第一篇：CSRC最新否決意見

關(guān)于不予核準(zhǔn)大唐電信科技股份有限公司非公開發(fā)行股票申請(qǐng)的決定

證監(jiān)許可〔2011〕129號(hào)

大唐電信科技股份有限公司：

中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱中國(guó)證監(jiān)會(huì)）依法受理了你公司提交的非公開發(fā)行股票申請(qǐng)文件。

中國(guó)證監(jiān)會(huì)發(fā)行審核委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱發(fā)審委）于2011年1月7日舉行2011年第1次發(fā)審委會(huì)議，依法對(duì)你公司的非公開發(fā)行股票申請(qǐng)進(jìn)行了審核。

發(fā)審委在審核中關(guān)注到，你公司存在以下情形：

你公司控股股東子公司上海聯(lián)芯科技公司從事芯片開發(fā)業(yè)務(wù)，其主營(yíng)業(yè)務(wù)與你公司子公司大唐微電子存在一定的同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)。同時(shí)，你公司此次募投項(xiàng)目的實(shí)施將增加你公司與上海聯(lián)芯科技公司的關(guān)聯(lián)交易。你公司未就上述事項(xiàng)作出合理解釋。

發(fā)審委認(rèn)為，上述情形與《上市公司證券發(fā)行管理辦法》（證監(jiān)會(huì)令第30號(hào)）第三十九條和《上市公司非公開發(fā)行股票實(shí)施細(xì)則》第二條的規(guī)定不符。

發(fā)審委會(huì)議以投票方式對(duì)你公司的非公開發(fā)行股票申請(qǐng)進(jìn)行了表決，同意票數(shù)未達(dá)到3票，申請(qǐng)未獲通過。根據(jù)《證券法》、《中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)行審核委員會(huì)辦法》（證監(jiān)會(huì)令第62號(hào)）及《上市公司證券發(fā)行管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)依法對(duì)你公司的非公開發(fā)行股票申請(qǐng)作出不予核準(zhǔn)的決定。

你公司如再次申請(qǐng)發(fā)行證券，可在本決定作出之日起6個(gè)月后，向中國(guó)證監(jiān)會(huì)提交申請(qǐng)文件。

你公司如不服本決定，可在收到本決定之日起60日內(nèi)，向中國(guó)證監(jiān)會(huì)申請(qǐng)行政復(fù)議，也可在收到本決定之日起3個(gè)月內(nèi)，向有管轄權(quán)的人民法院提起行政訴訟。

二○一一年一月二十一日

關(guān)于不予核準(zhǔn)冠宏股份有限公司首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)的決定

證監(jiān)許可〔2011〕110號(hào)

冠宏股份有限公司：

中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱中國(guó)證監(jiān)會(huì)）依法受理了你公司提交的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)文件。

中國(guó)證監(jiān)會(huì)發(fā)行審核委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱發(fā)審委）于2010年12月24日舉行2010年第260次發(fā)審委會(huì)議，依法對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)進(jìn)行了審核。

發(fā)審委在審核中關(guān)注到，你公司存在以下情形：

根據(jù)你公司招股說明書，報(bào)告期內(nèi)你公司資產(chǎn)規(guī)模、收入規(guī)模均小于同行業(yè)上市公司，2007年度、2008年度和2009年度，你公司綜合毛利率分別為15.35%、16.88%和19.54%，而同期同行業(yè)上市公司平均毛利率分別為10.62%、10.39%和10.62%。你公司報(bào)告期毛利率遠(yuǎn)高于同行業(yè)上市公司平均水平。你公司在招股說明書中未就上述事項(xiàng)作出充分合理的解釋，無法判斷你公司報(bào)告期毛利率及其變動(dòng)的合理性以及有關(guān)事項(xiàng)對(duì)你公司持續(xù)盈利能力是否構(gòu)成不利影響。

發(fā)審委認(rèn)為，上述情形與《首次公開發(fā)行股票并上市管理辦法》（證監(jiān)會(huì)令第32號(hào)）第三十七條的規(guī)定不符。

發(fā)審委會(huì)議以投票方式對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)進(jìn)行了表決，同意票數(shù)未達(dá)到5票，申請(qǐng)未獲通過。根據(jù)《證券法》、《中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)行審核委員會(huì)辦法》（證監(jiān)會(huì)令第62號(hào)）及《首次公開發(fā)行股票并上市管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)依法對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)作出不予核準(zhǔn)的決定。

你公司如再次申請(qǐng)發(fā)行證券，可在本決定作出之日起6個(gè)月后，向中國(guó)證監(jiān)會(huì)提交申請(qǐng)文件。

你公司如不服本決定，可在收到本決定之日起60日內(nèi)，向中國(guó)證監(jiān)會(huì)申請(qǐng)行政復(fù)議，也可在收到本決定之日起3個(gè)月內(nèi)，向有管轄權(quán)的人民法院提起行政訴訟。

二○一一年一月二十日

關(guān)于不予核準(zhǔn)上海良信電器股份有限公司首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)的決定

證監(jiān)許可〔2011〕18號(hào)

上海良信電器股份有限公司：

中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱中國(guó)證監(jiān)會(huì)）依法受理了你公司提交的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)文件。

中國(guó)證監(jiān)會(huì)發(fā)行審核委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱發(fā)審委）于2010年12月24日舉行2010年第261次發(fā)審委會(huì)議，依法對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)進(jìn)行了審核。

發(fā)審委在審核中關(guān)注到，你公司存在以下情形：

根據(jù)招股說明書的披露，你公司自成立以來至2010年9月間，無自有生產(chǎn)場(chǎng)地。報(bào)告期內(nèi)，你公司與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)有關(guān)的土地、廠房向關(guān)聯(lián)方納德電氣租賃。至報(bào)告期末，租賃廠房的面積計(jì)16438.59平方米。

2010年5月，你公司通過掛牌出讓程序競(jìng)得面積20092.1平方米的土地使用權(quán)，該地塊將用于募投項(xiàng)目建設(shè)及部分現(xiàn)有廠房整合。2010年9月，你公司購買了位于上海市浦東新區(qū)萬祥鎮(zhèn)宏祥北路83弄1-42號(hào)的廠房，建筑面積5378.21平方米。2010年11月，你公司購買了納德電氣位于上海市衡安路668號(hào)的8號(hào)廠房，建筑面積6726.26平方米。目前，你公司辦公、研發(fā)用房仍為向納德電氣租賃，租賃面積占你公司全部經(jīng)營(yíng)面積的22%。

鑒于經(jīng)營(yíng)用房產(chǎn)長(zhǎng)期向你公司實(shí)際控制人參股的關(guān)聯(lián)方租賃，你公司的資產(chǎn)完整性存在重大缺陷。

發(fā)審委認(rèn)為，上述情形與《首次公開發(fā)行股票并上市管理辦法》（證監(jiān)會(huì)令第32號(hào)）第十五條的規(guī)定不符。

發(fā)審委會(huì)議以投票方式對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)進(jìn)行了表決，同意票數(shù)未達(dá)到5票，申請(qǐng)未獲通過。根據(jù)《證券法》、《中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)行審核委員會(huì)辦法》（證監(jiān)會(huì)令第62號(hào)）及《首次公開發(fā)行股票并上市管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)依法對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)作出不予核準(zhǔn)的決定。

你公司如再次申請(qǐng)發(fā)行證券，可在本決定作出之日起6個(gè)月后，向中國(guó)證監(jiān)會(huì)提交申請(qǐng)文件。

你公司如不服本決定，可在收到本決定之日起60日內(nèi)，向中國(guó)證監(jiān)會(huì)申請(qǐng)行政復(fù)議，也可在收到本決定之日起3個(gè)月內(nèi)，向有管轄權(quán)的人民法院提起行政訴訟。

二○一一年一月六日

關(guān)于不予核準(zhǔn)江蘇榮聯(lián)科技發(fā)展股份有限公司首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)的決定

證監(jiān)許可〔2011〕17號(hào)

江蘇榮聯(lián)科技發(fā)展股份有限公司：

中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱中國(guó)證監(jiān)會(huì)）依法受理了你公司提交的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)文件。

中國(guó)證監(jiān)會(huì)發(fā)行審核委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱發(fā)審委）于2010年12月22日舉行2010年第258次發(fā)審委會(huì)議，依法對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)進(jìn)行了審核。

發(fā)審委在審核中關(guān)注到，你公司存在以下情形：

你公司2007年—2009年主要產(chǎn)品銷售價(jià)格和主要原材料價(jià)格持續(xù)下降，且主要產(chǎn)品銷售價(jià)格下降幅度高于主要原材料價(jià)格下降幅度，但你公司2007年—2009年毛利率水平處于持續(xù)上升趨勢(shì)；2010年1月—9月，你公司主要產(chǎn)品銷售價(jià)格同比下降，主要原料價(jià)格同比上升，但你公司毛利率水平仍保持2009年的水平。你公司在招股說明書中未就上述事項(xiàng)作出充分合理的解釋，無法判斷你公司報(bào)告期毛利率變動(dòng)的合理性以及有關(guān)價(jià)格變動(dòng)事項(xiàng)對(duì)你公司持續(xù)盈利能力是否構(gòu)成不利影響。

發(fā)審委認(rèn)為，上述情形與《首次公開發(fā)行股票并上市管理辦法》（證監(jiān)會(huì)令第32號(hào)）第三十七條的規(guī)定不符。

發(fā)審委會(huì)議以投票方式對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)進(jìn)行了表決，同意票數(shù)未達(dá)到5票，申請(qǐng)未獲通過。根據(jù)《證券法》、《中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)行審核委員會(huì)辦法》（證監(jiān)會(huì)令第62號(hào)）及《首次公開發(fā)行股票并上市管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)依法對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)作出不予核準(zhǔn)的決定。

你公司如再次申請(qǐng)發(fā)行證券，可在本決定作出之日起6個(gè)月后，向中國(guó)證監(jiān)會(huì)提交申請(qǐng)文件。

你公司如不服本決定，可在收到本決定之日起60日內(nèi)，向中國(guó)證監(jiān)會(huì)申請(qǐng)行政復(fù)議，也可在收到本決定之日起3個(gè)月內(nèi)，向有管轄權(quán)的人民法院提起行政訴訟。

二○一一年一月六日

關(guān)于不予核準(zhǔn)深圳市普路通供應(yīng)鏈管理股份有限公司首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)的決定

證監(jiān)許可〔2011〕3號(hào)

深圳市普路通供應(yīng)鏈管理股份有限公司：

中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱中國(guó)證監(jiān)會(huì)）依法受理了你公司提交的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)文件。

中國(guó)證監(jiān)會(huì)發(fā)行審核委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱發(fā)審委）于2010年12月20日舉行2010年第254次發(fā)審委會(huì)議，依法對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)進(jìn)行了審核。

發(fā)審委在審核中關(guān)注到，你公司存在以下情形：

報(bào)告期內(nèi)，你公司在供應(yīng)鏈管理服務(wù)涉及進(jìn)出口業(yè)務(wù)時(shí)，在進(jìn)口業(yè)務(wù)量的范圍內(nèi)與對(duì)外付匯金額掛鉤開展遠(yuǎn)期購匯合約業(yè)務(wù)。2007年至2010年上半年，你公司因從事組合售匯業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)的收益占當(dāng)期利潤(rùn)總額的比例分別為40.57%、15.40%、51.63%和60.20%，扣除組合售匯業(yè)務(wù)收益后的利潤(rùn)總額分別為1,341.96萬元、1,957.36萬元、1,506.36萬元和861.03萬元。上述數(shù)據(jù)顯示組合售匯收益是你公司主要盈利來源之一，你公司在供應(yīng)鏈管理服務(wù)中通過交易價(jià)差和服務(wù)費(fèi)獲取利潤(rùn)的能力較低。由于組合售匯業(yè)務(wù)收益受人民幣存款利率、外幣貸款利率、外幣對(duì)人民幣的即期匯率、外幣對(duì)人民幣的遠(yuǎn)期匯率、銀行組合售匯產(chǎn)品設(shè)計(jì)以及資產(chǎn)負(fù)債表日即期匯率波動(dòng)等因素影響，因此在不同會(huì)計(jì)期間分布不均并具有不確定性，從而導(dǎo)致你公司持續(xù)盈利能力存在重大不確定性。

發(fā)審委認(rèn)為，上述情形與《首次公開發(fā)行股票并上市管理辦法》（證監(jiān)會(huì)令第32號(hào)）第三十七條的規(guī)定不符。

發(fā)審委會(huì)議以投票方式對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)進(jìn)行了表決，同意票數(shù)未達(dá)到5票，申請(qǐng)未獲通過。根據(jù)《證券法》、《中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)行審核委員會(huì)辦法》（證監(jiān)會(huì)令第62號(hào)）及《首次公開發(fā)行股票并上市管理辦法》（證監(jiān)會(huì)令第32號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)依法對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)作出不予核準(zhǔn)的決定。

