第一篇：市藥監(jiān)局全面實施藥品安全風險管理

市藥監(jiān)局全面實施藥品安全風險管理

日期： 2010-11-17 8:23:57

近日，萊蕪市食品藥品監(jiān)管局組織執(zhí)法人員分組深入藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行藥品安全風險隱患排查，該局風險評估專家組針對各組采集的風險信息，認真分析評估，對容易發(fā)生事故的環(huán)節(jié)和部位，提出整改措施，執(zhí)行組迅速落實，將隱患消除在萌芽狀態(tài)，有效避免了大的藥害事件的發(fā)生。

近年來，我國相繼發(fā)生的“齊二藥”、“欣弗”等藥害事件，使藥品安全性問題越來越受到社會各界的關注，事實表明，藥品監(jiān)管部門僅僅通過藥品審批、日常監(jiān)管、藥品不良反應監(jiān)測等手段和措施不足以保證藥品的安全性，必須探索藥品監(jiān)管的規(guī)律，建立更為有效的藥品管理機制和制度，來確保藥品的安全。為此，萊蕪市食品藥品監(jiān)管局在藥品監(jiān)管中引入風險管理的理念，實施“一二三四”模式，構建起了品種質量基礎上的市場安全風險管理體系，實施多環(huán)節(jié)、全方位、立體式覆蓋，最大程度地減少或杜絕藥品安全事故的發(fā)生，實現(xiàn)了監(jiān)管工作由被動到主動、由事后向事前和事中的根本性轉變。這種監(jiān)管模式在國內(nèi)屬于首創(chuàng)，走在了全國前列。

圍繞“一個目標”，即管用、有效，實現(xiàn)風險最小化、藥品安全最大化。實踐證明，實施藥品風險管理，能夠主動發(fā)現(xiàn)問題，把隱患消除在萌芽狀態(tài)是成本最低、危害最小的監(jiān)管方式，也是反映監(jiān)管能力和水平的重要標志。

堅持“兩個并重”，即將藥品上市前和上市后風險管理并重，藥品的人為風險和天然風險管理并重。重點建立了藥品再評價與藥品再注冊相結合的藥品退出機制，淘汰研究不充分、生產(chǎn)不規(guī)范、質量標準低的藥品。據(jù)悉，去年，我市依法對存在較大隱患的55種醫(yī)療機構制劑品種上報省級藥品監(jiān)管部門進行了注銷。

明確“三種責任”：一是明確涉藥單位實施藥品風險管理的主體責任。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全的第一責任人，藥品經(jīng)營企業(yè)承擔藥品流通環(huán)節(jié)的風險管理責任，醫(yī)療機構承擔藥品使用過程中的風險管理責任。二是明確監(jiān)管部門的監(jiān)督責任。成立了萊蕪市藥品風險管理領導小組，制定了《萊蕪市藥品安全風險管理規(guī)范》，《萊蕪市藥品安全風險評估指南》，明確市、區(qū)藥品監(jiān)督管理部門承擔藥品風險管理制度的監(jiān)督責任，對各涉藥單位實施《藥品風險管理規(guī)范》進行監(jiān)督檢查，保證風險管理制度的實施。三是明確市、區(qū)兩級藥品不良反應監(jiān)測中心組織涉藥單位實施藥品風險管理規(guī)范的責任，并負責對實施效果進行評價。評價結果作為藥品監(jiān)管部門采取藥品監(jiān)督措施的依據(jù)，做到了分工明確、責任明確，風險共擔。

建立“四項機制”：一是建立風險監(jiān)測系統(tǒng)。建立風險排查機制，圍繞藥品日常監(jiān)督檢查、專項整治、行政許可、稽查辦案、檢驗檢測、安全性監(jiān)測、廣告監(jiān)測等風險信息來源，制作風險或事件列表，完善風險信息采集、報送、匯總分析制度，建立規(guī)范化的風險采集監(jiān)測系統(tǒng)，確保及時發(fā)現(xiàn)和識別風險。二是建立風險評估系統(tǒng)。根據(jù)承受力和控制力，將風險的可能性和后果實行分級管理，作出對應評估結果，實施關鍵點控制。三是建立風險處置系統(tǒng)。根據(jù)風險評估結果，建立完善相關制度，以風險最小化為目的，按照“低風險及時糾正、高風險嚴格控制”的原則，作出接受風險、降低風險、規(guī)避風險、轉移風險的處理意見。在藥品研制和生產(chǎn)環(huán)節(jié)，全面推行生產(chǎn)企業(yè)質量受權人制度，建立了以定人員、定時限、定職責、定重點和開展風險評估為主要內(nèi)容的“四定一評估”工作機制；在藥品流通和使用環(huán)節(jié)，緊抓從業(yè)人員、進貨渠道、儲存條件和質量管理規(guī)范四大風險源，根據(jù)風險程度大小，實施分級管理，風險小的減少監(jiān)督檢查頻次，風險大的，加大監(jiān)督檢查力度，最大化地減少藥品風險。四是建立風險溝通系統(tǒng)。建立風險預警信息發(fā)布制度，指導涉藥單位制定風險管理計劃、建立風險控制體系，加強對公眾的風險教育。通過強化風險排查，細化風險分級，完善 1 風險管理措施，加強風險技術指導，降低綜合管理成本，實現(xiàn)監(jiān)管部門與公眾、企業(yè)和醫(yī)療機構的合作多贏。

一年來，通過實施藥品安全風險管理，一些風險隱患從源頭上得到消除，一些風險通過治理損失降到了最低程度。藥品安全風險管理模式的確立，促進了涉藥單位風險意識的強化和質量管理體系的健全，同時也大大提高了監(jiān)管部門的執(zhí)法效能，實現(xiàn)了公眾、企業(yè)、監(jiān)管部門的多贏。去年和今年上半年我市藥品抽驗合格率都達98%以上，全市藥品市場秩序平穩(wěn)，有力地維護了人民群眾的身體健康和生命安全，促進了社會的穩(wěn)定與和諧，推動了醫(yī)藥經(jīng)濟的健康快速發(fā)展。

福建藥監(jiān)局強化藥品安全風險體系建設3156全國藥品網(wǎng) 2011年2月16日

2011年，福建省食品藥品監(jiān)督管理局將認真貫徹落實省政府和國家食品藥品監(jiān)督管理局關于突發(fā)公共事件總體預案和公共衛(wèi)生安全、食品藥品安全應急預案要求，適應監(jiān)管體制和食品安全職責調(diào)整后的工作安排，重點建立和形成覆蓋全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)范圍內(nèi)的藥械、保健食品、化妝品安全應急處置體系，加強相關預案銜接和管理，進一步完善食品藥品安全風險應急預案體系建設。

一 進一步修訂應急處置工作程序

根據(jù)2010年對全系統(tǒng)應急管理體系建設調(diào)研分析的情況，認真總結近年來多起藥害事件的應急處置工作，吸取經(jīng)驗教訓，進一步修訂應急處置工作程序，強化保健食品、化妝品突發(fā)事件的應急處置，更加明確系統(tǒng)各級各部門在應急工作中的職責分工和工作步驟，增強應急處置規(guī)定的可操作性，提高應急指揮、應急協(xié)調(diào)、應急反應的工作效率，使各級各部門能夠迅速掌握應急處置工作程序的要領，能夠在第一時間內(nèi)查控問題藥械，降低風險。

二 依靠科技進步，提高應急工作水平

建立應急救援技術支持體系，開發(fā)、推廣、應用覆蓋城鄉(xiāng)的公眾藥品、保健品、化妝品信息查詢和舉報平臺，同時實現(xiàn)對藥械、保健食品、化妝品終端的在線監(jiān)控，通過質量安全控制，努力把風險控制在生產(chǎn)的第一端口。

三 加強應急管理搞好培訓工作

加大應急管理投入，搞好培訓演練和應急宣傳工作。分類組織開展保健食品、化妝品中毒及藥害事件應急知識培訓，使相關管理人員、救援人員熟悉和掌握應急預案規(guī)定的職責、程序、任務和措施，提高應急處置的能力水平。廣泛開展社會化宣傳，宣傳保健食品、化妝品、藥械應急預案的主要內(nèi)容、應急處置程序，普及事故災害預防、避險、報警、自救、互救知識。

四 深入排查風險，綜合治理減少事故風險

定期對農(nóng)村特別是老少邊島漁地區(qū)涉藥單位的重大危險源進行預防性檢查、隱患排查、技術咨詢和應急準備檢查，對可能導致事故發(fā)生的部位、崗位，及時進行預警預測和信息發(fā)布，提高事故防范水平。

