第一篇：2006年五里街道網(wǎng)隔組監(jiān)管思路

文章標(biāo)題：2006年五里街道網(wǎng)隔組監(jiān)管思路

為了更好地體現(xiàn)以監(jiān)督為中心，“監(jiān)、幫、促”一體化的管理方法。使我區(qū)的食品安全工作水平再上一個(gè)新臺(tái)階，進(jìn)一步增強(qiáng)廣大市民食品消費(fèi)的安全感。2006年，我們考慮主要從以下幾個(gè)方面開展工作：

建立食品安全長效管理機(jī)制。緊緊依靠街道食品安全聯(lián)席會(huì)議的領(lǐng)導(dǎo)，探索跨部門，全方

位、高效力的聯(lián)合執(zhí)法。并且向街道、社區(qū)里委發(fā)放網(wǎng)格聯(lián)絡(luò)員的聯(lián)系卡，從而建立與街道、社區(qū)、各職能部門、被監(jiān)管單位之間的聯(lián)絡(luò)網(wǎng)，以保證信息傳遞的暢通。[xiexiebang.com文章-http://004km.cn/xiexiebang.com幫您找文章]

加強(qiáng)日常性監(jiān)管工作：結(jié)合05年食品衛(wèi)生許可證換證工作，對(duì)我們街道內(nèi)食品加工經(jīng)營單位進(jìn)行全面梳理，提高整個(gè)行業(yè)的硬件設(shè)施水準(zhǔn)。同時(shí)以餐飲業(yè)等級(jí)評(píng)分為契機(jī)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)的餐飲單位進(jìn)行A、B、C、D級(jí)的評(píng)定，建立健全長效的監(jiān)督機(jī)制，推動(dòng)網(wǎng)格內(nèi)的餐飲單位管理再上新臺(tái)階。

加強(qiáng)食品監(jiān)測工作：根據(jù)不同的季節(jié)制定適合網(wǎng)格自身特點(diǎn)的食品專項(xiàng)抽檢計(jì)劃。例如：元旦春節(jié)期間，安排餐飲業(yè)熟食抽檢；五

一、國慶等節(jié)假日組織裱花蛋糕、農(nóng)副產(chǎn)品、水產(chǎn)品的抽檢。

加強(qiáng)餐飲單位培訓(xùn)：食品從生至熟的整個(gè)加工過程都是和人有關(guān)的，因此，我們的工作還是應(yīng)該以人為本，對(duì)網(wǎng)格內(nèi)各食品加工經(jīng)營單位的衛(wèi)生管理員和食品從業(yè)人員加強(qiáng)培訓(xùn)，提高其食品衛(wèi)生意識(shí)，從根本上來杜絕一些食品污染的隱患，促進(jìn)各企業(yè)單位建立長效的自身管理機(jī)制，保障我區(qū)的食品衛(wèi)生安全。

加強(qiáng)食品知識(shí)宣傳：在對(duì)餐飲單位加強(qiáng)培訓(xùn)的同時(shí)，我們也要加大對(duì)消費(fèi)者宣傳的力度，結(jié)合局里“大篷車進(jìn)社區(qū)”活動(dòng)，利用“點(diǎn)菜式”食品安全宣教進(jìn)社區(qū)，堅(jiān)持每季度一次，通過發(fā)動(dòng)社區(qū)信息員，延伸觸角，從而達(dá)到全方位的對(duì)市民進(jìn)行食品安全宣傳，改變?nèi)藗冊(cè)陲嬍沉?xí)慣上的陋習(xí)，提高食品安全的自我保護(hù)意識(shí)。

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第二篇：英語組教研思路

英語教研組工作思路

蔡麗霞

一、目標(biāo)：

以新課程標(biāo)準(zhǔn)為英語教學(xué)的核心指導(dǎo)思想，在培養(yǎng)學(xué)生基本英語知識(shí)和技能的同時(shí)，注重學(xué)生思想情感和能力的培養(yǎng)，使他們能夠較熟練地運(yùn)用口語和書面語進(jìn)行交際,學(xué)會(huì)用英語獲取信息和處理信息,全面提高學(xué)生的學(xué)習(xí)能力、考試能力和創(chuàng)新能力，提高教學(xué)質(zhì)量。

二、基本思路：

1、加強(qiáng)教師素養(yǎng)的培養(yǎng)，提高教師在學(xué)生心目中的接受度和親近度，使學(xué)生從接近教師到喜愛教師，從喜愛教師到喜愛英語，從而融洽師生關(guān)系，提高學(xué)生對(duì)英語學(xué)習(xí)的興趣。

2、舉行“一課一評(píng)一議”活動(dòng)，每位教師都要認(rèn)真上好一節(jié)有質(zhì)量、有水平的公開課。深入搞好本學(xué)期的“同課異構(gòu)”活動(dòng)。