你公司如再次申請(qǐng)發(fā)行證券，可在本決定作出之日起6個(gè)月后，向中國(guó)證監(jiān)會(huì)提交申請(qǐng)文件。

你公司如不服本決定，可在收到本決定之日起60日內(nèi)，向中國(guó)證監(jiān)會(huì)申請(qǐng)行政復(fù)議，也可在收到本決定之日起3個(gè)月內(nèi)，向有管轄權(quán)的人民法院提起行政訴訟。

關(guān)于不予核準(zhǔn)江蘇新中環(huán)保股份有限公司首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)的決定

證監(jiān)許可〔2010〕1919號(hào)

江蘇新中環(huán)保股份有限公司：

中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱中國(guó)證監(jiān)會(huì)）依法受理了你公司提交的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)文件。

中國(guó)證監(jiān)會(huì)發(fā)行審核委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱發(fā)審委）于2010年12月15日舉行2010年第249次發(fā)審委會(huì)議，依法對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)進(jìn)行了審核。

發(fā)審委在審核中關(guān)注到，你公司存在以下情形：

你公司實(shí)際控制人陳松控制新盛新材料有限公司（以下簡(jiǎn)稱新盛公司），新盛公司主營(yíng)業(yè)務(wù)為PPS樹脂（聚苯硫醚），PPS樹脂是你公司生產(chǎn)PPS纖維制品的主要原料。根據(jù)你公司現(xiàn)有PPS纖維制品產(chǎn)能和募投項(xiàng)目新增產(chǎn)能，你公司所需PPS樹脂需求量達(dá)到或超過新盛公司PPS樹脂的產(chǎn)能。但是，新盛公司未被納入上市主體，你公司業(yè)務(wù)體系不完整，其獨(dú)立性存在重大缺陷。

發(fā)審委認(rèn)為，上述情形與《首次公開發(fā)行股票并上市管理辦法》（證監(jiān)會(huì)令第32號(hào)）第十四條、第十九條的規(guī)定不符。

發(fā)審委會(huì)議以投票方式對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)進(jìn)行了表決，同意票數(shù)未達(dá)到5票，申請(qǐng)未獲通過。根據(jù)《證券法》、《中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)行審核委員會(huì)辦法》（證監(jiān)會(huì)令第62號(hào)）及《首次公開發(fā)行股票并上市管理辦法》（證監(jiān)會(huì)令第32號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)依法對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)作出不予核準(zhǔn)的決定。

你公司如再次申請(qǐng)發(fā)行證券，可在本決定作出之日起6個(gè)月后，向中國(guó)證監(jiān)會(huì)提交申請(qǐng)文件。

你公司如不服本決定，可在收到本決定之日起60日內(nèi)，向中國(guó)證監(jiān)會(huì)申請(qǐng)行政復(fù)議，也可在收到本決定之日起3個(gè)月內(nèi)，向有管轄權(quán)的人民法院提起行政訴訟。

二○一○年十二月二十八日

關(guān)于不予核準(zhǔn)福建騰新食品股份有限公司首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)的決定

證監(jiān)許可〔2010〕1766號(hào)

福建騰新食品股份有限公司：

中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱中國(guó)證監(jiān)會(huì)）依法受理了你公司提交的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)文件。

中國(guó)證監(jiān)會(huì)發(fā)行審核委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱發(fā)審委）于2010年11月15日舉行2010年第213次發(fā)審委會(huì)議，依法對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)進(jìn)行了審核。

發(fā)審委在審核中關(guān)注到，你公司存在以下情形：

你公司獨(dú)立董事鄭慶昌2010年1月20日收到《中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)行政處罰決定書》〔2009〕53號(hào)，根據(jù)《首次公開發(fā)行股票并上市管理辦法》第23條的規(guī)定，申請(qǐng)人的董事、監(jiān)事和高級(jí)管理人員需符合法律、行政法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的任職資格，且不得存在最近36個(gè)月內(nèi)受到中國(guó)證監(jiān)會(huì)行政處罰的情形。但是，你公司一直未能發(fā)現(xiàn)上述情形，導(dǎo)致不符合獨(dú)立董事任職條件的鄭慶昌長(zhǎng)期擔(dān)任你公司獨(dú)立董事，你公司未能依法建立健全董事會(huì)制度、獨(dú)立董事制度和相關(guān)內(nèi)控制度。

報(bào)告期內(nèi)你公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)逐年大幅增長(zhǎng)。但是，2010年1—6月公司經(jīng)銷商數(shù)量較2009年大幅下降，由782家下降到525家；同時(shí)，你公司及子公司正在履行的大額經(jīng)銷商合同金額較2009年實(shí)際銷售金額大幅提高，且2010年上半年實(shí)現(xiàn)的銷售金額占合同金額比例很低。你公司未就上述情況作出合理解釋，無法判斷發(fā)行人業(yè)績(jī)大幅增長(zhǎng)的合理性和盈利能力的可持續(xù)性。

發(fā)審委認(rèn)為，上述情形不符合《首次公開發(fā)行股票并上市管理辦法》第二十一條、第二十四條和第三十七條的規(guī)定。

發(fā)審委會(huì)議以投票方式對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)進(jìn)行了表決，同意票數(shù)未達(dá)到5票，申請(qǐng)未獲通過。根據(jù)《證券法》、《中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)行審核委員會(huì)辦法》（證監(jiān)會(huì)令第62號(hào)）及《首次公開發(fā)行股票并上市管理辦法》（證監(jiān)會(huì)令第32號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)依法對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)作出不予核準(zhǔn)的決定。

你公司如再次申請(qǐng)發(fā)行證券，可在本決定作出之日起6個(gè)月后，向中國(guó)證監(jiān)會(huì)提交申請(qǐng)文件。

你公司如不服本決定，可在收到本決定之日起60日內(nèi)，向中國(guó)證監(jiān)會(huì)申請(qǐng)行政復(fù)議，也可在收到本決定之日起3個(gè)月內(nèi)，向有管轄權(quán)的人民法院提起行政訴訟。

二○一○年十二月六日

關(guān)于不予核準(zhǔn)安徽富煌鋼結(jié)構(gòu)股份有限公司首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)的決定

證監(jiān)許可〔2010〕1707號(hào)

安徽富煌鋼結(jié)構(gòu)股份有限公司：

中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱中國(guó)證監(jiān)會(huì)）依法受理了你公司提交的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)文件。

中國(guó)證監(jiān)會(huì)發(fā)行審核委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱發(fā)審委）于2010年11月3日舉行2010年第197次發(fā)審委會(huì)議，依法對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)進(jìn)行了審核。

發(fā)審委在審核中關(guān)注到，你公司存在以下情形：

按照財(cái)政部、國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局《高危行業(yè)企業(yè)安全生產(chǎn)費(fèi)用財(cái)務(wù)管理暫行辦法》規(guī)定，建筑施工企業(yè)安全生產(chǎn)費(fèi)用以建筑安裝工程造價(jià)為計(jì)提依據(jù)，計(jì)提比例為2%。財(cái)政部《關(guān)于做好執(zhí)行會(huì)計(jì)準(zhǔn)則企業(yè)2008年年報(bào)工作的通知》（財(cái)會(huì)函〔2008〕60號(hào)）、《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則解釋第3號(hào)》等相關(guān)規(guī)定對(duì)計(jì)提安全生產(chǎn)費(fèi)用的會(huì)計(jì)處理和列報(bào)進(jìn)行了規(guī)范。你公司主要從事鋼結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)、制造與安裝。根據(jù)招股說明書的披露，你公司的業(yè)務(wù)屬于需按上述規(guī)定提取安全生產(chǎn)費(fèi)用的范圍。

你公司未按上述規(guī)定提取安全生產(chǎn)費(fèi)用，未能公允地反映你公司報(bào)告期內(nèi)的財(cái)務(wù)狀況。根據(jù)招股說明書的披露及你公司代表和保薦代表人的現(xiàn)場(chǎng)陳述，對(duì)你公司的財(cái)務(wù)狀況是否因上述費(fèi)用的提取而不受重大影響無法做出判斷。

發(fā)審委認(rèn)為，上述情形與《首次公開發(fā)行股票并上市管理辦法》（證監(jiān)會(huì)令第32號(hào)）第三十條的規(guī)定不符。

發(fā)審委會(huì)議以投票方式對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)進(jìn)行了表決，同意票數(shù)未達(dá)到5票，申請(qǐng)未獲通過。根據(jù)《證券法》、《中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)行審核委員會(huì)辦法》（證監(jiān)會(huì)令第62號(hào)）及《首次公開發(fā)行股票并上市管理辦法》（證監(jiān)會(huì)令第32號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)依法對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)作出不予核準(zhǔn)的決定。

你公司如再次申請(qǐng)發(fā)行證券，可在本決定作出之日起6個(gè)月后，向中國(guó)證監(jiān)會(huì)提交申請(qǐng)文件。

你公司如不服本決定，可在收到本決定之日起60日內(nèi)，向中國(guó)證監(jiān)會(huì)申請(qǐng)行政復(fù)議，也可在收到本決定之日起3個(gè)月內(nèi)，向有管轄權(quán)的人民法院提起行政訴訟。

二○一○年十一月二十五日

關(guān)于不予核準(zhǔn)深圳美凱電子股份有限公司首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)的決定

證監(jiān)許可〔2010〕1604號(hào)

深圳美凱電子股份有限公司：

中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱中國(guó)證監(jiān)會(huì)）依法受理了你公司提交的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)文件。

中國(guó)證監(jiān)會(huì)發(fā)行審核委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱發(fā)審委）于2010年11月1日舉行2010年第195次發(fā)審委會(huì)議，依法對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)進(jìn)行了審核。

發(fā)審委在審核中關(guān)注到，你公司存在以下情形：

你公司報(bào)告期內(nèi)主導(dǎo)產(chǎn)品包括數(shù)字電視系統(tǒng)設(shè)備、電子變壓器、電源產(chǎn)品三類，三類產(chǎn)品在銷售渠道和客戶等方面存在較大差異。公司業(yè)務(wù)相對(duì)分散，其經(jīng)營(yíng)波動(dòng)較大。

2007年至2009年電子變壓器和電源產(chǎn)品銷售收入持續(xù)下降，2009年數(shù)字電視系統(tǒng)設(shè)備銷售收入大幅增長(zhǎng)，增長(zhǎng)主要來自于對(duì)中東市場(chǎng)銷售，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售基本不變。報(bào)告期內(nèi)凈利潤(rùn)大幅波動(dòng)，2007年至2010年1－6月扣除同一控制下企業(yè)合并外其他因素產(chǎn)生的非經(jīng)常性損益后的凈利潤(rùn)為2699萬元、1671萬元、3162萬元、2668萬元，2008年比2007年下降38%，2009年比2008年增長(zhǎng)89%。同時(shí)，你公司各期末應(yīng)收賬款余額分別為8,104萬元，10,055萬元、14,326萬元、18,239萬元，余額持續(xù)較大且持續(xù)增長(zhǎng)。

根據(jù)你公司上述經(jīng)營(yíng)情況和財(cái)務(wù)情況，難以判斷你公司上市后是否具備持續(xù)盈利能力。

發(fā)審委認(rèn)為，上述情形與《首次公開發(fā)行股票并上市管理辦法》（證監(jiān)會(huì)令第32號(hào)）第三十七條的規(guī)定不符。

發(fā)審委會(huì)議以投票方式對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)進(jìn)行了表決，同意票數(shù)未達(dá)到5票，申請(qǐng)未獲通過。根據(jù)《證券法》、《中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)行審核委員會(huì)辦法》（證監(jiān)會(huì)令第62號(hào)）及《首次公開發(fā)行股票并上市管理辦法》（證監(jiān)會(huì)令第32號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)依法對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)作出不予核準(zhǔn)的決定。

你公司如再次申請(qǐng)發(fā)行證券，可在本決定作出之日起6個(gè)月后，向中國(guó)證監(jiān)會(huì)提交申請(qǐng)文件。

你公司如不服本決定，可在收到本決定之日起60日內(nèi)，向中國(guó)證監(jiān)會(huì)申請(qǐng)行政復(fù)議，也可在收到本決定之日起3個(gè)月內(nèi)，向有管轄權(quán)的人民法院提起行政訴訟。

二○一○年十一月十二日 關(guān)于不予核準(zhǔn)浙江康樂藥業(yè)股份有限公司首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)的決定

證監(jiān)許可〔2010〕1603號(hào)

浙江康樂藥業(yè)股份有限公司：

中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱中國(guó)證監(jiān)會(huì)）依法受理了你公司提交的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)文件。

中國(guó)證監(jiān)會(huì)發(fā)行審核委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱發(fā)審委）于2010年11月1日舉行2010年第195次發(fā)審委會(huì)議，依法對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)進(jìn)行了審核。

