第一篇：關(guān)于籌建藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)說明

關(guān)于籌建藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)說明

1、《關(guān)于印發(fā)<開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定>的通知》（國(guó)藥管安[1999]5號(hào)）第四條規(guī)定：新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具有國(guó)內(nèi)未生產(chǎn)的二類以上（含二類）新藥證書…。生產(chǎn)生物工程產(chǎn)品還要符合有關(guān)特殊要求。

注：該通知目前已經(jīng)廢止，但山東省局在新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的把控是，還是要求擁有新藥證書。

2、《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中均提到：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建議。

注：從法規(guī)角度來講，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)不需要新藥證書，但國(guó)家宏觀調(diào)控的目的是抑制低水平重復(fù)建設(shè)，加快推進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)兼并重組。因此沒有核心競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品，要新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)難度很大。

3、原料藥（葡萄糖酸鈉）目前國(guó)內(nèi)有10家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，原料藥（玻璃酸鈉），即透明質(zhì)酸鈉，目前國(guó)內(nèi)有7家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。依托這兩個(gè)品種作為藥品生產(chǎn)企業(yè)的主導(dǎo)生產(chǎn)品種，存在以下問題：（1）這兩個(gè)原料藥生產(chǎn)品種如果啟動(dòng)藥品注冊(cè)程序，只能按仿制藥操作，不會(huì)有新藥證書。

（2）由于國(guó)內(nèi)已有多家，注冊(cè)受理和通過注冊(cè)審評(píng)的有一定的難度。

4、從可操作性上講，還是通過購(gòu)買或轉(zhuǎn)讓方式，獲得新藥證書后，申請(qǐng)新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)。

5、基本流程

（1）建議先征求省局意見，將擬籌建藥廠的地點(diǎn)、規(guī)模、生產(chǎn)品種、產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)、依托條件、競(jìng)爭(zhēng)力分析等與省局分管領(lǐng)導(dǎo)溝通后，決定是否立項(xiàng)；

（2）取得新藥證書；（3）廠房建設(shè)，設(shè)施、設(shè)備購(gòu)置；

（4）建立管理組織機(jī)構(gòu)，明確職責(zé)及人員分工；（5）人員的資質(zhì)、數(shù)量符合相關(guān)要求；（6）建立相關(guān)的生產(chǎn)質(zhì)量管理文件；

（7）完成相關(guān)廠房、設(shè)施、設(shè)備的確認(rèn)工作（至少完成運(yùn)行確認(rèn)）；（8）向省局提交申請(qǐng)辦理《藥品生產(chǎn)許可證》的申報(bào)材料；（9）《藥品生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收檢查；（10）取得《藥品生產(chǎn)許可證》；

（13）取得藥品批準(zhǔn)文件（即批件）或生產(chǎn)許可后的一個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)GMP認(rèn)證；

（14）通過GMP認(rèn)證，獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入資格。

第二篇：藥品零售企業(yè)籌建許可程序

藥品零售企業(yè)籌建許可程序

許可事項(xiàng)：藥品零售企業(yè)籌建許可 許可對(duì)象：擬籌建藥品零售企業(yè)的申請(qǐng)人 許可依據(jù)：

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十四條、第十五條

2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十二條

3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》 許可條件：

1、申請(qǐng)人為具有獨(dú)立民事責(zé)任能力的企業(yè)法人、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙企業(yè)；

2、申請(qǐng)人無《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十五條、第八十二條規(guī)定的情形；

3、具備《藥品管理法》第十五條所要求的經(jīng)營(yíng)藥品的條件；

4、符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第五條、第六條、第七條、第九條、第十條和《湖南省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的規(guī)定。

申請(qǐng)資料：

1、申請(qǐng)籌建的報(bào)告；

2、《新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)審批表》（附件1）；

3、擬辦企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明、身份證復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

4、法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無違反《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的說明材料；

5、藥學(xué)技術(shù)人員資格證書、聘書原件、復(fù)印件；

6、擬設(shè)置營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備的情況說明；

7、擬經(jīng)營(yíng)藥品范圍；

8、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。資料要求：

以上資料均為1份；應(yīng)為A4紙打印；所有資料均應(yīng)加蓋企業(yè)紅色印章或企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）親筆簽名。

核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）審批程序

許可事項(xiàng)：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）核發(fā) 許可對(duì)象：完成籌建擬開辦的藥品零售企業(yè)的申請(qǐng)人 許可依據(jù)：

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十四條、第十五條

2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十二條

3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》 許可條件：

1、申請(qǐng)人為經(jīng)批準(zhǔn)籌建企業(yè)的具有獨(dú)立民事責(zé)任能力的公民、法人或其他組織；

2、申請(qǐng)人無《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十五條、第八十二條規(guī)定的情形；

3、具備《藥品管理法》第十五條所要求的經(jīng)營(yíng)藥品的條件；

4、符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第五條、第六條、第七條、第九條、第十條和《湖南省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的規(guī)定。

申請(qǐng)材料：

1、驗(yàn)收申請(qǐng)書；

2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審批表》（附件2）；

3、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱核準(zhǔn)證明文件；

4、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；如使用的房屋無門牌號(hào)的，應(yīng)提供詳細(xì)地址；

5、依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；

6、企業(yè)質(zhì)量管理文件(包括制度、職責(zé)、程序)目錄；

7、企業(yè)養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄；

8、企業(yè)所提交申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。資料要求：

以上資料均為1份；應(yīng)為A4紙打?。凰匈Y料均應(yīng)加蓋企業(yè)紅色印章或法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）親筆簽名。

變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）審批程序

許可事項(xiàng)：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）變更

許可對(duì)象：依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè) 許可依據(jù)：

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十六條

2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十三條、第十四條 許可條件：

1、企業(yè)無違法經(jīng)營(yíng)的情形或無未辦結(jié)、未執(zhí)行的違法經(jīng)營(yíng)案件；

2、申請(qǐng)人無《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十五條、第八十二條規(guī)定的情形；

3、符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十三條、第十四條、第十五條、第十六條、第十七條、第十八條的規(guī)定。

申請(qǐng)材料：

1、變更經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增、減藥品倉(cāng)庫(kù))（1）《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更、登記審批表》(附件3)；（2）企業(yè)申請(qǐng)變更的報(bào)告；屬企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)的，必須附有上級(jí)法人簽署的同意變更的意見；

（3）與擬變更經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員資質(zhì)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

（4）與擬變更經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的企業(yè)質(zhì)量管理體系的說明，包括：機(jī)構(gòu)、管理制度、人員等；

（5）變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的還應(yīng)提供營(yíng)業(yè)地址、倉(cāng)庫(kù)平面

布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；如使用的房屋無門牌號(hào)的，應(yīng)提供詳細(xì)地址；租賃房屋經(jīng)營(yíng)的，還應(yīng)提供租賃合同；

（6）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本原件、復(fù)印件；（7）企業(yè)申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明；

2、變更企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（1）《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更、登記審批表》；

（2）企業(yè)申請(qǐng)變更的報(bào)告；屬企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)的，必須附有上級(jí)法人簽署的同意變更的意見；

（3）擬變更法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人學(xué)歷、個(gè)人簡(jiǎn)歷、執(zhí)業(yè)資格證書或職稱證明、身份證復(fù)印件及上述人員無違反《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的文字說明；

（4）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本原件、復(fù)印件；（5）企業(yè)申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明；

（6）由企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門出具的企業(yè)無違法經(jīng)營(yíng)或無未辦結(jié)、未執(zhí)行的違法經(jīng)營(yíng)案件的證明文件；

3、變更企業(yè)名稱

（1）《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更、登記審批表》；

（2）企業(yè)申請(qǐng)變更的報(bào)告；屬企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)的，必須附有上級(jí)法人簽署的同意變更的意見；

（3）工商行政管理部門批準(zhǔn)的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知單》；（4）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本原件、復(fù)印件；（5）企業(yè)申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明； 資料要求：

以上資料均為1份；應(yīng)為A4紙打??；所有資料均應(yīng)加蓋企業(yè)紅

色印章或法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）親筆簽名。

換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）審批程序

許可事項(xiàng)：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）換發(fā)

許可對(duì)象：依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè) 許可依據(jù)：

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十四條

2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十七條

3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》 許可條件：

1、申請(qǐng)人無《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十五條、第八十二條規(guī)定的情形；

2、企業(yè)無違法經(jīng)營(yíng)的情形或無未辦結(jié)、未執(zhí)行的違法經(jīng)營(yíng)案件。申請(qǐng)材料：

1、換證申請(qǐng)書；

2、《換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審批表》（附件4）；

3、對(duì)照《GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的自查報(bào)告；

4、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件及復(fù)印件；

5、《GSP認(rèn)證證書》復(fù)印件；

6、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。資料要求：

以上資料均為1份；應(yīng)為A4紙打印；所有資料均應(yīng)加蓋企業(yè)紅色印章或法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）親筆簽名。

補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）審批程序

許可事項(xiàng)：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）補(bǔ)發(fā) 許可對(duì)象：遺失《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申請(qǐng)人

1、申請(qǐng)人為依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的零售企業(yè)；

2、申請(qǐng)人遺失《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，在市局指定的媒體上登載遺失聲明期滿1個(gè)月；

3、符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第三條、第二十九條的規(guī)定。

申請(qǐng)材料

1、補(bǔ)辦證申請(qǐng)書；

2、《補(bǔ)辦藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審批表》（附件5）；

3、登報(bào)聲明原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》作廢的證明資料（提供報(bào)紙?jiān)?/p>

4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

5、承擔(dān)遺失《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》相應(yīng)責(zé)任的承諾書；

6、企業(yè)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。資料要求：

以上資料均為1份；除報(bào)紙?jiān)鈶?yīng)為A4紙打??；所有資料均應(yīng)加蓋企業(yè)紅色印章或法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）親筆簽名。