3、加強(qiáng)科組教師教育理論的學(xué)習(xí)，在科組活動(dòng)中多交流課堂管理的心得體會(huì)或課后反思，對(duì)存在的問題盡快解決。

4、以我校學(xué)生現(xiàn)實(shí)狀況為依據(jù)，實(shí)行班級(jí)內(nèi)和班級(jí)外的分層教學(xué)。從學(xué)生英語學(xué)習(xí)的客觀實(shí)際出發(fā)，因材施教，推廣有價(jià)值的分層經(jīng)驗(yàn)，繼續(xù)探索分層教學(xué)的教學(xué)模式，班內(nèi)分層和各教師所教班級(jí)分層相結(jié)合，不同的層次施與不同的教學(xué)內(nèi)容和方法，以不同的評(píng)價(jià)手段來衡量學(xué)生的進(jìn)步和成長，讓學(xué)生在教師的幫助下經(jīng)過努力獲得成功，從而體驗(yàn)成功的喜悅。

5、探索現(xiàn)代信息技術(shù)與英語學(xué)科教學(xué)的整合。充分利用我校先進(jìn)的校園網(wǎng)設(shè)施和互聯(lián)網(wǎng)資源，讓學(xué)生全方位、多渠道、多方式地主動(dòng)參與預(yù)習(xí)和復(fù)習(xí),拓寬學(xué)生的視野，發(fā)展學(xué)生自主學(xué)習(xí)和協(xié)作學(xué)習(xí)的能力。本學(xué)期重點(diǎn) 探討“在教學(xué)中如何落實(shí)自主、合作、探究性學(xué)習(xí)”這一專題研究。

6、根據(jù)英語學(xué)科的特點(diǎn)開展課外活動(dòng)和各類競賽，增加學(xué)生學(xué)習(xí)和使用英語的機(jī)會(huì)，辦出我校的英語特色。

三、本學(xué)期的工作要點(diǎn)：

1、真正落實(shí)班級(jí)分層教學(xué)的各個(gè)環(huán)節(jié)。

①

規(guī)范學(xué)生的學(xué)習(xí)習(xí)慣。良好的學(xué)習(xí)習(xí)慣是搞好學(xué)習(xí)的保證，加強(qiáng)有效學(xué)習(xí)指導(dǎo)，重視學(xué)生的預(yù)學(xué)，加強(qiáng)教師的導(dǎo)學(xué)，激起學(xué)生的求知欲望。

②

優(yōu)化課堂教學(xué)。課堂知識(shí)的呈現(xiàn)有層次感，能由淺入深由易到難，提高課堂效率

③

優(yōu)化課內(nèi)外作業(yè)。在作業(yè)的設(shè)計(jì)上，可根據(jù)學(xué)生的學(xué)習(xí)基礎(chǔ)和學(xué)習(xí)能力設(shè)計(jì)不同層次的作業(yè)，如基礎(chǔ)過關(guān)題、能力提高題、知識(shí)擴(kuò)展題等，以滿足不同學(xué)生的需求，使不同層次的學(xué)生的水平都能得到相應(yīng)的提高。

2、探索主體參與型教學(xué)模式，進(jìn)行任務(wù)型教學(xué)模式的嘗試。任務(wù)型教學(xué)模式的教學(xué)程序包括三個(gè)環(huán)節(jié)：課前任務(wù)；任務(wù)環(huán)節(jié)；語言知識(shí)要點(diǎn)。它的主要特點(diǎn)是面向全體學(xué)生，注重素質(zhì)教育，突出學(xué)生主體，尊重個(gè)性差異，開發(fā)課程資源，拓展學(xué)用渠道等，所以本學(xué)科教師要加強(qiáng)教研，集體備課，利用多媒體資源集體制作課件，摸索英語教育教學(xué)規(guī)律，不斷深化素質(zhì)教育，發(fā)揮整體優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。

3、開展特色英語活動(dòng)。

①

加強(qiáng)聽力訓(xùn)練。充分發(fā)揮學(xué)校語音室的優(yōu)質(zhì)教育資源，要求每班每周必須上一節(jié)語音訓(xùn)練課，排出課表按時(shí)執(zhí)行，并要求任課教師認(rèn)真填寫“語音室使用登記表”，對(duì)學(xué)生進(jìn)行聽力訓(xùn)練。同時(shí),堅(jiān)持對(duì)學(xué)生進(jìn)行英語聽力訓(xùn)練還有助于學(xué)生形成用英語思維的習(xí)慣,培養(yǎng)學(xué)生的英語語感.②

