GMP的一大特點，即強調(diào)管理活動、生產(chǎn)活動都應(yīng)以文件形式明確規(guī)定，要求一切操作按照書面程序嚴格進行。如第十二條規(guī)定嚴格按各種書面規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核?！?/p>

(2)明確了文件的范疇。第一百五十八條指出”本規(guī)范所指的文件包括質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報告等“。以往很多企業(yè)對于各類文件區(qū)別對待，如質(zhì)量標準、工藝規(guī)程不按照文件管理方法進行管理，記錄、報告編制隨意，部分類別文件不經(jīng)質(zhì)量管理部門審核等情況。文件范圍的明確有助于企業(yè)規(guī)范管理各類文件。

(3)細化了文件管理流程。從文件的起草、修訂、審核、批準、復(fù)制，到使用、保管和銷毀，新版GMP進

行了較具體的規(guī)范，要求文件內(nèi)容確切、清晰易讀，保管有條理，不得產(chǎn)生差錯和混淆。

(4)強化了記錄類文件的重要性。第一百六十八條規(guī)定”與本規(guī)范有關(guān)的每項活動均應(yīng)有記錄“，這是保證藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可追溯的重要途徑。新版GMP規(guī)定，每批藥品都應(yīng)有批記錄，包括生產(chǎn)、包裝、檢驗和藥品放行審核等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件，并由質(zhì)量管理部門負責管理。

(5)增加了電子記錄管理的內(nèi)容。計算機程控化系統(tǒng)在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的廣泛使用，使電子數(shù)據(jù)資料的管理成為企業(yè)記錄管理的一個部分。新版GMP增添了電子記錄的相關(guān)規(guī)范，體現(xiàn)了GMP隨時代進步而發(fā)展的特點。

3、文件管理流程 3.1文件的起草

3.1.1文件的起草人

文件的起草應(yīng)遵循”誰用誰起草“原則，由使用部門負責，以保證文件的實用性、全面性和準確性。

使用部門的人員從事相關(guān)文件的編寫工作，一方面可以在編寫過程中理解和掌握GMP對自己工作領(lǐng)域的具體要求；另一方面由于了解文件內(nèi)容，有助于文件的實施。如設(shè)備的維護保養(yǎng)規(guī)程由主管設(shè)備的專業(yè)人員來起草，編寫完成后用于規(guī)范設(shè)備管理人員的維護保養(yǎng)工作，可操作性強。如果編寫人員是非專業(yè)人員，編制出來的文件往往會與實際生產(chǎn)脫節(jié)，使用者與文件的磨合過程也會相對較長。

文件編寫應(yīng)采取”自下而上“的方式，先由使用人員起草，然后交主管部門審核、修改。

3.1.2文件的格式和內(nèi)容

文件編制時要有統(tǒng)一的格式，這樣不但條理清楚，層次分明，而且有利于文件的分類、使用和保管。

文頭、文尾中應(yīng)反映一些基本信息，如企業(yè)名稱、文件名稱、文件編號、版次、頁碼、文件發(fā)布或?qū)嵤┤掌?、起草部門和批準部門等。

文件內(nèi)容編排要有可行性，一般正文內(nèi)容包括：(1)目的：簡明扼要地說明制定該文件的目的。

(2)適用范圍：該文件適用的范圍或應(yīng)用領(lǐng)域，必要時還應(yīng)說明不適用的范圍和應(yīng)用領(lǐng)域。

(3)責任者：執(zhí)行該文件的部門或人員以及對執(zhí)行該文件負有監(jiān)督檢查責任的部門或人員。

(4)內(nèi)容或程序：這是文件的主體，闡述管理或操作的詳細內(nèi)容、方法或步驟，并對可能發(fā)生的意外或特殊情況加以說明。

(5)引用文件：指本文件引用的現(xiàn)行標準和其他文件，列出文件編號和名稱即可，以便于參考和查找。

在文件起草的過程中，還應(yīng)保證其內(nèi)容與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊批準的相關(guān)要求一致。

3.2文件的審核

文件的審核人一般為文件起草使用部門的負責人。審核人應(yīng)對文件的內(nèi)容負責，尤其是對文件的合法性、可操作性、規(guī)范性把關(guān)。必要時，起草后的文件可由文件管理部門組織會審，會審人員包括文件使用部門負責人和相關(guān)管理部門負

責人。如文件經(jīng)審查需要修改，則通知起草人進行修改，再進行審核。

經(jīng)審核最后確定的文件，由質(zhì)量保證部門統(tǒng)一分類、編碼。3.3文件的分類和編碼

文件按其屬性可分為‘指令性文件’和記錄’兩類?！敝噶钚晕募笆菆?zhí)行標準，闡述”如何去完成某項工作“，如質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程等?”記錄“是歷史性文件，闡述”完成了什么工作“，如批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄。企業(yè)應(yīng)建立適當?shù)奈募诸愊到y(tǒng)。

文件分類后，為便于識別、查找和使用，應(yīng)對每一份文件進行編碼。編碼應(yīng)遵循系統(tǒng)、準確、可追溯、一致的原則。編碼是由文件性質(zhì)、文件類別號、文件序號、修訂次數(shù)(版本號)四部分組成，各部分之間可用隔開。以下舉例說明文件編碼的方法：

(1)文件性質(zhì)：如分別以 STP(Standard Technology Procedure)、SMP(Standard Management Procedure)、SOP(Standard Operating Procedure)來代表技術(shù)標準、管理標準、操作標準；以RD(Record Document)代表記錄。

(2)文件類別代碼：文件的類別代碼可分別用TP(Technological Procedure，工藝規(guī)程)、MM(Material Management，物料管理)等兩位大寫英文字母表示。

(3)文件的序號以3位阿拉伯數(shù)字表示，表明該文件是該類文件的第幾號文件。

(4)文件最后以2位阿拉伯數(shù)字表示文件的修訂次數(shù)，如“00”表示為新制定文件，“01”表示修訂過一次，依此類推。

文件與編碼必須一一對應(yīng)，一旦某文件終止使：用，此文件編碼即告作廢，不得再次啟用。

3.4 文件的批準

文件的批準應(yīng)由審核人的上一級領(lǐng)導(dǎo)負責。文件的批準人必須與其承擔的責任相一致，以保證文件的準確性和權(quán)威性。批準人應(yīng)在批準文件之時規(guī)定文件的生效日期。

起草的文件經(jīng)過相關(guān)負責人審核、批準，方可發(fā)放使用。3.5 文件的復(fù)制和分發(fā)

所有文件均由質(zhì)量保證部門復(fù)制。復(fù)制時應(yīng)控制文件的印制份數(shù)，其數(shù)量按分發(fā)部門的數(shù)量而定。原版文件由質(zhì)量保證部門歸檔保管。

在分發(fā)新版本文件的同時應(yīng)收回舊版文件，并建立分發(fā)記錄，對文件的去向

進行記錄，以便更新版本時舊文件的回收。

文件一經(jīng)批準，應(yīng)在文件生效之日前分發(fā)至相關(guān)部門或人員。

文件分發(fā)后，各相關(guān)部門應(yīng)組織相關(guān)培訓，保證有關(guān)人員能正確理解和執(zhí)行文件內(nèi)容。

3.6文件的修訂

新版GMP第一百六十四條規(guī)定文件應(yīng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)按規(guī)定管理，防止因疏忽造成舊版本文件的誤用?！?/p>

文件制定后并不是一成不變，需要在實踐中不斷完善和修改。文件一旦經(jīng)過修改，必須給定新的編碼，對相關(guān)文件中出現(xiàn)的該文件編碼同時進行修訂。

3.7文件的撤銷和銷毀

質(zhì)量保證部門將修訂后文件的復(fù)印件分發(fā)給有關(guān)部門后，應(yīng)同時收回原版文件并銷毀。文件收回時，回收人做相應(yīng)的回收記錄。

銷毀文件必須做文件銷毀記錄。已撤銷的文件和過時的文件，除一份留檔保存外，原文件不得再在現(xiàn)場出現(xiàn)。對保存的舊版文件應(yīng)作明顯標識，與現(xiàn)行文件隔離保存。

3.8記錄的管理

記錄是文件系統(tǒng)的一個重要組成部分，能詳細反映藥品生產(chǎn)狀況、員工工作情況、設(shè)備運行狀況?？捎糜趯λ幤飞a(chǎn)過程的回顧與追蹤，能夠體現(xiàn)企業(yè)執(zhí)行GMP的實際情況。

