第一篇：藥品廣告審批流程知識(shí)

藥品廣告審批流程

藥品廣告，是指利用各種媒介或形式發(fā)布用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原藥以及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等的廣告。

藥品廣告審查機(jī)關(guān)負(fù)有向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)提出對(duì)違法藥品廣告進(jìn)行查處的責(zé)任。

(1)普通藥品廣告，需經(jīng)廣告主所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審查，并取得藥品審查批準(zhǔn)文號(hào)后，方可發(fā)布。

(2)需在異地發(fā)布的藥品廣告，需持所在地衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)文件，經(jīng)廣告發(fā)布地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門換發(fā)廣告發(fā)布地的藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)后，方可發(fā)布。

(3)利用重點(diǎn)媒介發(fā)布的藥品廣告醫(yī)療廣告的審批

廣告客戶必須持有衛(wèi)生行政部門出具的《醫(yī)療廣告證明》，方可進(jìn)行廣告宣傳。申請(qǐng)辦理《醫(yī)療廣告證明》，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門提供下列證明材料：

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

2.醫(yī)療廣告的專業(yè)技術(shù)內(nèi)容。

3.有關(guān)衛(wèi)生技術(shù)人員的證明材料。

4.診療方法的技術(shù)材料。

5.依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，必須進(jìn)行營(yíng)業(yè)登記的，應(yīng)當(dāng)提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

縣(區(qū))級(jí)和地(市)級(jí)衛(wèi)生行政部門在接到申請(qǐng)后，應(yīng)在10日內(nèi)完成初審，并將審查意見(jiàn)和申請(qǐng)?zhí)峤坏淖C明材料逐級(jí)上報(bào)至省級(jí)衛(wèi)生行政部門。省級(jí)衛(wèi)生行政部門受理申請(qǐng)后，審查廣告內(nèi)容(中醫(yī)醫(yī)療廣告內(nèi)容由省級(jí)中醫(yī)藥管理部門審查)，并在15日內(nèi)作出決定，符合規(guī)定的，出具《醫(yī)療廣告證明》。

對(duì)發(fā)布醫(yī)療廣告的要求

1.《醫(yī)療廣告證明》的有效期為一年。變更廣告內(nèi)容或有效期滿，必須重新辦理《醫(yī)療廣告證明》。

2.發(fā)布戶外醫(yī)療廣告，必須持《醫(yī)療廣告證明》到當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)辦理發(fā)布手續(xù)。

3.廣告經(jīng)營(yíng)者承辦或者代理醫(yī)療廣告，必須查驗(yàn)《醫(yī)療廣告證明》，并按照核定的內(nèi)容設(shè)計(jì)、制作、代理、發(fā)布。未取得《醫(yī)療廣告證明》的，廣告經(jīng)營(yíng)者不得承辦或者代理。

對(duì)醫(yī)療廣告內(nèi)容的要求

1.醫(yī)療廣告內(nèi)容必須真實(shí)、健康、科學(xué)、準(zhǔn)確，不得以任何形式欺騙或誤導(dǎo)公眾。

2.醫(yī)療廣告內(nèi)容僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱診療地點(diǎn)，從業(yè)醫(yī)師姓名及技術(shù)職稱、服務(wù)商標(biāo)、診療時(shí)間、診療科目、診療方法、通信方式。

3.診療科目以國(guó)家衛(wèi)生行政部門有關(guān)文件為依據(jù);疾病名稱以國(guó)際疾病分類第九版(ICD一9)中三位數(shù)類目表和全國(guó)醫(yī)學(xué)高等院校統(tǒng)一教材及國(guó)家衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定為依據(jù);診療方法以醫(yī)藥學(xué)理論及有關(guān)規(guī)范為依據(jù)。

4.醫(yī)療廣告中禁止出現(xiàn)以下內(nèi)容。

(1)有淫穢、迷信、荒誕語(yǔ)言文字、畫面的。

(2)貶低他人的。

(3)保證治愈或隱含保證治愈的。

(4)宣傳診療效果及治愈率、有效率的。

(5)利用患者或醫(yī)學(xué)權(quán)威機(jī)構(gòu)、人員和醫(yī)生的名義、形象或使用其推薦語(yǔ)進(jìn)行宣傳的。

(6)冠以祖?zhèn)髅胤交蛎t(yī)傳授等內(nèi)容的。

(7)以通信形式診斷疾病的。

(8)國(guó)家衛(wèi)生行政部門規(guī)定不得進(jìn)行宣傳的診療方法。

(9)違反其他有關(guān)法律、法規(guī)的。

藥品廣告，是指利用各種媒介或形式發(fā)布用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原藥以及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等的廣告。，新藥、境外生產(chǎn)的藥品的廣告，需經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查，并取得藥品審查批準(zhǔn)文號(hào)后，方可發(fā)布。

2.申請(qǐng)?zhí)峤坏淖C明文件

(1)普通藥品廣告

凡申請(qǐng)發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，填寫《藥品廣告審查表》，并提交下列證明文件：

①申請(qǐng)人及生產(chǎn)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本。

②《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本。

③該藥品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、包裝。

④該藥品的《商標(biāo)注冊(cè)證》或其他由國(guó)家工商行政管理局商標(biāo)局出具的證明該商標(biāo)注冊(cè)的文件。

⑤有商品名稱的藥品，必須提交國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的該商品名稱的批準(zhǔn)材料。

