第一篇：糾正措施與預(yù)防措施管理規(guī)程

糾正措施與預(yù)防措施管理規(guī)程

目 的：建立糾正措施和預(yù)防措施（CAPA）系統(tǒng)，糾正與預(yù)防不符合、潛在不符合、不期望事件的發(fā)生，確保公司持續(xù)、有效地執(zhí)行GMP規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。

使用范圍：適用于本公司生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)中所有糾正措施與預(yù)防措施（CAPA）的實(shí)施和控制。

制定依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》 責(zé) 任：責(zé)任部門負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的糾正措施與預(yù)防措施（CAPA）的申請(qǐng)、制定與實(shí)施；質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各部門糾正措施的實(shí)施。

文件內(nèi)容： 1．定義：

1.1矯正措施：采取行動(dòng)立即消除已發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量和不符合或其他不期望的現(xiàn)象。

1.2糾正措施：消除已發(fā)現(xiàn)的不符合和其他不期望現(xiàn)象的根源所采取的行動(dòng)，防止重復(fù)出現(xiàn)。1.3預(yù)防措施：消除潛在的不符合或其他不期望現(xiàn)象的根源所采取的行動(dòng)，防止發(fā)生。2．CAPA分類：重大、重要、一般

2.1重大：確認(rèn)違反法定工藝、超出內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或違反藥品生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，將會(huì)造成產(chǎn)品整批報(bào)廢、產(chǎn)品召回、重大客戶投訴、藥監(jiān)部門吊銷生產(chǎn)許可證、收回GMP證書及批件等后果，關(guān)系到患者的生命安全、企業(yè)的品牌形象和產(chǎn)品的市場(chǎng)影響。

2.2重要：關(guān)鍵性物料、設(shè)備、廠房、工藝、介質(zhì)、環(huán)境發(fā)生偏移，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi)、外在質(zhì)量受到某種程度的影響，存在導(dǎo)致或可能將會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品返工、重新處理等質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、違反GMP、工藝的事件，直接影響企業(yè)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

2.3一般：經(jīng)確認(rèn)不屬于2.1和2.2范圍，屬于SOP符合性問題（即是否嚴(yán)格按SOP執(zhí)行）、適用性問題（即SOP的內(nèi)容是否很適用于實(shí)際操作）及有效性問題（即按照SOP要求執(zhí)行，檢查實(shí)施后的效果是否很有效）等，不會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品返工和重新處理，但存在違反GMP要求且屬于GMP認(rèn)證檢查條款中的一般缺陷。3．CAPA原則：

3.1對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量檢測(cè)趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施時(shí)，調(diào)查的深度和形式應(yīng)當(dāng)與風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。3.2 對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量檢測(cè)趨勢(shì)以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法。3.3調(diào)查時(shí)，應(yīng)調(diào)查出與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的根本原因，不能倉(cāng)促結(jié)案或下結(jié)論。

3.4確定所采取的糾正和預(yù)防措施能防止類似問題或事件的再次發(fā)生。3.5評(píng)估糾正和預(yù)防措施應(yīng)合理、有效、充分。

3.6對(duì)實(shí)施糾正和預(yù)防措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當(dāng)予以記錄。

3.7確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量授權(quán)人和預(yù)防問題再次發(fā)生的部門直接負(fù)責(zé)人。3.8確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過高層管理人員的評(píng)審。3.9實(shí)施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄，并由質(zhì)量保證部保管。

4．CAPA編號(hào)管理：編號(hào)方式為：CAPA-年份-流水號(hào)，其中年份用四位數(shù)表示，流水號(hào)從001開始，例如：“BG-Ⅱ-2011-001”表示2011年實(shí)施的第一個(gè)CAPA。

5．CAPA實(shí)施部門、質(zhì)量保證部均建立相應(yīng)的“CAPA實(shí)施登記臺(tái)帳”，以便于對(duì)CAPA進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析及其他的管理工作的進(jìn)行。

6． CAPA的原始記錄由質(zhì)量保證部存檔，CAPA實(shí)施部門保留復(fù)印件。7． CAPA實(shí)施相關(guān)記錄應(yīng)保存5年。8．CAPA的具體操作見CAPA操作規(guī)程。

第二篇：不符合、糾正措施與預(yù)防措施管理制度

不符合、糾正措施與預(yù)防措施管理制度

（試 行）

WHNYLM/ZD-118-2015

第一章 總則

第一條 為規(guī)范不符合、糾正措施與預(yù)防措施管理，依據(jù)集團(tuán)《煤化工企業(yè)安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)控管理體系要求》及能源公司相關(guān)規(guī)定，制定本制度。

第二條 本制度規(guī)定了安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)控體系建設(shè)中的不符合整改、糾正措施、預(yù)防措施的途徑和方法；包括可能產(chǎn)生不符合原因的調(diào)查，采取的糾正措施、預(yù)防措施的管理等。

第三條 本制度適用于公司各部門及焦化廠、洗煤廠和發(fā)電廠（以下簡(jiǎn)稱各單位）。

第二章 組織與職責(zé)

第四條 安健環(huán)部負(fù)責(zé)不符合、糾正措施和預(yù)防措施管理制度負(fù)責(zé)維護(hù)及修訂工作。

第五條 各部室、三廠負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的不符合、糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施。

第三章 管理內(nèi)容 ??

