醫(yī)療投資有限公司

文件編號

XXX-QP8.5.1-2016

版本版次

B/0

文件名稱

忠告性通知發(fā)布與實施控制程序

頁

數(shù)

1目的為確保產(chǎn)品在交付后，顧客能夠正確防護、貯存、使用產(chǎn)品，或當(dāng)產(chǎn)品發(fā)生任何形式的改動或質(zhì)量問題時，能迅速采取糾正和預(yù)防措施，并及時以電話、傳真、電子郵件或公告形式通知有關(guān)顧客，并在必要時實行產(chǎn)品召回。

2范圍

適用于公司所有銷售產(chǎn)品的忠告性事件的信息發(fā)布、反饋和處理。

3權(quán)責(zé)

3.1總經(jīng)理負責(zé)忠告性通知的批準(zhǔn)；

3.2銷售部門負責(zé)醫(yī)療器械交付后忠告性通知的發(fā)布和實施。

3.3

質(zhì)量部負責(zé)忠告性通知發(fā)布和實施的監(jiān)督檢查。

程序要求

4.1

銷售部門在銷售活動中向顧客提供必要的有關(guān)產(chǎn)品忠告性事宜，內(nèi)容包括：產(chǎn)品的特點、產(chǎn)品使用方法、產(chǎn)品搬運、運輸、貯存等要求、產(chǎn)品注意事項、最易產(chǎn)生不良事件的控制點。

4.2忠告性通告的發(fā)布

4.2.1?當(dāng)發(fā)現(xiàn)已交付后的產(chǎn)品或提供的服務(wù)對顧客產(chǎn)生潛在的傷害或違背規(guī)章要求，本公司應(yīng)根據(jù)傷害的程度,決定是否有必要發(fā)布忠告性通告，實行產(chǎn)品追回以及報告國家或當(dāng)?shù)刂鞴懿块T。

4.2.2忠告性通知的內(nèi)容

公司名稱、產(chǎn)品名、規(guī)格型號、批號、許可證號、出廠日期、不合格原因、可能會造成的后果、擬采取的措施、建議或補充信息，如醫(yī)療器械的使用、醫(yī)療器械的改動、醫(yī)療器械追回和醫(yī)療器械的銷毀等內(nèi)容。

4.2.3忠告性通知的啟動條件

a)

顧客反饋信息中反映的問題具有共性和代表性；

b)

國內(nèi)、外技術(shù)文獻或?qū)W術(shù)報告對醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險的新認識；

c)

國家、行業(yè)法律法規(guī)的調(diào)整導(dǎo)致產(chǎn)品的不適應(yīng)。

4.2.4當(dāng)上述忠告性通知的啟動條件構(gòu)成時，應(yīng)及時發(fā)布有關(guān)忠告性通告，通告的發(fā)布形式可以根據(jù)實際情況的不同，采用電話、電報、傳真、信函、新聞媒體等形式進行。

4.2.5銷售部門草擬《忠告性通知發(fā)布記錄》，并組織采購部門、質(zhì)量部等有關(guān)部門評審，確認發(fā)布忠告性通知的必要性和實施措施的有效性，最后報總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施。

4.2.6銷售部門按產(chǎn)品銷售記錄，負責(zé)將忠告性通知發(fā)送至醫(yī)療器械產(chǎn)品的最終用戶，并提請他們關(guān)注通知所提示的告知。

4.2.7?對產(chǎn)品不追回就可解決的問題，由管理者代表編制書面通知，告知注意事項，通知客戶。

4.2.8?對于嚴重的質(zhì)量問題，由管理者代表起草書面報告，及時通知客戶及公告機構(gòu)，以便減小因質(zhì)量問題對客戶的損害程度并及時上報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門處理。

4.3

追回

4.3.1?產(chǎn)品追回的條件：

a)

根據(jù)產(chǎn)品存在缺陷或不合格或潛在不合格的狀況以及顧客投訴的分析，可能對產(chǎn)品銷售造成重大影響的應(yīng)將該批或部分產(chǎn)品全部追回，并給顧客調(diào)換，必要時給予一定的經(jīng)濟補償；

b)

因生產(chǎn)商的工藝發(fā)生重大變化而導(dǎo)致的整體不合格，應(yīng)將工藝發(fā)生重大變化之日起的所有產(chǎn)品全部追回；

c)

因公司內(nèi)部發(fā)生質(zhì)量問題，而分析結(jié)果對產(chǎn)品銷售可能造成重大影響的應(yīng)將發(fā)生問題的批或部分產(chǎn)品全部追回。

4.3.2?管理者代表負責(zé)召集各部門負責(zé)人及相關(guān)人員，共同探討追回方案，編制追回書面文件。

4.3.3?追回的處理

a)

質(zhì)量部負責(zé)對追回的產(chǎn)品進行檢驗，分析原因，編制書面報告，對有質(zhì)量問題的零部件進行維修或報廢處理。追回產(chǎn)品統(tǒng)—由采購部聯(lián)系供應(yīng)商安排處理，并作好記錄。對符合追回條件的有質(zhì)量問題的產(chǎn)品，由銷售部門提出申請，經(jīng)質(zhì)量部驗證后如確系產(chǎn)品自身質(zhì)量問題的，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后進行追回；如屬規(guī)格、數(shù)量或型號的差錯，由銷售部門經(jīng)理批準(zhǔn)同意追回。

b)

因產(chǎn)品自身質(zhì)量問題追回的不合格品，必須隔離存放，并作隔離標(biāo)識，由質(zhì)量部根據(jù)《不合格品控制程序》處理，必要時采取“糾正和預(yù)防措施”。

c)

因發(fā)貨時出現(xiàn)規(guī)格、數(shù)量或型號差錯的產(chǎn)品，可與客戶協(xié)商并按協(xié)商結(jié)果處理。否則按退貨處理，進廠后同樣必須隔離存放并作隔離標(biāo)識，經(jīng)質(zhì)量部檢驗合格后，辦齊有關(guān)手續(xù)，方可重新入成品庫。結(jié)果為不合格的，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。

5相關(guān)文件

5.1《文件控制程序》

Ryzur-Qp4.2.3-2016

5.2《不合格品控制程序》

Ryzur-Qp8.3-2016

相關(guān)記錄

6.1《忠告性通知發(fā)布記錄》

Ryzur-QR-QP8.5.1-01