⑥法律、法規(guī)規(guī)定的其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件。

(2)填補(bǔ)生產(chǎn)藥品廣告

凡申請(qǐng)發(fā)布境外生產(chǎn)的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，填寫《藥品廣告審查表》，并提交下列證明文件及相應(yīng)的中文譯本：

①申請(qǐng)人及生產(chǎn)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本。

②該藥品的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。

③該藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、包裝。

④法律、法規(guī)規(guī)定的其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件。

申請(qǐng)發(fā)布境外生產(chǎn)的藥品廣告，可以由申請(qǐng)者委托中國(guó)境內(nèi)的藥品經(jīng)銷者或者廣告經(jīng)營(yíng)者代為辦理審查手續(xù)。

藥品廣告的審查

藥品廣告的審查機(jī)關(guān)是國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和各省、自治區(qū)、直轄市的衛(wèi)生行政部門。

發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當(dāng)遵守我國(guó)《廣告法》、《藥品管理法》及有關(guān)藥品監(jiān)督管理的規(guī)定，符合國(guó)家廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)制定的《藥品廣告審查辦法》規(guī)定的程序。

審查程序

(1)藥品廣告的初審

藥品廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)廣告申請(qǐng)人提供的證明文件的真實(shí)性、有效件、合法性、完整性和廣告制作前文稿的真實(shí)性、合法性進(jìn)行審查，并于受理申請(qǐng)之日起10日內(nèi)作出初審決定，發(fā)給《藥品廣告初審決定通知書》?！端幤窂V告初審決定通知書》應(yīng)當(dāng)由廣告審查機(jī)關(guān)的負(fù)責(zé)人簽字，并加蓋藥品廣告審查專用印章。

按初審程序申請(qǐng)的廣告，廣告經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品廣告審查機(jī)關(guān)核發(fā)的《藥品廣告初審決定通知書》內(nèi)容設(shè)計(jì)、制作。

(2)藥品廣告的終審

廣告申請(qǐng)人憑藥品廣告初審合格決定，將制作的廣告作品送交原廣告審查機(jī)關(guān)，原廣告審查機(jī)關(guān)在受理申請(qǐng)之日起10日內(nèi)作出終審決定。對(duì)終審合格者，簽發(fā)《藥品廣告審查表》，并發(fā)給藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào);對(duì)終審不合格者，應(yīng)當(dāng)通知廣告申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由。《藥品廣告審查表》，應(yīng)當(dāng)由廣告審查機(jī)關(guān)的負(fù)責(zé)人簽字，并加蓋藥品廣告審查專用印章。

廣告申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)終審。廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)之日起10日內(nèi)天作出終審決定。

藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)將通過(guò)終審的《藥品廣告審查表》，送同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備查。

(3)審批有效期

藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年。有效期滿后需繼續(xù)發(fā)布的，應(yīng)當(dāng)在期滿前2個(gè)月向原

(4)審批文件的發(fā)布

藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)和藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)列為廣告內(nèi)容同時(shí)發(fā)布。

4.其他有關(guān)規(guī)定

(1)復(fù)審

有下列情況之一的藥品廣告，審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)調(diào)回復(fù)審，復(fù)審期間，停止發(fā)布該藥品廣告：

①?gòu)V告審查批準(zhǔn)依據(jù)發(fā)生變化的。

②國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)為省級(jí)廣告審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)的批準(zhǔn)不妥的。

③廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)提出復(fù)審建議的。

④廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)回復(fù)審的其他情況。

(2)撤銷原審批決定

有下列情況之一的藥品廣告，原審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)收回《藥品廣告審查表》，撤銷藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)：

①臨床發(fā)現(xiàn)藥品有新的不良反應(yīng)的。

②《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》被吊銷的。

③藥品被撤銷生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的。

④藥品廣告內(nèi)容超出藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn)的內(nèi)容的。

⑤被國(guó)家列為淘汰的藥品品種的。

⑥藥品廣告復(fù)審不合格的。

⑦衛(wèi)生行政部門認(rèn)為不宜發(fā)布的。

⑧廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)立案查處的。

藥品廣告審查機(jī)關(guān)作出撤銷藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的決定，應(yīng)當(dāng)同時(shí)送同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備查。

(3)重新申請(qǐng)審查

廣告內(nèi)容需要改動(dòng)或者藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)審查。

(4)違法違現(xiàn)的處理

①非藥品宣傳對(duì)疾病治療作用的，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)按照《中華人民共和國(guó)廣告法》第四十一條的規(guī)定進(jìn)行查處，衛(wèi)生行政部門按照假藥依法進(jìn)行查處。

②對(duì)違反本辦法及《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》發(fā)布藥品廣告的，按照《中華人民共和國(guó)廣告法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定予以處罰。

③藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)藥品廣告未經(jīng)審查批準(zhǔn)核發(fā)藥品審查批準(zhǔn)文號(hào)，或者超出審查批準(zhǔn)內(nèi)容等違法事實(shí)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《違法藥品廣告通知書》，提請(qǐng)同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)查處。查處情況及時(shí)通知同級(jí)藥品廣告審查機(jī)關(guān)。

④廣告審查機(jī)關(guān)違反廣告審查依據(jù)，作出審查批準(zhǔn)決定，致使違法廣告發(fā)布的，由國(guó)家廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門通報(bào)情況，按照《中華人民共和國(guó)廣告法》第四十五條的規(guī)定予以處理。