?? 第六條 不符合包括：

（一）違反法律、法規(guī)及其他要求；

（二）安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)控管理體系運(yùn)行的不符合；

（三）違反作業(yè)程序、操作規(guī)程、技術(shù)規(guī)程等的規(guī)定；

（四）引起相關(guān)方抱怨、投訴；

（五）日常安全監(jiān)測(cè)結(jié)果不符合規(guī)定要求；

（六）內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合；

（七）其他不符合項(xiàng)。

第七條 日常各類監(jiān)督檢查、監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的不符合，由發(fā)現(xiàn)單位或人員以“不符合（隱患）整改通知書”通知責(zé)任單位相關(guān)人員。

第八條 責(zé)任單位接到“不符合（隱患）整改通知書”后，應(yīng)制定相應(yīng)整改措施，并按計(jì)劃整改，將整改結(jié)果反饋至不符合下達(dá)單位，下達(dá)單位負(fù)責(zé)對(duì)整改情況進(jìn)行驗(yàn)證，保留驗(yàn)證的證據(jù)。

第九條 相關(guān)方的抱怨按《信息交流與協(xié)商管理制度》的規(guī)定執(zhí)行，對(duì)產(chǎn)生的不符合由相關(guān)單位實(shí)施整改。

第十條 內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)按《內(nèi)部審核管理制度》的要求采取糾正措施。

第十一條 對(duì)可能造成事故、停產(chǎn)、管理混亂等后果較嚴(yán)重的重大不符合項(xiàng)，由責(zé)任單位深入分析不符合項(xiàng)產(chǎn)生的原因，并對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行責(zé)任追究。

第十二條 各單位應(yīng)對(duì)以下不符合制定相應(yīng)糾正措施：

（一）相關(guān)方安全管理中的重大投訴；

（二）生產(chǎn)安全中的各類事故；

（三）重復(fù)多次出現(xiàn)不符合；

（四）審核出現(xiàn)的不符合要100%采取糾正措施；

（五）經(jīng)常性的違反法律法規(guī)和其他要求的行為或重大的違規(guī)事件。第十三條 糾正措施的控制原則：

（一）在采取糾正措施之前，糾正措施應(yīng)從重要性、經(jīng)濟(jì)性和風(fēng)險(xiǎn)考慮是否立項(xiàng)，以便使采取的措施與所遇到問題的影響程度和風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。

（二）評(píng)價(jià)所采取糾正措施帶來的安全風(fēng)險(xiǎn)。

（三）制定的糾正措施，應(yīng)報(bào)本單位負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。

（四）各廠、部門應(yīng)記錄所采取糾正措施實(shí)施的結(jié)果。

（五）各廠、部門應(yīng)對(duì)糾正措施實(shí)施結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，評(píng)審其實(shí)施的有效性，安健環(huán)部對(duì)糾正措施的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第十四條 各單位應(yīng)根據(jù)日常的監(jiān)測(cè)、報(bào)表統(tǒng)計(jì)、同行業(yè)、以往事故案例統(tǒng)計(jì)、各種會(huì)議等信息進(jìn)行綜合分析，確定潛在的不符合，制定相應(yīng)的預(yù)防措施。

第十五條 預(yù)防措施的制定與實(shí)施遵循以下原則：

（一）在原因分析的基礎(chǔ)上，評(píng)價(jià)采取預(yù)防措施與潛在問題的影響程度和相適應(yīng)，然后決定是否立項(xiàng)，是否采取相應(yīng)的預(yù)防措施。

（二）各廠、部門制定預(yù)防措施實(shí)施計(jì)劃，確定實(shí)施步驟，經(jīng)單位負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

（三）各廠、部門應(yīng)按批準(zhǔn)的措施實(shí)施，并記錄所采取措施的結(jié)果。

（四）預(yù)防措施完成后，各廠、部門負(fù)責(zé)對(duì)預(yù)防措施實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)審。

第十六條 對(duì)于經(jīng)評(píng)審、驗(yàn)證有效的糾正措施與預(yù)防措施，應(yīng)納入相關(guān)體系文件，需要修改文件的按《文件制定及控制管理制度》執(zhí)行, 引起的其他變更的按《變更管理制度》實(shí)施。

?第四章 檢查與考核

第十七條 安健環(huán)部負(fù)責(zé)對(duì)糾正措施、預(yù)防措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證、指導(dǎo)、督促、檢查。

第十八條 各部室、三廠對(duì)本單位內(nèi)部糾正措施、預(yù)防措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證、檢查。

