第一篇：2011年新疆維吾爾自治區(qū)關(guān)于印發(fā)國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品備案實(shí)施辦法的通知

2011年新疆維吾爾自治區(qū)關(guān)于印發(fā)國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品

備案實(shí)施辦法的通知

招標(biāo)省區(qū)：新疆|新疆發(fā)布日期:2011-05-10 國(guó)家基本藥物中標(biāo)企業(yè)：

現(xiàn)將《新疆維吾爾自治區(qū)國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品備案實(shí)施辦法》下發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

二〇一一年五月四日

新疆維吾爾自治區(qū)

國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品備案實(shí)施辦法

第一條 為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)國(guó)家基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，做好供貨藥品備案工作，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購機(jī)制的指導(dǎo)意見》（國(guó)辦發(fā)〔2010〕56號(hào)）、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法的通知》（國(guó)食藥監(jiān)稽〔2011〕34號(hào)）文件精神，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定本管理辦法。第二條 本辦法所稱國(guó)家基本藥物供貨藥品備案，是指基本藥物供貨企業(yè)將供貨藥品樣品目錄清單（見附件1）和供貨藥品樣品實(shí)物向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局備案，并將備案樣品按要求存放在指定地點(diǎn)的過程。

第三條 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局稽查局具體負(fù)責(zé)對(duì)全區(qū)國(guó)家基本藥物中標(biāo)品種樣品的備案管理工作。樣品備案地點(diǎn)由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局指定，在核對(duì)登記造冊(cè)后實(shí)行封簽制。

第四條 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局稽查局負(fù)責(zé)基本藥物中標(biāo)品種備案樣品的收取并對(duì)中標(biāo)企業(yè)報(bào)備的紙質(zhì)材料和備案樣品進(jìn)行核對(duì)。對(duì)符合備案要求的發(fā)給供貨藥品樣品備案回執(zhí)（附件2），對(duì)不符合備案要求的應(yīng)書面告知不予備案的原因。

第五條 負(fù)責(zé)備案樣品存儲(chǔ)的單位（企業(yè)）應(yīng)指定專人對(duì)備案樣品進(jìn)行管理，建立備案樣品儲(chǔ)存管理的各項(xiàng)規(guī)章制度，并按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》做好備案樣品的養(yǎng)護(hù)工作。樣品儲(chǔ)存期間不得發(fā)生調(diào)換、遺失或影響藥品質(zhì)量的問題，否則將依照有關(guān)規(guī)定追究責(zé)任。第六條 國(guó)家基本藥物中標(biāo)企業(yè)應(yīng)在自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中心確定中標(biāo)品種后15個(gè)工作日內(nèi)，按照新疆醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購管理網(wǎng)上公布的《自治區(qū)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購目錄》，持供貨藥樣品基本信息紙質(zhì)材料、備案樣品到負(fù)責(zé)備案樣品存儲(chǔ)的單位備案。第七條 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在收到基本藥物中標(biāo)企業(yè)備案樣品后，應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)向中標(biāo)企業(yè)發(fā)放《中標(biāo)品種樣品備案表》及供貨藥品樣品備案回執(zhí)。

第八條 國(guó)家基本藥物中標(biāo)企業(yè)在取得《中標(biāo)品種樣品備案表》后，應(yīng)在3日內(nèi)向自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中心報(bào)送《中標(biāo)品種樣品備案表》及供貨藥品樣品備案回執(zhí)，自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中心方可與中標(biāo)企業(yè)簽訂藥品購銷合同并掛網(wǎng)交易。

第九條 國(guó)家基本藥物中標(biāo)企業(yè)必須在規(guī)定時(shí)限內(nèi)送達(dá)樣品備案，對(duì)未按期送樣導(dǎo)致無法備案的，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局給予警告，責(zé)令限期送樣；過期仍未送樣的企業(yè)，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局告知自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中心，自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中心將取消其未按期備案品種的中標(biāo)資格，并書面告知自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)書面通知自治區(qū)國(guó)家基本藥物配送企業(yè)，終止對(duì)該企業(yè)中標(biāo)品種的配送。第十條 備案樣品紙質(zhì)材料和備案樣品應(yīng)符合下列條件：

