第一篇：透視蒙牛冷鏈物流操作

透視蒙牛冷鏈物流操作

1999年8月，內(nèi)蒙古蒙牛乳業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司在呼和浩特和林格爾縣一片荒地上成立。創(chuàng)辦伊始，蒙牛以“先建市場(chǎng)，后建工廠”的市場(chǎng)策略迅速開創(chuàng)了市場(chǎng)局面，并以舉國(guó)矚目的“蒙牛速度”迅猛發(fā)展。

2001年，蒙牛提出-

了“中國(guó)乳都”的概念，堅(jiān)持以先進(jìn)文化為方向，以草原文化為底蘊(yùn)，以昭君文化為特色，以企業(yè)文化為核心，建設(shè)“乳都文化”，實(shí)現(xiàn)中國(guó)乳都的社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、文化效益的最佳結(jié)合的目標(biāo)。通過在生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)參觀通道等方式展示蒙牛牛奶、冰激凌等消費(fèi)者所喜愛的產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工到成品的全線生產(chǎn)流程，從而展現(xiàn)蒙牛企業(yè)文化，讓廣大的消費(fèi)者了解蒙牛，信任蒙牛，熱愛蒙牛。

近幾年的乳業(yè)市場(chǎng)風(fēng)起云涌，在常溫市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)靡之后，低溫市場(chǎng)又逐漸成為一個(gè)企業(yè)發(fā)展冷鏈運(yùn)營(yíng)的一個(gè)新的亮點(diǎn)。國(guó)內(nèi)以伊利、蒙牛、光明等為代表的三家企業(yè)在各自的冷鏈運(yùn)作方面又都略勝一籌。低溫產(chǎn)品的市場(chǎng)被公認(rèn)為是企業(yè)在其發(fā)展冷鏈運(yùn)作的一個(gè)新的挑戰(zhàn)。在眾多的乳業(yè)品牌中，蒙牛的低溫市場(chǎng)增長(zhǎng)率是同行業(yè)的5倍。蒙牛是如何做到這一巨大的市場(chǎng)份額的呢？下面我們來看看蒙牛在低溫市場(chǎng)上的運(yùn)作。

低溫市場(chǎng)首先看的是產(chǎn)品，在乳業(yè)市場(chǎng)主要產(chǎn)品就是酸奶。運(yùn)作酸奶產(chǎn)品，考驗(yàn)的是企業(yè)新品研發(fā)、冷鏈建設(shè)、渠道管理三大能力。蒙牛是來自大草原，但是從市場(chǎng)上看，北京市場(chǎng)上供應(yīng)的蒙牛酸奶是由蒙牛的北京工廠生產(chǎn)的。蒙牛要如何突破冷鏈配送的瓶頸呢？把產(chǎn)自大草原的酸奶送到更廣闊的市場(chǎng)呢？這是蒙牛企業(yè)值得考慮的問題。酸奶的保質(zhì)期短，一般是14—21天，而且對(duì)冷鏈要求非常高。從牛奶擠出運(yùn)送到車間加工，直到運(yùn)到市場(chǎng)銷售，全過程都必須保持2℃—6℃之間貯存。建設(shè)冷鏈配送系統(tǒng)要求冷藏罐、冷藏車等等，人力、物力成本投入非常大。但也有企業(yè)將此項(xiàng)業(yè)務(wù)外包給物流公司，從而降低投入、運(yùn)作成本，風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)也能降低。

蒙牛起家伊始大膽采取了“先建市場(chǎng)、后建工廠”的發(fā)展戰(zhàn)略，通過虛擬聯(lián)合，蒙牛投入品牌、管理、技術(shù)和配方，與內(nèi)蒙古自治區(qū)內(nèi)的八家乳品企業(yè)合作開始了創(chuàng)業(yè)旅程，牛根生甚至將工業(yè)制造行業(yè)中的OEM方式運(yùn)用到了乳品行業(yè)?，F(xiàn)在，布局全國(guó)的蒙牛仍然離不開OEM方式，在目前暫時(shí)無法突破冷鏈配送瓶頸的前提下，OEM方式也仍然有其存在的必要性。如何控制其中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，即使是蒙牛這樣的乳業(yè)巨頭，也不得不面對(duì)這個(gè)問題。而且酸奶的生產(chǎn)工藝比液態(tài)奶的制作工藝更復(fù)雜，要求更高，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)也就更大。

目前一些大型超市與蒙牛建立長(zhǎng)期的合作關(guān)系，由蒙牛直接配送，利用蒙牛運(yùn)輸要求和運(yùn)輸工具直接到達(dá)超市的冷柜，避免在運(yùn)輸過程中的鮮奶變質(zhì)，給超市造成重大損失，因此而影響蒙牛的信譽(yù)度。隨著合作的進(jìn)展，與客戶建立起的合作關(guān)系趨向穩(wěn)固，以及操作經(jīng)驗(yàn)的不斷積累，通過對(duì)生產(chǎn)商自有冷鏈資源、社會(huì)資源和自身資源的不斷整合，建立起科學(xué)的、固定化的冷鏈物流管理和運(yùn)作體系。

蒙牛在其每個(gè)小店、零售店、批發(fā)店等零售終端投放冰柜，以保證其低溫產(chǎn)品的質(zhì)量。至于由北京銷往各地的低溫產(chǎn)品，全部走汽運(yùn)，雖然成本較鐵運(yùn)高出很多，但在時(shí)間上能有保證。通常，超市在低溫產(chǎn)品超過生產(chǎn)日期3天后就會(huì)拒絕進(jìn)貨，所以蒙牛必須保證其產(chǎn)品在2－3天內(nèi)到達(dá)終端。蒙牛減少物流費(fèi)用的方法是盡量使每一筆單子變大，形成規(guī)模后，在運(yùn)輸?shù)母鱾€(gè)環(huán)節(jié)上就都能得到優(yōu)惠。對(duì)于保質(zhì)期很短的低溫產(chǎn)品，運(yùn)輸半徑的減小可以縮短運(yùn)輸時(shí)間，這就要求生產(chǎn)廠房離銷售終端越近越好。蒙牛的原則是鮮奶不走出草原，而杯裝酸奶則可以在其他地區(qū)建廠，采用當(dāng)?shù)刂苓吥淘础?/p>

綜上所述，看來蒙牛之所以在低溫市場(chǎng)的市場(chǎng)份額率能達(dá)到同行業(yè)的5倍，可以看出每個(gè)環(huán)節(jié)的設(shè)計(jì)都是合理并且有效的。針對(duì)不同的問題有不同的解決方案。這就是蒙牛。

第二篇：江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范

江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范

（暫行）

1、范圍

本規(guī)范制定了冷藏藥品在發(fā)貨、運(yùn)輸、收貨、貯藏等物流環(huán)節(jié)過程中的基本操作標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了有關(guān)溫濕度控制、溫濕度監(jiān)測(cè)、設(shè)施設(shè)備配備、冷鏈驗(yàn)證、人員培訓(xùn)、系統(tǒng)管理等技術(shù)方面的管理要求。

本規(guī)范適用于冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)等。

2、規(guī)范性引用文件

本規(guī)范引用下列文件中的部分內(nèi)容作為相關(guān)條款，被引用文件的最新版本適用于本規(guī)范的相關(guān)條款。

2.1 《QC/T 450保溫車、冷藏車技術(shù)條件》； 2.2 《GB50072 冷庫(kù)設(shè)計(jì)規(guī)范》； 2.3 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、術(shù)語和定義 3.1 冷藏藥品

指對(duì)貯藏、運(yùn)輸條件有冷處或冷凍等溫度要求的藥品。3.2 冷處

指溫度符合2～10℃的貯藏、運(yùn)輸條件。除另有規(guī)定外，生物制品應(yīng)在2～8℃避光貯藏、運(yùn)輸。

3.3 冷凍

指溫度符合-2℃及以下的貯藏、運(yùn)輸條件。3.4 冷鏈

指冷藏藥品等溫度敏感性藥品，從生產(chǎn)企業(yè)成品庫(kù)到使用前的整個(gè)儲(chǔ)存、流通過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。

3.5 控溫系統(tǒng)

控溫系統(tǒng)包括主動(dòng)控溫系統(tǒng)和被動(dòng)控溫系統(tǒng)。主動(dòng)控溫系統(tǒng)是指帶有機(jī)電儀表元器件控制溫度的設(shè)施設(shè)備，通過程序運(yùn)行來調(diào)節(jié)、控制藥品的貯藏、運(yùn)輸溫度在設(shè)定的范圍內(nèi)。被動(dòng)控溫系統(tǒng)是指通過非機(jī)電式方法控制溫度的設(shè)備，如冷藏（保溫）箱等。

