第一篇：潔凈實驗室的結(jié)構(gòu)及功能

潔凈實驗室的結(jié)構(gòu)及功能

十萬級：

1.洗滌室：有專門清洗區(qū)域，配有自來水，蒸餾水。對一些試管、BD管、培養(yǎng)皿等玻璃儀器進行洗滌，洗滌后送入滅菌室進行干熱濕熱滅菌

2.滅菌室：配有干熱箱和濕熱滅菌鍋，對清洗過的實驗器材和玻璃儀器進行干熱和濕熱滅菌。

3.種子室：配有超凈工作臺、恒溫臥式搖床、恒溫培養(yǎng)箱、-70℃冰箱。用以接菌、為發(fā)酵提供種子以及進行菌體的低溫保存。4.發(fā)酵室：配有液體發(fā)酵罐，用以中試規(guī)模的菌體發(fā)酵。

5.離心式：配有低溫高速及低溫中速離心機，用以對菌體培養(yǎng)基進行離心，收集菌體，為蛋白粗純做準備。

6.粗純室：配有高壓破碎儀，對收集的菌體細胞進行破碎，使之表達的胞內(nèi)蛋白釋放出來。

萬級：

7.洗滌室：配有自來水、蒸餾水、超純水洗滌系統(tǒng)，對裝有純化緩沖液的容器進行洗滌，為純化做準備。

8.滅菌室：配有干熱滅菌箱，對洗滌后的容器進行干熱滅菌，為純化做準備。

9.準備室：配有天枰、純化需要配置緩沖液的各種藥品，能夠配置純化所需要的各種緩沖溶液，為純化做準備

10.純化室：配有AKATA純化系統(tǒng)及HPLC液相分析系統(tǒng)，對得到的目的蛋白進行精純，得到高純度的目的蛋白 11.制劑室：潔凈區(qū)的溫度和相對濕度應(yīng)與制劑工藝要求相適應(yīng)，潔凈室溫度控制在18-26℃，相對濕度控制在45-65%，配有純化水系統(tǒng)設(shè)備、超凈工作臺、4℃消毒滅菌柜，保證了制劑配制的超凈環(huán)境

12.細胞培養(yǎng)室：配有超凈工作臺、二氧化碳培養(yǎng)箱、液氮灌，能夠?qū)嶒炈枰母鞣N真核細胞進行培養(yǎng)。

13.動物房：配有超凈工作臺及若干IVC籠具，對飼養(yǎng)SPF級嚙齒類動物提供清潔的環(huán)境，使之免受污染。

第二篇：GMP潔凈實驗室裝修SICOLAB

GMP潔凈實驗室裝修SICOLAB GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則, 它的內(nèi)容可以概括為濕件、硬件、軟件。其中硬件就是指廠房與設(shè)施、設(shè)備等。在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范年修訂》中, 廠房與設(shè)施共條, 占《規(guī)范總條數(shù)條的。說明廠房與設(shè)施作為硬件在藥品生產(chǎn)中的重要性, 廠房是藥品生產(chǎn)的根本條件。隨著國家以規(guī)范》的執(zhí)行及加人組織, 全國藥品生產(chǎn)企業(yè), 無論是新建或改建廠房,都應(yīng)符合以規(guī)范》規(guī)定。