第五章 附則

第十九條 本制度由安健環(huán)部負(fù)責(zé)解釋。第二十條 本制度自二O一五年五月一日起施行。

第三篇：新版GMP糾正措施與預(yù)防措施管理制度

糾正措施與預(yù)防措施管理制度 目的

對(duì)管理體系運(yùn)行過程中事故、事件、不符合進(jìn)行調(diào)查和處理并采取適宜的糾正措施和預(yù)防措施以減少所產(chǎn)生的影響、防止問題的再次發(fā)生保證管理體系的正常運(yùn)行。范圍

適用于各管理體系運(yùn)行中事故、事件、不符合的調(diào)查處理以及糾正和預(yù)防措施的實(shí)施與控制。責(zé)任

質(zhì)管部、生產(chǎn)技術(shù)部 內(nèi)容

4.1術(shù)語

4.1.1 事故

造成死亡、疾病、傷害、損壞或其它損失的意外情況如影響到產(chǎn)品的質(zhì)量等。

4.1.2 事件

導(dǎo)致或可能導(dǎo)致事故的情況。

4.1.3 不符合

任何與工作標(biāo)準(zhǔn)、慣例、程序、法規(guī)、管理體系績(jī)效等的偏離其結(jié)果能夠直接或間接導(dǎo)致傷害或疾病、財(cái)產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況的組合。

4.1.4 糾正措施

為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合或其它不期望情況的原因所采取的措施。4.1.5 預(yù)防措施

為消除潛在的不符合或其它不期望情況的原因所采取的措施。

4.2 CAPA分類

一般、重大

4.2.1一般 屬于SOP符合性問題即是否嚴(yán)格按SOP執(zhí)行、適用性問題即SOP的內(nèi)容是否很適用于實(shí)際操作及有效性問題即按照SOP要求執(zhí)行檢查實(shí)施后的效果是否很有效等不會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品返工和重新處理但存在違反GMP要求且屬于GMP認(rèn)證檢查中的一般缺陷。

4.2.2重大

關(guān)鍵性物料、設(shè)施、工藝、介質(zhì)、環(huán)境發(fā)生偏移導(dǎo)致或可能導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi)、外在質(zhì)量受到某種程度的影響?yīng)ゴ嬖趯?dǎo)致或可能導(dǎo)致產(chǎn)品返工、重新處理等質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、違反GMP、工藝的事件直接影響企業(yè)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。4.3 糾正與預(yù)防流程

4.3.1公司所有員工有在偏差出現(xiàn)時(shí)及時(shí)向上級(jí)報(bào)告的責(zé)任。

4.3.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)建立和維護(hù)糾正與預(yù)防措施CAPA系統(tǒng)。

4.3.3質(zhì)量部負(fù)責(zé)CAPA的批準(zhǔn)、變更、跟蹤。

4.3.4 CAPA措施負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)CAPA計(jì)劃的落實(shí)執(zhí)行。CAPA負(fù)責(zé)人可由偏差事件調(diào)查小組長(zhǎng)擔(dān)任也可由具有相關(guān)資質(zhì)的人員擔(dān)任。

4.4 偏差事件的識(shí)別與報(bào)告

4.4.1生產(chǎn)偏差與檢驗(yàn)結(jié)果偏差的識(shí)別與報(bào)告詳見《偏差管理制度》

4.4.2對(duì)于來自自檢、外部審計(jì)、產(chǎn)品缺陷、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)、變更控制、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、客戶投訴召回等偏差事件在確認(rèn)已存在或潛在質(zhì)量問題時(shí)應(yīng)立即報(bào)告本部門負(fù)責(zé)人。

4.4.3偏差事件發(fā)生部門應(yīng)進(jìn)行初步調(diào)查并立即采取適當(dāng)?shù)募m正措施以減小負(fù)面影響。

4.5偏差的評(píng)估、調(diào)查、收集數(shù)據(jù)、分析等

4.5.1偏差的評(píng)估、調(diào)查、收集數(shù)據(jù)、分析等要求執(zhí)行《偏差管理制度》。

4.5.2根據(jù)評(píng)估在CAPA計(jì)劃未制訂或執(zhí)行之前應(yīng)先期拿出適當(dāng)?shù)募m正措施。4.5.3在生產(chǎn)偏差與檢驗(yàn)結(jié)果偏差的處理過程中若能夠立即采取有效地糾正措施解決所發(fā)生的偏差事件，則無需建立CAPA計(jì)劃，立即采用的糾正措施可以不歸入CAPA體系進(jìn)行管理，只需記錄相關(guān)內(nèi)容并跟蹤確認(rèn)后即可結(jié)束CAPA程序。

4.6制訂CAPA計(jì)劃 4.6.1針對(duì)根本原因制訂全面的適當(dāng)?shù)募m正與預(yù)防性措施。

4.6.2是否建立CAPA整改小組取決于CAPA目標(biāo)達(dá)成的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和困難程度。偏差調(diào)查小組可以過度為CAPA整改小組。