3.6 冷鏈驗(yàn)證主計(jì)劃

指冷鏈系統(tǒng)中各單位制定的對(duì)冷藏藥品（含脫包裝或再包裝處理）貯藏、運(yùn)輸過程、設(shè)施設(shè)備和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等的狀態(tài)、職責(zé)、效果進(jìn)行驗(yàn)證的計(jì)劃。包括確認(rèn)計(jì)劃可行性和按計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證，必要時(shí)可進(jìn)行再驗(yàn)證等。

3.7 驗(yàn)證

指冷鏈系統(tǒng)中各單位制定的對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸過程涉及的設(shè)施設(shè)備、公用工程、儀器儀表、計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)等方面的性能狀態(tài)、效果和人員職責(zé)進(jìn)行有文件證明的一系列活動(dòng)。包括驗(yàn)證主計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證原始記錄、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證總結(jié)及實(shí)施驗(yàn)證過程中形成的其它文檔或材料。

4、基本要求

4.1 冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有并能出具支持冷藏藥品在貯藏、運(yùn)輸過程的溫濕度穩(wěn)定性數(shù)據(jù)；經(jīng)營(yíng)企業(yè)、承擔(dān)物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)向收貨單位提供冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)出具的溫濕度穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。

4.2 冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)需要配置可靠的設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸條件來保證冷藏藥品從生產(chǎn)出廠到使用前的貯藏、運(yùn)輸溫度始終控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。

4.3 冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑等均須經(jīng)過驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)后方可投入使用；設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑需要進(jìn)行變更的，則須再次進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)后方可使用。

4.4 涉及冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度，包括溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案等。

5、驗(yàn)證的總體要求

5.1 冷鏈的相關(guān)環(huán)節(jié)，庫(kù)房、設(shè)施、設(shè)備、車輛、保溫包裝和監(jiān)控儀器等應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證和確認(rèn)，并形成書面文件。

5.2 應(yīng)制定冷鏈驗(yàn)證主計(jì)劃，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和影響程度確定需要進(jìn)行的確認(rèn)和驗(yàn)證工作，以證明其特定操作的關(guān)鍵部分可控，并保證維持在良好狀態(tài)。5.3 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象制定驗(yàn)證方案，并經(jīng)過審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證方案應(yīng)明確實(shí)施驗(yàn)證的職責(zé)。

5.4 驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施；驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，并對(duì)驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評(píng)估，再進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論(包括評(píng)價(jià)和建議)應(yīng)有記錄并存檔。

5.5 驗(yàn)證和確認(rèn)應(yīng)考慮環(huán)境溫度變化、冷藏藥品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、運(yùn)輸或配送的相關(guān)信息、包裝部件的設(shè)計(jì)等。

5.6 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果修訂運(yùn)輸規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、裝箱標(biāo)準(zhǔn)及發(fā)運(yùn)流程等。

5.7 如使用電子記錄作為數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)形式，應(yīng)滿足數(shù)據(jù)不可更改、可導(dǎo)出等要求，并進(jìn)行必要的驗(yàn)證。對(duì)于自動(dòng)化控制系統(tǒng)也應(yīng)進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證。

5.8 任何產(chǎn)品特性、內(nèi)外包裝、運(yùn)輸路徑、氣候條件等的改變，均需通過變更控制進(jìn)行再驗(yàn)證。

5.9 冷庫(kù)、冷鏈設(shè)施設(shè)備、最差運(yùn)輸路徑等應(yīng)定期進(jìn)行再評(píng)估和再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。

5.10 所有的驗(yàn)證每5年至少要評(píng)估一次。

6、控溫系統(tǒng)的驗(yàn)證 6.1 庫(kù)房的驗(yàn)證

6.1.1 安裝、運(yùn)行的確認(rèn)，應(yīng)包括：各種關(guān)鍵報(bào)警點(diǎn)的確認(rèn)；除霜、除濕過程的確認(rèn)；故障安全模式的確認(rèn)；主用和備用機(jī)組輪流工作的確認(rèn)。

6.1.2 溫（濕）度分布的驗(yàn)證，應(yīng)包括：空載、最大負(fù)載溫（濕）度分布驗(yàn)證；應(yīng)急計(jì)劃（如斷電保溫時(shí)間等）的驗(yàn)證；開關(guān)門溫（濕）度分布驗(yàn)證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。

6.2 冰箱、冷柜的驗(yàn)證，應(yīng)包括：根據(jù)藥品儲(chǔ)存的溫度要求作溫度分布驗(yàn)證，測(cè)出溫度最高和最低點(diǎn)；正常運(yùn)行狀態(tài)下連續(xù)24小時(shí)的溫（濕）度自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)（記錄時(shí)間間隔不超過10 分鐘）；應(yīng)急計(jì)劃（如斷電保溫時(shí)間等）的驗(yàn)證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。

6.3 冷藏車的驗(yàn)證，應(yīng)包括：根據(jù)藥品運(yùn)輸?shù)臏囟群蜁r(shí)間要求，對(duì)每臺(tái)冷藏車作溫度分布驗(yàn)證，測(cè)出車內(nèi)的溫度最高、最低點(diǎn)；長(zhǎng)距離運(yùn)輸?shù)娜^程模擬試驗(yàn)；開門裝卸貨時(shí)間對(duì)車內(nèi)溫度的影響驗(yàn)證；控溫設(shè)備關(guān)閉情況下車內(nèi)保溫時(shí)間的驗(yàn)證；系統(tǒng)的運(yùn)行可靠性和相關(guān)報(bào)警驗(yàn)證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。

6.4 控溫包裝系統(tǒng)的驗(yàn)證

6.4.1 驗(yàn)證控溫包裝系統(tǒng)的運(yùn)輸應(yīng)考慮運(yùn)輸路徑、沿途氣候條件、運(yùn)輸方式（陸運(yùn)、海運(yùn)、空運(yùn)）和運(yùn)輸時(shí)間等因素。

6.4.2 驗(yàn)證應(yīng)包括包裝系統(tǒng)的模擬環(huán)境驗(yàn)證和實(shí)際運(yùn)輸路徑驗(yàn)證。

6.4.3 模擬環(huán)境驗(yàn)證是指采用一定的方法，模擬在不同季節(jié)條件的實(shí)際運(yùn)輸溫度下，用最終確認(rèn)的包裝方案在最少裝量情況下的反復(fù)測(cè)試。對(duì)于跨省24小時(shí)以上運(yùn)輸?shù)那闆r，一般應(yīng)進(jìn)行模擬環(huán)境驗(yàn)證。

6.4.4 實(shí)際線路驗(yàn)證指在實(shí)際運(yùn)輸路徑中進(jìn)行性能測(cè)試，確定控溫包裝的可靠和有效。

6.4.5 驗(yàn)證過程中，包裝系統(tǒng)內(nèi)應(yīng)至少放置2只校驗(yàn)過的溫度記錄儀，同時(shí)也要有2只校驗(yàn)過的溫度記錄儀放在箱外測(cè)試環(huán)境溫度，箱外的記錄儀放置應(yīng)同冷藏（保溫）箱間隔20cm以上。

6.4.6 應(yīng)建立控溫包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，購(gòu)進(jìn)時(shí)需進(jìn)行來料檢查。一般作抽樣稱重計(jì)量，同驗(yàn)證合格的冷藏（保溫）箱作比較，批間誤差不得超過10%。

7、冷藏藥品的發(fā)貨

7.1 冷藏藥品發(fā)貨方在向物流企業(yè)(包括運(yùn)輸承運(yùn)商)或收貨方移交冷藏藥品前，應(yīng)對(duì)該物流企業(yè)(包括運(yùn)輸承運(yùn)商)或收貨方的冷鏈資質(zhì)和運(yùn)輸計(jì)劃進(jìn)行嚴(yán)格審核，如審核不合格，應(yīng)暫停移交冷藏藥品。嚴(yán)禁不經(jīng)審核就移交冷藏藥品。委托運(yùn)輸、配送冷藏藥品時(shí)，應(yīng)簽訂冷藏藥品運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議。

7.2 冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和承擔(dān)冷藏藥品物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)指定經(jīng)專門上崗培訓(xùn)的人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運(yùn)輸方式。

7.3 拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸?shù)?，冷藏（保溫）箱?yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，確認(rèn)符合運(yùn)輸過程中的保溫要求后方可使用；使用冷藏（保溫）箱時(shí)應(yīng)確保包裝材料經(jīng)過預(yù)冷或預(yù)熱到規(guī)定溫度后，才能進(jìn)行打包操作。

7.4 冷藏藥品由庫(kù)區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備內(nèi)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成，通常冷處藥品應(yīng)在30 分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15 分鐘內(nèi)完成。

7.5 冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，嚴(yán)禁置于陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。

