第一篇：2014年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》必做試題

2014年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》必做試題(5)

1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求廠房進(jìn)行合理布局的依據(jù)有

A.工藝流程

B.照明度

C.廠長(zhǎng)(經(jīng)理)的工作經(jīng)驗(yàn)

D.所要求的空氣潔凈級(jí)別

E.周圍環(huán)境

顯示答案 正確答案:AD

2.不得委托生產(chǎn)的藥品有

A.注射劑

B.放射性藥品

C.特殊管理藥品

D.血液制品

E.疫苗制品

顯示答案 正確答案:DE

3.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查主要內(nèi)容

A.執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施藥品GMP的情況

B.《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查

C.藥品GMP跟蹤檢查

D.日常監(jiān)督檢查

E.《藥品生產(chǎn)許可證》年檢的現(xiàn)場(chǎng)檢查

顯示答案 正確答案:ABCDE

4.《藥品生產(chǎn)許可證》中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)有

A.企業(yè)名稱

B.企業(yè)負(fù)責(zé)人

C.生產(chǎn)范圍

D.生產(chǎn)地址

E.有效期限

顯示答案 正確答案:BCDE

5.批包裝記錄內(nèi)容應(yīng)包括

A.已包裝產(chǎn)品數(shù)量

B.生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽字

C.待包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格

D.待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量

E.印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書以及產(chǎn)品合格證

顯示答案 正確答案:ABCDE

6.與GMP的規(guī)定相符的是

A.潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染

B.潔凈級(jí)別低的廠房與相鄰的潔凈級(jí)別高的廠房呈相對(duì)負(fù)壓

C.不同空氣潔凈級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物流出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施

D.潔凈室僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入

E.潔凈室應(yīng)定期消毒，消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株

顯示答案 正確答案:ABCDE

7.企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)

A.受過(guò)高等醫(yī)學(xué)教育或有相當(dāng)學(xué)歷

B.受過(guò)成人中、高等教育

C.有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)

D.對(duì)GMP的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)

E.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

顯示答案 正確答案:CDE

8.批生產(chǎn)記錄

A.字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整

B.由操作人及復(fù)核人簽名，不得撕毀和任意涂改

C.批生產(chǎn)記錄更改時(shí)在更改處應(yīng)簽名，并使數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)

D.批生產(chǎn)記錄按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后1年，未規(guī)定有效期的藥品其批生產(chǎn)記錄少保存3年

E.清場(chǎng)記錄由生產(chǎn)操作人員填寫，納入批生產(chǎn)記錄

顯示答案 正確答案:ABCDE

9.藥品委托生產(chǎn)的中清和審批程序是

A.委托方向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局提交藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)和完整資料

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織對(duì)受托方進(jìn)行考核

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局對(duì)收到的企業(yè)藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)和完整資料進(jìn)行考核，合格后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批

D.委托方所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理局收到委托方應(yīng)提交的跨省級(jí)委托生產(chǎn)的申請(qǐng)及有關(guān)資料簽署意見(jiàn)后，將全部資料轉(zhuǎn)受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

E.受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局完成受托方的考核并簽署意見(jiàn)，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批，符合規(guī)定的向委托雙方發(fā)放《藥委托生產(chǎn)批件》

顯示答案 正確答案:ABCDE

10.每批產(chǎn)品應(yīng)

A.按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查

B.建立批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、批包裝記錄

C.每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄

D.經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格，方可出廠銷售

E.建立銷售記錄，根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回

顯示答案 正確答案:ABCDE 11.省級(jí)藥監(jiān)局除負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查外，還應(yīng)當(dāng)

A.建立科學(xué)的管理制度

B.建立規(guī)范的責(zé)任制度

C.建立實(shí)施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制

D.建立實(shí)施監(jiān)督檢查的管理制度

E.明確監(jiān)督檢查責(zé)任區(qū)域

顯示答案 正確答案:CDE

12.制定生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的要求

A.文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名

B.文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì)

C.各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期

D.文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切、易懂

E.填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格

顯示答案 正確答案:ABCDE

13.藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)

A.受過(guò)高等醫(yī)學(xué)教育或有相當(dāng)學(xué)歷

B.不得互相兼任

C.有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

D.有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理

E.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

顯示答案 正確答案:BCDE

14.在國(guó)家定價(jià)原則指導(dǎo)下由省級(jí)價(jià)格主管部門定價(jià)的藥品是

A.處在專利期或行政保護(hù)期的專利藥品

B.列入“國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄”的乙類藥品

C.列入“國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄”的民族藥品

D.中藥飲片，由省級(jí)物價(jià)主管部門確定管理形式

E.醫(yī)院制劑由省級(jí)物價(jià)主管部門確定管理形式

顯示答案 正確答案:BCDE

15.由國(guó)家計(jì)委定價(jià)的藥品目錄是

A.處在新藥保護(hù)期內(nèi)的一、二類新藥

B.處在專利期或行政保護(hù)期的專利藥品

C.列入“國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄”的甲類藥品

D.18種麻醉藥，7種一類精神藥品

E.18種計(jì)劃生育藥品，4種計(jì)劃免疫藥品

顯示答案 正確答案:ABCDE

16.由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局給予警告，責(zé)令限期改正的藥品生產(chǎn)企業(yè)的情況是

A.未按規(guī)定時(shí)限辦理年檢的

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按規(guī)定報(bào)告的

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與藥品GMP認(rèn)證發(fā)生變化時(shí)，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更時(shí)未報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局備案

E.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更，法定代表人在30日內(nèi)及時(shí)向有關(guān)單位辦理變更手續(xù)

顯示答案 正確答案:ABD

17.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄包括

A.廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢驗(yàn)等制度和記錄

B.物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄

C.不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄

D.環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄

E.GMP培訓(xùn)和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄

顯示答案 正確答案:ABCDE

18.藥品生產(chǎn)企業(yè)在《藥品生產(chǎn)許可證》年檢時(shí)報(bào)送的資料

A.企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報(bào)告

B.《藥品生產(chǎn)許可證》副本和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

C.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)，生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員

D.企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改情況

E.發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其他資料

顯示答案 正確答案:ABCDE

19.籌建藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦人應(yīng)提交的資料是

A.縣級(jí)的藥監(jiān)部門要求的有關(guān)資料

B.擬辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的基本情況

C.申辦人的基本情況及其相關(guān)證明文件

D.擬辦企業(yè)的基本情況

E.省級(jí)藥監(jiān)部門要求的其他有關(guān)資料

顯示答案 正確答案:CDE

20.為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取的措施是

A.生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物

B.應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散

C.不同藥性的藥材不得在一起洗滌

D.制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員職責(zé)

E.直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查

顯示答案 正確答案:ABCE 21.籌建完的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)驗(yàn)收應(yīng)提交的資料是

A.擬辦企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖

B.擬辦企業(yè)的負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷和專業(yè)技術(shù)職務(wù)證書

C.擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖

D.擬生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目

E.生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況

顯示答案 正確答案:ABCDE

22.清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括

A.工序

B.品名、生產(chǎn)批號(hào)

C.產(chǎn)品數(shù)量

D.清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果

E.清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名

顯示答案 正確答案:ABCDE

23.與GMP關(guān)于潔凈室(區(qū))的規(guī)定相符的有

A.潔凈室(區(qū))的表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施以減少灰塵積聚和便于清潔

B.潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為300勒克斯，對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明，廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施

C.進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔

D.空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并有指示壓差的裝置

E.潔凈室(區(qū)).的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無(wú)特殊要求，溫度應(yīng)控制在18℃-26℃，相對(duì)濕度控制在45%-65%

顯示答案 正確答案:ABCDE

24.藥品生產(chǎn)許可證中由藥監(jiān)部門核準(zhǔn)許可的事項(xiàng)是

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.生產(chǎn)范圍

C.生產(chǎn)地址

D.有效期限

E.企業(yè)名稱

顯示答案 正確答案:ABCD

25.關(guān)于委托生產(chǎn)藥品的說(shuō)法正確的有

A.委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.其處方、工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、說(shuō)明書、批準(zhǔn)文號(hào)等應(yīng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同

C.在委托生產(chǎn)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書上應(yīng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊(cè)地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址

D.因故終止委托，雙方可自行終止合同

E.因故終止委托，委托方應(yīng)按原程序及時(shí)辦理注銷手續(xù)

顯示答案 正確答案:ABCE

26.GMP的適用范圍為

A.無(wú)菌制劑生產(chǎn)的全過(guò)程

B.注射液生產(chǎn)的全過(guò)程

C.片劑生產(chǎn)的全過(guò)程

D.膠囊劑生產(chǎn)的全過(guò)程

E.外用藥品生產(chǎn)的全過(guò)程

顯示答案 正確答案:ABCDE

27.與藥品生產(chǎn)的空氣潔凈級(jí)別要求相一致的地方是

A.留樣觀察室

B.稱量室

C.取樣室的取樣環(huán)境

D.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理的暴露工序

E.備料室

顯示答案 正確答案:BCDE

28.藥品委托生產(chǎn)申報(bào)資料有

A.委托生產(chǎn)合同

B.受托方所在地省級(jí)藥檢所的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書

C.委托方生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)工藝、包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書實(shí)樣

D.受托方“藥品GMP證書”復(fù)印件

E.委托方對(duì)受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況

顯示答案 正確答案:ABCDE

29.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求廠房進(jìn)行合理布局的依據(jù)是

A.周圍環(huán)境

B.所要求的空氣潔凈級(jí)別

C.生產(chǎn)工藝流程

D.照明度

E.廠長(zhǎng)(經(jīng)理)的工作經(jīng)驗(yàn)

顯示答案 正確答案:BC

30.在“藥品生產(chǎn)許可證”年檢時(shí)，企業(yè)應(yīng)報(bào)送的資料是

A.“藥品生產(chǎn)許可證”副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

B.企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況

C.企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報(bào)告

D.“藥品生產(chǎn)許可證”事項(xiàng)變動(dòng)及審批情況

E.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)，生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員

顯示答案 正確答案:ABCDE 31.不能同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)進(jìn)行加工和灌裝的情況是

A.生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種

B.活疫苗與滅活疫苗

C.人血制品

D.普通藥品的生產(chǎn)

E.預(yù)防制品

顯示答案 正確答案:ABCE

32.注射用水的儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期，注射用水儲(chǔ)存可采用

A.80℃以上保溫

B.75℃以上保溫

C.65℃以上保溫循環(huán)

D.4℃以上存放

E.4℃以下存放

顯示答案 正確答案:ACE

33.藥廠生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)

A.不得存放非生產(chǎn)物品

B.不得帶人個(gè)人雜物

C.不得裸手操作

D.廢棄物應(yīng)及時(shí)處理

E.操作人員不得化妝和佩戴裝飾物

顯示答案 正確答案:ABD

34.不能同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)進(jìn)行加工和灌裝的情況是

A.預(yù)防制品

B.生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種

C.活疫苗與滅活疫苗

D.人血制品

E.普通藥品的生產(chǎn)

顯示答案 正確答案:ABCD

35.藥品委托生產(chǎn)申報(bào)資料包括

A.委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》，《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