新版GMP要求，與本規(guī)范有關(guān)的每項活動均應(yīng)有記錄，如：確認和驗證、生產(chǎn)、包裝、變更控制、偏差處理、培訓等。所有記錄至少應(yīng)保存至藥品有效期后一年，確認和驗證、穩(wěn)定性考察的記錄和報告等長期保存，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。

同時，新版GMP要求記錄真實、清晰、詳盡、清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄的保管和銷毀應(yīng)遵循文件管理規(guī)程，不得隨意處理。

4、結(jié)語

GMP文件系統(tǒng)的建設(shè)是一項細致、繁重、長期的工程，完善的文件管理系統(tǒng)能體現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理水平，使企業(yè)規(guī)范管理、規(guī)范生產(chǎn)，從而使藥品的生產(chǎn)真正符合GMP要求。因此，企業(yè)在改進硬件條件的同時，應(yīng)不斷提高文件管理水平，以達到新的標準。

第二篇：糾正措施和預(yù)防措施管理規(guī)程新gmp文件

目的：確保各過程發(fā)生異常時，得以適當?shù)奶幚?，并防止問題的再次發(fā)生；消除潛在的、有可能導(dǎo)致不符合的質(zhì)量問題，防止其發(fā)生。

范

圍：凡公司質(zhì)量管理系統(tǒng)各過程工作均使用 責

任：設(shè)備部、生產(chǎn)部、質(zhì)量保證部、質(zhì)量受權(quán)人。內(nèi)

容： 定義：

1.1 糾正措施：消除已發(fā)現(xiàn)的不符合和其他不期望現(xiàn)象的根源所采取的行動，防止重復(fù)出現(xiàn)。

1.2 預(yù)防措施：消除潛在的不符合和其他不期望現(xiàn)象的根源所采取的行動，防止發(fā)生。

1.3矯正措施：采取行動立即消除直接的質(zhì)量問題和不符合法規(guī)的有關(guān)問題。所包括內(nèi)容：

2.1對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問題。必要時候采用適當?shù)慕y(tǒng)計學方法。

2.2調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因 2.3確定所需采取糾正和預(yù)防措施，防止問題的再次發(fā)生 2.4評估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性

2.5對實施糾正和預(yù)防措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當予以記錄

2.6確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量受權(quán)人和預(yù)防問題再次發(fā)生的直接負責人 2.7確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過高層管理人員的評審。3 相關(guān)部門職責

3.1異常原因分析及改進措施擬定。3.2 改進措施的實施。3.3 持續(xù)改進之方案、實施。

3.4市場部：客戶相關(guān)信息的接收和反饋。3.5采購部：供應(yīng)商有關(guān)信息的傳遞與接收。

3.6 質(zhì)量保證部：改進措施實施情況的追蹤與評估。相關(guān)改進信息記錄、追蹤、落實。

3.7質(zhì)量受權(quán)人：相關(guān)改進措施實施情況的審核。3.8高層管理人員：負責糾正預(yù)防措施實施的批準。4 運作程序 4.1糾正措施：

4.1.1 對于存在的不符合應(yīng)采取糾正措施，以消除不符合原因，防止重復(fù)出現(xiàn)，糾正措施應(yīng)與所遇到的問題的影響程度相適應(yīng)。

4.1.2識別不合格：對質(zhì)量管理體系各過程輸出的信息進行識別： A)過程、產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)重大問題，或超過本廠規(guī)定目標時； B)相關(guān)方對產(chǎn)品質(zhì)量書面投訴時； C)自查中發(fā)現(xiàn)不合格時；

D)供方產(chǎn)品或服務(wù)出現(xiàn)嚴重不合格時；

E)本廠現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定與標準不符合時； F)其他不符合質(zhì)量環(huán)境管理體系文件規(guī)定要求時。

4.1.3 原因分析、措施制定、實施和驗證：可采取統(tǒng)計技術(shù)或試驗的方法來確定原因。

A)過程、產(chǎn)品質(zhì)量、出現(xiàn)重大問題，或超出本廠規(guī)定目標時，質(zhì)量保證部根據(jù)不合格事實作出原因分析，由責任部門制定糾正措施并實施，質(zhì)量保證部跟蹤驗證。

a)過程檢驗無法再調(diào)整的不合格品時 b)成品檢驗判不合格時

B)管理評審出現(xiàn)不符合時，由質(zhì)量保證部門記錄不符合事實及原因分析，責任部門制定糾正措施，質(zhì)量保證部門跟蹤驗證。

C)相關(guān)方投訴時，投訴接受部門記錄不合格事實，質(zhì)量保證部門確認屬實后進行原因分析，由責任部門制定糾正措施并實施，質(zhì)量保證部門跟蹤驗證并將結(jié)果反饋回投訴接受部門。

a)客戶抱怨時，由質(zhì)量保證部門對投訴作出分析，責任部門落實執(zhí)行，質(zhì)量保證部門跟蹤結(jié)果回復(fù)給市場部及客戶。

b)周圍工廠居民等投訴時，由質(zhì)量保證部門和辦公室作出分析，填糾正預(yù)防措施單，責任部門落實，質(zhì)量保證部和行政部跟蹤結(jié)果回復(fù)給相關(guān)方。

D)自查發(fā)現(xiàn)不合格時；質(zhì)量保證部門確認屬實后進行原因分析，由責任部門制定糾正措施并實施，質(zhì)量保證部門跟蹤驗證并將結(jié)果記錄上報給質(zhì)量受權(quán)人。E)供方產(chǎn)品或服務(wù)出現(xiàn)嚴重不合格時；進料檢驗中，若發(fā)現(xiàn)來料不符合本公司驗收標準時，質(zhì)量保證部門將信息反饋給采購部，由采購部轉(zhuǎn)交供應(yīng)商，要求提出糾正措施并反饋回本公司。質(zhì)量保證部門在實施糾正措施后一批來料中進行跟蹤驗證。當同一產(chǎn)品向同一供方連續(xù)發(fā)生兩次糾正措施而質(zhì)量未有明顯改善，取消合格供方資格。

F)本廠現(xiàn)行管理體系文件與標準不符時，在管理評審時提出。由辦公室記錄不符合事實及原因分析，責任部門制定糾正措施，辦公室及質(zhì)量保證部門跟蹤驗證。

G)其他不符合方針、目標或體系文件要求的情況時，根據(jù)具體情況執(zhí)行。H)質(zhì)量月報告之針對性質(zhì)量問題；根據(jù)具體情況執(zhí)行糾正預(yù)防措施單。I)其他工作質(zhì)量發(fā)生嚴重不合格時；根據(jù)具體情況執(zhí)行糾正預(yù)防措施單。4.1.4 相關(guān)責任部門收到相應(yīng)糾正措施要求表單后，需立即進行相關(guān)資料收集及進行原因調(diào)查分析，有必要時可要求有關(guān)部門開檢討會議。

4.1.5 責任部門查明原因后，應(yīng)立即擬定并執(zhí)行改善措施，于規(guī)定期限內(nèi)完成改善措施，并將不良原因、改善措施、改善效果確認等內(nèi)容填寫相關(guān)表單交給質(zhì)量保證部門。相關(guān)部門亦有責任協(xié)助改善對策的擬定和執(zhí)行。

4.1.6質(zhì)量保證部門收到糾正預(yù)防措施單后，應(yīng)定期跟蹤改善措施執(zhí)行狀況，在確認改善對策執(zhí)行成效無異議后，將確認結(jié)果填寫于相關(guān)表格上呈管理者代表審核通過后結(jié)案。確認無效時重復(fù)分析整改至結(jié)案。

4.2預(yù)防措施：

4.2.1相關(guān)部門須定期收集相關(guān)過程運作的資料（各項檢驗記錄、異常記錄、質(zhì)量審核結(jié)果、客訴資料、客戶滿意度調(diào)查等），并依數(shù)據(jù)分析發(fā)掘質(zhì)量異常的潛在因素，填寫糾正預(yù)防措施單實施適當預(yù)防措施防止質(zhì)量問題的發(fā)生。

4.2.2 當發(fā)現(xiàn)潛在不合格時，部門、單位負責人應(yīng)責令有關(guān)人員對潛在不合格的原因進行調(diào)查分析，并針對原因制訂相應(yīng)的預(yù)防措施，以防止該潛在不合格成為實際不合格。