發(fā)審委在審核中關(guān)注到，你公司存在以下情形：

你公司本次募投項(xiàng)目主要為對(duì)九山制劑分廠的易地技改項(xiàng)目。募投項(xiàng)目中，你公司保留了原有九山分廠固體口服制劑5.2億片產(chǎn)能并新增了撲熱息痛片劑5億片產(chǎn)能，新增了聚明膠肽大輸液800萬瓶（袋）產(chǎn)能。其中，九山分廠原有固體口服制劑產(chǎn)能利用率較低，主要內(nèi)銷；新增撲熱息痛片劑將用于出口，計(jì)劃在取得美國(guó)cGMP認(rèn)證前采取國(guó)內(nèi)銷售、向不需要認(rèn)證地區(qū)的出口等方式利用產(chǎn)能；聚明膠肽大輸液則為公司新產(chǎn)品。募投項(xiàng)目新廠區(qū)大部分項(xiàng)目目前尚未通過GMP認(rèn)證。

根據(jù)以上情況，你公司本次募投項(xiàng)目的實(shí)施及市場(chǎng)前景等方面存在較大的不確定性。

發(fā)審委認(rèn)為，上述情形與《首次公開發(fā)行股票并上市管理辦法》（證監(jiān)會(huì)令第32號(hào)）第四十一條的規(guī)定不符。

發(fā)審委會(huì)議以投票方式對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)進(jìn)行了表決，同意票數(shù)未達(dá)到5票，申請(qǐng)未獲通過。根據(jù)《證券法》、《中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)行審核委員會(huì)辦法》（證監(jiān)會(huì)令第62號(hào)）及《首次公開發(fā)行股票并上市管理辦法》（證監(jiān)會(huì)令第32號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)依法對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)作出不予核準(zhǔn)的決定。

你公司如再次申請(qǐng)發(fā)行證券，可在本決定作出之日起6個(gè)月后，向中國(guó)證監(jiān)會(huì)提交申請(qǐng)文件。

你公司如不服本決定，可在收到本決定之日起60日內(nèi)，向中國(guó)證監(jiān)會(huì)申請(qǐng)行政復(fù)議，也可在收到本決定之日起3個(gè)月內(nèi)，向有管轄權(quán)的人民法院提起行政訴訟。

二○一○年十一月十二日

關(guān)于不予核準(zhǔn)渤海輪渡股份有限公司首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)的決定

證監(jiān)許可〔2010〕1542號(hào)

渤海輪渡股份有限公司：

中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱中國(guó)證監(jiān)會(huì)）依法受理了你公司提交的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)文件。

中國(guó)證監(jiān)會(huì)發(fā)行審核委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱發(fā)審委）于2010年10月25日舉行2010年第186次發(fā)審委會(huì)議，依法對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)進(jìn)行了審核。

發(fā)審委在審核中關(guān)注到，你公司存在以下情形：

你公司招股說明書披露，報(bào)告期內(nèi)存在將港口方收取的車代理費(fèi)的50%直接在售票款中扣除而少計(jì)營(yíng)業(yè)收入導(dǎo)致少繳營(yíng)業(yè)稅及其附加、將燃油價(jià)格補(bǔ)貼作為免稅收入少繳納企業(yè)所得稅、關(guān)聯(lián)方遼漁港務(wù)公司不足額結(jié)算代收票款收入而將資金交由控股股東遼漁集團(tuán)使用等情況。由于上述情形，難以判斷你公司是否能夠規(guī)范運(yùn)行。

發(fā)審委認(rèn)為，上述情形與《首次公開發(fā)行股票并上市管理辦法》（證監(jiān)會(huì)令第32號(hào)）第二十四條的規(guī)定不符。

發(fā)審委會(huì)議以投票方式對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)進(jìn)行了表決，同意票數(shù)未達(dá)到5票，申請(qǐng)未獲通過。根據(jù)《證券法》、《中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)行審核委員會(huì)辦法》（證監(jiān)會(huì)令第62號(hào)）及《首次公開發(fā)行股票并上市管理辦法》（證監(jiān)會(huì)令第32號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)依法對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)作出不予核準(zhǔn)的決定。

你公司如再次申請(qǐng)發(fā)行證券，可在本決定作出之日起6個(gè)月后，向中國(guó)證監(jiān)會(huì)提交申請(qǐng)文件。

你公司如不服本決定，可在收到本決定之日起60日內(nèi)，向中國(guó)證監(jiān)會(huì)申請(qǐng)行政復(fù)議，也可在收到本決定之日起3個(gè)月內(nèi)，向有管轄權(quán)的人民法院提起行政訴訟。

二○一○年十一月四日

關(guān)于不予核準(zhǔn)貴州貴航汽車零部件股份有限公司向中國(guó)貴州航空工業(yè)（集團(tuán)）有限責(zé)任公司等發(fā)行股份購買資產(chǎn)的決定

貴州貴航汽車零部件股份有限公司：

中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱中國(guó)證監(jiān)會(huì)）依法受理了你公司提交的 發(fā)行股份購買資產(chǎn) 申請(qǐng)文件。中國(guó)證監(jiān)會(huì)上市公司并購重組審核委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱并購重組委）于2009年 12 月 29 日舉行2009年第 42 次并購重組委會(huì)議，依法對(duì)你公司的 發(fā)行股份購買資產(chǎn) 方案（以下簡(jiǎn)稱方案）進(jìn)行了審核。在與會(huì)委員充分發(fā)表意見的基礎(chǔ)上，會(huì)議以投票方式對(duì)你公司方案進(jìn)行了表決，同意票數(shù)未達(dá)到3票，方案未獲通過。

鑒于 本次 方案未獲并購重組委會(huì)議表決通過，根據(jù)《公司法》、《證券法》、《上市公司重大資產(chǎn)重組管理辦法》（證監(jiān)會(huì)令第53號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)依法對(duì)你公司本次 發(fā)行股份購買資產(chǎn) 申請(qǐng)作出不予核準(zhǔn)的決定。

你公司董事會(huì)應(yīng)當(dāng)自收到本決定之日起10日內(nèi)對(duì)是否修改或終止本次方案作出決議，同時(shí)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)履行信息披露義務(wù)。

你公司如不服本決定，可在收到本決定之日起60日內(nèi)，向中國(guó)證監(jiān)會(huì)申請(qǐng)行政復(fù)議；也可在收到本決定之日起3個(gè)月內(nèi)，向有管轄權(quán)的人民法院提起行政訴訟。

二○一○ 年 一月十一日

關(guān)于核準(zhǔn)中國(guó)東方航空股份有限公司吸收合并上海航空股份有限公司的批復(fù)

中國(guó)東方航空股份有限公司、上海航空股份有限公司：

你們報(bào)送的《中國(guó)東方航空股份有限公司換股吸收合并上海航空股份有限公司申請(qǐng)報(bào)告》及相關(guān)文件收悉。根據(jù)《公司法》、《證券法》和《上市公司重大資產(chǎn)重組管理辦法》（證監(jiān)會(huì)令第53號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，你們的吸收合并方案已經(jīng)我會(huì)上市公司并購重組審核委員會(huì)審核通過，現(xiàn)批復(fù)如下：

一、核準(zhǔn)中國(guó)東方航空股份有限公司以新增 1,694,838,860股 股份吸收合并上海航空股份有限公司。

二、本次吸收合并應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照?qǐng)?bào)送我會(huì)的方案及有關(guān)申請(qǐng)文件進(jìn)行。

三、你們應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定履行信息披露義務(wù)，并按照上海證券交易所和中國(guó)證券登記結(jié)算公司上海分公司的要求規(guī)范辦理相關(guān)手續(xù)。

四、中國(guó)東方航空股份有限公司應(yīng)當(dāng)自收到本批復(fù)之日起3個(gè)月內(nèi)到工商行政管理機(jī)關(guān)辦理相關(guān)工商變更登記手續(xù)；上海航空股份有限公司應(yīng)當(dāng)自收到本批復(fù)之日起3個(gè)月內(nèi)到工商行政管理機(jī)關(guān)辦理注銷登記手續(xù)。

五、本批復(fù)自核準(zhǔn)之日起12個(gè)月內(nèi)有效。

六、在中國(guó)東方航空股份有限公司吸收合并上海航空股份有限公司的方案實(shí)施過程之中，如發(fā)生法律、法規(guī)要求披露的重大事項(xiàng)或遇重大問題，應(yīng)及時(shí)報(bào)告我會(huì)。

二○○九 年 十二月二十九日

關(guān)于不予核準(zhǔn)湖北新華光信息材料股份有限公司向西安北方光電有限公司等發(fā)行股份購買資產(chǎn)的決定

湖北新華光信息材料股份有限公司 ：

中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱中國(guó)證監(jiān)會(huì)）依法受理了你公司提交的 發(fā)行股份購買資產(chǎn) 申請(qǐng)文件。中國(guó)證監(jiān)會(huì)上市公司并購重組審核委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱并購重組委）于2009年 12 月 8 日舉行2009年第 35 次并購重組委會(huì)議，依法對(duì)你公司的 發(fā)行股份購買資產(chǎn) 方案（以下簡(jiǎn)稱方案）進(jìn)行了審核。在與會(huì)委員充分發(fā)表意見的基礎(chǔ)上，會(huì)議以投票方式對(duì)你公司方案進(jìn)行了表決，同意票數(shù)未達(dá)到3票，方案未獲通過。

鑒于 本次 方案未獲并購重組委會(huì)議表決通過，根據(jù)《公司法》、《證券法》、《上市公司重大資產(chǎn)重組管理辦法》（證監(jiān)會(huì)令第53號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)依法對(duì)你公司本次 發(fā)行股份購買資產(chǎn) 申請(qǐng)作出不予核準(zhǔn)的決定。你公司董事會(huì)應(yīng)當(dāng)自收到本決定之日起10日內(nèi)對(duì)是否修改或終止本次方案作出決議，同時(shí)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)履行信息披露義務(wù)。

你公司如不服本決定，可在收到本決定之日起60日內(nèi)，向中國(guó)證監(jiān)會(huì)申請(qǐng)行政復(fù)議；也可在收到本決定之日起3個(gè)月內(nèi)，向有管轄權(quán)的人民法院提起行政訴訟。

二○○九 年 十二月十六日

關(guān)于核準(zhǔn)豁免中央?yún)R金投資有限責(zé)任公司要約收購中國(guó)工商銀行股份有限公司

股份義務(wù)的批復(fù)

中央?yún)R金投資有限責(zé)任公司：

你公司報(bào)送的《關(guān)于申請(qǐng)以簡(jiǎn)易程序豁免要約收購中國(guó)工商銀行股份有限公司股份的報(bào)告》及相關(guān)文件收悉。根據(jù)《公司法》、《證券法》、《上市公司收購管理辦法》（證監(jiān)會(huì)令第56號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審核，現(xiàn)批復(fù)如下：

一、核準(zhǔn)豁免你公司因通過上海證券交易所的證券交易而增持中國(guó)工商銀行股份有限公司30,073,579股股份，導(dǎo)致合計(jì)持有該公司118,316,816,139股股份，約占該公司總股本的35.42 % 而應(yīng)履行的要約收購義務(wù)。

二、你公司應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)履行信息披露義務(wù)。

三、你公司應(yīng)當(dāng)會(huì)同中國(guó)工商銀行股份有限公司按照有關(guān)規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。

二○一一年一 月 二十日

關(guān)于核準(zhǔn)五洲明珠股份有限公司重大資產(chǎn)出售及以新增股份吸收合并梅花生物

科技集團(tuán)股份有限公司的批復(fù)

五洲明珠股份有限公司：

你公司報(bào)送的《五洲明珠 股份有限公司 重大資產(chǎn)出售及以新增股份吸收合并梅花生物科技集團(tuán)股份有限公司暨關(guān)聯(lián)交易 報(bào)告書 》及相關(guān)文件收悉。根據(jù)《公司法》、《證券法》和《上市公司重大資產(chǎn)重組管理辦法》（證監(jiān)會(huì)令第53號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，五洲明珠股份有限公司本次重大資產(chǎn)出售及以新增股份吸收合并梅花生物科技集團(tuán)股份有限公司方案已經(jīng)我會(huì)上市公司并購重組審核委員會(huì)審核通過，現(xiàn)批復(fù)如下：

一、核準(zhǔn)五洲明珠股份有限公司本次重大資產(chǎn)出售及以新增900,000,000股股份吸收合并梅花生物科技集團(tuán)股份有限公司。

二、本次重大資產(chǎn)出售及吸收合并應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照?qǐng)?bào)送我會(huì)的方案及有關(guān)申請(qǐng)文件進(jìn)行。

三、你公司應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定履行信息披露義務(wù)，并按照上海證券交易所和中國(guó)證券登記結(jié)算公司上海分公司的要求妥善辦理相關(guān)手續(xù)。四、五洲明珠股份有限公司應(yīng)當(dāng)自收到本批復(fù)之日起3個(gè)月內(nèi)到工商行政管理機(jī)關(guān)辦理相關(guān)工商變更登記手續(xù)；梅花生物科技集團(tuán)股份有限公司應(yīng)當(dāng)自收到本批復(fù)之日起3個(gè)月內(nèi)到工商行政管理機(jī)關(guān)辦理注銷登記手續(xù)。

五、本批復(fù)自核準(zhǔn)之日起12個(gè)月內(nèi)有效。

六、在本次重大資產(chǎn)出售及吸收合并方案實(shí)施過程之中，如發(fā)生法律、法規(guī)要求披露的重大事項(xiàng)或遇重大問題，應(yīng)及時(shí)報(bào)告我會(huì)。