藥品廣告違法違規(guī)的處理

(1)非藥品宣傳對(duì)疾病治療作用的，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)按照《中華人民共和國(guó)廣告法》第四十一條的規(guī)定進(jìn)行查處，衛(wèi)生行政部門按照假藥依法進(jìn)行查處。

(2)對(duì)違反本辦法及《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》發(fā)布藥品廣告的，按照《中華人民共和國(guó)廣告法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定予以處罰。

(3)藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)藥品廣告未經(jīng)審查批準(zhǔn)核發(fā)藥品審查批準(zhǔn)文號(hào)，或者超出審查批準(zhǔn)內(nèi)容等違法事實(shí)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《違法藥品廣告通知書》，提請(qǐng)同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)查處。查處情況及時(shí)通知同級(jí)藥品廣告審查機(jī)關(guān)。

(4)廣告審查機(jī)關(guān)違反廣告審查依據(jù)，作出審查批準(zhǔn)決定，致使違法廣告發(fā)布的，由國(guó)家廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門通報(bào)情況，按照《中華人民共和國(guó)廣告法》第四十五條的規(guī)定予以處理。

不準(zhǔn)發(fā)布廣告的藥品

(1)麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品。

(2)治療腫瘤、愛(ài)滋病，改善和治療性功能障礙的藥品，計(jì)劃生育用藥，防疫制品。

(3)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的假藥、劣藥。

(4)戒毒藥品以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的特殊藥品。

(5)未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品和試生產(chǎn)的藥品。

(6)衛(wèi)生行政部門明令禁止銷售、使用的藥品和醫(yī)療單位配制的制劑。

(7)除中藥飲片外，未取得注冊(cè)商標(biāo)的藥品。

(8)臨床使用，發(fā)現(xiàn)有超出規(guī)定的副作用的藥品。

藥品廣告不得含有的內(nèi)容和表現(xiàn)形式

(1)有淫穢、迷信、荒誕語(yǔ)言文字、畫面的。

(2)貶低同類產(chǎn)品或與其他藥品進(jìn)行功效和安全性對(duì)比評(píng)價(jià)的。

(3)違反科學(xué)規(guī)律，表明或暗示包治百病的。

(4)有“療效最佳”、“藥到病除”、“根治”、“安全預(yù)防”、“完全無(wú)副作用”等斷言或隱含保證的。

(5)有“最高技術(shù)”、“最高科學(xué)”、“最進(jìn)步制法”、“藥之王”等斷言的。

(6)說(shuō)明治愈率或有效率的。

(7)利用醫(yī)藥科技單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)院或兒童、醫(yī)生、患者的名義和形象作為廣告內(nèi)容的。

(8)專用于治療性功能障礙的。

(9)標(biāo)明獲獎(jiǎng)內(nèi)容的。

藥品廣告發(fā)布的有關(guān)規(guī)定

(1)藥品廣告的語(yǔ)言、文字、畫面的含義，不得超出衛(wèi)生行政部門在《藥品廣告審批表》上核準(zhǔn)的內(nèi)容。

(2)廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者必須查驗(yàn)《藥品廣告審批表》原件，并按批準(zhǔn)的內(nèi)容設(shè)計(jì)、制作、代理、發(fā)布。未經(jīng)批準(zhǔn)或違反規(guī)定的廣告，廣告經(jīng)營(yíng)者不得設(shè)計(jì)、制作，廣告發(fā)布者不得發(fā)布。

(3)藥品廣告中不得使用兒童的名義和形象，不得以兒童為廣告訴求對(duì)象。

(4)藥品廣告中不得含有“無(wú)效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等承諾。

(5)藥品廣告不得含有直接顯示疾病癥狀、病理和醫(yī)療診斷的畫面，不得令人感到已患某種疾病，不得使人誤解不使用該藥品會(huì)患某種疾病或加重病情不得直接或者間接慫恿、過(guò)量使用藥品。

(6)藥品廣告中不得聲稱或者暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活需要，標(biāo)明或者暗示能增強(qiáng)性功能。

(7)國(guó)家規(guī)定應(yīng)當(dāng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的治療性藥品的廣告中，必須標(biāo)明“按醫(yī)生處方購(gòu)買或使用”。

(8)藥品商品名稱不得單獨(dú)進(jìn)行廣告宣傳，廣告宣傳需使用商品名稱的，必須同時(shí)使用藥品的通用名稱。藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)當(dāng)列為廣告內(nèi)容同時(shí)發(fā)布。

補(bǔ)充規(guī)定(2001年)

(9)藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào);未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。

處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。

(10)藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。

藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證;不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。

非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

(11)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查，對(duì)于違反本法和《中華人民共和國(guó)廣告法》的廣告，應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報(bào)并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出處理。

(12)藥品價(jià)格和廣告，適用《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》、《中華人民共和國(guó)廣告法》的規(guī)定。

（責(zé)任編輯：張葉

第二篇：藥品和醫(yī)療器械類網(wǎng)站前置審批流程

藥品和醫(yī)療器械類網(wǎng)站前置審批流程

材料

涉及前置審批的網(wǎng)站范圍：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械等的企業(yè)，并將產(chǎn)品放在互聯(lián)網(wǎng)上展示（不是在線銷售）的，需要前置審批；生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械等的企業(yè)單純做企業(yè)宣傳，沒(méi)有將產(chǎn)品放在互聯(lián)網(wǎng)上展示的，不需要前置審批。申請(qǐng)需提交的材料：