五 進一步做好事故的救援準備工作

對發(fā)生的事故及時啟動應急預案，組織協(xié)調(diào)醫(yī)療衛(wèi)生等部門組織現(xiàn)場救援，控制險情，減少損失，做到及時施救，有序施救，科學施救，安全施救，有效施救。采用先進的技術、裝備和設施，提高救援隊伍整體水平和應急救援工作能力。

深入學習實踐科學發(fā)展觀 增強危機意識提高藥品安全風險管理能力不良反應監(jiān)測中心 曾立威

2008-12-13 15:37:24

發(fā)展觀，是關于發(fā)展的本質、目的、內(nèi)涵和要求的總體看法和根部觀點，是關于發(fā)展問題的世界觀方法論。2003年黨的十六屆三中全會提出：“堅持以人為本，樹立全面、協(xié)調(diào)、可持續(xù)的發(fā)展觀”。胡錦濤同志把這一發(fā)展觀簡要地稱為科學發(fā)展觀。深入貫徹落實科學發(fā)展觀，要求我們積極構建社會主義和諧社會。構建社會主義和諧社會是一個不斷化解社會矛盾的持續(xù)過程。在經(jīng)濟發(fā)展的基礎上努力保障和改善民生，是化解各種社會矛盾、保持社會和諧穩(wěn)定的一個根本之策。

食品藥品安全是人民群眾最關心、最直接、最現(xiàn)實的民生問題。當前，我國正處于改革發(fā)展的關鍵時期，由于經(jīng)濟社會結構轉型、利益格局調(diào)整以及思想觀念變化等諸多因素的交織，食品藥品安全安全事件已經(jīng)由非常態(tài)化偶發(fā)轉變?yōu)槌B(tài)的頻發(fā)。面對嚴峻的食品藥品安全形勢，提高應急決策水平，提高危機管理效率和抗風險能力，有效應對各種危機，降低安全風險，事關經(jīng)濟社會發(fā)展全局，事關改革發(fā)展和穩(wěn)定，更密切關系到最廣大人民的根本利益。

全區(qū)上半年工作會議提出，必須在努力提高經(jīng)濟發(fā)展質量和效益的基礎上，做到能快就不要慢，能早就不要遲，能先就不要后。加快發(fā)展要有強烈的危機意識。如果沒有危機意識，沒有加快發(fā)展的緊迫感，滿足現(xiàn)狀，自我陶醉，就不可能跟上全國的發(fā)展步伐，不可能縮小與發(fā)達地區(qū)的差距，不可能與全國同步實現(xiàn)全面小康。

應對危機，首先要正視危機，而不是回避危機的存在。要在危機中學習，把握規(guī)律，從容應對、妥善處理，從危機中贏得轉機并最終走出危機。《中共中央關于構建社會主義和諧社會若干重大問題的決定》中指出：必須始終保持清醒頭腦，居安思危，深刻認識我國發(fā)展的階段性特征，科學分析影響社會和諧的矛盾和問題及其產(chǎn)生的原因，更加積極主動地正視矛盾、化解矛盾，最大限度地增加和諧因素，最大限度地減少不和諧因素，不斷促進社會和諧。

危機管理又名風險管理，是一門理論和實際緊密結合的科學。進一步加強危機管理的學習和研究，以科學發(fā)展觀為指導，來正確認識當前各種社會矛盾和公共危機多發(fā)的內(nèi)在原因，不斷提高化解社會矛盾，應對突發(fā)事件的能力，不斷提高維護社會穩(wěn)定、促進社會和諧的能力，對于實現(xiàn)經(jīng)濟社會又好又快發(fā)展、全面建設小康社會的宏偉目標具有重要意義。

風險管理是一個管理過程，其中包括對風險的確定、量度、評估和發(fā)展應付風險的策略。目的是把可以避免的風險減至最小，成本及損失極小化。理想的風險管理，是一連串排好優(yōu)先次序的過程，使當中的可以引致最大損失及最可能發(fā)生的事情優(yōu)先處理、而相對風險較低的事情則押后處理。但現(xiàn)實情況里，這優(yōu)化的過程往往很難決定，因為風險和發(fā)生的可能性通常并不一致，所以要權衡兩者的比重，以便作出最合適的決定。風險管理還要面對有效資源運用的難題。這就牽涉到機會成本的因素。把資源用于風險管理，可能使能運用于有回報活動的資源減低；而理想的風險管理，正希望能夠花最少的資源去盡可能化解最大的危機。

以藥品為例，人們在接受藥物治療時都希望藥品安全有效，但藥品安全有效并不意味著藥品的不良反應為零。為此，美國FDA在對藥品的風險進行常規(guī)管理（如修改說明書、暫停、撤市、召回等）的同時，還建立了一套特殊的風險管理辦法。這些辦法包括對醫(yī)生和患者進行強制培訓、患者簽協(xié)議、患者用藥登記、開處方的醫(yī)生登記、限制處方權、限制藥品的銷售、強制對藥品的安全性進行監(jiān)測、上市后評價。在發(fā)達國家，藥品風險管理制度在藥品安全監(jiān)管中發(fā)揮的作用越來越大。管理部門制定相關的法規(guī)條款，出臺各環(huán)節(jié)的指導原則，從風險確認、風險評估、風險經(jīng)驗交流到風險控制措施及措施的檢驗，已經(jīng)形成了成熟的管理體系。

我國正處于藥品安全風險高發(fā)期和矛盾凸顯期。今年，國家局、國家中心高風險產(chǎn)品目錄的公布，可以看作是風險管理的具體實踐，引起了全社會關注，同時也對企業(yè)和管理部門形成了挑戰(zhàn)。為有效降低藥品安全風險，切實保障公眾用藥安全，同時促進藥品生產(chǎn)企業(yè)通過風險管理措施的運用，維護和發(fā)展產(chǎn)品保障公眾健康的核心價值及競爭力，以期取得公眾－企業(yè)－管理部門三方共贏的綜合社會效益。

由此，我們可以得到三個方面的啟示：

一是藥品風險的評價需要考慮諸多因素，如治療利益是否大于風險、是否有可替代治療品種、公眾時藥品安全性的可接受程度、醫(yī)生的開方習慣等。藥品的風險管理貫穿于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用的各個環(huán)節(jié)，對于潛在風險大而臨床又需要的品種如何管理顯得尤為棘手。監(jiān)管人員在藥品風險管理方面沒有必要采取簡單處理的態(tài)度如產(chǎn)品召回、處罰、或撤市，而是在能掌控的范圍內(nèi)，盡其所能為患者提供急需的藥品，在流通及使用環(huán)節(jié)采取必要的監(jiān)控措施將藥品的使用風險降低到最低程度。

二是醫(yī)生和患者對藥品風險的充分認識是保障合理用藥的前提。監(jiān)管者對一些藥品采取的特殊風險管理措施中，除加強藥品說明書管理外，基礎措施就是對醫(yī)生和患者進行雙向教育和培訓，使醫(yī)生和患者在開處方和用藥前充分了解產(chǎn)品的風險。為加強理解和正確使用藥品，某些藥品包裝盒內(nèi)還附有治療指南。所有這些措施都是安全用藥、規(guī)避風險的保障。我中心在2007年9月開展了為期一年的 “安全用藥，關注民生” 專題培訓活動。專題培訓活動針對全區(qū)75個縣的縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)及主要行政村醫(yī)療機構技術骨干進行藥品不良反應及監(jiān)測知識教育宣傳，以提高民眾對ADR監(jiān)測上報的意識，從而確保農(nóng)民用藥安全。目前，培訓工作已全部完成，中心人員深入到除百色市外13個市的縣鄉(xiāng)，累計培訓人員3877名，發(fā)放藥品不良反應監(jiān)測相關宣傳資料7000多份。通過開展培訓，ADR報告質量明顯提高，培訓收到了良好的效果。