二○一○ 年 十二 月 二十二日

第二篇：CSRC最新否決意見

關(guān)于不予核準(zhǔn)大唐電信科技股份有限公司非公開發(fā)行股票申請(qǐng)的決定

證監(jiān)許可〔2011〕129號(hào)

大唐電信科技股份有限公司：

中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱中國(guó)證監(jiān)會(huì)）依法受理了你公司提交的非公開發(fā)行股票申請(qǐng)文件。

中國(guó)證監(jiān)會(huì)發(fā)行審核委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱發(fā)審委）于2011年1月7日舉行2011年第1次發(fā)審委會(huì)議，依法對(duì)你公司的非公開發(fā)行股票申請(qǐng)進(jìn)行了審核。

發(fā)審委在審核中關(guān)注到，你公司存在以下情形：

你公司控股股東子公司上海聯(lián)芯科技公司從事芯片開發(fā)業(yè)務(wù)，其主營(yíng)業(yè)務(wù)與你公司子公司大唐微電子存在一定的同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)。同時(shí)，你公司此次募投項(xiàng)目的實(shí)施將增加你公司與上海聯(lián)芯科技公司的關(guān)聯(lián)交易。你公司未就上述事項(xiàng)作出合理解釋。

發(fā)審委認(rèn)為，上述情形與《上市公司證券發(fā)行管理辦法》（證監(jiān)會(huì)令第30號(hào)）第三十九條和《上市公司非公開發(fā)行股票實(shí)施細(xì)則》第二條的規(guī)定不符。

發(fā)審委會(huì)議以投票方式對(duì)你公司的非公開發(fā)行股票申請(qǐng)進(jìn)行了表決，同意票數(shù)未達(dá)到3票，申請(qǐng)未獲通過。根據(jù)《證券法》、《中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)行審核委員會(huì)辦法》（證監(jiān)會(huì)令第62號(hào)）及《上市公司證券發(fā)行管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)依法對(duì)你公司的非公開發(fā)行股票申請(qǐng)作出不予核準(zhǔn)的決定。

你公司如再次申請(qǐng)發(fā)行證券，可在本決定作出之日起6個(gè)月后，向中國(guó)證監(jiān)會(huì)提交申請(qǐng)文件。

你公司如不服本決定，可在收到本決定之日起60日內(nèi)，向中國(guó)證監(jiān)會(huì)申請(qǐng)行政復(fù)議，也可在收到本決定之日起3個(gè)月內(nèi)，向有管轄權(quán)的人民法院提起行政訴訟。

二○一一年一月二十一日

關(guān)于不予核準(zhǔn)冠宏股份有限公司首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)的決定

證監(jiān)許可〔2011〕110號(hào)

冠宏股份有限公司：

中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱中國(guó)證監(jiān)會(huì)）依法受理了你公司提交的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)文件。

中國(guó)證監(jiān)會(huì)發(fā)行審核委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱發(fā)審委）于2010年12月24日舉行2010年第260次發(fā)審委會(huì)議，依法對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)進(jìn)行了審核。

發(fā)審委在審核中關(guān)注到，你公司存在以下情形：

根據(jù)你公司招股說明書，報(bào)告期內(nèi)你公司資產(chǎn)規(guī)模、收入規(guī)模均小于同行業(yè)上市公司，2007、2008和2009，你公司綜合毛利率分別為15.35%、16.88%和19.54%，而同期同行業(yè)上市公司平均毛利率分別為10.62%、10.39%和10.62%。你公司報(bào)告期毛利率遠(yuǎn)高于同行業(yè)上市公司平均水平。你公司在招股說明書中未就上述事項(xiàng)作出充分合理的解釋，無法判斷你公司報(bào)告期毛利率及其變動(dòng)的合理性以及有關(guān)事項(xiàng)對(duì)你公司持續(xù)盈利能力是否構(gòu)成不利影響。

發(fā)審委認(rèn)為，上述情形與《首次公開發(fā)行股票并上市管理辦法》（證監(jiān)會(huì)令第32號(hào)）第三十七條的規(guī)定不符。

發(fā)審委會(huì)議以投票方式對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)進(jìn)行了表決，同意票數(shù)未達(dá)到5票，申請(qǐng)未獲通過。根據(jù)《證券法》、《中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)行審核委員會(huì)辦法》（證監(jiān)會(huì)令第62號(hào)）及《首次公開發(fā)行股票并上市管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)依法對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)作出不予核準(zhǔn)的決定。

你公司如再次申請(qǐng)發(fā)行證券，可在本決定作出之日起6個(gè)月后，向中國(guó)證監(jiān)會(huì)提交申請(qǐng)文件。

你公司如不服本決定，可在收到本決定之日起60日內(nèi)，向中國(guó)證監(jiān)會(huì)申請(qǐng)行政復(fù)議，也可在收到本決定之日起3個(gè)月內(nèi)，向有管轄權(quán)的人民法院提起行政訴訟。

二○一一年一月二十日

關(guān)于不予核準(zhǔn)上海良信電器股份有限公司首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)的決定

證監(jiān)許可〔2011〕18號(hào)

上海良信電器股份有限公司：

中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱中國(guó)證監(jiān)會(huì)）依法受理了你公司提交的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)文件。

中國(guó)證監(jiān)會(huì)發(fā)行審核委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱發(fā)審委）于2010年12月24日舉行2010年第261次發(fā)審委會(huì)議，依法對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)進(jìn)行了審核。

發(fā)審委在審核中關(guān)注到，你公司存在以下情形：

根據(jù)招股說明書的披露，你公司自成立以來至2010年9月間，無自有生產(chǎn)場(chǎng)地。報(bào)告期內(nèi)，你公司與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)有關(guān)的土地、廠房向關(guān)聯(lián)方納德電氣租賃。至報(bào)告期末，租賃廠房的面積計(jì)16438.59平方米。

2010年5月，你公司通過掛牌出讓程序競(jìng)得面積20092.1平方米的土地使用權(quán)，該地塊將用于募投項(xiàng)目建設(shè)及部分現(xiàn)有廠房整合。2010年9月，你公司購買了位于上海市浦東新區(qū)萬祥鎮(zhèn)宏祥北路83弄1-42號(hào)的廠房，建筑面積5378.21平方米。2010年11月，你公司購買了納德電氣位于上海市衡安路668號(hào)的8號(hào)廠房，建筑面積6726.26平方米。目前，你公司辦公、研發(fā)用房仍為向納德電氣租賃，租賃面積占你公司全部經(jīng)營(yíng)面積的22%。

鑒于經(jīng)營(yíng)用房產(chǎn)長(zhǎng)期向你公司實(shí)際控制人參股的關(guān)聯(lián)方租賃，你公司的資產(chǎn)完整性存在重大缺陷。

發(fā)審委認(rèn)為，上述情形與《首次公開發(fā)行股票并上市管理辦法》（證監(jiān)會(huì)令第32號(hào)）第十五條的規(guī)定不符。

發(fā)審委會(huì)議以投票方式對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)進(jìn)行了表決，同意票數(shù)未達(dá)到5票，申請(qǐng)未獲通過。根據(jù)《證券法》、《中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)行審核委員會(huì)辦法》（證監(jiān)會(huì)令第62號(hào)）及《首次公開發(fā)行股票并上市管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)依法對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)作出不予核準(zhǔn)的決定。

你公司如再次申請(qǐng)發(fā)行證券，可在本決定作出之日起6個(gè)月后，向中國(guó)證監(jiān)會(huì)提交申請(qǐng)文件。

你公司如不服本決定，可在收到本決定之日起60日內(nèi)，向中國(guó)證監(jiān)會(huì)申請(qǐng)行政復(fù)議，也可在收到本決定之日起3個(gè)月內(nèi)，向有管轄權(quán)的人民法院提起行政訴訟。

二○一一年一月六日

關(guān)于不予核準(zhǔn)江蘇榮聯(lián)科技發(fā)展股份有限公司首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)的決定

證監(jiān)許可〔2011〕17號(hào)

江蘇榮聯(lián)科技發(fā)展股份有限公司：

中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱中國(guó)證監(jiān)會(huì)）依法受理了你公司提交的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)文件。

中國(guó)證監(jiān)會(huì)發(fā)行審核委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱發(fā)審委）于2010年12月22日舉行2010年第258次發(fā)審委會(huì)議，依法對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)進(jìn)行了審核。

發(fā)審委在審核中關(guān)注到，你公司存在以下情形：

你公司2007年—2009年主要產(chǎn)品銷售價(jià)格和主要原材料價(jià)格持續(xù)下降，且主要產(chǎn)品銷售價(jià)格下降幅度高于主要原材料價(jià)格下降幅度，但你公司2007年—2009年毛利率水平處于持續(xù)上升趨勢(shì)；2010年1月—9月，你公司主要產(chǎn)品銷售價(jià)格同比下降，主要原料價(jià)格同比上升，但你公司毛利率水平仍保持2009年的水平。你公司在招股說明書中未就上述事項(xiàng)作出充分合理的解釋，無法判斷你公司報(bào)告期毛利率變動(dòng)的合理性以及有關(guān)價(jià)格變動(dòng)事項(xiàng)對(duì)你公司持續(xù)盈利能力是否構(gòu)成不利影響。

發(fā)審委認(rèn)為，上述情形與《首次公開發(fā)行股票并上市管理辦法》（證監(jiān)會(huì)令第32號(hào)）第三十七條的規(guī)定不符。

發(fā)審委會(huì)議以投票方式對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)進(jìn)行了表決，同意票數(shù)未達(dá)到5票，申請(qǐng)未獲通過。根據(jù)《證券法》、《中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)行審核委員會(huì)辦法》（證監(jiān)會(huì)令第62號(hào)）及《首次公開發(fā)行股票并上市管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)依法對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)作出不予核準(zhǔn)的決定。

你公司如再次申請(qǐng)發(fā)行證券，可在本決定作出之日起6個(gè)月后，向中國(guó)證監(jiān)會(huì)提交申請(qǐng)文件。

你公司如不服本決定，可在收到本決定之日起60日內(nèi)，向中國(guó)證監(jiān)會(huì)申請(qǐng)行政復(fù)議，也可在收到本決定之日起3個(gè)月內(nèi)，向有管轄權(quán)的人民法院提起行政訴訟。

二○一一年一月六日

關(guān)于不予核準(zhǔn)深圳市普路通供應(yīng)鏈管理股份有限公司首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)的決定

證監(jiān)許可〔2011〕3號(hào)

深圳市普路通供應(yīng)鏈管理股份有限公司：

中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱中國(guó)證監(jiān)會(huì)）依法受理了你公司提交的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)文件。

中國(guó)證監(jiān)會(huì)發(fā)行審核委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱發(fā)審委）于2010年12月20日舉行2010年第254次發(fā)審委會(huì)議，依法對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)進(jìn)行了審核。

發(fā)審委在審核中關(guān)注到，你公司存在以下情形：

報(bào)告期內(nèi)，你公司在供應(yīng)鏈管理服務(wù)涉及進(jìn)出口業(yè)務(wù)時(shí)，在進(jìn)口業(yè)務(wù)量的范圍內(nèi)與對(duì)外付匯金額掛鉤開展遠(yuǎn)期購匯合約業(yè)務(wù)。2007年至2010年上半年，你公司因從事組合售匯業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)的收益占當(dāng)期利潤(rùn)總額的比例分別為40.57%、15.40%、51.63%和60.20%，扣除組合售匯業(yè)務(wù)收益后的利潤(rùn)總額分別為1,341.96萬元、1,957.36萬元、1,506.36萬元和861.03萬元。上述數(shù)據(jù)顯示組合售匯收益是你公司主要盈利來源之一，你公司在供應(yīng)鏈管理服務(wù)中通過交易價(jià)差和服務(wù)費(fèi)獲取利潤(rùn)的能力較低。由于組合售匯業(yè)務(wù)收益受人民幣存款利率、外幣貸款利率、外幣對(duì)人民幣的即期匯率、外幣對(duì)人民幣的遠(yuǎn)期匯率、銀行組合售匯產(chǎn)品設(shè)計(jì)以及資產(chǎn)負(fù)債表日即期匯率波動(dòng)等因素影響，因此在不同會(huì)計(jì)期間分布不均并具有不確定性，從而導(dǎo)致你公司持續(xù)盈利能力存在重大不確定性。

發(fā)審委認(rèn)為，上述情形與《首次公開發(fā)行股票并上市管理辦法》（證監(jiān)會(huì)令第32號(hào)）第三十七條的規(guī)定不符。

發(fā)審委會(huì)議以投票方式對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)進(jìn)行了表決，同意票數(shù)未達(dá)到5票，申請(qǐng)未獲通過。根據(jù)《證券法》、《中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)行審核委員會(huì)辦法》（證監(jiān)會(huì)令第62號(hào)）及《首次公開發(fā)行股票并上市管理辦法》（證監(jiān)會(huì)令第32號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)依法對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)作出不予核準(zhǔn)的決定。