4.2.3 預(yù)防措施經(jīng)過本部門和質(zhì)量受權(quán)人審核批準后，下達相關(guān)人員實施。4.2.4 部門和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)組織人員對預(yù)防措施的實施情況進行督促、檢查，并對其是否達到預(yù)期的效果進行驗證和記錄。

4.2.5 當新采取的預(yù)防措施未達到預(yù)期效果時，應(yīng)重新制訂和實施預(yù)防措施，直到問題解決。4.3 各部門擬采取的糾正措施和預(yù)防措施如果涉及其他部門，或本部門、單位無法獨立完成糾正措施和預(yù)防措施計劃，各部門應(yīng)將信息報質(zhì)量保證部門，由質(zhì)量保證部門負責組織制訂和實施糾正措施和預(yù)防措施。

4.4 在實施擬定糾正和預(yù)防措施時，應(yīng)注意采取的措施與問題的嚴重程度相適應(yīng)，以免造成不必要的浪費。

4.5 當采取的糾正和預(yù)防措施涉及到質(zhì)量管理體系文件的更改時，按文件變更程序的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

4.6 有關(guān)糾正措施和預(yù)防措施活動的情況，各部門應(yīng)填寫糾正措施、預(yù)防措施處理單，建立和保存全過程的記錄，并作為管理評審的匯報內(nèi)容之一。

4.7質(zhì)量保證部門對各部門的糾正措施和預(yù)防措施工作進行督促、檢查。5.變更歷史 新制定文件 6附件：

附表1：糾正措施處理單 附表2：預(yù)防措施處理單 附表3：CAPA追蹤日志

第三篇：GMP文件修訂工作總結(jié)

GMP文件修訂工作總結(jié) 2015-01-11 蒲公英

自2010版GMP實施以來，為確保生產(chǎn)車間順利通過認證，軟件工作人員參加了各種企業(yè)內(nèi)、外的培訓及參閱了認證相關(guān)文獻資料。從2012年初就開始修訂相關(guān)文件至今，期間出現(xiàn)了較多軟件工作的問題?，F(xiàn)對這些問題進行總結(jié)、歸納，以避免類似問題再次發(fā)生，以提高軟件工作效率。

一、軟件工作應(yīng)避免眼高手低

記得住GMP，記不住現(xiàn)行文件，這就是眼高手低?，F(xiàn)不少軟件工作者，動不動就GMP，動不動就指南。把GMP、指南及相關(guān)類似書本抱得死死的。甚至有些還只認可其他國家的GMP。問起企業(yè)現(xiàn)行規(guī)定，則一問三不知。甚至現(xiàn)行文件管理混亂，新舊文件混淆。認為滿腹GMP，就可以管理好生產(chǎn)，不重視現(xiàn)行文件，這是錯誤的?，F(xiàn)行文件就像是鐵軌，工藝執(zhí)行就像鐵軌上的火車，不難想象火車偏離鐵軌之后的結(jié)果。所以，應(yīng)該把好的理念，好的方法融入現(xiàn)行文件。提高現(xiàn)行文件的執(zhí)行程度，從而改善、糾正“鐵軌”，“火車”走的穩(wěn)，自然就可以提高產(chǎn)品質(zhì)量。

二、軟件工作應(yīng)避免脫離實際

軟件工作者，在思考文件內(nèi)容是否符合GMP、是否符合現(xiàn)行文件、是否符合可操作性之外，是否也該思考下是否有意義？而脫離實際就是最沒有意義的。

對于文件，有這樣一句話：硬件不足，軟件補。在某種意義上，軟件的作用，應(yīng)該是一種補充、是一種提高。就如某設(shè)備無法自動記錄時，我們規(guī)定了定時人工記錄。對于這樣的記錄，涉及的主要內(nèi)容為：記錄人、記錄頻次、記錄方式、記錄內(nèi)容和記錄意義等等。往往“記錄意義”會被忽略，經(jīng)常會出現(xiàn)該記錄的未記錄，不該記錄的有很多。這就是一種脫機實際。所以，文件修訂時，應(yīng)充分考慮內(nèi)容的意義和目的。

三、軟件工作應(yīng)避免放寬工藝

隨著自動化程度不斷提高，很多企業(yè)都具備諸多生產(chǎn)線。各生產(chǎn)線中極有可能含有舊機改造設(shè)備、不同型號（廠家）設(shè)備等等。對于這些可能生產(chǎn)速度、設(shè)備參數(shù)都不盡相同的情況下，各生產(chǎn)線的合格品率不一致，甚至存在產(chǎn)品質(zhì)量不均一。對此，必須對各生產(chǎn)線的關(guān)鍵點進行評估，對數(shù)據(jù)進行分析，是否存在產(chǎn)品質(zhì)量不均一的情況。為了保證產(chǎn)品質(zhì)量均一，必要時還需對不同設(shè)備做不同要求的維護保養(yǎng)和設(shè)備參數(shù)控制。但是，如果軟件工作者為方便記錄，避免麻煩，采用了統(tǒng)一維保方法、統(tǒng)一控制方法，甚至放大參數(shù)范圍以避免出現(xiàn)偏差。那么，這就是放寬工藝，甚至說這就是放棄控制。

四、軟件工作應(yīng)嚴肅，避免隨意性

車間的文件不按規(guī)定存放和管理，新舊板塊錯亂，甚至文件丟失不齊，還不知曉。甚至相關(guān)記錄自己修改，自己打印，不走程序，不審閱、不復(fù)核，就使用。這就是隨意性、不嚴肅。作為軟件工作者，文件發(fā)放了，不去追溯其實用性，不定期回顧、完善，這也是隨意性、不嚴肅。

總之，軟件工作是長期的工作、軟件工作是需要不斷學習的工作、軟件工作是完善系統(tǒng)、提高管理的工作。為做好這個工作，需要每一位軟件工作者要理論和實際相結(jié)合，多參與學習、討論，甚至要到生產(chǎn)線上去操作，去鉆研。

第四篇：GMP申報文件樣本

某大型制藥企業(yè) 藥品 GMP 認證 申報資料范本 全套)(全套)

GMP 認證申請報告 省、市食品藥品監(jiān)督管理局： 市食品藥品監(jiān)督管理局： *****有限公司 GMP 建設(shè)項目自省局批準建設(shè)以 有限公司 硬件建設(shè)、軟件編制、來，硬件建設(shè)、軟件編制、人員培訓及試生產(chǎn)工作已全 部完成。經(jīng)企業(yè)自查，認證標準。部完成。經(jīng)企業(yè)自查，確認已符合 GMP 認證標準。

特申請認證

*****有限公司 有限公司 年 月二十八日 二十八日

藥品 GMP 認證申報資料

（一）和 《藥品生產(chǎn)許可證》 《營業(yè)執(zhí)照》 藥品生產(chǎn)許可證》 營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）復(fù)印件）

藥品 GMP 認證申報資料

（二）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

××××藥業(yè)有限責任公司 ××××藥業(yè)有限責任公司 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查報告

1．公司簡介

2．機構(gòu)與人員

2.1 組織機構(gòu) ××××藥業(yè)有限責任公司設(shè)立了六個部門，分別為生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部、質(zhì)量管理部、銷售部、財務(wù)部和辦公室。部門負責人介紹

2.3 培訓 為了提高公司的管理水平和操作人員的實踐技能，使之達到GMP規(guī)范的要求

3．廠房與設(shè)施

3.1 周邊及廠區(qū)環(huán)境 ××××藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)廠址位于 xxxx，其北側(cè)為喜馬拉雅 山系 xxxx，周圍無污染源，是適合制藥企業(yè)生產(chǎn)藥品的區(qū)域。廠區(qū)總面 積 7860 m2，其中建筑面積 5186m2，水泥路面積 1110m2，草坪面積為 1564 m2，無裸土面積。廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局合理，沒有 互相妨礙之處。人流從南側(cè)大門，物流從西側(cè)大門進入廠區(qū)，其通道皆 為水泥硬化路面，其他空地均為草坪，有效地防止了對藥品生產(chǎn)造成污 染。車間、倉儲、化驗室著重介紹

4．設(shè)備

4.1 生產(chǎn)設(shè)備 公司組織專人對國內(nèi)的制藥設(shè)備進行考察、選型、論證，選用安裝 了具有國內(nèi)先進水平的一系列制藥設(shè)備。我們選用的設(shè)備設(shè)計合理，易 于清洗、消毒，符合生產(chǎn)要求，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，能夠防止 差錯和減少污染。