B.委托方《藥品GMP證書》復(fù)印件

C.委托生產(chǎn)合同

D.委托方對(duì)受托方生產(chǎn)：和質(zhì)量保證條件的考核情況

E.委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書或樣品及色標(biāo)

顯示答案 正確答案:ABCDE

36.戒毒用美沙酮管理正確的是

A.戒毒機(jī)構(gòu)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定向藥品經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)買戒毒用美沙酮

B.戒毒醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買的戒毒用美沙酮只準(zhǔn)在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售

C.戒毒用美沙酮不準(zhǔn)進(jìn)行廣告宣傳

D.生產(chǎn)戒毒用美沙酮必須取得《藥品GMP證書》

E.戒毒用美沙酮處方需保存2年備查

顯示答案 正確答案:ABCDE

37.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)籌建完申請(qǐng)驗(yàn)收應(yīng)提交的資料是

A.擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖

B.擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖及倉(cāng)儲(chǔ)、質(zhì)檢場(chǎng)所等各方面平面圖

C.擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)

D.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄

E.擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄

顯示答案 正確答案:ABCDE

38.設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)

A.技術(shù)先進(jìn)

B.符合生產(chǎn)要求

C.易于清洗、消毒或滅菌

D.便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)

E.能防止差錯(cuò)和減少污染

顯示答案 正確答案:BCDE

39.藥品委托生產(chǎn)的申請(qǐng)和審批程序是

A.省級(jí)藥檢局負(fù)責(zé)組織對(duì)受托方進(jìn)行考核

B.委托方向所在地省級(jí)藥監(jiān)局提交藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)和完整資料

C.跨省委托生產(chǎn)的，委托方向所在省級(jí)藥監(jiān)局提交申請(qǐng)和相關(guān)資料，簽署意見(jiàn)后，將全部資料轉(zhuǎn)受托方所在地省級(jí)藥監(jiān)局

D.受托方所在地省級(jí)藥監(jiān)局完成受托方的考核并簽署意見(jiàn)，報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局審批，符合規(guī)定的，向委托雙方發(fā)放“藥品委托生產(chǎn)批件”

E.省級(jí)藥監(jiān)局在收到企業(yè)藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)和完整資料進(jìn)行考核，合格后報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局審批

顯示答案 正確答案:ABCDE

40.藥品生產(chǎn)所用的物料

A.應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

B.進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)報(bào)告

C.藥品生產(chǎn)所用的中藥材應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)人，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定

D.不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志

E.固體、液體原料要分開(kāi)儲(chǔ)存;揮發(fā)性物料要避免污染其他物料;炮制、加工后的凈藥材應(yīng)使用潔凈容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開(kāi)

顯示答案 正確答案:ABCDE 41.與GMP對(duì)藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書管理要求相符的是

A.藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用

B.標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取

C.標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符

D.印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人計(jì)數(shù)銷毀

E.標(biāo)簽的發(fā)放、銷毀應(yīng)有記錄

顯示答案 正確答案:ABCDE

42.藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理文件包括

A.藥品的申請(qǐng)和審批文件

B.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程

C.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察

D.批檢驗(yàn)記錄

E.質(zhì)量否決權(quán)制度

顯示答案 正確答案:ABCD

43.100級(jí)潔凈室用于

A.無(wú)菌而灌裝前不需除菌濾過(guò)的藥液的配制及注射劑的灌封、分裝、壓塞

B.能在最后容器中滅菌的大容量注射液的灌封

C.灌裝前不需除菌濾過(guò)的生物制品的生產(chǎn)

D.直接接觸無(wú)菌藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境

E.無(wú)菌原料藥的暴露環(huán)境

顯示答案 正確答案:ABCDE

44.藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括

A.系統(tǒng)驗(yàn)證

B.設(shè)備安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)

C.廠房驗(yàn)證

D.設(shè)施安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)

E.產(chǎn)品驗(yàn)證

顯示答案 正確答案:BCDE

45.對(duì)通過(guò)認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，國(guó)家藥監(jiān)局實(shí)施

A.藥品GMP抽驗(yàn)

B.藥品GMP跟蹤檢查

C.對(duì)省級(jí)藥監(jiān)局認(rèn)證通過(guò)的生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督抽查

D.對(duì)省級(jí)藥監(jiān)局認(rèn)證通過(guò)的生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認(rèn)證情況進(jìn)行監(jiān)督抽查

E.對(duì)省級(jí)藥監(jiān)局認(rèn)證通過(guò)的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行普查

顯示答案 正確答案:BCD

46.藥品委托生產(chǎn)的委托方

A.應(yīng)取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)

B.負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售

C.對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理狀況等進(jìn)行詳細(xì)考查

D.向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督

E.在《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期內(nèi)不得再行委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn)該藥品，有效期滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)按原審批程序辦理延期手續(xù)

顯示答案 正確答案:ABCDE

47.為保持生產(chǎn)藥品潔凈區(qū)的潔凈度潔凈區(qū)應(yīng)

A.不同空氣潔凈級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施

B.有水池、地漏的，不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染

C.定期消毒

D.使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染

E.消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株

顯示答案 正確答案:ABCDE

48.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)籌建時(shí)申辦人應(yīng)提交的資料是

A.申辦人的基本情況及其相關(guān)證明文件

B.擬辦企業(yè)的基本情況

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局要求的其它有關(guān)資料

D.擬辦連鎖店的簡(jiǎn)單情況

E.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局要求的其它有關(guān)資料

顯示答案 正確答案:ABC

49.GMP的適用范圍為

A.原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

B.制劑輔料生產(chǎn)的全過(guò)程

C.生物制品生產(chǎn)的全過(guò)程

D.化學(xué)制劑生產(chǎn)的全過(guò)程

E.中藥制劑生產(chǎn)的全過(guò)程

顯示答案 正確答案:ACDE

50.藥品價(jià)格管理的基本原則是

A.依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則定價(jià)

B.依法實(shí)行政府定價(jià)，政府指導(dǎo)價(jià)的藥品

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料

E.藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格

顯示答案 正確答案:ABCDE 51.為防止藥品被污染或混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取哪些措施

A.生產(chǎn)前確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物

B.防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散;防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸氣、噴霧物或生物體等引起交叉污染

C.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行;有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染或混淆的設(shè)施

D.每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)志

E.揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過(guò)的水不得再洗滌其他藥材，不同藥性的藥材不得起洗滌，洗滌后的藥材及切制的飲片不得露天干燥;藥材及中間產(chǎn)品的滅菌方法應(yīng)以不改藥品的藥效、質(zhì)量為原則，直接人藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查

顯示答案 正確答案:ABCDE

52.與潔凈廠房的要求相符的是

A.定期消毒

B.使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料、成品等產(chǎn)生污染

C.消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株

D.有防止污染和差錯(cuò)的設(shè)施

E.不得存放非生產(chǎn)物料和個(gè)人雜物

顯示答案 正確答案:ABCDE

53.GMP中，所謂原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序是

A.粉碎

B.包裝

C.壓片

D.精制

E.干燥

顯示答案 正確答案:BDE

54.質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)包括

A.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度

B.制定檢驗(yàn)用品的管理辦法，評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的穩(wěn)定性，為確定物料的貯存期、藥品有效期提供依據(jù)

C.對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣;決定物料和中間產(chǎn)品的使用;審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定產(chǎn)品發(fā)放;審核不合格品處理程序

D.監(jiān)測(cè)潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)

E.評(píng)估主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系

顯示答案 正確答案:ABCDE

55.下列哪些人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)

A.傳染病患者

B.皮膚病患者

C.高血壓患者

D.體表有傷者

E.糖尿病患者

顯示答案 正確答案:ABD

56.不宜設(shè)置地漏的是

A.無(wú)菌且不需最終滅菌的注射劑的灌封、分裝、壓塞

B.注射劑的稀配、濾過(guò)

C.直接接觸無(wú)菌藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境

D.可最終滅菌的小容量注射劑的灌封

E.可最終滅菌的大容量注射劑的灌封

顯示答案 正確答案:ACE

57.10000級(jí)潔凈室用于

A.無(wú)菌而灌裝前需除菌濾過(guò)的藥液的配制及注射劑的稀配、濾過(guò)

B.能在最后容器中滅菌的小容量注射液的灌封

C.灌裝前需除菌濾過(guò)的生物制品的生產(chǎn)

D.直接接觸無(wú)菌藥品的包裝材料的最終處理

E.供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和罐裝

顯示答案 正確答案:ABCDE

58.“戒毒藥品管理辦法”制定的依據(jù)是

A.中華人民共和國(guó)憲法

B.中華人民共和國(guó)藥品管理法

C.中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法

D.全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于禁毒的決定

E.中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法

顯示答案 正確答案:BD

59.為保持生產(chǎn)藥品潔凈區(qū)的潔凈度，潔凈區(qū)應(yīng)

A.定期消毒

B.使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染

C.消毒劑品種定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株

D.不同空氣潔凈級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，有防止交叉污染的措施

E.有水池、地漏的，不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染

顯示答案 正確答案:ABCDE

60.批包裝記錄至少應(yīng)包括

A.產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格

B.印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書及產(chǎn)品合格證

C.待包裝產(chǎn)品的數(shù)量和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名

D.已包裝產(chǎn)品的數(shù)量、本次包裝完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名

E.前次包裝操作的清場(chǎng)記錄副本和本次包裝清場(chǎng)記錄正本、生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名

顯示答案 正確答案:ABCDE 61.省級(jí)藥監(jiān)局給予警告，責(zé)令限期改正的藥品生產(chǎn)企業(yè)的情況是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按規(guī)定報(bào)告的 B.法定代表人變更，及時(shí)辦理變更手續(xù)

C.未按規(guī)定時(shí)限辦理年檢的

D.接受境外廠商委托，在我國(guó)加工，不在境內(nèi)銷售使用的藥品，受托方向所在地省級(jí)藥監(jiān)局申請(qǐng)

E.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件發(fā)生變化，未報(bào)所在地省藥監(jiān)局的 顯示答案 正確答案:ACE

62.藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件包括

A.生產(chǎn)工藝規(guī)程

B.崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

C.批生產(chǎn)記錄

D.批檢驗(yàn)記錄

E.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察

顯示答案 正確答案:ABC

63.GMP中，所謂原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序是

A.壓

B.粉碎

C.包裝

D.干燥

E.精制

顯示答案 正確答案:CDE

64.為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取的措施是

A.制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員職責(zé)

B.生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物

C.直接人藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查

D.不同藥性的藥材不得在一起洗滌

E.應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散

顯示答案 正確答案:BCDE

65.《藥品生產(chǎn)許可證)實(shí)行年檢制度，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)報(bào)送的年檢資料包括

A.企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況自查報(bào)告

B.《藥品生產(chǎn)許可證》副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)許可證)事項(xiàng)變動(dòng)和審批情況

C.《藥品生產(chǎn)許可證》正本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照，《藥品生產(chǎn)許可證》事項(xiàng)變動(dòng)和審批情況