4.6.3一般情況若風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別為次要偏差則CAPA計(jì)劃由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，該計(jì)劃的跟蹤負(fù)責(zé)人為CAPA整改小組長(zhǎng)；若風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別為重要偏差，則CAPA計(jì)劃由總經(jīng)理批準(zhǔn)，該計(jì)劃的跟蹤負(fù)責(zé)人為總經(jīng)理或質(zhì)量受權(quán)人。

4.6.4確定措施方案

4.6.4.1建立所有可能的解決方案可以消除根本原因的長(zhǎng)期解決方案，對(duì)不能消 除根本原因的列出可以降低風(fēng)險(xiǎn)的解決方案。

4.6.4.2 針對(duì)確認(rèn)的根本原因，審核每一糾正和預(yù)防措施的恰當(dāng)性。

4.6.4.3 制訂的計(jì)劃包含人員職責(zé)、措施行動(dòng)、計(jì)劃完成時(shí)間。

4.6.4.4按風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和審批規(guī)定糾正和預(yù)防措施計(jì)劃應(yīng)獲得質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人或質(zhì)量受權(quán)人的批準(zhǔn)

4.6.4.5 在正式執(zhí)行方案計(jì)劃前應(yīng)與相關(guān)人員做好溝通工作。

4.7 CAPA計(jì)劃執(zhí)行

4.7.1 根據(jù)批準(zhǔn)的計(jì)劃，CAPA整改小組和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人共同確定行動(dòng)計(jì)劃的具體執(zhí)行。

4.7.2CAPA計(jì)劃在執(zhí)行過程中若因故需要變更、延遲，如截止日期變化、行動(dòng)責(zé)任人變化、整改措施變動(dòng)，CAPA負(fù)責(zé)人均需填寫“糾正與預(yù)防措施計(jì)劃修改申請(qǐng)表”向質(zhì)管部提出變更申請(qǐng)，獲得批準(zhǔn)后才能生效執(zhí)行，批準(zhǔn)權(quán)為原計(jì)劃的批準(zhǔn)人。

4.7.3 CAPA計(jì)劃在執(zhí)行過程中所使用到的文件，證據(jù)材料變更資料，進(jìn)度報(bào)告均應(yīng)作為CAPA資料的一部分存檔備查。

4.8 CAPA計(jì)劃的跟蹤 CAPA計(jì)劃在執(zhí)行過程中整改小組應(yīng)定期或不定期對(duì)該計(jì)劃的執(zhí)行情況予以跟蹤檢查，并將檢查結(jié)果記錄在“糾正與預(yù)防措施跟蹤表”中定期報(bào)告管理層，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)管部門。

4.9 CAPA的終止 CAPA終止的標(biāo)志，只有在確認(rèn)CAPA計(jì)劃中的整改措施已全部完成且該措施的合理性、有效性得到了認(rèn)可該計(jì)劃才能終止。

4.9.1 確認(rèn)整改措施全部完成的條件 4.9.2 所有的措施計(jì)劃已經(jīng)完成。

4.9.3 所有的變更完成過程中所有發(fā)生的變更予以了記錄。

4.9.4 所有相關(guān)的員工的變更實(shí)施后經(jīng)過了培訓(xùn)且能掌握相關(guān)內(nèi)容。

4.9.5 相關(guān)信息已反饋到質(zhì)量受權(quán)人和整改措施負(fù)責(zé)人。

4.9.6 確認(rèn)了措施的實(shí)施對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)造成不利影響。

4.9.7 糾正與預(yù)防措施文件記錄齊全存檔于質(zhì)量管理部門。4.10 確認(rèn)整改措施合理性、有效性

4.10.1 根本原因已經(jīng)找到

4.10.2 采取的措施不會(huì)造成負(fù)面影響。

4.10.3 措施恰當(dāng)類似的問題不會(huì)再重復(fù)出現(xiàn)。

第四篇：糾正措施和預(yù)防措施管理規(guī)程新gmp文件

目的：確保各過程發(fā)生異常時(shí)，得以適當(dāng)?shù)奶幚?，并防止問題的再次發(fā)生；消除潛在的、有可能導(dǎo)致不符合的質(zhì)量問題，防止其發(fā)生。

范

圍：凡公司質(zhì)量管理系統(tǒng)各過程工作均使用 責(zé)

任：設(shè)備部、生產(chǎn)部、質(zhì)量保證部、質(zhì)量受權(quán)人。內(nèi)

容： 定義：

1.1 糾正措施：消除已發(fā)現(xiàn)的不符合和其他不期望現(xiàn)象的根源所采取的行動(dòng)，防止重復(fù)出現(xiàn)。

1.2 預(yù)防措施：消除潛在的不符合和其他不期望現(xiàn)象的根源所采取的行動(dòng)，防止發(fā)生。

1.3矯正措施：采取行動(dòng)立即消除直接的質(zhì)量問題和不符合法規(guī)的有關(guān)問題。所包括內(nèi)容：

2.1對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問題。必要時(shí)候采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法。