有針對(duì)性地開展英語課外活動(dòng)。開闊學(xué)生的視野，拓展學(xué)生的知識(shí)面；利用綜合活動(dòng)課時(shí)間，根據(jù)學(xué)科特點(diǎn)及學(xué)生感興趣的話題，通過與其它學(xué)科的整合，激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)英語的興趣，培養(yǎng)學(xué)生的發(fā)散性思維和創(chuàng)新思維，如：排演英語劇，每月學(xué)唱一首英語歌曲；舉行英語競賽活動(dòng)，如：英語模仿秀、故事大王賽、英語百詞競賽、英語手抄報(bào)、英語周記，能訓(xùn)練學(xué)生的英語口頭和書面表達(dá)能力。

四、近期教研工作

第一周 制定同年級(jí)的教學(xué)進(jìn)度，要求制定出教學(xué)內(nèi)容，教學(xué)時(shí)間的安排等細(xì)節(jié)，并按要求打印（4號(hào)字號(hào) 宋體），電子版發(fā)送教導(dǎo)處郵箱。

第二周 同組教師交流工作計(jì)劃，認(rèn)真學(xué)習(xí)他人之長，補(bǔ)己之短，不斷完善提高自身素質(zhì)和能力。

第三周 根據(jù)教導(dǎo)處要求，制定鄉(xiāng)寧職中英語學(xué)科教學(xué)總進(jìn)度，從高一到高三，每個(gè)學(xué)期完成那些教學(xué)內(nèi)容，進(jìn)度到哪里，打印教回。安排有關(guān)校報(bào)的投稿事宜。

第四周 為進(jìn)一步提高學(xué)生英語聽力的能力，組織大家聽了宋相朵老師關(guān)于“如何讓學(xué)生進(jìn)行有效的聽力練習(xí)”的講座，并進(jìn)行備課及學(xué)生管理手冊(cè)的常規(guī)檢查。

總之，我們英語組將在學(xué)校領(lǐng)導(dǎo)和學(xué)部領(lǐng)導(dǎo)的大力支持和關(guān)懷下一如繼往地努力工作。

第三篇：語文組命題思路

語文組命題思路

高考對(duì)高三教學(xué)起著重要的引導(dǎo)作用，同樣，月考對(duì)高

一、高二的教學(xué)也應(yīng)起到重要的引導(dǎo)作用，而我們的高

一、高二教學(xué)從長遠(yuǎn)來看也應(yīng)是為高考積極作準(zhǔn)備的，為適應(yīng)我校語文課改的要求，針對(duì)高考的考察方向及命題趨勢(shì)，體現(xiàn)“一本為本，緊跟高考”的特點(diǎn)，規(guī)范我校月考命題如下：

1、字形題。此題的內(nèi)容一定出自課文或課本后的附表中，出題老師根據(jù)此考點(diǎn)的命題規(guī)律、命題技巧，從課本中找出相關(guān)的知識(shí)點(diǎn)命題，注意保證試題質(zhì)量、水平。

2、文言文選擇題必考文言虛詞題。要求選項(xiàng)中除原文的4個(gè)句子外，另外4個(gè)句子務(wù)必從

所學(xué)的文言課文中選出典型例句，因?yàn)楦呖荚囶}文言文考查的基本內(nèi)容都源自課本，借此強(qiáng)調(diào)學(xué)生對(duì)課本文言知識(shí)的重視。

3、名句默寫題。要求和高考提醒一致，二選一。一個(gè)小題5句完全出自課本，另一小題的1——2句出自課外。引導(dǎo)學(xué)生在高度重視課本的同時(shí)要適當(dāng)增加知識(shí)儲(chǔ)備，拓寬知識(shí)面，這對(duì)語言運(yùn)用題及作文都是有很大的幫助的。

4、關(guān)于作文。高考強(qiáng)調(diào)文體自選，但不是不要文體，相反，對(duì)文體的要求很嚴(yán)格，學(xué)生作

文必須符合某種文體特征，所以必須強(qiáng)調(diào)學(xué)生的文體意識(shí)，因此要求高

一、高二的組長要協(xié)調(diào)好階段性的文體的訓(xùn)練，體現(xiàn)在進(jìn)度表上，命題老師根據(jù)進(jìn)度表上相應(yīng)的文體訓(xùn)練設(shè)計(jì)同類的作文題目（可是命題作文，半命題作文，材料作文，不要再出以┅┅為話題的作文），也就是練什么考什么。（如高一上學(xué)期側(cè)重練記敘文，下學(xué)期側(cè)重練議論文，高二強(qiáng)化鞏固等。）