三是藥品的風險管理不是上市審批或上市后評價的分割管理，而是有機的整體。美國FDA采取特殊風險管理措施的藥品中，有些是在批準上市時就附加了風險管理條件，有些是在上市后發(fā)現(xiàn)了非預期嚴重不良反應后又追加了風險管理措施。由此可見，完整的藥品評價和風險管理體系應是首尾呼應的——上市后再評價以上市前的評價為出發(fā)點，有針對性地進行重點評價；上市前的評價需要上市后再評價的支持以驗證其評價的可靠性，補充上市前評價的不足和發(fā)現(xiàn)上市前評價未發(fā)現(xiàn)的問題，以期科學評價藥品的安全性，正確把握風險管理尺度?；诖耍趪沂晃逡?guī)劃之中已明確提出了ADR建設問題?？茖W發(fā)展觀的深刻內(nèi)涵為提升危機管理能力提供了新的分析工具、廣闊視野和根本指南。藥品不良反應監(jiān)測中心作為藥品、醫(yī)療器械上市后風險管理的技術評價機構，更應當從牢固樹立和實踐科學監(jiān)管理念出發(fā)，不斷強化看不到危機是最大的危機的意識，居安思危，居先思后，不斷增強工作的主動性和預見性，進一步提高藥械安全性監(jiān)測與評價工作技術、管理水平，實現(xiàn)科學發(fā)展。經(jīng)過幾年的建設，藥品不良反應監(jiān)測中心進入快速發(fā)展時期，一方面要通過學習實踐活動提高個人的思想素質。通過深入解放思想，從以人為本、服務大局的高度，進一步增強責任感和使命感，加強對支持和保障工作重要性的深入理解和全面認識，加強對工作規(guī)律性的了解 4 和把握；還要從整體角度出發(fā)，結合實際工作，思考如何加強改進監(jiān)測工作，探索符合科學監(jiān)管、行之有效的方式方法，更好地服務藥品行政監(jiān)管。另一方面，要通過學習實踐活動促進監(jiān)測工作的開展。要切實研究解決工作中存在的突出問題，建立健全工作機制，努力在人事、業(yè)務綜合、信息管理與建設等方面取得新突破，提高工作質量和效率，提升監(jiān)測工作的地位和作用，通過與業(yè)務處室、其他技術部門的通力協(xié)作，共同為確保人民群眾用藥安全做出更大的貢獻。江蘇省南京市食品藥品監(jiān)督管理局不斷完善藥品安全監(jiān)管 有效控制藥品安全風險

近日，江蘇省南京市食品藥品監(jiān)督管理局召開全市藥品安全監(jiān)管工作會議，明確2010年藥品安全監(jiān)管工作要點。

一是完善藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管中的風險管理，堅持“兩個并重”原則，即高風險品種與管理薄弱企業(yè)監(jiān)管并重、藥品生產(chǎn)監(jiān)管與特殊藥品監(jiān)管并重，切實控制藥品安全風險。

二是建立健全藥品研究與注冊監(jiān)管工作機制，進一步完善藥品注冊核查工作程序，樹立“藥品質量源于設計”的觀念，促使藥品生產(chǎn)企業(yè)把好藥品安全源頭關。

三是組織好相關單位做好《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》集中換證工作。確保換證資料真實、準確、完整，并以換證工作為契機，健全和完善日常監(jiān)管檔案，進一步增強監(jiān)管的有效性和針對性。

四是以新版GMP推動藥品生產(chǎn)質量管理，全面規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為。落實工藝處方核查、GMP跟蹤檢查、關鍵環(huán)節(jié)專項檢查及飛行檢查有機結合的藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管體系和工作機制，使藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管責任得到全面落實。

五是建立藥品生產(chǎn)企業(yè)風險預警體系，通過對高風險企業(yè)及重點監(jiān)控企業(yè)提前預警，并據(jù)此采取跟蹤檢查、飛行檢查等措施，確保從源頭上消除藥品安全隱患。

六是根據(jù)國家藥品標準提高行動計劃，促進生產(chǎn)企業(yè)的自我完善和提高。在日常監(jiān)督檢查中開展藥品生產(chǎn)工藝和處方的核查，特別是對列入重點監(jiān)管的高風險產(chǎn)品、國家基本藥物目錄品種，組織好現(xiàn)場核查和抽樣檢驗，并按照國家食品藥品監(jiān)督管理局部署，分步推行藥品電子監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)完善質量追溯體系，實現(xiàn)更加嚴格的產(chǎn)品召回制度。

七是進一步加強藥品不良反應監(jiān)測工作，ADR工作逐步從報告收集向ADR報告的分類統(tǒng)計、安全性評估和促進臨床合理用藥轉變，使ADR報告為提高藥品質量和用藥安全服務。

八是在落實企業(yè)是藥品安全第一責任人的基礎上，加強駐廠監(jiān)督員工作和質量受權人工作。充分發(fā)揮駐廠監(jiān)督員和質量受權人的作用，將監(jiān)管部門的外部監(jiān)管與企業(yè)的自律行為結合起來，日常監(jiān)督檢查與企業(yè)質量安全風險評估結合起來。通過駐廠監(jiān)督員和質量受權人責任的落實，促進藥品安全風險的有效控制。

新疆維吾爾自治區(qū)伊犁州食品藥品監(jiān)督管理局采取措施完善藥品安全風險控制機制

2010年12月27日 發(fā)布

為加強藥品安全風險控制管理，完善藥品安全風險控制機制，新疆維吾爾自治區(qū)伊犁州食品藥品監(jiān)督管理局采取多項措施加強企業(yè)監(jiān)管。

一是加強特殊藥品監(jiān)管。通過特藥電子監(jiān)管系統(tǒng)對特殊藥品經(jīng)營、使用單位進行監(jiān)督，提示，督促企業(yè)及時、準確地上報特殊藥品信息；嚴格要求特殊藥品經(jīng)營、使用單位加強特 5 殊藥品管理，做到供需渠道合法，管理措施到位，產(chǎn)品流向清晰。組織開展特殊管理藥品專項檢查及疫苗流通專項檢查，對州直特殊管理藥品及疫苗經(jīng)營、使用單位藥品購進渠道、貯存管理及流向等進行全面檢查。

二是加強藥品不良反應監(jiān)測。印發(fā)《關于切實加強藥品不良反應醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測工作的通知》，對進一步做好藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件報告與監(jiān)測工作提出要求，明確近5年的工作目標，對2010年工作任務進行分解；在電子監(jiān)控平臺上增加不良反應監(jiān)測與報告系統(tǒng)，建立覆蓋轄區(qū)的藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和上報網(wǎng)絡；監(jiān)督、指導藥品生產(chǎn)、經(jīng)營及使用單位做好藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。今年已上報藥品不良反應510例（其中嚴重不良反應8例）、醫(yī)療器械不良事件3例。

關于建立藥品生產(chǎn)企業(yè)

質量安全風險管理工作機制的意見

各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局（分局），直屬各單位，市局機關各處室：

為深入學習實踐科學發(fā)展觀，幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)完善藥品生產(chǎn)質量管理體系，提高藥品生產(chǎn)質量管理水平，從源頭防控藥害事件的發(fā)生，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，現(xiàn)結合全市藥品監(jiān)管工作實際，就建立藥品生產(chǎn)企業(yè)質量安全風險管理工作機制提出如下意見：

一、實施注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員制度。向全市6家注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐駐廠監(jiān)督員，采取定人員、定時間、定職責、定重點和開展對所駐企業(yè)進行系統(tǒng)分析評估等“四定一評估”的工作方式實施對注射劑生產(chǎn)企業(yè)的駐廠監(jiān)督，明確駐廠監(jiān)督員的工作職責和紀律。駐廠監(jiān)督員應牢記職責，對于發(fā)現(xiàn)的問題，要及時指出，并幫助督促改進；重大問題，要及時向監(jiān)管部門匯報；在全面要求企業(yè)按照GMP組織生產(chǎn)同時，要善于抓住監(jiān)管重點，監(jiān)督企業(yè)物料采購、驗收、檢驗，關鍵生產(chǎn)崗位的質量是否嚴格控制，監(jiān)督企業(yè)出現(xiàn)偏差是否認真查找原因、分析和提出改正措施，監(jiān)督企業(yè)每批成品放行是否均經(jīng)企業(yè)質量負責人或質量負責人確定的質量管理人員審核合格后放行；同時要擔當起政策宣傳員的角色，及時向企業(yè)宣傳國家最新的藥品監(jiān)管政策，保證政策要求能以最快的速度傳達到生產(chǎn)一線，提高企業(yè)自覺守法意識，確保駐廠監(jiān)督取得實效。

二、實施企業(yè)質量管理人員理論和實踐培訓考核。要求企業(yè)對每位生產(chǎn)質量管理、操作人員進行內(nèi)部考核，考核合格后方可上崗。同時藥品監(jiān)管部門對重點企業(yè)、重點崗位的生產(chǎn)質量管理人員、質量控制人員組織考核。對質量管理人員進行系統(tǒng)質量管理知識的理論考核，對質量管理人員進行藥品生產(chǎn)質量管理法規(guī)等進行考核，對質量檢驗人員（包括無菌檢驗操作人員）進行系統(tǒng)的檢驗基本知識和相應崗位專業(yè)知識的理論考核、實際操作能力考核。對于考核不合格人員要求不得上崗，確保上崗人員的工作能力和水平。

三、實施藥品生產(chǎn)企業(yè)質量受權人制度。要求企業(yè)確定符合藥品監(jiān)管部門要求的藥品質量的總負責人，由企業(yè)法人予以授權并向藥品監(jiān)管部門備案，全面負責企業(yè)的質量管理，負責合格藥品出廠放行和上市藥品質量。由質量受權人負責建立企業(yè)生產(chǎn)質量管理體系，對原料購入、生產(chǎn)過程控制、質量控制點的檢驗、全性能檢測以及包裝的法定要求等進行嚴格把關，凡有可能影響產(chǎn)品質量的，受權人可以行使否決權。同時，明確企業(yè)質量受權人對企業(yè)生產(chǎn)的藥品質量所承擔的法律責任，進一步強化企業(yè)作為藥品安全第一責任人的意識。