2.2調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因 2.3確定所需采取糾正和預(yù)防措施，防止問題的再次發(fā)生 2.4評(píng)估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性

2.5對(duì)實(shí)施糾正和預(yù)防措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當(dāng)予以記錄

2.6確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量受權(quán)人和預(yù)防問題再次發(fā)生的直接負(fù)責(zé)人 2.7確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過高層管理人員的評(píng)審。3 相關(guān)部門職責(zé)

3.1異常原因分析及改進(jìn)措施擬定。3.2 改進(jìn)措施的實(shí)施。3.3 持續(xù)改進(jìn)之方案、實(shí)施。

3.4市場(chǎng)部：客戶相關(guān)信息的接收和反饋。3.5采購(gòu)部：供應(yīng)商有關(guān)信息的傳遞與接收。

3.6 質(zhì)量保證部：改進(jìn)措施實(shí)施情況的追蹤與評(píng)估。相關(guān)改進(jìn)信息記錄、追蹤、落實(shí)。

3.7質(zhì)量受權(quán)人：相關(guān)改進(jìn)措施實(shí)施情況的審核。3.8高層管理人員：負(fù)責(zé)糾正預(yù)防措施實(shí)施的批準(zhǔn)。4 運(yùn)作程序 4.1糾正措施：

4.1.1 對(duì)于存在的不符合應(yīng)采取糾正措施，以消除不符合原因，防止重復(fù)出現(xiàn)，糾正措施應(yīng)與所遇到的問題的影響程度相適應(yīng)。

4.1.2識(shí)別不合格：對(duì)質(zhì)量管理體系各過程輸出的信息進(jìn)行識(shí)別： A)過程、產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)重大問題，或超過本廠規(guī)定目標(biāo)時(shí)； B)相關(guān)方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量書面投訴時(shí)； C)自查中發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)；

D)供方產(chǎn)品或服務(wù)出現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí)；

E)本廠現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)不符合時(shí)； F)其他不符合質(zhì)量環(huán)境管理體系文件規(guī)定要求時(shí)。

4.1.3 原因分析、措施制定、實(shí)施和驗(yàn)證：可采取統(tǒng)計(jì)技術(shù)或試驗(yàn)的方法來確定原因。

A)過程、產(chǎn)品質(zhì)量、出現(xiàn)重大問題，或超出本廠規(guī)定目標(biāo)時(shí)，質(zhì)量保證部根據(jù)不合格事實(shí)作出原因分析，由責(zé)任部門制定糾正措施并實(shí)施，質(zhì)量保證部跟蹤驗(yàn)證。

a)過程檢驗(yàn)無法再調(diào)整的不合格品時(shí) b)成品檢驗(yàn)判不合格時(shí)

B)管理評(píng)審出現(xiàn)不符合時(shí)，由質(zhì)量保證部門記錄不符合事實(shí)及原因分析，責(zé)任部門制定糾正措施，質(zhì)量保證部門跟蹤驗(yàn)證。

C)相關(guān)方投訴時(shí)，投訴接受部門記錄不合格事實(shí)，質(zhì)量保證部門確認(rèn)屬實(shí)后進(jìn)行原因分析，由責(zé)任部門制定糾正措施并實(shí)施，質(zhì)量保證部門跟蹤驗(yàn)證并將結(jié)果反饋回投訴接受部門。

a)客戶抱怨時(shí)，由質(zhì)量保證部門對(duì)投訴作出分析，責(zé)任部門落實(shí)執(zhí)行，質(zhì)量保證部門跟蹤結(jié)果回復(fù)給市場(chǎng)部及客戶。

b)周圍工廠居民等投訴時(shí)，由質(zhì)量保證部門和辦公室作出分析，填糾正預(yù)防措施單，責(zé)任部門落實(shí)，質(zhì)量保證部和行政部跟蹤結(jié)果回復(fù)給相關(guān)方。

D)自查發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)；質(zhì)量保證部門確認(rèn)屬實(shí)后進(jìn)行原因分析，由責(zé)任部門制定糾正措施并實(shí)施，質(zhì)量保證部門跟蹤驗(yàn)證并將結(jié)果記錄上報(bào)給質(zhì)量受權(quán)人。E)供方產(chǎn)品或服務(wù)出現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí)；進(jìn)料檢驗(yàn)中，若發(fā)現(xiàn)來料不符合本公司驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，質(zhì)量保證部門將信息反饋給采購(gòu)部，由采購(gòu)部轉(zhuǎn)交供應(yīng)商，要求提出糾正措施并反饋回本公司。質(zhì)量保證部門在實(shí)施糾正措施后一批來料中進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。當(dāng)同一產(chǎn)品向同一供方連續(xù)發(fā)生兩次糾正措施而質(zhì)量未有明顯改善，取消合格供方資格。

F)本廠現(xiàn)行管理體系文件與標(biāo)準(zhǔn)不符時(shí)，在管理評(píng)審時(shí)提出。由辦公室記錄不符合事實(shí)及原因分析，責(zé)任部門制定糾正措施，辦公室及質(zhì)量保證部門跟蹤驗(yàn)證。