5、試題講完后，使用試題的備課組長分析所用試題，對(duì)出題范圍、難度、質(zhì)量等給出客觀

公正的評(píng)價(jià)，發(fā)至我的郵箱，全拼。（評(píng)價(jià)時(shí)避免主觀因素，就事論事，不是針對(duì)任何人，是從工作角度考慮）如需調(diào)整的，請(qǐng)相關(guān)老師調(diào)整好后把試題上傳到內(nèi)部資源網(wǎng)，供來年參考。此項(xiàng)工作在考試結(jié)束后3天內(nèi)完成。

注：高三題型參照當(dāng)年高考題，高

一、高二把握住總體方向，注重對(duì)雙基的考查，注重培養(yǎng)學(xué)生的基本能力。

以上幾條請(qǐng)命題組老師認(rèn)真執(zhí)行，請(qǐng)各位老師監(jiān)督，如有違規(guī)操作者，可發(fā)郵件給我，我們會(huì)及時(shí)調(diào)整，提醒相關(guān)老師，并進(jìn)一步要求其他老師。

希望語文組全體老師共同努力，打造二中語文組的美好明天。

注：

請(qǐng)老師們把在舊資源網(wǎng)上的資料關(guān)于一課的教案、課件、學(xué)案合并為一個(gè)，然后再上傳到新資源網(wǎng)上對(duì)應(yīng)的地方。

第四篇：監(jiān)管組監(jiān)管工作情況匯報(bào)

關(guān)于駐“xx”監(jiān)管組監(jiān)管工作情況匯報(bào)

我局根據(jù)上級(jí)要求，派出由主管局長xx帶隊(duì)的監(jiān)管組，進(jìn)駐xxx集團(tuán)有限公司。該公司產(chǎn)飲料和果凍，年產(chǎn)值xx億元，日產(chǎn)xxx噸飲料，日用鮮奶xx噸左右，有兩個(gè)廠區(qū)，xx個(gè)生產(chǎn)車間集中在東廠區(qū)，已經(jīng)開工生產(chǎn)的車間x個(gè)，每個(gè)車間從原料儲(chǔ)存-配料-生產(chǎn)-包裝-成品儲(chǔ)存自成一體。我們嚴(yán)格按照

上級(jí)有關(guān)乳制品駐廠監(jiān)管的規(guī)定進(jìn)行監(jiān)管，認(rèn)真履行職責(zé)，總結(jié)出一些與之相應(yīng)的監(jiān)管方法。下面是我們?cè)隈v廠監(jiān)管過程中的情況匯報(bào)：

一、成立組織，制定制度，明確監(jiān)管職責(zé)

根據(jù)上級(jí)指示立即成立駐廠監(jiān)管組，同時(shí)立即駐廠監(jiān)管，在工作實(shí)踐中不斷充實(shí)完善監(jiān)管人員，由開始x人增加到4人，最后增加到x人，人員結(jié)構(gòu)更加有利于監(jiān)管，有食品監(jiān)管人員、檢驗(yàn)人員、質(zhì)量體系檢查人員。

為有效監(jiān)管，制定了《駐廠監(jiān)管工作程序》和《駐廠監(jiān)管人員職責(zé)》，上墻公示，明確了監(jiān)管職責(zé)和相關(guān)工作制度，并且將檢驗(yàn)、質(zhì)量管理體系、能力保持、統(tǒng)計(jì)分析等相關(guān)責(zé)任明確到人，從而保證了監(jiān)管的有效性。

二、完善監(jiān)管機(jī)制，實(shí)施有效監(jiān)管

1、我們?cè)趭W運(yùn)安保監(jiān)管的基礎(chǔ)上，按照省、市局的要求，不斷研究分析駐廠監(jiān)管任務(wù)要求，結(jié)合企業(yè)的實(shí)際，逐步建立了以工作記錄和監(jiān)管臺(tái)帳為主的監(jiān)管機(jī)制。逐步建立健全《進(jìn)貨臺(tái)帳》、《抽樣臺(tái)帳》、《檢驗(yàn)臺(tái)帳》、《產(chǎn)品出廠臺(tái)帳》、《食品添加劑備案臺(tái)帳》、《工作日志臺(tái)帳》的監(jiān)管工作機(jī)制。與這些臺(tái)帳配套的有廠方和駐廠監(jiān)管人員（以下簡稱雙方）共同簽字的：《原料放行確認(rèn)單》、《成品放行確認(rèn)單》、《原料抽樣檢測單》、《產(chǎn)品抽樣檢測單》、《原料檢驗(yàn)報(bào)告單》、《成品檢驗(yàn)報(bào)告單》、《現(xiàn)場監(jiān)察記錄》、《工作日志》等。這些單據(jù)和工作過程記錄及確認(rèn)，保證了企業(yè)生產(chǎn)過程中從原料進(jìn)廠到檢驗(yàn)合格，從生產(chǎn)到產(chǎn)品合格出廠，未經(jīng)確認(rèn)的原料不得使用，未經(jīng)確認(rèn)的成品不得出廠。實(shí)施了有效的過程監(jiān)管，確保了監(jiān)管工作每一步有的放矢。為了滿足監(jiān)管工作需要，“xx”公司為駐廠監(jiān)管組單設(shè)一間，配備傳真電話，我們?yōu)轳v廠監(jiān)管組配置了可上網(wǎng)筆記本電腦、掃描儀、打印機(jī)等辦公用品，使監(jiān)管工作得以高效、高質(zhì)量運(yùn)行。