四、實施生產(chǎn)質量安全隱患排查。實施藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)工藝和處方核查，積極幫助企業(yè)消除在生產(chǎn)質量管理中發(fā)現(xiàn)存在的安全隱患。重點核查每個上市藥品的生產(chǎn)工藝和處方是否與注冊批準的相一致，藥品質量放行內(nèi)控標準是否符合或高于注冊批準標準，原輔料、包裝材料供應商等的變更是否經(jīng)相應的研究、驗證，并按規(guī)定報批準或備案；上市藥品從原輔料供應商審計、采購、檢驗到每一生產(chǎn)過程控制，成品檢驗以及藥品的上市銷售是否嚴格執(zhí)行GMP規(guī)范要求；是否對生產(chǎn)質量管理中發(fā)現(xiàn)的問題進行分析評估；對藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的藥品不合格情況，是否做到原因分析透徹，并及時處理安全隱患；對階段性出現(xiàn)的藥品不合格率、不合格項目及產(chǎn)生不合格的原因是否深刻查找，進行系統(tǒng)的分析評估，并提出切實可行的解決辦法和改進措施；是否主動收集、報告每個上市藥品的不良反應或事件；是否密切關注上市藥品的質量情況，主動關注使用單位藥品的儲存和使用情況，主動向藥品使用單位收集藥品不良反應或事件的報告，對收集的藥品不良反應是否進行分析研究，并據(jù)此查找是否存在藥品質量問題，是否及時向藥品不良反應監(jiān)測管理部門報告。

五、實施藥品生產(chǎn)質量管理情況風險評估。組織專家和監(jiān)管人員深入企業(yè)，對重點企業(yè)特別是6家注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)實行生產(chǎn)質量風險評估，對影響藥品質量安全的人員管理、物料管理、尾料管理、空調(diào)系統(tǒng)管理、純化水和注射用水系統(tǒng)、無菌過濾、培養(yǎng)基模擬灌裝、容器工具潔凈服滅菌、設備管理和偏差處理等關鍵因素進行分析，在對每家企業(yè)的檢驗機構人員和儀器及檢驗產(chǎn)品的基本情況、實驗室的管理、每個產(chǎn)品檢驗情況、檢驗原始記錄和報告等系統(tǒng)檢查的基礎上，進行系統(tǒng)的分析評估，指出存在的問題和風險，及時向企業(yè)發(fā)布藥品生產(chǎn)質量安全預警信號，提出消除和控制風險的方法，積極幫助企業(yè)控制風險，把產(chǎn)品質量風險控制在源頭，消除在萌芽狀態(tài)。

六、實施企業(yè)藥品生產(chǎn)質量年度報告制度。要求企業(yè)每年必須將每個藥品的生產(chǎn)質量年度報告上報各級藥品監(jiān)管部門，實事求是評估一年來的每個藥品質量情況，仔細分析每個藥品每批藥品生產(chǎn)過程、質量管理和質量分析中出現(xiàn)的偏差，并仔細分析原因，找出問題所在及提出有效的解決措施。各級藥品監(jiān)管部門要及時督促企業(yè)做好年度質量報告，核查年度報告內(nèi)容是否真實全面，是否存在虛假情況，每年對每家企業(yè)對藥品生產(chǎn)質量年度報告進行評估，幫助企業(yè)解決在年度分析中出現(xiàn)的問題和缺陷，真正把年度報告寫成真正體現(xiàn)產(chǎn)品質量優(yōu)化過程的歷史。

七、實施上市藥品安全再評價。一方面加強藥品不良反應監(jiān)測。市藥品不良反應監(jiān)測中心要主動收集全市藥品生產(chǎn)企業(yè)上市藥品在使用過程中出現(xiàn)的藥品不良反應及藥品不良事件，每季度對全市收集的藥品不良反應報告進行分析，形成系統(tǒng)的分析報告，并反饋給各分中心及網(wǎng)絡單位包括藥品生產(chǎn)企業(yè)；著重對嚴重的不良反應病例和用藥情況進行分析，并進行討論和提出建議，告知使用單位注意合理用藥，防止和減少類似事件的重復發(fā)生。開展對中藥注射劑上市藥品的安全再評價，將全市目前唯一的中藥注射劑藥品納入重點監(jiān)測范圍，對其在本轄區(qū)臨床使用情況進行跟蹤、調(diào)查和安全狀況再評價，系統(tǒng)分析其臨床使用的安全性。另 7 一方面加強上市產(chǎn)品質量抽驗。強化日常監(jiān)督檢查與監(jiān)督抽驗相結合，原則上每年對藥品生產(chǎn)企業(yè)的上市藥品不少于200批的監(jiān)督抽樣，全面掌握轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)上市藥品的質量情況，及時發(fā)現(xiàn)和查處不合格產(chǎn)品。對有市場抽驗不合格經(jīng)歷、日常檢查和駐廠監(jiān)督時發(fā)現(xiàn)質量可疑的、新注冊上市品種、注射劑上市藥品和市場發(fā)現(xiàn)藥品不良反應多且嚴重的藥品品種實行重點監(jiān)督抽樣。對企業(yè)生產(chǎn)出現(xiàn)過不合格藥品的生產(chǎn)質量管理情況進行重新分析評估，同時對不合格產(chǎn)品的不合格項目進行系統(tǒng)檢測跟蹤，確保上市藥品的質量。

八、實施企業(yè)約談和溝通制度。對在日常監(jiān)督檢查、專項行動以及駐廠監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)存在嚴重問題的藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、生產(chǎn)和質量管理負責人實行約談，幫助分析問題產(chǎn)生的原因并督促整改。同時，實施藥品生產(chǎn)企業(yè)定期溝通聯(lián)系制度，每季度對藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況、GMP跟蹤檢查情況、產(chǎn)品質量抽驗情況、產(chǎn)品注冊及核查情況及監(jiān)管部門對相關政策法規(guī)的解讀傳達給企業(yè)，使企業(yè)及時、準確把握政策法規(guī)，同時要求企業(yè)將生產(chǎn)過程中的質量管理問題及時向監(jiān)管部門反映，及時匯總和向藥品不良反應監(jiān)測管理部門報告收集藥品不良反應情況，每年將反映藥品質量優(yōu)化情況的年度質量報告按時報送當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門，使監(jiān)管部門及時掌握企業(yè)執(zhí)行藥品監(jiān)管方面的動態(tài)，使國家藥品監(jiān)管政策及時在企業(yè)得以落實，執(zhí)行中存在的問題在及時得到反饋，實現(xiàn)信息溝通實時化。

九、實施企業(yè)分級管理和通報制度。在年度日常監(jiān)督檢查、完善企業(yè)信息數(shù)據(jù)的基礎上，對正常生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行年度監(jiān)督等級評定，將轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督等級分成AA（優(yōu)質級）、A（穩(wěn)定級）、B（波動級）、C（不良級）四類，并實行年度通報。對生產(chǎn)質量管理規(guī)范、典型示范作用好的AA、A類藥品生產(chǎn)企業(yè)，利用質量例會組織其向全市做經(jīng)驗介紹，對于這些好企業(yè)一般實行簡化檢查。對B、C類藥品生產(chǎn)企業(yè)要對企業(yè)負責人實行約談，并實行不定期的突擊檢查，提高監(jiān)管效率。

十、建立藥品安全不良事件應急處理機制。各級藥品監(jiān)督管理部門要建立藥品安全不良事件應急處理機制，不斷完善應急處置方案，做到發(fā)生藥品不良事件時，各級藥品安全監(jiān)管部門、稽查部門、藥品不良反應監(jiān)測中心、市場監(jiān)管等部門各行其責，應對及時有效。企業(yè)要建立和完善內(nèi)部應急處置機制，做到發(fā)生嚴重或群體性藥品不良反應或事件時能做到及時、有效應急處置，落實到每個責任人，要做到發(fā)生問題藥品時能主動及時召回全部藥品，能在第一時間控制藥害事件的擴大，把風險和損失降到最低。

二○○九年四月二十四日

福建省食品藥品監(jiān)督管理局著力建立藥品安全監(jiān)管長效機制

2010年06月04日 發(fā)布

日前，福建省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《2010年福建省藥品安全專項整治工作方案》明確，要從七個方面采取措施，著力推動藥品安全監(jiān)管長效機制的建立。