藥品零售企業(yè)申請(qǐng)

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證的

受理、審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查程序

受托許可范圍：藥品零售企業(yè)申請(qǐng)GSP認(rèn)證的受理、審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查

許可對(duì)象：藥品零售企業(yè) 許可依據(jù)：

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十六條

2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十三條

3、關(guān)于印發(fā)市、州食品藥品監(jiān)督管理局行政許可程序性規(guī)定有關(guān)事項(xiàng)的通知（湘食藥監(jiān)法【2007】11號(hào)）

許可條件：

1、依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；

2、符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)藥管市[2002]526號(hào)）的規(guī)定；

3、在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品問題；

4、符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)市[2003]25號(hào)）》的規(guī)定。

申請(qǐng)材料：

1、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》(附件6)；

2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（正、副本）、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、企業(yè)實(shí)施GSP的自查報(bào)告；

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表。

5、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；

6、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

7、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

8、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖；

9、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。資料要求：

以上資料均為一式兩份；應(yīng)為A4紙打??；所有資料均應(yīng)加蓋企業(yè)紅色印章或法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）親筆簽名。

第二類精神藥品制劑零售單位核定程序

許可事項(xiàng)：第二類精神藥品制劑零售單位核定 許可對(duì)象：藥品零售連鎖企業(yè)及其連鎖門店 許可依據(jù)：

1、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十一條

2、《藥品管理法》第十四條、第十五條 許可條件：

1、申請(qǐng)人是通過GSP認(rèn)證的藥品零售連鎖企業(yè)及其零售門店；

2、申請(qǐng)人符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十一條規(guī)定的條件；

3、符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第七條、《精神藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。

申報(bào)材料：

1、《第二類精神藥品零售申請(qǐng)審批表》（附件7）；

2、法人代表授權(quán)委托書原件，經(jīng)辦人身份證復(fù)印件(經(jīng)辦人簽名)；

3、擬從事第二類精神藥品零售的門店名單；零售連鎖企業(yè)及其零售門店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《GSP認(rèn)證書》、《法人機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件；

4、零售連鎖企業(yè)倉(cāng)庫(kù)布局圖(標(biāo)注第二類精神藥品專庫(kù)或?qū)９裎恢?及零售門店?duì)I業(yè)場(chǎng)所布局圖；

5、零售連鎖企業(yè)實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的情況說明；零售連鎖企業(yè)、門店經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的安全管理制度、安全

設(shè)施明細(xì)表，以及關(guān)于第二類精神藥品管理制度、程序、職責(zé)文件系統(tǒng)目錄；

6、零售企業(yè)、門店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、專門管理第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)人員情況；

7、零售連鎖企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄、電腦聯(lián)網(wǎng)情況；零售門店倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄；

8、擬經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品品種目錄；

9、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。資料要求：

《藥品零售連鎖企業(yè)銷售第二類精神藥品申請(qǐng)審批表》一式二份，其他資料均為1份；應(yīng)為A4紙打??；所有資料均應(yīng)加蓋企業(yè)紅色印章或法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）親筆簽名。

興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素 經(jīng)營(yíng)單位核定的申請(qǐng)受理、審查及現(xiàn)場(chǎng)檢查

程 序

受托許可范圍：興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)單位核定的申請(qǐng)受理、審查及現(xiàn)場(chǎng)檢查

許可對(duì)象：擬經(jīng)營(yíng)興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素的藥品批發(fā)企業(yè)

許可依據(jù)：

1、《反興奮劑條例》第九條

2、關(guān)于印發(fā)市、州食品藥品監(jiān)督管理局行政許可程序性規(guī)定有關(guān)事項(xiàng)的通知（湘食藥監(jiān)法【2007】11號(hào)）

許可條件：

1、申請(qǐng)人是通過GSP認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)；

2、符合《反興奮劑條例》規(guī)定的經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑肽類激素的條件；

3、企業(yè)2年內(nèi)無違反《藥品管理法》的不良行為記錄。申請(qǐng)資料：

1、擬經(jīng)營(yíng)興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素的書面申請(qǐng)報(bào)告。

2、《經(jīng)營(yíng)興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素申報(bào)、審查表》（附件8）。

3、法人授權(quán)委托書原件、經(jīng)辦人身份證復(fù)印件。資料要求：

以上資料均為一式兩份；應(yīng)為A4紙打??；所有資料均應(yīng)加蓋企

業(yè)紅色印章或法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）親筆簽名。

藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)從事麻醉藥品和精神藥品

批發(fā)業(yè)務(wù)行政許可的形式審查程序

許可對(duì)象：轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)

許可行政機(jī)關(guān): 湖南省食品藥品監(jiān)督管理局 形式審查依據(jù)：

1、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十四條

2、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》第二條、第六條

3、關(guān)于印發(fā)市、州食品藥品監(jiān)督管理局行政許可程序性規(guī)定有關(guān)事項(xiàng)的通知（湘食藥監(jiān)法【2007】11號(hào)）

許可數(shù)量：符合國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局?jǐn)?shù)量。許可條件：

1、申請(qǐng)人是通過GSP認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)；

2、具有符合儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的倉(cāng)庫(kù)條件和安全設(shè)施；

3、符合國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門公布麻醉藥品、精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局；

4、具備通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門傳遞經(jīng)營(yíng)信息的能力；

5、具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和精神藥品的能力；

6、具有保證麻醉藥品和精神藥品安全經(jīng)營(yíng)的管理制度；

7、企業(yè)及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法

規(guī)規(guī)定的行為。申請(qǐng)材料：

申請(qǐng)成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)送的材料

1、申報(bào)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表（附件9）

2、法人授權(quán)委托書原件、經(jīng)辦人身份證復(fù)印件(須經(jīng)辦人簽名)；

3、加蓋企業(yè)公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件；

4、連續(xù)三年在本地區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)中，經(jīng)營(yíng)規(guī)模、銷售額、利稅率、資產(chǎn)負(fù)債率等綜合指標(biāo)位居前列的證明材料；

5、具有藥品配送能力，普通藥品的銷售已經(jīng)形成本地區(qū)經(jīng)營(yíng)網(wǎng)絡(luò)的說明材料；

6、加蓋企業(yè)公章的儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)產(chǎn)權(quán)或租賃文件復(fù)印件，儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄，安全設(shè)施明細(xì)，安全運(yùn)輸設(shè)備明細(xì)；

7、企業(yè)及其工作人員最近2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒法律、行政法規(guī)規(guī)定行為的情況說明；

8、麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)獨(dú)立機(jī)構(gòu)（專人）的設(shè)置情況以及企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)管理負(fù)責(zé)人的基本情況；

9、麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)安全的管理制度；

10、企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布置圖(注明麻醉藥品和精神藥品所在相應(yīng)位置);

11、企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門或其指定機(jī)構(gòu)報(bào)送經(jīng)營(yíng)信息的網(wǎng)絡(luò)說明材料和操作手冊(cè)；

12、會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的財(cái)務(wù)資產(chǎn)負(fù)債表。

申請(qǐng)成為專門從事二類精神藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)送的資料

1、申報(bào)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表（附件9）

2、法人授權(quán)委托書原件、經(jīng)辦人身份證復(fù)印件(經(jīng)辦人簽名)；

3、申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的報(bào)告說明(含在本地區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)中，經(jīng)營(yíng)規(guī)模、銷售額、利稅率、資產(chǎn)負(fù)債率等綜合指標(biāo)位居前列的證明材料等)；

4、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《GSP認(rèn)證證書》、企業(yè)《法人機(jī)構(gòu)代碼證》)復(fù)印件；

5、倉(cāng)庫(kù)布局圖(標(biāo)注二類精神藥品專庫(kù)或?qū)９裎恢?；

6、關(guān)于第二類精神藥品管理制度、程序、職責(zé)(包括采購(gòu)、銷售、保管、養(yǎng)護(hù)、銷毀、監(jiān)督等)的文件系統(tǒng)目錄；

7、第二類精神藥品管理人員情況；

8、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄、電腦聯(lián)網(wǎng)情況；

9、擬經(jīng)營(yíng)二類精神藥品品種目錄；

10、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件；

11、企業(yè)以及其工作人員最近2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒法律、行政法規(guī)規(guī)定行為的情況說明； 資料要求：

以上資料均為一式三份；應(yīng)為A4紙打??；所有資料均應(yīng)加蓋企業(yè)紅色印章或法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）親筆簽名。

麻醉藥品、精神藥品郵寄證明審批程序

許可事項(xiàng)：麻醉藥品、精神藥品郵寄證明審批

許可對(duì)象：本省有關(guān)麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、教學(xué)科研單位;許可依據(jù)：

1、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第54條；

2、關(guān)于印發(fā)市、州食品藥品監(jiān)督管理局行政許可程序性規(guī)定有關(guān)事項(xiàng)的通知（湘食藥監(jiān)法【2007】11號(hào)）許可條件：

1、本省范圍內(nèi)麻醉藥品、精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè);

2、本省范圍內(nèi)麻醉藥品、精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè);

3、本省范圍內(nèi)取得麻醉藥品、精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu);

4、經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實(shí)驗(yàn)教學(xué)活動(dòng)的教學(xué)科研單位。申請(qǐng)資料：

1、《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明申請(qǐng)表》（附件12）；

2、加蓋本單位公章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供）；

3、加蓋本單位公章的《企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或登記證書復(fù)印件；

4、經(jīng)辦人的身份證復(fù)印件、法人授權(quán)書（經(jīng)辦人在復(fù)印件上簽名）；

5、保證本次收件單位為合法使用麻醉藥品、精神藥品的單位證明；

6、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

許可時(shí)限：1個(gè)工作日（不含企業(yè)補(bǔ)充材料的時(shí)間）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑審批程序