G)其他不符合方針、目標(biāo)或體系文件要求的情況時(shí)，根據(jù)具體情況執(zhí)行。H)質(zhì)量月報(bào)告之針對(duì)性質(zhì)量問題；根據(jù)具體情況執(zhí)行糾正預(yù)防措施單。I)其他工作質(zhì)量發(fā)生嚴(yán)重不合格時(shí)；根據(jù)具體情況執(zhí)行糾正預(yù)防措施單。4.1.4 相關(guān)責(zé)任部門收到相應(yīng)糾正措施要求表單后，需立即進(jìn)行相關(guān)資料收集及進(jìn)行原因調(diào)查分析，有必要時(shí)可要求有關(guān)部門開檢討會(huì)議。

4.1.5 責(zé)任部門查明原因后，應(yīng)立即擬定并執(zhí)行改善措施，于規(guī)定期限內(nèi)完成改善措施，并將不良原因、改善措施、改善效果確認(rèn)等內(nèi)容填寫相關(guān)表單交給質(zhì)量保證部門。相關(guān)部門亦有責(zé)任協(xié)助改善對(duì)策的擬定和執(zhí)行。

4.1.6質(zhì)量保證部門收到糾正預(yù)防措施單后，應(yīng)定期跟蹤改善措施執(zhí)行狀況，在確認(rèn)改善對(duì)策執(zhí)行成效無異議后，將確認(rèn)結(jié)果填寫于相關(guān)表格上呈管理者代表審核通過后結(jié)案。確認(rèn)無效時(shí)重復(fù)分析整改至結(jié)案。

4.2預(yù)防措施：

4.2.1相關(guān)部門須定期收集相關(guān)過程運(yùn)作的資料（各項(xiàng)檢驗(yàn)記錄、異常記錄、質(zhì)量審核結(jié)果、客訴資料、客戶滿意度調(diào)查等），并依數(shù)據(jù)分析發(fā)掘質(zhì)量異常的潛在因素，填寫糾正預(yù)防措施單實(shí)施適當(dāng)預(yù)防措施防止質(zhì)量問題的發(fā)生。

4.2.2 當(dāng)發(fā)現(xiàn)潛在不合格時(shí)，部門、單位負(fù)責(zé)人應(yīng)責(zé)令有關(guān)人員對(duì)潛在不合格的原因進(jìn)行調(diào)查分析，并針對(duì)原因制訂相應(yīng)的預(yù)防措施，以防止該潛在不合格成為實(shí)際不合格。

4.2.3 預(yù)防措施經(jīng)過本部門和質(zhì)量受權(quán)人審核批準(zhǔn)后，下達(dá)相關(guān)人員實(shí)施。4.2.4 部門和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)組織人員對(duì)預(yù)防措施的實(shí)施情況進(jìn)行督促、檢查，并對(duì)其是否達(dá)到預(yù)期的效果進(jìn)行驗(yàn)證和記錄。

4.2.5 當(dāng)新采取的預(yù)防措施未達(dá)到預(yù)期效果時(shí)，應(yīng)重新制訂和實(shí)施預(yù)防措施，直到問題解決。4.3 各部門擬采取的糾正措施和預(yù)防措施如果涉及其他部門，或本部門、單位無法獨(dú)立完成糾正措施和預(yù)防措施計(jì)劃，各部門應(yīng)將信息報(bào)質(zhì)量保證部門，由質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)組織制訂和實(shí)施糾正措施和預(yù)防措施。

4.4 在實(shí)施擬定糾正和預(yù)防措施時(shí)，應(yīng)注意采取的措施與問題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)，以免造成不必要的浪費(fèi)。

4.5 當(dāng)采取的糾正和預(yù)防措施涉及到質(zhì)量管理體系文件的更改時(shí)，按文件變更程序的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

4.6 有關(guān)糾正措施和預(yù)防措施活動(dòng)的情況，各部門應(yīng)填寫糾正措施、預(yù)防措施處理單，建立和保存全過程的記錄，并作為管理評(píng)審的匯報(bào)內(nèi)容之一。

4.7質(zhì)量保證部門對(duì)各部門的糾正措施和預(yù)防措施工作進(jìn)行督促、檢查。5.變更歷史 新制定文件 6附件：

附表1：糾正措施處理單 附表2：預(yù)防措施處理單 附表3：CAPA追蹤日志

第五篇：提高產(chǎn)品質(zhì)量管理措施與建議

提高產(chǎn)品質(zhì)量管理措施與建議增強(qiáng)相關(guān)人員的質(zhì)量意識(shí)

可采取下列方法:

a)通過會(huì)議或其它形式來宣貫產(chǎn)品質(zhì)量的重要性,強(qiáng)調(diào)人與產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)系,每個(gè)人的工作不到位,都可能導(dǎo)致產(chǎn)品不合格.例如,操作人員未按規(guī)定操作;設(shè)備維護(hù)不到位,造成精度不足;產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境維持不到位,導(dǎo)致潔凈度、相對(duì)濕度等控制不到位;設(shè)計(jì)人員在產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí),對(duì)產(chǎn)品性能指標(biāo)驗(yàn)證不足;未充分考慮產(chǎn)品加工方法;作業(yè)指導(dǎo)書(或相應(yīng)文件)編寫不到位;原材料/元器件控制不到位??