你公司如再次申請(qǐng)發(fā)行證券，可在本決定作出之日起6個(gè)月后，向中國(guó)證監(jiān)會(huì)提交申請(qǐng)文件。

你公司如不服本決定，可在收到本決定之日起60日內(nèi)，向中國(guó)證監(jiān)會(huì)申請(qǐng)行政復(fù)議，也可在收到本決定之日起3個(gè)月內(nèi)，向有管轄權(quán)的人民法院提起行政訴訟。

關(guān)于不予核準(zhǔn)江蘇新中環(huán)保股份有限公司首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)的決定

證監(jiān)許可〔2010〕1919號(hào)

江蘇新中環(huán)保股份有限公司：

中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱中國(guó)證監(jiān)會(huì)）依法受理了你公司提交的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)文件。

中國(guó)證監(jiān)會(huì)發(fā)行審核委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱發(fā)審委）于2010年12月15日舉行2010年第249次發(fā)審委會(huì)議，依法對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)進(jìn)行了審核。

發(fā)審委在審核中關(guān)注到，你公司存在以下情形：

你公司實(shí)際控制人陳松控制新盛新材料有限公司（以下簡(jiǎn)稱新盛公司），新盛公司主營(yíng)業(yè)務(wù)為PPS樹脂（聚苯硫醚），PPS樹脂是你公司生產(chǎn)PPS纖維制品的主要原料。根據(jù)你公司現(xiàn)有PPS纖維制品產(chǎn)能和募投項(xiàng)目新增產(chǎn)能，你公司所需PPS樹脂需求量達(dá)到或超過新盛公司PPS樹脂的產(chǎn)能。但是，新盛公司未被納入上市主體，你公司業(yè)務(wù)體系不完整，其獨(dú)立性存在重大缺陷。

發(fā)審委認(rèn)為，上述情形與《首次公開發(fā)行股票并上市管理辦法》（證監(jiān)會(huì)令第32號(hào)）第十四條、第十九條的規(guī)定不符。

發(fā)審委會(huì)議以投票方式對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)進(jìn)行了表決，同意票數(shù)未達(dá)到5票，申請(qǐng)未獲通過。根據(jù)《證券法》、《中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)行審核委員會(huì)辦法》（證監(jiān)會(huì)令第62號(hào)）及《首次公開發(fā)行股票并上市管理辦法》（證監(jiān)會(huì)令第32號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)依法對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)作出不予核準(zhǔn)的決定。

你公司如再次申請(qǐng)發(fā)行證券，可在本決定作出之日起6個(gè)月后，向中國(guó)證監(jiān)會(huì)提交申請(qǐng)文件。

你公司如不服本決定，可在收到本決定之日起60日內(nèi)，向中國(guó)證監(jiān)會(huì)申請(qǐng)行政復(fù)議，也可在收到本決定之日起3個(gè)月內(nèi)，向有管轄權(quán)的人民法院提起行政訴訟。

二○一○年十二月二十八日

關(guān)于不予核準(zhǔn)福建騰新食品股份有限公司首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)的決定

證監(jiān)許可〔2010〕1766號(hào)

福建騰新食品股份有限公司：

中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱中國(guó)證監(jiān)會(huì)）依法受理了你公司提交的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)文件。

中國(guó)證監(jiān)會(huì)發(fā)行審核委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱發(fā)審委）于2010年11月15日舉行2010年第213次發(fā)審委會(huì)議，依法對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)進(jìn)行了審核。

發(fā)審委在審核中關(guān)注到，你公司存在以下情形：

你公司獨(dú)立董事鄭慶昌2010年1月20日收到《中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)行政處罰決定書》〔2009〕53號(hào)，根據(jù)《首次公開發(fā)行股票并上市管理辦法》第23條的規(guī)定，申請(qǐng)人的董事、監(jiān)事和高級(jí)管理人員需符合法律、行政法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的任職資格，且不得存在最近36個(gè)月內(nèi)受到中國(guó)證監(jiān)會(huì)行政處罰的情形。但是，你公司一直未能發(fā)現(xiàn)上述情形，導(dǎo)致不符合獨(dú)立董事任職條件的鄭慶昌長(zhǎng)期擔(dān)任你公司獨(dú)立董事，你公司未能依法建立健全董事會(huì)制度、獨(dú)立董事制度和相關(guān)內(nèi)控制度。

報(bào)告期內(nèi)你公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)逐年大幅增長(zhǎng)。但是，2010年1—6月公司經(jīng)銷商數(shù)量較2009年大幅下降，由782家下降到525家；同時(shí)，你公司及子公司正在履行的大額經(jīng)銷商合同金額較2009年實(shí)際銷售金額大幅提高，且2010年上半年實(shí)現(xiàn)的銷售金額占合同金額比例很低。你公司未就上述情況作出合理解釋，無法判斷發(fā)行人業(yè)績(jī)大幅增長(zhǎng)的合理性和盈利能力的可持續(xù)性。

發(fā)審委認(rèn)為，上述情形不符合《首次公開發(fā)行股票并上市管理辦法》第二十一條、第二十四條和第三十七條的規(guī)定。

發(fā)審委會(huì)議以投票方式對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)進(jìn)行了表決，同意票數(shù)未達(dá)到5票，申請(qǐng)未獲通過。根據(jù)《證券法》、《中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)行審核委員會(huì)辦法》（證監(jiān)會(huì)令第62號(hào)）及《首次公開發(fā)行股票并上市管理辦法》（證監(jiān)會(huì)令第32號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)依法對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)作出不予核準(zhǔn)的決定。

你公司如再次申請(qǐng)發(fā)行證券，可在本決定作出之日起6個(gè)月后，向中國(guó)證監(jiān)會(huì)提交申請(qǐng)文件。

你公司如不服本決定，可在收到本決定之日起60日內(nèi)，向中國(guó)證監(jiān)會(huì)申請(qǐng)行政復(fù)議，也可在收到本決定之日起3個(gè)月內(nèi)，向有管轄權(quán)的人民法院提起行政訴訟。

二○一○年十二月六日

關(guān)于不予核準(zhǔn)安徽富煌鋼結(jié)構(gòu)股份有限公司首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)的決定

證監(jiān)許可〔2010〕1707號(hào)

安徽富煌鋼結(jié)構(gòu)股份有限公司：

中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱中國(guó)證監(jiān)會(huì)）依法受理了你公司提交的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)文件。

中國(guó)證監(jiān)會(huì)發(fā)行審核委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱發(fā)審委）于2010年11月3日舉行2010年第197次發(fā)審委會(huì)議，依法對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)進(jìn)行了審核。

發(fā)審委在審核中關(guān)注到，你公司存在以下情形：

按照財(cái)政部、國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局《高危行業(yè)企業(yè)安全生產(chǎn)費(fèi)用財(cái)務(wù)管理暫行辦法》規(guī)定，建筑施工企業(yè)安全生產(chǎn)費(fèi)用以建筑安裝工程造價(jià)為計(jì)提依據(jù)，計(jì)提比例為2%。財(cái)政部《關(guān)于做好執(zhí)行會(huì)計(jì)準(zhǔn)則企業(yè)2008年年報(bào)工作的通知》（財(cái)會(huì)函〔2008〕60號(hào)）、《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則解釋第3號(hào)》等相關(guān)規(guī)定對(duì)計(jì)提安全生產(chǎn)費(fèi)用的會(huì)計(jì)處理和列報(bào)進(jìn)行了規(guī)范。你公司主要從事鋼結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)、制造與安裝。根據(jù)招股說明書的披露，你公司的業(yè)務(wù)屬于需按上述規(guī)定提取安全生產(chǎn)費(fèi)用的范圍。

你公司未按上述規(guī)定提取安全生產(chǎn)費(fèi)用，未能公允地反映你公司報(bào)告期內(nèi)的財(cái)務(wù)狀況。根據(jù)招股說明書的披露及你公司代表和保薦代表人的現(xiàn)場(chǎng)陳述，對(duì)你公司的財(cái)務(wù)狀況是否因上述費(fèi)用的提取而不受重大影響無法做出判斷。

發(fā)審委認(rèn)為，上述情形與《首次公開發(fā)行股票并上市管理辦法》（證監(jiān)會(huì)令第32號(hào)）第三十條的規(guī)定不符。

發(fā)審委會(huì)議以投票方式對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)進(jìn)行了表決，同意票數(shù)未達(dá)到5票，申請(qǐng)未獲通過。根據(jù)《證券法》、《中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)行審核委員會(huì)辦法》（證監(jiān)會(huì)令第62號(hào)）及《首次公開發(fā)行股票并上市管理辦法》（證監(jiān)會(huì)令第32號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)依法對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)作出不予核準(zhǔn)的決定。

你公司如再次申請(qǐng)發(fā)行證券，可在本決定作出之日起6個(gè)月后，向中國(guó)證監(jiān)會(huì)提交申請(qǐng)文件。

你公司如不服本決定，可在收到本決定之日起60日內(nèi)，向中國(guó)證監(jiān)會(huì)申請(qǐng)行政復(fù)議，也可在收到本決定之日起3個(gè)月內(nèi)，向有管轄權(quán)的人民法院提起行政訴訟。

二○一○年十一月二十五日

關(guān)于不予核準(zhǔn)深圳美凱電子股份有限公司首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)的決定

證監(jiān)許可〔2010〕1604號(hào)

深圳美凱電子股份有限公司：

中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱中國(guó)證監(jiān)會(huì)）依法受理了你公司提交的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)文件。

中國(guó)證監(jiān)會(huì)發(fā)行審核委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱發(fā)審委）于2010年11月1日舉行2010年第195次發(fā)審委會(huì)議，依法對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)進(jìn)行了審核。

發(fā)審委在審核中關(guān)注到，你公司存在以下情形：

你公司報(bào)告期內(nèi)主導(dǎo)產(chǎn)品包括數(shù)字電視系統(tǒng)設(shè)備、電子變壓器、電源產(chǎn)品三類，三類產(chǎn)品在銷售渠道和客戶等方面存在較大差異。公司業(yè)務(wù)相對(duì)分散，其經(jīng)營(yíng)波動(dòng)較大。

2007年至2009年電子變壓器和電源產(chǎn)品銷售收入持續(xù)下降，2009年數(shù)字電視系統(tǒng)設(shè)備銷售收入大幅增長(zhǎng)，增長(zhǎng)主要來自于對(duì)中東市場(chǎng)銷售，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售基本不變。報(bào)告期內(nèi)凈利潤(rùn)大幅波動(dòng)，2007年至2010年1－6月扣除同一控制下企業(yè)合并外其他因素產(chǎn)生的非經(jīng)常性損益后的凈利潤(rùn)為2699萬元、1671萬元、3162萬元、2668萬元，2008年比2007年下降38%，2009年比2008年增長(zhǎng)89%。同時(shí)，你公司各期末應(yīng)收賬款余額分別為8,104萬元，10,055萬元、14,326萬元、18,239萬元，余額持續(xù)較大且持續(xù)增長(zhǎng)。

根據(jù)你公司上述經(jīng)營(yíng)情況和財(cái)務(wù)情況，難以判斷你公司上市后是否具備持續(xù)盈利能力。

發(fā)審委認(rèn)為，上述情形與《首次公開發(fā)行股票并上市管理辦法》（證監(jiān)會(huì)令第32號(hào)）第三十七條的規(guī)定不符。

發(fā)審委會(huì)議以投票方式對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)進(jìn)行了表決，同意票數(shù)未達(dá)到5票，申請(qǐng)未獲通過。根據(jù)《證券法》、《中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)行審核委員會(huì)辦法》（證監(jiān)會(huì)令第62號(hào)）及《首次公開發(fā)行股票并上市管理辦法》（證監(jiān)會(huì)令第32號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)依法對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)作出不予核準(zhǔn)的決定。

你公司如再次申請(qǐng)發(fā)行證券，可在本決定作出之日起6個(gè)月后，向中國(guó)證監(jiān)會(huì)提交申請(qǐng)文件。

你公司如不服本決定，可在收到本決定之日起60日內(nèi)，向中國(guó)證監(jiān)會(huì)申請(qǐng)行政復(fù)議，也可在收到本決定之日起3個(gè)月內(nèi)，向有管轄權(quán)的人民法院提起行政訴訟。

二○一○年十一月十二日 關(guān)于不予核準(zhǔn)浙江康樂藥業(yè)股份有限公司首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)的決定

證監(jiān)許可〔2010〕1603號(hào)

浙江康樂藥業(yè)股份有限公司：

中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱中國(guó)證監(jiān)會(huì)）依法受理了你公司提交的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)文件。

中國(guó)證監(jiān)會(huì)發(fā)行審核委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱發(fā)審委）于2010年11月1日舉行2010年第195次發(fā)審委會(huì)議，依法對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)進(jìn)行了審核。