受委托審批范圍：本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑審批 許可對(duì)象：本轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu) 許可依據(jù)：

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十五條

2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第二十四條

3、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）第三章

4、《關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用審批有關(guān)事項(xiàng)的通知》(湘食藥監(jiān)注[2005]20號(hào))

5、關(guān)于印發(fā)市、州食品藥品監(jiān)督管理局行政許可程序性規(guī)定有關(guān)事項(xiàng)的通知（湘食藥監(jiān)法【2007】11號(hào)）

許可條件：

1、申請(qǐng)調(diào)劑單位應(yīng)具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；

2、制劑配制單位應(yīng)具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，并具備相應(yīng)劑型范圍，同時(shí)還應(yīng)獲得配制擬調(diào)劑品種的批準(zhǔn)證明文件；

3、申請(qǐng)調(diào)劑的品種應(yīng)為臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)的品種；【中藥制劑、注射劑(臨床急需而市場(chǎng)無供應(yīng)的鹽酸丁卡因、鹽酸普魯卡因小針劑除外)、屬國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑、儀器設(shè)備配套使用制劑品種不得調(diào)劑；】

4、符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)）的規(guī)定。

申請(qǐng)材料：

1、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請(qǐng)表》（附件10）；

2、制劑調(diào)劑雙方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、調(diào)出方《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；

3、擬調(diào)出制劑品種的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》復(fù)印件；

4、調(diào)劑雙方簽署的合同文本；

5、擬調(diào)出制劑的理由、期限、數(shù)量和范圍；

6、擬調(diào)出制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽；

7、調(diào)出方出具的擬調(diào)出制劑品種的自檢報(bào)告書；

8、提交申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

同一單位再次申請(qǐng)調(diào)劑同一制劑配制單位的同一品種，自第二次申報(bào)起可只附第一次的批件復(fù)印件及調(diào)劑雙方重新簽署的合同。

資料要求：

以上資料均為一式兩份；資料應(yīng)為A4紙打??；所有資料均應(yīng)加蓋企業(yè)紅色印章或法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）親筆簽名。

第三篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理知識(shí)

藥品生產(chǎn)企業(yè)管理知識(shí)

1、什么是藥品生產(chǎn)企業(yè)？

答：是指生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。

2、什么是藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理？

答：是指藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)。

3、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要辦理哪些手續(xù)？

答：需要辦理一證一照。即須經(jīng)企業(yè)業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。

4、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備什么條件？

答：四個(gè)條件：第一，具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；第二，具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境；第三，具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；第四，具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

5、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)除必須具備法定條件外，還應(yīng)當(dāng)符合哪些政策？

答：還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。

6、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批程序是如何規(guī)定的？

答：第一，籌建申請(qǐng)。申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照國(guó)家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查，并作出是否同意籌建的決定。第二，驗(yàn)收申請(qǐng)。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收；驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。第三，工商登記。申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè)。

7、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)如何實(shí)施GMP認(rèn)證？

答：應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證。認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

8、國(guó)家實(shí)施藥品GMP認(rèn)證檢查員制度內(nèi)容？

答：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局設(shè)立GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)。GMP認(rèn)證檢查員必須符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的條件。進(jìn)行GMP認(rèn)證，必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，從GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。

9、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥有哪些規(guī)定？

答：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn) 口藥品注冊(cè)證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書；但是，未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片除外。

10、如何確定藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合GMP的要求？ 答：生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過GMP認(rèn)證合格，持有GMP認(rèn)證證書。

11、藥品必須按照什么標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)？

答：藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。

12、中藥飲片的炮制應(yīng)遵守哪些規(guī)定？

答：中藥欽片的炮制必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理局制定的炮制規(guī)范炮制。省級(jí)藥品監(jiān)督管理局制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。

13、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料應(yīng)符合什么要求？ 答：必須符合藥用要求。

14、哪類藥品不得委托生產(chǎn)？

答：疫苗、血液制品和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。

15、哪些藥品不得出廠？

答：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或不按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。

16、英文縮寫GAP的中文意思是什么？ 答：《中藥材栽培質(zhì)量管理規(guī)范》。

17、藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證工作由誰負(fù)責(zé)組織實(shí)施？

答：省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作；其中，生產(chǎn)除注射劑、放射性藥品和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

18、無特殊要求時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)溫度和相對(duì)濕度限度各為多少？ 答：溫度應(yīng)控制在18－26℃。相對(duì)濕度控制在45－65℃。

19、生產(chǎn)企業(yè)批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存多長(zhǎng)時(shí)間？

答：批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。20、何謂藥品生產(chǎn)批號(hào)？

答：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。

21、何謂藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）？

答：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

22、如何劃分藥品的批？

答：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批，每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。

23、藥品生產(chǎn)企業(yè)是否可與其他單位共用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)施？ 答：不可以。

24、按照GMP的要求，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠級(jí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、專業(yè)背景要求是什么？ 答：必須具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。

25、生產(chǎn)青霉素等高致敏性藥品可以和普通藥品使用同一廠房嗎？ 答：不可以，必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施。

26、《藥品生產(chǎn)許可證》的劑型分類中，“片劑（激素類）”和“片劑（含激素類）”有什么區(qū)別？ 答：前者是指片劑品種中只有激素類品種，后者是指片劑品種中除激素類片劑外還有普通片劑品種。

27、中藥無菌制劑的提取能否委托加工？為什么？ 答：不能委托加工；為了確保藥品質(zhì)量。

28、藥品生產(chǎn)企業(yè)如何組織藥品生產(chǎn)？

答：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）組織生產(chǎn)。

29、新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》何時(shí)施行的？ 答：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自2004年8月5日起施行。

30、藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立形成獨(dú)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，是否應(yīng)辦理許可證？ 答：應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四條、第五條的規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。

31、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的有關(guān)信息應(yīng)當(dāng)如何處理？ 答：應(yīng)當(dāng)予以公開，公眾有權(quán)查閱。

32、藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，如何處理？

答：省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利。

33、藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)變更是指什么？

答：是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。

34、藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的程序是什么？

答：第一，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)及涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。未級(jí)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng)。

第二，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

35、《藥品生產(chǎn)許可證》有效期幾年？有效期屆滿如何辦理？

答：《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

36、《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的怎么辦？

答：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，并在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按照原核準(zhǔn)可調(diào)整事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

37、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》的，如何處理？

答：省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告，且在1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。

38、申請(qǐng)人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》的，如何處理？ 答：省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門予以吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，且在5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

39、什么是委托生產(chǎn)藥品？

答：是指持有藥品證明文件的藥品生產(chǎn)企業(yè)委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)的行為。40、藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)具備什么條件？ 答：應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

41、藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)具備什么條件？

答： 應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

42、接受委托生產(chǎn)藥品是否須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)？

答：藥品委托生產(chǎn)的，由委托方向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或省給藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)及相關(guān)材料，經(jīng)審查予以批準(zhǔn)，并發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》，方可生產(chǎn)。

43、藥品委托生產(chǎn)中委托方的職責(zé)有哪些？

答：委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。委托方應(yīng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考查；應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對(duì)生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

44、藥品委托生產(chǎn)中受托方的職責(zé)有哪些？

答：受托方應(yīng)按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

45、《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期的規(guī)定？

答：《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期2年，且不得超過該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期限。

46、委托生產(chǎn)的藥品包裝標(biāo)簽和說明書有什么特別的規(guī)定？

答：在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊(cè)地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。

47、藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國(guó)境內(nèi)加工藥品有什么規(guī)定？

答：應(yīng)當(dāng)在簽署委托生產(chǎn)合同后30日內(nèi)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用。

48、藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的應(yīng)當(dāng)如何處理？

答：應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化的30日內(nèi)報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要進(jìn)行檢查。

49、藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的應(yīng)當(dāng)如何處理？

答：必須立即報(bào)告所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

50、經(jīng)監(jiān)督檢查認(rèn)定藥品生產(chǎn)企業(yè)已達(dá)不到GMP評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，如何處理？

答：由原認(rèn)證機(jī)關(guān)根據(jù)檢查結(jié)果作出收回其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》認(rèn)證證書的處理決定。

51、藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更的，如何處罰？

答：由所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以 上1萬元以下的罰款。

52、接受境外制藥廠商委托在中國(guó)境內(nèi)加工藥品、企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化，未按照規(guī)定備案的，如何處罰？

答：由所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款。

53、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更，發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按照規(guī)定報(bào)告的，如何處罰？ 答：答：由所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款。

54、監(jiān)督檢查時(shí)隱瞞有關(guān)情況，提供虛假材料或者拒不提供相關(guān)材料的，如何處罰？

答：由所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款。

第四篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告

為了積極響應(yīng)呂梁市藥監(jiān)安[20xx]85號(hào)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)管理工作的通知》文件精神，為了切實(shí)搞好藥品安全生產(chǎn)工作，我公司組織進(jìn)行了一次安全生產(chǎn)隱患大排查，具體實(shí)施過程如下：

一、組織領(lǐng)導(dǎo)

本單位成立了藥品安全生產(chǎn)隱患自查領(lǐng)導(dǎo)組。安全生產(chǎn)隱患排查整治領(lǐng)導(dǎo)組對(duì)本方案的實(shí)施工作進(jìn)行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一安排，統(tǒng)一部署。研究解決安全生產(chǎn)隱患排查整治中存在的突出問題，協(xié)調(diào)整治工作。

組 長(zhǎng)：

副組長(zhǎng)：

成 員：

二、范圍和重點(diǎn)

檢查范圍：全廠各類危險(xiǎn)源，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、使用、運(yùn)輸和廢棄處置等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全面排查整治。