該實驗室位于建筑物的四層, 凈化面積平方米, 土建層高米, 實驗室吊頂凈高米。在該凈化區(qū)域內(nèi)將建造四個實驗室, 以供研制四種不同類型的藥品, 在其中一套實驗室內(nèi)還包含一間℃的保鮮冷庫, 且四間實驗室在使用時間于周期上有所差異。為此首先對工藝布局上進行合理的布置見圖房間的中間為潔凈走廊, 其東西兩側(cè)分別布置兩套實驗室, 在西側(cè)實驗室的北端布置了共用凈化輔助房間, 在東側(cè)實驗室的北端布置了產(chǎn)品出口及專用電梯, 在實驗室的最西側(cè)布置了一條參觀走廊并兼做非凈化物流的通道。這樣進人實驗室的工作人員須先經(jīng)過共用區(qū)域的凈化輔助房間,經(jīng)過人身的凈化或消毒處理后, 才能再分別進人各自的實驗室, 即工作人員一換鞋男女一更一緩沖換鞋男女二更消毒一緩沖潔凈走廊一實驗室。實驗完成后工作人員原路返回。物料則經(jīng)外走廊預(yù)處理消毒物流吹淋室緩沖潔凈走廊傳遞窗一實驗室一潔凈走廊潔凈室藥品專用電梯”室外。參觀外走廊與實驗室、潔凈走廊與實驗室之間在相對應(yīng)的位置上設(shè)置圓弧形鋁型材密閉觀察窗, 使參觀者不必進人實驗室, 通過參觀走廊上的觀察窗就可以清楚地看到實驗室里面工作的情況。這樣的工藝布局不僅可以保證各實驗室操作的獨立性, 不發(fā)生相互妨礙的情況, 而且可以使人流、物流各行其道, 最大限度地避免了交叉污染。

GMP潔凈實驗室空調(diào)凈化系統(tǒng)劃分

根據(jù)實驗室工藝布局和不同的使用要求及潔凈度級別, 擬劃分五套相對獨立的空調(diào)凈化系統(tǒng)、一套空氣自凈系統(tǒng)和一套空調(diào)系統(tǒng)為實驗室送風。但由于該建筑在進行土建設(shè)計時, 僅在西側(cè)實驗室的最南端預(yù)留了一間面積為平方米的空調(diào)機房, 如按常規(guī)選擇集中臥式空氣處理機組, 機房內(nèi)難以布置。為此設(shè)計時選用了集中垂直式空氣處理機組, 即將送風機段置于機組的上方, 充分利用機房空間, 從而減少了空調(diào)機組的占地面積, 使五臺空調(diào)機組得以從容布置, 并留有足夠的維修空間。

第三篇：企業(yè)文化的主要內(nèi)容、結(jié)構(gòu)及功能

企業(yè)文化的主要內(nèi)容、結(jié)構(gòu)及功能

一、企業(yè)文化的主要內(nèi)容

（一）企業(yè)精神

企業(yè)精神是代表或反映企業(yè)的追求、志向和決心的總體傾向，是在企業(yè)內(nèi)部把全體員工的力量統(tǒng)一于共同目標之下的一種價值觀和行為規(guī)范，是增強企業(yè)全體成員的內(nèi)聚力、向心力和持久力的意識形態(tài)的總和。它是通過企業(yè)內(nèi)全體成員普遍接受的一種價值體系，是以含義確切、詞義清晰、語言具體的表達方式，強化員工意識，以追求企業(yè)最佳的整體精神優(yōu)勢，形成一致的目標感、責任感、使命感，對員工和企業(yè)行為進行柔性控制和約束。企業(yè)精神在一定層次上講，是企業(yè)文化各方面內(nèi)容的概括和抽象。企業(yè)精神是實現(xiàn)企業(yè)價值的中介和橋梁，是全面建設(shè)企業(yè)文化的關(guān)鍵一環(huán)。“企業(yè)精神是企業(yè)經(jīng)營活動中逐步形成的，與順利實現(xiàn)組織目標相聯(lián)系的，對生產(chǎn)經(jīng)營和其他工作起積極作用的，為企業(yè)全體成員所認同擁有和堅持的整體化、意志化、個性化的企業(yè)群體意識”?！肮揪袷菍⒔M織團結(jié)和凝聚在使命和遠景周圍的一套價值觀，它是公司的精神之所在――是組織賴以存在的一系列價值觀和態(tài)度、觀念，這是公司內(nèi)每一個成員共同分享的，因此它是真正具有激勵作用的要素。”[3]