7.6 采用冷藏車發(fā)運(yùn)的，性能應(yīng)符合《QC/T 450保溫車、冷藏車技術(shù)條件》規(guī)定，并經(jīng)驗(yàn)證后方可使用。在發(fā)運(yùn)藥品之前，應(yīng)確認(rèn)冷藏車內(nèi)清潔、無污染、無異味。冷藏車制冷設(shè)備應(yīng)先行啟動(dòng)，待車廂內(nèi)達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。在裝（卸）貨時(shí)必須關(guān)閉制冷機(jī)組,裝貨高度應(yīng)不高于出風(fēng)口的平面高度。貨物必須放置在雙面托板上,保證車廂內(nèi)六面與貨物間均留有一定的空間，以保持車內(nèi)循環(huán)空氣的流動(dòng)。

7.7 應(yīng)根據(jù)不同的季節(jié)、運(yùn)輸方式等選擇經(jīng)過驗(yàn)證和確認(rèn)的運(yùn)輸條件。采用冷藏車運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)至少有一個(gè)溫度記錄儀隨貨發(fā)運(yùn)；采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸時(shí)，每種規(guī)格的冷藏箱中應(yīng)至少放置一個(gè)溫度記錄儀隨貨發(fā)運(yùn)。溫度記錄儀應(yīng)擺放在所記錄的溫度數(shù)據(jù)具有代表性的位置。

7.8 放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質(zhì)，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。

8、冷藏藥品的運(yùn)輸

8.1 冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、物流企業(yè)及使用單位應(yīng)制定符合冷藏藥品運(yùn)輸管理的規(guī)章制度，設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具等應(yīng)符合冷鏈管理要求。

8.2 運(yùn)輸藥品的冷藏車應(yīng)符合如下要求：具有良好的保溫性能，在控溫機(jī)組出現(xiàn)故障后，車廂內(nèi)溫度仍能在一定時(shí)間內(nèi)保持在設(shè)定范圍內(nèi)；裝配的控溫設(shè)備應(yīng)性能可靠，宜配套外接電源的裝置；應(yīng)配備溫度自動(dòng)控制、自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)。

8.3 采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，冷藏（保溫）箱上應(yīng)注明貯藏條件、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警告等文字標(biāo)識(shí)。

8.4 采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車驗(yàn)證裝載量裝載藥品。

8.5 冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運(yùn)操作程序。發(fā)運(yùn)操作程序內(nèi)容包括發(fā)運(yùn)前通知、發(fā)運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。

8.6 運(yùn)輸人員應(yīng)經(jīng)過上崗前培訓(xùn)。出行前應(yīng)對(duì)冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄或溫度顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處置。

8.7 冷藏車內(nèi)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)（記錄）布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，監(jiān)測(cè)（記錄）的溫度應(yīng)具有代表性。

8.8 冷藏車在運(yùn)輸途中要對(duì)溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，并使用溫度自動(dòng)控制、自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警裝置，記錄時(shí)間間隔設(shè)置通常不超過10 分鐘，數(shù)據(jù)應(yīng)可導(dǎo)出且不可更改。8.9 冷藏藥品運(yùn)輸過程中自動(dòng)記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存到產(chǎn)品有效期后1年，但不得少于3 年。

8.10 溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在設(shè)定的溫度下報(bào)警，報(bào)警時(shí)應(yīng)有專人及時(shí)處置，做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄，并有相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。

8.11 制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。

8.12 采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏（保溫）箱性能的驗(yàn)證結(jié)果，在符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。冷藏（保溫）箱內(nèi)應(yīng)放置溫濕度自動(dòng)記錄儀。

8.13 應(yīng)按規(guī)定定期對(duì)溫度自動(dòng)記錄、自動(dòng)監(jiān)控及自動(dòng)報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)或確認(rèn)，保持準(zhǔn)確完好。

9、冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收

9.1 冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。

9.2 收貨前，如能當(dāng)場(chǎng)導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀記錄數(shù)據(jù), 應(yīng)查看并確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物；如不能當(dāng)場(chǎng)導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀數(shù)據(jù)，應(yīng)暫移入規(guī)定溫度的待檢區(qū)，待獲得運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)并確認(rèn)符合規(guī)定后，才能移入合格品區(qū)。

9.3 冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)向承運(yùn)人索取冷藏藥品運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多個(gè)交接環(huán)節(jié)的，每個(gè)交接環(huán)節(jié)的收貨方都要簽收交接單。

9.4 冷處藥品的收貨、入庫(kù)通常應(yīng)在30 分鐘內(nèi)完成，冷凍藥品通常應(yīng)在15 分鐘內(nèi)完成。

9.5 對(duì)于收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度超過規(guī)定的冷藏藥品，應(yīng)立即將藥品轉(zhuǎn)入規(guī)定溫度的待驗(yàn)區(qū)，待與發(fā)貨方溝通確認(rèn)后，由質(zhì)量管理部門裁定，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。

9.6 冷藏藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容，同時(shí)包括發(fā)貨方溫度記錄儀編號(hào)、收貨時(shí)間、入庫(kù)的時(shí)間等。運(yùn)輸過程中的溫度記錄應(yīng)作為驗(yàn)收記錄保存，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至有效期后一年，但不得少于三年。

9.7 對(duì)于售后退回的冷藏藥品，收貨方應(yīng)視為收到供貨方的發(fā)貨，按收貨的有關(guān)程序和規(guī)定處理。

10、冷藏藥品的貯藏

10.1 冷庫(kù)的選址、設(shè)計(jì)、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品貯藏的要求。冷庫(kù)通常設(shè)在室內(nèi)。設(shè)在室外時(shí)則需考慮外部環(huán)境（高溫或低溫）對(duì)庫(kù)溫的影響。

10.2 冷庫(kù)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的空間，并經(jīng)驗(yàn)證。庫(kù)內(nèi)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，并設(shè)有明顯標(biāo)志。

10.3 庫(kù)區(qū)地面平整，庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。庫(kù)區(qū)周圍無積水和雜草，無污染源。庫(kù)區(qū)附近有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。符合安全用電的照明設(shè)備，有防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。10.4 設(shè)置2個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)的單位，應(yīng)配備應(yīng)急發(fā)電系統(tǒng)或二路供電的切換裝置，保證系統(tǒng)的連續(xù)供電。設(shè)置1個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)的單位，應(yīng)設(shè)2套獨(dú)立的制冷系統(tǒng)，一用一備，自行切換，每套設(shè)備的能力均可獨(dú)立滿足庫(kù)房的控溫要求。

10.5 冷庫(kù)應(yīng)安裝對(duì)溫度進(jìn)行自動(dòng)調(diào)控、監(jiān)測(cè)、記錄及報(bào)警的系統(tǒng)。自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄和報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)配套UPS不間斷電源，保證記錄的連續(xù)性及報(bào)警的及時(shí)性。溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在設(shè)定的溫度下報(bào)警，報(bào)警時(shí)應(yīng)有專人及時(shí)處置，做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄，并有相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。

10.6 冷藏藥品按品種、批號(hào)分類堆垛，藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)控溫設(shè)備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。

10.7 冰箱和冰柜應(yīng)放置在干燥、通風(fēng)、避免陽光直射、遠(yuǎn)離熱源之處；電源線路與插座應(yīng)專線專用；配套連續(xù)溫度記錄系統(tǒng)。

10.8 冷庫(kù)運(yùn)行期間，溫度的控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，應(yīng)進(jìn)行連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，每次溫度記錄、數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間通常不超過10分鐘。

10.9 冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，確認(rèn)符合藥品冷處、冷凍要求，要求至少能監(jiān)測(cè)到冷庫(kù)最低溫度點(diǎn)和最高溫度點(diǎn)。

10.10 自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可導(dǎo)出且不可更改，記錄保存至有效期后一年，但不得少于三年。

10.11 冷庫(kù)溫度的設(shè)定應(yīng)符合所儲(chǔ)存藥品說明書標(biāo)識(shí)的貯藏要求。制冷設(shè)備的啟停溫度和化霜溫度等應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證。

10.12 冷庫(kù)報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)性能可靠，符合溫度超限報(bào)警、關(guān)鍵設(shè)備故障報(bào)警、數(shù)據(jù)傳輸失敗報(bào)警等要求。應(yīng)定期對(duì)報(bào)警系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)試并保存測(cè)試記錄，以保證系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

10.13 冷庫(kù)除配套溫度自動(dòng)記錄系統(tǒng)外，還應(yīng)安排專人管理、定時(shí)巡視。

10.14 應(yīng)按規(guī)定對(duì)自動(dòng)溫度記錄設(shè)備，溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)確完好。

10.15 冷鏈設(shè)備應(yīng)有專人保管，定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)并做好記錄。記錄至少保存三年。

10.16 冷鏈設(shè)備應(yīng)建立檔案和清單，詳細(xì)記錄設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、購(gòu)買日期、使用狀況、設(shè)備來源、設(shè)備保管人、維修服務(wù)商等內(nèi)容，長(zhǎng)期保存設(shè)備使用說明書。

11、人員及培訓(xùn)