5．物料

5.1 物料管理 ××××藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)技術(shù)部物資科負責物料的購入、儲 存、發(fā)放。由質(zhì)量管理部會同生產(chǎn)技術(shù)部物資科對主要物料供應(yīng)商的質(zhì) 量體系進行評估審計，包括主要原料、輔料、內(nèi)包裝材料和標簽供應(yīng)商 的評估，規(guī)定必須從有藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照或者其他國家規(guī)定證 照的單位著手考察評估，從貨源上減少影響藥品質(zhì)量的因素。通過了質(zhì) 量審計的供應(yīng)商，才能成為公司合格供應(yīng)商的選擇單位。

5.2 倉儲管理 倉儲區(qū)根據(jù)所儲存物料的性質(zhì)，設(shè)置為常溫庫和陰涼庫，安放了溫

6．衛(wèi)生

6.1 衛(wèi)生管理及培訓 為了防止污染和交叉污染，公司制定了嚴格的各項衛(wèi)生管理制度，規(guī)定了責任人負責其實施和監(jiān)督檢查。廠房、設(shè)備、容器的清潔規(guī)程，按照生產(chǎn)和空氣潔凈度的要求，規(guī)定了清潔方法、程序、間隔時間，使 用的清潔劑或消毒劑。

潔凈區(qū)及潔凈管理區(qū)正常生產(chǎn)時每周消毒一次，廠房清潔后用臭氧 消毒 2 小時，臭氧為一種強效無污染的消毒劑，可常期使用。75%乙醇和 0.1%新潔爾滅交替用于手消毒，75%乙醇用于工具、容器消毒，75%乙醇 和 4%煤酚皂交替用于衛(wèi)生潔具消毒及地漏液封，3%雙氧水和 0.1%新潔爾 滅交替用于管道、容器消毒。各種消毒劑每周輪換一次，防止了耐藥菌 株的產(chǎn)生。

7．驗證

7.1 驗證機構(gòu)及驗證項目 我們認識到驗證是 GMP 的基礎(chǔ)，公司在 2004 年 3 月份成立了驗證小 組，質(zhì)量副總經(jīng)理為驗證委員會主任，質(zhì)量管理部、工程設(shè)備部、生產(chǎn) 技術(shù)部及車間負責人為成員。在設(shè)備到位、設(shè)施完好、儀器校驗合格的 基礎(chǔ)上，從 2004 年 3 月開始，結(jié)合兩年多來的實際生產(chǎn)情況，按驗證方 案先后進行了工藝用水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)、清潔驗證、關(guān)鍵設(shè)備、產(chǎn) 品工藝的驗證。2004 年 4 月下旬全部驗證完成，經(jīng)分析評價，所有驗證 對象均符合要求，可正常使用。

8．文件

從 2010 年 5 月起，公司成立了 GMP 認證辦公室，組織各部門的具有 實踐經(jīng)驗的技術(shù)人員從事文件起草工作，文件經(jīng)反復(fù)推敲修改，經(jīng)質(zhì)量 管理部或其他部門負責人審核后，由總經(jīng)理批準執(zhí)行?！痢痢痢了帢I(yè)有 限責任公司 GMP 文件系統(tǒng)分四大類共 748 個，分別為：（1）管理規(guī)程（英 文縮寫為“SMP”）272 個；（2）標準操作程序（英文縮寫為“SOP”）216 個； 技術(shù)標準（3）（英文縮寫為 “TS” 93 個； 記錄）（4）（英文縮寫為 “RD”）167 個。我們還建立了文件的起草、修訂、審查、批準、撤毀、復(fù)印及保 管的管理制度，使文件管理具有規(guī)定的程序，保證了文件的嚴肅性、實 效性?，F(xiàn)行文件已在實際生產(chǎn)正常使用，具有可行性，能夠指導(dǎo)管理程 序的運行和實際操作的完成，使公司基本實現(xiàn)了文件化、標準化的管理。

9．生產(chǎn)管理

9.1 工藝規(guī)程和崗位標準操作程序

10．質(zhì)量管理

10.1 質(zhì)量管理機構(gòu)及設(shè)施 ××××藥業(yè)有限責任公司質(zhì)量管理部負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量 管理和檢驗，受總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量管理部配備質(zhì)量檢驗人員 3 名，質(zhì)量管理人員 3 人，根據(jù)本公司的生產(chǎn)規(guī)模生產(chǎn)品種，檢驗要求設(shè)置了 相適應(yīng)的各檢驗室和設(shè)備、儀器、儀表。

11． 11．產(chǎn)品銷售與收回

××××藥業(yè)有限責任公司規(guī)定每批成品均必須有銷售記錄，銷售 記錄包括：品名、劑型、產(chǎn)品批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址，發(fā) 貨日期等內(nèi)容，銷售記錄保存至藥品有效期后一年。

12．投訴與不良反應(yīng)報告

由質(zhì)量管理部負責用戶投訴和藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告，建立了藥品 不良反應(yīng)監(jiān)測管理規(guī)程。用戶投訴內(nèi)容涉及藥品質(zhì)量和藥品不良反應(yīng)時質(zhì)量管理部及時詳細 地記錄和調(diào)查處理。如屬藥品質(zhì)量不合格，應(yīng)調(diào)查原因，必要時收回該 批全部產(chǎn)品。本公司生產(chǎn)的新藥必須報告所有藥品不良反應(yīng)，一般藥品 不良反應(yīng)必須每季度，重大不良反應(yīng)必須在 15 個工作日內(nèi)報告××省藥 品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，按規(guī)定必須報告所有藥品不良反應(yīng)。本公司藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，規(guī)定必須在 24 小時內(nèi)報告漢 中市藥品監(jiān)督管理局。

13．自檢

本公司制定了自檢管理規(guī)程，每年至少自檢 1 次。2010 年公司決定 實施 GMP 認證，經(jīng)過近一年的緊張工作，至 2004 年 5 月，各項準備工 作基本完成，于 2004 年 5 月中旬開始，各部門進行自檢。質(zhì)量管理部除 了本部門認真進行自檢外，還對委托檢驗項目的檢驗單位漢中市藥品檢 驗所進行了現(xiàn)場考察。我們認真對照 GMP 認證檢查項目，找問題、找差 距，集中力量進行解決。在自檢過程中，發(fā)現(xiàn)有個別文件與其他文件有 相矛盾之處，個別人員的實際操作還不符合規(guī)定等問題，都已及時解決 或糾正。

14．自查總結(jié)

綜上所述，××××藥業(yè)有限責任公司組織機構(gòu)健全，管理人員資 歷合格，經(jīng)驗較為豐富，有能力解決藥品生產(chǎn)中的實際問題，操作人員 培訓全面，持證上崗，廠房設(shè)施配套齊全，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，設(shè)備選 型先進，設(shè)計安裝合理，物料、衛(wèi)生、文件管理嚴格到位，驗證充分，生產(chǎn)過程工藝合理，控制嚴密，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理各項制度合理可行，能夠保證片劑、顆粒劑生產(chǎn)全過程的質(zhì)量，2004 年 6 月，經(jīng)公司組織全 面自查，確認膠囊劑、片劑、顆粒劑生產(chǎn)線符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范》，達到了 GMP 認證要求。

××××藥業(yè)有限責任公司

xxxx 年 xx 月 25 日

藥品 GMP 認證申報資料

（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖

××××藥業(yè)有限責任公司組織機構(gòu)圖 ××××藥業(yè)有限責任公司組織機構(gòu)圖

董 事會

總 經(jīng) 理

副總經(jīng)理

工程設(shè)備部 工程設(shè)備部 經(jīng)理：

生 產(chǎn) 技 術(shù) 部 經(jīng)理：

質(zhì) 量 管 理 部 經(jīng)理：

××××藥業(yè)有限責任公司 ××××藥業(yè)有限責任公司 生產(chǎn)管理組織機構(gòu)圖

總 經(jīng) 理

生產(chǎn)技術(shù)部

物 資 科

提 取 車 間

制 劑 車 間

采 購 組

倉 儲 組

××××藥業(yè)有限責任公司 ××××藥業(yè)有限責任公司 質(zhì)量管理組織機構(gòu)圖

總

經(jīng) 理

質(zhì) 量 管 理 部

質(zhì) 量 檢 驗 科

質(zhì) 量 保 證 科

留 樣 室

藥品 GMP 認證申報資料

（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門負責人 簡歷；專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、簡歷；專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表； 技術(shù)工人登記表；高、中、初級技術(shù)人 員占全體員工的比例情況表； 員占全體員工的比例情況表；人員培訓 情況表；檢驗儀器、儀表校驗情況； 情況表；檢驗儀器、儀表校驗情況；車 間人員情況一覽表