（六）企業(yè)目標

企業(yè)目標代表一個企業(yè)的發(fā)展方向和未來。它代表著企業(yè)的強烈追求，是激勵職工奮斗、進取的精神力量。企業(yè)目標包括物質(zhì)目標和精神文化目標。正是由于這樣，所以人們才把企業(yè)目標作為企業(yè)文化的一個要素。企業(yè)目標是一個多元體系，從決策角度上看可以分為戰(zhàn)略目標和戰(zhàn)術(shù)目標；從性質(zhì)上看，可以分為定性目標和定量目標；按時間可以分為遠期、中期、近期目標；從范圍上又可分為整體目標、部門目標和崗位目標。有了明確的符合本企業(yè)發(fā)展狀況的企業(yè)目標，就能使員工的思想和行動集中到完成企業(yè)目標的軌道上來，在競爭中為本企業(yè)的生存和發(fā)展而努力奮斗。從理論上說，這是一種目標激勵。企業(yè)目標、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和企業(yè)宗旨，三者表達的都是一個基本意思，即目標。但企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略強調(diào)的是目標的高度性、整體性和長遠性，宗旨強調(diào)的是目標的根本性和終極性?！捌髽I(yè)宗旨是企業(yè)目標中最抽象的一種。由企業(yè)所在的社會環(huán)境所決定的企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的最基本目標。雖然各種企業(yè)的宗旨會有所不同，但它們的最基本宗旨必然會體現(xiàn)‘創(chuàng)造用戶，滿足用戶’，這是企業(yè)生存的需要，也是企業(yè)存在的原因?！盵7]

（七）企業(yè)制度

企業(yè)制度是企業(yè)頒布的辦事規(guī)程和行為準則。它是企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營管理活動中形成的帶有強制性的義務(wù)，并能保障一定的權(quán)力的規(guī)定，是實現(xiàn)企業(yè)目標的有力措施和手段。企業(yè)制度的內(nèi)容包括廠規(guī)、廠法等一切規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)范、工作標準等。企業(yè)制度通常具有三個主要特征：一是適應(yīng)員工滿足 1

欲求而形成的定型化的規(guī)范；二是有其存在的明確性并有一定的持續(xù)性；三是要求員工盡一定的責任、義務(wù)，并享有相應(yīng)的權(quán)力。

（八）企業(yè)民主

企業(yè)民主是指職工對企業(yè)決策、生產(chǎn)經(jīng)營等各項工作有發(fā)表建議的權(quán)利。它包括職工的民主意識、民主權(quán)利、民主義務(wù)等，還包括一些作為生產(chǎn)中的人的人格尊嚴、參與意識等非社會性、非政治性的因素，是企業(yè)的政治文化問題。企業(yè)民主的作用主要有：一是有利于確立企業(yè)職工的主人翁地位；二是有利于改善干群關(guān)系；三是有利于提高企業(yè)在市場競爭中的應(yīng)變能力；四是有利于企業(yè)精神的培育。

（十）企業(yè)形象

企業(yè)形象是指社會大眾和企業(yè)員工對本企業(yè)的整體評價。良好的企業(yè)形象是一種無形的寶貴財富。它包括兩方面。一是外部形象，即企業(yè)的標志（如廠徽）、注冊商標、產(chǎn)品設(shè)計、裝潢和廣告，以及各種附屬印刷品的設(shè)計等，所有這些構(gòu)成人們對企業(yè)生產(chǎn)一種可以信賴的印象。二是內(nèi)部形象，即產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣和管理作風的好壞，尤其是企業(yè)使全體職工在工作中產(chǎn)生與企業(yè)同命運的觀念。當企業(yè)的良好形象建立起來，名牌產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)的牌子創(chuàng)出去以后，社會就對企業(yè)給予加倍的報償，這對企業(yè)的開拓和發(fā)展至關(guān)重要。