（一）紙質(zhì)資料

1．供貨藥品樣品目錄清單（見附件1）； 2．中標(biāo)通知書（復(fù)印件）；

3．藥品生產(chǎn)許可證、藥品相應(yīng)劑型GMP證（復(fù)印件）；

4．藥品批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品供貨批號(hào)出廠檢驗(yàn)報(bào)告書（復(fù)印件）； 5．報(bào)送材料真實(shí)性的自我保證聲明（復(fù)印件）； 以上報(bào)送資料需加蓋企業(yè)公章。

（二）備案樣品

1．?dāng)?shù)量須滿足按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的3倍全檢量（見附件3）； 2．樣品包裝須與實(shí)際供貨包裝相一致；

3．樣品批號(hào)須與首次供貨藥品批號(hào)相一致，如首次供貨藥品為多批次，可留存一個(gè)批次樣品。

第十一條 備案樣品應(yīng)保存至該藥品有效期滿，超過有效期的備案樣品由存儲(chǔ)企業(yè)填寫《銷毀過期失效備案樣品清單》（見附件4），報(bào)送自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并組織銷毀。第十二條 各地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在對(duì)國(guó)家基本藥物中標(biāo)藥品抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定情形時(shí)及時(shí)上報(bào)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所必要時(shí)可抽取同品種備案樣品進(jìn)行比對(duì)檢驗(yàn)。抽取備案樣品時(shí)，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第十三條 備案樣品經(jīng)檢驗(yàn)不符合法定標(biāo)準(zhǔn)的或經(jīng)核對(duì)與配送、使用環(huán)節(jié)抽驗(yàn)樣品不一致的，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局依法進(jìn)行處理，并及時(shí)通報(bào)自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中心和自治區(qū)基本藥物工作委員會(huì)辦公室相關(guān)成員單位。

第十四條 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)建立與自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中心的信息溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)基本藥物招標(biāo)采購和備案管理信息的互通共享。第十五條 本辦法由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十六條 本辦法自下發(fā)之日起施行。

附件：1．供貨藥品樣品目錄清單

附件： 2．供貨藥品樣品備案回執(zhí)

附件：3．常見劑型3倍全檢量

附件：4．銷毀過期失效備案樣品清單

第二篇：貴州省國(guó)家基本藥物和省增補(bǔ)基本藥物供貨藥品樣品備案實(shí)施細(xì)則

貴州省國(guó)家基本藥物和省增補(bǔ)基本藥物供貨藥品樣品備案實(shí)施細(xì)則（試行）

第一條

為進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物監(jiān)督管理，做好國(guó)家基本藥物和省增補(bǔ)基本藥物供貨藥品（以下簡(jiǎn)稱全省基本藥物中標(biāo)品種）樣品備案工作，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購機(jī)制的指導(dǎo)意見》（國(guó)辦發(fā)〔2010〕56號(hào)）、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法的通知》（國(guó)食藥監(jiān)稽〔2011〕34號(hào)）、貴州省衛(wèi)生廳《關(guān)于印發(fā)2011年國(guó)家基本藥物貴州省增補(bǔ)藥品目錄的通知》、貴州省衛(wèi)生廳等七部門《關(guān)于印發(fā)<貴州省政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物集中采購實(shí)施方案（試行）>的通知》（黔衛(wèi)發(fā)[2011]98號(hào)）等文件精神，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。

第二條

貴州省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)全省基本藥物中標(biāo)品種樣品備案工作進(jìn)行領(lǐng)導(dǎo)和組織協(xié)調(diào)；貴州省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局負(fù)責(zé)基本藥物中標(biāo)品種樣品備案工作的具體實(shí)施。

第三條

本細(xì)則所稱基本藥物中標(biāo)品種樣品備案是指由貴州省藥品集中采購服務(wù)中心確立的中標(biāo)基本藥物供貨企業(yè)，將中標(biāo)品種基本信息紙質(zhì)材料、供貨藥品樣品實(shí)物向省食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)備的過程。