D.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況

E.企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改情況

顯示答案 正確答案:ABDE

66.“藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法”的適用范圍是

A.藥品GSP認(rèn)證管理

B.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批

C.藥品生產(chǎn)許可證管理

D.藥品委托生產(chǎn)管理

E.藥品生產(chǎn)的監(jiān)督檢查管理

顯示答案 正確答案:BCDE

67.戒毒機(jī)構(gòu)自行配制戒毒藥品必須

A.考察安全性和有效性

B.經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可使用

C.只在本機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得進(jìn)入市場(chǎng)

D.制定制備規(guī)程

E.制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

顯示答案 正確答案:ABCDE

68.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)通過(guò)認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施

A.藥品GMP跟蹤檢查

B.藥品GMP的抽驗(yàn)

C.對(duì)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證通過(guò)的生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP的認(rèn)證進(jìn)行監(jiān)督抽查

D.對(duì)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證通過(guò)的生產(chǎn)企業(yè)的藥品進(jìn)行抽查

E.對(duì)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證通過(guò)的生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督抽查

顯示答案 正確答案:ACE

69.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》適用的是

A.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批

B.《藥品生產(chǎn)許可證》的管理

C.藥品委托生產(chǎn)管理

D.藥品生產(chǎn)的監(jiān)督檢查管理

E.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的管理

顯示答案 正確答案:ABCD

70.300000級(jí)潔凈室用于

A.最終滅菌口服液的暴露工序

B.直腸用藥的暴露工序

C.口服固體藥(如中藥丸劑)的暴露工序

D.表皮外用藥的暴露工序

E.非無(wú)菌原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境

顯示答案 正確答案:ABCDE 71.制定生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的要求

A.文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì)

B.各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期

C.文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切、易懂

D.填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格

E.文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名

顯示答案 正確答案:ABCDE

72.100000級(jí)潔凈室用于

A.可最終滅菌的注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)稀配

B.非最終滅菌的無(wú)菌藥品的軋蓋、直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗

C.非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序

D.腔道用藥(不含直腸用藥)的暴露工序

E.洗滌、干燥、滅菌100000級(jí)潔凈工作服

顯示答案 正確答案:ABCDE

73.藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備的設(shè)計(jì)、造型、安裝應(yīng)該

A.符合生產(chǎn)要求

B.便于生產(chǎn)操作

C.易于清洗、消毒或滅菌

D.便于維修、保養(yǎng)

E.能防止差錯(cuò)和減少污染

顯示答案 正確答案:ABCDE

74.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(試行)的適用范圍是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批

B.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)

C.藥品生產(chǎn)許可證管理

D.藥品委托生產(chǎn)管理

E.藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督檢查管理

顯示答案 正確答案:ACDE

75.批包裝記錄內(nèi)容應(yīng)包括

A.待包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格

B.待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量

C.印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書以及產(chǎn)品合格證

D.包裝產(chǎn)品數(shù)量

E.生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽字

顯示答案 正確答案:ABCDE

76.藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備的設(shè)計(jì)、造型、安裝應(yīng)該

A.能防止差錯(cuò)和減少污染

B.符合生產(chǎn)要求

C.便于生產(chǎn)操作

D.易于清洗、消毒或滅菌

E.便于維修、保養(yǎng)

顯示答案 正確答案:ABCDE

77.制定“戒毒藥品管理辦法”的目的是

A.加強(qiáng)戒毒藥品的管理

B.加強(qiáng)商品的管理

C.保證戒毒藥品的質(zhì)量

D.保證商品質(zhì)量

E.對(duì)毒品濫用者實(shí)施有效的治療

顯示答案 正確答案:ACE

第二篇：執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)試卷

16、(A)頒布藥品法定標(biāo)準(zhǔn)，制定國(guó)家基本藥物目錄。

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.省級(jí)藥品檢驗(yàn)所

D.國(guó)家藥典委員會(huì) 醫(yī)學(xué)全.在線網(wǎng).站.提供

E.中國(guó)藥品生物制品檢定所

17、《藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定》是由國(guó)家藥品監(jiān)督管考試大收集整理理局發(fā)布的(C)。

A.法律

B.行政法規(guī)

C.部門規(guī)章

D.司法解釋

E.現(xiàn)行憲法

18、以下關(guān)于法和其他行政規(guī)范性文件效力的說(shuō)法正確的是(ABCDE)。

A.法律效力高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章

B.特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

C.新規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定

D.法不溯及既往，但有例外

E.除法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、部門規(guī)章、地方政府規(guī)章外，其他規(guī)范性文件不得設(shè)定行政處罰

19、藥品監(jiān)督管理的意義在于(ABCE)。

A.保障公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)

B.建立并維護(hù)健康的藥品市場(chǎng)秩序

C.保護(hù)合法醫(yī)藥企業(yè)的正當(dāng)利益

D.維護(hù)公民的身體健康

E.是藥事管理的重要組成部分

20、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能有(ABD)。

A.擬訂修訂藥品管理法律法規(guī)并監(jiān)督實(shí)施

B.擬訂修訂藥品法定標(biāo)準(zhǔn)，制定國(guó)家基本藥物目錄

C.核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

D.監(jiān)管食品、化妝品、藥品

E.審批藥品廣告

第三篇：2013年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》

2014執(zhí)業(yè)中藥師考試進(jìn)入備考階段，為了幫助執(zhí)業(yè)中藥師考生更好的備考，中國(guó)醫(yī)考網(wǎng)小編整理了關(guān)于執(zhí)業(yè)中藥師考試的相關(guān)真題，下面是關(guān)于2013年藥事管理與法規(guī)真題。

2013年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題(11-20)

11.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件

B.符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局

C.具有《藥品管理法》規(guī)定的開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件

D.單位及其工作人員1年內(nèi)沒(méi)有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

E.具有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力

12.根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印簽卡管理規(guī)定》，審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印簽卡》的部門是

A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門 B.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

E.衛(wèi)生行政部門會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門

13.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)師簽名的正式處方

B.每次處方劑量不得超過(guò)二日極量

C.對(duì)處方未注明“生用”的毒性藥品，應(yīng)當(dāng)付炮制品

D.藥師發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，并報(bào)告公安部門

E.處方一次有效，取藥后處方保存二年備查

14.某省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)按照本地區(qū)第一類疫苗的使用計(jì)劃，將第一類疫苗組織分發(fā)到縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)后，接到提供該批疫苗的生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告，懷疑該批疫苗質(zhì)量有問(wèn)題。對(duì)本事件的處理措施，錯(cuò)誤的是

A.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通知縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即停止接種、分發(fā)該疫苗

B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗

C.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即向縣級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

D.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求，將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)查明質(zhì)量問(wèn)題 E.接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該批疫苗依法采取查封、扣押等措施

15.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的有效范圍是

A.在全國(guó)范圍內(nèi)有效 B.在頒發(fā)機(jī)關(guān)所在省份內(nèi)有效

C.在取得者的居住地省份內(nèi)有效 D.在取得者的就業(yè)所在地有效

E.在取得者的身份證發(fā)放地有效

16.根據(jù)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》，關(guān)于基本藥物使用的說(shuō)法，正確的是

A.政府舉辦的所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備和使用國(guó)家基本藥物

B.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)優(yōu)先配備和使用國(guó)家基本藥物

C.非政府舉辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不配備基本藥物

D.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄

E.基本藥物報(bào)銷比例可略高于非基本藥物

17.國(guó)家基本藥物的遴選原則是

A.臨床常用、價(jià)格合理、中醫(yī)院并重、基本保障、市場(chǎng)供應(yīng)充足

B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)

C.保證品種和質(zhì)量、引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制、合理控制成本、方便購(gòu)藥和便于管理

D.防治必需、安全有效、質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格低廉、中西醫(yī)并重、臨床常用和基本能夠配備 E.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西醫(yī)并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備

18.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(實(shí)行)》，關(guān)于藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說(shuō)法，正確的是

A.按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進(jìn)行分類

B.按照藥品類別、規(guī)格、適應(yīng)癥、成本效益比的不同進(jìn)行分類

C.按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)中的風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比的不同進(jìn)行分類

D.按照藥品品種、包裝規(guī)格、適應(yīng)癥、劑型及給藥途徑的不同進(jìn)行分類

19.按照《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》，對(duì)非處方藥專有標(biāo)識(shí)的使用，錯(cuò)誤的是

A.紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品

B.綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品

C.紅色專有標(biāo)識(shí)用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標(biāo)志

D.綠色專有標(biāo)識(shí)用于經(jīng)營(yíng)非處方藥零售企業(yè)的指南性標(biāo)志

E.非處方藥的使用說(shuō)明書上單色印刷非處方專有標(biāo)識(shí)，并在其下方標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣

20.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方權(quán)的說(shuō)法，正確的是

A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有相應(yīng)的處方權(quán)

B.經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級(jí)醫(yī)院可取得相應(yīng)的處方權(quán)

C.醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專用印章備案后，方可開(kāi)具處方

D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品處方權(quán)后，可按照規(guī)定為自己開(kāi)具麻醉藥品處方 E.進(jìn)修醫(yī)師在其進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接擁有相應(yīng)的處方權(quán)

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2013執(zhí)業(yè)中藥師《藥事管理與法規(guī)》真題（1-10）

第四篇：2010年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題

第 1 題在新時(shí)期，中藥的發(fā)展要正確處理的問(wèn)題是（）。

A.繼承傳統(tǒng)中藥的特色與優(yōu)勢(shì)的問(wèn)題 B.運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，促進(jìn)中藥的現(xiàn)代化 C.推進(jìn)中醫(yī)藥理論和實(shí)踐的發(fā)展 D.繼承與創(chuàng)新的關(guān)系

E.如何繁榮中醫(yī)藥的學(xué)術(shù)研究

【正確答案】： D

第 2 題藥劑學(xué)概念正確的表述是()

A.研究藥物制劑的處方理論.制備工藝和合理應(yīng)用的綜合性技術(shù)科學(xué)

B.研究藥物制劑的基本理論.處方設(shè)計(jì).制備工藝和合理應(yīng)用的綜合性技術(shù)科學(xué)

C.研究藥物制劑的處方設(shè)計(jì).基本理論和應(yīng)用的技術(shù)科學(xué)

D.研究藥物制劑的處方設(shè)計(jì).基本理論和應(yīng)用的科學(xué)

E.研究藥物制劑的基本理論.處方設(shè)計(jì)和合理應(yīng)用的綜合性技術(shù)科學(xué)

【正確答案】： B

第 3 題計(jì)量檢定工作應(yīng)當(dāng)遵循的原則是（）。

A.就地就近，經(jīng)濟(jì)合理

B.就地就近，經(jīng)濟(jì)合理，不受行政區(qū)限制

C.經(jīng)濟(jì)合理，就地就近，不受行政區(qū)限制

D.再部門管轄內(nèi)，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近

E.不受行政區(qū)劃和部門管轄限制

【正確答案】： C

第 4 題 CMP中規(guī)定清潔室(區(qū))主要工作室的照明宜為（）。A.600勒克斯 B.500勒克斯 C.400勒克斯

D.300勒克斯

E.200勒克斯

【正確答案】： D

第 5 題經(jīng)營(yíng)者與消費(fèi)者之間進(jìn)行交易應(yīng)遵循（）。

A.客戶就是上帝的原則

B.保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益的原則

C.自愿、平等、公平、誠(chéng)實(shí)信用的原則

D.消費(fèi)者至高無(wú)上的原則

E.提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)的原則

【正確答案】： C

第 6 題正確、合理的藥品廣告可以（）。

A.促進(jìn)藥品的銷售

B.提高人民用藥的安全水平

C.普及了藥品知識(shí)