11.1 冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、裝箱、發(fā)運(yùn)、使用中各環(huán)節(jié)所涉及的操作人員都應(yīng)經(jīng)過相關(guān)的質(zhì)量管理部門和物流管理部門的培訓(xùn)，熟悉冷鏈基礎(chǔ)知識(shí)、所經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的溫（濕）度敏感性特點(diǎn)、產(chǎn)品分銷特點(diǎn)等冷鏈管理內(nèi)容。

11.2 冷藏（保溫）箱體的操作、使用、維護(hù)等人員必須經(jīng)過產(chǎn)品溫（濕）度敏感性特點(diǎn)、箱體適用條件、蓄冷劑預(yù)冷條件等專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。

11.3 冷鏈管理中所涉及的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用、溫度記錄儀的使用等，應(yīng)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，操作人員應(yīng)具有相應(yīng)資質(zhì)。

11.4 應(yīng)建立操作人員和管理人員培訓(xùn)計(jì)劃，并定期進(jìn)行培訓(xùn)有效性和充分性的評(píng)估。

11.5 應(yīng)建立對(duì)供應(yīng)商、分銷商、運(yùn)輸承運(yùn)商、使用單位等的培訓(xùn)制度。

11.6 參與冷鏈驗(yàn)證的人員應(yīng)經(jīng)過有關(guān)驗(yàn)證培訓(xùn)。

12、冷鏈系統(tǒng)的質(zhì)量管理

12.1 應(yīng)建立對(duì)承運(yùn)商、經(jīng)銷商、包材供應(yīng)商、設(shè)施設(shè)備服務(wù)商的審計(jì)制度。

12.2 應(yīng)定期對(duì)冷藏藥品的儲(chǔ)運(yùn)條件進(jìn)行分析，對(duì)于不良趨勢(shì)及時(shí)預(yù)警。

12.3 對(duì)冷鏈環(huán)節(jié)發(fā)生溫度超標(biāo)的冷藏藥品，應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確認(rèn)后，再?zèng)Q定放行或報(bào)廢，并對(duì)超標(biāo)的原因進(jìn)行調(diào)查和分析。

12.4 對(duì)冷庫(kù)、冷藏藥品包裝系統(tǒng)、運(yùn)輸系統(tǒng)中的任何變化都應(yīng)納入變更控制體系進(jìn)行跟蹤和管理。一般應(yīng)提前進(jìn)行評(píng)估，并得到質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)方能執(zhí)行。

12.5 應(yīng)建立應(yīng)急預(yù)案，確保按照驗(yàn)證的結(jié)果和企業(yè)的實(shí)際情況制定合理、全面的應(yīng)急預(yù)案。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括各系統(tǒng)可能發(fā)生的問題、應(yīng)急的措施、緊急聯(lián)系人員的姓名、職責(zé)、聯(lián)系方式等。

12.6 應(yīng)建立冷鏈系統(tǒng)的測(cè)試方式，根據(jù)測(cè)試清單，定期檢查報(bào)警系統(tǒng)、安全系統(tǒng)等的運(yùn)行狀況。

12.7 應(yīng)定期進(jìn)行自檢并出具自檢報(bào)告，自檢報(bào)告中應(yīng)包括自檢過程中的所有發(fā)現(xiàn)問題、建議的糾正措施、對(duì)偶發(fā)事件的有效跟蹤方案等。

第三篇：冷鏈物流論文

捌九傳奇

冷鏈物流論文

系

別：

專

業(yè)：

班

級(jí)：

姓

名

學(xué)

號(hào)：

指導(dǎo)老師：

內(nèi)容摘要：冷鏈物流是現(xiàn)代物流業(yè)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，它涉及的是“門到門”的整個(gè)供應(yīng)鏈的運(yùn)作與管理;冷鏈物流包括肉食品、成品、半品、海鮮等運(yùn)輸?shù)闹匾?，隨著物流行業(yè)和市場(chǎng)日益細(xì)分的發(fā)展，冷鏈物流正在向一種專業(yè)化的物流方向發(fā)展，冷鏈物流市場(chǎng)增長(zhǎng)潛力仍然是巨大的。我國(guó)的現(xiàn)代物流是從傳統(tǒng)的運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)業(yè)發(fā)展而來。而我國(guó)在冷鏈物流前行的道路上遇到了良好的發(fā)展機(jī)遇，同時(shí)也存在一定的問題。

關(guān)鍵詞：冷鏈物流 發(fā)展 我國(guó)冷鏈物流

一、冷鏈物流簡(jiǎn)介（1）冷鏈物流的定義

冷鏈物流(Cold Chain Logistics)泛指冷藏冷凍類食品在生產(chǎn)、貯藏運(yùn)輸、銷售，到消費(fèi)前的各個(gè)環(huán)節(jié)中始終處于規(guī)定的低溫環(huán)境下，以保證食品質(zhì)量，減少食品損耗的一項(xiàng)系統(tǒng)工程。它是隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步、制冷技術(shù)的發(fā)展而建立起來的，是以冷凍工藝學(xué)為基礎(chǔ)、以制冷技術(shù)為手段的低溫物流過程。中國(guó)農(nóng)產(chǎn)品冷鏈物流業(yè)的快速發(fā)展，國(guó)家必須盡早制定和實(shí)施科學(xué)、有效的宏觀政策。冷鏈物流的要求比較高，相應(yīng)的管理和資金方面的投入也比普通的常溫物流要大。（2）冷鏈物流的適用范圍

冷鏈物流的適用范圍包括：初級(jí)農(nóng)產(chǎn)品：蔬菜、水果；肉、禽、蛋；水產(chǎn)品、花卉產(chǎn)品。加工食品，速凍食品、禽、肉、水產(chǎn)等包裝熟食、冰淇淋和奶制品，巧克力；快餐原料。特殊商品：藥品。冷凍是以保證易腐食品品質(zhì)為目的，以保持低溫環(huán)境為核心達(dá)到要求的，所以它比一般常溫物流系統(tǒng)的要求更高、更復(fù)雜，建設(shè)投資也要大很多，是一個(gè)龐大的系統(tǒng)工程。由于易腐食品的時(shí)效性要求各環(huán)節(jié)具有更高的組織協(xié)調(diào)性，所以，食品冷鏈的運(yùn)作始終是和能耗成本相關(guān)聯(lián)的，有效控制運(yùn)作成本與食品冷鏈的發(fā)展密切相關(guān)。

二、冷鏈物流的發(fā)展

將物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)應(yīng)該用于冷鏈物流的原材料采購(gòu)、產(chǎn)品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)，能夠?qū)φ麄€(gè)過程實(shí)施智能化監(jiān)控。在生產(chǎn)過程依照生產(chǎn)廠商的規(guī)定進(jìn)行操作，操作過程的透明度不高，不能確定是具體的哪方面出了問題，更不能確定相應(yīng)的當(dāng)事人。物聯(lián)網(wǎng)的采用，能夠解決這個(gè)問題。在采購(gòu)原材料的時(shí)候就對(duì)其進(jìn)行電子標(biāo)記編碼，建立數(shù)據(jù)庫(kù)，通過電子標(biāo)簽，能夠?qū)Ξa(chǎn)品在整個(gè)生產(chǎn)加工的過程進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)控，包括當(dāng)前的溫度、濕度以及相應(yīng)的操作人員，全部錄入數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)，很容易就清楚了是哪些因素造成的問題。能夠立刻進(jìn)行改善，也能夠確定事故的責(zé)任歸屬。

物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的運(yùn)用之后，儲(chǔ)存管理變得更加的簡(jiǎn)便、快捷高效。在生產(chǎn)加工時(shí)對(duì)產(chǎn)品的電子標(biāo)簽，在儲(chǔ)存的時(shí)候運(yùn)用其自動(dòng)識(shí)別功能，在入庫(kù)的時(shí)候通過讀寫器就能很快的記錄產(chǎn)品的入庫(kù)時(shí)間和相應(yīng)的數(shù)量等信息。倉(cāng)庫(kù)的管理過程中不再需要人員逐個(gè)的進(jìn)行清點(diǎn)盤查，通過讀寫器進(jìn)行快速的讀取或者通過數(shù)據(jù)庫(kù)查詢相應(yīng)的數(shù)據(jù)就清楚倉(cāng)庫(kù)庫(kù)存的詳細(xì)情況。產(chǎn)品出庫(kù)的時(shí)候，利用數(shù)據(jù)庫(kù)能夠快速確定產(chǎn)品，從而避免了先進(jìn)后出現(xiàn)象的發(fā)生。產(chǎn)品上的電子標(biāo)簽還能夠?qū)?/p>

周圍的環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并把數(shù)據(jù)反饋給物聯(lián)網(wǎng)，物聯(lián)網(wǎng)通過智能處理，調(diào)節(jié)倉(cāng)庫(kù)的環(huán)境，提高儲(chǔ)存質(zhì)量。