個 人 簡 歷

姓 名 xxx 性 別 專 業(yè) 職 稱 職 務(wù) 經(jīng)濟師 董事長

出生年月 畢業(yè)院校 從藥年限 簡歷： xxx

××××藥業(yè)有限責任公司 ××××藥業(yè)有限責任公司 藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員登記表

序號 姓名 性別 工作部門 崗位 出生年月 文化程度 畢業(yè)學校 所學專業(yè)

高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表

高級 人數(shù) 比例情況 1 1.78% 中級 2 3.57% 初級 9 16.07% 技術(shù)人員合計 12 21.43% 員工總數(shù) 56 100%

高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況柱形圖

100.00% 80.00% 60.00% 40.00% 20.00% 0.00% 高級1人 中級2人 初級9人 技術(shù)人員合計9人 員工總數(shù)56人 人員比例

公司人員培訓情況表

類別 法規(guī) GMP 安全 管理 文件 衛(wèi)生 崗位 培訓 崗位 培訓 崗位 培訓 培訓內(nèi)容 藥品管理辦法 藥品良好生產(chǎn)規(guī)范 中華人民共和國消防法 各部門 GMP 管理文件 微生物知識及衛(wèi)生類文 件 檢驗知識技能培訓 崗位操作技能培訓 藥品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范 培訓時間 授課人 培訓對象 全體員工 全體員工 全體員工 全體員工 全體員工 質(zhì)管部 全體員工 全體員工 課時 15 29 8 35 12 8 22 32

車間人員情況一覽表

崗位 主任 姓名 性 別 齡 年 文化 程度 畢業(yè)學校

藥品 GMP 認證申報資料

（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的全部劑型和 品種表； 品種表；申請認證范圍劑型和品種表

××××藥業(yè)有限責任公司 ××××藥業(yè)有限責任公司 生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表

序號 品名 劑型 規(guī)格 依據(jù)標準 批準文號

藥品 GMP 認證申報資料

（六）藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面 布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場 布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場 所平面布置圖

藥品 GMP 認證申報資料

（七）藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面 空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、圖；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖

××××藥業(yè)有限責任公司 ××××藥業(yè)有限責任公司 生產(chǎn)車間概況

藥品 GMP 認證申報資料

（八）申請認證劑型或品種工藝流程圖

藥品 GMP 認證申報資料

（九）藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序、藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序、主要設(shè) 備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情 況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況 檢驗儀器、儀表、××××藥業(yè)有限責任公司 ××××藥業(yè)有限責任公司 驗證情況一覽表

序 號

驗證對象

1.辦公室文件目錄

1.1 文件管理制度

1.2 機構(gòu)與人員管理規(guī)程

1.3環(huán)境衛(wèi)生管理制度 車輛管理制度

1.4 崗位職責

2.工程設(shè)備部文件目錄

3.生產(chǎn)技術(shù)部文件目錄

4.質(zhì)量管理部文件目錄

5.銷售部文件

第五篇：保健食品GMP車間衛(wèi)生管理文件

GMP車間衛(wèi)生管理文件

一

更衣室清潔規(guī)程

二 一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程 三 內(nèi)包裝間清潔規(guī)程

四 物料進入潔凈區(qū)清潔、消毒操作規(guī)程 五

潔凈區(qū)更衣室管理規(guī)程

六 潔凈區(qū)容器及工具存放間清潔程序

七

十萬級潔凈區(qū)容器、器具清潔消毒規(guī)程 八

十萬級潔凈區(qū)的清潔工作

九

十萬級潔凈區(qū)的設(shè)備、部件和容器清洗操作指南 十

十萬級潔凈區(qū)的個人衛(wèi)生規(guī)程 十一

工藝衛(wèi)生管理規(guī)程十二 清場管理規(guī)程

一

更衣室清潔規(guī)程 清潔范圍包括：墻面、地面、天棚、門窗、照明設(shè)施及把手、水池、更衣柜、更鞋柜等。2 清潔頻率：

2.1 每個工作日上班后，下班前各清潔 1 次。2.2 每周末工作結(jié)束后，進行全面清潔。清潔工具：水桶、拖布、清潔布、毛刷、橡皮手套等。4 清潔劑：洗衣粉、洗滌劑。5 使用消毒劑（每月輪換使用）： 5.1 75%乙醇溶液；

5.2 0.1%新潔爾滅溶液； 6 清潔方法：

6.1 墻面、門窗、更衣柜等外表用洗滌劑擦拭1 遍后，再用飲用水清洗干凈。6.2 每周末將更衣柜移動后擦拭不暴露部位，然后歸位。6.3 水池：用洗滌劑刷洗干凈后，再用飲用水沖洗干凈。6.4 更衣柜內(nèi)部由使用人員每周六整理清潔 1次。

6.5 地面：用拖布擦拭干凈。必要時用清潔劑擦掉污垢后再用拖布擦拭干凈。7 消毒方法：每周末各部位清潔后，用消毒劑再擦拭 1 遍。清潔效果評價：目測確認，各表面應(yīng)光潔，無可見異物或污垢。用手擦拭任意部位，應(yīng)無可見灰塵污跡。清潔工具的清潔及存放：使用過的清潔工具，清洗干凈后，放置清潔工具間指定位置備用。備注：每月作一次徹底大掃除，須清潔房間每個部位，并全部消毒。

二 一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程 1 清潔頻率及范圍： 1.1 每天操作前和生產(chǎn)結(jié)束后各清潔 1 次。1.1.1清除并清洗廢物貯器。

1.1.2擦拭操作臺面、地面及設(shè)備外壁。1.1.3擦拭室內(nèi)桌、椅、柜等外壁。

1.1.4擦去走廊、門窗、衛(wèi)生間、水池及其它設(shè)施上污跡。1.2 每周六工作結(jié)束后進行 1 次全面清潔。1.2.1擦洗門窗、水池及其它設(shè)施。

1.2.2刷洗廢物貯器、地漏、排水道等處。

1.3 每月工作結(jié)束后進行大清潔，對墻面、頂棚、照明、消防設(shè)施及其它附屬裝置除塵。全面清洗工作場所。清潔工具：拖布、水桶、笤帚、抹布、吸塵器、毛刷、廢物貯器。3 清潔劑：洗衣粉、洗滌劑、藥皂。4 消毒劑：0.1%新潔爾滅。5 清潔方法：

5.1 操作前用飲用水擦拭設(shè)備各部位，工作結(jié)束后，先用清潔劑擦去各部位表面污跡，再用飲用水擦洗干凈。

5.2 設(shè)備：按一般生產(chǎn)區(qū)設(shè)備清潔規(guī)程清潔。

5.3 容器：按一般生產(chǎn)區(qū)容器、器具清潔規(guī)程清潔。

5.4 每周做完清潔后，用 0.1%新潔爾滅對室內(nèi)進行噴灑消毒，衛(wèi)生間每天用消毒劑噴灑消毒 1次。6 一般原則：.1 每個崗位必須有自己的清潔工具，不得跨區(qū)使用。6.2 生產(chǎn)崗位洗手池不得清洗私人物品。6.3 清潔工必須遵守各項衛(wèi)生規(guī)程。7 清潔效果評價：

7.1 目檢確認，玻璃應(yīng)光亮明凈，無擦拭后水跡及殘余痕跡，地面應(yīng)無污垢、無積水、無廢棄物。

7.2 用手擦拭任意部位，應(yīng)無污跡和脫落物。8 清潔工具的存放：

8.1 清潔工具用完后，按清潔工具清潔規(guī)程處理備用。8.2 水桶用后洗涮干凈，倒置存放。

8.3 各崗位的清潔工具分別存放于清潔工具存放間，并有標示，衛(wèi)生間的清潔工具存放于本衛(wèi)生間指定位置。9 物料：

9.1 按操作規(guī)程從物流通道進出。

9.2 倉庫存放物料的外包裝應(yīng)保持清潔整齊完好，存放在指定區(qū)域。

9.3 車間不允許堆積多余物料，車間領(lǐng)料員按“配制指令”、“包裝指令”領(lǐng)取物料，并擺放整齊。

9.4 凡進入操作間的物料在指定區(qū)域脫去外包裝，然后進入操作室。

9.5 不能脫去外包裝的特殊物料，操作者應(yīng)用清潔抹布將灰塵擦凈，然后進入操作室，避免把灰塵帶入車間。

9.6 物料、包裝成品、廢棄物退出一般生產(chǎn)區(qū)，均應(yīng)從物流通道搬運。

三 內(nèi)包裝間清潔規(guī)程 1 清潔頻率：

1.1 使用的設(shè)備、容器、工具：生產(chǎn)操作前、后各清潔 1次。1.2 臺面、地面、門窗、水池：每工作日早、晚清潔 1 次。1.3 天棚、照明設(shè)施、墻面及其他附屬設(shè)施：每月清潔 1次。