一是完善責任體系。各級政府對藥品安全負總責，負責組織開展藥品安全風險評估，制定并實施藥品安全年度工作計劃，將藥品安全工作納入政府目標責任考核，全面推動藥品安 8 全責任落實到位。按照“誰主管，誰負責”的原則，認真履行職能，形成完整的監(jiān)管鏈，消除監(jiān)管盲區(qū)，切實擔負起保障本地區(qū)藥品安全的責任。按照“企業(yè)是第一責任人”的原則，強化企業(yè)的法律意識、自律意識和質量意識，積極履行和承擔藥品安全責任。

二是完善風險評估和預警體系。建立健全藥品全過程的風險監(jiān)測網(wǎng)絡，確定風險監(jiān)測站點，組建風險評估專家隊伍，定期開展藥品安全風險評估，建立風險評估數(shù)據(jù)庫，提前預測并消除藥品安全風險隱患。加強藥品安全預警信息平臺建設，對可能發(fā)生較高安全風險的藥品提出風險警示。

三是完善不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡和評價制度。進一步增加監(jiān)測點，擴大監(jiān)測覆蓋面，不斷提高監(jiān)測水平。對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的不穩(wěn)定因素，開展風險分析評價及時做出預測，對可能發(fā)生和可以預警的突發(fā)事件及時進行預警，做到“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制；建立完善預警信息通報與發(fā)布制度。充分利用各種媒體和手段，及時統(tǒng)一發(fā)布預警信息和藥品安全信息，努力構建全覆蓋的預警信息網(wǎng)絡。

四是完善應急體系。建立健全應急管理組織，明確分工、明確責任，積極開展工作。進一步完善應急預案，加強應急演練，提高應急人員業(yè)務水平，確保發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時能夠迅速應對，妥善處置。大力推進應急預警技術平臺建設，提高應急保障能力，形成指揮得當、反應靈敏、協(xié)調(diào)有序、運轉高效的應急處理機制。

五是推進誠信體系建設。強化企業(yè)誠信意識，落實企業(yè)質量安全的主體責任和社會責任，健全完善質量安全控制體系。督促企業(yè)對問題藥品主動召回，及時排除安全隱患；倡導行業(yè)自律；健全失信懲戒和守信褒揚機制，加大對質量管理薄弱企業(yè)的監(jiān)管和巡查力度，發(fā)現(xiàn)制假售假的，堅決依法處理，并列入“黑名單”，向社會進行曝光；進一步完善舉報獎勵制度，發(fā)揮社會監(jiān)督作用。

六是深化完善藥械抽驗機制。建立完善“監(jiān)督抽檢、評價抽驗和企業(yè)自檢”三位一體的檢驗檢測體系，完善以快檢車為主、快檢室和快檢箱為補充的藥品快速檢驗工作機制，為監(jiān)管工作提供更加有力的技術支撐。堅持“計劃全檢、日常重檢、可疑快檢”的原則，以日常監(jiān)督抽驗為重點，加強對基層，特別是農(nóng)村藥品經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督抽驗，實現(xiàn)有效取樣、目標抽樣，提高靶向性。加強高風險品種、標準提高品種抽驗和基本藥物的抽驗；針對中藥添加化藥成分等違法現(xiàn)象，要加強新檢驗技術的研究使用，進一步提高識假能力和效率。建立完善藥品、醫(yī)療器械稽查抽驗聯(lián)動機制和信息平臺，實現(xiàn)抽驗信息快速傳遞和資源共享，避免重復抽驗，提高檢驗資源的利用率。

七是完善藥品電子監(jiān)管制度，推進數(shù)字化監(jiān)管。藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)在血液制品、疫苗、中藥注射劑、麻醉藥品、精神藥品等高風險藥品實行電子監(jiān)管碼的基礎上，2010年將列入基本藥物的抗生素和注射劑納入電子監(jiān)管碼實施范圍。流通環(huán)節(jié)將疫苗經(jīng)營企業(yè)、基本藥物配送企業(yè)和新開辦藥品批發(fā)企業(yè)納入電子監(jiān)管碼實施范圍。積極開發(fā)應用遠程電子監(jiān)管系統(tǒng)，努力實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)出廠、流通、運輸、儲存、配送至醫(yī)療機構使用全過程的動態(tài)監(jiān)控。

中國經(jīng)濟網(wǎng)2月10日訊 今天，國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立在《經(jīng)濟日報》撰文表示，當前，我國食品藥品安全仍處于風險高發(fā)期和矛盾凸顯期。這個總判斷是由我國社會主義初級階段的基本國情決定的，與食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作的階段性特征密切相關。

邵明立表示，經(jīng)過兩年多的專項整治，我們解決了一些影響食品藥品安全的突出矛盾和緊迫問題。但是，隨著整治工作的不斷深入，監(jiān)管基礎不牢固、監(jiān)管能力不適應的問題更加凸現(xiàn)。

他指出，當前比較突出的是：食品藥品產(chǎn)業(yè)多、小、散、低的局面尚未徹底改變，規(guī)?；a(chǎn)業(yè)化、集約化程度不高；企業(yè)的誠信意識和守法意識淡??；食品藥品標準體系不健全，相當數(shù)量的標準水平偏低；審評審批與監(jiān)督管理存在脫節(jié)現(xiàn)象；生產(chǎn)經(jīng)營質量管理規(guī)范落實還不到位；不合理用藥現(xiàn)象仍然突出；影響消費環(huán)節(jié)食品安全的因素比較復雜，工作要求高，監(jiān)管力量嚴重不足；食品藥品安全問題國際壓力增大。這些矛盾和問題，時刻提醒我們必須保持十分清醒的頭腦，增強抓鞏固、抓深入、抓根本的決心，決不能因為過去取得了一些成績而有絲毫的麻痹和松懈。

邵明立稱，作為我國深化行政管理體制改革、積極穩(wěn)妥推進大部門體制的重要步驟，食品藥品監(jiān)管體制改革是轉變職能、理順關系、優(yōu)化結構、提高效能的具體體現(xiàn)，是進一步理順權責關系、明確地方政府責任的重要舉措。食品藥品監(jiān)管部門要按照中央的要求，穩(wěn)妥推行監(jiān)管體制改革。具體表現(xiàn)為三個方面：

首先，要看到監(jiān)管任務更加繁重。改革后，食品藥品監(jiān)管部門負責消費環(huán)節(jié)食品、保健食品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械五大與公眾健康緊密相關產(chǎn)品的監(jiān)管，健康相關產(chǎn)品的監(jiān)管相對集中，具體監(jiān)管責任更重。部門的監(jiān)管定位更加清晰，監(jiān)管職責更加突出，消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管、中藥民族藥監(jiān)管和食品藥品稽查等工作將得到強化。

其次，要正確認識省級以下監(jiān)管職責的變化。改革后，省級以下食品藥品監(jiān)管體系發(fā)生了變化，由垂直管理改為地方政府分級管理；管理方式發(fā)生了變化，由領導關系改為業(yè)務指導關系；責任格局發(fā)生了變化，地方政府對食品藥品安全負總責，并管理和保障監(jiān)管隊伍、行政編制、工作經(jīng)費等。但是，食品藥品監(jiān)管部門所承擔的具體監(jiān)管責任沒有淡化，改進和加強監(jiān)管工作的要求沒有弱化，保障公眾飲食用藥安全的根本任務沒有變化。

第三，要善于把握新體制下進一步加強監(jiān)管的機遇。這次體制改革，是挑戰(zhàn)，但也有機遇。食品藥品監(jiān)管部門要勇于開拓創(chuàng)新，因勢而導，順勢而為，乘勢而上。要把握好職能定位，厘清工作思路，探索工作新機制，形成更加完善的監(jiān)管工作格局。地方食品藥品監(jiān)管部門要在當?shù)攸h委、政府的領導下，緊密結合各地監(jiān)管實際，更加充分地調(diào)動各方面的積極性，實施食品藥品安全的社會治理，不斷提高監(jiān)管能力和水平。椒江分局探索建立“三查四控”藥品生產(chǎn)質量安全風險防控體系

來源：椒江分局

作者：林健

(2009-07-31)點擊數(shù)：648

為全面掌握轄區(qū)藥品生產(chǎn)質量信息，切實保證藥品生產(chǎn)的質量安全，早期發(fā)現(xiàn)不安全因素，將風險控制在最小程度最小范圍，實現(xiàn)監(jiān)管關口“前移”，椒江分局積極探索建立“三查四控制”藥品生產(chǎn)質量安全風險管理工作機制，并取得初步成效。