在冷鏈物流中利用物聯(lián)網(wǎng)的技術(shù)，給企業(yè)帶來了很多的好處，保證產(chǎn)品的安全和質(zhì)量，提高生產(chǎn)效率和顧客滿意度，降低生產(chǎn)成本，劃分冷鏈上相關(guān)的責(zé)任。同時(shí)，也便于政府部門對(duì)冷鏈上產(chǎn)品監(jiān)測(cè)。

從生產(chǎn)到銷售的全過程變得更加智能化，更加可控，必定是未來冷鏈物流的發(fā)展方向。

三、中國(guó)冷鏈物流發(fā)展

就我國(guó)當(dāng)前的冷鏈物流現(xiàn)狀，中央和地方都在大力支持并提倡，力求發(fā)展，專家認(rèn)為，發(fā)展冷鏈物流，其中可以促進(jìn)諸如農(nóng)產(chǎn)品、水產(chǎn)品、畜禽肉類等的商品流通，降低資源損耗，從而增強(qiáng)社會(huì)資源的利用率，而我國(guó)的冷鏈物流產(chǎn)業(yè)相對(duì)落后，這與起步較晚，技術(shù)落后等是分不開的，食品冷鏈產(chǎn)業(yè)蘊(yùn)藏著很好的投資機(jī)遇，但有關(guān)專家也同時(shí)指出，中國(guó)食品冷鏈產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在很多的制約因素，企業(yè)投資冷鏈產(chǎn)業(yè)應(yīng)揚(yáng)長(zhǎng)避短，在突破制約因素中找到商機(jī)，從而促進(jìn)我國(guó)物流業(yè)的發(fā)展。

四、中國(guó)冷鏈物流發(fā)展存在的問題

第一、使用價(jià)格相對(duì)較高的冷鏈物流對(duì)企業(yè)是否有好處。這是一個(gè)利益的問題，并牽涉到整個(gè)價(jià)值鏈上的各方。由于并沒有因?yàn)槟硞€(gè)供應(yīng)商提供較好的冷鏈物流而給予額外的照顧，這樣一來就間接地鼓勵(lì)了供應(yīng)商使用非標(biāo)準(zhǔn)的車。而真正能做到的供應(yīng)商則在少數(shù)，這是一個(gè)利益的問題，而不是一個(gè)物流的問題。

第二、政府應(yīng)該進(jìn)一步加強(qiáng)有關(guān)冷鏈規(guī)則的執(zhí)行力。雖然有相關(guān)的法規(guī)，但政府更多地關(guān)注除冷鏈物流以外的地方，而沒有更多地查冷鏈的質(zhì)量，故目前那些使用全程冷鏈物流的企業(yè)則是為了樹立自己的品牌，而自定標(biāo)準(zhǔn)來運(yùn)作冷鏈物流，這里面的代表是麥當(dāng)勞、光明乳業(yè)等品牌企業(yè)。他們自己沿用國(guó)際的認(rèn)證體系，對(duì)全程的冷鏈物流進(jìn)行管理。

第三、正規(guī)的提供第三方冷鏈物流的物流公司規(guī)模大的不多，更多的是游擊隊(duì)圍攻正規(guī)部隊(duì)，一些第三方物流以價(jià)格來競(jìng)爭(zhēng)，無利潤(rùn)來進(jìn)行投資和擴(kuò)大規(guī)模。在“量”就是王的物流運(yùn)作中，如果沒有足夠的量，價(jià)格會(huì)因物流高成本而居高不下，便會(huì)制止更多的潛在客戶使用正規(guī)的服務(wù)。物流企業(yè)本身的提高，如何能進(jìn)一步為企業(yè)的服務(wù)做好也是一個(gè)需要提升的問題，因?yàn)檫@畢竟是一個(gè)年輕的行業(yè)。第三方物流本身也要減低成本和擴(kuò)大規(guī)模，盡快使其成為一個(gè)良性循環(huán)。同時(shí)這也需要有一個(gè)較長(zhǎng)期的合作過程。因此政府有關(guān)部門需要強(qiáng)化食品的供應(yīng)鏈規(guī)則的執(zhí)行和監(jiān)督，引導(dǎo)企業(yè)向正規(guī)的冷鏈物流發(fā)展，而不能完全要靠公司為了品牌而自律。同時(shí)第三方物流也需要積極開展工作和培養(yǎng)人才來發(fā)展和壯大自己；但是也有些企業(yè)雖然投入較大，基礎(chǔ)設(shè)施也非常先進(jìn)，但是在管理等方面沒有達(dá)到一定的水平。

第四，沒有使用整體成本的概念，企業(yè)比較注重單價(jià)成本，而沒有考慮如何通過使用合格和優(yōu)質(zhì)的物流服務(wù)商來減少貨物的損失等，因?yàn)樵诶滏溛锪髦械南氖强捎^的。這個(gè)也是中國(guó)物流中目前較為嚴(yán)重的現(xiàn)象。

參考文獻(xiàn)：

郭鶴藝《冷鏈物流熱力無限》

庾莉萍《加快發(fā)展我國(guó)冷鏈物流的思考》 劉昌榮《求解冷鏈物流》

第四篇：冷鏈物流調(diào)查報(bào)告

關(guān)于對(duì)冷鏈物流建設(shè)的調(diào)查報(bào)告

隨著低溫食品需求量持續(xù)增長(zhǎng)，落后的冷鏈物流影響食品工業(yè)的發(fā)展，落后的冷鏈物流勢(shì)必會(huì)引發(fā)社會(huì)問題。為加快發(fā)展農(nóng)產(chǎn)品冷鏈物流，促進(jìn)我鎮(zhèn)農(nóng)產(chǎn)品冷鏈物流健康發(fā)展，科學(xué)、合理規(guī)劃冷鏈物流 和重點(diǎn)項(xiàng)目，加快構(gòu)建農(nóng)產(chǎn)品冷鏈物流體系，通過進(jìn)行實(shí)地調(diào)查集中總結(jié)如下：

我鎮(zhèn)主要的農(nóng)產(chǎn)品品種有蔬菜、肉類、禽蛋等。2013年果品蔬菜產(chǎn)量為326000公斤，肉類產(chǎn)量為736137公斤，禽蛋產(chǎn)量為379400公斤。

轄區(qū)內(nèi)農(nóng)產(chǎn)品冷鏈物流企業(yè)有四家，分別為綠韻果蔬保鮮庫(kù)、順興恒溫庫(kù)、眾發(fā)恒溫庫(kù)、蒙陰第二肉聯(lián)廠冷庫(kù)。冷藏冷凍設(shè)施、冷鏈物流配送系統(tǒng)、冷鏈設(shè)施以及使用管理都比較落后，比較傳統(tǒng)。

1.轄區(qū)冷鏈物流建設(shè)存在的問題：

冷鏈鏈條不完整，“斷鏈”是一種常態(tài)，冷鏈物流建設(shè)還存在一定的盲目性，冷鏈物流建設(shè)不能完全等同于冷庫(kù)建設(shè)與冷藏車的普及；冷鏈物流的市場(chǎng)化尚未形成，第三方物流不占主流。冷鏈技術(shù)水平、規(guī)劃設(shè)計(jì)能力落后，設(shè)備設(shè)施的統(tǒng)籌能力落后，觀念落后。冷鏈物流宣傳不夠，消費(fèi)者對(duì)冷鏈物流認(rèn)識(shí)不深，冷鏈基礎(chǔ)設(shè)施還相對(duì)比較薄弱。

2.冷鏈物流建設(shè)需要的政策措施：

首先應(yīng)該加強(qiáng)規(guī)劃與指導(dǎo)，并對(duì)重點(diǎn)設(shè)施、關(guān)鍵環(huán)節(jié)、骨干企業(yè)

1的發(fā)展給予各方面的政策扶持。其次，行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)該在科技攻關(guān)、技術(shù)交流與操作標(biāo)準(zhǔn)、人才培訓(xùn)、各類企業(yè)間的業(yè)務(wù)合作等方面發(fā)揮組織與協(xié)調(diào)作用。再次，各類大型批發(fā)市場(chǎng)大型流通企業(yè)與第三方物流企業(yè)應(yīng)該承擔(dān)起冷鏈物流的主要組織者責(zé)任，要通過批發(fā)交易與物流配送，將農(nóng)產(chǎn)品加工生產(chǎn)基地與零售門店銷售銜接起來，以商業(yè)模式和創(chuàng)新帶動(dòng)冷鏈物流配送模式創(chuàng)新，加強(qiáng)相互合作，逐步建立健全冷鏈物流系統(tǒng)。

3.對(duì)我鎮(zhèn)農(nóng)產(chǎn)品冷鏈物流發(fā)展規(guī)劃的建議：

首先，運(yùn)用供應(yīng)鏈先進(jìn)管理理念規(guī)劃食品冷鏈物流。其次，加強(qiáng)冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)和冷鏈農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建設(shè)。最后，要加強(qiáng)農(nóng)產(chǎn)品冷鏈物流人力資源的培養(yǎng)。