1.4 清潔工具：清潔盆、水桶、清潔布、毛刷、橡膠手套、笤帚、拖布、廢物 貯器。清潔劑：洗滌劑。消毒劑：0.1%新潔爾滅、75%乙醇溶液。5 清潔方法：

5.1 所用的設(shè)備、容器、用具按相應(yīng)的清潔規(guī)程進行清潔。5.2 墻面、門窗、臺面、水池的清潔。

5.2.1 用濕清潔布擦拭，去除表面灰塵、污跡。5.2.2 特殊污垢堆積處用清潔劑擦拭。5.2.3 用清潔布擦拭去掉殘留的清潔劑。

5.3 玻璃：用濕清潔布擦拭 1 遍，用干清潔布擦拭至光潔、明亮。

5.4 地面：將廢棄物收集入廢物貯器，用濕拖布拖拭干凈，特殊污垢堆積處用清潔劑刷洗，然后用濕拖布拖去殘留的清潔劑。消毒方法：每周在清潔完畢后，對室內(nèi)各表面消毒 1次。6.1 以 75%乙醇溶液擦拭設(shè)備外壁、容器、工具等處消毒。6.2 以 0.1%新潔爾滅對地面、墻角等處消毒。清潔效果評價：各表面整潔干凈，無油漬、污物。清潔工具使用后按清潔工具清潔規(guī)程進行清潔，并在清潔工具間指定地點存放。

四 物料進入潔凈區(qū)清潔、消毒操作規(guī)程 車間領(lǐng)料員所執(zhí)領(lǐng)料憑證，必須經(jīng)車間主管人員簽字。2 檢查倉庫所發(fā)物料包裝必須完好，有檢驗報告單和合格證。領(lǐng)料人與保管員必須核對實物，將原輔料送至車間指定位置碼放，由收料人點收，發(fā)料、領(lǐng)料人均應(yīng)在領(lǐng)料單上簽字。4 車間對不合格的物料不得領(lǐng)用。對外包裝未徹底清潔的物料不得進入潔凈生產(chǎn)區(qū)，去掉物料的最外層包裝，清潔后再進入潔凈區(qū)。物料進入十萬級潔凈區(qū)的潔凈程序

6.1 操作人員在指定區(qū)域?qū)⑽锪系耐獍b脫去，清除物料包裝外部的灰塵、污垢，用濕潔凈布擦拭外包裝。

6.2 用75%乙醇溶液擦拭物料外壁后放傳遞窗內(nèi)，開紫外燈照射 30分鐘。6.3 操作者打開傳遞窗取出物料，放在工作室內(nèi)指定地點。7 物料退出潔凈區(qū)：

剩余物料退出潔凈區(qū)時，應(yīng)扎緊所裝物料袋口、包裝外殼上貼好品名、數(shù)量、批號、退庫日期。

十萬級的剩余物料及包裝物退出時，需對傳遞窗進行消毒。

五

潔凈區(qū)更衣室管理規(guī)程 1 進入潔凈區(qū)各工作室必須更衣。潔凈區(qū)更衣室男女分開，均設(shè)有更鞋室、一更室、二更室。2.1 一更室、二更室均設(shè)有更衣柜，應(yīng)嚴格按以下規(guī)定使用： 2.1.1一更室衣柜存放自己的外衣和員工自帶的小包； 2.1.2二更室柜存放潔凈工作服。

2.2 更鞋柜、更衣柜均按工號編號，員工根據(jù)自己的工號對號使用，不得亂用。3 保持更鞋室、更衣室的清潔衛(wèi)生： 3.1 不準存放非本室所需的物品；

3.2 不準將私人物品帶進二更室，特別是嚴禁食品進入；

3.3 更鞋室、更衣室每天都要清掃地面，每周要徹底清潔一次，擦洗門窗，做到室內(nèi)無蜘蛛、無螞蟻、無老鼠；

3.4 更衣室的清潔按《更衣室清潔程序》進行。

3.5 洗手池是供員工上班洗手、手消毒專用，不準在洗手池洗滌其他物品。且要每天清洗一次洗手池。員工要愛護好更鞋柜和更衣柜，如有損壞要及時通知維修。

六 潔凈區(qū)容器及工具存放間清潔程序 清洗實施的條件及頻次：每次存放工具后，做好崗位清潔衛(wèi)生，每周對墻壁、天花板、門窗清潔一次。進行清洗的地點：就地清潔。3 清洗工具：抹布、水桶、刷子。清洗劑及其配制：洗潔精按 1：10加水稀釋后備用。5 清洗的范圍：墻壁、天花板、門、地面。清洗方法及清洗用水：用刷子蘸洗潔精洗凈后，用飲用水沖洗干凈。7 清洗工具的清洗：用洗潔精洗凈后，用飲用水沖洗干凈。8 清洗工具存放于容器及工具貯存間。9 清洗效果評價：墻面、門等無污跡。備注：每月進行一次徹底大清掃，清掃房間每個部位并消毒。

七

十萬級潔凈區(qū)容器、器具清潔消毒規(guī)程 1 玻璃容器（包括廣口瓶、量筒、滴管等），用飲用水洗刷干凈，倒置控干后，放入洗液（重鉻酸鉀-濃硫酸配制）浸泡。浸泡時注意容器內(nèi)壁的洗液要涂布均勻。用飲用水將容器反復(fù)沖洗至中性為止，倒置控干，用硫酸紙將容器口捆扎密封，待用。不銹鋼盤、物料桶等容器，使用后立即用純化和清潔劑清洗干凈，然后用飲用水沖洗 3~4 遍，控干，備用。使用前用 75%乙醇溶液將里、外進行消毒。自然晾干后使用。工器具的清潔消毒：工器具使用完后用飲用水沖洗干凈，放指定位置，用前再用 75%乙醇溶液進行消毒。所有容器、器具清潔后必須貼掛標示卡，標明日期、時間、“已清洗”等，指定位置存放。十萬級潔凈區(qū)使用的容器具根據(jù)各工序的生產(chǎn)要求進行紫外線滅菌。

八

十萬級潔凈區(qū)的清潔工作 1 一般原則：有關(guān)房間在入口處必須有十萬級潔凈區(qū)的標記，以及進入該區(qū)的衣服穿著指南。每個衛(wèi)生區(qū)必須有其自己的專用清潔設(shè)備，不準跨區(qū)使用。2 清潔工具：

2.1 地面刮水板、拖把； 2.2 可多次使用的抹布； 2.3 窗玻璃刮水器； 2.4 噴洗瓶； 2.6 萬向擦； 清潔工具儲存：清潔工具必須專門儲存在通風房間，房間必須有明顯的標記，并位于靠近使用此設(shè)備的區(qū)域。4 清潔工具管理：

桶在使用后必須刷拭，噴上消毒劑，然后倒置存放，可反復(fù)使用的材料（拖把、抹布）在每次使用后要在洗滌機內(nèi)洗滌，然后儲存在清潔的塑料袋中。5 消毒劑：

5.1 乙醇 70%；

5.2 0.1%新潔爾滅溶液。交替使用。

九

十萬級潔凈區(qū)的設(shè)備、部件和容器清洗操作指南 1 一般原則：

——設(shè)立專用設(shè)備清洗間和洗凈設(shè)備貯存間； ——潔凈級別同生產(chǎn)區(qū)；

——配備專用的清洗設(shè)備和貯存裝置； ——操作人員必須遵循衛(wèi)生操作規(guī)程； ——地面排水流暢，無積水處。2 裝備：

——飲用水供應(yīng)；

——安裝大口徑的落水管道和不銹鋼水流地漏； ——貯存間應(yīng)有貨架；

——室內(nèi)四周墻壁應(yīng)有防水性能。洗滌方式：采用水槽方式。但因為容積小，操作不便，一些體積較大的容器或較重的設(shè)備及部件，只能使用沖洗方式，不能采用浸泡方式，要防止殘留物交叉污染。清洗程序：