第四篇：生物潔凈實驗室潔凈度級別分析

潔凈室（微生物實驗室）標準及潔凈度分級解析

微生物實驗室一般包括清潔區(qū)、操作區(qū)和無菌區(qū)三個區(qū)域，可劃分為準備室、培養(yǎng)室、菌種室、消毒室、無菌室等多個房間。微生物實驗室根據(jù)專業(yè)領(lǐng)域（環(huán)保、食品、藥品、醫(yī)學等）和性質(zhì)（教學、生產(chǎn)、科研、檢測等）的不同，實驗室的組成和規(guī)模有較大差別。

目前，中國沒有專門的微生物實驗室的設(shè)計建設(shè)標準，來對無菌室等的潔凈度和空氣沉降菌落數(shù)進行規(guī)范?？諝庵薪^大多細菌直徑0.5～5μm，霉菌直徑2～30μm，在空中附著在塵埃上，形成一定粒徑的生物性粒子而懸浮，直接影響微生物實驗室空氣環(huán)境。

在微生物實驗室規(guī)劃、設(shè)計和建設(shè)中，空氣潔凈度成為最關(guān)鍵的因素。目前，中國主要潔凈室及潔凈度分級的標準和文件如下：

1)GB 50073-2013《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》

2)GB/T25915.1-2010《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第1部分：空氣潔凈度等級》 3)GB 50687-2011《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范》 4)GB 50472-2008《電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》 5)GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》 6)YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》 7)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》附錄1 8)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）》

對于醫(yī)藥、電子和食品等行業(yè)還好說，有對應(yīng)的標準。其他行業(yè)該怎么選擇？有人說直接選擇GB 50073-2013，我個人覺得不盡然。GB 50073-2013僅僅規(guī)定了懸浮顆粒物的要求，并沒有對無菌實驗室影響最大的微生物指標作出規(guī)定，如果你所在實驗室僅僅控制懸浮顆粒物就可以，那參考GB 50073-2013完全可以滿足要求，如果對微生物指標還有控制要求，那應(yīng)該怎么選擇呢？我們先來看看上述標準和文件對潔凈度的主要分級： GB 50073-2013和GB/T 25915.1-2010均參考的ISO的標準分級，對潔凈室空氣潔凈度的分級如下：

潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級

注：GB 50472-2008是參考GB 50073-2013分級標準，自身沒有規(guī)定相應(yīng)的分級。

GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》關(guān)于潔凈度的等級規(guī)定如下：

塵粒最大允許數(shù)／立方米

微生物最大允許數(shù)

潔凈度 100級 10 000級 100 000級 300 000級 500 350 000 3 500 000 10 500 000

0 000 20 000 60 000

浮游菌／立方米 100 500 —

沉降菌／皿

l 3 10 15

注：GB 50457-2008的要求是直接引用1998版GMP，其中YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）》的要求與之等同。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》關(guān)于無菌操作潔凈度的等級規(guī)定如下：

潔凈室各級別空氣懸浮粒子的標準

懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 靜態(tài)

≥0.5μm 3520 3520 352000 3520000

≥5.0μm(2)20 29 2900 29000

≥0.5μm 3520 352000 3520000 —

動態(tài)

≥5.0μm 20 2900 29000 —

潔凈度級別

A級 B級 C級 D級

潔凈室微生物監(jiān)測的動態(tài)標準

表面微生物

接觸（?55mm）

cfu /碟 ?1 5 25 50

5指手套 cfu /手套 ?1 5 － － 浮游菌

潔凈度級別

cfu/m

3沉降菌（?90mm）cfu /4小時 ?1 5 50 100 A級 B級 C級 D級 ?1 10 100 200

注：GMP(2010)關(guān)于潔凈度等級劃分系參考EU GMP進行修訂的。

GB 50687-2011的分級基本與GMP（2010），只是級別的名稱改成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ，而且GMP（2010）要求更為嚴格。GMP（2010）對浮游菌和沉降菌只做動態(tài)監(jiān)測，GB 50687-2011則靜態(tài)和動態(tài)監(jiān)測都有。