我鎮(zhèn)農(nóng)產(chǎn)品冷鏈物流市場(chǎng)前景廣闊，發(fā)展?jié)摿薮螅壳斑€存在許多問題，政府和相關(guān)行業(yè)應(yīng)高度重視，加強(qiáng)農(nóng)產(chǎn)品供應(yīng)鏈的整體規(guī)劃研究，采取積極有效的措施促進(jìn)這一行業(yè)。

第五篇：江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范(暫行)

關(guān)于印發(fā)江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范（暫行）的通知

日期： 2010-05-04 09:50:25

蘇食藥監(jiān)通（2010）102號(hào)

各市食品藥品監(jiān)督管理局：

為認(rèn)真貫徹落實(shí)衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于做好2010年預(yù)防接種工作的通知》（衛(wèi)發(fā)明電〔2010〕22號(hào)）等文件精神，進(jìn)一步規(guī)范藥品冷鏈物流的操作行為，省局制定了《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范（暫行）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），現(xiàn)印發(fā)給你們，并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下，請(qǐng)一并遵照?qǐng)?zhí)行。

一、藥品冷鏈?zhǔn)侵感枥洳乇９艿乃幤吩谫A藏、運(yùn)輸?shù)攘魍ㄟ^程中應(yīng)始終處于規(guī)定溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。加強(qiáng)藥品冷鏈管理是保證冷藏藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，如貯藏、運(yùn)輸不當(dāng)，極易影響藥品安全，進(jìn)而給廣大人民群眾的生命健康帶來嚴(yán)重危害。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門必須高度重視藥品冷鏈問題，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)冷藏、陰涼等特殊條件保管藥品流通、使用等過程的監(jiān)管。

二、《規(guī)范》下發(fā)后，各冷藏藥品涉藥單位應(yīng)及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行學(xué)習(xí)，嚴(yán)格按照《規(guī)范》要求進(jìn)行自查整改，并于2010年6月30日之前將自查整改結(jié)果報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門。凡不符合《規(guī)范》冷藏條件要求的單位，不得從事冷藏藥品的銷售、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)。

三、根據(jù)相關(guān)單位的整改情況，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)于今年7月底前組織人員，嚴(yán)格按照《規(guī)范》要求，對(duì)轄區(qū)內(nèi)冷藏藥品涉藥單位冷鏈物流操作情況進(jìn)行一次專項(xiàng)檢查。凡檢查發(fā)現(xiàn)不符合《規(guī)范》要求的，應(yīng)責(zé)令其限期予以整改；逾期不改或經(jīng)過整改仍不能達(dá)到規(guī)定要求的，應(yīng)及時(shí)核減其冷藏藥品的經(jīng)營(yíng)范圍或移交相關(guān)部門進(jìn)行處理。

四、各地在加強(qiáng)對(duì)冷藏藥品檢查的同時(shí)，還應(yīng)加強(qiáng)對(duì)陰涼保管藥品的監(jiān)督檢查；凡不符合陰涼藥品儲(chǔ)運(yùn)條件要求的，應(yīng)依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

五、省局將于今年下半年對(duì)各地《規(guī)范》貫徹實(shí)施情況進(jìn)行專項(xiàng)檢查，對(duì)存在問題較多的單位將通報(bào)批評(píng)。

六、本《規(guī)范》自下發(fā)之日起執(zhí)行，各地在執(zhí)行過程中如發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時(shí)與省局藥品流通監(jiān)管處聯(lián)系。

附件：江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范（暫行）附件：

江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范

（暫行）

1、范圍

本規(guī)范制定了冷藏藥品在發(fā)貨、運(yùn)輸、收貨、貯藏等物流環(huán)節(jié)過程中的基本操作標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了有關(guān)溫濕度控制、溫濕度監(jiān)測(cè)、設(shè)施設(shè)備配備、冷鏈驗(yàn)證、人員培訓(xùn)、系統(tǒng)管理等技術(shù)方面的管理要求。

本規(guī)范適用于冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)等。

2、規(guī)范性引用文件

本規(guī)范引用下列文件中的部分內(nèi)容作為相關(guān)條款，被引用文件的最新版本適用于本規(guī)范的相關(guān)條款。

2.1 《QC/T 450保溫車、冷藏車技術(shù)條件》； 2.2 《GB50072 冷庫(kù)設(shè)計(jì)規(guī)范》； 2.3 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、術(shù)語和定義 3.1 冷藏藥品

指對(duì)貯藏、運(yùn)輸條件有冷處或冷凍等溫度要求的藥品。3.2 冷處

指溫度符合2～10℃的貯藏、運(yùn)輸條件。除另有規(guī)定外，生物制品應(yīng)在2～8℃避光貯藏、運(yùn)輸。

3.3 冷凍

指溫度符合-2℃及以下的貯藏、運(yùn)輸條件。3.4 冷鏈

指冷藏藥品等溫度敏感性藥品，從生產(chǎn)企業(yè)成品庫(kù)到使用前的整個(gè)儲(chǔ)存、流通過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。

3.5 控溫系統(tǒng)

控溫系統(tǒng)包括主動(dòng)控溫系統(tǒng)和被動(dòng)控溫系統(tǒng)。主動(dòng)控溫系統(tǒng)是指帶有機(jī)電儀表元器件控制溫度的設(shè)施設(shè)備，通過程序運(yùn)行來調(diào)節(jié)、控制藥品的貯藏、運(yùn)輸溫度在設(shè)定的范圍內(nèi)。被動(dòng)控溫系統(tǒng)是指通過非機(jī)電式方法控制溫度的設(shè)備，如冷藏（保溫）箱等。

3.6 冷鏈驗(yàn)證主計(jì)劃

指冷鏈系統(tǒng)中各單位制定的對(duì)冷藏藥品（含脫包裝或再包裝處理）貯藏、運(yùn)輸過程、設(shè)施設(shè)備和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等的狀態(tài)、職責(zé)、效果進(jìn)行驗(yàn)證的計(jì)劃。包括確認(rèn)計(jì) 2

劃可行性和按計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證，必要時(shí)可進(jìn)行再驗(yàn)證等。

3.7 驗(yàn)證

指冷鏈系統(tǒng)中各單位制定的對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸過程涉及的設(shè)施設(shè)備、公用工程、儀器儀表、計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)等方面的性能狀態(tài)、效果和人員職責(zé)進(jìn)行有文件證明的一系列活動(dòng)。包括驗(yàn)證主計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證原始記錄、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證總結(jié)及實(shí)施驗(yàn)證過程中形成的其它文檔或材料。

4、基本要求

4.1 冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有并能出具支持冷藏藥品在貯藏、運(yùn)輸過程的溫濕度穩(wěn)定性數(shù)據(jù)；經(jīng)營(yíng)企業(yè)、承擔(dān)物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)向收貨單位提供冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)出具的溫濕度穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。

4.2 冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)需要配置可靠的設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸條件來保證冷藏藥品從生產(chǎn)出廠到使用前的貯藏、運(yùn)輸溫度始終控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。

4.3 冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑等均須經(jīng)過驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)后方可投入使用；設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑需要進(jìn)行變更的，則須再次進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)后方可使用。

4.4 涉及冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度，包括溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案等。

5、驗(yàn)證的總體要求

5.1 冷鏈的相關(guān)環(huán)節(jié)，庫(kù)房、設(shè)施、設(shè)備、車輛、保溫包裝和監(jiān)控儀器等應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證和確認(rèn)，并形成書面文件。

5.2 應(yīng)制定冷鏈驗(yàn)證主計(jì)劃，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和影響程度確定需要進(jìn)行的確認(rèn)和驗(yàn)證工作，以證明其特定操作的關(guān)鍵部分可控，并保證維持在良好狀態(tài)。

5.3 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象制定驗(yàn)證方案，并經(jīng)過審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證方案應(yīng)明確實(shí)施驗(yàn)證的職責(zé)。

5.4 驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施；驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，并對(duì)驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評(píng)估，再進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論(包括評(píng)價(jià)和建議)應(yīng)有記錄并存檔。

5.5 驗(yàn)證和確認(rèn)應(yīng)考慮環(huán)境溫度變化、冷藏藥品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、運(yùn)輸或配送的相關(guān)信息、包裝部件的設(shè)計(jì)等。

5.6 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果修訂運(yùn)輸規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、裝箱標(biāo)準(zhǔn)及發(fā)運(yùn)流程等。5.7 如使用電子記錄作為數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)形式，應(yīng)滿足數(shù)據(jù)不可更改、可導(dǎo)出等要求，并進(jìn)行必要的驗(yàn)證。對(duì)于自動(dòng)化控制系統(tǒng)也應(yīng)進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證。

5.8 任何產(chǎn)品特性、內(nèi)外包裝、運(yùn)輸路徑、氣候條件等的改變，均需通過變更 3

控制進(jìn)行再驗(yàn)證。

5.9 冷庫(kù)、冷鏈設(shè)施設(shè)備、最差運(yùn)輸路徑等應(yīng)定期進(jìn)行再評(píng)估和再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。