檢查重點(diǎn)：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、使用、運(yùn)輸液氧等液化氣體、易爆危險(xiǎn)化學(xué)品的重點(diǎn)環(huán)節(jié)；危險(xiǎn)區(qū)、居民點(diǎn)安全防護(hù)距離不足、安全措施不落實(shí)的重點(diǎn)環(huán)節(jié)。

三、檢查內(nèi)容：

單位負(fù)責(zé)人組織開展對(duì)本單位自查和隱患排查，針對(duì)每一個(gè)環(huán)節(jié)、每一個(gè)崗位、每一項(xiàng)安全措施落實(shí)情況等進(jìn)行全面徹底的檢查。

全面按照行業(yè)安全標(biāo)準(zhǔn)化考評(píng)辦法開始自查，規(guī)范和改進(jìn)安全管理工作，提高安全生產(chǎn)水平；健全各項(xiàng)安全管理制度，安全要求、崗位責(zé)任是否落實(shí)到位等情況，以及工藝系統(tǒng)、基礎(chǔ)設(shè)施、技術(shù)裝備、充裝環(huán)境、防控手段等方面存在的隱患。具體包括：

1．安全生產(chǎn)責(zé)任制落實(shí)情況。法人與安全負(fù)責(zé)人簽訂責(zé)任書，安全負(fù)責(zé)人與安全員簽訂責(zé)任書，確保責(zé)任落實(shí)到具體負(fù)責(zé)人。

2．安全生產(chǎn)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程和制度執(zhí)行情況。按照有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范的要求，落實(shí)生產(chǎn)作業(yè)場(chǎng)所的安全生產(chǎn)措施。凡生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和火災(zāi)危險(xiǎn)性為甲類的作業(yè)場(chǎng)所必須安裝可燃?xì)怏w報(bào)警器等儀器設(shè)備，配備應(yīng)急救援器材和職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)器材，安裝應(yīng)急沖淋設(shè)施。火災(zāi)危險(xiǎn)性為甲類的易燃易爆作業(yè)場(chǎng)所的設(shè)備、管道、電氣設(shè)備等必須整體防爆。

3．隱患排查整改和重大危險(xiǎn)源監(jiān)控情況。安全生產(chǎn)重要設(shè)施、裝備情況及日常管理情況；隱患排查治理檔案臺(tái)帳、監(jiān)控和應(yīng)急管理；低溫液體儲(chǔ)罐和氣瓶?jī)?chǔ)存、運(yùn)輸工具的檢測(cè)檢驗(yàn)情況。

4．應(yīng)急管理情況。根據(jù)《危險(xiǎn)化學(xué)品事故應(yīng)急救援預(yù)案編制導(dǎo)則（單位版）》的要求和實(shí)際生產(chǎn)、使用危險(xiǎn)化學(xué)品的實(shí)際情況，制訂完善有針對(duì)性、操作性強(qiáng)的事故應(yīng)急預(yù)案，并組織職工每年進(jìn)行不少于一次的演練，演練情況必須記錄在案。

四、檢查結(jié)果

本單位所有三個(gè)低溫貯罐、壓力管道、壓力容器均符合國(guó)家安全標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)工藝流程安全合理，廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生等符合國(guó)家相關(guān)要求。

按照藥品監(jiān)督管理局要求和指示精神，我公司與20xx年*月*日下午，由質(zhì)量受權(quán)人組織生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售、采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)備等部門負(fù)責(zé)人，就藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況、質(zhì)量受權(quán)人制度落實(shí)情況等進(jìn)行了自查自評(píng)，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況

1、關(guān)鍵崗位人員

根據(jù)公司的組織機(jī)構(gòu)圖，公司設(shè)有董事長(zhǎng)、總經(jīng)理、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、銷售部、供應(yīng)部、物料部、工程部。

按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，設(shè)立質(zhì)量授權(quán)人崗位，并明確其職責(zé)：具有獨(dú)立行使成品放行審核的職責(zé)，具有批準(zhǔn)物料供應(yīng)商的職責(zé)。

車間生產(chǎn)人員均為初中以上文化，質(zhì)量部AQ、QC均為醫(yī)藥中專以上文化。

公司制定有人員培訓(xùn)考核上崗制度和健康體檢制度，對(duì)所有員工每年按照崗位不同均制定有相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃，計(jì)劃的執(zhí)行、考核均有專人負(fù)責(zé)。

對(duì)直接接觸藥品的員工實(shí)行每年至少體檢一次，平時(shí)發(fā)現(xiàn)身體不適立即上報(bào)管理部門，確保直接從事藥品生產(chǎn)人員無呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)疾病和皮膚病、精神病，對(duì)從事質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)控的人員還要求無色盲。以確保產(chǎn)品質(zhì)量。

2、質(zhì)量管理部門

質(zhì)量管理部門分質(zhì)量保證和質(zhì)量控制兩個(gè)部分。并實(shí)行質(zhì)量受權(quán)人制度，質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)產(chǎn)成品的放行審核和供應(yīng)商的批準(zhǔn)。

本部門具有獨(dú)立履行質(zhì)量管理的職能，并直接向總經(jīng)理負(fù)責(zé)：

有質(zhì)量否決權(quán)：不合格的物料不得投入生產(chǎn)，不合格的中間體（半成品）不得轉(zhuǎn)入下一個(gè)工序，不合格的成品不得出廠銷售。

不合格物料、成品的處理權(quán)：對(duì)于經(jīng)過抽樣檢驗(yàn)確認(rèn)不合格的原料、輔料、包裝材料、中間體（半成品）、成品有最終處理的決定權(quán)和處理過程的監(jiān)督權(quán)。

具有對(duì)物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計(jì)、評(píng)估、決策權(quán)：對(duì)采購(gòu)部選擇的物料供應(yīng)商，其資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量情況、生產(chǎn)工藝情況、質(zhì)量保證及控制能力等情況有評(píng)估和必要的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地考察權(quán)利，有是否作為該物料合格供應(yīng)商的決策權(quán)利；采購(gòu)部門只能在質(zhì)量保證部門考察評(píng)估合格的供應(yīng)商那里采購(gòu)供應(yīng)商資格審查表中確定的物料。

具有對(duì)生產(chǎn)過程的監(jiān)督控制職能：車間生產(chǎn)的每一個(gè)過程，質(zhì)量保證部門有全程監(jiān)控職能。

具有對(duì)物料、中間體（半成品）、成品按照制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)及留樣，并及時(shí)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告的職能：在標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行方面，我公司實(shí)行的是在法定標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)高于法定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)物料、成品合格與否的判定以企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。

質(zhì)量管理部現(xiàn)有高效液相色譜儀、等檢測(cè)儀器20余臺(tái)（套），檢測(cè)儀器計(jì)量校驗(yàn)合格，性能穩(wěn)定，基本能滿足現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量控制需要。

3、物料供應(yīng)商的管理：

供應(yīng)商的選擇原則、審計(jì)內(nèi)容及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：

我公司物料采購(gòu)制定有供應(yīng)商審計(jì)管理規(guī)程，根據(jù)公司生產(chǎn)品種所使用原料、輔料、包裝材料的各自特點(diǎn)，確定基本供應(yīng)商的選擇原則：

藥材：我公司主要以中藥飲片為主，因此，選擇中藥材供應(yīng)商的基本原

則為正規(guī)藥材（飲片）經(jīng)營(yíng)單位，具有相應(yīng)的證照，有較完善的質(zhì)量保證體系，質(zhì)量管理人員資質(zhì)合格，公司周邊有較多市場(chǎng)客戶群體，近兩年沒有質(zhì)量事故或不良記錄；能滿足供貨需要。

供應(yīng)商審計(jì)人員的組成：

以質(zhì)量受權(quán)人為主，有質(zhì)量管理部門經(jīng)理，采購(gòu)部經(jīng)理，生產(chǎn)部經(jīng)理及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員組成，經(jīng)綜合審核評(píng)估后，質(zhì)量部經(jīng)理簽署意見，對(duì)供應(yīng)商審計(jì)合格者，由質(zhì)量部經(jīng)理將審計(jì)資料報(bào)質(zhì)量受權(quán)人簽字存檔，作為合格供應(yīng)商資料檔案，對(duì)供應(yīng)商審計(jì)不合格者，重新選擇供應(yīng)商。

4、物料管理

按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（20xx年修訂版）的有關(guān)要求，我公司制定有詳細(xì)的物料管理文件系統(tǒng)。

倉(cāng)庫(kù)配有經(jīng)驗(yàn)豐富的管理員，能嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)管理規(guī)程，倉(cāng)庫(kù)分別設(shè)有藥材常溫庫(kù)、藥材陰涼庫(kù)、毒性藥材庫(kù)、內(nèi)包材庫(kù)、成品常溫庫(kù)、成品陰涼庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)均實(shí)行質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)志管理，在庫(kù)區(qū)內(nèi)用黃色表示待驗(yàn)，綠色表示合格，紅色表示不合格；物料進(jìn)庫(kù)前進(jìn)在驗(yàn)收區(qū)行初檢合格、填寫驗(yàn)收記錄、必要時(shí)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)該批入庫(kù)物料進(jìn)行編制批號(hào)，由質(zhì)量部門按照取樣規(guī)程取樣，掛已取樣狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌；并按照確定的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，依據(jù)批準(zhǔn)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定，QA執(zhí)行《物料審核放行管理規(guī)程》，經(jīng)審核合格后發(fā)放物料放行審核單，倉(cāng)儲(chǔ)部依據(jù)質(zhì)量保證部發(fā)放的《物料放行審核單》及檢驗(yàn)報(bào)告書，將黃色待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志換綠色合格狀態(tài)標(biāo)志，并填寫物料分類帳及貨位卡，貨位卡、檢驗(yàn)報(bào)告、合格狀態(tài)標(biāo)志掛放該批物料明顯位置，便于管理和識(shí)別。對(duì)于初驗(yàn)不合格的物料、請(qǐng)驗(yàn)后質(zhì)量部判定為不合格者，立即移入不合格區(qū)，掛紅色不合格狀態(tài)標(biāo)志，執(zhí)行《不合格品管理規(guī)程》。庫(kù)房?jī)?nèi)設(shè)計(jì)有通風(fēng)、除濕、降溫的設(shè)施，我公司制定有每日定時(shí)檢查溫濕度的管理文件及溫濕度記錄。