2、我們始終把奶粉、鮮奶的監(jiān)管作為駐廠監(jiān)管工作的重中之重，實(shí)行從進(jìn)廠抽樣檢驗(yàn)到使用的全過程監(jiān)管。抽樣工作由雙方共同完成，監(jiān)督檢驗(yàn)過程，核實(shí)檢驗(yàn)結(jié)果。嚴(yán)格執(zhí)行索證驗(yàn)證制度，對(duì)有懷疑的奶粉，在沒有解除懷疑前，進(jìn)行登記保存。在原料進(jìn)行自檢的同時(shí)，為確保自檢能力的可靠性，加強(qiáng)了三聚氰胺檢驗(yàn)?zāi)芰Φ谋葘?duì)工作，送國家、省、市三級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)鮮奶10批次，奶粉44批次，產(chǎn)品14批次。全部符合限量值要求。

3、嚴(yán)把產(chǎn)品出廠關(guān)，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過程、關(guān)鍵控制點(diǎn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)、各種記錄、衛(wèi)生條件和生產(chǎn)條件保持情況的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向企業(yè)提出，要求立即整改，確保企業(yè)嚴(yán)格按照法律法規(guī)的要求和生產(chǎn)工藝的要求生產(chǎn)加工。對(duì)每批次出廠產(chǎn)品進(jìn)行《產(chǎn)品抽樣檢測單》和《成品檢驗(yàn)報(bào)告》核對(duì)無誤時(shí)，在《產(chǎn)品放行單》上簽字后，隨時(shí)檢查出庫情況，確保出庫的產(chǎn)品批批檢驗(yàn)，批批合格。

三、駐廠監(jiān)管的同時(shí)幫助企業(yè)完善質(zhì)量保證體系，為企業(yè)提供服務(wù)

1、完善提高企業(yè)檢測能力。及時(shí)將三聚氰胺檢測的地方標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)提供給企業(yè)，先后兩次組織企業(yè)檢驗(yàn)人員參加三聚氰胺檢測方法標(biāo)準(zhǔn)宣貫和培訓(xùn)，主動(dòng)聯(lián)系省計(jì)量院對(duì)液相色譜儀進(jìn)行檢定，確保檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，為確保企業(yè)檢測能力的可靠性，多次帶產(chǎn)品和原料到省質(zhì)檢院、國家乳品檢測中心進(jìn)行檢驗(yàn)結(jié)果比對(duì)。

2、在監(jiān)管過程中不斷摸索經(jīng)驗(yàn)，完善企業(yè)質(zhì)量保證體系。先后為企業(yè)制定和完善了《原料奶放行確認(rèn)單》和《產(chǎn)品出庫放行確認(rèn)單》，改變以前隨意填寫，把關(guān)不嚴(yán)的缺陷。在完成駐廠監(jiān)管任務(wù)的同時(shí)，多次下車間檢查生產(chǎn)過程的質(zhì)量不安全因素和存在的管理漏洞、缺陷，幫助企業(yè)分析問題的原因，找出解決問題的辦法，積極與企業(yè)溝通，督促企業(yè)完善各種管理制度，改進(jìn)工藝流程和檢驗(yàn)設(shè)備，保持較好的生產(chǎn)能力，得到企業(yè)認(rèn)可。提出質(zhì)量保證體系駐廠監(jiān)管意見書，限期整改，逾期整改不到位的，將建議立案查處。

四、加強(qiáng)駐廠人員的管理

駐廠監(jiān)管期間，及時(shí)向駐廠人員傳達(dá)上級(jí)有關(guān)文件，嚴(yán)肅工作紀(jì)律，加強(qiáng)責(zé)任心教育，以xxx為主的監(jiān)管人員發(fā)揚(yáng)敬業(yè)精神，放棄節(jié)假日，不分晝夜堅(jiān)持駐廠。每天約xx批次鮮奶進(jìn)廠，xx批次產(chǎn)品出廠，一天下來要走十多公里的路，工作緊張，任務(wù)量大，經(jīng)常連續(xù)工作十幾個(gè)小時(shí)不休息，xx家里有病人也不能照顧，吃飯、睡覺沒有固定時(shí)間，工作完成才能吃飯，因?yàn)轷r奶不等人，值夜班的要到第二天下午才能睡覺。值白班的工作十多個(gè)小時(shí)。高強(qiáng)度的工作和壓力，使有些人病到再病倒，但是帶病堅(jiān)持上班，駐廠期間沒人請(qǐng)假休息，因?yàn)樨?zé)任

重于泰山。

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二00八年十月三十一日

第五篇：“醫(yī)療器械監(jiān)管總結(jié)和明年思路”工作思路.