5.10 所有的驗(yàn)證每5年至少要評(píng)估一次。

6、控溫系統(tǒng)的驗(yàn)證 6.1 庫(kù)房的驗(yàn)證

6.1.1 安裝、運(yùn)行的確認(rèn)，應(yīng)包括：各種關(guān)鍵報(bào)警點(diǎn)的確認(rèn)；除霜、除濕過程的確認(rèn)；故障安全模式的確認(rèn)；主用和備用機(jī)組輪流工作的確認(rèn)。

6.1.2 溫（濕）度分布的驗(yàn)證，應(yīng)包括：空載、最大負(fù)載溫（濕）度分布驗(yàn)證；應(yīng)急計(jì)劃（如斷電保溫時(shí)間等）的驗(yàn)證；開關(guān)門溫（濕）度分布驗(yàn)證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。

6.2 冰箱、冷柜的驗(yàn)證，應(yīng)包括：根據(jù)藥品儲(chǔ)存的溫度要求作溫度分布驗(yàn)證，測(cè)出溫度最高和最低點(diǎn)；正常運(yùn)行狀態(tài)下連續(xù)24小時(shí)的溫（濕）度自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)（記錄時(shí)間間隔不超過10 分鐘）；應(yīng)急計(jì)劃（如斷電保溫時(shí)間等）的驗(yàn)證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。

6.3 冷藏車的驗(yàn)證，應(yīng)包括：根據(jù)藥品運(yùn)輸?shù)臏囟群蜁r(shí)間要求，對(duì)每臺(tái)冷藏車作溫度分布驗(yàn)證，測(cè)出車內(nèi)的溫度最高、最低點(diǎn)；長(zhǎng)距離運(yùn)輸?shù)娜^程模擬試驗(yàn)；開門裝卸貨時(shí)間對(duì)車內(nèi)溫度的影響驗(yàn)證；控溫設(shè)備關(guān)閉情況下車內(nèi)保溫時(shí)間的驗(yàn)證；系統(tǒng)的運(yùn)行可靠性和相關(guān)報(bào)警驗(yàn)證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。

6.4 控溫包裝系統(tǒng)的驗(yàn)證

6.4.1 驗(yàn)證控溫包裝系統(tǒng)的運(yùn)輸應(yīng)考慮運(yùn)輸路徑、沿途氣候條件、運(yùn)輸方式（陸運(yùn)、海運(yùn)、空運(yùn)）和運(yùn)輸時(shí)間等因素。

6.4.2 驗(yàn)證應(yīng)包括包裝系統(tǒng)的模擬環(huán)境驗(yàn)證和實(shí)際運(yùn)輸路徑驗(yàn)證。

6.4.3 模擬環(huán)境驗(yàn)證是指采用一定的方法，模擬在不同季節(jié)條件的實(shí)際運(yùn)輸溫度下，用最終確認(rèn)的包裝方案在最少裝量情況下的反復(fù)測(cè)試。對(duì)于跨省24小時(shí)以上運(yùn)輸?shù)那闆r，一般應(yīng)進(jìn)行模擬環(huán)境驗(yàn)證。

6.4.4 實(shí)際線路驗(yàn)證指在實(shí)際運(yùn)輸路徑中進(jìn)行性能測(cè)試，確定控溫包裝的可靠和有效。

6.4.5 驗(yàn)證過程中，包裝系統(tǒng)內(nèi)應(yīng)至少放置2只校驗(yàn)過的溫度記錄儀，同時(shí)也要有2只校驗(yàn)過的溫度記錄儀放在箱外測(cè)試環(huán)境溫度，箱外的記錄儀放置應(yīng)同冷藏（保溫）箱間隔20cm以上。

6.4.6 應(yīng)建立控溫包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，購(gòu)進(jìn)時(shí)需進(jìn)行來料檢查。一般作抽樣稱重計(jì)量，同驗(yàn)證合格的冷藏（保溫）箱作比較，批間誤差不得超過10%。

7、冷藏藥品的發(fā)貨

7.1 冷藏藥品發(fā)貨方在向物流企業(yè)(包括運(yùn)輸承運(yùn)商)或收貨方移交冷藏藥品前，應(yīng)對(duì)該物流企業(yè)(包括運(yùn)輸承運(yùn)商)或收貨方的冷鏈資質(zhì)和運(yùn)輸計(jì)劃進(jìn)行嚴(yán)格審核，如審核不合格，應(yīng)暫停移交冷藏藥品。嚴(yán)禁不經(jīng)審核就移交冷藏藥品。委托運(yùn)輸、配送冷藏藥品時(shí)，應(yīng)簽訂冷藏藥品運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議。

7.2 冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和承擔(dān)冷藏藥品物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)指定經(jīng)專門上崗培訓(xùn)的人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運(yùn)輸方式。

7.3 拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸?shù)?，冷藏（保溫）箱?yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，確認(rèn)符合運(yùn)輸過程中的保溫要求后方可使用；使用冷藏（保溫）箱時(shí)應(yīng)確保包裝材料經(jīng)過預(yù)冷或預(yù)熱到規(guī)定溫度后，才能進(jìn)行打包操作。

7.4 冷藏藥品由庫(kù)區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備內(nèi)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成，通常冷處藥品應(yīng)在30 分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15 分鐘內(nèi)完成。

7.5 冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，嚴(yán)禁置于陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。

7.6 采用冷藏車發(fā)運(yùn)的，性能應(yīng)符合《QC/T 450保溫車、冷藏車技術(shù)條件》規(guī)定，并經(jīng)驗(yàn)證后方可使用。在發(fā)運(yùn)藥品之前，應(yīng)確認(rèn)冷藏車內(nèi)清潔、無污染、無異味。冷藏車制冷設(shè)備應(yīng)先行啟動(dòng)，待車廂內(nèi)達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。在裝（卸）貨時(shí)必須關(guān)閉制冷機(jī)組,裝貨高度應(yīng)不高于出風(fēng)口的平面高度。貨物必須放置在雙面托板上,保證車廂內(nèi)六面與貨物間均留有一定的空間，以保持車內(nèi)循環(huán)空氣的流動(dòng)。

7.7 應(yīng)根據(jù)不同的季節(jié)、運(yùn)輸方式等選擇經(jīng)過驗(yàn)證和確認(rèn)的運(yùn)輸條件。采用冷藏車運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)至少有一個(gè)溫度記錄儀隨貨發(fā)運(yùn)；采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸時(shí)，每種規(guī)格的冷藏箱中應(yīng)至少放置一個(gè)溫度記錄儀隨貨發(fā)運(yùn)。溫度記錄儀應(yīng)擺放在所記錄的溫度數(shù)據(jù)具有代表性的位置。

7.8 放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質(zhì)，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。

8、冷藏藥品的運(yùn)輸

8.1 冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、物流企業(yè)及使用單位應(yīng)制定符合冷藏藥品運(yùn)輸管理的規(guī)章制度，設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具等應(yīng)符合冷鏈管理要求。

8.2 運(yùn)輸藥品的冷藏車應(yīng)符合如下要求：具有良好的保溫性能，在控溫機(jī)組出現(xiàn)故障后，車廂內(nèi)溫度仍能在一定時(shí)間內(nèi)保持在設(shè)定范圍內(nèi)；裝配的控溫設(shè)備應(yīng)性能可靠，宜配套外接電源的裝置；應(yīng)配備溫度自動(dòng)控制、自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)。

8.3 采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，冷藏（保溫）箱上應(yīng)注明貯藏條件、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警告等文字標(biāo)識(shí)。

8.4 采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車驗(yàn)證裝載量裝載藥品。

8.5 冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運(yùn)操作程序。發(fā)運(yùn)操作程序內(nèi)容包括發(fā)運(yùn)前通知、發(fā)運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、異 5

常處理方案等。

8.6 運(yùn)輸人員應(yīng)經(jīng)過上崗前培訓(xùn)。出行前應(yīng)對(duì)冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄或溫度顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處置。

8.7 冷藏車內(nèi)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)（記錄）布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，監(jiān)測(cè)（記錄）的溫度應(yīng)具有代表性。

8.8 冷藏車在運(yùn)輸途中要對(duì)溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，并使用溫度自動(dòng)控制、自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警裝置，記錄時(shí)間間隔設(shè)置通常不超過10 分鐘，數(shù)據(jù)應(yīng)可導(dǎo)出且不可更改。

8.9 冷藏藥品運(yùn)輸過程中自動(dòng)記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存到產(chǎn)品有效期后1年，但不得少于3 年。

8.10 溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在設(shè)定的溫度下報(bào)警，報(bào)警時(shí)應(yīng)有專人及時(shí)處置，做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄，并有相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。

8.11 制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。

8.12 采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏（保溫）箱性能的驗(yàn)證結(jié)果，在符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。冷藏（保溫）箱內(nèi)應(yīng)放置溫濕度自動(dòng)記錄儀。