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)表》（點(diǎn)擊下載）（或到吉林省政務(wù)大廳領(lǐng)取），向網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，同時(shí)提交以下材料：

（一）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（新辦企業(yè)提供工商行政管理部門出具的名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書及相關(guān)材料）；

（二）網(wǎng)站域名注冊(cè)的相關(guān)證書或者證明文件。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國(guó)”、“中華”、“全國(guó)”等冠名；除取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書的單位開(kāi)辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其它提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)“電子商務(wù)”、“藥品招商”、“藥品招標(biāo)”等內(nèi)容；

（三）網(wǎng)站欄目設(shè)置說(shuō)明（申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費(fèi)欄目及收費(fèi)方式的說(shuō)明）；

（四）網(wǎng)站對(duì)歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說(shuō)明；

（五）（食品）藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說(shuō)明；

（六）藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡(jiǎn)歷；

（七）健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；

（八）保證藥品信息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說(shuō)明及相關(guān)證明。

申請(qǐng)人填好后蓋章，交給吉林省政務(wù)大廳5樓。省食品藥品監(jiān)管局將派專人到申請(qǐng)人的企業(yè)實(shí)地踏查，合格后，發(fā)給申請(qǐng)人《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》；不合格的，管局應(yīng)提出具體不合格之處，申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)整改。

申請(qǐng)?zhí)幚頃r(shí)間：藥品監(jiān)督管理部門在收到申請(qǐng)材料之日起5日內(nèi)做出受理與否的決定，具體處理完結(jié)的時(shí)間沒(méi)有規(guī)定。注意事項(xiàng)：

1、申請(qǐng)人必須是法人，不能是個(gè)人；

2、申請(qǐng)人不能在網(wǎng)站上發(fā)布藥品或醫(yī)療器械的廣告，否則要辦理《互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告許可證》；

3、申請(qǐng)人在網(wǎng)上發(fā)布的藥品或醫(yī)療器械的信息必須是無(wú)償瀏覽的，否則需要辦理《經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，手續(xù)比較繁瑣，且需要國(guó)家局審核批準(zhǔn)；

4、要有計(jì)算機(jī)專業(yè)人員（可以通過(guò)畢業(yè)證書或?qū)I(yè)證書等來(lái)界定）、設(shè)施（可上網(wǎng)的電腦），并制定相關(guān)制度。制度的具體內(nèi)容可以到網(wǎng)上查找；

5、有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。（可以通過(guò)畢業(yè)證書或?qū)I(yè)證書等來(lái)界定）

6、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理遵守屬地管理的原則，若申請(qǐng)單位與其網(wǎng)站為異地，應(yīng)在網(wǎng)站所在地辦理互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)手續(xù)。比如你的單位在長(zhǎng)春，而網(wǎng)站在廣東，那么您需要到廣東省食品藥品監(jiān)管局辦理申請(qǐng)；

7、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前６個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。

8、建議您仔細(xì)研讀《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，并積極與省食品藥品監(jiān)管局的相關(guān)部門配合，只要手續(xù)齊全、信息真實(shí)，一般都不難申請(qǐng)。

以上《注意事項(xiàng)》是本公司自己的理解，實(shí)際申請(qǐng)時(shí)以省食品藥品監(jiān)管局的具體相關(guān)規(guī)定為準(zhǔn)。

第三篇：廣告審批申請(qǐng)書

申 請(qǐng) 書

蕭山區(qū)城管執(zhí)法局：

位于北干山陰路1212號(hào)，原“新起點(diǎn)房產(chǎn)”廣告牌現(xiàn)需更換為“優(yōu)科教育”，廣告牌面積約7.6X1.3米，以前底板不更換、“優(yōu)科教育”4字用LED發(fā)光字制作。

制作時(shí)間8月23日~30日。

望貴局批準(zhǔn)為盼！

杭州蕭山北干優(yōu)科教育咨詢部

2011-8-22

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附：法人身份證復(fù)印件1份

打印效果圖1份

企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照（核準(zhǔn)件）復(fù)印件1份

房屋租賃合同復(fù)印件1份

第四篇：藥品廣告自查報(bào)告

××大藥房

自查整改情況報(bào)告

××市食品藥品監(jiān)督管理局：

××藥房，收到×食藥監(jiān)〔200×〕××號(hào)文件后，高度重視，認(rèn)真學(xué)習(xí)該文件，深刻領(lǐng)會(huì)文件精神，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)藥品零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)管有關(guān)問(wèn)題的通知》，我店根據(jù)×縣食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展藥品零售企業(yè)專項(xiàng)檢查的通知》的精神，我藥店結(jié)合通知，對(duì)照本藥店的實(shí)際情況，進(jìn)行了認(rèn)真對(duì)照檢查。本店遵照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，從各方面嚴(yán)格遵守，達(dá)到規(guī)定的要求，現(xiàn)將自查整改報(bào)告如下：

一、人員資質(zhì)條件方面：因本店經(jīng)營(yíng)有處方藥、甲類非處方藥，質(zhì)量負(fù)責(zé)人×××，本店的銷售人員持有食品藥品監(jiān)督局頒發(fā)的《職業(yè)資格證書》，取得了上崗資格。

二、在經(jīng)營(yíng)方式、范圍方面：沒(méi)有超范圍經(jīng)營(yíng)，本店所有品種都在合理規(guī)定范圍內(nèi)，沒(méi)有銷售屬國(guó)家嚴(yán)令禁止銷售的藥品、器械，沒(méi)有出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)，以代銷產(chǎn)品，非本店?duì)I業(yè)人員不得銷售或宣傳推銷藥品。