“醫(yī)療器械監(jiān)管總結(jié)和明年思路”工作思路

文章簡介：全區(qū)含大榭開發(fā)區(qū)現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)11家含根據(jù)國家局要求從藥品生產(chǎn)企業(yè)劃入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)域的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)寧波天潤藥業(yè)有限公司，但因其藥品生產(chǎn)許可證、GMP和批準(zhǔn)文號(hào)都未到到期根據(jù)國家局規(guī)定未能辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)事宜，故未確定其產(chǎn)品分類，其中III類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3家，II類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5家?

全區(qū)含大榭開發(fā)區(qū)現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)11家含根據(jù)國家局要求從藥品生產(chǎn)企業(yè)劃入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)域的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)寧波天潤藥業(yè)有限公司，但因其藥品生產(chǎn)許可證、GMP和批準(zhǔn)文號(hào)都未到到期根據(jù)國家局規(guī)定未能辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)事宜，故未確定其產(chǎn)品分類，其中III類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3家，II類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5家，I類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2家；有產(chǎn)品注冊(cè)證64個(gè)，其中III類產(chǎn)品15個(gè)，II類產(chǎn)品46個(gè)，I類產(chǎn)品3個(gè)；有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)46家，其中高風(fēng)險(xiǎn)的III類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)37家含隱形眼鏡及護(hù)理液經(jīng)營企業(yè)18家，II類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)9家。

2009年，在市局黨委的領(lǐng)導(dǎo)下，緊密結(jié)合北侖的實(shí)際，充分發(fā)揮北侖的優(yōu)勢(shì)，抓住重點(diǎn)，全面覆蓋，協(xié)同推進(jìn)醫(yī)療器械和藥品監(jiān)管，取得了顯著的成績，保證了區(qū)域百姓的用械安全。

一、規(guī)范審批，嚴(yán)格把好準(zhǔn)入關(guān)。

受市局委托辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)開辦、變更等的現(xiàn)場驗(yàn)收，在驗(yàn)收過程中堅(jiān)持達(dá)不到開辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的堅(jiān)決不放行，關(guān)鍵條件在實(shí)際中得不到落實(shí)的堅(jiān)決不放行。2009年，我局配合省市局進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)前體系考核雪龍眼鏡1家，限期整改后通過考核，產(chǎn)品注冊(cè)證到期系統(tǒng)檢查甬大紡織1家，生產(chǎn)許可證到期系統(tǒng)檢查恒達(dá)敷料1家；寧波艾克倫在今年5月獲得III類產(chǎn)品人工晶體的產(chǎn)品注冊(cè)證并正式投產(chǎn)和銷售，為對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量有一個(gè)基本的評(píng)價(jià)，我局在該公司第一批產(chǎn)品投入市場前及時(shí)進(jìn)行了無菌和熱原的抽樣檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定；配合市局進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦驗(yàn)收1家。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全區(qū)全年區(qū)新增醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)5家；駁回醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦驗(yàn)收2家。一家隱形眼鏡店，一家骨科材料經(jīng)營企業(yè)

二、加強(qiáng)培訓(xùn)，積極引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行GMP改造。

積極組織本局工作人員和企業(yè)相關(guān)人員參加國家和省市局藥監(jiān)部門組織的內(nèi)審員培訓(xùn)。加強(qiáng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查與溝通，提高企業(yè)質(zhì)量規(guī)范化管理方面的自律意識(shí)。寧波亞太生物技術(shù)有限公司針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)要求整改的問題，投入大量資金對(duì)公司的空調(diào)、水系統(tǒng)進(jìn)行了全面改造，同時(shí)對(duì)體外診斷試劑車間也進(jìn)行了重新布局，并按GMP要求對(duì)潔凈車間進(jìn)行了改建。

根據(jù)藥品醫(yī)療器械誠信體系建設(shè)實(shí)施意見，我局在前幾年基礎(chǔ)上，繼續(xù)做好監(jiān)管相對(duì)人檔案的建立及監(jiān)管記錄等資料的完善工作。