8.13 應(yīng)按規(guī)定定期對(duì)溫度自動(dòng)記錄、自動(dòng)監(jiān)控及自動(dòng)報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)或確認(rèn)，保持準(zhǔn)確完好。

9、冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收

9.1 冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。

9.2 收貨前，如能當(dāng)場(chǎng)導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀記錄數(shù)據(jù), 應(yīng)查看并確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物；如不能當(dāng)場(chǎng)導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀數(shù)據(jù)，應(yīng)暫移入規(guī)定溫度的待檢區(qū)，待獲得運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)并確認(rèn)符合規(guī)定后，才能移入合格品區(qū)。

9.3 冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)向承運(yùn)人索取冷藏藥品運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多個(gè)交接環(huán)節(jié)的，每個(gè)交接環(huán)節(jié)的收貨方都要簽收交接單。

9.4 冷處藥品的收貨、入庫(kù)通常應(yīng)在30 分鐘內(nèi)完成，冷凍藥品通常應(yīng)在15 分鐘內(nèi)完成。

9.5 對(duì)于收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度超過規(guī)定的冷藏藥品，應(yīng)立即將藥品轉(zhuǎn)入規(guī)定溫度的待驗(yàn)區(qū)，待與發(fā)貨方溝通確認(rèn)后，由質(zhì)量管理部門裁定，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。

9.6 冷藏藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容，同時(shí)包括發(fā)貨方溫度記錄儀編號(hào)、收貨時(shí)間、入庫(kù)的時(shí)間等。運(yùn)輸過程中的溫度記錄應(yīng)作為驗(yàn)收記錄保存，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至有效期后一年，但不得少于三年。

9.7 對(duì)于售后退回的冷藏藥品，收貨方應(yīng)視為收到供貨方的發(fā)貨，按收貨的有關(guān)程 6

序和規(guī)定處理。

10、冷藏藥品的貯藏

10.1 冷庫(kù)的選址、設(shè)計(jì)、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品貯藏的要求。冷庫(kù)通常設(shè)在室內(nèi)。設(shè)在室外時(shí)則需考慮外部環(huán)境（高溫或低溫）對(duì)庫(kù)溫的影響。

10.2 冷庫(kù)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的空間，并經(jīng)驗(yàn)證。庫(kù)內(nèi)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，并設(shè)有明顯標(biāo)志。

10.3 庫(kù)區(qū)地面平整，庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。庫(kù)區(qū)周圍無積水和雜草，無污染源。庫(kù)區(qū)附近有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。符合安全用電的照明設(shè)備，有防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。

10.4 設(shè)置2個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)的單位，應(yīng)配備應(yīng)急發(fā)電系統(tǒng)或二路供電的切換裝置，保證系統(tǒng)的連續(xù)供電。設(shè)置1個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)的單位，應(yīng)設(shè)2套獨(dú)立的制冷系統(tǒng)，一用一備，自行切換，每套設(shè)備的能力均可獨(dú)立滿足庫(kù)房的控溫要求。

10.5 冷庫(kù)應(yīng)安裝對(duì)溫度進(jìn)行自動(dòng)調(diào)控、監(jiān)測(cè)、記錄及報(bào)警的系統(tǒng)。自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄和報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)配套UPS不間斷電源，保證記錄的連續(xù)性及報(bào)警的及時(shí)性。溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在設(shè)定的溫度下報(bào)警，報(bào)警時(shí)應(yīng)有專人及時(shí)處置，做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄，并有相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。

10.6 冷藏藥品按品種、批號(hào)分類堆垛，藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)控溫設(shè)備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。

10.7 冰箱和冰柜應(yīng)放置在干燥、通風(fēng)、避免陽光直射、遠(yuǎn)離熱源之處；電源線路與插座應(yīng)專線專用；配套連續(xù)溫度記錄系統(tǒng)。

10.8 冷庫(kù)運(yùn)行期間，溫度的控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，應(yīng)進(jìn)行連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，每次溫度記錄、數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間通常不超過10分鐘。

10.9 冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，確認(rèn)符合藥品冷處、冷凍要求，要求至少能監(jiān)測(cè)到冷庫(kù)最低溫度點(diǎn)和最高溫度點(diǎn)。

10.10 自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可導(dǎo)出且不可更改，記錄保存至有效期后一年，但不得少于三年。

10.11 冷庫(kù)溫度的設(shè)定應(yīng)符合所儲(chǔ)存藥品說明書標(biāo)識(shí)的貯藏要求。制冷設(shè)備的啟停溫度和化霜溫度等應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證。

10.12 冷庫(kù)報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)性能可靠，符合溫度超限報(bào)警、關(guān)鍵設(shè)備故障報(bào)警、數(shù)據(jù)傳輸失敗報(bào)警等要求。應(yīng)定期對(duì)報(bào)警系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)試并保存測(cè)試記錄，以保證系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

10.13 冷庫(kù)除配套溫度自動(dòng)記錄系統(tǒng)外，還應(yīng)安排專人管理、定時(shí)巡視。

10.14 應(yīng)按規(guī)定對(duì)自動(dòng)溫度記錄設(shè)備，溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)確完好。

10.15 冷鏈設(shè)備應(yīng)有專人保管，定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)并做好記錄。記錄至少保存三年。10.16 冷鏈設(shè)備應(yīng)建立檔案和清單，詳細(xì)記錄設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、購(gòu)買日期、使用狀況、設(shè)備來源、設(shè)備保管人、維修服務(wù)商等內(nèi)容，長(zhǎng)期保存設(shè)備使用說明書。

11、人員及培訓(xùn)

11.1 冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、裝箱、發(fā)運(yùn)、使用中各環(huán)節(jié)所涉及的操作人員都應(yīng)經(jīng)過相關(guān)的質(zhì)量管理部門和物流管理部門的培訓(xùn)，熟悉冷鏈基礎(chǔ)知識(shí)、所經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的溫（濕）度敏感性特點(diǎn)、產(chǎn)品分銷特點(diǎn)等冷鏈管理內(nèi)容。

11.2 冷藏（保溫）箱體的操作、使用、維護(hù)等人員必須經(jīng)過產(chǎn)品溫（濕）度敏感性特點(diǎn)、箱體適用條件、蓄冷劑預(yù)冷條件等專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。

11.3 冷鏈管理中所涉及的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用、溫度記錄儀的使用等，應(yīng)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，操作人員應(yīng)具有相應(yīng)資質(zhì)。

11.4 應(yīng)建立操作人員和管理人員培訓(xùn)計(jì)劃，并定期進(jìn)行培訓(xùn)有效性和充分性的評(píng)估。

11.5 應(yīng)建立對(duì)供應(yīng)商、分銷商、運(yùn)輸承運(yùn)商、使用單位等的培訓(xùn)制度。11.6 參與冷鏈驗(yàn)證的人員應(yīng)經(jīng)過有關(guān)驗(yàn)證培訓(xùn)。

12、冷鏈系統(tǒng)的質(zhì)量管理

12.1 應(yīng)建立對(duì)承運(yùn)商、經(jīng)銷商、包材供應(yīng)商、設(shè)施設(shè)備服務(wù)商的審計(jì)制度。12.2 應(yīng)定期對(duì)冷藏藥品的儲(chǔ)運(yùn)條件進(jìn)行分析，對(duì)于不良趨勢(shì)及時(shí)預(yù)警。12.3 對(duì)冷鏈環(huán)節(jié)發(fā)生溫度超標(biāo)的冷藏藥品，應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確認(rèn)后，再?zèng)Q定放行或報(bào)廢，并對(duì)超標(biāo)的原因進(jìn)行調(diào)查和分析。

12.4 對(duì)冷庫(kù)、冷藏藥品包裝系統(tǒng)、運(yùn)輸系統(tǒng)中的任何變化都應(yīng)納入變更控制體系進(jìn)行跟蹤和管理。一般應(yīng)提前進(jìn)行評(píng)估，并得到質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)方能執(zhí)行。

12.5 應(yīng)建立應(yīng)急預(yù)案，確保按照驗(yàn)證的結(jié)果和企業(yè)的實(shí)際情況制定合理、全面的應(yīng)急預(yù)案。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括各系統(tǒng)可能發(fā)生的問題、應(yīng)急的措施、緊急聯(lián)系人員的姓名、職責(zé)、聯(lián)系方式等。

12.6 應(yīng)建立冷鏈系統(tǒng)的測(cè)試方式，根據(jù)測(cè)試清單，定期檢查報(bào)警系統(tǒng)、安全系統(tǒng)等的運(yùn)行狀況。

12.7 應(yīng)定期進(jìn)行自檢并出具自檢報(bào)告，自檢報(bào)告中應(yīng)包括自檢過程中的所有發(fā)現(xiàn)問題、建議的糾正措施、對(duì)偶發(fā)事件的有效跟蹤方案等。