D.提高了人民用藥的有效水平

E.促進(jìn)藥品銷售，同時(shí)也提高了公眾用藥安全、有效的水平

【正確答案】： C

第 7 題各國(guó)的藥典經(jīng)常需要修訂，中國(guó)藥典是每幾年修訂出版一次()

A.2年

B.4年

C.5年 D.6年 E.8年

【正確答案】： C

第 8 題經(jīng)營(yíng)者對(duì)消費(fèi)者不得進(jìn)行（）。

A.侮辱、誹謗

B.搜查消費(fèi)者的身體

C.搜查消費(fèi)者攜帶的物品

D.侵犯消費(fèi)者的人身自由

E.侮辱、誹謗，不得搜查消費(fèi)者的身體及其攜帶的物品，不得侵犯消費(fèi)者的人身自由

【正確答案】： E

第 9 題大、中型藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)立的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（）。

A.由企業(yè)經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)

B.由企業(yè)總工程師直接領(lǐng)導(dǎo)

C.由企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量的副經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)

D.由企業(yè)負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)的副經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)

E.由企業(yè)經(jīng)理指派的負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)

【正確答案】： A

【參考解析】：本題出自《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)商品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置?！夺t(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》第二章人員第五條規(guī)定：“醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人，必須具有醫(yī)藥商品專業(yè)知識(shí)、現(xiàn)代科學(xué)管理知識(shí)和相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱，有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)并對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)藥商品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。”第五章商品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)第二十八條規(guī)定：“大、中型醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)置由經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)的商品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)………—”故本題的最佳答案為A

第 10 題藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）。

A.受過(guò)中等教育或具有相當(dāng)學(xué)歷

B.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

C.受過(guò)中等專業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷

D.受過(guò)成人高等教育

E.受過(guò)成人中等教育

【正確答案】： B

第 11 題對(duì)已撤消批準(zhǔn)文號(hào)的藥品以（）。

A.劣藥論處

B.責(zé)令停產(chǎn)、停止銷售

C.假藥論處

D.不得繼續(xù)使用

E.可生產(chǎn)、銷售

【正確答案】： C

第 12 題Cmp規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)（）。

A.按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔

B.按藥品入庫(kù)日期歸檔

C.按藥品分類歸檔

D.按生產(chǎn)日期歸檔

E.按批號(hào)歸檔

【正確答案】： E 第 13 題我國(guó)在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師的資格（）。A.考試、注冊(cè)、認(rèn)證的工作 B.考試、認(rèn)證、繼續(xù)教育的工作

C.考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育的工作

D.培訓(xùn)、考試、注冊(cè)的工作

E.培訓(xùn)、注冊(cè)、認(rèn)證的工作

【正確答案】： C

第 14 題以下屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的中藥材是（）。

A.麝香

B.龍膽

C.羚羊角

D.豹骨

E.*苓

【正確答案】： A

第 15 題藥品廣告中可以使用的廣告語(yǔ)是（）。

A.安全無(wú)副作用

B.國(guó)家級(jí)新藥

C.無(wú)效退款

D.按醫(yī)生處方購(gòu)買和使用

E.最先進(jìn)制法 【正確答案】： D 第 16 題質(zhì)量監(jiān)督是()。

A.根據(jù)政府法令或規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量和企業(yè)保證質(zhì)量所具備的條件進(jìn)行監(jiān)督活動(dòng)

B.根據(jù)政府的法令，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督活動(dòng)

C.根據(jù)政府的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督活動(dòng)

D.根據(jù)政府法規(guī)，對(duì)企業(yè)保證質(zhì)量所具備的條件進(jìn)行監(jiān)督活動(dòng)

E.根據(jù)國(guó)家法令或規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)保證質(zhì)量所具備的條件進(jìn)行監(jiān)督活動(dòng)

【正確答案】： E

第 17 題統(tǒng)一全國(guó)量值的最高依據(jù)是（）。

A.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)建立各種計(jì)量基準(zhǔn)器具

B.縣級(jí)計(jì)量行政部門負(fù)責(zé)建立各種計(jì)量基準(zhǔn)器具

C.國(guó)務(wù)院有關(guān)主管部門負(fù)責(zé)建立的計(jì)量基準(zhǔn)器具

D.省、市的計(jì)量行政部門負(fù)責(zé)建立的各種計(jì)量基準(zhǔn)器具

E.國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)建立的各種計(jì)量基準(zhǔn)器具

【正確答案】： A

第 18 題醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)定使用期限的依據(jù)不包括（）。

A.藥品劑型的特點(diǎn)

B.原料藥穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果

C.制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果

D.外包裝材料的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果

E.國(guó)家藥監(jiān)管理部門制定的原則

【正確答案】： D

第 19 題非處方藥分為甲、乙兩類的根據(jù)是（）。

A.藥品的價(jià)格 B.藥品的適應(yīng)癥

C.藥品的品種、規(guī)格 D.藥品的安全性

E.藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

【正確答案】： D

第 20 題開(kāi)展藥品分類管理的宣傳普及工作應(yīng)采取的辦法是（）。

A.電視、廣播等多渠道的宣傳

B.多渠道、多方式、廣覆蓋、面向全社會(huì)和人民群眾

C.標(biāo)語(yǔ)、宣傳隊(duì)等多方式的宣傳

D.面向全國(guó)十二億人民

E.廣覆蓋

【正確答案】： B 第 21 題大型藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的年銷售額應(yīng)在（）。

A.3000萬(wàn)元以上

B.3000萬(wàn)元以下

C.20000萬(wàn)元以下

D.20000萬(wàn)元以上

E.3000～20000萬(wàn)元之間

【正確答案】： D

第 22 題走私、販賣、運(yùn)輸、制造海洛因或者甲基苯丙胺十克以上不滿五十克或者其他毒品數(shù)量較大，處（）。

A.七年以上有期徒刑，并處罰金

B.五年以上有期徒刑，并處罰金

C.三年以上有期徒刑，并處罰金

D.七年以下有期徒刑，并處罰金

E.五年以下有期徒刑，并處罰金

【正確答案】： A

第 23 題申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口藥品必須提供（）。

A.在中國(guó)進(jìn)口，銷售情況

B.進(jìn)口藥品使用及不良反應(yīng)情況的總結(jié)報(bào)告

C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法的資料不完善

D.中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件

E.藥品生產(chǎn)國(guó)藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、出口許可證的證明文件

【正確答案】： E

第 24 題依據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》，廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者可不履行的義務(wù)或不承擔(dān)的責(zé)任是（）。

A.在廣告中使用無(wú)民事行為能力人的名義、形象的，應(yīng)事先取得其監(jiān)護(hù)人的書面同意

B.依照法律、行政法規(guī)查驗(yàn)有關(guān)證明文件、核實(shí)廣告內(nèi)容

C.按國(guó)家有關(guān)規(guī)定，建立、健全廣告業(yè)務(wù)的承接登記、審核、檔案管理制度

D.收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和收費(fèi)辦法應(yīng)向物價(jià)和工商管理部門備案，并予以公布

E.發(fā)布虛假?gòu)V告，誤導(dǎo)消費(fèi)者、使購(gòu)買商品的消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害，應(yīng)承擔(dān)全部民事責(zé)任

【正確答案】： E

【參考解析】：本題出自《中華人民共和國(guó)廣告法》，要求考生熟悉廣告管理的有關(guān)規(guī)定及廣‘告活動(dòng)的法律責(zé)任。《中華人民共和國(guó)廣告法》第三十八條規(guī)定：“發(fā)布虛假?gòu)V告，欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者，使購(gòu)買商品或者接受服務(wù)的消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害的，由廣告主依法承擔(dān)民事責(zé)任;廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者明知或者應(yīng)知廣告虛假仍設(shè)計(jì)、制作、發(fā)布的，應(yīng)依法承擔(dān)連帶責(zé)任。”廣告主承擔(dān)民事責(zé)任，廣告經(jīng)營(yíng)者、發(fā)布者在某些情況下承擔(dān)連帶責(zé)任，應(yīng)區(qū)別開(kāi)來(lái)。所以，本題最佳答案為E

第 25 題藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備必要的條件，遵循必要的行為規(guī)則因?yàn)樗牵ǎ?/p>

A.保證藥品質(zhì)量的一個(gè)前位關(guān)鍵環(huán)節(jié)，承擔(dān)著保證藥品質(zhì)量的首要責(zé)任

B.保證藥品質(zhì)量的一個(gè)前位關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為了產(chǎn)品質(zhì)量，必須這樣

C.鑒于藥品生產(chǎn)企業(yè)的特點(diǎn)需求

D.鑒于藥品生產(chǎn)企業(yè)的gmp認(rèn)證的需要

E.保證藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)施gmp的需要

【正確答案】： A

第 26 題藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證、制劑許可證繳銷的原因是（）。

A.企業(yè)的藥品療效不好

B.企業(yè)的藥品保管欠妥

C.企業(yè)的藥品已飽和

D.企業(yè)破產(chǎn)和關(guān)閉

E.企業(yè)持證有效期只有六個(gè)月

【正確答案】： D

第 27 題藥事管理的宗旨是（）。

A.提高藥事組織的經(jīng)濟(jì)、社會(huì)效益水平

B.保證公民的用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)

C.提高國(guó)民的健康水平

D.實(shí)施藥事政策的法規(guī)

E.關(guān)心公眾健康利益

【正確答案】： B

第 28 題國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的專家由（）。

A.中醫(yī)藥方面的醫(yī)療專家擔(dān)任

B.中醫(yī)藥方面的醫(yī)療、科研、檢驗(yàn)及經(jīng)營(yíng)、管理專家組成 C.中醫(yī)藥方面的科研專家擔(dān)任

D.中醫(yī)藥的檢驗(yàn)專家擔(dān)任

E.中醫(yī)藥的經(jīng)營(yíng)、管理專家擔(dān)任

【正確答案】： B

第 29 題根據(jù)《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療單位退回的商品重新辦理入庫(kù)，應(yīng)（A.檢驗(yàn)合格的入庫(kù)

B.直接入庫(kù)

C.不準(zhǔn)入庫(kù)

D.入庫(kù)后待檢

E.查清退貨原因入庫(kù)

【正確答案】： A

第 30 題對(duì)藥品必須依法加強(qiáng)管理的環(huán)節(jié)包括（）。

A.研制、生產(chǎn)、流通、價(jià)格、廣告、使用)。

B.檢驗(yàn)、廣告、使用、價(jià)格、稅收

C.生產(chǎn)、流通、使用、廣告、價(jià)格、檢驗(yàn) D.生產(chǎn)、流通、檢驗(yàn)、價(jià)格、使用 E.研制、生產(chǎn)、流通、使用、稅收 【正確答案】： A