庫(kù)房門口設(shè)計(jì)了殺蟲燈和防鼠板以防止昆蟲及老鼠和其他動(dòng)物的進(jìn)入。物料發(fā)貨執(zhí)行“先進(jìn)先出”的原則，計(jì)量稱重有復(fù)核，記錄完整，有發(fā)、領(lǐng)人雙重簽字。

5、生產(chǎn)衛(wèi)生管理

公司始終把“建立健全質(zhì)量保證體系，確保每一環(huán)節(jié)都在可控制狀態(tài)”作為生產(chǎn)的指導(dǎo)思想，按GMP要求，根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝設(shè)計(jì)流程、設(shè)備配置選型，每個(gè)產(chǎn)品均制定有工藝規(guī)程，按工藝流程要求，制訂了相應(yīng)的管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并確立了各工序（崗位）的職責(zé)。

批生產(chǎn)記錄按產(chǎn)品工藝規(guī)程和作業(yè)流程進(jìn)行設(shè)計(jì)，在設(shè)計(jì)中力求主要生產(chǎn)工藝參數(shù)、控制點(diǎn)盡量容納在記錄當(dāng)中，以真實(shí)呈現(xiàn)具體操作過程和控制狀態(tài)，每個(gè)工序物料平衡標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)際情況在記錄中有充分的體現(xiàn)，在操作者填寫記錄方面，制訂了專門的管理規(guī)程，確立了記錄填寫的方法、時(shí)間、合格標(biāo)準(zhǔn)，要求準(zhǔn)確及時(shí)地現(xiàn)場(chǎng)填寫批記錄，并有操作人及復(fù)核人的雙人簽字，每批生產(chǎn)結(jié)束后由車間工藝員將批生產(chǎn)記錄整理、審核后交給車間生產(chǎn)主管，經(jīng)生產(chǎn)部匯總審核無誤并簽字后交質(zhì)量部，質(zhì)量部按照成品放行審核程序?qū)ιa(chǎn)記錄審核、質(zhì)量受權(quán)人簽發(fā)成品放行單后，由質(zhì)量部對(duì)批生產(chǎn)記錄統(tǒng)一編號(hào)、歸檔并保存至藥品有效期后一年。

制訂了《產(chǎn)品批號(hào)管理規(guī)程》，規(guī)定了產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期的編制方法，和管理程序，確保產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期確定的規(guī)范性，同時(shí)便于產(chǎn)品銷售后期的追蹤管理。

生產(chǎn)過程中實(shí)行狀態(tài)標(biāo)志管理，所使用的設(shè)備、容器均有與實(shí)際相符的生產(chǎn)狀態(tài)、質(zhì)量狀態(tài)、設(shè)備狀態(tài)和衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

6、藥品銷售與回收

藥品必須有質(zhì)量部簽發(fā)的檢驗(yàn)合格報(bào)告書和質(zhì)量受權(quán)人簽發(fā)的成品審核

放行單，方可發(fā)放。倉(cāng)庫(kù)按品種、規(guī)格分庫(kù)分區(qū)存放，并按批號(hào)有序堆放?！昂细瘛?、“不合格”產(chǎn)品分別存放。

按產(chǎn)品銷售管理規(guī)程規(guī)定，成品的銷售遵循“先產(chǎn)先銷”原則，有完整的銷售記錄，內(nèi)容符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，具有追溯性；制定有產(chǎn)品召回管理制度，作為一旦發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量隱患的售出產(chǎn)品能快速召回的制度依據(jù)。有完整的產(chǎn)品收回系統(tǒng)，能及時(shí)有效地對(duì)產(chǎn)品實(shí)施收回，收回產(chǎn)品按規(guī)定程序進(jìn)行處理。

銷售部負(fù)責(zé)對(duì)用戶藥品質(zhì)量反饋意見和藥品不良反應(yīng)情況的收集；質(zhì)量部負(fù)責(zé)用戶質(zhì)量意見的調(diào)查及處理和藥品不良反應(yīng)的收集和整理，并負(fù)責(zé)不良反應(yīng)的處理和向上級(jí)報(bào)告。

7、自檢與整改

公司制定有《GMP自檢管理規(guī)程》。每年質(zhì)量部門都要組織相關(guān)部門按照GMP要求條款進(jìn)行自檢，對(duì)自檢中發(fā)現(xiàn)的問題或存在的不足立即責(zé)成相關(guān)部門在規(guī)定的期限內(nèi)整改或糾正，整改結(jié)束后進(jìn)行檢查驗(yàn)收，直至驗(yàn)收合格。

二、質(zhì)量受權(quán)人制度落實(shí)情況

按照安徽省食品藥品監(jiān)督管理局制定的《質(zhì)量受權(quán)人管理暫行規(guī)定》的要求，我公司建立了較為完善的質(zhì)量受權(quán)人管理制度，明確規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)權(quán)限和工作內(nèi)容，并在市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行備案登記；公司能夠確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行藥品監(jiān)管部門賦予的權(quán)利。

以上是對(duì)我公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況、質(zhì)量受權(quán)人制度落實(shí)情況等自查匯報(bào)。

老虎臺(tái)礦職工醫(yī)院做為社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，為更好的為當(dāng)?shù)匕傩辗?wù)，確保廣大患者用安全，我院根據(jù)我省、市藥品監(jiān)督管理部門的要求，嚴(yán)格按照《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》從事藥品使用活動(dòng)，為了藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范工作順利進(jìn)行，我院成立了以李艷院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，各科主任為組員的藥事管理委員會(huì)，每月進(jìn)行自檢自查，兩年來委員會(huì)成員及藥劑科人員做了大量細(xì)致的自查工作，報(bào)告如下：

一、藥劑科概況

老虎臺(tái)職工礦醫(yī)院藥劑科下屬分為門診藥局、住院藥局及藥品庫(kù)房三部分，總面積約300平左右，其中一層門診藥局60平，五層住院藥局60平，七層庫(kù)房180平。藥劑科現(xiàn)有人員9人，其中副主任藥師1人，主管藥師6人，藥師2人。

二、藥品質(zhì)量機(jī)構(gòu)組織

藥事部門負(fù)責(zé)人：

分管院長(zhǎng)：

質(zhì)量負(fù)責(zé)人：

三、藥品使用質(zhì)量管理體系

我院藥劑科一直以來，嚴(yán)格按照《藥品管理法》，《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》設(shè)置管理機(jī)構(gòu)，成立了以院長(zhǎng)為首，包括質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和進(jìn)貨調(diào)配等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人組成的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，藥劑科設(shè)置了由質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員共同組成的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，受分管院長(zhǎng)直接領(lǐng)導(dǎo)，現(xiàn)已制定的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，崗位質(zhì)量責(zé)任制，質(zhì)量管理程序，質(zhì)量表格記錄，建立藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收，儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，調(diào)配全過程的質(zhì)量保證體系，確保藥品使用過程中，每個(gè)環(huán)節(jié)均在質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督下進(jìn)行，并執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)。

四、藥劑科人員培訓(xùn)情況

藥劑科各部門負(fù)責(zé)人熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)和藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉業(yè)務(wù)藥品知識(shí)，能堅(jiān)持原則進(jìn)行監(jiān)督和檢查，并能獨(dú)立解決。建

立了繼續(xù)教育培訓(xùn)計(jì)劃，采取自學(xué)講解的方式，提高人員素質(zhì)，對(duì)從事藥品質(zhì)量管理、調(diào)配、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的人員每年都進(jìn)行健康查體，并建立健康檔案。

五、設(shè)施與設(shè)備

藥品庫(kù)房、住院藥局、門診藥局分別備有保險(xiǎn)柜、貨架，墊庫(kù)板，避光簾，通風(fēng)扇，空調(diào)，滅蚊燈，溫濕度計(jì)及防鼠，防火，防塵，防潮等設(shè)施設(shè)備一應(yīng)俱全，能確保在庫(kù)藥品按其儲(chǔ)存條件合理儲(chǔ)存并保證藥品的質(zhì)量。

六、藥品進(jìn)貨管理

為保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量，醫(yī)院制定了《藥品購(gòu)進(jìn)管理制度》，并嚴(yán)格按照《遼寧省藥品集中采購(gòu)目錄》進(jìn)購(gòu)藥品，在進(jìn)貨時(shí)嚴(yán)格審核供貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，審核購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并對(duì)與本醫(yī)院進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對(duì)。簽署購(gòu)銷合同，明確質(zhì)量條款，所購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購(gòu)進(jìn)記錄并歸檔保存。購(gòu)進(jìn)麻*藥品、**等特殊管理藥品從具有相應(yīng)資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。每月藥品采購(gòu)計(jì)劃是以上月藥品庫(kù)存，及當(dāng)月用藥情況經(jīng)藥事管理委員會(huì)通過制定而成，并上交礦務(wù)局藥品采購(gòu)中心審核。

七、藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理

藥品入庫(kù)驗(yàn)收嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，嚴(yán)格按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行驗(yàn)收逐一檢查，經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品再正式辦理入庫(kù)手續(xù)。質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清等有質(zhì)量問題的藥品拒收。藥品驗(yàn)收記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目?jī)?nèi)容。由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)按規(guī)定建立完整驗(yàn)收記錄并進(jìn)行歸檔保存。對(duì)不合格藥品的確定、報(bào)告、報(bào)損、銷毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔可查。定期對(duì)不合格藥品的處理情況進(jìn)行匯總和分析。