“三查”：即全面開展藥品生產(chǎn)質量安全隱患排查，重點檢查硬件、軟件、人員三個關鍵 項目。

一是查硬件。重點檢查包括廠區(qū)周邊環(huán)境、生產(chǎn)車間及輔助廠房、生產(chǎn)及輔助設備設施、檢驗設備及環(huán)境等。

二是查軟件。重點檢查企業(yè)的各種許可證件是否齊全，文件系統(tǒng)，質量管理系統(tǒng)是否相互支持，形成一個閉合的系統(tǒng)。

三是查人員。重點檢查人員是否具備與崗位相適應的能力，以及是否嚴格按照制度規(guī)定在符合要求的環(huán)境下完成規(guī)定動作。

“四控”：即對隱患排查出的問題，實施風險管理，采取積極的防控措施，消除安全隱患。

一是控制管理風險。進一步強化企業(yè)的管理責任，構建從企業(yè)負責人到車間管理人員的責任落實體系，大力推行藥品生產(chǎn)企業(yè)質量受權人制度，明確受權人對原料購入、生產(chǎn)過程控制、質量控制點的檢驗、全性能檢測以及包裝的法定要求等進行嚴格把關，凡有可能影響產(chǎn)品質量的，可行使否決權。同時，加強對企業(yè)質量管理人員理論和實踐考核培訓，提升上崗人員的能力和水平。

二是控制質量風險。全面實施藥品生產(chǎn)質量管理風險評估，對企業(yè)存在的質量安全風險實施分級管理，提出消除和控制風險的方法，督促企業(yè)整改落實。對高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員，實施“定向”監(jiān)督。建立健全企業(yè)藥品生產(chǎn)質量年度報告制度和監(jiān)管情況通報制度，及時查找并控制企業(yè)在質量管理上存在的偏差。

三是控制應急風險。建立藥品安全不良事件應急處理機制，不斷完善應急處置方案，做到發(fā)生問題藥品時能主動及時召回全部藥品，能做到及時、有效應急處置，能在第一時間控制藥害事件的擴大，把風險和損失降到最低。

四是控制系統(tǒng)風險。為杜絕企業(yè)在監(jiān)管政策信息不對稱等因素造成的系統(tǒng)風險，建立健全企業(yè)約談、結對聯(lián)系、政策通報等制度，強化與企業(yè)的溝通和指導，同時，推行企業(yè)生產(chǎn)情況備案制度，系統(tǒng)掌握企業(yè)產(chǎn)、供、銷的實時情況，總體把握分析企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營狀況，控制系統(tǒng)風險。

通過“三查四控”藥品生產(chǎn)質量安全風險管理機制的實施，對藥品質量風險提前預知，從源頭上消除風險或把風險損失降低到最低程度，促進了企業(yè)質量管理體系的健全，從源頭為公眾用藥安全把好關。

第二篇：醫(yī)療機構藥品風險管理

藥品風險管理的全過程 藥品注冊管理：是指SFDA根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品安全性、有效性、質量可控制進行審查，決定是否同意其申請的審批過程。其核心目標：提示藥品本質規(guī)定性的具體內(nèi)涵，以此理解風險的范圍，提出針對性的管理措施，把風險控制在可接受的預期范圍內(nèi)。藥品生產(chǎn)管理：是指藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動。從風險管理的角度，對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可乃至監(jiān)督檢查等管理活動，根本目標是要在藥品規(guī)?；a(chǎn)的情況下，保障藥品質量的內(nèi)在均一性，從而消除因為生產(chǎn)環(huán)節(jié)的原因挑戰(zhàn)藥品質量均一性的風險因素?！端幤飞a(chǎn)質量管理規(guī)范》 藥品經(jīng)營管理：除應取得《藥品經(jīng)營許可證》，還按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）經(jīng)營藥品。對于經(jīng)營管理，其實質就是對于藥品流通環(huán)節(jié)的管理。藥品使用管理：是藥品風險管理中最為復雜的因素。因藥品是特殊的商品，最為關鍵是的表現(xiàn)是消費者并不能判斷自己是否使用某藥品，這種判斷需要由醫(yī)師和藥師來代替完成。藥品使用管理的目的是：翳學教育網(wǎng)搜集整理從以人（患者）為本的角度，在使用環(huán)節(jié)把握藥品科學賦性，爭取患者的最大利益。藥品不良反應監(jiān)測和藥品上市再評價管理：《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定：國家實行藥品不良反應制度。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的質量、療效和安全性。

《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門組織藥學、醫(yī)學和其它技術人員，對新藥進行審評，對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品進行再評價。

藥品不良反應監(jiān)測是上市后再評價的重要的組成部分之一，上市后再評價管理是對上市前局限性彌補，也是對上市前局限性的認識在現(xiàn)實中的檢驗。

什么是藥品風險控制？

藥品風險控制是風險管理的核心內(nèi)容，是針對經(jīng)過風險識別、風險評估后的風險問題采取措施或策略。

常用的風險處理策略：風險教育：提高相關人員對藥品風險的認識水平，增強責任感和防范意識，將已發(fā)生的風險事件作為教材是常用有效的手段。

風險預防：采取相應的措施預防風險管理事件，包括：完善各種管理制度，提高醫(yī)務人員的診療水平，風險意識，加強有關設備維護等。

風險回避： 減少甚至停止開展具有極高風險的藥學服務項目翳學教育網(wǎng)搜集整理。

風險轉移： 轉移并不是讓風險發(fā)生的概率減小，而是改變不同主體對風險的分擔。

風險自留：目前我國大部分醫(yī)療機構采用的方法，即由醫(yī)療機構承擔藥品風險所造成的部分或全部損失。

醫(yī)院藥品風險管理

藥品是一種特殊商品，具有可以治病，也可以致命的雙重屬性，其決定了藥品具有需要進行風險管理的典型特性，即風險確定性和預臵必然性。藥品監(jiān)管是全過程監(jiān)管，藥品的風險管理貫穿于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用的各個環(huán)節(jié)，因此分析醫(yī)院藥品風險，學習藥品風險管理知識，了解藥品風險管理現(xiàn)狀，探索藥品風險管理對策，強化醫(yī)院藥品風險管理十分必要。

藥品風險管理溯源

1.藥品風險管理的概念

風險管理又名危機管理，是指如何在一個肯定有風險的環(huán)境里把風險減至最低的管理過程。醫(yī)院藥品風險管理是指在醫(yī)院內(nèi)通過各種有效措施，發(fā)現(xiàn)、評估、預防和控制藥品風險，以實現(xiàn)患者風險最小化、效益最大

化的動態(tài)管理過程。藥品風險管理貫穿于藥品的整個生命周期，是一系列藥物警戒和干預，是對整個產(chǎn)品周期全面和持續(xù)降低風險的過程，旨在識別、預防和減少藥品相關風險，實現(xiàn)風險/效益比最小化。

2.藥品風險來源

不同的藥品風險特點亦不相同，這是藥品風險/效益比的特性決定的。拋開各種具體藥品，從討論藥品風險形成的來源開始，稱之為“根本來源”，其目的是既可以更好地管理藥品的風險，使之效益最大化，風險最小化，也可以理性地溯清各種風險及因素。所有影響藥品本質屬性的因素均是藥品的風險因素。明確藥品風險的根本來源，進而從管理的角度，沿著藥品注冊管理、藥品生產(chǎn)管理、藥品流通管理、藥品使用管理及上市后安全監(jiān)測與管理這條線，安排全程監(jiān)管的機制和制度，確保用藥安全有效。

3.藥品風險管理研究起源 20世紀90年代美國和歐盟監(jiān)管當局開始進行藥品風險管理研究，本世紀初相繼發(fā)表了一系列關于藥品風險評估和管理的指導原則，標志著發(fā)達國家在藥品監(jiān)管領域引入風險管理機制不斷成熟。2005年3月美國食品和藥品管理局（FDA）正式發(fā)表了《藥物警戒規(guī)范和藥物流行病學研究指導原則》、《藥品風險最小化計劃制定和應用指導原則》、《藥品上市前風險評估指導原則》，同年11月歐洲藥

品管理局（EMEA）發(fā)表了《歐盟人用藥品風險管理制度的指導原則》。2007年美國國會通過了《食品藥品修正法案》，該法案被視為20世紀60年代以來最具沖擊力的一部法案，其提升了美國FDA對藥品上市后的監(jiān)管，從制度層面增加了藥品上市后風險管理的強制性。

我國藥品風險管理的現(xiàn)狀

1.法律法規(guī)的制定

經(jīng)過近20年的努力，我國的藥品風險管理從起步階段邁入快速發(fā)展階段，修訂了《藥品管理法》，頒發(fā)了《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）》、《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》、《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》、《處方管理辦法》等。表明我國藥品風險管理已經(jīng)步入法制化軌道，全國藥物不良反應監(jiān)測體系初步形成，藥物不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡系統(tǒng)建立并逐步完善，藥物不良反應監(jiān)測工作重點由病例報告的數(shù)據(jù)收集轉向數(shù)據(jù)的分析、評價和利用。隨著藥品管理的逐步深入和對藥品風險屬性認識的增強，藥品風險管理已成為與藥品有效性同等重要的問題，如“齊二藥事件”、“欣弗事件”的查處，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求停止西布曲明的生產(chǎn)、銷售和使用等。