第 31 題在現(xiàn)代社會(huì)中，受法律保護(hù)的基本人權(quán)是（）。

A.享有基本的選舉權(quán)

B.享有健康的權(quán)力和生命的權(quán)利

C.享有基本生活的權(quán)利

D.享有基本健康的保障權(quán)

E.享有基本生命的保護(hù)權(quán)

【正確答案】： B

第 32 題中藥一級(jí)保護(hù)品種必須保密的內(nèi)容是（）。

A.工藝制法

B.處方組成、工藝制法

C.處方組成

D.品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

E.毒理研究資料

【正確答案】： B

第 33 題國(guó)家衛(wèi)生行政部門設(shè)置的藥品監(jiān)督員是由（）。

A.藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任

B.衛(wèi)生技術(shù)人員擔(dān)任 C.行政管理人員擔(dān)任 D.專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任 E.工程技術(shù)人員擔(dān)任

【正確答案】： A

第 34 題哪種情況不得以低于成本的價(jià)格銷售醫(yī)藥商品（）。

A.處理積壓醫(yī)藥商品

B.清償債務(wù)

C.與對(duì)手競(jìng)爭(zhēng)

D.轉(zhuǎn)產(chǎn)

E.歇業(yè)

【正確答案】： C

【參考解析】：本題出自《醫(yī)藥行業(yè)關(guān)于反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的若干規(guī)定》，要求考生熟悉醫(yī)藥行業(yè)為制止不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，對(duì)醫(yī)藥商品以低于成本價(jià)格銷售的有關(guān)規(guī)定?！夺t(yī)藥行業(yè)關(guān)于反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的若干規(guī)定》第十一條規(guī)定：“醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品，但銷售積壓商品，或因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價(jià)銷售商品除外。”故本題最佳答案為C

第 35 題我國(guó)生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品有()。

A.罌粟殼

B.馬吲哚

C.去氧麻黃堿

D.美沙酮

E.阿片

【正確答案】： B

第 36 題生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處以（）。

A.五年以上二十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金 B.五年以上二十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之三十以上二倍以下罰金 C.五年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金

D.三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金

E.三年以上五年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金

【正確答案】： D

第 37 題我國(guó)對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行的是（）。

A.藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

B.藥品價(jià)格報(bào)告制度

C.藥品價(jià)格定期報(bào)告制度

D.藥品價(jià)格逐級(jí)報(bào)告制度

E.藥品價(jià)格定期檢查制度

【正確答案】： A

第 38 題知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人實(shí)施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪，而為其提供便利條件或者假生產(chǎn)技術(shù)的以（）。

A.生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處

B.生產(chǎn)偽劣商品犯罪論處

C.銷售偽劣商品犯罪論處

D.行政處罰論處

E.民事處罰論處 【正確答案】： A 第 39 題廣告中涉及專利產(chǎn)品或者專利方法的，應(yīng)當(dāng)（）。A.標(biāo)明專利號(hào)

B.標(biāo)明專利種類

C.標(biāo)明專利號(hào)和專利種類

D.標(biāo)明無(wú)效的專利

E.標(biāo)明專利正在申請(qǐng)中

【正確答案】： C

第 40 題醫(yī)療保險(xiǎn)制度覆蓋范圍是（）。

A.城鎮(zhèn)所有用人單位，包括企業(yè)、機(jī)關(guān)、事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、民辦非企業(yè)單位及其職工

B.城鎮(zhèn)的國(guó)有企業(yè)

C.城鎮(zhèn)的事業(yè)單位

D.外商投資企業(yè)

E.民辦非企業(yè)單位及其職

【正確答案】： A B型題是一組試題(2至4個(gè))共用一組A、B、C、D、E五個(gè)備選答案。選項(xiàng)在前，題干在后，每題只有一個(gè)正確答案。每個(gè)選項(xiàng)可供選擇一次，也可重復(fù)選用，也可不被選用?？忌豁殲槊康涝囶}選出一個(gè)最佳答案。

請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 41～45 題

A.藥品GMP.證書

B.現(xiàn)場(chǎng)檢查

C.分布實(shí)施

D.審查驗(yàn)收

E.零售《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》 第 41 題在換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的工作中，對(duì)《零售兼批發(fā)》企業(yè)只換發(fā)（）【正確答案】： E

第 42 題省級(jí)和地(市)級(jí)藥品監(jiān)督管理組織人員對(duì)藥品批發(fā)、零售的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行()

【正確答案】： D

第 43 題這次《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的換證工作根據(jù)各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)改革進(jìn)展情況()

【正確答案】： C

第 44 題對(duì)近兩年新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理在組織進(jìn)行換證檢查時(shí)，必須經(jīng)()

【正確答案】： B

第 45 題對(duì)生產(chǎn)粉針劑和大輸液劑型的藥品生產(chǎn)企業(yè)，按規(guī)定換發(fā)五年期的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》必須取得()

【正確答案】： A

請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 46～50 題

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

第 46 題 “藥品GMP認(rèn)證書”的有效期為（）【正確答案】： E 第 47 題藥品銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后()

【正確答案】： A

第 48 題未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存()

【正確答案】： C

第 49 題生產(chǎn)企業(yè)原料，輔料及包裝材料的儲(chǔ)存一般不超過(guò)()

【正確答案】： B

第 50 題批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期后()

【正確答案】： A

請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 51～54 題

A.包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書

B.藥品內(nèi)包裝

C.藥品外包裝

D.藥品大包裝標(biāo)簽

E.藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽

第 51 題應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏、使用過(guò)程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用的是（）。

【正確答案】： B

第 52 題應(yīng)選用不易破損的包裝，以保證藥品在運(yùn)輸、儲(chǔ)藏、使用過(guò)程中質(zhì)量的是（）。

【正確答案】： C

第 53 題應(yīng)包括有包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記等的標(biāo)簽是（）。

【正確答案】： D

第 54 題盡可能包含有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量的標(biāo)簽是（）?！菊_答案】： E 請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 55～59 題 A.中學(xué)炮制學(xué)研究

B.藥劑學(xué)研究

C.兩者均是

D.兩者均不是

第 55 題中藥科學(xué)研究?jī)?nèi)容包括()

【正確答案】： C

第 56 題西藥科學(xué)研究?jī)?nèi)容包括()

【正確答案】： B

第 57 題一般藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究?jī)?nèi)容包括()

【正確答案】： D

第 58 題有些生物在成藥前必須經(jīng)過(guò)()

【正確答案】： A

第 59 題生化藥物研究?jī)?nèi)容包括()

【正確答案】： B

請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 60～64 題

A.中藥

B.中醫(yī)藥理論體系

C.道地藥材 D.中藥飲片 E.中成藥

第 60 題根據(jù)療效確切，應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)范，可以批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物()

【正確答案】： E

第 61 題在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品()

【正確答案】： D

第 62 題中藥材的地域性，其產(chǎn)地與產(chǎn)量、質(zhì)量等多種因素有關(guān)，而影響著臨床療效的藥材()

【正確答案】： C

第 63 題以整體觀念為主體的利理、法辨證診斷系統(tǒng)，與獨(dú)特的方、藥治療系統(tǒng)相統(tǒng)一的醫(yī)學(xué)科學(xué)體系()

【正確答案】： B

第 64 題在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下所應(yīng)用的藥物()

【正確答案】： A

請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 65～69 題

A.處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或死刑，并處以罰金或沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。

B.處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑，并處以罰金或沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

C.處七年以下有期徒刑，并處以罰金

D.處二年以上七年以下有期徒刑，并處以罰金

E.處七年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處以罰金或沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

第 65 題生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成危害，后果特別嚴(yán)重的()

【正確答案】： B 第 66 題生產(chǎn)、銷售假藥、致人死亡或?qū)θ梭w健康造成其他特別嚴(yán)重危害的（）【正確答案】： A 第 67 題生產(chǎn)不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害，其中情節(jié)特別惡劣的()

【正確答案】： B

第 68 題銷售明知是不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害，其中情節(jié)特別惡劣的()

【正確答案】： B

第 69 題在生產(chǎn)、銷售的食品中摻入有毒、有害的非食品原料，致人死亡或?qū)θ梭w健康造成特別嚴(yán)重危害的()

【正確答案】： A

請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 70～74 題

A.精神藥品

B.戒毒藥品

C.兩者均是

D.兩者均不是

第 70 題管理辦法由衛(wèi)生部解釋的是()

【正確答案】： C 第 71 題管理辦法由衛(wèi)生部發(fā)布的是()

【正確答案】： B 第 72 題管理辦法由國(guó)務(wù)院發(fā)布的是（）【正確答案】： A 第 73 題只準(zhǔn)醫(yī)療單位在本單位使用，不準(zhǔn)轉(zhuǎn)售的是()

【正確答案】： A

第 74 題國(guó)家嚴(yán)格管理其研制、生產(chǎn)、供應(yīng)和使用的是()

【正確答案】： B

請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 75～79 題

A.中國(guó)藥典

B.衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.兩者均是

D.兩者均不是

第 75 題工藝成熟、反應(yīng)穩(wěn)定、成批生產(chǎn)的藥品收載于()

【正確答案】： A

第 76 題衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新藥收載于()

【正確答案】： B

第 77 題臨床必需的驗(yàn)方、制劑收載于()

【正確答案】： A

第 78 題地區(qū)性民間使用藥材的標(biāo)準(zhǔn)收載于()

【正確答案】： D

第 79 題醫(yī)療單位自制制劑的標(biāo)準(zhǔn)收載于()

【正確答案】： D

【參考解析】：

本組試題出自《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥事法規(guī)解說(shuō)》一書中“中國(guó)藥典、衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)”解說(shuō)，要求考生掌握和熟悉藥品標(biāo)準(zhǔn)的分類及其分類的依據(jù)?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》第二十三條規(guī)定： “藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)”，“國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”：“中國(guó)藥典、衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)”解說(shuō)中指出：“《中國(guó)藥典》收載的品種要求：工業(yè)生產(chǎn)的藥品應(yīng)是成批生產(chǎn)的品種，工藝成熟，質(zhì)量穩(wěn)定，臨床必需的驗(yàn)方、制劑，擇優(yōu)選收”。因此，96題和98題正確答案為A.衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種之一是“衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新藥”，故97題的正確答案為B.地方標(biāo)準(zhǔn)(即省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn))收載的品種中有“地區(qū)性民間使用藥材的標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療單位，自制制劑的標(biāo)準(zhǔn)”。因此，99題和100題正確答案為D

請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 80～82 題

A.20平方米

B.40平方米

C.50平方米

D.100平方米

E.150平方米

第 80 題中型藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)倉(cāng)庫(kù)設(shè)置的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室其面積不小于（）。

【正確答案】： B

第 81 題大型藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室的面積不小于（）。

【正確答案】： E

第 82 題小型藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室其面積不小于（）。

【正確答案】： C 請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 83～85 題 A.1年 B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

第 83 題麻醉藥品專用帳冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于()

【正確答案】： E

第 84 題第一類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于日起()