八、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)情況

庫(kù)房分為藥品庫(kù)、醫(yī)療器械庫(kù)，各庫(kù)均分合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理，即合格區(qū)為綠色，待驗(yàn)、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。在驗(yàn)收合格后，嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度對(duì)藥品專庫(kù)、分類存放，根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件和要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)，將藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥分開存放。藥品按批號(hào)、有效期集中堆放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，先進(jìn)先出發(fā)放。在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)嚴(yán)格按養(yǎng)護(hù)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行，養(yǎng)護(hù)人員對(duì)藥品的儲(chǔ)存條件進(jìn)行監(jiān)測(cè)檢查，每天上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄，發(fā)現(xiàn)庫(kù)房的溫、濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，及時(shí)采取調(diào)控措施，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。麻*藥品，一類**設(shè)有專柜存放，雙人保管，專帳記錄，賬物符合。

九、出庫(kù)情況

藥品出庫(kù)嚴(yán)格按出庫(kù)發(fā)貨管理制度及操作規(guī)程執(zhí)行，倉(cāng)庫(kù)保管員憑出貨單，遵循 “近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則，將所要發(fā)貨藥品按出貨單要求配備齊全置發(fā)貨區(qū)，由復(fù)核人員對(duì)發(fā)貨藥品進(jìn)行復(fù)核和藥品質(zhì)量檢查.十、藥品調(diào)配

調(diào)配藥品時(shí)，必須憑注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方進(jìn)行，藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號(hào)發(fā)放的原則，雙人審核處方，完成調(diào)配后并按照規(guī)定妥善保存處方。同時(shí)有專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告。

我院領(lǐng)導(dǎo)高度重視藥品質(zhì)量管理，對(duì)使用藥品各個(gè)環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機(jī)構(gòu)、管理制度、硬件設(shè)施、管理記錄等方面進(jìn)行全面細(xì)致的.自查，達(dá)到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則要求，確保用藥安全，以便更好的為廣大百姓服務(wù)。

一、企業(yè)概況及歷史沿革情況

xxx制藥有限公司座落于xxx，是一家專業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。

公司始建于xx年月，原名xx，經(jīng)xx月改制，經(jīng)省局批準(zhǔn)存的xx制藥有限公司，xx竣工，并于xx通過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織的gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，順利通過認(rèn)證。公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產(chǎn)線，其中年產(chǎn)量為片、支、袋、粒等。

二、生產(chǎn)質(zhì)量管理情況

（一）機(jī)構(gòu)與人員

1、公司人員情況

公司現(xiàn)有員工xx人，具有高中、中專以上學(xué)歷xx人，占總?cè)藬?shù)的%，其中高級(jí)職稱x人，占職工總數(shù)的x%，中級(jí)職稱x人，占職工總數(shù)的x%，初級(jí)職稱x人，占職工總數(shù)的x%。

2、機(jī)構(gòu)設(shè)置

公司實(shí)行董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，全面主持公司工作，并分管質(zhì)量管理工作，公司下設(shè)質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、等，其中質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證（qa）和質(zhì)量控制（qc），生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè)口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術(shù)實(shí)驗(yàn)室，并配備有相應(yīng)的管理經(jīng)驗(yàn)人員和技術(shù)人員。

3公司主要管理人員簡(jiǎn)介

董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)，是公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和和實(shí)施gmp的主要組織者?？偨?jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)。

副總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)知識(shí)與制藥經(jīng)驗(yàn)。

質(zhì)量管理部經(jīng)理專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，有較強(qiáng)的專業(yè)知識(shí)及制藥和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，能堅(jiān)持原則，為公司質(zhì)量管理的主要實(shí)施者，在質(zhì)量管理上具有否決權(quán)。

4、質(zhì)量管理人員

質(zhì)量管理部共有質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員17人，文化程序及比例，都經(jīng)過相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)并有質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能勝任本崗位工作。

5生產(chǎn)人員

生產(chǎn)技術(shù)部共有員工x人，文化層次及比例，全部經(jīng)過崗前崗位培訓(xùn)，能勝任本崗位工作。

6、人員培訓(xùn)

公司人員培訓(xùn)采用聘請(qǐng)專家及由公司管理人員工授課、現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)及外送等形式進(jìn)行，每年都制定處度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。xx年共進(jìn)行xx人次培訓(xùn)，其中外訓(xùn)xx人次，內(nèi)訓(xùn)xx人次。

對(duì)于新招員工或調(diào)動(dòng)原崗位者一律實(shí)行上崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)經(jīng)考核合格后方能上崗。

（二）廠房與設(shè)施

1、廠區(qū)環(huán)境

公司廠址位于xxx，方位情況，附近無煙塵、噪音污染源，衛(wèi)生狀況良好，空氣質(zhì)量?jī)?yōu)良，周圍道路通暢，交通運(yùn)輸方便。

公司占地面積xx，其中建筑面積xx綠化面積xx，綠化率x%；廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔，種植有無花灌木與草坪，無雜草，無露土地面，無垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區(qū)內(nèi)道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設(shè)有專門的物流通道；不同用途的廠房，根據(jù)主流風(fēng)向進(jìn)行合理布局，能有效避免交叉污染。

2、生產(chǎn)車間

（1）制劑車間

公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括

片劑生產(chǎn)線、顆粒劑、硬膠囊劑生產(chǎn)線，完全按照產(chǎn)品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行布局，同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不存在互相妨礙，生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積與空間用于安裝設(shè)備成、貯存物料、中間產(chǎn)品與成品，能有效的防止差錯(cuò)與交叉污染。

制劑車間廠房根據(jù)各劑型的空氣潔凈度級(jí)別要求分為一般生產(chǎn)區(qū)，30萬級(jí)區(qū)與10萬級(jí)區(qū)，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產(chǎn)要求，其中固體制劑車間面積，30萬級(jí)面積液體制劑車間面積，10萬級(jí)潔凈區(qū)面積。

潔凈區(qū)與一般區(qū)裝修均采用彩鋼板隔斷，環(huán)氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產(chǎn)塵、易清潔消毒，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

潔凈室內(nèi)的管道、燈具、風(fēng)口等設(shè)施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴(yán)密，潔凈室與非潔凈室之間設(shè)置緩沖設(shè)施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進(jìn)出潔凈區(qū)。進(jìn)入潔凈室的空氣經(jīng)過凈化，濕度控制在18-26，相對(duì)濕度控制在45-65%，潔凈區(qū)經(jīng)檢測(cè)達(dá)到潔凈級(jí)別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產(chǎn)塵量的功能間與相鄰房間保持負(fù)壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠房?jī)?nèi)照明在300以上，廠房?jī)?nèi)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施。電氣照明、工程設(shè)備配線及各類管道均置于技術(shù)夾層內(nèi)，與機(jī)器連接的各種管路采用316l或304不銹鋼。

（2）提取車間

位于廠區(qū)東側(cè)，為獨(dú)立廠房，總面積為xx，其中參照30萬級(jí)管理的面積為xx，提取兩國(guó)間的墻壁等內(nèi)表面平整，無脫落，無霉跡，藥材凈選間設(shè)有不銹鋼工作臺(tái)以及排氣扇等設(shè)施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設(shè)有通風(fēng)除塵設(shè)施，并參照30萬級(jí)管理。

3、公用系統(tǒng)

生產(chǎn)所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級(jí)反滲透制水工藝制備，貯罐及環(huán)形輸送管道采用316l不銹鋼材質(zhì)，經(jīng)驗(yàn)證水質(zhì)符合中國(guó)藥典20xx年版質(zhì)量要求。

凈化空調(diào)采用集中空調(diào)機(jī)組三級(jí)過濾，送入潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量和壓差控制經(jīng)驗(yàn)證測(cè)試符合潔凈區(qū)的要求。

壓縮空氣系統(tǒng)均使用304管道安裝，經(jīng)除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過濾，質(zhì)量符合潔凈區(qū)空氣質(zhì)量要求。

4、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施

總倉(cāng)儲(chǔ)面積為xx，其中化學(xué)原料庫(kù)xx，中藥材庫(kù)xx（含陰涼庫(kù)xx、凈料庫(kù)xx），包材庫(kù)xx、成品庫(kù)xx，危險(xiǎn)品庫(kù)xx，中間品庫(kù)xx，并設(shè)有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細(xì)藥材專柜以及不合格品專區(qū)與退貨專區(qū)，能滿足公司所有物料與生產(chǎn)產(chǎn)品的貯藏要求，并與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。倉(cāng)庫(kù)安裝有空調(diào)、排氣扇等通風(fēng)、除濕與降溫設(shè)施，設(shè)置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設(shè)施，并有完備的消防設(shè)施。

5、檢驗(yàn)設(shè)施

公司檢驗(yàn)室面積xx，設(shè)有化學(xué)分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通、標(biāo)定室、高溫室、中藥標(biāo)本室、陰涼留樣室與試劑倉(cāng)庫(kù)等功能間。

（三）設(shè)備

公司所有設(shè)備均能滿足公司產(chǎn)品的生產(chǎn)需要，其與藥品接觸部位的材質(zhì)均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質(zhì)均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316l并經(jīng)拋光和鈍化處理。

工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經(jīng)過多介質(zhì)過濾、活性炭吸附、二級(jí)反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316l加工而成，管道的設(shè)施和安裝無死角、盲管，安裝后均經(jīng)過鈍化處理，經(jīng)驗(yàn)證水質(zhì)符合中國(guó)藥典20xx年版二部純化水項(xiàng)下的要求。