三、加大力度，切實(shí)加強(qiáng)日常監(jiān)管。

按照年初市局工作會(huì)議精神，結(jié)合本區(qū)實(shí)際，制訂了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，有計(jì)劃、有針對(duì)性、有側(cè)重地開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查。建立企業(yè)日常工作聯(lián)系單制度，隨時(shí)了解企業(yè)生產(chǎn)情況、人員變更情況等。全年共檢查檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)13家次，其中系統(tǒng)檢查6家次，日常檢查7家次；檢查高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用單位4家次。及時(shí)調(diào)整了藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心組成人員，同時(shí)對(duì)各不良反應(yīng)監(jiān)測點(diǎn)藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的監(jiān)測員進(jìn)行了重新登記，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測。今年市局首次量化了醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測報(bào)告任務(wù)，要求我區(qū)域內(nèi)的開發(fā)區(qū)中心醫(yī)院和宗瑞醫(yī)院各上報(bào)5例。接到任務(wù)后，我局多次與醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科科長進(jìn)行聯(lián)系和溝通，截止目前已收到并上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告3例。

四、迅速行動(dòng)，積極組織開展專項(xiàng)整治。

本根據(jù)國家、省、市局的要求，組織開展了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的核查清理及氧氣吸入器的專項(xiàng)檢查工作。共計(jì)核查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證47個(gè)，包裝說明書47個(gè)品種，并將檢查中發(fā)現(xiàn)的問題主要是體外診斷試劑說明書與產(chǎn)品注冊(cè)證或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不完全一致進(jìn)行匯總上報(bào)。根據(jù)省市局要求對(duì)一新報(bào)的III類產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)核查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)其某原輔材料來源存在疑問，經(jīng)過廠方確認(rèn)后將該情況如實(shí)進(jìn)行了上報(bào)。開展無證經(jīng)營醫(yī)療器械的檢查，發(fā)現(xiàn)并查處無證經(jīng)營醫(yī)療器械案2起。

組織開展了區(qū)域內(nèi)隱形眼鏡及護(hù)理液無證經(jīng)營行為的專項(xiàng)打擊和曝光，立案2起，目前該二起案件已走完行政處罰一般程序的全部手續(xù)，因二當(dāng)事人拒罰，該二起行政處罰案件將移交法院進(jìn)行強(qiáng)制執(zhí)行。開展了免費(fèi)體驗(yàn)類、部分隱形眼鏡及護(hù)理液經(jīng)營戶和部分植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的專項(xiàng)檢查，出具了檢查情況表并提出了對(duì)應(yīng)的整改意見。

開展了無證經(jīng)營的免費(fèi)體驗(yàn)類醫(yī)療器械的專項(xiàng)摸底與整治。根據(jù)群眾舉報(bào)以及平時(shí)收到一些廣告?zhèn)鲉危揖謱?duì)區(qū)域內(nèi)一些無證的免費(fèi)體驗(yàn)點(diǎn)進(jìn)行了摸底暗訪。除查實(shí)一處體驗(yàn)點(diǎn)確有無證經(jīng)營的證據(jù)被立案查處外，其余幾處經(jīng)多次跟蹤調(diào)查均因無確鑿證據(jù)證明其有銷售行為而無法終止其免費(fèi)體驗(yàn)的行為。

五、納入農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”，加強(qiáng)使用器械管理。

把醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械管理納入農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)內(nèi)容，以創(chuàng)建省級(jí)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”示范區(qū)為契機(jī)，加強(qiáng)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。一是完善了政府對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，健全了醫(yī)療器械的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。二是推進(jìn)農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的配送工程，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械采購渠道清晰可控。在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，確定5家藥品質(zhì)量管理、服務(wù)相對(duì)較好的藥品批發(fā)企業(yè)和2家街道衛(wèi)生院為藥品主導(dǎo)供應(yīng)商，每個(gè)街道鄉(xiāng)鎮(zhèn)可最多選3家作為本街道鄉(xiāng)鎮(zhèn)的藥品醫(yī)療器械主導(dǎo)供應(yīng)商，從源頭控制藥品質(zhì)量。三是發(fā)揮了農(nóng)村協(xié)管員在醫(yī)療器械監(jiān)管中的作用，制定協(xié)管員工作管理制度和考核細(xì)則，組織協(xié)管員進(jìn)行農(nóng)村醫(yī)療器械和藥品管理檢查。查處個(gè)體診所從非法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械案1件，保證了老百姓的用械安全。