第四條 我省國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品備案實(shí)施范圍為經(jīng)我省藥品集中采購服務(wù)中心確定的中標(biāo)基本藥物供貨企業(yè)（包括省內(nèi)外基本藥物中標(biāo)企業(yè)、進(jìn)口藥品全國(guó)總代理中標(biāo)企業(yè)）；備案品種為經(jīng)我省藥品集中采購服務(wù)中心確定的中標(biāo)基本藥物供貨企業(yè)擬供的《國(guó)家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》（2009版）和《2011年國(guó)家基本藥物貴州省增補(bǔ)藥品目錄》所列品種、及國(guó)家和本省今后調(diào)整或補(bǔ)充的基本藥物品種。

第五條 貴州省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局負(fù)責(zé)基本藥物中標(biāo)品種備案樣品的收取，對(duì)中標(biāo)基本藥物供貨企業(yè)報(bào)備的紙質(zhì)材料和備案樣品進(jìn)行核對(duì)。備案過程中要采取有效措施，防止出現(xiàn)調(diào)換備案樣品的情況。對(duì)符合備案要求的發(fā)給中標(biāo)基本藥物供貨企業(yè)《供貨藥品樣品備案回執(zhí)》（附件1），對(duì)不符合備案要求的應(yīng)書面告知不予備案的原因。

第六條

各中標(biāo)基本藥物供貨企業(yè)其備案藥品樣品存放在貴州省食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉庫。

第七條 負(fù)責(zé)備案樣品存儲(chǔ)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉庫應(yīng)指定專人對(duì)備案樣品進(jìn)行管理，對(duì)備案藥品樣品進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，保證備案藥品樣品儲(chǔ)存條件符合國(guó)家有關(guān)藥品儲(chǔ)存要求，并做好記錄。在樣品管理中發(fā)現(xiàn)任何問題必須立即上報(bào)貴州省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局。

第八條

中標(biāo)基本藥物供貨企業(yè)應(yīng)在省藥品集中采購服務(wù)中心確定中標(biāo)品種后15個(gè)工作日內(nèi)，持省藥品集中采購服務(wù)中心中標(biāo)品種證明、樣品基本信息紙質(zhì)材料、備案樣品到貴州省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局備案。第九條

備案樣品紙質(zhì)材料和備案樣品應(yīng)符合下列條件：

（一）紙質(zhì)資料

1.供貨藥品樣品目錄清單（見附件2，為 excel電子表格）；

2.中標(biāo)通知書（復(fù)印件）；

3.藥品生產(chǎn)許可證、藥品相應(yīng)劑型GMP證（復(fù)印件）或藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSP證（復(fù)印件）；

4.藥品批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品供貨批號(hào)出廠檢驗(yàn)報(bào)告書（復(fù)印件）；

5.報(bào)送材料真實(shí)性的自我保證聲明； 以上報(bào)送資料需加蓋企業(yè)鮮章。

（二）備案樣品

1.數(shù)量須滿足按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的3倍全檢量； 2.樣品包裝須與實(shí)際供貨包裝相一致；

3.樣品批號(hào)須與首次供貨藥品批號(hào)相一致，如首次供貨藥品為多批次，可留存一個(gè)批次樣品。

第十條

中標(biāo)基本藥物供貨企業(yè)在取得《供貨藥品樣品備案回執(zhí)》后，應(yīng)在3日內(nèi)向貴州省藥品集中采購服務(wù)中心報(bào)送一份《供貨藥品樣品備案回執(zhí)》。

第十一條 備案藥品樣品經(jīng)核對(duì)符合要求后，應(yīng)用蓋有審核機(jī)關(guān)印章的藥品封條封樣后，保存于符合國(guó)家有關(guān)藥品管理規(guī)定的指定倉庫。備案樣品應(yīng)儲(chǔ)存至該藥品有效期結(jié)束，超過有效期的備案樣品由負(fù)責(zé)備案樣品存儲(chǔ)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)送貴州省食品藥品監(jiān)督管理局按相關(guān)規(guī)定批準(zhǔn)并組織銷毀。

第十二條

各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)上市后供貨藥品質(zhì)量的抽驗(yàn)。如發(fā)現(xiàn)有不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定情況時(shí)及時(shí)上報(bào)，貴州省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局在必要時(shí)可抽取同品種備案樣品進(jìn)行比對(duì)和檢驗(yàn)。抽取備案樣品時(shí)，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十三條