2.主要措施

我國進行藥品風險管理采取的主要措施有暫停上市前研究和審批；開展分析、評價，發(fā)起有關研究；修改藥品說明書；限制使用；進行質量抽驗，提高質量標準；撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書；通報違法藥品廣告等。根據(jù)藥品批準上市的時間，藥品風險管理分為兩個階段：①藥品上市前風險管理：加強藥品研發(fā)監(jiān)管，實行藥品注冊管理。一種新藥在經(jīng)過一系列臨床前和臨床研究獲得足夠的安全性、有效性證據(jù)，并進行充分的利益－風險分析后方可批準上市。而上市前風險管理主要依賴于藥品上市前評價與審批的管理，風險管理主要措施有暫停上市前研究和審批，開展分析、評價，發(fā)起有關研究等。②藥品上市后風險管理：藥品上市后風險管理的核心問題是可接受的風險性問題，即某一人群為獲得預期利益而準備接受的風險水平。因此，對上市藥品的管理決策必須基于現(xiàn)有證據(jù)、既往經(jīng)驗和政策法規(guī)等方面綜合考慮后才能制定，采取的主要措施有暫停、召回、撤市、救治等。

加強醫(yī)院藥品風險管理的對策

1.建立風險管理系統(tǒng)及藥品安全工作制度

組建醫(yī)院藥品風險管理領導小組、藥品風險識別與評價及藥品遴選、采購小組，承擔藥品風險管理的職能，由院領導、醫(yī)學、藥學、護理、管理等多學科、富有經(jīng)驗的專家組成；藥劑科具體負責；醫(yī)院內(nèi)所有涉藥科室主任、護士長和指定的風險管理員組成藥品風

險管理小組，構架覆蓋全院的藥品風險管理監(jiān)測網(wǎng)。藥品風險管理組織具體職責為負責藥品風險、藥物警戒的教育；指導藥品風險管理；對藥品使用、管理等提出意見或建議；指定藥物策略；評價藥品管理制度和制定措施；管理藥物不良反應；處理用藥差錯；發(fā)布藥品風險信息等；負責醫(yī)院內(nèi)藥品危害因素識別與風險工作的匯總；負責對新申請的品種進行安全性評估；對高危藥品品種的替換，按照臨床價值遴選品種等。醫(yī)院結合實際制定風險預警制度、風險控制制度、藥品資質認證制度、臨床藥師制度、風險事件報告制度、高風險藥品管理制度、中藥注射劑管理制度、輸液配制管理制度、藥品風險管理繼續(xù)教育管理制度、藥品風險管理聯(lián)席會議制度等。

2.藥品采購 藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流通的風險伴隨藥品一起進入醫(yī)院，醫(yī)院沒有能力、也沒有資質對進院藥品的內(nèi)在質量和安全性進行監(jiān)測，故醫(yī)院必須盡可能最大限度地降低風險，按照藥品集中招標采購規(guī)定要求，從合法渠道采購藥品，嚴格執(zhí)行藥品入庫驗收制度，是醫(yī)院安全用藥的前提。另外，還應建立供應商資質檔案，并時刻注意評價藥品供應情況，如根據(jù)監(jiān)管部門抽驗藥品的質檢報告、包裝、說明書等評價藥品質量，此為醫(yī)院降低藥品風險的有效途徑之一。我院購進藥品均驗明、核實供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、授權委托書，以及所購藥品的批準文件等有效證明文件；對首次購進藥品，妥善保存加蓋供貨單位原印章的上述材料的

復印件；索取合法票據(jù)并留存，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等，票據(jù)保存至超過藥品有效期1年，并不得少于3年；定期或不定期考察生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的藥品保管養(yǎng)護質量；執(zhí)行嚴格的藥品驗收制度與程序，并建立驗收檔案和藥品退出機制。

3.藥品儲存

藥品的質量與藥品的儲存條件密切相關，尤其是需要在特殊環(huán)境下儲存的藥品，如果保存不當則會使原本合格的藥品變質失效。因此，醫(yī)院應完善藥品儲存、質量報告制度。按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實行色標管理；藥品與非藥品分開存放，各類藥品分別儲存、分類存放；過期、變質、被污染的藥品放臵在不合格區(qū)；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品以及易燃、易爆、強腐蝕等危險性藥品應按相關規(guī)定存放，并安裝報警裝臵和設臵消防滅火器；配備空調(diào)、排風扇、冷藏柜、干濕度計等設備，按照藥品說明書標明的儲存條件儲存藥品，驗收、養(yǎng)護時查驗相應條件并做好記錄；建立效期藥品管理制度，遵循 “先進先出”、“近效期先出”的原則發(fā)放藥品；養(yǎng)護人員定期對儲存藥品進行檢查與養(yǎng)護，監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫濕度，維護儲存設備，并建立相應的養(yǎng)護檔案。與此同時，醫(yī)院在急診室、病區(qū)護士站等場所，配備符合藥品儲存條件的專柜，并定期或不定期檢查藥品質量，防止使用過期失效藥品。

4.用藥決策 用藥堅持“五正確”原則，即正確的時間、正確的劑量、正確的藥物、正確的給藥途徑、正確的適應證。根據(jù)國家藥典、說明書和用藥指南選擇藥品，避免經(jīng)驗用藥。規(guī)范醫(yī)生的用藥行為，既要注重臨床用藥的合理性，也要注意臨床用藥的合法性，既保障患者安全用藥的權益，也保障醫(yī)生合法用藥的權益，從而防止可能發(fā)生的醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故。

5.藥品調(diào)劑

調(diào)配差錯是調(diào)配過程中的主要風險，如發(fā)錯藥、包裝錯誤、藥品變色變質等；另外，還存在超劑量用藥、配伍禁忌等審查處方的風險。藥師應認真執(zhí)行《處方管理辦法》，嚴格掌握“四查十對”制度，防止發(fā)生發(fā)錯藥等現(xiàn)象。原最小包裝的藥品拆零調(diào)配的，應當做好拆零記錄，拆零藥品的包裝袋必須標明藥品通用名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、醫(yī)院名稱等內(nèi)容，有其他特殊要求的，做書面說明。

6.處方執(zhí)行

在醫(yī)療實踐中，要治好病，既取決于醫(yī)師、藥師正確用藥指導，也取決于患者是否合作，是否嚴格執(zhí)行醫(yī)囑用藥。如果不按醫(yī)囑用藥，甚至不用藥或中途停藥，或濫用、多用藥以及飲食、吸煙、有不良生活習慣等，均可能導致治療的失敗。因此，醫(yī)務人員應多向患者宣傳藥品知識，提

高其用藥的依從性。護士給藥過程中的藥物溶媒、藥物濃度、給藥途徑、給藥速度等是否合理，藥品外觀性狀檢查、消毒劑的應用、靜脈穿刺水平、核對醫(yī)囑等環(huán)節(jié)均會直接影響到藥物使用的安全性和有效性。故護士要嚴格執(zhí)行“三查七對”制度，降低藥物使用風險的危害。

7.用藥監(jiān)護

藥師參與臨床開展合理用藥工作，能夠減少藥品不良事件的發(fā)生率。少數(shù)醫(yī)務人員對藥物不良反應報告不夠重視，認為報告藥品不良反應會引起醫(yī)療糾紛，導致藥品不良反應報告存在質量差和漏報現(xiàn)象，無法正常發(fā)揮藥械預警作用，不利于合理用藥工作的有效開展。我院每個臨床科室設立1名藥品不良反應信息員，負責日常評估、報告工作。關注國內(nèi)外因藥品安全性原因發(fā)布的警告或采取的措施等有關信息，重點監(jiān)測《藥品不良信息通報》中涉及的品種和國家藥品不良反應中心重點監(jiān)測的品種，院內(nèi)出現(xiàn)嚴重不良反應的藥品，及時向臨床和職能科室發(fā)布相關信息。及時對藥品信息進行合理性評價，對高風險性藥品采取措施，及時處理。按照制劑規(guī)范和批文配制醫(yī)院制劑，不配制無批準文號的制劑，不違規(guī)銷售醫(yī)院制劑，嚴格按照處方使用醫(yī)院制劑。

8.把好藥學服務關

醫(yī)院設臵臨床藥學工作室，加強學習培訓，逐步提高藥師的專業(yè)素質；藥師深入臨床科室并在

藥房設臵藥物咨詢窗口，為醫(yī)學、藥學、護理人員及患者和家屬提供藥學服務。

綜上所述，藥品風險管理工作是一項涉及面廣、非常復雜的系統(tǒng)工程，需要醫(yī)院領導、醫(yī)生、藥師和護士共同努力，患者和家屬積極配合，各負其責，有計劃、分步驟逐步建立健全醫(yī)院藥品風險管理體系，積極開展藥品風險管理工作，方能將藥品風險降到最低，確保公眾用藥安全。