4.1 將被洗滌的設(shè)備等物，分別放在洗滌處，進行沖洗至凈。

4.2 如少數(shù)設(shè)備等物沾有油滴，應(yīng)先用含有洗潔精的溶液，用干凈的抹布擦洗油漬至凈，再沖洗至凈。

4.3 用飲用水通過軟管將以上沖洗至凈的設(shè)備等物淋洗一遍。4.4 用干燥清潔的抹布，擦干被飲用水淋過的設(shè)備等物。4.5 將擦干的設(shè)備等物送至貯存間的貨架上貯放。4.6 進行室內(nèi)清潔工作。標示：在設(shè)備貯存間內(nèi)，對已洗凈并干燥的設(shè)備等物上貼上“已清潔標簽”。清洗人員應(yīng)簽名和填上日期。

十十萬級潔凈區(qū)的個人衛(wèi)生規(guī)程 手的衛(wèi)生：保持手的衛(wèi)生。不應(yīng)有可見創(chuàng)口，要用橡皮膠完全覆蓋住小創(chuàng)口或感染處。勤剪指甲并保持清潔。不要染指甲和使用其它能散發(fā)粒子的化妝品。下述情況必須徹底洗手和消毒： ——進入本區(qū)之前； ——開始操作以前； ——上廁所后；

——工作時手被弄臟后。

直接接觸保健品、包裝材料時應(yīng)戴手套。一次性使用的手套僅允許短期使用。否則應(yīng)使用長用性的手套。長時間使用性手套，必須： ——在每次使用后用熱水清洗；

——在每完成一次清潔工作后，手套里外要消毒； ——掛起來晾干；

——如有損壞，立即丟棄。2 其它衛(wèi)生規(guī)則：

本區(qū)內(nèi)不準戴手表和裝飾品。

不得將與生產(chǎn)無關(guān)的物品放在潔凈區(qū)內(nèi)。

除茶水室可飲茶外，潔凈區(qū)內(nèi)不能飲飲料、吃東西、吸煙等。生產(chǎn)車間工作人員應(yīng)在相應(yīng)入口處換鞋。上廁時除了穿上罩衣、換鞋外，進入廁所時應(yīng)套上一次性鞋套或換上廁所專用鞋。出來時脫去一次性鞋套或廁所專用鞋。

十一

工藝衛(wèi)生管理規(guī)程 1 內(nèi)容與要求

1.1 保健品在生產(chǎn)過程中（包括原輔料預(yù)處理）必須保證清潔衛(wèi)生。班前班后，均需徹底清掃，做到玻璃透亮，墻壁、門窗、工作臺無塵埃，地面無雜物，設(shè)備見本色。

1.2 生產(chǎn)場所不準吸煙，吃東西，非生產(chǎn)用品不得帶入生產(chǎn)現(xiàn)場，不得利用生產(chǎn)設(shè)施洗滌、烘烤其它物品。

1.3 進入生產(chǎn)現(xiàn)場，必須穿戴有相應(yīng)衛(wèi)生要求的工作衣、帽、鞋、口罩，不準穿戴工作衣、帽、鞋離開生產(chǎn)現(xiàn)場。

1.4 直接接觸產(chǎn)品的操作人員，必須洗手、消毒或戴手套。

1.5 職工要定期進行健康檢查，凡患腸道傳染病、傳染性肝炎、活動性肺結(jié)核、化膿性或滲出性皮膚?。ò撃[、瘡疔、濕疹、手癬等）者，不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

1.6 各工序調(diào)換品種時，必須嚴格執(zhí)行產(chǎn)品清場管理規(guī)程，保證容器、機械設(shè)備、包裝物料、場地清潔。

1.7 包裝使用的包裝材料，必須清潔干凈，不得有灰塵、霉爛、蟲蛀鼠咬等。1.8 原輔料進入車間，均應(yīng)集中設(shè)物料暫存間，按品種規(guī)格堆放整齊，封閉保存，并有領(lǐng)、發(fā)、核對手續(xù)，桶袋均要清潔，專人負責管理。

1.9 處理后原輔料，不論轉(zhuǎn)移到任何崗位都必須用干凈的器具包裝，嚴防污染。1.10 凈區(qū)除符合上述條件外，還應(yīng)做到：操作人員只穿戴本區(qū)域使用的工作服和其它勞動保護用品，并不得穿離潔凈區(qū)。設(shè)備、容器、工具、管道等應(yīng)經(jīng)常保持內(nèi)外清潔。外包裝材料應(yīng)徹底清潔后才能進入潔凈區(qū)。2 檢查

2.1 生產(chǎn)部工藝員隨時檢查潔凈區(qū)的工藝衛(wèi)生，清潔程序。品管人員定期檢查生產(chǎn)區(qū)的清潔、消毒情況。檢查后記錄并簽字。

2.2 生產(chǎn)部有關(guān)人員定期對各車間的工藝衛(wèi)生進行抽查，并對其進行考核。工藝衛(wèi)生管理規(guī)程 原輔料、待檢產(chǎn)品、成品的衛(wèi)生

1.1 原輔料、包裝材料的外包裝要求完好，無受潮、混雜變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀等現(xiàn)象，符合質(zhì)量標準。

1.2 原輔料、待檢產(chǎn)品、成品貯存在規(guī)定區(qū)域，按品種、規(guī)格放在墊倉板上擺放整齊，有狀態(tài)標記。

1.3 工作結(jié)束后，應(yīng)將剩余包裝材料整理退回倉庫，工作區(qū)域不允許存放多余的物料。生產(chǎn)過程的衛(wèi)生：

2.1 生產(chǎn)工序根據(jù)品種及生產(chǎn)要求建立相應(yīng)的清潔規(guī)程，使其清潔衛(wèi)生符合工藝衛(wèi)生要求；

2.2 不得存放與保健品生產(chǎn)無關(guān)的物料或雜物；

2.3 生產(chǎn)中使用的各種器具應(yīng)清潔，符合保健品生產(chǎn)工藝的衛(wèi)生要求； 2.4 更換品種、更換批號時要嚴格執(zhí)行《清場管理規(guī)程》，保證包裝物清、場地清。

3、潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理

潔凈區(qū)除達到一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生的全部要求外還必須達到以下方面的要求： 1 地面清潔、門窗玻璃、墻面、頂棚潔凈。設(shè)備、管道、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，定期清潔，維修并記錄。2 設(shè)備、容器、工具要按規(guī)定要求放置。生產(chǎn)場所不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品和私人雜物，不得化妝，不得配戴手飾，并注意個人衛(wèi)生。設(shè)備、容器、工具、管道保持清潔。外包裝材料未徹底清潔前不得進入本區(qū)域。區(qū)內(nèi)控制溫度為18~26℃，相對濕度為 35~65%。7 車間每月檢測一次，化驗室每月檢查一次。8 對空氣潔凈度的要求；

8.1 各車間潔凈室的潔凈度應(yīng)設(shè)置為相應(yīng)要求級別。

8.2 為了保證潔凈區(qū)的潔凈度，生產(chǎn)過程中必須開凈化空調(diào)。

8.3 潔凈區(qū)操作人員，隨時檢查溫濕度，如未達到要求，應(yīng)及時與空調(diào)機組操作人員聯(lián)系，使?jié)崈魠^(qū)溫度控制在 18℃~26℃，相對濕度控制在 45~65%。8.4 對潔凈區(qū)的塵埃粒子按《潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測制度》進行檢測。8.5 潔凈區(qū)要定期進行消毒。

8.5.1各工序生產(chǎn)前要進行消毒，按各工序《消毒規(guī)程》進行操作。

8.5.2 潔凈區(qū)每兩周進行一次整體消毒，消毒部位包括墻壁、天花板、門窗、機器設(shè)備、工作臺及用具，消毒劑為 75%乙醇、3%雙氧水溶液等輪換使用。

8.5.3對潔凈區(qū)的菌落數(shù)按《生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）沉降菌測試操作規(guī)程》進行檢測。9 原、輔材料及用具的衛(wèi)生：

9.1 進入潔凈區(qū)的原、輔材料、內(nèi)包裝材料以及用具均要在脫包間脫去外包裝后進入潔凈區(qū)的儲存室。

9.2 進入潔凈區(qū)內(nèi)使用的物料應(yīng)控制在最低限度。潔凈區(qū)內(nèi)不得存放多余的及與生產(chǎn)無關(guān)的物料。生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生：

10.1 每班的生產(chǎn)工作開始前，必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)開機運行 15 分鐘后檢查溫、濕度符合要求后方可進行生產(chǎn)；