發(fā)審委在審核中關(guān)注到，你公司存在以下情形：

你公司本次募投項(xiàng)目主要為對(duì)九山制劑分廠的易地技改項(xiàng)目。募投項(xiàng)目中，你公司保留了原有九山分廠固體口服制劑5.2億片產(chǎn)能并新增了撲熱息痛片劑5億片產(chǎn)能，新增了聚明膠肽大輸液800萬瓶（袋）產(chǎn)能。其中，九山分廠原有固體口服制劑產(chǎn)能利用率較低，主要內(nèi)銷；新增撲熱息痛片劑將用于出口，計(jì)劃在取得美國(guó)cGMP認(rèn)證前采取國(guó)內(nèi)銷售、向不需要認(rèn)證地區(qū)的出口等方式利用產(chǎn)能；聚明膠肽大輸液則為公司新產(chǎn)品。募投項(xiàng)目新廠區(qū)大部分項(xiàng)目目前尚未通過GMP認(rèn)證。

根據(jù)以上情況，你公司本次募投項(xiàng)目的實(shí)施及市場(chǎng)前景等方面存在較大的不確定性。

發(fā)審委認(rèn)為，上述情形與《首次公開發(fā)行股票并上市管理辦法》（證監(jiān)會(huì)令第32號(hào)）第四十一條的規(guī)定不符。

發(fā)審委會(huì)議以投票方式對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)進(jìn)行了表決，同意票數(shù)未達(dá)到5票，申請(qǐng)未獲通過。根據(jù)《證券法》、《中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)行審核委員會(huì)辦法》（證監(jiān)會(huì)令第62號(hào)）及《首次公開發(fā)行股票并上市管理辦法》（證監(jiān)會(huì)令第32號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)依法對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)作出不予核準(zhǔn)的決定。

你公司如再次申請(qǐng)發(fā)行證券，可在本決定作出之日起6個(gè)月后，向中國(guó)證監(jiān)會(huì)提交申請(qǐng)文件。

你公司如不服本決定，可在收到本決定之日起60日內(nèi)，向中國(guó)證監(jiān)會(huì)申請(qǐng)行政復(fù)議，也可在收到本決定之日起3個(gè)月內(nèi)，向有管轄權(quán)的人民法院提起行政訴訟。

二○一○年十一月十二日

關(guān)于不予核準(zhǔn)渤海輪渡股份有限公司首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)的決定

證監(jiān)許可〔2010〕1542號(hào)

渤海輪渡股份有限公司：

中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱中國(guó)證監(jiān)會(huì)）依法受理了你公司提交的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)文件。

中國(guó)證監(jiān)會(huì)發(fā)行審核委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱發(fā)審委）于2010年10月25日舉行2010年第186次發(fā)審委會(huì)議，依法對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)進(jìn)行了審核。

發(fā)審委在審核中關(guān)注到，你公司存在以下情形：

你公司招股說明書披露，報(bào)告期內(nèi)存在將港口方收取的車代理費(fèi)的50%直接在售票款中扣除而少計(jì)營(yíng)業(yè)收入導(dǎo)致少繳營(yíng)業(yè)稅及其附加、將燃油價(jià)格補(bǔ)貼作為免稅收入少繳納企業(yè)所得稅、關(guān)聯(lián)方遼漁港務(wù)公司不足額結(jié)算代收票款收入而將資金交由控股股東遼漁集團(tuán)使用等情況。由于上述情形，難以判斷你公司是否能夠規(guī)范運(yùn)行。

發(fā)審委認(rèn)為，上述情形與《首次公開發(fā)行股票并上市管理辦法》（證監(jiān)會(huì)令第32號(hào)）第二十四條的規(guī)定不符。

發(fā)審委會(huì)議以投票方式對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)進(jìn)行了表決，同意票數(shù)未達(dá)到5票，申請(qǐng)未獲通過。根據(jù)《證券法》、《中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)行審核委員會(huì)辦法》（證監(jiān)會(huì)令第62號(hào)）及《首次公開發(fā)行股票并上市管理辦法》（證監(jiān)會(huì)令第32號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)依法對(duì)你公司的首次公開發(fā)行股票申請(qǐng)作出不予核準(zhǔn)的決定。

你公司如再次申請(qǐng)發(fā)行證券，可在本決定作出之日起6個(gè)月后，向中國(guó)證監(jiān)會(huì)提交申請(qǐng)文件。

你公司如不服本決定，可在收到本決定之日起60日內(nèi)，向中國(guó)證監(jiān)會(huì)申請(qǐng)行政復(fù)議，也可在收到本決定之日起3個(gè)月內(nèi)，向有管轄權(quán)的人民法院提起行政訴訟。

二○一○年十一月四日

第三篇：質(zhì)量管理否決辦法

目的為了更好地加強(qiáng)質(zhì)量管理工作，明確質(zhì)量責(zé)任，完善考核辦法。適用范圍

適用于公司范圍與工作質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的部門。依據(jù)

3.1各部門質(zhì)量指標(biāo)，按企管部每年下發(fā)的《質(zhì)量管理工作計(jì)劃和產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)計(jì)劃》及《質(zhì)量管理獎(jiǎng)懲實(shí)施細(xì)則和質(zhì)量事故處理辦法》為考核依據(jù)。

3.2《質(zhì)量手冊(cè)》和《程序文件》及第三層次管理文件、相關(guān)規(guī)章制定為考核依據(jù)。職責(zé)

4.1企管部負(fù)責(zé)《質(zhì)量管理工作計(jì)劃和產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)計(jì)劃》規(guī)定指標(biāo)的匯總及質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的考核。

4.2企管部對(duì)超出規(guī)定范圍的質(zhì)量指標(biāo)報(bào)請(qǐng)主管領(lǐng)導(dǎo)審批后，實(shí)施“質(zhì)量否決制”。

4.3工藝紀(jì)律執(zhí)行情況和工藝裝備使用保養(yǎng)情況每月由技術(shù)部負(fù)責(zé)組織考核，對(duì)嚴(yán)重違反工藝紀(jì)律，造成產(chǎn)品批量報(bào)廢或損失金額較大，由技術(shù)部申請(qǐng)總工程師批準(zhǔn)后，實(shí)施“質(zhì)量否決制”。

4.4各廠區(qū)產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)完成情況表，每月由企管部負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)考核，并報(bào)技術(shù)部一份。

4.5監(jiān)視和測(cè)量裝置的管理、維護(hù)保養(yǎng)、損壞和丟失按《監(jiān)視和測(cè)量裝置管理辦法》規(guī)定考核，每月由企管部負(fù)責(zé)考核。由于工作失誤造成重大損失，由企管部報(bào)請(qǐng)主管領(lǐng)導(dǎo)審批后，實(shí)施“質(zhì)量否決制”。

4.6設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)和設(shè)備事故的處理由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)考核，造成責(zé)任事故或損失金額較大的，由生產(chǎn)部報(bào)請(qǐng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，實(shí)行“質(zhì)量否決制”。

4.7公司質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)分析，每季15日前，由企管部匯總向上級(jí)相關(guān)報(bào)表。

4.8各職能部門考核結(jié)果，每月10日前報(bào)企管部。企管部匯總后每月15日前報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)審批。“質(zhì)量否決制”考核實(shí)施細(xì)則

5.1相關(guān)部門當(dāng)月質(zhì)量工作計(jì)劃指標(biāo)全部沒有完成(因外部無法抗拒因素，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)除外)，實(shí)施“質(zhì)量否決制”；

5.1.1該部門領(lǐng)導(dǎo)當(dāng)月獎(jiǎng)金全部扣除；

5.1.1.1對(duì)質(zhì)量重視程度和態(tài)度不明確的工作人員，應(yīng)強(qiáng)制調(diào)離工作崗位。

5.1.1.2對(duì)忽視質(zhì)量的單位負(fù)責(zé)人，除對(duì)其經(jīng)濟(jì)處罰外，另應(yīng)報(bào)請(qǐng)總經(jīng)理批準(zhǔn)調(diào)離其重要的與質(zhì)量有影響的崗位。

5.1.2負(fù)有主要責(zé)任的組長(zhǎng)、直接責(zé)任人當(dāng)月獎(jiǎng)金全部扣除；

5.2廠區(qū)發(fā)生責(zé)任廢品率，超過質(zhì)量計(jì)劃指標(biāo)實(shí)行質(zhì)量否決制；

5.2.1廠區(qū)領(lǐng)導(dǎo)當(dāng)月獎(jiǎng)金全部扣除；

5.2.2負(fù)有主要責(zé)任的班組長(zhǎng)、直接責(zé)任人當(dāng)月獎(jiǎng)金全部扣除；

5.3因工作失誤，責(zé)任心不強(qiáng)違反工藝，造成產(chǎn)品批量報(bào)廢、設(shè)備損壞、工裝損壞，監(jiān)視測(cè)量裝置損壞，直接經(jīng)濟(jì)損失超過5000元(含5000元)的部門領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任人，實(shí)行質(zhì)量否決制，當(dāng)月獎(jiǎng)金全部扣除。

5.4因工作失誤、責(zé)任心不強(qiáng)，不按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，造成外購、外協(xié)件直接經(jīng)濟(jì)損失超過5000元(含5000元)，實(shí)行質(zhì)量否決制，該部門領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任人，實(shí)行質(zhì)量否決制，當(dāng)月獎(jiǎng)金全部扣除。

5.5因工作失誤、責(zé)任心不強(qiáng)，不安相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，給公司或給顧客造成嚴(yán)重影響的部門的領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任人，實(shí)行質(zhì)量否決制，當(dāng)月獎(jiǎng)金全部扣除。發(fā)生質(zhì)量否決的部門和車間，應(yīng)扣罰該單位領(lǐng)導(dǎo)、班組長(zhǎng)及責(zé)任人全部獎(jiǎng)金。

5.6發(fā)生“質(zhì)量否決制”的部門，要進(jìn)行內(nèi)部調(diào)查，查清原因，采取措施落實(shí)責(zé)任人，并要舉一反三，真正整改，防止類似事情發(fā)生。

5.6.1發(fā)生質(zhì)量否決的部門，可報(bào)請(qǐng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，重新組織其部門的質(zhì)量機(jī)構(gòu)。

第四篇：質(zhì)量否決制度

醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件總頁碼：共24頁 第23頁

質(zhì)量否決權(quán)制度

制（修）訂人： 審核人： 審批日期：

1、目的：體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的嚴(yán)肅性、否決性，增加全員質(zhì)量意識(shí)，加

大質(zhì)量管理力度。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

3、范圍：適用于對(duì)公司醫(yī)療器械質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量

出現(xiàn)問題的處理。

4、職責(zé)：質(zhì)量管理員行使質(zhì)量否決權(quán)。

5、制度內(nèi)容：

5.1、質(zhì)量管理員在本公司對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量問題的確認(rèn)處理具有否決權(quán)。

5.2、對(duì)供貨單位的選擇。在考察其資格合法和質(zhì)量信譽(yù)的基礎(chǔ)上提現(xiàn)移

廠或停止采購的裁決，并發(fā)出移廠、停購意見書。

5.3、對(duì)銷售單位的選擇。在審核確認(rèn)其資格合法性，商業(yè)信譽(yù)及貨款支

付能力等基礎(chǔ)上停止供貨或收回醫(yī)療器械的裁決，并發(fā)現(xiàn)停銷意見書。

5.4、對(duì)來貨檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)查、確認(rèn)、上報(bào)或作

出退貨換貨的裁決。

5.5、對(duì)庫存醫(yī)療器械經(jīng)養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)的不合格品作出停銷、封存或銷毀等質(zhì)制（修）訂日期： 批準(zhǔn)人： 執(zhí)行日期：

文件名稱：質(zhì)量否決權(quán)制度頁碼：共 2 頁第 1 頁編碼：ZDWJ-012-2005-00

1醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件總頁碼：共24頁 第23頁

量裁決，并簽發(fā)停銷、封存、銷毀通知書。

5.6、對(duì)售出醫(yī)療器械以查詢核實(shí)問題后作出收回或退換決定。

5.7、對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具決定停止使用并

提出增置、改造、完善等建議。

5.8、對(duì)服務(wù)質(zhì)量在檢查、考核中發(fā)現(xiàn)問題和顧客投訴，經(jīng)核實(shí)后予以處

理。

5.9、對(duì)工作質(zhì)量在群眾監(jiān)督和常規(guī)檢查、考核中發(fā)現(xiàn)問題予以處理。

5.10、由于服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量所造成的差錯(cuò)，應(yīng)迅速及時(shí)地聯(lián)系查詢，并上門糾錯(cuò)落，妥善處理。

5.11、重大質(zhì)量事故的整體否決。發(fā)生重大事故，如經(jīng)銷的醫(yī)療器械因經(jīng)

營(yíng)管理不善造成人身傷亡，責(zé)任人應(yīng)予整體否決，酌情予以扣發(fā)其部分或全部

獎(jiǎng)金、扣發(fā)工資，直至追究刑事責(zé)任。

5.12、對(duì)于在質(zhì)量管理及其制度執(zhí)行方面作出貢獻(xiàn)，或避免重大質(zhì)量事故的發(fā)生，從而挽回或避免重大經(jīng)濟(jì)損失，以及挽回了商業(yè)信譽(yù)者，應(yīng)按規(guī)定予