備案樣品經(jīng)檢驗(yàn)不符合法定標(biāo)準(zhǔn)的或經(jīng)核對(duì)與配送、使用環(huán)節(jié)抽驗(yàn)樣品不一致的，貴州省食品藥品監(jiān)督管理局依法進(jìn)行處理，并及時(shí)通報(bào)貴州省藥品集中采購服務(wù)中心和省藥品集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組相關(guān)成員單位。

第十四條

貴州省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)建立與貴州省藥品集中采購服務(wù)中心的信息溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)基本藥物招標(biāo)采購和備案管理信息的互通共享。

第十五條

本實(shí)施細(xì)則由貴州省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十六條

本實(shí)施細(xì)則自發(fā)布之日起施行。

附件：1.供貨藥品樣品備案回執(zhí) 2.供貨藥品樣品目錄清單

第三篇：國(guó)食藥監(jiān)稽〔2011〕34號(hào)--國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于印發(fā)國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品備案

辦法的通知》

（國(guó)食藥監(jiān)稽〔2011〕34號(hào)）

國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法

第一條 為加強(qiáng)基本藥物監(jiān)督管理，做好國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品備案工作，按照國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購機(jī)制指導(dǎo)意見的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2010〕56號(hào)）的要求，制定本辦法。

第二條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品的備案管理工作。

第三條 本辦法所稱國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品備案是指基本藥物供貨企業(yè)將供貨藥品樣品目錄清單（以下簡(jiǎn)稱樣品清單）和供貨藥品樣品實(shí)物（以下簡(jiǎn)稱備案樣品），向采購機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)備，并將備案樣品按要求存放在指定地點(diǎn)的過程。

第四條 基本藥物供貨企業(yè)應(yīng)在采購機(jī)構(gòu)確定供貨品種后15個(gè)工作日內(nèi)，將樣品清單（見附表1）報(bào)采購機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并將備案樣品送省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門指定的地點(diǎn)存放。

備案樣品的存放地點(diǎn)可以是省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)臵的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，也可以是經(jīng)過省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和配送企業(yè)。備案樣品的貯存和管理必須符合國(guó)家有關(guān)藥品管理的規(guī)定要求。

第五條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)供貨企業(yè)報(bào)備的樣品清單與備案樣品進(jìn)行核對(duì)。核對(duì)的主要內(nèi)容包括：樣品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)等。備案過程中各地要采取有效措施，防止出現(xiàn)調(diào)換備案樣品的情況。對(duì)符合備案要求的發(fā)給供貨藥品樣品備案回執(zhí)（見附表2），不符合備案要求的書面告知不予備案的原因。

第六條 備案樣品應(yīng)符合下列條件：

（一）數(shù)量須滿足按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的3倍全檢量；

（二）樣品包裝須與實(shí)際供貨包裝相一致；

（三）樣品批號(hào)須與首次供貨藥品批號(hào)相一致，如首次供貨藥品為多批次，可留存一個(gè)批次樣品。

第七條 備案樣品應(yīng)保存至該藥品有效期結(jié)束，過期藥品由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門依法處理。

第八條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)上市后供貨藥品質(zhì)量的抽驗(yàn)。如發(fā)現(xiàn)有不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定情況時(shí)，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在必要時(shí)可抽取同品種備案樣品進(jìn)行比對(duì)和檢驗(yàn)。

抽取備案樣品時(shí)，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第九條 備案樣品經(jīng)檢驗(yàn)不符合法定標(biāo)準(zhǔn)的，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門依法處理，并通報(bào)本省、自治區(qū)、直轄市基本藥物集中采購機(jī)構(gòu)。

備案樣品經(jīng)核對(duì)與配送、使用環(huán)節(jié)抽驗(yàn)樣品不一致的，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)本省、自治區(qū)、直轄市基本藥物集中采購機(jī)構(gòu)。

第十條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立與基本藥物集中采購機(jī)構(gòu)的信息溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)基本藥物招標(biāo)采購和備案管理信息的互通共享。

備案過程中涉及的有關(guān)經(jīng)費(fèi)請(qǐng)與當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門協(xié)調(diào)落實(shí)。第十一條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)本轄區(qū)實(shí)際，制定具體實(shí)施細(xì)則，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。第十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