在宣貫過程中,如能穿插具體的實(shí)例將更有說服力,同時(shí)可避免枯燥性.b)定期編制“警示”影片,組織相關(guān)人員觀看,尤其是一線操作人員.c)上崗前,對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)教育,必要時(shí)可簽定“質(zhì)量責(zé)任書”,以約束其質(zhì)量行為.當(dāng)然首先要讓他們知曉其所負(fù)的質(zhì)量責(zé)任,并且評(píng)價(jià)其有能力完成相應(yīng)的質(zhì)量工作.2 提高設(shè)計(jì)質(zhì)量

可采取下列方法:

a)抓源頭,切實(shí)做好與產(chǎn)品設(shè)計(jì)有關(guān)的評(píng)審,滿足GJB9001A-2001中相應(yīng)條款的要求.同時(shí)還需關(guān)注兩方面的工作:

1)了解用戶如何使用產(chǎn)品,即實(shí)際使用時(shí)要求產(chǎn)品達(dá)到的指標(biāo),含產(chǎn)品工作性能以及電器接口、機(jī)械接口、熱接口等要求,以避免設(shè)計(jì)/檢驗(yàn)指標(biāo)與用戶實(shí)際使用情況出現(xiàn)偏差;

2)要讓用戶了解自己產(chǎn)品的特性,與用戶充分溝通,優(yōu)化產(chǎn)品指標(biāo),既要考慮實(shí)際應(yīng)達(dá)到的工作性能,同時(shí)又兼顧產(chǎn)品的可靠性、安全性及壽命等.b)嚴(yán)格執(zhí)行“設(shè)計(jì)和開發(fā)”程序,對(duì)于產(chǎn)品的交付進(jìn)度有特殊要求的,方式可靈活多樣.例如:充分借鑒成熟產(chǎn)品的設(shè)計(jì)思想,針對(duì)不同處進(jìn)行重點(diǎn)的策劃評(píng)審、驗(yàn)證等.c)注重對(duì)設(shè)計(jì)人員進(jìn)行新知識(shí)培訓(xùn),且要一貫堅(jiān)持,方式可靈活多樣.例如:派設(shè)計(jì)人員到專業(yè)院校學(xué)習(xí)、請(qǐng)專業(yè)人士到承制單位授課、委托相關(guān)專業(yè)單位對(duì)承制單位設(shè)計(jì)人員實(shí)地培訓(xùn)等.要關(guān)注設(shè)計(jì)評(píng)審專家的專業(yè)性,要與被評(píng)審產(chǎn)品特性相關(guān),且應(yīng)全面,避免對(duì)產(chǎn)品性能達(dá)到的程度所進(jìn)行的評(píng)審不到位,即未能充分發(fā)現(xiàn)問題或?qū)Πl(fā)現(xiàn)的問題不能提出有效的解決方案.d)對(duì)于生產(chǎn)定型,即使用戶沒有強(qiáng)制要求,各承制單位也應(yīng)該做,尤其是對(duì)那些批量生產(chǎn)暴露出問題的產(chǎn)品.同時(shí)應(yīng)將相關(guān)信息反饋給用戶,共同尋求解決方案(甚至涉及技術(shù)指標(biāo)的微調(diào)),避免帶著問題生產(chǎn),留下隱患.3 加強(qiáng)原材料2元器件的控制

可采取下列方法:

a)要充分認(rèn)識(shí)原材料研究的重要性,對(duì)原材料性能研究應(yīng)設(shè)立專項(xiàng).可以采取獎(jiǎng)勵(lì)相關(guān)研究成果等方式,以激發(fā)科研人員對(duì)此工作的積極性.在對(duì)原材料性能未能充分掌握之前,可應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù),統(tǒng)計(jì)各材料批次及所應(yīng)用產(chǎn)品的性能,尋求產(chǎn)品質(zhì)量的一致性.b）應(yīng)把原材料/元器件從采購(gòu)文件的制定到最終使用的眾多環(huán)節(jié)貫穿起來，其中相對(duì)重要的是采購(gòu)文件的制定。在制定過程中，要與設(shè)計(jì)輸入類文件作充分的對(duì)照，包括用戶下達(dá)的設(shè)計(jì)任務(wù)書或相應(yīng)文件，同時(shí)，應(yīng)對(duì)采購(gòu)文件實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；在產(chǎn)品研制的不同階段，一旦用戶對(duì)原材料/元器件的要求發(fā)生變化，或者設(shè)計(jì)指標(biāo)的變化導(dǎo)致所用的原材料/元器件發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)修改采購(gòu)文件。