以適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì)，以弘揚(yáng)正氣。

文件名稱：質(zhì)量否決權(quán)制度頁碼：共 2 頁第 2 頁編碼：ZDWJ-012-2005-001

第五篇：質(zhì)量否決管理制度范文

質(zhì)量否決管理制度

1.目的

確保質(zhì)量管理人員有效行使質(zhì)量否決權(quán)。

2.依據(jù)

2.1藥品管理法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定。2.2.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 3.適用范圍

使用于公司經(jīng)營(yíng)管理全過程的質(zhì)量否決。4.職責(zé)

4.1質(zhì)量部為公司質(zhì)量否決權(quán)力部門，獨(dú)立行使質(zhì)量否決權(quán)。4.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人為質(zhì)量否決裁決人。5.制度內(nèi)容

主要包括藥品質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)為合法性。5.2質(zhì)量否決的方式

5.2.1通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)鎖定的方式發(fā)出停止購銷指令。5.2.2拒收； 5.2.3召回或追回；

5.2.4對(duì)不符合規(guī)定的行為予以制止，責(zé)令改正。5.3質(zhì)量否決的內(nèi)容

5.3.1未辦理首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)品種質(zhì)量審核或不符合的。

5.3.2超出本公司的經(jīng)營(yíng)范圍或購銷單位的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍或診療范圍的。5.3.3經(jīng)質(zhì)量評(píng)審不符合的藥品和供貨單位。5.3.4未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格的。5.3.5售出藥品存在質(zhì)量問題的。

5.3.6被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)、各級(jí)藥監(jiān)部門公告不合格的藥品。5.4質(zhì)量否決的執(zhí)行

5.4.1公司各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)必須堅(jiān)決支持質(zhì)量部行使質(zhì)量否決權(quán)。

5.4.2對(duì)拒不執(zhí)行質(zhì)量否決制度的部門或個(gè)人，質(zhì)量部上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。5.4.3如有質(zhì)量否決不當(dāng)，相關(guān)部門須提供申訴依據(jù)，交公司領(lǐng)導(dǎo)裁定。

質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度

1.目的

通過內(nèi)審及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量管理體系存在問題，并持續(xù)改進(jìn)，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。2.依據(jù)

2.1藥品管理法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，2.2《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 3.適用范圍

適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系各環(huán)節(jié)的審核。4.職責(zé)

4.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審。4.2質(zhì)量部具體負(fù)者實(shí)施質(zhì)量管理體系內(nèi)審工作。4.3各部門協(xié)助開展內(nèi)審工作。5.制度內(nèi)容

5.1質(zhì)量管理體系內(nèi)審的概念。

質(zhì)量管理體系內(nèi)審是指公司在規(guī)定的時(shí)間段內(nèi)，對(duì)照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)、公司自身管理要求，對(duì)公司質(zhì)量管理狀態(tài)進(jìn)行全面的檢查與評(píng)審，以核實(shí)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的充分性、適應(yīng)性和有效性，從而不斷改進(jìn)。5.2質(zhì)量管理體系內(nèi)審的時(shí)間： 5.2.1內(nèi)審：每年十一月下旬進(jìn)行。

5.2.2專項(xiàng)內(nèi)審：當(dāng)質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化時(shí)應(yīng)適時(shí)進(jìn)行專項(xiàng)評(píng)審： a）組織機(jī)構(gòu)，藥品經(jīng)營(yíng)范圍、庫房發(fā)生重大變化時(shí)： b）當(dāng)國(guó)家有關(guān)法律，法規(guī)和規(guī)章有較大的改進(jìn)時(shí)。5.3質(zhì)量管理體系評(píng)審的內(nèi)容： 5.3.1組織機(jī)構(gòu)及人員資質(zhì)情況；

5.3.2崗位職責(zé)履行情況； 5.3.3質(zhì)量體系文件； 5.3.4業(yè)務(wù)流程；

5.3.5設(shè)施設(shè)備配備管理情況。5.4.質(zhì)量管理體系評(píng)審的程序

5.4.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)編制內(nèi)審計(jì)劃，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，內(nèi)審計(jì)劃包括： a）內(nèi)審時(shí)間、內(nèi)審方案和內(nèi)審范圍等； b）內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn) c）內(nèi)審小組成員。

5.4.2內(nèi)審小組按照標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢查，如實(shí)，標(biāo)準(zhǔn)記錄發(fā)現(xiàn)問題或存在的缺陷。5.4.3檢查工作結(jié)束后，內(nèi)審小組確定不符合項(xiàng)目，提出相應(yīng)整改要求及整改時(shí)限，交責(zé)任部門進(jìn)行整改。

5.4.4質(zhì)量部根據(jù)確定的整改時(shí)限要求，監(jiān)督整改措施的落實(shí)、完成情況。5.4.5內(nèi)審小組對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，形成評(píng)審報(bào)告。5.4.6根據(jù)內(nèi)審結(jié)果提出下一的質(zhì)量管理工作計(jì)劃。

藥品電子監(jiān)管管理制度

1.目的

規(guī)范藥品電子監(jiān)管工作，保證信息采集準(zhǔn)確，出入庫清晰。2.依據(jù)

《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦{2008}165號(hào)），關(guān)于印發(fā)《藥品電子監(jiān)管工作實(shí)施方案》的通知（食藥監(jiān)辦{2008}72號(hào)）。3.適用范圍

適用于已賦碼藥品的電子監(jiān)管工作。4.職責(zé)

4.1倉儲(chǔ)部負(fù)責(zé)人電子監(jiān)管碼的掃描采集。4.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)電子監(jiān)管工作的具體實(shí)施。5.制度內(nèi)容 5.1基礎(chǔ)數(shù)據(jù)維護(hù)

5.1.1質(zhì)量部應(yīng)根據(jù)國(guó)家政策的調(diào)整及時(shí)在企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)維護(hù)藥品信息，保證電子監(jiān)管藥品的識(shí)別。

5.1.2.質(zhì)量部在電子監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)維護(hù)客戶信息。5.條碼采集：

5.2.1藥品入庫：采購入庫，銷后退貨入庫時(shí)進(jìn)行條碼采集。

5.2.2藥品出庫：銷售出庫，采購?fù)素洺鰩?、撤銷出庫時(shí)進(jìn)行條碼采集。5.3.異常處理

5.4.1在庫藥品出現(xiàn)條碼異常，聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)，由質(zhì)量部與生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商處理。5.4.2出庫藥品出現(xiàn)條碼異常，聯(lián)系客戶追回條碼，由質(zhì)量部進(jìn)行后續(xù)處理。5.4.3電子監(jiān)管系統(tǒng)出現(xiàn)預(yù)警，質(zhì)量部查明原因，及時(shí)處理，報(bào)請(qǐng)藥監(jiān)部門解除預(yù)警。5.5上報(bào)系統(tǒng)需要升級(jí)時(shí)，質(zhì)量部按要求及時(shí)處理。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度

1.目的

規(guī)范公司經(jīng)營(yíng)，保證公司各部門，各環(huán)節(jié)計(jì)算機(jī)質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。2.依據(jù)

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄2《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》。3.適用范圍

適用于本企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理。4.職責(zé) 4.1.4.2.信息部負(fù)責(zé)公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、維護(hù)及安全管理。質(zhì)量部負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定質(zhì)量控制功能及操作權(quán)限的審核。

5.制度內(nèi)容 5.1.操作系統(tǒng)

公司采用系統(tǒng)管理軟件，對(duì)在庫藥品的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對(duì)藥品的購進(jìn)、入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核進(jìn)行記錄和管理，對(duì)質(zhì)量情況進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄。5.2.操作管理

5.2.1由系統(tǒng)管理員授予其他有關(guān)人員的系統(tǒng)權(quán)限并設(shè)置密碼，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核系統(tǒng)操作權(quán)限，任何人不得越權(quán)操作。

5.2.2各崗位人員必須使用自己的姓名和密碼進(jìn)入電腦操作，系統(tǒng)自動(dòng)記錄身份。5.2.3各工作站點(diǎn)錄入的數(shù)據(jù)，其他人員不得隨意操作錄入數(shù)據(jù)，防止非授權(quán)操作的可能帶來的數(shù)據(jù)丟失和破壞。

5.2.4計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)數(shù)據(jù)自動(dòng)備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)視為商業(yè)機(jī)密加以保管。5.3系統(tǒng)維護(hù)

5.3.1.系統(tǒng)管理員定期進(jìn)行服務(wù)器主機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)清理。

5.3.2當(dāng)服務(wù)器主機(jī)數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)丟失或數(shù)據(jù)庫毀壞時(shí)，系統(tǒng)管理員和質(zhì)量管理人員共同用備份數(shù)據(jù)進(jìn)行恢復(fù)，嚴(yán)禁其他人員進(jìn)行數(shù)據(jù)的刪除和備份數(shù)據(jù)恢復(fù)操作。

5.3.3系統(tǒng)管理員應(yīng)定期檢測(cè)或委托檢測(cè)系統(tǒng)硬件設(shè)備，保證系統(tǒng)進(jìn)行正常運(yùn)行。5.3.5使用人員不隨意更換軟件或軟件配置，不在計(jì)算機(jī)內(nèi)運(yùn)行游戲及其他軟件。5.4數(shù)據(jù)更改

5.4.1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄的數(shù)據(jù)因工作差錯(cuò)出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，由當(dāng)事人報(bào)質(zhì)量部審核，質(zhì)量部核實(shí)情況比準(zhǔn)后方可更改。

5.4.2數(shù)據(jù)的更改應(yīng)留有記錄（痕跡）。

質(zhì)量記錄與憑證管理制度

1.目的

提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證。2.依據(jù)

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、附錄《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》。3.只用范圍

適用于本企業(yè)質(zhì)量管理體系記錄及憑證的管理工作。4.職責(zé)

4.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量記錄及憑證管理的指導(dǎo)及記錄規(guī)范性檢查。4.2信息部負(fù)責(zé)電子記錄的存檔與備份。5.制度內(nèi)容 5.1記錄的分別

5.1.1電子記錄：各部門在實(shí)施質(zhì)量管理體系要求過程中形成的各種系統(tǒng)數(shù)據(jù)、圖片及各類電子記錄等證據(jù)，如驗(yàn)收記錄、符合記錄等。

5.1.2書面記錄：在各種質(zhì)量活動(dòng)中書面填寫的表格、文件為書面記錄，如檢查記錄、質(zhì)量保證協(xié)議等。

5.1.3質(zhì)量憑證：在各種質(zhì)量活動(dòng)中留存紙質(zhì)證據(jù)等，如隨貨同行票、印章式樣增值稅發(fā)票等。

5.2記錄及憑證的形成

5.2.1電子記錄由各環(huán)節(jié)工作人員通過授權(quán)及密碼登錄后進(jìn)行工作數(shù)據(jù)的錄入生產(chǎn)。5.2.2書面記錄：是質(zhì)量體系文件的一部分，經(jīng)過批準(zhǔn)后由各環(huán)節(jié)工作人員根據(jù)工作事實(shí)填寫。

5.2.3憑證：收集的藥品經(jīng)營(yíng)過程中的相關(guān)文件、證明等。5.3質(zhì)量記錄的填寫

5.3.1質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫。

5.3.2書面記錄的填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得用鉛筆或圓珠筆填寫，不得撕毀或隨意涂改，沒有發(fā)生的項(xiàng)目記“無“或”一“，有關(guān)記錄人員應(yīng)簽全名。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。

5.3.3電子記錄的填寫人由系統(tǒng)自動(dòng)登錄人員姓名和記錄生成的時(shí)間，保證電子記錄人的真實(shí)和準(zhǔn)確。電子記錄出錯(cuò)錯(cuò)誤需要改動(dòng)時(shí)，必須由質(zhì)量部審核比準(zhǔn)方可由具有修改權(quán)限的人員修改，并在信息系統(tǒng)中自動(dòng)留存修改人、時(shí)間以及修改原因。5.4質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)及存檔

5.4.1各種質(zhì)量記錄的原始資料應(yīng)由該質(zhì)量記錄的使用部門負(fù)責(zé)按規(guī)定限保存。裝訂的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱、編號(hào)、時(shí)間范圍和保存期限。5.4.3質(zhì)量記錄應(yīng)指定專人統(tǒng)一妥善保管，禁止損壞、遺失。

校準(zhǔn)管理制度

1.目的

規(guī)范鑒定和校準(zhǔn)工作，確保溫濕度檢測(cè)設(shè)備測(cè)量準(zhǔn)確。2.依據(jù)

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄5《驗(yàn)證管理》 3.范圍

適用于公司溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備的校準(zhǔn)。4.職責(zé)

4.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)溫濕度監(jiān)查設(shè)備定期檢定和校準(zhǔn)。4.2倉庫部負(fù)責(zé)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備維護(hù)工作。5.內(nèi)容

5.1校準(zhǔn)定義：在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。5.2國(guó)家強(qiáng)制檢定的溫濕度測(cè)量設(shè)備必須每年按期送至國(guó)家認(rèn)可的法定機(jī)構(gòu)檢定，非強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具和工作器具，可以自行校準(zhǔn)。5.3在設(shè)施設(shè)備檢定有效期滿前檢定或校準(zhǔn)，保證有效性。5.4設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)操作要求：