第四篇：實(shí)施國(guó)家基本藥物制度實(shí)施辦法

實(shí)施國(guó)家基本藥物制度實(shí)施辦法

第一章 總 則

第一條 為全面落實(shí)國(guó)家基本藥物制度，促進(jìn)基本藥物制度在全鎮(zhèn)有效、規(guī)范實(shí)施，加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)綜合管理，結(jié)合我院實(shí)際情況，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱基本藥物是指由山東省集中網(wǎng)上公開招標(biāo)、統(tǒng)一定價(jià)、統(tǒng)一配送的國(guó)家基本藥物品種和山東省增補(bǔ)藥物品種。現(xiàn)階段國(guó)家基本藥物307種，省增補(bǔ)藥物216種。

第三條 基層醫(yī)療單位實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，堅(jiān)持公平與效率相統(tǒng)一、政府主導(dǎo)與市場(chǎng)機(jī)制相結(jié)合的原則，保障群眾基本用藥，減輕醫(yī)藥費(fèi)負(fù)擔(dān)。

第四條 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站及各村衛(wèi)生室按照要求必須全部實(shí)行基本藥物制度，實(shí)施基本藥物制度的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站及各村衛(wèi)生室享受新農(nóng)合報(bào)銷和有關(guān)補(bǔ)助政策。

第五條 衛(wèi)生院負(fù)責(zé)做好對(duì)全鎮(zhèn)實(shí)施基本藥物制度工作的監(jiān)督管理，完善基本藥物集中采購、統(tǒng)一配送、零差率銷售、藥款結(jié)算的網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行體系，不斷強(qiáng)化實(shí)施基本藥物制度的信息化建設(shè)。

第二章 藥品采購

第六條 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站及各村衛(wèi)生室合理制定藥品采購計(jì)劃，確保滿足臨床需要。每月按時(shí)在藥管平臺(tái)點(diǎn)擊上報(bào)本期采購計(jì)劃量，采購計(jì)劃量包括轄區(qū)內(nèi)實(shí)施基本藥物制度衛(wèi)生室的藥品用量。

第七條 嚴(yán)格執(zhí)行藥品入庫驗(yàn)收程序，制定落實(shí)藥品驗(yàn)收制度，認(rèn)真核查藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)票據(jù)，與采購計(jì)劃進(jìn)行核對(duì)，完善入庫驗(yàn)收登記和簽字等手續(xù)。

第八條 實(shí)施國(guó)家基本藥物制度的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，全部配備使用省集中采購的國(guó)家基本藥物及省增補(bǔ)藥物。

第九條 實(shí)施基本藥物制度的村衛(wèi)生室，所有藥物由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院免費(fèi)為村衛(wèi)生室代購分發(fā)，衛(wèi)生室要合理確定每期的藥品采購品種和數(shù)量，確保滿足臨床需要，藥品庫存額一般控制在不超過衛(wèi)生室2個(gè)月的藥品使用量，堅(jiān)決杜絕村衛(wèi)生室私自采購藥品行為。

第十條 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院必須控制村衛(wèi)生室的藥品入庫權(quán)限和藥品調(diào)價(jià)工作，衛(wèi)生室所有藥品調(diào)撥入庫時(shí)由衛(wèi)生院藥品管理員操作，藥品價(jià)格按照衛(wèi)生院現(xiàn)行零差率銷售價(jià)執(zhí)行。

第三章 藥品使用和報(bào)銷

第十一條 實(shí)施基本藥物制度的醫(yī)療單位要通過培訓(xùn)學(xué)習(xí)等方式，改變醫(yī)務(wù)人員用藥觀念和習(xí)慣，向使用基本藥物品種上轉(zhuǎn)變。同時(shí)通過積極宣傳零差率等形式，注重做好對(duì)患者用藥觀念的正面引導(dǎo)。

第十二條 為配合基本藥物制度的有效落實(shí)，實(shí)施基本藥物制度的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，因不得再使用非基本藥物，藥品報(bào)銷范圍嚴(yán)格限定為基本藥物品種。

第十三條 實(shí)施基本藥物制度的衛(wèi)生室，所有基本藥物的使用必須通過網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，患者藥費(fèi)不得積壓，及時(shí)打印銷售發(fā)票。加強(qiáng)藥品的進(jìn)銷管理，建立藥品的驗(yàn)收、銷售記錄，做到帳藥相符。