采購(gòu)文件作為采購(gòu)的源頭，應(yīng)避免出錯(cuò)，否則后續(xù)工作都是徒勞的，而且還會(huì)給承制單位帶來一定的經(jīng)濟(jì)損失或帶來其它方面的影響。

c）要加強(qiáng)對(duì)外協(xié)、外購(gòu)廠家產(chǎn)品質(zhì)量的控制。除了要執(zhí)行相應(yīng)的控制程序外，這里主要

指要加強(qiáng)對(duì)外協(xié)、外購(gòu)廠家生產(chǎn)過程的監(jiān)督，尤其對(duì)那些產(chǎn)品質(zhì)量暫時(shí)尚可，但還沒有較完善的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證手段的供方（由于受產(chǎn)品數(shù)量、特性的影響，通常承制單位只能選擇這樣的廠家做其供方）。承制單位要積極幫助這些供方建立完整的質(zhì)量管理體系，還要不斷地將外協(xié)、外購(gòu)產(chǎn)品的使用情況與生產(chǎn)廠家進(jìn)行溝通，一旦有問題，要促使他們或與他們共同采取相應(yīng)的措施，并對(duì)措施的有效性做驗(yàn)證。切忌采取只將外協(xié)、外購(gòu)不合格品簡(jiǎn)單剔除而不與供方進(jìn)行溝通的做法。進(jìn)一步嚴(yán)控操作質(zhì)量

可采取下列方法：

a）減少人員的流動(dòng)性，尤其是對(duì)那些以手工操作為主、特殊工序較多的產(chǎn)品更應(yīng)如此，可以針對(duì)人員的工作情況采取相應(yīng)的措施。如對(duì)工作出色的員工，給予一定的物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)，提升工作崗位對(duì)人員的吸引力；也可以使用其它方式激勵(lì)員工熱愛本職工作。這比換人操作導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量波動(dòng)造成承制單位經(jīng)濟(jì)損失、聲譽(yù)的降低而付出的代價(jià)要小得多。

b）減少產(chǎn)品的流動(dòng)性。通過合理地編排研制、生產(chǎn)計(jì)劃，可有效地避免產(chǎn)品的流動(dòng)性。一旦多個(gè)用戶提出的產(chǎn)品交付進(jìn)度重疊，也可與用戶先行協(xié)調(diào)，盡量將交付進(jìn)度錯(cuò)開。還要加強(qiáng)產(chǎn)品研制、生產(chǎn)前期準(zhǔn)備的計(jì)劃性，避免產(chǎn)品在裝配階段“撞車”。

c）加強(qiáng)操作人員的責(zé)任心?？刹扇”疚摹?.1”章節(jié)的措施。

d）充分發(fā)揮檢驗(yàn)人員對(duì)產(chǎn)品研制、生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查作用。應(yīng)做到3點(diǎn)：

1）作業(yè)指導(dǎo)書（或相應(yīng)文件中）的檢驗(yàn)要點(diǎn)及檢驗(yàn)方法要規(guī)定到位，使檢驗(yàn)操作有依據(jù)；

2）檢驗(yàn)員親自操作；

3）保證檢驗(yàn)員數(shù)量的充分性。增加產(chǎn)品評(píng)審力度

可采取下列方法：

a）評(píng)審會(huì)的時(shí)間要充分，不能僅限于對(duì)會(huì)議文件的審查，還要對(duì)實(shí)物產(chǎn)品進(jìn)行審查。b）在評(píng)審過程中，不能忽略下述幾點(diǎn)：

1）將輸出與輸入的文件、產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)照，輸入包括用戶下達(dá)的設(shè)計(jì)任務(wù)書或相應(yīng)文件，同時(shí)對(duì)用戶規(guī)定使用的原材料/元器件的規(guī)格、型號(hào)甚至是否在指定的供方購(gòu)買等內(nèi)容進(jìn)行審查；

2）除了審查最終產(chǎn)品的性能外（畢竟只是抽樣），還要對(duì)產(chǎn)品形成過程的控制情況做重點(diǎn)審查，直接到操作現(xiàn)場(chǎng)審查，效果更佳；

3）對(duì)解決產(chǎn)品質(zhì)量問題的措施的有效性進(jìn)行審查，對(duì)是否出現(xiàn)過質(zhì)量問題的信息，由評(píng)審組親自向用戶詢問將更加真實(shí)可信；

c）除進(jìn)行產(chǎn)品出所（廠）質(zhì)量評(píng)審?fù)?，還應(yīng)加強(qiáng)產(chǎn)品生產(chǎn)前狀態(tài)評(píng)審的力度，含原材料/元器件、設(shè)備、環(huán)境、加工方法、人員資格等方面，將產(chǎn)品質(zhì)量控制點(diǎn)前移，盡可能地避免后續(xù)出現(xiàn)不合格品，而給承制單位造成經(jīng)濟(jì)損失。