三、藥品的分類管理方面：嚴(yán)格遵照國(guó)家處方藥和非處方藥分類管理的有關(guān)條例，處方藥和非處方藥分柜銷售，已明確規(guī)定醫(yī)生處方銷售的藥品，一律憑處方銷售，同時(shí)設(shè)立非處方藥品專柜，貼有明顯的區(qū)域標(biāo)識(shí)。

四、藥品廣告及咨詢服務(wù)方面：首先遵照?qǐng)?zhí)行《藥品廣告安全審查辦法》等規(guī)定，不發(fā)布任何未經(jīng)許可審批的各種藥品廣告，不銷售因嚴(yán)重虛假宣傳被食品藥品監(jiān)督部門采取強(qiáng)制措施暫停在轄區(qū)內(nèi)銷售的藥品，在藥品銷售中正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，沒(méi)有夸大藥品療效，不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。

五、藥品購(gòu)進(jìn)渠道方面：原則上向所屬的連鎖公司配送，在貨源不齊的情況下，向附近取得gsp認(rèn)證的、有合法經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)采購(gòu)，并索要供貨企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)及合法票證備查，同時(shí)做好藥品的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。

在以后的經(jīng)營(yíng)工作中，本藥店一定將更加嚴(yán)格要求，做好各項(xiàng)工作。篇二：危險(xiǎn)藥品自查報(bào)告 **中學(xué)關(guān)于加強(qiáng)

實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)藥品管理自查報(bào)告

根據(jù)保定市高新區(qū)社區(qū)公益局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)廣州亞運(yùn)會(huì)期間實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)化學(xué)藥品管理的通知》精神，為進(jìn)一步規(guī)范我校對(duì)危險(xiǎn)化學(xué)品的安全管理，嚴(yán)防事故發(fā)生，保障師生員工生命財(cái)產(chǎn)安全，保證學(xué)校正常的教學(xué)、科研和其他工作秩序，確保在廣州亞運(yùn)會(huì)期間我校實(shí)驗(yàn)室安全。我校成立了由校長(zhǎng)親自掛帥的實(shí)驗(yàn)教學(xué)檢查領(lǐng)導(dǎo)小組，對(duì)危險(xiǎn)藥品的存儲(chǔ)環(huán)境、管理使用以及規(guī)章制度的落實(shí)情況進(jìn)行自查?，F(xiàn)將自查報(bào)告詳列如下：

一、領(lǐng)導(dǎo)重視：學(xué)校領(lǐng)導(dǎo)高度重視這次自查自糾活動(dòng)，及時(shí)組織落實(shí)實(shí)驗(yàn)室、藥品室危險(xiǎn)化學(xué)品的保管和使用。實(shí)驗(yàn)教學(xué)檢查領(lǐng)導(dǎo)小組在10月13日下午對(duì)實(shí)驗(yàn)室、藥品室危險(xiǎn)化學(xué)品進(jìn)行清點(diǎn)整理，并做好危險(xiǎn)化學(xué)品一覽表的統(tǒng)計(jì)，做到危險(xiǎn)化學(xué)品庫(kù)存數(shù)量心中有數(shù)。

二、制度保障：學(xué)校制定《危險(xiǎn)物品管理使用制度》，做到制度有保障，做事有章可循，杜絕事故發(fā)生，保證師生的健康安全，確保教學(xué)、科研、管理工作的順利進(jìn)行。進(jìn)一步規(guī)范領(lǐng)取危險(xiǎn)化學(xué)品的程序，實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)取危險(xiǎn)物品指定專人負(fù)責(zé)，化學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理員根據(jù)實(shí)驗(yàn)的需要，對(duì)所需危險(xiǎn)化學(xué)品的數(shù)量提出申請(qǐng)，做到領(lǐng)取人當(dāng)面點(diǎn)清品種數(shù)量，并在領(lǐng)取憑證簽收，做到登記及時(shí)。

三、落實(shí)措施： 1.嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)制度，藥品和試劑要做到統(tǒng)一登記，標(biāo)簽明晰，分類存放，定期清理。設(shè)危品柜1個(gè)，柜門牢固、安全，實(shí)行“雙人雙鎖”管理，按危險(xiǎn)特性分類存放，危毒藥品室有通風(fēng)設(shè)施。2.學(xué)校實(shí)驗(yàn)室的易燃、易爆、或遇潮易燃物品，腐蝕物品，自然物品均分門別類存放于合適的柜子中，做到：易燃、易爆物品存放地點(diǎn)禁止煙火，杜絕可能產(chǎn)生火花的一切不安全因素。易燃、易爆物品分類存放，防止變質(zhì)、分解，有的存放在陰涼地方，預(yù)防造成自燃或爆炸等事故。3.學(xué)校實(shí)驗(yàn)室管理員在配發(fā)和使用危險(xiǎn)藥品時(shí)有按不同化學(xué)性質(zhì)進(jìn)行防護(hù)。操作完畢用過(guò)的空容器、器皿、廢溶液等妥善處理，注意清洗、收齊。4.學(xué)校實(shí)驗(yàn)室管理員、實(shí)驗(yàn)老師開(kāi)展針對(duì)實(shí)驗(yàn)教學(xué)中可能出現(xiàn)的安全事故，在實(shí)驗(yàn)前對(duì)學(xué)生進(jìn)行安全常識(shí)的教育，增強(qiáng)學(xué)生安全觀念，提高學(xué)生自防自救能力，并適時(shí)記錄于平時(shí)的教案中。