5.4.1庫房、冷藏車和保溫箱用的所有溫濕度監(jiān)測(cè)探頭均應(yīng)每年校準(zhǔn)。5.4.2校準(zhǔn)使用的標(biāo)準(zhǔn)器具必須經(jīng)法定機(jī)構(gòu)檢定合格。

5.4.3在校準(zhǔn)溫度下，用標(biāo)準(zhǔn)溫濕度計(jì)與溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)量的溫度對(duì)比，誤差在±0.5。C的視同合格。

5.4.4校準(zhǔn)過程應(yīng)如實(shí)記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

5.4.5校準(zhǔn)時(shí)出現(xiàn)異常應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，修正校準(zhǔn)方法或重新進(jìn)行平行校準(zhǔn)。5.5校準(zhǔn)時(shí)限：

5.5.1使用前校準(zhǔn)，保證投入使用的設(shè)施設(shè)備符合使用要求。

5.5.2設(shè)施設(shè)備的主要部件維修或更換后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行再校準(zhǔn)。5.5.3設(shè)施設(shè)備所處環(huán)境發(fā)生變更，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行在校準(zhǔn)。

5.5.4設(shè)施設(shè)備停用時(shí)間超過最大停用時(shí)限，再次啟用前，應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。5.6校準(zhǔn)結(jié)果超出偏差范圍的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)進(jìn)行檢修，調(diào)整后再次校準(zhǔn)，結(jié)果合格后繼續(xù)使用，檢修后仍然超出偏差范圍的，應(yīng)做廢棄處理。5.7校準(zhǔn)結(jié)束后出具校準(zhǔn)報(bào)告。5.8校準(zhǔn)的設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)加貼相關(guān)標(biāo)識(shí)。

設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證管理制度

1.目的

規(guī)范驗(yàn)證工作，是冷藏、冷冬藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、溫濕度檢測(cè)系統(tǒng)使用標(biāo)準(zhǔn)化。2.依據(jù)

2.1《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。2.2附錄5《驗(yàn)證管理》 3.范圍

公司冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的驗(yàn)證。4職責(zé)

4.1企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證工作 4.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的具體實(shí)施。

4.3 倉儲(chǔ)部、運(yùn)輸部協(xié)助驗(yàn)證完成驗(yàn)證工作，并按照驗(yàn)證結(jié)果開展相關(guān)工作。5.制度內(nèi)容 5.1術(shù)語和定義

5.1.1驗(yàn)證：包括驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證原始記錄、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)論等。5.1.2空載驗(yàn)證：正常使用的設(shè)施設(shè)備，在為儲(chǔ)存藥品狀態(tài)下的驗(yàn)證。5.1.3滿載驗(yàn)證：正常使用中的設(shè)施設(shè)備，達(dá)最大裝載量或接近最大裝載量狀態(tài)下的驗(yàn)證。5.2驗(yàn)證對(duì)象及項(xiàng)目 5.2.1冷庫驗(yàn)證的項(xiàng)目 a）溫度分布的測(cè)試與分析；

b)溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；

c）監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確定； d）開門作業(yè)對(duì)庫房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響驗(yàn)證；

e）確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢(shì)驗(yàn)證； f）對(duì)本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫驗(yàn)證； g）在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載實(shí)驗(yàn)； h)定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。5.2.2冷藏車間驗(yàn)證的項(xiàng)目包括：

a)車廂內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定事宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； b)溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；

c)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)； d)開門作業(yè)對(duì)車廂溫度分布及變化的影響驗(yàn)證；

e)確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢(shì)驗(yàn)證； f)對(duì)本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果驗(yàn)證； g)在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證； h)定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證； 5.2.3冷藏箱、保溫箱驗(yàn)證的項(xiàng)目包括：

a)箱內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì)； b)溫度自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備放置位置確認(rèn)；

c)開箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度分布及變化的影響驗(yàn)證； d)高溫或低溫等級(jí)端外部環(huán)境條件下的保溫效果驗(yàn)證； e)保溫箱蓄冷配備使用的條件驗(yàn)證； f)保溫箱運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證。

5.2.4檢測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證的項(xiàng)目包括：

a)采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)； b)檢測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)； c)測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；

d)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)； e)系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能驗(yàn)證； f)防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)能功能確認(rèn)。5.3驗(yàn)證時(shí)限

5.3.1設(shè)施設(shè)備使用前應(yīng)驗(yàn)證，保證輸入使用的設(shè)備符合要求。5.3.2設(shè)施設(shè)備的主要部件維修或更換后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證。5.3.3設(shè)施設(shè)備所處環(huán)境發(fā)生變更，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證。

5.3.4設(shè)施設(shè)備停用時(shí)間超過最大停用時(shí)限的，在重新起用前，要評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)并從新進(jìn)行驗(yàn)證。

5.3.5對(duì)正常是應(yīng)的設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期驗(yàn)證，周期最長(zhǎng)不得超過1年。5.4驗(yàn)證計(jì)劃

質(zhì)量部制定驗(yàn)證，根據(jù)計(jì)劃確定范圍、日程、項(xiàng)目、實(shí)施驗(yàn)證工作。5.5驗(yàn)證方案

5.5.1所有驗(yàn)證工作在驗(yàn)證前均應(yīng)制定驗(yàn)證方案，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。5.5.2對(duì)每個(gè)設(shè)備的驗(yàn)證設(shè)計(jì)應(yīng)全面考慮環(huán)境因素、參數(shù)設(shè)置、設(shè)備狀態(tài)。5.5.3驗(yàn)證方案應(yīng)根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗(yàn)證的實(shí)施人員，對(duì)象、目標(biāo)、測(cè)試項(xiàng)目、驗(yàn)證設(shè)備及系統(tǒng)描述、測(cè)點(diǎn)布置、時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集要求以及實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件。5.6驗(yàn)證人員及設(shè)備要求

5.6.1驗(yàn)證人員在驗(yàn)證前必須了解和掌握驗(yàn)證用設(shè)備的性能特點(diǎn)，了解驗(yàn)證對(duì)象的結(jié)構(gòu)，原理、作用、5.6.2驗(yàn)證人員應(yīng)能正確使用驗(yàn)證設(shè)備，確保測(cè)量能力符合要求。

5.6.3驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)。校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件。驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測(cè)量范圍，其溫度測(cè)量的最大允許誤差為±0.5。C。5.6.4確認(rèn)被驗(yàn)證設(shè)備能正常運(yùn)行。5.7驗(yàn)證執(zhí)行

驗(yàn)證是嚴(yán)格按照驗(yàn)證方案執(zhí)行，如實(shí)記錄驗(yàn)證過程及采集數(shù)據(jù)。各設(shè)備驗(yàn)證數(shù)據(jù)連續(xù)采集時(shí)間不短于GSP及其他制度，規(guī)程要求，間隔時(shí)間不得大于5分鐘。5.8驗(yàn)證報(bào)告

驗(yàn)證數(shù)據(jù)報(bào)告應(yīng)真實(shí)，結(jié)論分析對(duì)設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行用具有切實(shí)指導(dǎo)意義。5.9按照驗(yàn)證結(jié)果，根據(jù)確定的參數(shù)及條件，確定，合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備及溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)。

質(zhì)量查詢管理制度

1.目的

范圍藥品質(zhì)量查詢管理，確保說經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。2.依據(jù)

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 3.職責(zé)

質(zhì)量管理部具體負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢的管理，各部門協(xié)助質(zhì)量管理部做好質(zhì)量查詢相關(guān)工作。4.適用范圍

進(jìn)貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核及銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢。5.內(nèi)容

5.1質(zhì)量查詢是指對(duì)藥品進(jìn)、存、銷等各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)中所發(fā)生的有關(guān)藥品質(zhì)量問題，向供貨單位提出關(guān)于藥品質(zhì)量及其處理的調(diào)查與追詢的文書公函。5.2進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)，對(duì)來貨不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或合同質(zhì)量條款的，應(yīng)將藥品暫時(shí)存放在符合藥品儲(chǔ)存溫度的待驗(yàn)區(qū)（庫），并及時(shí)向供貨方進(jìn)行質(zhì)量查詢；待接到供貨方回復(fù)，按回復(fù)意見進(jìn)行相關(guān)處理。5.3儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢

5.3.1養(yǎng)護(hù)人員若發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)提示黃色標(biāo)牌，填寫‘’藥品質(zhì)量通知單‘’在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定內(nèi)存，暫停銷售與發(fā)貨，同時(shí)通知質(zhì)量管理部門確認(rèn)。

5.3.2復(fù)查確認(rèn)無質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理部在微機(jī)中解除鎖定，養(yǎng)護(hù)人員去除待驗(yàn)標(biāo)志并回復(fù)銷售與發(fā)貨。

5.3.3復(fù)查確認(rèn)藥品存在的質(zhì)量問題時(shí)，由質(zhì)量管理部在微機(jī)系統(tǒng)中將該藥品調(diào)入不合格庫，倉庫保管員將藥品移至不合格藥品庫，標(biāo)示不合格標(biāo)志(紅色標(biāo)牌)。

5.4出庫復(fù)核、銷售環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢：

5.4.1在對(duì)已銷售藥品的質(zhì)量跟蹤、調(diào)查訪問過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中對(duì)發(fā)現(xiàn)問題藥品進(jìn)行鎖定，通知業(yè)務(wù)部門暫停銷售與發(fā)貨，等待復(fù)查。

5.4.2經(jīng)復(fù)查確認(rèn)不存在質(zhì)量問題時(shí)，解除鎖定，通知業(yè)務(wù)部門恢復(fù)銷售；質(zhì)量不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知銷售部門收回該批號(hào)藥品，并向供貨單位聯(lián)系質(zhì)量查詢等事宜。

5.4.3在用戶投訴中反應(yīng)的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)按‘’藥品質(zhì)量投訴管理制度‘’進(jìn)行相應(yīng)處理，然后根據(jù)具體情況進(jìn)行質(zhì)量查詢。

5.5質(zhì)量查詢方式，可以電話傳真或電子郵件方式通知供貨單位，并做好查詢記錄。

5.6在藥品有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)向供貨單位進(jìn)行質(zhì)量查詢，超過藥品有效期的藥品一般不應(yīng)再進(jìn)行查詢，但在購進(jìn)合同中另注明條款的藥品除外。

藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

1.目的

加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格管理藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作，確保人民用藥安全、有效、2.依據(jù)

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》 3.職責(zé)

3.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息。

3.2銷售部負(fù)責(zé)在獲悉所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生不良反應(yīng)情況時(shí)，向質(zhì)量管理部報(bào)告。4.適用范圍

適用于本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告的管理。5內(nèi)容

5.1藥品不良反應(yīng)應(yīng)有關(guān)概念

5.1.1藥品不良反應(yīng)是指：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

5.1.2可疑藥品不良反應(yīng)是指：懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。

5.1.3新的藥品不良反應(yīng)是指：藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料尚未收載的不良反應(yīng)。

5.1.4嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括：（1）因服藥品引起死亡的；（2）因服藥品引起致癌、致畸的；

（3）因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的；（4）因服用藥品引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的；

（5）因服用藥品而延長(zhǎng)住院治療時(shí)間的。

5.2質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)情況的收集、報(bào)告和管理。5.3不良反應(yīng)報(bào)告的范圍

5.3.1上市五年以內(nèi)的藥品，收集并報(bào)告它所有的可疑的不良反應(yīng)。5.3.2上市五年以上的藥品，報(bào)告它的嚴(yán)重的或罕見的或新的不練反應(yīng)。5.4不良反應(yīng)報(bào)告的程序和要求

5.4.1本公司應(yīng)對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品的不良反應(yīng)情況監(jiān)控，各部門要積極配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)控工作，加強(qiáng)對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)情況的搜集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，質(zhì)量管理部門應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫‘’藥品不良反應(yīng)報(bào)告表‘’，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

5.4.2本公司所經(jīng)營(yíng)的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中為載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，并同時(shí)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，最遲不超過72小時(shí)，其中死亡病例必須在12小時(shí)內(nèi)報(bào)告，并同時(shí)報(bào)告國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理總局和國(guó)家計(jì)劃生育委員會(huì)。

5.4.3本公司所經(jīng)營(yíng)的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未記載明的其他可疑藥品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)當(dāng)每季度向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局管理部門集中報(bào)告。

5.4.4本公司所經(jīng)營(yíng)的藥品發(fā)現(xiàn)防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防生物制品出現(xiàn)的可疑藥品不良反應(yīng)群體病例，必須立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

5.4.5不良反應(yīng)的處理

（1）經(jīng)核實(shí)確認(rèn)某批號(hào)藥品發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即通知倉儲(chǔ)部門、銷售部門，停止該批號(hào)的藥品銷售和發(fā)貨，就地封存，并及時(shí)追回已銷出的藥品，購進(jìn)部門應(yīng)立即聯(lián)系藥品的供貨單位協(xié)商處理。

（2）對(duì)藥品監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有藥品不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)立即采取封存藥品、停止銷售和使用的緊急控制措施。