第十四條 衛(wèi)生院通過網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，至少每月1次對(duì)實(shí)施基本藥物制度衛(wèi)生室藥品的購進(jìn)量、銷售量和庫存量進(jìn)行監(jiān)督和統(tǒng)計(jì)。至少每3個(gè)月監(jiān)督衛(wèi)生室進(jìn)行1次藥品盤點(diǎn)。統(tǒng)計(jì)和盤點(diǎn)資料及時(shí)留存歸檔，區(qū)衛(wèi)生局適時(shí)抽查衛(wèi)生室藥品庫存情況。

第四章 職 責(zé)

第十五條 衛(wèi)生院成立實(shí)施基本藥物制度的領(lǐng)導(dǎo)組織和工作組織，明確專人和科室負(fù)責(zé)，制定完善相應(yīng)的工作制度、流程和職責(zé)，全面做好藥品采購計(jì)劃的制定和上傳、藥品驗(yàn)收入庫、藥品款項(xiàng)結(jié)付、衛(wèi)生室代購分發(fā)和入庫管理、零差價(jià)銷售、統(tǒng)計(jì)信息上報(bào)等各項(xiàng)具體工作，把實(shí)施基本藥物制度的各項(xiàng)規(guī)定和要求明確到位、落實(shí)到位、監(jiān)督到位。

第十六條 衛(wèi)生院對(duì)轄區(qū)內(nèi)實(shí)施基本藥物制度的衛(wèi)生室負(fù)責(zé)做好基本藥物的免費(fèi)代購分發(fā)、藥品使用和庫存盤查監(jiān)管、衛(wèi)生室考核、鄉(xiāng)醫(yī)待遇發(fā)放等工作。不得耽誤遷延衛(wèi)生室基本藥物的代購分發(fā)，影響衛(wèi)生室藥物使用；不得挪用截留衛(wèi)生室的應(yīng)得補(bǔ)助款項(xiàng)，確保及時(shí)發(fā)放到位；不得違規(guī)放開衛(wèi)生室的入庫權(quán)限管理，嚴(yán)格控制衛(wèi)生室藥品來源，確保衛(wèi)生室進(jìn)藥的單一渠道；按照上級(jí)要求，結(jié)合實(shí)際情況制定對(duì)本轄區(qū)實(shí)施基本藥物制度村衛(wèi)生室的統(tǒng)一管理辦法，加強(qiáng)對(duì)衛(wèi)生室的監(jiān)管。對(duì)由于工作和監(jiān)管不到位的單位，將進(jìn)行通報(bào)批評(píng)和必要的補(bǔ)助資金扣發(fā)。

第十七條 實(shí)施基本藥物制度零差率銷售的衛(wèi)生室必須接受鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的統(tǒng)一管理，按照要求使用系統(tǒng)，藥品在衛(wèi)生院調(diào)撥并與衛(wèi)生

院藥品同質(zhì)同價(jià)，新農(nóng)合患者費(fèi)用當(dāng)場(chǎng)報(bào)銷，按時(shí)進(jìn)行藥品盤點(diǎn)。對(duì)發(fā)票不及時(shí)打印（平臺(tái)監(jiān)督連續(xù)2日未有銷售的核查原因）、藥品沒有完全在衛(wèi)生院調(diào)撥使用、農(nóng)合費(fèi)用不即時(shí)報(bào)銷的衛(wèi)生室，一旦發(fā)現(xiàn)，取消衛(wèi)生室當(dāng)月的補(bǔ)助，并全縣通報(bào)批評(píng)。對(duì)盤點(diǎn)不力導(dǎo)致登記錄入藥品庫存額明顯偏大的衛(wèi)生室，除查明原因追究責(zé)任外，必要時(shí)對(duì)衛(wèi)生室采取農(nóng)合報(bào)銷量按照藥品平臺(tái)調(diào)撥量進(jìn)行控制的辦法。對(duì)管理不力導(dǎo)致藥品調(diào)撥量大，實(shí)際庫存量明顯偏小的，要采取限撥等措施，加強(qiáng)監(jiān)管和控制力度。對(duì)不能及時(shí)整改，勸告不聽的，由縣衛(wèi)生局取消農(nóng)合定點(diǎn)報(bào)銷資格，取消實(shí)施基本藥物制度定點(diǎn)和補(bǔ)助待遇。