根據(jù)生產(chǎn)品種的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計(jì)、藥物溶出儀、酸度計(jì)、電子天平等精密檢測(cè)儀器，能滿足生產(chǎn)產(chǎn)品與原輔料的全部檢驗(yàn)項(xiàng)目需要。

所有用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器與衡器，全部經(jīng)過質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門校驗(yàn)合格，并貼有校驗(yàn)合格標(biāo)簽，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗(yàn)需要。

所有設(shè)備均制訂有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，操作人員和保養(yǎng)人員均嚴(yán)格按照操作規(guī)程作業(yè)，設(shè)備的使用、維修與保養(yǎng)均予以記錄并入檔保存。

（四）物料

物料的購(gòu)入、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放與使用嚴(yán)格按照公司相關(guān)文件進(jìn)行，所購(gòu)入物料按批取樣檢驗(yàn)，其質(zhì)量完全符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)簽或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

公司所有物料按照其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏條件按批號(hào)、規(guī)格進(jìn)行存放，其中固體與液體分開，原藥材與凈藥材分開；物料分別按其狀態(tài)情況（待驗(yàn)、合格、不合格）等用狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌或都圍繩進(jìn)行區(qū)分管理，其中不合格物料設(shè)專區(qū)管理。

藥品標(biāo)簽說明書嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、樣式與文字進(jìn)行印刷，按品種、規(guī)格與批號(hào)專庫(kù)存放，專人管理，經(jīng)質(zhì)量管理部校對(duì)無誤后計(jì)數(shù)發(fā)放使用，殘損標(biāo)簽計(jì)數(shù)銷毀，其發(fā)放、使用與銷毀均記錄在案。

有機(jī)溶劑等危險(xiǎn)品存放在危險(xiǎn)品庫(kù)，庫(kù)內(nèi)外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應(yīng)的管理制度。

（五）衛(wèi)生

公司按照生產(chǎn)和空氣潔凈等級(jí)的村注制定了廠區(qū)區(qū)、不同生產(chǎn)區(qū)域以及個(gè)人衛(wèi)生管理制度和廠房、設(shè)備與容器清潔規(guī)程，并配備了足夠數(shù)量的清潔工人負(fù)責(zé)廠區(qū)環(huán)境及車間的清潔衛(wèi)生工作。廠區(qū)、生產(chǎn)車間、設(shè)備、管道、容器均按照規(guī)定方法、程序與時(shí)間間隔進(jìn)行清潔，衛(wèi)生狀況符合規(guī)定要求，并定期對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行消毒，消毒劑的配制有詳細(xì)記錄。

對(duì)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員與物品進(jìn)行嚴(yán)格管理，非生產(chǎn)用品、生活用品與私人雜物不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，進(jìn)入潔凈的臨時(shí)人員都經(jīng)過了指導(dǎo)，并嚴(yán)格控制人數(shù)。

工作服按照生產(chǎn)操作與空氣潔凈度等級(jí)要求進(jìn)行選材，并有明顯的樣式或顏**分，避免了混用，不同潔凈級(jí)別的工作服，按照規(guī)定的清洗周期，由專人進(jìn)行清洗整理。

公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況主動(dòng)報(bào)告制度，及時(shí)把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調(diào)離直接接觸藥品崗位。

（六）驗(yàn)證

公司每年根據(jù)驗(yàn)證管理制度成立驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，制定驗(yàn)證計(jì)劃，并根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象成立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目，制定驗(yàn)證方案并按計(jì)劃組織實(shí)施。每年驗(yàn)證的主要內(nèi)容包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更，其驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄與驗(yàn)證報(bào)告等驗(yàn)證文件及時(shí)進(jìn)行了歸檔保存。

xx進(jìn)行的驗(yàn)證有：

（七）文件

按照gmp要求，公司建立了gmp文件體系，其主要內(nèi)容包括廠房、設(shè)施、設(shè)備使用、維護(hù)、檢修管理制度與記錄，物料采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程與批檢驗(yàn)記錄，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報(bào)告，文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制、分發(fā)、回收及保管管理制度，廠房、設(shè)備、人員衛(wèi)生管理制度與記錄，人員培訓(xùn)管理制與記錄。

正式生產(chǎn)的產(chǎn)呂均有藥品申請(qǐng)與審批文件，并制定了相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄與批檢驗(yàn)記錄。

公司gmp文件由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)頒發(fā)與日常管理，每季度對(duì)現(xiàn)有文件進(jìn)行檢查，確保了使用的文件為現(xiàn)行版本，并根據(jù)國(guó)家藥事法規(guī)與國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變化以及公司內(nèi)部管理制度的變化等情況及時(shí)組織相關(guān)文件的修訂工作。

（八）生產(chǎn)管理

公司所用產(chǎn)品均嚴(yán)格按照注冊(cè)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝制定工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程組織生產(chǎn)，工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的修改嚴(yán)格按照文件管理的程序進(jìn)行，無隨意更改情況。

固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號(hào)，在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格控制塵埃的產(chǎn)生與擴(kuò)散，并及時(shí)進(jìn)行清場(chǎng)、物料平衡檢查與批記錄的填寫，液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程都在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。

中間產(chǎn)品均制定了公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了貯存期與貯存條件，生產(chǎn)過程生產(chǎn)的不合格中間品實(shí)行專區(qū)管理、醒目標(biāo)識(shí)，不直接流入下一道工序，并在規(guī)定的期限內(nèi)按照不合格品處理程序進(jìn)行處理。

中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材在使用前均按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進(jìn)行了滅菌處理，經(jīng)檢驗(yàn)微生物限度均符合公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，毒性貴細(xì)藥材的投料均進(jìn)行監(jiān)控并有監(jiān)控記錄。

工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設(shè)備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制定了檢驗(yàn)周期，并定期按時(shí)檢驗(yàn)。

（九）質(zhì)量管理

公司設(shè)立質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，獨(dú)立履行物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。

質(zhì)量管理部下設(shè)檢驗(yàn)室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ?、培?xùn)基等管理辦法。

質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、取樣和留樣制度，并對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并按試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。

質(zhì)量管理部根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果定期監(jiān)測(cè)潔凈室的塵粒數(shù)的微生物數(shù)，評(píng)估主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時(shí)評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。

（十）產(chǎn)品銷售與收回

公司產(chǎn)品只有檢驗(yàn)合格并經(jīng)過批記錄審核合格批準(zhǔn)予以放行后，方可銷售。

公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，所有產(chǎn)品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售情況，并保存至藥品有效期后一年。

（十一）投訴與不良反應(yīng)報(bào)告

公司制定了質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度、處理程序與記錄，并批定質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的收集整理與報(bào)告，以及質(zhì)量投訴的處理，建立了完整的產(chǎn)品投

訴與不良反應(yīng)檔案，確保患者用藥安全。

（十二）自檢

公司制定了自檢管理制度，規(guī)定了自檢的范圍、周期以及參與人員。公司每年年初制定自檢計(jì)劃與實(shí)施方案，并按期完成。自檢過程中及時(shí)填寫自檢記錄，自檢完成后及時(shí)出具自檢報(bào)告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責(zé)任到人，同時(shí)對(duì)整改的項(xiàng)目進(jìn)行定期回檢。

xx年公司進(jìn)行的自檢情況，基本達(dá)到gmp要求。

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第五篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)工作總結(jié)2011

工作小結(jié)

轉(zhuǎn)眼間，從2011年9月份來奇星化驗(yàn)室參加工作至今已1年時(shí)間，經(jīng)過這階段的努力工作和不斷學(xué)習(xí)，我獲益良多。在這里感覺有必要總結(jié)一下實(shí)習(xí)階段的得與失，發(fā)揚(yáng)好的地方改進(jìn)不足的地方，回顧走過的路可以更好的看清前面的路。

作為一名初次接觸藥品檢測(cè)的新人，雖然有學(xué)習(xí)過專業(yè)的化學(xué)知識(shí)，但是實(shí)踐的東西接觸的少，對(duì)許多動(dòng)手問題不了解。面對(duì)這種情況，依靠自己認(rèn)真的學(xué)習(xí)，促成自身知識(shí)結(jié)構(gòu)的完善和知識(shí)體系的健全，讓自己盡早、盡快的熟悉工作情況，少走彎路。在接觸到新的陌生的領(lǐng)域時(shí)，缺少經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于工作知識(shí)需要一個(gè)重新洗牌的過程，自己在同事的幫助下，逐漸融入到嶄新的工作生活中。在學(xué)習(xí)生活上，慢慢完成了學(xué)生角色的轉(zhuǎn)變，逐步進(jìn)入工作狀態(tài)，努力開展工作。記得初來化驗(yàn)室，完全陌生的環(huán)境和生活狀態(tài)，也曾經(jīng)很擔(dān)心不知該怎么與人共處，該如何做好工作。幸好化驗(yàn)室氣氛融洽，在各前輩耐心的講解和指導(dǎo)之下，工作很快開始上手。

在這工作期間我是在不斷學(xué)習(xí)和糾錯(cuò)中走過的,在此很感謝領(lǐng)導(dǎo)和同事們的監(jiān)督,批評(píng),指正。在學(xué)習(xí)檢驗(yàn)過程中我充分意識(shí)到自己理論知識(shí)還不夠,學(xué)習(xí)的東西還很多,好在這期間公司領(lǐng)導(dǎo)不定期的對(duì)我們員工組織知識(shí)培訓(xùn),在這期間我更加充分了解了公司產(chǎn)品的檢測(cè)方法，學(xué)習(xí)了公司所生產(chǎn)藥品的檢測(cè)，檢測(cè)水平也有所提高，感謝領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我的信任和支持讓我一直有這么多鍛煉學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)讓我對(duì)檢測(cè)工作有更多的認(rèn)識(shí)，提高了我們的檢驗(yàn)?zāi)芰σ蔡岣吡宋覀儗?duì)質(zhì)量的重要意識(shí)，這期間在檢驗(yàn)中所遇到的一系列問題,認(rèn)識(shí)到自己學(xué)識(shí),能力都還不夠,所以在檢驗(yàn)過程中總不敢掉以輕心,每一項(xiàng)檢驗(yàn)都按照檢驗(yàn)操作規(guī)程去做,并保證產(chǎn)品按時(shí)按量完成,在質(zhì)檢部的這些日子里,我學(xué)到了很多,也懂得了很多,這也是我工作心得,在以后的日子里我會(huì)再接再厲,不斷完善自己。