第三篇：藥監(jiān)局藥品安全宣傳小品 （打假）

藥監(jiān)局藥品安全宣傳小品

（打假）

人員：

藥店老板（甲），打假人員（乙）

道具：

藥品玻璃柜臺，椅子（或桌椅），帳本，錄音機，各種假冒藥品保健品（大小消食片，十全大補膏，含片等大小包裝品），招牌板上著：***藥店

劇本內(nèi)容：

甲：你使假，我裝傻，有了回扣就瀟灑；坑國家，害天下，喪盡天良求暴發(fā)；不靠天，不靠地，專門靠賣假。

假藥不要緊，只要鈔票真，“宰”了他幾個，還有后來人。

要想發(fā)大財，錢從假藥來。即使警察來，戴上手銬也劃得來。

（一本正經(jīng)介紹）本人姓茂名聰，長期活動在各街道口，專賣耗子藥，最近聽說賣假藥很賺錢,特別是賣大的品牌，我也就順應時常經(jīng)濟潮流辦了個專門造假藥的廠子,特別成立了藥廠保密委員會，把廠子建在鄉(xiāng)下的一個小山溝里面。而今在這開了個藥店，一方面賣賣藥，二者呢也作為辦公點，笑迎各地代理商，讓人家也發(fā)發(fā)財，做人總不能只想著自己吧！（坐柜臺旁算帳）

乙：接群眾舉報，這家藥店專門銷售假冒產(chǎn)品，還誠招代理商，作為打假人員今天我就深入虎穴查他個究竟。（進門）

甲：帥哥買藥??？

乙：是買藥，但我不帥啊。(眼睛四處掃視)

甲：見你這身板,肯定需要這種藥(拿十全大補膏)

乙

：

十全大補膏???做什么用的?

甲：

這藥專醫(yī)疑難雜癥,可以強身健體，護膚養(yǎng)顏，祛除百病，滋陰壯陽。

乙：

滋陰壯陽？

甲

：對！不信你喝一包，當時就能壯起來。

乙：

我壯起來呀？

甲

：壯的是您的陽剛之氣呀！

乙：

真的假的？現(xiàn)在拿這個玩意兒糊弄人的可太多了。

甲：

你怎么能這樣說呢？呵呵！你沒聽說嘛,有了大補膏,他好我也好;今年過節(jié)不收禮呀,收禮還收大補膏;自從吃了這大補膏呀,是腰不酸了,背不疼了,腿也不抽筋了.你瞧準了，十全大補膏，六盒一療程。

乙：（不屑，拿起***片）這個呢？

甲：這個呀，賣的賊火，買它的人呀就象十二月的松花江水，滔滔不絕啊，淌地嘩嘩地啊。

乙：你也拉倒吧，十二月早凍地杠杠地了，還流水呢。這個怎么是黃色的，還長毛兒了呢？？？

甲：這個呀，是這樣的，他是中藥產(chǎn)品，藥材全部采自大自然，大自然有植物和動物吧，這動物就有毛發(fā)吧，所以這藥片有毛發(fā)更說明這藥是純天然的吧，原汁原味的。

乙：它的功能怎么樣？

甲：郭冬臨不說過嘛，家中常備江中牌健胃消食片，健胃消脹助消化，消食片好，牙病少。而且最近研究表明，它還有防癌的作用。

乙

：哈哈，這個藥（脫胎換骨養(yǎng)顏片）效果呢？？

。。。。。。。。

故事介紹：藥監(jiān)局打假小組接群眾舉報，說有一藥店專門銷售各種假冒醫(yī)藥產(chǎn)品，于是小組成員喬裝打扮成顧客前往藥店和柜臺賣假老板展開了一場詼諧幽默的斡旋。。整個故事從正面宣傳藥監(jiān)局工作人員的敬業(yè)精神和職業(yè)道德。來源：004km.cn

第四篇：臨海市食品藥監(jiān)局藥品安全月活動小結

臨海市食品藥監(jiān)局“安全用藥月”宣傳活動總結

為廣泛宣傳安全用藥知識，進一步提高公眾的安全用藥意識，在全社會倡導健康的生活理念和生活方式，樹立全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)貼近公眾、為民服務的良好形象，臨海市食藥監(jiān)局根據(jù)國家局、省局、市局圍繞“安全用藥、合理用藥”主題的要求，結合臨海實際，于2011年9月1日---30日了開展“臨海市安全用藥月”宣傳活動，此次活動主題為“謹防網(wǎng)絡欺詐銷售假藥”，活動口號“安全用藥 健康生活”，現(xiàn)將工作小結如下：

一、組織了啟動儀式1、9月1日在崇和門廣場組織了啟動儀式；制作大型氣球門。組織12名執(zhí)業(yè)藥師志愿者開展上街藥學服務；活動期間邀請了臨海電視臺民生988、臨海報社組織了3次報道；

2、會同科協(xié)在崇和門宣傳藥品安全知識活動，發(fā)放宣傳資料2000余份；宣傳現(xiàn)場回收過期藥品200余種，發(fā)放小禮品價值1000余元；

二、開展公益廣告宣傳

市里落實了國家局公益廣告在臨海電視臺黃金時段播出、在崇和門廣場大屏幕和黨員遠程教育視頻系統(tǒng)滾動播出；

三、開展“安全用藥”專家咨詢和訪談

公布了安全用藥專家咨詢熱線電話0576-85306083以及活動網(wǎng)站寶葫蘆網(wǎng)（http:///），同時在臨海QQ社區(qū)開展同消費者咨詢和討論藥品安全知識，共接受60余人的咨詢和訪問。

四、開展科普講座

開展了7期講師團宣講活動，涉及5個鎮(zhèn)街和老年大學，共有2000余人參加聽課；

在安全月宣傳期間，全市以及各鎮(zhèn)共制作宣傳標語1000余條，橫批300余條，出動宣傳車80車次，播放宣教片10場次，開展協(xié)管員培訓19場次，發(fā)放宣傳冊3萬余本。同時宣傳推行“三個一”，一張藥品安全知識問答、一張藥品安全知識傳單、一張藥品宣傳畫報，分發(fā)到各鎮(zhèn)街張貼到村。共印制20萬張藥品安全知識問答、30萬張藥品安全知識傳單、4000張藥品宣傳畫報。

臨海市食品藥監(jiān)局

二0一一年九月二十九日

第五篇：安全風險管理

盛光祖指出，實施盈虧總額考核倒逼企業(yè)經(jīng)營機制轉換。盈虧考核既給鐵路局更廣闊的經(jīng)營空間，也加大了鐵路局的經(jīng)營壓力和責任，通過倒逼機制，促使企業(yè)自覺以市場需求為導向，自我加壓，統(tǒng)籌開發(fā)和運用各類資源，全面開拓多元化經(jīng)營市場，加快轉換企業(yè)經(jīng)營機制。

實施盈虧總額考核，是對鐵路局的倒逼，同時也是對鐵道部的倒逼。部機關特別是運輸局，要加快推進鐵路運輸組織改革，實現(xiàn)運力配置由計劃安排型向市場適應型轉變，千方百計為鐵路局搞好服務。各局之間要互利共贏，要講國家大局、運輸大局，在確保社會效益的前提下，努力提升企業(yè)經(jīng)濟效益。鐵路局要切實承擔起市場主體權責，把主要精力用在研究市場、開拓市場、占領市場上，建立以市場為導向、以效益為中心的運輸組織方式。

完成鐵路 “十二五”建設任務，對建設資金需求很大。盛光祖強調(diào)，要保證鐵路重點工程順利推進。目前，鐵道部正在加大建設資金籌措力度，拓展籌資渠道，為鐵路建設提供持續(xù)的資金支持。各建設單位要加強建設資金管理，加強對資金流向的實時監(jiān)控，提高資金的使用效益。

盛光祖還要求，規(guī)范與路外企業(yè)和部門之間的關系。按照企業(yè)定位，確立鐵路企業(yè)與路外單位的關系，依法合規(guī)地進行業(yè)務往來。要規(guī)范運輸企業(yè)內(nèi)部管理。按照“權力制衡、運行有序、合力形成，考核有效”的運行機制，規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營行為，保證市場主體責任的正常履行。

盛光祖稱，黨政領導之間，班子成員之間，鐵路局與站段之間要建立規(guī)范的工作關系。領導干部要帶頭規(guī)范自己的行為，重點是規(guī)范決策行為，自覺遵守集體決策制度。加強黨風廉政建設，堅持秉公用權、依法辦事，自覺遵守黨紀國法，樹立清正廉潔的良好形象。