第十八條 衛(wèi)生院的藥庫管理人員及時(shí)統(tǒng)計(jì)制定本單位和衛(wèi)生室的用藥計(jì)劃，做好藥品入庫驗(yàn)收和出庫管理。對(duì)工作失職造成影響和損失的由單位做出追究責(zé)任的相應(yīng)處罰措施，對(duì)行為惡劣、損失嚴(yán)重、影響較大的由縣衛(wèi)生局給予進(jìn)一步處理，直至追究法律責(zé)任。

第十九條 藥品信息管理員具體負(fù)責(zé)藥品入庫權(quán)限管理和實(shí)施基本藥物零差率銷售價(jià)格調(diào)整工作，專人管理藥品入庫管理信息密碼，網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)一旦發(fā)現(xiàn)衛(wèi)生室藥品入庫混亂現(xiàn)象，嚴(yán)格追究信息管理員責(zé)任。

第五章

補(bǔ) 償

第二十條 政府舉辦的城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，核定其收支范圍與標(biāo)準(zhǔn)，核定其基本建設(shè)、設(shè)備購臵、人員經(jīng)費(fèi)和承擔(dān)的公共衛(wèi)生服務(wù)業(yè)務(wù)經(jīng)費(fèi)，保障其正常運(yùn)行。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行成本，通過服務(wù)收費(fèi)和政府補(bǔ)助等方式予以補(bǔ)償。政府補(bǔ)助

按照“核定任務(wù)、核定收支、績(jī)效考核補(bǔ)助”的辦法進(jìn)行核定。將實(shí)施基本藥物制度零差率補(bǔ)助資金納入財(cái)政預(yù)算，采取先預(yù)撥、后結(jié)算方式給予資金撥付，確?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

第二十一條 實(shí)行國(guó)家基本藥物制度零差率銷售的村衛(wèi)生室具體補(bǔ)償來源為基本公共衛(wèi)生服務(wù)補(bǔ)助、基本醫(yī)療服務(wù)收入和實(shí)行基本藥物制度的績(jī)效補(bǔ)助。具體補(bǔ)償辦法和績(jī)效考核標(biāo)準(zhǔn)另行制定。

第二十二條 補(bǔ)償資金建立專帳、專款專用。衛(wèi)生室補(bǔ)助資金運(yùn)行公開透明，不得以任何理由挪用擠占，確保及時(shí)、足額發(fā)放到鄉(xiāng)醫(yī)手中。

第六章 監(jiān)督考核

第二十三條 縣衛(wèi)生局負(fù)責(zé)做好對(duì)全縣各醫(yī)療單位實(shí)施國(guó)家基本藥物制度的監(jiān)督管理工作；鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)做好轄區(qū)內(nèi)實(shí)施基本藥物衛(wèi)生室的直接監(jiān)管。

第二十四條 全縣建立基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)績(jī)效考評(píng)機(jī)制、考評(píng)辦法和評(píng)價(jià)指標(biāo)，考評(píng)體系分為鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村兩級(jí)，鄉(xiāng)鎮(zhèn)按照《山東省公共衛(wèi)生和基層醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)單位績(jī)效工資考核分配方案（試行）》文件要求執(zhí)行，村衛(wèi)生室績(jī)效考核由衛(wèi)生院結(jié)合縣、市、省考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)具體制定。強(qiáng)化對(duì)考評(píng)結(jié)果的利用，將績(jī)效考評(píng)結(jié)果作為補(bǔ)助資金發(fā)放的重要依據(jù)。

第二十五條 衛(wèi)生院對(duì)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站及各村衛(wèi)生室每半年進(jìn)行一次綜合考核。

第五篇：關(guān)于印發(fā)國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的通知

關(guān)于印發(fā)國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的通知

2006年02月14日

來源：

勞社部發(fā)〔2000〕11號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市勞動(dòng)（勞動(dòng)和社會(huì)保障）廳（局）：