【正確答案】： E

第 85 題第二類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于()

【正確答案】： E

請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 86～90 題

A.中藥第一類新藥

B.中藥第二類新藥

C.兩者均是

D.兩者均不是

第 86 題中藥材中提取的有效成分及其制劑是()

【正確答案】： A

第 87 題中藥材新的藥用部位及其制劑是()

【正確答案】： B

第 88 題以中藥為主的中西藥復(fù)方制劑是（）【正確答案】： D 第 89 題經(jīng)批準(zhǔn)后必須試產(chǎn)兩年（）【正確答案】： C

第 90 題按現(xiàn)代醫(yī)藥理論體系進(jìn)行研究的從天然藥物中提取的有效部位及其制劑是()

【正確答案】： D

【參考解析】：

本組試題出自《新藥審批辦法》及其有關(guān)補(bǔ)充規(guī)定，要求考生掌握新藥審批管理中中藥分類的基本原則，正確區(qū)分哪些類別的新藥要求試生產(chǎn)。根據(jù)《新藥審批辦法》(有關(guān)中藥部分的修訂和補(bǔ)充規(guī)定)，中藥材中提取的有效成分及其制劑屬于中藥第一類，因此，86題的正確答案為A;中藥材新的藥用部位及其制劑屬于中藥第二類，故87題的正確答案為B;以中藥為主的中西藥復(fù)方制劑屬于中藥第三類，故88題的正確答案為D.《新藥審批辦法》第五章第十五條規(guī)定：“第一、二類新藥批準(zhǔn)后一律為試生產(chǎn)，試產(chǎn)期兩年”，“其他各類新藥批準(zhǔn)后一律為正式生產(chǎn)”。因此，89題正確答案為C.《關(guān)于新藥審批管理的若干補(bǔ)充規(guī)定》中指出：“…天然藥物中提取的有效部位及其制劑(原中藥第二類)，凡按照現(xiàn)代醫(yī)藥理論體系進(jìn)行研究的，列入西藥第二類新藥管理。”因此，90題的正確答案為D

請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 91～95 題

A.行政處罰

B.行政訴訟

C.兩者均是 D.兩者均不是

第 91 題當(dāng)事人對(duì)當(dāng)場(chǎng)作出的行政處罰決定不服的，可以依法申請(qǐng)（）【正確答案】： B

第 92 題當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服的，法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)先向行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)()

【正確答案】： D

第 93 題公民、法人或者其他組織向行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)復(fù)議，不服決議決定的可以向人民法院提起()

【正確答案】： B

第 94 題對(duì)當(dāng)事人的同一個(gè)違法行為，不得給予兩次以上罰款()

【正確答案】： A

第 95 題除法律另有規(guī)定外，違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不在給予()

【正確答案】： A

請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 96～100 題

A.基層人民法院管轄

B.中級(jí)人民法院管轄

C.高級(jí)人民法院管轄

D.最高人民法院管轄

E.上一級(jí)人民政府管轄

第 96 題對(duì)一般拘留、罰款、吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的第一審行政案件由()

【正確答案】： A

第 97 題對(duì)國(guó)務(wù)院各部門所作的具體行政行為提起訴訟的第一審行政案件由()

【正確答案】： B

第 98 題對(duì)省、自治區(qū)、直轄市人民政府所作的具體行政行為提起訴訟的第一審行政案件由()

【正確答案】： B

第 99 題全國(guó)范圍內(nèi)重大、復(fù)雜的第一審行政案件由()

【正確答案】： D

第 100 題某因公殘疾的公務(wù)員認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法發(fā)給撫恤金的第一審行政案件由()

【正確答案】： A

【參考解析】：

本組試題出自《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》(簡(jiǎn)稱《行政訴訟法》)，要求考生了解各級(jí)人民法院的受案范圍及第一審行政案件管轄的知識(shí)。《行政訴訟法》第二章受案范圍第十一條規(guī)定了人民法院受案的范圍，第三章管轄第十三條至第十六條對(duì)基層人民法院、中級(jí)人民法院、高級(jí)人民法院、最高人民法院管轄第一審行政案件階情形做了規(guī)定。按照第十四條的規(guī)定，對(duì)國(guó)務(wù)院各部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府所做的具體行政行為提起訴訟的案件由中級(jí)人民法院管轄第一審行政案件。故57題、58題的正確答案為B.按照第十六條的規(guī)定，全國(guó)范圍內(nèi)重大、復(fù)雜的第一審行政案件由最高人民法院管轄，故59題的正確答案為D.56題和60題的情形屬于人民法院的受案范圍，但不在《行政訴訟法》第十四條、第十五條、第十六條的規(guī)定之列，應(yīng)屬基層人民法院管轄的第一審行政案件。故56題、60題的正確答案為A 請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 101～102 題

A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè) B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

C.第二類精神藥品批發(fā)企業(yè) D.麻醉藥品批發(fā)企業(yè)

E.精神藥品批發(fā)企業(yè)

第 101 題應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品()

【正確答案】： A

第 102 題可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品;經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品督管理部門設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生管理部門()

【正確答案】： B

請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 103～107 題

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.兩者均需要

D.兩者均不需要

第 103 題必須取得藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證()

【正確答案】： A

第 104 題必須取得藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證()

【正確答案】： B

第 105 題必須取得制劑許可證()

【正確答案】： D

第 106 題必須取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照()

【正確答案】： C 第 107 題必須遵守《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》（）【正確答案】： C 請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 108～112 題

A.10個(gè)工作日內(nèi)

B.15個(gè)工作日內(nèi)

C.兩者均是

D.兩者均不是

第 108 題對(duì)防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例，須向衛(wèi)生部國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家藥品不良反應(yīng)檢測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必須在()

【正確答案】： A

第 109 題藥品使用單位發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)病例，應(yīng)向省級(jí)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必須在()

【正確答案】： B

第 110 題藥品使用單位把收集到的本單位使用的藥品發(fā)生的藥品不良反應(yīng)應(yīng)向所在省級(jí)藥品不良反應(yīng)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必須在()

【正確答案】： D

第 111 題省級(jí)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)收集到的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)病例，經(jīng)調(diào)查、分析并提出聯(lián)系評(píng)價(jià)意見(jiàn)后，須向國(guó)家藥品不良反應(yīng)檢測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，時(shí)間不得超過(guò)()

【正確答案】： D

第 112 題藥品使用單位發(fā)現(xiàn)的罕見(jiàn)的不良反應(yīng)病例，應(yīng)向省級(jí)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必須在()

【正確答案】： B

請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 113～116 題

A.藥品不良反應(yīng)

B.嚴(yán)重、罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)

C.可疑不良反應(yīng)

D.禁忌癥

E.監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料

第 113 題需按季度向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告的是()

【正確答案】： A

第 114 題懷疑而未確定的不良反應(yīng)是()

【正確答案】： C

第 115 題不得隨意向國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人提供和引入未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應(yīng)的()

【正確答案】： E

第 116 題上市五年以上的藥品，主要報(bào)告藥品引起的（）。

【正確答案】： B

請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 117～121 題

A.規(guī)定標(biāo)志

B.紅色標(biāo)志

C.黃色標(biāo)志

D.綠色標(biāo)志

E.蘭色標(biāo)志

第 117 題醫(yī)藥商品檢驗(yàn)為不合格品時(shí)應(yīng)掛（）【正確答案】： B 第 118 題醫(yī)藥商品為待檢品時(shí)應(yīng)掛()

【正確答案】： C

第 119 題醫(yī)藥商品經(jīng)檢驗(yàn)為合格品時(shí)應(yīng)掛()

【正確答案】： D

第 120 題屬于外用藥品應(yīng)掛()

【正確答案】： A

第 121 題被退貨的醫(yī)藥商品應(yīng)掛()

【正確答案】： C

X型題由一個(gè)題干和A、B、C、D、E五個(gè)備選答案組成，題干在前，選項(xiàng)在后。要求考生從五個(gè)備選答案中選出二個(gè)或二個(gè)以上的正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分。

第 122 題下列關(guān)于麻醉藥品和精神藥品審批和監(jiān)督管理的有關(guān)說(shuō)法正確的是（）。

A.審批部門應(yīng)當(dāng)在經(jīng)審查符合條件的企業(yè)中，根據(jù)布局的要求，通過(guò)公平競(jìng)爭(zhēng)的方式初步確定定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，并予以公布

B.省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫(kù)存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑?shí)時(shí)監(jiān)控，并與同級(jí)公安機(jī)關(guān)做到信息共享

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每3個(gè)月向上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告本地區(qū)麻醉藥品和精神藥品的相關(guān)情況

D.縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具麻醉藥品和精神藥品處方的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查

E.對(duì)已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴(yán)重社會(huì)危害的麻醉藥品和精神藥品品種，省以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取在一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用或者限定其使用范圍和用途等措施

【正確答案】： A,B,C,D

第 123 題決定撤消或者確認(rèn)該具體行政行為違法的，可責(zé)令被申請(qǐng)人在一定期限內(nèi)重新作出具體行政行為的情況是（）。

A.主要事實(shí)不清，證據(jù)不足

B.適用依據(jù)錯(cuò)誤

C.違反法定程序

D.超越或者濫用職權(quán)

E.具體行政行為明顯不當(dāng)

【正確答案】： A,B,C,D,E

第 124 題清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括（）。

A.工序

B.品名、生產(chǎn)批號(hào)

C.產(chǎn)品數(shù)量

D.清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果

E.清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名

【正確答案】： A,B,C,D,E

第 125 題對(duì)申報(bào)已撤消保護(hù)的新藥資料要求為（）。

A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于原研制藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B.原料藥應(yīng)符合相應(yīng)新藥的規(guī)定要求

C.申報(bào)被批準(zhǔn)后，生產(chǎn)企業(yè)要繼續(xù)考察藥品質(zhì)量并完成試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正工作 D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在審批中認(rèn)為有必要時(shí)，可增加對(duì)某些研究項(xiàng)目的要求 E.參照仿制藥品的程序辦理 【正確答案】： A,B,C,D,E

第 126 題藥品標(biāo)準(zhǔn)的涵義是（）。

A.國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定

B.是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理機(jī)構(gòu)共同遵循的法定依據(jù)

C.分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)

D.是藥品質(zhì)量的規(guī)范

E.是藥典

【正確答案】： A,B

第 127 題藥品質(zhì)量的含義是（）。

A.藥品質(zhì)量的各項(xiàng)指標(biāo)均合格

B.化學(xué)指標(biāo)和物理指標(biāo)合格即可

C.一片藥或一粒藥的質(zhì)量合格，則該藥合格

D.即是藥品的含量

E.除與藥品含量有關(guān)外，還與藥品包材、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、廣告等有關(guān)

【正確答案】： B,C,D 第 128 題毒性藥品生產(chǎn)、配制時(shí)，必須（）。

A.嚴(yán)防與其他藥品混雜

B.每次配料，必須雙人以上復(fù)核，并詳細(xì)記錄每次所用原料和成品數(shù) C.所用容器和工具要清潔衛(wèi)生 D.標(biāo)示量要準(zhǔn)確無(wú)誤 E.包裝容器要有毒藥標(biāo)志