5.學(xué)校專門制定實(shí)驗(yàn)室使用危險(xiǎn)化學(xué)品事故時(shí)的應(yīng)急預(yù)案，集中學(xué)習(xí)主要毒物的毒性癥狀及其急救措施，做到應(yīng)急處置，保證安全。篇三：藥店自查報(bào)告

醫(yī)保服務(wù)工作自查報(bào)告

廈門市社保管理中心：

我藥店收到（閩人文【2012】212號(hào)）文件后，高度重視，認(rèn)真學(xué)習(xí)該文件，深刻領(lǐng)會(huì)文件精神，并結(jié)合《福建省人力資源和社會(huì)保障廳關(guān)于開(kāi)展定點(diǎn)醫(yī)療服務(wù)行為專項(xiàng)檢查的通知》要求，對(duì)照本藥店的實(shí)際情況，進(jìn)行醫(yī)保服務(wù)工作自查。本店遵照“醫(yī)保協(xié)議”和相關(guān)法律法規(guī)，從各方面嚴(yán)格遵守，達(dá)到規(guī)定的要求，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

一、人員資質(zhì)條件方面：因本店經(jīng)營(yíng)有處方藥、甲類非處方藥，質(zhì)量負(fù)責(zé)人×××，本店的銷售人員持有食品藥品監(jiān)督局頒發(fā)的《職業(yè)資格證書》，取得了上崗資格。

二、在經(jīng)營(yíng)方式、范圍方面：沒(méi)有超范圍經(jīng)營(yíng)，本店所有品種都在合理規(guī)定范圍內(nèi)，沒(méi)有銷售屬國(guó)家嚴(yán)令禁止銷售的藥品、器械。

三、藥品的分類管理方面：嚴(yán)格遵照國(guó)家處方藥和非處方藥分類管理的有關(guān)條例，處方藥和非處方藥分柜銷售，已明確規(guī)定醫(yī)生處方銷售的藥品，一律憑處方銷售，同時(shí)設(shè)立非處方藥品專柜，貼有明顯的區(qū)域標(biāo)識(shí)。

四、藥品廣告及咨詢服務(wù)方面：首先遵照?qǐng)?zhí)行《藥品廣告安全審查辦法》等規(guī)定，不發(fā)布任何未經(jīng)許可審批的各種藥品廣告，不銷售因嚴(yán)重虛假宣傳被食品藥品監(jiān)督部門采取強(qiáng)制措施暫停在轄區(qū)內(nèi)銷售的藥品，在藥品銷售中正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，沒(méi)有夸大藥品療效，不以非藥品以藥品向顧客

介紹和推薦。

五、藥品質(zhì)量管理方面：根據(jù)市醫(yī)保中心制定的管理制度，本店認(rèn)真制定有關(guān)藥品管理制度，嚴(yán)格按照細(xì)則運(yùn)行，建立健全

各項(xiàng)藥品質(zhì)量管理記錄，同時(shí)建立各項(xiàng)藥品質(zhì)量管理檔案，確保

經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量，店堂明示處懸掛《服務(wù)公約》，公布監(jiān)督電話，設(shè)顧客意見(jiàn)薄，保證服務(wù)質(zhì)量。

在今后，我藥店將進(jìn)一步強(qiáng)化本店員工的有關(guān)醫(yī)保刷卡方面

法律意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和自律意識(shí)，自覺(jué)、嚴(yán)格遵守和執(zhí)行基本醫(yī)

療保險(xiǎn)各項(xiàng)政策規(guī)定，加強(qiáng)內(nèi)部管理，為建立我市醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)

零售藥店醫(yī)保險(xiǎn)刷卡誠(chéng)信服務(wù)、公平競(jìng)爭(zhēng)的有序環(huán)境起模范帶頭

作用，切實(shí)為廣大參保人員提供高效優(yōu)質(zhì)的醫(yī)保刷卡服務(wù)，確保

藥店的健康運(yùn)行。

×××××店 2012年8月1日篇四：藥品自查報(bào)告

廈門市食品藥品監(jiān)督管理局第一分局： 我門診是一家民營(yíng)營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu),為做好合格藥房工作，我們依據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)品質(zhì)管理規(guī)范》等有關(guān)文件要求認(rèn)真進(jìn)行了自查,現(xiàn)在把相關(guān)狀況匯報(bào)如下:

一、門診基本情況

我門診一切以病人為中心的服務(wù)理念。堅(jiān)持誠(chéng)信為本、依法經(jīng)營(yíng)、所經(jīng)營(yíng)藥品無(wú)質(zhì)量事故發(fā)生。藥房在崗執(zhí)業(yè)人員兩人，從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收及日常養(yǎng)護(hù)工作。藥房使用面積為十平方米，倉(cāng)庫(kù)十五平米，布局合理，設(shè)備完善，達(dá)到了藥品分類儲(chǔ)存的要求。并有專人負(fù)責(zé)管理。