根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的決定》（國(guó)發(fā)〔1998〕44號(hào)）和勞動(dòng)保障部、國(guó)家計(jì)委、國(guó)家經(jīng)貿(mào)委、財(cái)政部、衛(wèi)生部、國(guó)家藥品監(jiān)管局、國(guó)家中醫(yī)藥局印發(fā)的《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍

管理暫行辦法》（勞社部發(fā)〔1999〕15號(hào)），我部會(huì)同有關(guān)部門制定了《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》（以下簡(jiǎn)稱《國(guó)家藥品目錄》），現(xiàn)印發(fā)各地，并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、制定《國(guó)家藥品目錄》，是加強(qiáng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理，確保城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)改革工作順利推進(jìn)的重要措施。各省、自治區(qū)、直轄市勞動(dòng)保障行政管理部門要提高認(rèn)識(shí)，按照《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》的要求，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《國(guó)家藥品目錄》，同時(shí)積極做好本省(區(qū)、市)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的調(diào)整和實(shí)施工作。

二、各省、自治區(qū)、直轄市勞動(dòng)保障行政管理部門可參考目前執(zhí)行的公費(fèi)、勞保醫(yī)療用藥范圍以及當(dāng)?shù)丶膊∽V和用藥習(xí)慣，對(duì)《國(guó)家藥品目錄》中的乙類藥品進(jìn)行調(diào)整。增加和減少的乙類藥品品種數(shù)之和應(yīng)控制在全部乙類藥品總數(shù)的15%以內(nèi)。調(diào)整藥品目錄要堅(jiān)持公平、公正、公開的原則，建立健全工作機(jī)構(gòu)和專家組，充分征求財(cái)政、衛(wèi)生、藥品監(jiān)督、中醫(yī)藥和價(jià)格管理部門及有關(guān)專家的意見，制定科學(xué)合理的遴選辦法。乙類藥品調(diào)整部分應(yīng)報(bào)我部審核。在調(diào)整過程中，不得以任何名目向藥品生產(chǎn)和經(jīng)銷企業(yè)收取費(fèi)用。嚴(yán)禁濫用職權(quán)，以權(quán)謀私。調(diào)整的藥品名稱要注明劑型，西藥采用通用名，中成藥采用國(guó)家藥典或部頒標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的正式品名，不得使用或標(biāo)注商品名。對(duì)《國(guó)家藥品目錄》中的民族藥及其他符合國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)或部頒標(biāo)準(zhǔn)的民族藥品，可根據(jù)當(dāng)?shù)氐慕?jīng)濟(jì)條件及用藥習(xí)慣，遴選納入本地藥品目錄，納入數(shù)量不受乙類藥品調(diào)整比例的限制。乙類藥品的調(diào)整工作應(yīng)在今年年底前完成，并報(bào)我部備案。

三、基本醫(yī)療保險(xiǎn)統(tǒng)籌地區(qū)要嚴(yán)格執(zhí)行《國(guó)家藥品目錄》和本省(區(qū)、市)調(diào)整公布的藥品目錄。對(duì)本省(區(qū)、市)藥品目錄中的乙類藥品，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療保險(xiǎn)基金的支付能力和職工的經(jīng)濟(jì)承受能力，制定合理的給付辦法和標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)國(guó)家和省(區(qū)、市)明確規(guī)定限制使用范圍的藥品，應(yīng)分別作出限制適應(yīng)癥或醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)師級(jí)別或科別的規(guī)定。對(duì)于經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的治療性醫(yī)院制劑，統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政管理部門要在充分征求衛(wèi)生、中醫(yī)藥、藥品監(jiān)督等部門及有關(guān)專家的意見后，制定限于定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的、納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的醫(yī)院制劑目錄和給付比例，并報(bào)省級(jí)勞動(dòng)保障行政管理部門備案。

各級(jí)勞動(dòng)保障行政管理部門要加強(qiáng)與有關(guān)部門的協(xié)調(diào)配合，嚴(yán)格基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理，保障職工的基本用藥需求，合理控制藥品費(fèi)用支出。要做好藥品使用和費(fèi)用支付的日常統(tǒng)計(jì)分析工作，及時(shí)反映并認(rèn)真解決《國(guó)家藥品目錄》執(zhí)行中存在的問題，重要情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告我部。

勞動(dòng)和社會(huì)保障部 二○○○年五月二十五日