【正確答案】： A,B,C,D,E

第 129 題依“計(jì)量法”使用不合格的計(jì)量器具或者破環(huán)計(jì)量器具準(zhǔn)確度，給國(guó)家和消費(fèi)者造成損失，將（）。

A.責(zé)令賠償損失

B.責(zé)令停止使用

C.可處罰款

D.責(zé)令停止使用，可并處罰款

E.沒(méi)收計(jì)量器具和違法所得

【正確答案】： A,B,C,D

第 130 題城市衛(wèi)生技術(shù)人員在晉升高職時(shí)（）。

A.必須分別到縣衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作半年或一年

B.必須到鄉(xiāng)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作一年

C.必須到縣衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作半年

D.必須到鄉(xiāng)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作半年

E.無(wú)須到鄉(xiāng)或縣衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作

【正確答案】： A,B,C,D

第 131 題省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的情形有（）。

A.上一新開(kāi)辦的企業(yè)

B.上一檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)

C.違法受到行政處罰的企業(yè)

D.違法受到行政處分的企業(yè) E.新合并的企業(yè) 【正確答案】： A,B,C 第 132 題請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。

A.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織

B.具有與開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度

C.有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員

D.有三名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員

E.保證藥品信息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說(shuō)明及相關(guān)證明

【正確答案】： A,B,C,E

第 133 題依“藥品管理法”和“實(shí)施條例”可以收費(fèi)的行政行為有（）。

A.實(shí)施強(qiáng)制性檢驗(yàn)

B.實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)

C.進(jìn)行藥品認(rèn)證

D.進(jìn)行藥品注冊(cè)

E.核發(fā)證書

【正確答案】： B,C,D

第 134 題藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義是（）。

A.藥品質(zhì)量的規(guī)范

B.國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做出的技術(shù)規(guī)定 C.藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用部門共同遵循的法定依據(jù) D.檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)

E.地方標(biāo)準(zhǔn)衍生的 【正確答案】： A,E

第 135 題藥品生產(chǎn)企業(yè)不得（）。

A.將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營(yíng)的單位

B.銷售更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品

C.銷售說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的藥品

D.銷售違反藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理規(guī)定的藥品

E.在非法藥品市場(chǎng)或其他集貿(mào)市場(chǎng)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

【正確答案】： A,B,C,D,E

第 136 題不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品是（）。

A.部分可以人藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器、干(水)果類

B.用小藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑

C.各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑

D.血液制品、蛋白類制品(特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外)

E.主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品

【正確答案】： A,B,C,D,E

第 137 題世界衛(wèi)生組織(WHO)的診斷、治療和康復(fù)技術(shù)處對(duì)藥品管理的主要工作有（）。

A.制定藥物政策和藥物管理規(guī)劃

B.藥品質(zhì)量控制

C.生物制品：制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和控制質(zhì)量 D.藥品質(zhì)量管理 E.決定各種服務(wù)費(fèi)用 【正確答案】： A,B,C,D

第 138 題根據(jù)《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例》，申請(qǐng)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的企業(yè)必須具備的條件（）。

A.必須是在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)成立的企業(yè)

B.產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)

D.產(chǎn)品生產(chǎn)成本較低，經(jīng)濟(jì)效益較好

E.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系符合國(guó)家質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)及補(bǔ)充要求

【正確答案】： B,C,E

第 139 題中藥材專業(yè)市場(chǎng)開(kāi)辦單位的主要職責(zé)（）。

A.建立健全內(nèi)部日常管理組織和制度

B.建立上崗前的中藥材藥性等專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)制度

C.建立健全質(zhì)量檢測(cè)制度

D.建立安全、衛(wèi)生等措施和制度

E.服從各主管部門的監(jiān)督管理，遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)

【正確答案】： A,B,C,D,E

第 140 題藥品廣告規(guī)則包括()。

A.前置性審查規(guī)則 B.廣告發(fā)布規(guī)則 C.媒介限制規(guī)則 D.內(nèi)容限制規(guī)則

E.廣告監(jiān)管規(guī)則

【正確答案】： A,B,C,D

第 141 題醫(yī)藥商品流通過(guò)程的特點(diǎn)是（）。

A.品種多、規(guī)格多、數(shù)量大、流動(dòng)性大

B.在運(yùn)輸中，商品質(zhì)量易受惡劣氣候和其他一些物理因素的影響

C.其質(zhì)量的識(shí)別，多數(shù)依靠外觀、包裝標(biāo)志、文字所提示的品名、規(guī)格、有效期、批號(hào)、貯存條件等作為管理依據(jù)

D.其質(zhì)量受倉(cāng)庫(kù)條件的影響

E.“借行醫(yī)賣藥”

【正確答案】： A,B,C,D,E

第五篇：2015執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬試題第五卷

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2015年執(zhí)業(yè)藥師考試越來(lái)越近，備考2015年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生，已經(jīng)開(kāi)始進(jìn)入緊張的復(fù)習(xí)階段了，為幫助廣大考生考試，新東方在線醫(yī)學(xué)網(wǎng)特搜集整理了執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬試題，供考生參考，預(yù)祝大家能順利通過(guò)2015年執(zhí)業(yè)藥師考試。

1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求廠房進(jìn)行合理布局的依據(jù)有

A.工藝流程

B.照明度

C.廠長(zhǎng)(經(jīng)理)的工作經(jīng)驗(yàn)

D.所要求的空氣潔凈級(jí)別

E.周圍環(huán)境

顯示答案 正確答案:AD

2.不得委托生產(chǎn)的藥品有

A.注射劑

B.放射性藥品

C.特殊管理藥品

D.血液制品

E.疫苗制品

顯示答案 正確答案:DE

3.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查主要內(nèi)容

A.執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施藥品GMP的情況

B.《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查

C.藥品GMP跟蹤檢查

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D.日常監(jiān)督檢查

E.《藥品生產(chǎn)許可證》年檢的現(xiàn)場(chǎng)檢查

顯示答案 正確答案:ABCDE

4.《藥品生產(chǎn)許可證》中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)有

A.企業(yè)名稱

B.企業(yè)負(fù)責(zé)人

C.生產(chǎn)范圍

D.生產(chǎn)地址

E.有效期限

顯示答案 正確答案:BCDE

5.批包裝記錄內(nèi)容應(yīng)包括

A.已包裝產(chǎn)品數(shù)量

B.生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽字

C.待包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格

D.待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量

E.印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書以及產(chǎn)品合格證

顯示答案 正確答案:ABCDE

6.與GMP的規(guī)定相符的是

A.潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染

B.潔凈級(jí)別低的廠房與相鄰的潔凈級(jí)別高的廠房呈相對(duì)負(fù)壓

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C.不同空氣潔凈級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物流出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施

D.潔凈室僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入

E.潔凈室應(yīng)定期消毒，消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株

顯示答案 正確答案:ABCDE

7.企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)

A.受過(guò)高等醫(yī)學(xué)教育或有相當(dāng)學(xué)歷

B.受過(guò)成人中、高等教育

C.有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)

D.對(duì)GMP的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)

E.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

顯示答案 正確答案:CDE

8.批生產(chǎn)記錄

A.字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整

B.由操作人及復(fù)核人簽名，不得撕毀和任意涂改

C.批生產(chǎn)記錄更改時(shí)在更改處應(yīng)簽名，并使數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)

D.批生產(chǎn)記錄按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后1年，未規(guī)定有效期的藥品其批生產(chǎn)記錄少保存3年

E.清場(chǎng)記錄由生產(chǎn)操作人員填寫，納入批生產(chǎn)記錄

顯示答案 正確答案:ABCDE

9.藥品委托生產(chǎn)的中清和審批程序是

A.委托方向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局提交藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)和完整資料

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B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織對(duì)受托方進(jìn)行考核

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局對(duì)收到的企業(yè)藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)和完整資料進(jìn)行考核，合格后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批

D.委托方所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理局收到委托方應(yīng)提交的跨省級(jí)委托生產(chǎn)的申請(qǐng)及有關(guān)資料簽署意見(jiàn)后，將全部資料轉(zhuǎn)受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

E.受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局完成受托方的考核并簽署意見(jiàn)，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批，符合規(guī)定的向委托雙方發(fā)放《藥委托生產(chǎn)批件》

顯示答案 正確答案:ABCDE

10.每批產(chǎn)品應(yīng)

A.按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查

B.建立批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、批包裝記錄

C.每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄

D.經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格，方可出廠銷售

E.建立銷售記錄，根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回

顯示答案 正確答案:ABCDE

11.省級(jí)藥監(jiān)局除負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查外，還應(yīng)當(dāng)

A.建立科學(xué)的管理制度

B.建立規(guī)范的責(zé)任制度

C.建立實(shí)施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制

D.建立實(shí)施監(jiān)督檢查的管理制度

E.明確監(jiān)督檢查責(zé)任區(qū)域

顯示答案 正確答案:CDE

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12.制定生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的要求

A.文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名

B.文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì)

C.各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期

D.文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切、易懂

E.填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格

顯示答案 正確答案:ABCDE

13.藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)

A.受過(guò)高等醫(yī)學(xué)教育或有相當(dāng)學(xué)歷

B.不得互相兼任

C.有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

D.有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理

E.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

顯示答案 正確答案:BCDE

14.在國(guó)家定價(jià)原則指導(dǎo)下由省級(jí)價(jià)格主管部門定價(jià)的藥品是

A.處在專利期或行政保護(hù)期的專利藥品

B.列入“國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄”的乙類藥品

C.列入“國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄”的民族藥品

D.中藥飲片，由省級(jí)物價(jià)主管部門確定管理形式

E.醫(yī)院制劑由省級(jí)物價(jià)主管部門確定管理形式

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顯示答案 正確答案:BCDE

15.由國(guó)家計(jì)委定價(jià)的藥品目錄是

A.處在新藥保護(hù)期內(nèi)的一、二類新藥

B.處在專利期或行政保護(hù)期的專利藥品

C.列入“國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄”的甲類藥品

D.18種麻醉藥，7種一類精神藥品

E.18種計(jì)劃生育藥品，4種計(jì)劃免疫藥品

顯示答案 正確答案:ABCDE

16.由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局給予警告，責(zé)令限期改正的藥品生產(chǎn)企業(yè)的情況是

A.未按規(guī)定時(shí)限辦理年檢的

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按規(guī)定報(bào)告的

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與藥品GMP認(rèn)證發(fā)生變化時(shí)，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更時(shí)未報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局備案

E.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更，法定代表人在30日內(nèi)及時(shí)向有關(guān)單位辦理變更手續(xù)

顯示答案 正確答案:ABD

17.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄包括

A.廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢驗(yàn)等制度和記錄

B.物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄

C.不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄

D.環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄

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E.GMP培訓(xùn)和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄

顯示答案 正確答案:ABCDE

18.藥品生產(chǎn)企業(yè)在《藥品生產(chǎn)許可證》年檢時(shí)報(bào)送的資料

A.企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報(bào)告

B.《藥品生產(chǎn)許可證》副本和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

C.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)，生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員