二、主要實(shí)施過(guò)程和自查情況

加強(qiáng)教育培訓(xùn)，提高藥事從業(yè)人員的整體質(zhì)量管理素質(zhì)。

（1）為提高全體員工綜合素質(zhì)，我院除積極參加上級(jí)醫(yī)藥行政管理部門組織的各種培訓(xùn)外，還堅(jiān)持內(nèi)部崗位培訓(xùn)。其中包括法律法規(guī)培訓(xùn)、本門診制度、工作程序、責(zé)任制培訓(xùn)、崗位技能培訓(xùn)、藥品分類知識(shí)培訓(xùn)及從業(yè)人員道德教育等。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。門診對(duì)直接接觸藥品的從業(yè)人員定期安排體檢。

（二）設(shè)施設(shè)備

我門診力求在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加大力度，依照相關(guān)要求，提升和改造藥房。配備和更換溫度計(jì)。藥品貨架、冷藏箱。改善藥房通風(fēng)和恒溫設(shè)施。達(dá)到環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設(shè)備，對(duì)進(jìn)銷存實(shí)行電腦化管理。庫(kù)房做到合理布局，地面平整，門窗嚴(yán)密，無(wú)污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥(niǎo)、設(shè)備、設(shè)施，具符合要求的防火安全設(shè)施。

（三）進(jìn)貨管理

嚴(yán)把藥品購(gòu)進(jìn)關(guān)。認(rèn)真執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核制度及其程序，藥品購(gòu)進(jìn)制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，確保供貨單位及采購(gòu)藥品合法性100%。執(zhí)行質(zhì)量第一，規(guī)范經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量方針，藥品購(gòu)進(jìn)憑證完整真實(shí)，嚴(yán)把藥品采購(gòu)質(zhì)量關(guān)。驗(yàn)收人員依照法定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品按照規(guī)定比例逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)首營(yíng)品種、針劑、各種劑型首次進(jìn)貨藥品均進(jìn)行藥品外觀性狀的驗(yàn)收檢查，保證入庫(kù)藥品驗(yàn)收合格率100%，對(duì)不合格藥品及假劣藥品堅(jiān)決予以拒收。

（四）儲(chǔ)存于養(yǎng)護(hù)

嚴(yán)格按照藥品的儲(chǔ)存要求存放，首先按照藥品的所需要的儲(chǔ)存條件分別存放于常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)和冷藏庫(kù)內(nèi)，其次，將近效期藥品報(bào)表每月按照規(guī)定時(shí)間填報(bào)，確保在庫(kù)藥品質(zhì)量完好。

三、自查總結(jié)及存在問(wèn)題的解放方案

一直以來(lái)，在貴局的關(guān)懷指導(dǎo)下，經(jīng)過(guò)全體人員的共同努力，完善了質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)了自身建設(shè)。經(jīng)過(guò)自查認(rèn)為：基本符合藥品主管部門規(guī)定的條件。

1、門診藥房嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)和門診的質(zhì)量管理制度進(jìn)行銷售活動(dòng)，認(rèn)真核對(duì)醫(yī)師處方、藥品的規(guī)格、有效期限、服用方法、注意事項(xiàng)及患者姓名等必要信息，確保藥品準(zhǔn)確付給。

2、堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng)，不與無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)資格的單位和個(gè)人發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，3、做到藥品付給均符合相關(guān)規(guī)定。保存好醫(yī)師處方，建立完整的銷售記錄。

4、具有合法有效的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；

5、無(wú)違法經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為

6、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人均持有證上崗；

7、為便于建立藥品使用長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，我門診已建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)全過(guò)程質(zhì)量控制。對(duì)購(gòu)銷單位、經(jīng)營(yíng)品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)其法定資質(zhì)和經(jīng)營(yíng)權(quán)限進(jìn)行自動(dòng)關(guān)聯(lián)控制，對(duì)庫(kù)存藥品動(dòng)態(tài)進(jìn)行有效管理；

8、改善藥品儲(chǔ)存條件和溫度調(diào)節(jié)設(shè)施，滿足藥品儲(chǔ)存溫度要求。同時(shí)，我們對(duì)發(fā)現(xiàn)的一些問(wèn)題與不足將采取得力措施認(rèn)真整改。主要表現(xiàn)：一是對(duì)員工的培訓(xùn)還有待進(jìn)一步加強(qiáng)；二是各崗位對(duì)質(zhì)量管理

工作自查的自覺(jué)性和能力還有待加強(qiáng)；三是售后服務(wù)工作的力度還需要加強(qiáng)，要進(jìn)一步做好藥品質(zhì)量查詢工作。

我門診一定會(huì)根據(jù)在自查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，逐一落實(shí)，不斷檢查、整改，使本門診的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理更加規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化我門診對(duì)照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行自查內(nèi)審，認(rèn)為基本符合藥監(jiān)部門的要求。

廈門湖里永康門診部 2015年1月15日

廈門湖里健民濠頭門診部藥房規(guī)范化管理自查報(bào)告

廈門市食品藥品監(jiān)督管理局第一分局：

為了進(jìn)一步提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理水平，為做好藥房規(guī)范化管理工作，我們依照《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)文件要求認(rèn)真進(jìn)行了自查，現(xiàn)將有關(guān)情況報(bào)告如下：

一、主要實(shí)施過(guò)程和自查情況

（一）管理職責(zé)

1、我院成立了“藥品質(zhì)量管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，明確各人員職責(zé)，制定了藥房質(zhì)量管理方針、目標(biāo)，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程，實(shí)施定期檢查與常規(guī)檢查相結(jié)合，使我院藥事質(zhì)量管理工作做到有據(jù)可依，有章可循。