在工作態(tài)度上，化驗(yàn)工作要求的是科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)實(shí)事求是，檢驗(yàn)工作是藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，直接影響產(chǎn)品的出廠質(zhì)量，可以說，公司的產(chǎn)品形象和檢驗(yàn)工作的緊密相連。因此在開展工作之前做好個(gè)人工作計(jì)劃，有主次的先后及時(shí)的完成各項(xiàng)工作，達(dá)到預(yù)期的效果，保質(zhì)保量的完成工作，工作效率高，同時(shí)在工作中學(xué)習(xí)了很多東西，也鍛煉了自己，經(jīng)過不懈的努力，使工作水平有了長(zhǎng)足的進(jìn)步，開創(chuàng)了工作的新局面，為化驗(yàn)中心的工作做出了應(yīng)有的貢獻(xiàn)。產(chǎn)品質(zhì)量安全作為一項(xiàng)長(zhǎng)抓不懈的工作，只有良好的質(zhì)量的產(chǎn)品品質(zhì)，才能經(jīng)受得市場(chǎng)的考驗(yàn)。質(zhì)檢部作為為生產(chǎn)服務(wù)、為產(chǎn)品服務(wù)的部門，為迎接我廠的快速發(fā)展，以及不斷變化的外部環(huán)境，我部門人員必須及時(shí)提高自身技術(shù)，來適應(yīng)產(chǎn)品多樣性、復(fù)雜性日益增加的新的產(chǎn)品。

在這1年里，我不斷提高自己的理論水平和綜合素質(zhì)，提高了工作能力，現(xiàn)在已經(jīng)能基本上獨(dú)立完成一些操作。在化驗(yàn)室的工作任務(wù)繁多而瑣碎，比如在菌檢崗，工作比較繁多而且瑣碎，各種設(shè)備記錄、樣品報(bào)告等，還有不同樣品的檢驗(yàn)方法，需要去學(xué)習(xí)和記憶的東西非常多，剛開始還真的有點(diǎn)無所適從的感覺。

但為了搞好工作，我不怕麻煩，向同事請(qǐng)教、學(xué)習(xí)、自己摸索實(shí)踐、記錄注意事項(xiàng)，認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)知識(shí)，從學(xué)習(xí)菌種培養(yǎng)開始，逐漸熟悉了培養(yǎng)基得配制如營(yíng)養(yǎng)肉湯、玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基等的配制以及培養(yǎng)不同菌種所需要用到的培養(yǎng)基。其次還有接種培養(yǎng)等技術(shù)。微生物限度檢查的操作在剛開始時(shí)上手難度挺大，主要是操作過程中要遵從無菌原則，實(shí)驗(yàn)工具在使用前要充分消毒，實(shí)驗(yàn)過程中要在酒精等附近進(jìn)行以確保實(shí)驗(yàn)過程中不會(huì)有空氣的雜菌飄入。根據(jù)自己的總結(jié)，菌檢操作最重要的大前提就是保證樣品器具的無菌狀態(tài)。

此外我還有機(jī)會(huì)接觸到成品檢驗(yàn)的工作，工作內(nèi)容主要包括藥品的成分、含量、水分、形狀外觀等各方面的鑒定。此工作要對(duì)藥品中主要成分的一些物理化學(xué)特性有一定的了解，以及對(duì)相關(guān)的實(shí)驗(yàn)工作有一定程度上的熟悉。由于本人在大學(xué)的學(xué)習(xí)中接觸實(shí)驗(yàn)操作的機(jī)會(huì)比較多，剛開始工作時(shí)上手也算是比較快。此外，在成品檢驗(yàn)工作中我學(xué)習(xí)到細(xì)心和耐心也是必不可少的。所有我們?cè)诠ぷ髦卸紤?yīng)該要細(xì)心,當(dāng)我們拿到一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候一定要把標(biāo)準(zhǔn)讀完了才開始做不要看了一半就開始有時(shí)候我們總在細(xì)微的地方出錯(cuò),然而那往往是影響結(jié)果最關(guān)鍵的地方.所有在實(shí)驗(yàn)過程中我們每個(gè)步驟都不能馬虎。比如較常用的薄層板色譜法中，常常要細(xì)心地分析各步驟操作對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響以及注意控制實(shí)驗(yàn)過程中的環(huán)境因素諸如溫濕度等的影響，展開劑的配比，展開距離等這些都是較容易對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響的重要因數(shù)。其中，實(shí)驗(yàn)環(huán)境的濕度對(duì)薄層試驗(yàn)的影響最為嚴(yán)重，比較突出的就是在冰片的鑒別中，如果實(shí)驗(yàn)環(huán)境的空氣相對(duì)濕度大于80%，冰片對(duì)照品就很難在薄層板中正確顯出斑點(diǎn)。經(jīng)過思考和請(qǐng)教，此種情況下需要使用一定比例硫酸溶液作為吸濕劑，并且至于展開缸里，以期再展開過程中控制濕度；此外，展開前可輕微加熱展開缸和薄層板以減少其中的濕氣，而且在點(diǎn)板過程中盡量迅速以減少薄層板吸收空氣中的濕氣。其次，在薄層板色譜檢驗(yàn)中，實(shí)驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏差也是常有的事情，這主要是牽涉到操作方法、環(huán)境因素、實(shí)驗(yàn)中所用到的試劑樣品本身等等的諸多干擾，結(jié)果出現(xiàn)偏差后十分需要我們的耐心和細(xì)心分析思考其中的不足之處和能改善的地方，比如提取過程中是否嚴(yán)格按照操作進(jìn)行、展開系統(tǒng)的氣密性是否夠好、濕度控制以及展開距離等因素進(jìn)行反復(fù)推敲。因此，這項(xiàng)工作對(duì)我工作耐心和細(xì)心程度進(jìn)行了磨練，以及使我掌握了更多關(guān)于藥學(xué)檢驗(yàn)方面的理論知識(shí)。

再者，在水份崗工作的期間，我學(xué)到了藥品外觀性狀的檢驗(yàn)方法和水分含量等檢驗(yàn)方法，主要通過對(duì)藥品的隨機(jī)抽取稱量、篩選、測(cè)定崩解時(shí)限、溶解度以及肉眼觀擦等方法進(jìn)行測(cè)量，雖然操作比較簡(jiǎn)單，但是牽涉其中的操作標(biāo)準(zhǔn)比較多，需要用心地進(jìn)行工作才能避免差錯(cuò)。此外，通過該崗位的工作，能比較全面地了解每一種藥品所需要進(jìn)行的檢驗(yàn)項(xiàng)目，對(duì)藥品化驗(yàn)的流程能有比較全面的了解。另外，包材和輔料崗的工作也給了我寶貴的經(jīng)驗(yàn)知識(shí)，包材崗主要通過物理測(cè)量等方法確定包裝品的物理性質(zhì)是否符合標(biāo)準(zhǔn)，而輔料崗則主要通過物理化學(xué)的方法檢驗(yàn)輔料諸如導(dǎo)電率、熔點(diǎn)等物理性質(zhì)以及酸堿度各種化合物含量等化學(xué)性質(zhì)。其中我有機(jī)會(huì)操作紫外分光光度計(jì)、酸堿度計(jì)、紅外分光光度計(jì)等的儀器，可謂獲益良多。輔料的檢驗(yàn)多為化學(xué)檢驗(yàn)，其中需要一定的儀器分析知識(shí)，特別是有些實(shí)驗(yàn)要使用到一些有毒試劑，因此我在進(jìn)行操作是也是嚴(yán)格按照操作規(guī)程，對(duì)實(shí)驗(yàn)技能進(jìn)行了鍛煉。

這一年的工作經(jīng)歷讓我在思想上有了一定的進(jìn)步，改掉了以前有些懶散的毛病。但是還有很多的不足，有時(shí)遇事不夠冷靜，拿不定注意，也少于和同事之間的溝通，希望自己能夠在今后的工作中更多的磨練自己，提高自己的能力和業(yè)務(wù)水平，加強(qiáng)與同事之間的溝通，踏踏實(shí)實(shí)的做事，避免在今后的工作中走彎路。遇到問題多問，多學(xué)，多溝通，讓自己的思想能夠進(jìn)一步的成熟起來，為自己今后的工作打下堅(jiān)實(shí)的思想基礎(chǔ)。

總結(jié)1年以來的工作，盡管有了一定的進(jìn)步，但在一些方面還存在著不足。比如有創(chuàng)造性的工作思路還不是很多，個(gè)別工作做的還不夠完善，這有待于在今后的工作中加以改進(jìn)。以后在中心化驗(yàn)室，我將認(rèn)真學(xué)習(xí)各實(shí)驗(yàn)操作，努力使思想覺悟和工作效率全面進(jìn)入一個(gè)新水平，新的起點(diǎn)意味著新的機(jī)遇新的挑戰(zhàn)，可以預(yù)料我們的工作將更加繁重，要求也更高，需掌握的知識(shí)更高更廣。為此，我將更加勤奮的工作，刻苦的學(xué)習(xí)，努力提高個(gè)人素質(zhì)和各種工作技能。