D.企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改情況

E.發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其他資料

顯示答案 正確答案:ABCDE

19.籌建藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦人應(yīng)提交的資料是

A.縣級(jí)的藥監(jiān)部門要求的有關(guān)資料

B.擬辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的基本情況

C.申辦人的基本情況及其相關(guān)證明文件

D.擬辦企業(yè)的基本情況

E.省級(jí)藥監(jiān)部門要求的其他有關(guān)資料

顯示答案 正確答案:CDE

20.為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取的措施是

A.生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物

B.應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散

C.不同藥性的藥材不得在一起洗滌

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D.制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員職責(zé)

E.直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查

顯示答案 正確答案:ABCE

21.籌建完的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)驗(yàn)收應(yīng)提交的資料是

A.擬辦企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖

B.擬辦企業(yè)的負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷和專業(yè)技術(shù)職務(wù)證書

C.擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖

D.擬生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目

E.生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況

顯示答案 正確答案:ABCDE

22.清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括

A.工序

B.品名、生產(chǎn)批號(hào)

C.產(chǎn)品數(shù)量

D.清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果

E.清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名

顯示答案 正確答案:ABCDE

23.與GMP關(guān)于潔凈室(區(qū))的規(guī)定相符的有

A.潔凈室(區(qū))的表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施以減少灰塵積聚和便于清潔

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B.潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為300勒克斯，對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明，廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施

C.進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔

D.空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并有指示壓差的裝置

E.潔凈室(區(qū)).的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無(wú)特殊要求，溫度應(yīng)控制在18℃-26℃，相對(duì)濕度控制在45%-65%

顯示答案 正確答案:ABCDE

24.藥品生產(chǎn)許可證中由藥監(jiān)部門核準(zhǔn)許可的事項(xiàng)是

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.生產(chǎn)范圍

C.生產(chǎn)地址

D.有效期限

E.企業(yè)名稱

顯示答案 正確答案:ABCD

25.關(guān)于委托生產(chǎn)藥品的說(shuō)法正確的有

A.委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.其處方、工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、說(shuō)明書、批準(zhǔn)文號(hào)等應(yīng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同

C.在委托生產(chǎn)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書上應(yīng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊(cè)地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址

D.因故終止委托，雙方可自行終止合同

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E.因故終止委托，委托方應(yīng)按原程序及時(shí)辦理注銷手續(xù)

顯示答案 正確答案:ABCE 26.GMP的適用范圍為

A.無(wú)菌制劑生產(chǎn)的全過(guò)程

B.注射液生產(chǎn)的全過(guò)程

C.片劑生產(chǎn)的全過(guò)程

D.膠囊劑生產(chǎn)的全過(guò)程

E.外用藥品生產(chǎn)的全過(guò)程

顯示答案 正確答案:ABCDE

27.與藥品生產(chǎn)的空氣潔凈級(jí)別要求相一致的地方是

A.留樣觀察室

B.稱量室

C.取樣室的取樣環(huán)境

D.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理的暴露工序

E.備料室

顯示答案 正確答案:BCDE

28.藥品委托生產(chǎn)申報(bào)資料有

A.委托生產(chǎn)合同

B.受托方所在地省級(jí)藥檢所的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書

C.委托方生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)工藝、包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書實(shí)樣

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D.受托方“藥品GMP證書”復(fù)印件

E.委托方對(duì)受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況

顯示答案 正確答案:ABCDE

29.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求廠房進(jìn)行合理布局的依據(jù)是

A.周圍環(huán)境

B.所要求的空氣潔凈級(jí)別

C.生產(chǎn)工藝流程

D.照明度

E.廠長(zhǎng)(經(jīng)理)的工作經(jīng)驗(yàn)

顯示答案 正確答案:BC

30.在“藥品生產(chǎn)許可證”年檢時(shí)，企業(yè)應(yīng)報(bào)送的資料是

A.“藥品生產(chǎn)許可證”副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

B.企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況

C.企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報(bào)告

D.“藥品生產(chǎn)許可證”事項(xiàng)變動(dòng)及審批情況

E.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)，生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員

顯示答案 正確答案:ABCDE

31.不能同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)進(jìn)行加工和灌裝的情況是

A.生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種

B.活疫苗與滅活疫苗

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C.人血制品

D.普通藥品的生產(chǎn)

E.預(yù)防制品

顯示答案 正確答案:ABCE

32.注射用水的儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期，注射用水儲(chǔ)存可采用

A.80℃以上保溫

B.75℃以上保溫

C.65℃以上保溫循環(huán)

D.4℃以上存放

E.4℃以下存放

顯示答案 正確答案:ACE

33.藥廠生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)

A.不得存放非生產(chǎn)物品

B.不得帶人個(gè)人雜物

C.不得裸手操作

D.廢棄物應(yīng)及時(shí)處理

E.操作人員不得化妝和佩戴裝飾物

顯示答案 正確答案:ABD

34.不能同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)進(jìn)行加工和灌裝的情況是

A.預(yù)防制品

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B.生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種

C.活疫苗與滅活疫苗

D.人血制品

E.普通藥品的生產(chǎn)

顯示答案 正確答案:ABCD

35.藥品委托生產(chǎn)申報(bào)資料包括

A.委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》，《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

B.委托方《藥品GMP證書》復(fù)印件

C.委托生產(chǎn)合同

D.委托方對(duì)受托方生產(chǎn)：和質(zhì)量保證條件的考核情況

E.委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書或樣品及色標(biāo)

顯示答案 正確答案:ABCDE

36.戒毒用美沙酮管理正確的是

A.戒毒機(jī)構(gòu)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定向藥品經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)買戒毒用美沙酮

B.戒毒醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買的戒毒用美沙酮只準(zhǔn)在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售

C.戒毒用美沙酮不準(zhǔn)進(jìn)行廣告宣傳

D.生產(chǎn)戒毒用美沙酮必須取得《藥品GMP證書》

E.戒毒用美沙酮處方需保存2年備查

顯示答案 正確答案:ABCDE

37.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)籌建完申請(qǐng)驗(yàn)收應(yīng)提交的資料是

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A.擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖

B.擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖及倉(cāng)儲(chǔ)、質(zhì)檢場(chǎng)所等各方面平面圖

C.擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)

D.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄

E.擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄

顯示答案 正確答案:ABCDE

38.設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)

A.技術(shù)先進(jìn)

B.符合生產(chǎn)要求

C.易于清洗、消毒或滅菌

D.便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)

E.能防止差錯(cuò)和減少污染

顯示答案 正確答案:BCDE

39.藥品委托生產(chǎn)的申請(qǐng)和審批程序是

A.省級(jí)藥檢局負(fù)責(zé)組織對(duì)受托方進(jìn)行考核

B.委托方向所在地省級(jí)藥監(jiān)局提交藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)和完整資料

C.跨省委托生產(chǎn)的，委托方向所在省級(jí)藥監(jiān)局提交申請(qǐng)和相關(guān)資料，簽署意見(jiàn)后，將全部資料轉(zhuǎn)受托方所在地省級(jí)藥監(jiān)局

D.受托方所在地省級(jí)藥監(jiān)局完成受托方的考核并簽署意見(jiàn)，報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局審批，符合規(guī)定的，向委托雙方發(fā)放“藥品委托生產(chǎn)批件”

E.省級(jí)藥監(jiān)局在收到企業(yè)藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)和完整資料進(jìn)行考核，合格后報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局審批

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顯示答案 正確答案:ABCDE

40.藥品生產(chǎn)所用的物料

A.應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

B.進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)報(bào)告

C.藥品生產(chǎn)所用的中藥材應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)人，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定

D.不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志

E.固體、液體原料要分開(kāi)儲(chǔ)存;揮發(fā)性物料要避免污染其他物料;炮制、加工后的凈藥材應(yīng)使用潔凈容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開(kāi)

顯示答案 正確答案:ABCDE

41.與GMP對(duì)藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書管理要求相符的是

A.藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用

B.標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取

C.標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符

D.印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人計(jì)數(shù)銷毀

E.標(biāo)簽的發(fā)放、銷毀應(yīng)有記錄

顯示答案 正確答案:ABCDE

42.藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理文件包括

A.藥品的申請(qǐng)和審批文件

B.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程

C.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察

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D.批檢驗(yàn)記錄

E.質(zhì)量否決權(quán)制度

顯示答案 正確答案:ABCD

43.100級(jí)潔凈室用于

A.無(wú)菌而灌裝前不需除菌濾過(guò)的藥液的配制及注射劑的灌封、分裝、壓塞

B.能在最后容器中滅菌的大容量注射液的灌封

C.灌裝前不需除菌濾過(guò)的生物制品的生產(chǎn)

D.直接接觸無(wú)菌藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境

E.無(wú)菌原料藥的暴露環(huán)境

顯示答案 正確答案:ABCDE

44.藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括

A.系統(tǒng)驗(yàn)證

B.設(shè)備安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)

C.廠房驗(yàn)證

D.設(shè)施安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)

E.產(chǎn)品驗(yàn)證

顯示答案 正確答案:BCDE

45.對(duì)通過(guò)認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，國(guó)家藥監(jiān)局實(shí)施

A.藥品GMP抽驗(yàn)

B.藥品GMP跟蹤檢查

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C.對(duì)省級(jí)藥監(jiān)局認(rèn)證通過(guò)的生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督抽查

D.對(duì)省級(jí)藥監(jiān)局認(rèn)證通過(guò)的生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認(rèn)證情況進(jìn)行監(jiān)督抽查

E.對(duì)省級(jí)藥監(jiān)局認(rèn)證通過(guò)的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行普查

顯示答案 正確答案:BCD

46.藥品委托生產(chǎn)的委托方

A.應(yīng)取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)

B.負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售

C.對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理狀況等進(jìn)行詳細(xì)考查

D.向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督

E.在《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期內(nèi)不得再行委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn)該藥品，有效期滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)按原審批程序辦理延期手續(xù)

顯示答案 正確答案:ABCDE

47.為保持生產(chǎn)藥品潔凈區(qū)的潔凈度潔凈區(qū)應(yīng)

A.不同空氣潔凈級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施

B.有水池、地漏的，不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染

C.定期消毒

D.使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染

E.消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株

顯示答案 正確答案:ABCDE

48.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)籌建時(shí)申辦人應(yīng)提交的資料是

A.申辦人的基本情況及其相關(guān)證明文件

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B.擬辦企業(yè)的基本情況

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局要求的其它有關(guān)資料

D.擬辦連鎖店的簡(jiǎn)單情況

E.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局要求的其它有關(guān)資料

顯示答案 正確答案:ABC

49.GMP的適用范圍為

A.原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

B.制劑輔料生產(chǎn)的全過(guò)程

C.生物制品生產(chǎn)的全過(guò)程

D.化學(xué)制劑生產(chǎn)的全過(guò)程

E.中藥制劑生產(chǎn)的全過(guò)程

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50.藥品價(jià)格管理的基本原則是

A.依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則定價(jià)

B.依法實(shí)行政府定價(jià)，政府指導(dǎo)價(jià)的藥品

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料

E.藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格

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