附件2-1

已上市化學(xué)藥品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求

(征求意見稿)

一、國家藥品監(jiān)管部門審批的補(bǔ)充申請事項(xiàng)

（一）國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布的已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則中屬于重大變更的事項(xiàng)及指導(dǎo)原則中注明需審批的其他變更事項(xiàng)。

（二）國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布的已上市化學(xué)藥品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則中屬于重大變更及中等變更事項(xiàng)。

（三）使用藥品商品名。

（四）國家藥品監(jiān)管部門規(guī)定需要審批的其他事項(xiàng)。

二、國家或省級藥品監(jiān)管部門備案事項(xiàng)（境內(nèi)生產(chǎn)藥品報(bào)持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門備案，境外生產(chǎn)藥品報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心備案）

（一）國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布的已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則中屬于中等變更的事項(xiàng)。

（二）國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布的已上市化學(xué)藥品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則中屬于微小變更的事項(xiàng)。

（三）改變不涉及技術(shù)審評的藥品注冊證書載明信息。

（四）藥品分包裝的申請及其變更。

（五）國家藥品監(jiān)管部門規(guī)定需要備案的其他事項(xiàng)。

三、年報(bào)事項(xiàng)

（一）按照國家藥品監(jiān)管部門已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究的相關(guān)指導(dǎo)原則中屬于微小變更的事項(xiàng)

（二）國家藥品監(jiān)管部門規(guī)定的需要年報(bào)的其他事項(xiàng)。

四、申報(bào)資料要求

藥品上市許可持有人應(yīng)按以下編號及順序提交申報(bào)資料，不適用的項(xiàng)目應(yīng)注明不適用并說明理由。年報(bào)事項(xiàng)按照國家藥品監(jiān)管部門公布的有關(guān)年報(bào)的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

1.藥品注冊證書及其附件的復(fù)印件

包括申報(bào)藥品歷次獲得的批準(zhǔn)文件，應(yīng)能夠清晰了解該品種完整的歷史演變過程和目前狀況。如藥品注冊證書、補(bǔ)充申請批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂件等。附件包括上述批件的附件，如藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、說明書、標(biāo)簽及其他附件。

2.證明性文件

（1）境內(nèi)持有人及境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照。

境外持有人指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書以及境外生產(chǎn)藥品注冊代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

對于境外生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品變更的證明文件、公證認(rèn)證文書及其中文譯本。具體格式要求參見化學(xué)藥品相關(guān)受理審查指南。生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)不能出具有關(guān)證明文件的，可以依據(jù)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的規(guī)定做出說明。

（2）改變不涉及技術(shù)審評的藥品注冊證書載明信息涉及事項(xiàng)，提交證明文件的具體要求參見化學(xué)藥品相關(guān)受理審查指南。

3.檢查相關(guān)信息

根據(jù)申請變更事項(xiàng)包括藥品研制情況信息表、藥品生產(chǎn)情況信息表、現(xiàn)場主文件清單、藥品注冊臨床試驗(yàn)研究信息表、臨床試驗(yàn)信息表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝信息表、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見及樣品檢驗(yàn)報(bào)告。

4.藥學(xué)研究資料

按照國家藥品監(jiān)管部門公布的已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展研究，根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則對各類變更事項(xiàng)的具體要求，分別提供部分或全部藥學(xué)研究實(shí)驗(yàn)資料和必要的原注冊申請相關(guān)資料。

5.藥理毒理研究資料

按照國家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥理毒理相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展研究，根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則對各類變更事項(xiàng)的具體要求，分別提供部分或全部藥理毒理研究的試驗(yàn)資料和必要的國內(nèi)外文獻(xiàn)資料。

6.臨床研究資料

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)管部門公布的已上市藥品臨床變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展研究。根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則對各類變更事項(xiàng)的具體要求，分別提交相關(guān)資料。要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展臨床試驗(yàn)。不要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)提供有關(guān)臨床資料。