10.2 對進入潔凈區(qū)的非生產(chǎn)人員要嚴格控制和管理，按《非生產(chǎn)人員出入生產(chǎn)車間管理規(guī)程》執(zhí)行。

10.3 潔凈區(qū)內(nèi)工作人員，操作要穩(wěn)、輕，減少不必要的活動和交談，以免造成空氣過多污染；

10.4 一個產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，必須按《清場管理規(guī)程》進行清場，清場合格后要掛上狀態(tài)標志牌。11 設(shè)備設(shè)施的衛(wèi)生：

11.1 生產(chǎn)前，潔凈區(qū)使用的設(shè)備、容器、用具等直接接觸產(chǎn)品的部位均要按各《消毒規(guī)程》消毒后方可使用；

11.2 潔凈區(qū)的清潔衛(wèi)生工具必須采用不掉纖維的材料，使用后按《潔凈區(qū)衛(wèi)生工具清潔、消毒程序》進行清潔、消毒；

11.3所有傳遞柜是潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的隔離設(shè)施，兩邊的門不得同時打開，不使用時要切斷電源。嚴禁攜帶以下物品進入潔凈區(qū)：未按《物凈崗位操作法》進行凈化的物料、容器、工具等，食品、香煙、化妝品、手帕、手紙、錢包、打火機等。

十二 清場管理規(guī)程 1 管理職能： 為防止混料事故，各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后或在更換品種及規(guī)格前應(yīng)徹底清理生產(chǎn)場所。未取得“清場合格證”之前，不得進行下一個批號產(chǎn)品的生產(chǎn)。2 管理內(nèi)容與要求：

2.1 凡直接接觸產(chǎn)品的機械設(shè)備及管道、工具、容器每天或每批清洗。2.2 非專業(yè)設(shè)備、管道、容器、工具應(yīng)按規(guī)定拆洗、清洗或滅菌。2.3 對剩余的原輔材料、包裝材料和零散產(chǎn)品清場。

2.4 清洗使用過的工具、容器、機身、機器零件；對非專用的設(shè)備、管道、容器應(yīng)按規(guī)定拆洗或清洗，保證容器、設(shè)備等清潔。2.5 清除一切與將要生產(chǎn)的產(chǎn)品無關(guān)的材料和物品。

2.6 每批保健品的每一生產(chǎn)工序完成后，生產(chǎn)操作人員必須清場，清場完畢后，應(yīng)填寫清場記錄，記錄內(nèi)容包括崗位名稱、清場前產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查情況、清場人、復(fù)核人。

2.7 清場結(jié)束后，由品管人員復(fù)查，合格后發(fā)給“清場合格證”?！扒鍒龊细褡C”副本作為下一個品種及規(guī)格產(chǎn)品的生產(chǎn)憑證，附入生產(chǎn)記錄，未領(lǐng)得“清場合格證”，不得進行另一個品種及規(guī)格保健品的生產(chǎn)。清場管理規(guī)程 清場的頻次(以下情況必須清場)： 1.1 每個生產(chǎn)階段結(jié)束后； 1.2 中途停產(chǎn)一個工作日；

1.3 每個批號的產(chǎn)品生產(chǎn)完成后。2 清場的內(nèi)容及要求：

2.1 工作間內(nèi)無前次產(chǎn)品遺留物，設(shè)備無油垢；

2.2 地面、門窗、室內(nèi)照明燈、風管、墻面、開關(guān)箱外殼無積灰； 2.3 使用過的工具、容器、衡器無異物，無前次產(chǎn)品的遺留物；

2.4 包裝工序調(diào)換品種、規(guī)格或批號前，多余的標簽、說明書及包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理；

2.5 室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物，各工序的生產(chǎn)尾料、廢棄物應(yīng)按規(guī)定處理好，填寫、整理好生產(chǎn)記錄；

2.6 各工序調(diào)換品種時，須徹底清洗設(shè)備、工具、墻壁門窗及地面等。3 清場的方法及程序：

3.1 設(shè)備的清洗：清洗前必須首先切斷電源；然后按各設(shè)備清洗程序操作。3.1.1凡能用水沖洗的設(shè)備，可先用飲用水浸泡潤濕后（水中加有清潔劑），抹洗一次，再用規(guī)定的用水沖洗至無污水。

3.1.2 不能直接用水沖洗的設(shè)備，先掃除設(shè)備表面的積塵，凡是直接接觸保健品的部位可用飲用水浸濕抹布擦抹直至干凈；能拆下的零部件應(yīng)拆下按 3.1.1 方法洗滌，其它部位用一次性抹布擦抹干凈；

3.1.3凡能在清洗間清洗的零部件和能移動的小型設(shè)備盡可能在清潔間清洗。3.2 工具、容器的清洗一律在清潔間進行，用規(guī)定的水清洗干凈。3.3 門窗、燈具、風管、地面、墻壁等的清洗。

3.3.1 門窗、墻壁、燈具、風管等先用干抹布擦掉其表面灰塵，再用飲用水浸濕抹布擦抹直到干凈；擦抹燈具時應(yīng)先關(guān)閉電源；

3.3.2凡是設(shè)有地漏的工作室，地面用飲用水沖洗干凈，無地漏的工作室用拖把抹干凈。清場結(jié)束后，清場者及時填寫《清場工作記錄》并通知班組長復(fù)查、品管人員進行清場檢查，合格后由品管部簽發(fā)《清場合格證》，并將《清場合格證》插在工作室的狀態(tài)標示牌內(nèi)。如檢查不合格，不得簽發(fā)《清場合格證》，要重新清場直到合格。《清場工作記錄》、《清場合格證》均一式二份，正本存本批批生產(chǎn)記錄，副本存下批批生產(chǎn)記錄。檢查方法：根據(jù)該規(guī)程第 2 條和各工序清場工作記錄的內(nèi)容采取一看二摸的檢查方法：

6.1 一看：查看工作間及設(shè)備內(nèi)外有無上批產(chǎn)品遺留物、油垢；查看工具、容器、衡器有無異物及上批產(chǎn)品遺留物；看看門窗、墻壁、排風管道表面、開關(guān)箱外殼有無積灰、粉塵；查看工作間地面有無積灰、積水；檢查尾料、廢棄物是否清除；檢查生產(chǎn)記錄是否整理好；包裝工序還要檢查包裝袋、紙箱、標簽、說明書、合格證、零散中、小包是否按規(guī)定處理并作好記錄；

6.2 二摸：凡直接與保健品接觸的設(shè)備部件，盛裝容器、計量器具等，戴白色手套觸摸與保健品直接接觸的部位，應(yīng)無油污、灰塵。凡清場合格的工作室，必須貼上清場合格證。在下次生產(chǎn)前，操作人員應(yīng)對設(shè)備直接接觸保健品的部位、工具、容器等進行消毒，并填好各工序生產(chǎn)前消毒記錄，經(jīng)生產(chǎn)部班組長和品管人員檢查合格后再進行生產(chǎn)。8 凡清場合格的工作室，門應(yīng)關(guān)閉，人員不得隨意進入。9 驗收標準：

9.1 地面無積灰、結(jié)垢，門窗、燈具、風管、墻面、開關(guān)箱等無積灰，室內(nèi)不得有與生產(chǎn)無關(guān)的雜物。

9.2 每批生產(chǎn)中使用的工具、容器應(yīng)清潔無異物，無前次產(chǎn)品的遺留物，更換品種應(yīng)拆洗模具。

9.3 設(shè)備內(nèi)外無前次生產(chǎn)遺留的保健品物料，無油垢。9.4 非專用設(shè)備、管道、容器、工具應(yīng)按清洗規(guī)程拆洗。

9.5 直接接觸保健品的機器、設(shè)備、工具、容器應(yīng)每天或每批清洗，同一設(shè)備連續(xù)加工同品種、規(guī)格時，也應(yīng)每批清洗一次。

9.6 包裝崗位調(diào)換品種、規(guī)格時，多余的標簽及包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理。9.7 清場完畢后即填寫清場記錄，其內(nèi)容包括工序、清場前品名、規(guī)格、批號、清場項目、檢查情況、清場人員、復(fù)核人等。

9.8 清場完畢后由生產(chǎn)現(xiàn)場品管人員復(fù)核，合格發(fā)給“清場合格證”，并作為下批的生產(chǎn)許可憑證附入批生產(chǎn)記錄。沒有“清場合格證”不得進行下一批產(chǎn)品生產(chǎn)。