2、我院藥房藥械堅(jiān)持實(shí)行專職驗(yàn)收、專人養(yǎng)護(hù)。設(shè)立了專職質(zhì)量管理員和質(zhì)量驗(yàn)收員，對(duì)門診藥房的藥品使用及藥品周轉(zhuǎn)庫(kù)的出入庫(kù)均能夠貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品法律法規(guī)及我院質(zhì)量管理文件。

3、我院制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，定期對(duì)規(guī)范運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

（二）加強(qiáng)教育培訓(xùn)，提高藥事從業(yè)人員的整體質(zhì)量管理素質(zhì)。

1、為提高全體員工綜合素質(zhì)，我院除積極參加上級(jí)醫(yī)藥行篇五：藥店自查報(bào)告

企 業(yè) 自 查 報(bào) 告

××縣食品藥品監(jiān)督管理局: 經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的籌建，經(jīng)自查，×××××大藥房已經(jīng)基本具備了開(kāi)業(yè)條件，現(xiàn)將我店自查情況匯報(bào)如下：

1、企業(yè)概況

我店店名為：×××××大藥房，企業(yè)性質(zhì)為個(gè)人獨(dú)資企業(yè)，注冊(cè)地址為×××××××××，注冊(cè)資金為10萬(wàn)元。藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所×平方米，目前共有人員×人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員×人。我店在籌建過(guò)程中對(duì)內(nèi)部硬件進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)劃和建造，購(gòu)置了與門店要求相應(yīng)的硬件設(shè)施設(shè)備，并且將在今后的工作中進(jìn)一步健全和完善各項(xiàng)管理制度。

2、管理職責(zé)

我店結(jié)合企業(yè)實(shí)際，修訂和完善了各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)．并及時(shí)對(duì)藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)。為確保各項(xiàng)制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店將每月組織對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并記錄好考核結(jié)果與員工獎(jiǎng)金掛鉤。

3、人員基本情況

我店目前共有人員×人，其中設(shè)企業(yè)負(fù)責(zé)人×名，該負(fù)責(zé)人具有助理會(huì)計(jì)師職稱，擁有×年的藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)的法律法規(guī)；設(shè)處方審核師×名，×位審核師都具有藥師職稱，并且從業(yè)經(jīng)驗(yàn)都為×年以上，能夠很好地審核處方；設(shè)質(zhì) 量管理員×名，該管理員具有藥士職稱，從業(yè)經(jīng)驗(yàn)為×年，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品的質(zhì)量問(wèn)題，把質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制到最低；設(shè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)員×名，該養(yǎng)護(hù)員認(rèn)真負(fù)責(zé)，從業(yè)經(jīng)驗(yàn)為×年，在藥品的驗(yàn)收和保養(yǎng)維護(hù)方面有豐富經(jīng)驗(yàn)，另設(shè)營(yíng)業(yè)員×名，以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。

4、設(shè)施與設(shè)備

我店?duì)I業(yè)場(chǎng)所為×平方米．環(huán)境整潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，照明充足，貨架和柜臺(tái)擺放合理，整體美觀大方。我店配備了符合藥品儲(chǔ)存陳列的各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備，主要有冰箱1臺(tái)，冰柜1臺(tái)，電風(fēng)扇10臺(tái)，溫濕度計(jì)1個(gè)，臺(tái)秤1個(gè)，手秤1把，鐵鎖5把，鼠夾2個(gè)，電腦2臺(tái)，刷卡機(jī)1臺(tái)，藥品玻璃高柜12組，藥品玻璃低柜12組，中藥百斗柜1組，名貴中藥細(xì)料柜1組，食品超市貨架3組等。

5、進(jìn)貨與驗(yàn)收

我店購(gòu)進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購(gòu)進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購(gòu)入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，建立購(gòu)進(jìn)記錄．做到票、帳、貨相符。對(duì)于購(gòu)進(jìn)的藥品，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收，并建立驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收中，按照要求對(duì)藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、標(biāo)識(shí)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查。

6、陳列與儲(chǔ)存

陳列藥品做到藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，內(nèi)

服藥與外用藥分開(kāi)，拆零藥品和易串味藥品另設(shè)有專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別便簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對(duì)陳列藥品按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理。我店每月對(duì)所有藥品巡檢1次，建立養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)有效期在6個(gè)月內(nèi)的藥品進(jìn)行標(biāo)注。

7、銷售與服務(wù)

我店在銷售中，遵守有關(guān)的法律、法規(guī)和制度，營(yíng)業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項(xiàng)，店內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，對(duì)顧客提出的批評(píng)或投訴能夠認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)處理并做好記錄，店堂內(nèi)無(wú)非法藥品廣告。

以上為我店的自查報(bào)告，現(xiàn)在藥店的各項(xiàng)工作都已基本落實(shí)到位。

第五篇：2011違法藥品廣告

竹山縣食品藥品監(jiān)督管理局

違法藥品廣告移送通知書

竹山縣工商行政管理局：

經(jīng)我局監(jiān)測(cè)，2011年8月13日在竹山縣廣播電視臺(tái)經(jīng)濟(jì)頻道發(fā)布的云南糊藥廣告，任意夸大適應(yīng)癥、功能主治、含有不科學(xué)地表示功效的斷言、保證；有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)＜?、醫(yī)生、患者等名義和形象作證明的內(nèi)容。請(qǐng)依法處理。

竹山縣食品藥品監(jiān)督管理局

二0一 一年八月十三日

報(bào)送:市食品藥品監(jiān)督管理局、縣政府法制辦、縣廣電局