回顧一年來的工作，雖然我們按要求完成了上級(jí)布置的各項(xiàng)指標(biāo)性的任務(wù)，但也存在很大的問題：首先，作為藥械科這樣一個(gè)兼?zhèn)淞怂幤泛歪t(yī)療器械監(jiān)管職能的科室而言，我們感覺這二塊工作在側(cè)重面上明顯不平衡，究其原因除了客觀上人手過于緊張之外，在主觀上也不能否認(rèn)有在工作存在救場的現(xiàn)象，疲于應(yīng)付；二是開辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用性不強(qiáng)，隱形眼鏡經(jīng)營準(zhǔn)入條件過高，無證經(jīng)營現(xiàn)象較難在短時(shí)間內(nèi)得以遏制；鉆法律空子，免費(fèi)體驗(yàn)、銷售醫(yī)療器械的行為得不到妥善的處置；三是對(duì)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的日常監(jiān)管力度不夠。2008年，我們將繼續(xù)以“準(zhǔn)入把關(guān)更嚴(yán)格、信息渠道更暢通、應(yīng)急反應(yīng)更迅速、監(jiān)督檢查更有效、誠信建設(shè)更深入”為目標(biāo)，大力實(shí)施放心工程，切實(shí)加強(qiáng)日常監(jiān)管。

1、積極探索更有效的監(jiān)管思路與方法，在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)引入“內(nèi)部質(zhì)量管理層級(jí)責(zé)任制”，強(qiáng)化企業(yè)規(guī)范化操作的自律意識(shí)和能力。

2、加大監(jiān)管的深度和力度，加大對(duì)違法行為的打擊力度，尤其是對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)部門和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管，要嚴(yán)格執(zhí)行突擊檢查制度。開展各類專項(xiàng)整治，在全面檢查的基礎(chǔ)上，根據(jù)市場情況，有重點(diǎn)地開展體外診斷試劑、口腔義齒和免費(fèi)體驗(yàn)類醫(yī)療器械等專項(xiàng)檢查。切實(shí)轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式、加大執(zhí)法力度，繼續(xù)加大對(duì)性保健品店、超市、便利店等可能出現(xiàn)無證經(jīng)營醫(yī)療器械場所的檢查力度，加大對(duì)以

“免費(fèi)使用”為幌子實(shí)為無證銷售家用醫(yī)療器械違法行為的打擊力度，開展角膜接觸鏡市場的專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步規(guī)范我區(qū)藥品醫(yī)療器械市場秩序。以植入人體的人工晶體等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品及有投訴舉報(bào)、存在安全隱患的企業(yè)為重點(diǎn)，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定，對(duì)企業(yè)開辦條件符合性和質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行檢查；對(duì)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進(jìn)行全面調(diào)查。

3、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量保證體系實(shí)施情況的檢查，檢查內(nèi)容包括：產(chǎn)品的進(jìn)貨渠道、產(chǎn)品證照、庫存保養(yǎng)、銷售及售后服務(wù)等，嚴(yán)厲打擊租(借)許可證、注冊(cè)證的違法行為，堅(jiān)決糾正醫(yī)療器械的進(jìn)貨渠道混亂和購銷紀(jì)錄不完備等違規(guī)經(jīng)營行為。

4、認(rèn)真貫徹《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量管理。繼續(xù)深入開展農(nóng)村藥械“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)，鞏固農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)成果。開展農(nóng)村規(guī)范藥房檢查，檢查覆蓋率150%以上；繼續(xù)推進(jìn)農(nóng)村藥械配送工程和主導(dǎo)供應(yīng)商工作，從源頭控制農(nóng)村藥品質(zhì)量；充分發(fā)揮協(xié)管員和信息員在農(nóng)村藥械監(jiān)管中的作用，確保農(nóng)村藥械質(zhì)量。加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用監(jiān)管力度。有針對(duì)性地加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械購進(jìn)驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)等與質(zhì)量密切相關(guān)環(huán)節(jié)的檢查，檢查覆蓋率200%，嚴(yán)厲查處各類違法違規(guī)行為。以進(jìn)貨渠道和質(zhì)量管理為重點(diǎn)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管，一年二次檢查高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用單位，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械等重點(diǎn)品種監(jiān)管；加強(qiáng)醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測，及時(shí)糾正違法醫(yī)療器械廣告。

5、加快信息化建設(shè)步伐，實(shí)施藥械網(wǎng)上監(jiān)管系統(tǒng)，通過一年時(shí)間的努力，實(shí)現(xiàn)經(jīng)營企業(yè)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和綜合門診部全部與我局聯(lián)網(wǎng)，實(shí)行網(wǎng)上監(jiān)管，提高監(jiān)管效率。要推進(jìn)醫(yī)療器械誠信體系建設(shè)，建立醫(yī)療器械監(jiān)管的長效機(jī)制。引導(dǎo)企業(yè)向社會(huì)公開誠信承諾，承諾所有原輔料均從合法渠道購進(jìn)，原輔料檢驗(yàn)合格方可投入生產(chǎn)，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量管理，落實(shí)質(zhì)量責(zé)任制。