那么微生物實驗室設(shè)計和建設(shè)到底該參考那個標準呢？這就要根據(jù)不同專業(yè)領(lǐng)域及不同樣品檢測的風險而定了。我們不盲選擇，先將他們來做個對比。

1）以GB 50073-2013和GB/T 25915.1-2010的等級為依據(jù)，即ISO的等級劃分，以懸浮粒子為限度標準。2）GMP（2010）的A級相當于ISO的4.8級，4.8級是以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準通過公式計算得來。

3）GMP（2010）B級、GB 50687-2011的Ⅰ級（靜態(tài)）和GB 50478-2008的100級相當于 ISO的5級，也即我們常說的100級。

4）GB 50687-2011的Ⅰ級（動態(tài)）相當于ISO的6級，也即我們常說的1000級。

5）GMP（2010）C級（靜態(tài)）、GB 50687-2011的Ⅱ級（靜態(tài)）和GB 50478-2008的10000級相當于ISO的7級，也即我們常說的10000級。

6）GMP（2010）的C級（動態(tài)）/D級、GB 50687-2011的Ⅱ級（動態(tài)）/Ⅲ級（靜態(tài)）和GB 50478-2008的100000級相當于ISO的8級，也即我們常說的100000級。7）GB 50687-2011的Ⅳ級相當于ISO的9級。

綜上所述，由于ISO標準僅僅規(guī)定了懸浮粒子的要求，對微生物指標并沒有進行限定，所以建議：對沒有微生物指標限制的潔凈室可參考GB 50073-2013或GB/T 25915.1-2010的要求，食品、電子、醫(yī)藥等領(lǐng)域參考對應(yīng)行業(yè)的標準，其他領(lǐng)域的微生物實驗室應(yīng)參考GMP（2010）的相關(guān)要求為宜。同時應(yīng)結(jié)合檢測樣品的風險來確定微生物實驗室的潔凈度級別。

最后，附各國對潔凈室潔凈度對比（以下部分數(shù)據(jù)可能已經(jīng)更新）。

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第五篇：剖析潔凈棚的結(jié)構(gòu)構(gòu)造

剖析潔凈棚的結(jié)構(gòu)構(gòu)造

潔凈棚具備多重潔凈等級及空間搭配可以根據(jù)使用需求設(shè)計制作，潔凈棚主要由FFU，空氣過濾器，框架，防靜電網(wǎng)格簾無塵燈具等組成。

1、潔凈棚頂部布滿FFU風機過濾單元凈化設(shè)備，采用正壓頂部送風系統(tǒng)設(shè)計，保證潔凈度的前提下不易產(chǎn)生亂流的情況發(fā)生。

2、潔凈棚四周支架采用工業(yè)鋁型材或不銹鋼方通或鐵方通多層酸洗靜電噴塑作為框架，抗腐蝕、防銹、美觀大方。潔凈棚常用板材有冷軋鋼板（A3板）與不銹鋼板（SUS201，SUS304，SUS316等），厚度一般為0.8~1.5mm。不同的材質(zhì)與尺寸配置直接影響到潔凈棚價格成本。

3、潔凈棚四周可選垂簾或玻璃等組成，不同材質(zhì)會導(dǎo)致潔凈棚價格成本不同。

4、潔凈棚模塊化設(shè)計系統(tǒng)結(jié)構(gòu)，提高局部凈化級別方便，擴展性強，且可重復(fù)利用。

5、潔凈棚配控制電箱，方便操作管理與保護操作者安全相關(guān)。

6、潔凈棚棚內(nèi)滿布FFU風機過濾單元，采用正壓頂部送風系統(tǒng)設(shè)計，保證潔凈度前提下不易產(chǎn)生亂流。

7、潔凈棚的底部配有萬向輪，移動起來非常的方便，有利于方便生產(chǎn)需

要。

8潔凈棚框架主要以工業(yè)鋁材、不銹鋼材質(zhì)為主、噴塑方通，作為框架

穩(wěn)固、美觀、不生銹、不產(chǎn)塵。